Báo cáo thực tập xí nghiệp Trung ương 25

1.3 Chức năng, nhiệm vụ, hoạt động của các bộ phận trong xí nghiệp Quy định chung - Các phòng ban, xưởng sản xuất và tương được gọi tắc là các phòng ban, là đơn vị chuyên môn nghiệp vụ

Tp Hồ Chí Minh, năm 2015

BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP

CÔNG TY CỔ PHẦN DƢỢC PHẨM

TRUNG ƢƠNG 25

Mục Lục

PHẦN 1:TỔ CHỨC HOẠT ĐỘNG CỦA XÍ NGHIỆP DƯỢC

PHẨM 1

1.1 Tên và địa chỉ đơn vị thực tập 1

1.2 Quy mô tổ chức của một xí nghiệp dược phẩm 6

1.3 Chức năng, nhiệm vụ, hoạt động của các bộ phận trong xí nghiệp 7

PHẦN II: Nội dung thực tập 13

2.1 Tổng quan về nhà máy GMP-WHO 13

2.2 các công đoạn bào chế thuốc viên 30

2.3 Giới thiệu kho GSP 36

2.4 Giới thiệu GLP 45

2.5 Hệ thống hậu cần của nhà máy GMP 47

2.5.1 thống xử lý và kiểm soát không khí 47

2.5.2 Hệ thống xử lý nước 50

2.5.3 Hệ thống xử lý nước thải 53

2.5.4 Phòng cơ điện 55

2.6 Hoạt động của phòng QA 57

2.7 HOẠT ĐỘNG CỦA PHÒNG R & D 63

2.8 Vai Trò Của Người Dược Sĩ Trong Phòng Kế Hoạch , Phòng Cung Ứng Vật Tư 67

Phần 3: KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 72

PHẦN 1:TỔ CHỨC HOẠT ĐỘNG CỦA XÍ NGHIỆP DƯỢC PHẨM

1.1 Tên và địa chỉ đơn vị thực tập

- Tên đơn vị thực tập: Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm TW 25

- Địa chỉ đơn vị thực tập: 448B Nguyễn Tất Thành-Quận 4-TP.Hồ Chí Minh

- Số điện thoại : 08.39414967

- E-mail: duocphamtw25@hcm.vnn.vn

- Website: www.uphace.com.vn

Sơ lượt về công ty

Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm TW 25, tiền thân là Xí Nghiệp Dược Phẩm TW 25 ,

là doanh nghiệp nhà nước được thành lập năm 1978 , và chính thức chuyển sang Công Ty Cổ Phần vào ngày 01 – 07 – 2007

Trụ sở chính : 120 Hai Bà Trưng – Quận 1 – TP Hồ Chí Minh

Xưởng sản xuất : 448B Nguyễn Tất Thành – Quận 4- TP.Hồ Chí Minh , có tổng diện tích 11.000 m2 với các xưởng sản xuất chính : Tiêm – Giọt, Non Betalactam, Cephalosporins, Penicillins

Công ty hoạt động với phương châm “Chất lượng hàng đầu – Uy tín là cốt lõi”, đảm bảo mọi sản phẩm khi xuất xưởng phải đạt mức chất lượng đã đề ra và an toàn cho người sử dụng

Các dây chuyền sản xuất của công ty đều đạt chứng nhận GMP – WHO của Cục Quản Lý Dược Việt Nam, cụ thể:

Dây chuyền Tiêm – Giọt : có giấy chứng nhận GMP – WHO ngày 14/08/2013 Dây chuyền Betalactam và Non Betalactam: có giấy chứng nhận GMP – WHO ngày 31/12/2014

