TGA, kết hợp với các nhà quản lý y tế tại các bang, đã thực hiện m ột cuộc điểu tra vể mối liên quan có thể có giữa vắc-xin ngừa rotavirus là Rotatrix GSK và RotaTeq Merck/CSL và sự xuất
Trang 1Văc-xin ngừa rotavirus và nguy cơ vê
độ an toàn
Người dịch : Cao Thị Thu Huyền
fjguốn :Australian Prescriber 2011;34(1):47
Tóm tắt
Cơ q uan Quán lý D ư ợ c p h ẩ m A u s tra lia (TGA) đã đ ư a r a m ộ t p h ân tích v'ê vắc-xin n g ừ a Rotavi- rus và nguy cơ về bệnh lông ruột M ộ t bản báo cáo chi tiế t của p h ân tích trê n và đư ờ n g dẫn vào nhữ ng tra n g thông tin dành cho các bậc cha m ẹ và nhữ ng n h à cung cấp thuốc tiêm chủng có sẵn trên tra n g web của TGA ( w w w tga.gov.au)
154 Nghiên Cứu dược Thòng tin thuõc Số 4/2011
Trang 2TGA, kết hợp với các nhà quản lý y tế tại các bang,
đã thực hiện m ột cuộc điểu tra vể mối liên quan có
thể có giữa vắc-xin ngừa rotavirus là Rotatrix (GSK) và
RotaTeq (Merck/CSL) và sự xuất hiện m ột dạng hiếm
của tắc ruột còn gọi là bệnh lồng ruột, ước tính mỗi
năm chứng bệnh này xảy ra trên khoảng 80/100000
trẻ dưới 1 2 tháng tuổi, tức là khoảng 2 0 0 ca/năm ở
Australia Tỷ lệ mắc cao nhất ở trẻ từ 5 -10 tháng tuổi,
với 80% số ca ở trẻ dưới 24 tháng tuổi Bệnh thường
gặp ở bé trai hơn bé gái
Bệnh lóng ruột được xác định là m ột tác dụng
không mong muốn của vắc-xin thế hệ m ột kháng
rotavirus (RotaShield, Wyeth) được lưu hành tại Mỹ
những năm 1998-99 Người ta ước tính RotaShield
đã gây ra từ 1 0 - 2 0 ca bệnh lóng ruột/ 1 0 0 0 0 0 liều
dùng cho trẻ và được thu hồi tự nguyện vào tháng
10 năm 1999 RotaShield không được sử dụng bên
ngoài Mỹ; tuy nhiên, với tỷ lệ mắc trong quá khứ tại
Australia cao hơn Mỹ từ 2,5 đến 3 lẩn, điểu này có
nghĩa nếu loại vắc-xin này dùng tại Australia sẽ gây
ra 25 - 60 ca bệnh/100 000 liểu
Sau đó, hai loại vắc-xin mới ngừa rotavirus là
Rotarix và RotaTeq được phát triển Cả hai đểu được
thử nghiệm trên những nghiên cứu diện rộng được
th iết kể để phát hiện nguy cơ bệnh lổng ruột Trong
mỗi nghiên cứu có đối chứng dùng giả dược ở giai
đoạn trước đăng ký thuốc, khoảng 35 000 trẻ được
tiêm vắc-xin, mà không thấy có tăng nguy cơ vể lổng
ruột Tuy nhiên, những nghiên cứu diện rộng về độ
an toàn trước khi thuốc được đăng ký thường không phát hiện được những biến cổ hiếm gặp, những nghiên cứu sau khi thuốc lưu hành đã được tiến hành tại m ột số quốc gia
Tại Australia, hai nghiên cứu sau khi đưa thuốc
ra thị trường đã được tiến hành để điều tra xem liệu các vắc-xin mới có liên quan đến nguy cơ mắc bệnh lồng ruột Nghiên cứu đầu tiên sửdụng hai hệ thống giám sát - Giám sát bệnh nhi khoa với giám sát chủ động các trường hợp lổng ruột tại bốn trung tâm
và Đơn vị giám sát Nhi khoa Australia với việc báo cáo hối cứu trên toàn quốc vể các ca mắc bệnh lồng ruột ở trẻ em Nghiên cứu này, được thực hiện tại các bang NSW, Victoria, WA và SA, cho thấy có nguy cơ
rõ ràng tăng cao hơn 4 lẩn ở trẻ sơ sinh 1 tuần tuổi dùng liều vắc-xin đáu tiên so với những dữ liệu trước
đó, song không có sự tăng lên trên tỷ lệ chung ở trẻ
từ 9 tháng tuổi Tỷ lệ này thấp hơn nguy cơ ở vắc-xin RotaShield trước đó
Tiếp sau đó, m ột nghiên cứu về loạt ca bệnh có đổi chứng trên quỵ mô lớn sử dụng dữ liệu về tất cả các ca nhập viện được nhập mã lổng ruột từ NSW, Victoria và WA được ủy quyển bởi TGA Nghiên cứu này tìm ra sự tăng có ý nghĩa thống kê về việc xuất hiện bệnh lên 4 lẩn trong tuắn đáu tiên dùng liều Rotarix hoặc RotaTeq so với những thời điểm dùng thuốc khác Mức tăng này đổng nghĩa với việc có thêm khoảng 2 ca/ 1 0 0 0 0 0 liều, hay 6 ca/năm ở trẻ dưới 12 tháng tại Australia Những phát hiện này chỉ
là kết quả ban đẩu, bởi dữ liệu còn cẩn phải được xác nhận lại
Hiện tại, chưa rõ điểu này có thể hiện sự gia tăng thực sự nguy cơ lồng ruột chung, hay nguy cơ tăng ban đầu ở những trẻ được bù lại bởi sự giảm nguy
cơ dẫn tới sự giảm số ca bị lổng ruột ở những trẻ lớn tuổi hơn Cần phải có các nghiên cứu dài hạn để làm
rõ điểu này
Trước khi giới thiệu vắc-xin ngừa rotavirus, có xấp xỉ 10000 ca nhập viện hàng năm ở trẻ dưới 5 tuổi mắc viêm dạ dày do rotavirus Kể từ khi Rotarix và RotaTeq có trong Chương trình Tiêm chủng Quốc gia, các ca viêm dạ dày cấp ở trẻ nhỏ phải vào khoa cấp cứu giảm đi và nhập viện vì viêm dạ dày ruột
do rotavirus ở nhóm bệnh nhi dưới 5 tuổi giảm hơn 70% Dựa trên lợi ích đã được kiểm chứng của vắc- xin ngừa rotavirus và hiếm khi gây ra lồng ruột, cả Tổ chức Y tế Thế giới và ủy ban tư vấn kỹ thuật về tiêm chủng của Australia đều khuyên tiếp tục sử dụng vắc-xin rotavirus cho trẻ em theo Chương trình Tiêm chủng Quốc gia
SỖ 4 / 201 1 Nghiên cứu dược Thòng tin thuõc 155