FDA giới hạn hàm lượng acetaminophen trong các chế phẩm dạng phối hợp cẩn kê đơn và yêu cầu cảnh báo độc tính vởỉ gan Đ ỗ Thu Giang dịch Nguổn:http://www.fda.gov/NewsEvents/^ewsroom/Pres
Trang 1FDA giới hạn hàm lượng acetaminophen trong các chế phẩm dạng phối hợp cẩn kê đơn và yêu cầu cảnh báo độc tính vởỉ gan
Đ ỗ Thu Giang (dịch)
Nguổn:http://www.fda.gov/NewsEvents/^ewsroom/Pres5Announcements/ucm2ỉ9894.htm (1 ỉ/01/20n)
Cơ quan quản lý Thực phẩm và Dược phẩm của
Mỹ (FDA) đang yêu cầu các nhà sản xuất chế phẩm kê đơn dạng phối hợp
có chứa parac
etam ol (acet
aminophen)
g iớ i hạn hàm
¡ưọug của chất này trong viên nén hoặc viên nang không quá
325 mg.
FDA cũng yêu cẩu các
nhà sản xuất bổ sung
cảnh báo nguy cơ gây
tổn thương gan nặng vào tờ
thông tin sản phẩm của tất
cả các chế phẩm kê đơn
Paracetamol hay còn có
tên khác là acetaminophen
(APAP), là m ột thuốc hạ
sốt, giảm đau có mặt trong
cả các chế phẩm kê đơn và
không kê đơn (OTC) APAP
cũng được phổi hợp trong
cùng công thức bào chế với
nhiều loại hoạt chất khác
hay gặp là các opioid có tác
dụng giảm đau yếu như:
codein (Tylenol), oxycodon
(Percocet) và hydrocodon
(Vicodin) Các chế phẩm
không kê đơn không phải
áp dụng quy định này
Tiến sĩ Sandra Kweder, phó giám đốc trung tâm
nghiên cứu và đánh giá thuốc (CDER) thuộc ủy ban
thuốc mới của FDA cho biết "FDA tiến hành hoạt
động này nhằm đảm bảo tính an toàn khi bệnh
nhân sử dụng các thuốc giảm đau dạng phối hợp có
chứa paracetamol Tinh trạng quá liểu khi sử dụng
các thuốc kê đơn dạng phối hợp chứa paracetamol
chiếm gần m ột nửa số trường hợp suy gan liên quan
đến paracetamol tại Mỹ, trong đó nhiểu trường hợp
buộc phải ghép gan hoặc tử vong."
Việc giới hạn các thuốc kê đơn dạng phối hợp
chứa paracetamol liểu cao sẽ được tiến hành trong
giai đoạn hơn 3 năm và cẩn tránh gây ra tình trạng
thiếu thuốc giảm đau CDER đã phát hành m ột tài
liệu an toàn thuốc thông báo với bệnh nhân và cán
bộ y tế vể việc giới hạn hàm lượng paracetamol và
thay đổi trong tờ thông tin sản phẩm FDA cho rằng
thuốc kê đơn dạng phối hợp chứa paracetamol hàm
lượng không quá 325 mg trong mỗi viên vẫn đảm
bảo tác dụng giảm đau hiệu quả
TiếnsĩKvvedercũng cho biết: "Sẽ không có nguy hiểm tức thì cho những bệnh nhân đang sử dụng các thuốc giảm đau dạng phối hợp hiện đang
có trên thị trường, vì vậy bệnh nhân nên tiếp tục dùng thuốc theo chỉ định của cán
bộ y tế Nguy cơ độc tính với gan xảy ra chủ yếu ở bệnh nhân sử dụng đổng thời nhiểu loại thuốc có chứa paracetamol và vượt quá liều tố i đa 4000
m g/24 giờ."
Paracetamol được sử dụng rộng rãi làm thuốc giảm đau, hạ sốt không kê đơn và được phối hợp với các thuốc không kê đơn khác như thuốc giảm ho
và điểu trị cảm cúm Hành động này của FDA nhằm hướng tới các chế phẩm có chứa paracetamol cán kê đơn chứ không ảnh hưởng tới các chế phẩm có chứa paracetamol không kê đơn
Do vẫn tiếp tục nhận được các báo cáo vể tổn thương gan nên FDA yêu cẩu bổ sung các cảnh báo vào tờ thông tin sản phẩm của tấ t cả các chế phẩm
có chứa paracetamol cán kê đơn Phần lớn các ca tổn thương gan nặng xảy ra ở những bệnh nhân sửdụng quá liều tố i đa 24 giờ hoặc sử dụng đồng thời nhiểu chế phẩm có chứa paracetamol hoặc uống rượu khi đang dùng thuốc
M ột ủy ban cố vấn của FDA đã thảo luận về vấn
để này trong cuộc họp diễn ra vào tháng 5 năm 2009
và đưa ra yêu cẩu tăng cường khuyến cáo về tổn thương gan nặng trong thông tin sản phẩm của các thuốc kê đơn chứa paracetamol