27 Paracetamol 500mg (tím hồng bạc-xanh lá bạc) VNA

29 Paracetamol 500mg (tím hồng bac-tím bạc) VNA

30 Paracetamol 500mg (tím nhạt-tím nhạt) VNE

4

17 Cephalexin 500mg (trắng-xanh dương nhạt) VNA

DANH MỤC TIÊM – GIỌT

6

1.2 Quy mô tổ chức của một xí nghiệp dƣợc phẩm

ĐẠI HỘI ĐỒNG CỔ ĐÔNG

Phó TGĐ Sản xuất

TỔNG GIÁM ĐỐC HỘI ĐỒNG QUẢN TRỊ

1.3 Chức năng, nhiệm vụ, hoạt động của các bộ phận trong xí nghiệp

Quy định chung

- Các phòng ban, xưởng sản xuất và tương được gọi tắc là các phòng ban, là đơn vị chuyên môn nghiệp vụ được thành lập nhằm thực hiện một số chức năng nhiệm vụ cụ thể nhằm phục vụ cho hoạt động sản xuất kinh doanh của Công Ty

- Trưởng các phòng ban chịu trách nhiệm trực tiếp trước Tổng Giám Đốc Công Ty và các công việc được phân công, do Chủ Tịch Hội Đồng Quản trị

ký quyết định bổ nhiệm, miễm nhiệm, cách chức trên cơ sở đề nghị của Tổng Giám Đốc Công Ty

- Phó các phòng ban là người giúp việc cho trưởng phòng phụ trách một mảng công việc của phòng (có thể chia thành nhiều bộ phận) do trưởng phòng phân công, thay mặt trưởng phòng giải quyết công việc của phòng khi vắng, phó phòng chịu trách nhiệm trực tiếp trước trưởng phòng , do tổng Giám Đốc ký quyết định bổ nhiệm , miễn nhiệm , cách chức trên cơ sở đề nghị của trưởng phòng

- Các cán bộ, nhân viên của phòng trực thực hiện nhiệm vụ của từng cá nhân

và chấp hành sự phân công trực tiếp của trưởng phòng Trong trường hợp ban giám đốc trực tiếp điều động, phân công các nhân viên thực hiện các công việc đột xuất thì phải thông báo cho Trưởng phòng ngay sau đó để theo dõi, kiểm tra , đồng thời nhân viên thi hành có trách nhiệm báo cáo với trưởng phòng trước khi thực thi

Các phòng ban

Phòng tổ chức hành chính

- Chức năng: tuyển dụng đầu vào, phụ trách lương, BHYT, BHXH…

- Tham mưu cho Tổng Giám Đốc trong việc giải quyết chính sách, chế độ với người lao động theo quy định của Bộ Luật Lao động và phù hợp với tình hình phát triển của Công Ty

- Tham mưu cho Tổng Giám Đốc công ty trong việc xây dựng, hoàn thiện chính sách nhân sự, quy chế quản lý nhân sự, các quy định, nội quy của công

- Tiếp nhận kế hoạch nhân sự của các phòng ban làm cơ sở cho việc xây dựng

kế hoạch nhân sự của công ty theo kế hoạch quý, năm

- Tham mưu và giúp việc cho Tổng Giám Đốc công ty trong công tác hành chính quản trị, bảo vệ tài sản của công ty, an ninh trật tự, vệ sinh môi trường, PCCC

- Thực hiện công tác văn thư, lưu trữ và quản lý thông tin nội bộ trong công ty,

xử lý thông tin đến trước khi trình Tổng Giám Đốc quyết định

- Phối hợp với ban chấp hành công đoàn, soạn thảo thỏa ước lao động tập thể hằng năm

- Thực hiện một số chức năng khác khi được Hội Đồng quản trị hoặc Tổng Giám đốc giao

Phòng kế toán tài chính

- Chức năng: Đánh giá đầu tư cho việc sử dụng vốn có hiệu quả

- Thực hiện những công việc về nghiệp vụ chuyên môn tài chính kế toán theo đúng quy định của nhà nước về chuẩn mực kế toán liên quan đến việc quản

- Tham mưu cho tổng giám đốc trong công tác quản lý và chăm sóc khách hàng

- Quản trị hàng hóa, nhập xuất hàng hóa, điều phối hàng hóa cho các cửa hàng, đại lý, chi nhánh

- Lên kế hoạch đặt hàng sản xuất theo tháng, quý, năm

- Tham gia tuyển dụng, đào tạo, hướng dẫn nhân sự thuộc bộ phận mình phụ trách

Phòng kế hoạch

- Chức năng: tiếp nhận đơn hàng từ phòng bán hàng của công ty hoặc đối tác bên ngoài Kết hợp với một số bộ phận khác trong công ty đặt mục tiêu cho năm tới: mặt hàng, thời gian…

- Tham mưu và giúp việc cho tổng giám đốc công ty trong việc lập kế hoạch sản xuất phù hợp với năng lực sản xuất thực tế và đáp ứng yêu cầu giao hàng

- Tham mưu cho tổng giám đốc công ty trong công tác quản lý, sắp xếp hệ thống kho nguyên liệu, bao bì, vật tư (kho nguyên liệu), quy trình quản lý nguyên liệu tại Công ty với hiệu quả cao nhất

- Tham mưu cho tổng giám đốc trong việc tính toán, xây dựng giá thành kế hoạch của các sản phẩm phục vụ cho công tác điều hành

- Tham mưu cho ban giám đốc trong công tác lựa chọn nhà cung cấp nguyên liệu sản xuất các sản phẩm của công ty với giá cả hợp lý và đúng theo tiêu chuẩn đăng ký

10

Bộ phận marketing

- Chức năng: Quản bá thương hiệu công ty, tìm hiểu thị trường bên ngoài…

- Tham mưu và giúp việc cho tổng giám đốc công ty trong việc xây dựng chiến lược duy trì và phát triển uy tín, thương hiệu công ty

- Tham mưu và giúp việc cho tổng giám đốc công ty trong việc thực hiện các chương trình truyền thông tiếp thị, quan hệ cộng đồng để quản bá cho các sản phẩm, thuơng hiệu của công ty nhằm nâng cao khả năng cạnh tranh về sản phẩm, dịch vụ của công ty trên thị trường trong nước và quốc tế

- Tham gia vào quá trình nghiên cứu, xây dựng và triển khai các sản phẩm mới

Phòng nghiên cứu và phát triển

- Chức năng: Nghiên cứu sản phẩm mới, tiếp nhận công nghệ mới…

- Tham mưu và tư vấn cho Tổng giám đốc về các hoạt động nghiên cứu,

chuyển giao công nghệ, quyền sở hữu trí tuệ, đăng ký sản phẩm…

- Nghiên cứu và triển khai các đề tài, dự án khoa học công nghệ, phát triển sản phẩm Ứng dụng các sáng kiến cải tiến, thành tựu khoa học kỹ thuật mới nhằm nâng cao hiệu quả sản xuất

- Tiến hành hợp tác liên kết nghiên cứu quy trình, công nghệ với các doanh nghiệp, trường, viện nhằm theo kịp bước tiến và những nhu cầu mới của thị trường

- Hoàn thiện các quy trình sản xuất nhằm đảm bảo chất lượng ổn định

- Thực hiện các đơn đặt hàng nghiên cứu, triển khai thực nghiệm sản phẩm

- Tổ chức thực hiện toàn bộ những hoạt động chuyên môn có liên quan đến công tác nghiên cứu phát triển tại công ty

Phòng đảm bảo chất lượng (QA)

- Tham mưu và giúp việc cho Ban tổng giám đốc công ty trong việc thiết lập

và quản lý hệ thống đảm bảo chất lượng phù hợp với yêu cầu GMP, GSP và các tiêu chuẩn khác

- Tổ chức, hướng dẫn, giám sát, kiểm tra thực hiện hoạt động đảm bảo chất lượng trên toàn bộ hệ thống đã được xác lập, đảm bảo mọi sản phẩm sản xuất tại công ty khi đưa ra thị trường phù hợp với yêu cầu về mặt chất lượng

- Tổ chức thực hiện toàn bộ những hoạt động chuyên môn có liên quan đến công tác đảm bảo chất lượng

Phòng kiểm tra chất lượng

- Chức năng: Thiết lập ra một hệ thống chất lượng trong công ty từ đầu vào đến đầu ra, giám sát kiểm tra xem mọi người có thực hiện đúng quy định đó hay không

- Phòng kiểm tra chất lượng sản phẩm là phòng nghiệp vụ thực hiện chức năng tham mưu, giúp việc cho ban tổng giám đốc công ty trong lĩnh vực quản lý tiêu chuẩn và chất lượng sản phẩm Kiểm tra nghiệm thu chất lượng các loại nguyên phụ liệu, thành phẩm và bán thành phẩm…Phù hợp với yêu cầu GMP trong toàn công ty

- Đảm bảo mọi sản phẩm của công ty đều được kiểm tra đạt chất lượng đã đăng ký trước khi đưa ra thị trường

- Tổ chức thực hiện toàn bộ những hoạt động chuyên môn có liên quan đến công tác kiểm tra chất lượng

Xưởng sản phẩm

- Tham mưu và giúp việc cho tổng giám đốc công ty phù hợp với tiêu chuẩn GMP và các tiêu chuẩn khác nhằm đạt hiệu quả cao nhất, hoàn thành các chỉ tiêu kế hoạch đề ra

- Tổ chức hoạt động sản xuất trực tiếp trên các dây chuyền đảm bảo các yêu cầu điểu kiện về kỹ thuật công nghệ, quy trình, hệ thống trong sản xuất theo tiêu chuẩn GMP

- Giám sát và tiêu chuẩn các quy trình trong quá trình sản xuất

- Quản lý và sử dụng các thiết bị, các phương tiện và dụng cụ một cách có hiệu quả trong hoạt động sản xuất

- Phòng cơ điện

- Chịu sự chỉ đạo trực tiếp của phó tổng giám đốc phụ trách sản xuất

- Quản lý về mặt kỹ thuật các máy móc thiết bị trong toàn công ty đảm bảo việc lắp đặt, vận hành an toàn, hiệu quả

- Thực hiện các công việc khác do Tổng giám đốc phân công

PHẦN II: Nội dung thực tập

2.1 Tổng quan về nhà máy GMP-WHO

Mục đích

- Mục đích Giúp doanh nghiệp sản xuất, gia công, đóng gói thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế… có thể thiết kế, xây dựng, lắp đặt thiết bị, nhà xưởng đảm bảo điều kiện về kỹ thuật và quản lý, nhằm sản xuất được sản phẩm có chất lượng, đáp ứng yêu cầu ngày càng khắt khe của các thị trường trong và ngoài nước

Ý nghĩa và lợi ích

- Tất cả các quá trình quan trọng đều được xem xét, xây dựng thủ tục, phê chuẩn và thực hiện để đảm bảo sự ổn định và phù hợp với các đặc điểm kỹ thuật,

- Các điều kiện phục vụ cho quá trình sản xuất được xác định và đưa ra các yêu cầu để thực hiện, kiểm soát một cách rõ ràng,

- Chi phí thấp hơn do quá trình sản xuất và việc kiểm soát chất lượng được chuẩn hóa, các yêu cầu tối thiểu về nhà xưởng, thiết bị được xác định rõ ràng

để đầu tư hiệu quả (không đầu tư quá mức cần thiết gây lãng phí hay đầu tư không đúng yêu cầu),

- Cải thiện tính năng động, trách nhiệm và hiểu biết công việc của đội ngũ nhân viên, Tăng cường sự tin cậy của khách hàng và cơ quan quản lý,

- Đạt được sự công nhận Quốc tế, bảo vệ thương hiệu của sản phẩm, tăng khả năng cạnh tranh và tiếp thị, tăng cơ hội kinh doanh, xuất khẩu thực phẩm,

- Chuyển từ kiểm tra độc lập sang công nhận, thừa nhận lẫn nhau, đáp ứng được tiến trình hòa nhập và đòi hỏi của thị trường nhập khẩu

14

Nguyên liệu (ban đầu)

Sản phẩm (Nhà sản xuất)

Sản phẩm (Nhà phân phối)

Sán phẩm (Nhà thuốc)

Sán phẩm (Người tiêu dùng)

Khu vực sạch:

- Khu vực sạch là những khu vực có kiểm soát vể giới hạn tiểu phân lạ và vi sinh vật trong không khí và bề mặt thiết bị sản xuất, sàn, tường, trần phòng sản xuất Khu vực này phải được thiết kế, xây dựng nhằm giảm thiểu các nguy cơ gây nhiễm, nhiễm chéo và duy trì cấp sạch

- Cấp độ sạch của các phòng sản xuất cần được thiết lập cho phù hợp với dây chuyền sản xuất các loại sản phẩm như bao bì đóng gói thuốc vô trùng, thuốc uống hay thuốc dùng ngoài không có vết thương hở…; bao bì phải làm sạch (rửa, hấp, sấy, làm khô, ) trước khi dùng hay được sử dụng ngay

- Cấp sạch phòng sản xuất phải phù hợp với mức độ gây ô nhiễm đến sản phẩm tại nơi diễn ra thao tác sản xuất như các phòng cấp phát nguyên liệu, phòng pha chế (khi sản phẩm đang trong tình trạng hở, tiếp xúc trực tiếp với môi trường không khí), hoặc đã đến giai đoạn bao gói, bảo quản

- Các thông số như số lần trao đổi không khí/đơn vị thời gian, chênh lệch áp suất giữa các phòng/hành lang/phòng được thiết lập cùng với các biện pháp khác để đảm bảo duy trì cấp sạch

- Những thông số như nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng cần được thiết lập, duy trì theo quy định GMP-WHO và phù hợp với đặc tính sản phẩm (chịu nhiệt, ẩm), mức độ phát sinh bụi và điều kiện làm việc của nhân viên

16

Các loại cấp độ sạch:

Who : A, B, C, D

Quốc gia :

- EC/PIC/S, TGA, etc: A, B, C, D

- US FDA :Đánh giá và kiểm soát

- ISPE: Mức 1, 2 hay 3 hay cấp độ phòng sạch

- Công ty: nhiều tiêu chuẩn khác nhau

Các thông số tham chiếu:

- Số hạt bụi trong không khí

- Số lượng vi sinh trong không khí hay bề mặt

- Số lần thay đổi không khí tại mỗi phòng (lần/giờ)

- Tốc độ gió

- Bố trí hướng gió( bố trí các miệng gió cấp và thoát)

- Phin lọc (loại, vị trí )

- Chênh áp giữa các phòng

352.000 2.900

3.520.000 29.000

3.520.000 29.000

(1) Phương pháp lấy mẫu không khí

(2) Phương pháp đặt đĩa thạch đường kính 90mm trong 4 giờ

(3) Phương pháp đặt đĩa thạch tiếp xúc đường kính 55mm

(4) Phương pháp in 5 ngón găng tay

(+) 10-15 pascal

- Chốt gió có thể thiết kế dùng cho người hoặc cho vật liệu, trong trường hợp dùng cho vật liệu chốt gió còn được gọi là “lối trung chuyển” Chốt gió cũng được dùng làm “tiền phòng” cho một phòng sạch, nơi các vật liệu vô khuẩn được xử lý

Thang áp suất ngăn ngừa vi sinh và hạt bụi nhỏ

20

SƠ ĐỒ ĐƯỜNG ĐI NGUYÊN LIỆU - BAO BÌ -BÁN THÀNH PHẨM - THÀNH PHẨM

SƠ ĐỒ ĐƯỜNG ĐI NHÂN VIÊN

22

CAC HOẠT ĐỘNG TRONG MỘT CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC

Giải thích sơ đồ:

- Từ các ô 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9 là vòng dây chuyền khép kín trong nhà máy sản xuất

- Các ô số 3, 4, 5,6 luôn đƣợc kiểm tra trong quá trình hoạt động gồm: pha chế, bảo

quản bán thành phẩm, đóng gói, bảo quản thành phẩm

- Các ô số 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9 luôn kiểm tra chất lƣợng trong quá trình hoạt động gồm:

bảo quản nguyên liệu và bao bì, pha chế, bảo quản bán thành phẩm, đóng gói, bảo

quản thành phẩm, phân phối, bảo quản sản phẩm bị trả về

- Các ô 2,4, 6, là các khu biệt trữ chờ kiểm tra chất lƣợng

- Ô số 1: nhận nguyên liệu và bao bì, ô này này nằm ờ ngoài dây chuyền khép kín,

không bắt buộc trong nhà máy có vì nhà máy có thể mua nguyên liệu và bao bì ở

- Ô số 2: được in nhãn màu vàng chờ lấy mẫu kiểm tra chất lượng đầu vào (QC) Nếu sản phẩm không đạt thì trả lại cho nhà cung cấp, nếu đạt chuyển sang ô số 3 tiếp tục quy trình sản xuất

- Ô số 3: Công đoạn pha chế Trong công đoạn này IPC sẽ tiến hành kiểm tra chặt chẽ từng bước một QC: kiểm tra chất lượng, hàm lượng của sản phẩm

- Ô số 5: đóng gói, tại khu vực này họ sẽ kiểm tra độ kín của vỹ bằng dung dịch xanh methylen , quy trình thực hiện như sau: cho vĩ thuốc vào máy đo độ kín vĩ có chứa dung dịch xanh methylen, sau đó ta dùng nắp lưới đè lên vĩ để vĩ thuốc chìm xuống đáy, dùng nắp thủy tinh đạy lại( trước khi đạy phải bôi trơn miệng nắp bằng vaselin,

để khi mở nắp ra dễ hơn) Đợi đúng thời gian quy định, xả van áp xuất ra, sau đó kéo nắp ra theo chiều ngang không được giở cao Sau đó lấy vĩ thuốc ra nhúng vào chậu nước rửa vĩ thuốc cho sạch Nếu vị trí nào có màu xanh nghĩa là chỗ đó bị hở, sẽ tiến hành kiểm tra lại chỗ lỗi

- Ô số 6: khu bảo quản thành phẩm, tự kiểm tra và cán bộ bên bộ phận kiểm tra chất lượng và đảm bảo chất lượng sẽ tiến hành kiểm tra và ký duyệt

- Ô số 7: Phân phối

- Ô số 8: thu hồi sản phẩm, chúng ta phải lấy thông tin phản hồi từ khách hàng tiêu dùng hay từ các nhà thuốc, đại lý nhằm đáp ứng và tìm ra nguyên nhân phải thu hồi thuốc từ thị trường về

- Ô số 9: được nhận và lưu về bảo quản trong kho bảo quản thành phẩm phải dán nhãn màu vàng để riêng biệt, chờ xử lý Tiến hành kiểm tra chất lượng và đối chiếu với sản phẩm tại ô số 6( bảo quản thành phẩm), xem lỗi do đâu, do nhà máy sản xuất không đạt chất lượng hay do trong quá trình người sử dụng, tại đại lý, nhà thuốc

KẾT LUẬN: _ Ngày Tháng Năm 201

TỔNG CÔNG TY DƢỢC VIỆT NAM CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

KẾT LUẬN: _ Ngày Tháng Năm 201

Tất cà công nhân viên (kể cà khách tham quan) vào và ra khu vực sản xuất

Btalactam Có trách nhiệm thực hiện đúng quy trình

Ban Quản Đốc Xưởng, Tổ trưởng, Tổ phó, nhân viên IPC(xưởng, phòng đảm bảo

chất lượng) có trách nhiệm giám sát, đôn đố, đảm bảo quy trình được thực hiện đầy

đủ

4) NỘI DUNG QUY TRÌNH

Công nhân vào Công ty

Lên phòng thay đồ đã quy định

- Để túi xách, tiền bạc, giấy tờ vào nơi quy định

- Thay quần áo cá nhần bằng quần áo bảo hộ lao động ngắn tay, thay dép cá

nhân bằng dép bảo hộ lao động

CÔNG TY CỔ PHẦN

DƯỢC PHẨM TW 25

QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN THAY ĐỔI TRANG PHỤC VÀO VÀ RA KHỎI KHU VỰC SẢN XUẤT

trang: 1/3 số: BL 600-02

có hiệu lực:18062010

BỘ PHẬN BIÊN SOẠN XƯỞNG BETALCTAM

Ban hành lần: 03 Thay thế SOP số

BL 600-01 Ngày:10012003 Người soạn thảo:

đã kí

DS Phan Xuân Kính

- Đi vào khu vực sản xuất

Vào xưởng sản xuất( bắt đầu giờ làm việc, sau giờ ăn, giờ đi vệ sinh)

- Thay quần áo bảo hộ lao động ngắn tay bằng áo khoác

- Ngồi lên kệ, cho 2 chân sang bên kia kệ, mang dép sản xuất

- Bước vào Phòng 2:

Phòng 2:

- Rửa tay theo SOP số NB 663-02

- Đội nón kín tóc

- Thay áo khoác bằng quần ao sản xuất, đeo khẩu trang

- Kiểm tra lại trang phục

- Bước vào Air shower

- Phòng 3: Air shower

- Khi có đèn xanh, mở cửa Air shower, đi vào và đóng cửa phòng lại

- Đứng đợi đến khi Air shower có tín hiệu (đèn tắt) mở cửa bước vào phòng sản xuất, đóng cửa phòng Air shower lại

trang: 1/3 số: BL 600-02

có hiệu lực:18/06/2010

BỘ PHẬN BIÊN SOẠN XƯỞNG BETALCTAM

Ban hành lần: 03 Thay thế SOP số

BL 600-01 Ngày:10/01/2003

28

Ra khỏi khu vực sản xuất( đi ăn cơm, vệ sinh)

Phòng số 3:

- Khi có đèn xanh mở cửa Air shower, vào và đóng cửa Air shower lại

- Đứng đợi đến khi Air shower có tín hiệu (đèn tắt) mở cửa bước vào phòng số

2, đóng cửa phòng Air shower lại

Phòng số 2:

- Tháo nón ra, thay quần áo sản xuất bằng áo khoác

- Nếu hết giờ làm việc thì cho quần áo vào thùng đựng dung dịch xà bông 3%

Phòng số 1: Để dép sản xuất vào nơi quy định

- Ngồi lên kệ, cho 2 chân qua bên kia kệ

- Lấy quần áo bảo hộ ngắn tay và vật dụng cần thiết, bước vào phòng tắm

- Tắm gội sạch sẽ, mặc quần áo bảo hộ ngắn tay

- Treo áo choàng theo đúng như ban đầu Nếu hết giờ làm việc, phải bỏ áo choàng vào thùng đựng dung dịch và xà bông 3%

- Mở cửa đi ra và đi dép bảo hộ lao động

- Nếu ra khỏi Công ty, phải lên phòng thay đồ và thay quần áo cá nhân

Đi vệ sinh cá nhân

trang: 1/3 số: BL 600-02

có hiệu lực:18/06/2010

BỘ PHẬN BIÊN SOẠN XƯỞNG BETALCTAM

Ban hành lần: 03 Thay thế SOP số

BL 600-01 Ngày:10/01/2003

Vào nhà vệ sinh:

- Thao tác tương tự như khi ra khỏi phòng sản xuất

- Đi vào nhà vệ sinh Sau khi ra khỏi nhà vệ sinh, thực hiện thao tác tương tự như khi bước vào khu vực sản xuất

5) KIỂM SOÁT TÀI LIỆU

Quy trình này được lưu giữ trong hồ sơ Phòng Đảm Bảo Chất Lượng Thuốc số BL 660-03

6) PHÂN PHỐI QUY TRÌNH

Xưởng sản xuất

Phòng Đảm bảo chất lượng

7) QUY TRÌNH SỬA ĐỔI

30

2.2 các công đoạn bào chế thuốc viên

- Nguyên liệu đầu vào bao gồm: nguyên liệu chính, tá dược, bao bì, …sẽ có phiếu kiểm nghiệm gốc của nhà cung cấp sau đó mới đem vào khu biệt trữ, phòng KTCL sẽ lấy mẫu kiểm nghiệm lại Mục đích là đảm bảo được chất lượng từ đầu vào

 Đạt: biệt trữ ở kho, chờ cấp phát

 Không đạt: trả hàng về cho nhà cung cấp

- Nguyên liệu được đưa vào phân xưởng bằng lối đi khác lối đi của nhân viên

- Nguyên liệu đưa vào phòng bảo quản Chuyển sang phòng cân bằng một ô kính thông sang 2 phòng Nguyên liệu được cân kĩ càng và chuyển sang phòng kế bên là phòng trộn và nghiền bột, xí nghiệp sử dụng máy trộn Falcol Chuyển sang phòng vô nang và lau nang, trong phòng có cân để kiểm tra lại khối lượng bột Sau đó sấy vĩ

Cách thức đảm bảo chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất:

- Trong phân xưởng sản xuất sử dụng các phiếu: phiếu phòng sạch( màu xanh), phiếu cấp phát( màu xanh), phiếu, thiết bị sạch(màu xanh), phiếu biệt trữ( BTP) màu vàng

- Sau khi dọn phòng, và vệ sinh thiết bị, các phiếu thiết bị sạch được dán vào máy, phiếu phòng sạch đều được ký tên xác nhận và điền đầy đủ thông tin trong phiếu

Công thức 1 lô (kg)

Nang rỗng số 0 màu vàng - đỏ

BP 2013

USP 34

BP 2013 TCCS

100%

Dược dụng Dược dụng Dược dụng

573,9

10,0 7,0

*Nang rỗng số 0: hao 1,5% nên lãnh ………… nang

Cân điện tử Ohaus

Cân điện tử Ohaus

Rây số 2

Máy trộn Falcon 200

Máy vô nang Sejong

Máy lau nang P+AM

Max: 200kg – Khả năng đọc: 0,1kg Max: 200g – Khả năng đọc: 0,01g

Cỡ mắt lưới: 1mm Dung tích: 200 lít 35,400 viên/giờ 60kg nang/giờ

TRN-001 VNA-007 LNA-002

Kiểm tra vệ sinh phòng cân sạch không sạch

Kiểm tra vệ sinh lọc hồi sạch không sạch

Điều kiện phòng cân Thực tế

Kiểm tra tình trạng cân

Nhãn kiểm định cân còn hiệu lực có không

Độ sạch của cân sạch không sạch

Hiệu chỉnh cân đạt không đạt

Kiểm tra tên, hàm lượng, số lượng từng nguyên phụ liệu phù hợp với lệnh sản xuất

HỒ SƠ CHẾ BIẾN LÔ Trang 1/4

Viên nang cứng AMOXICILIN 500mg

Viên nang cứng số 0

DƯỢC PHẨM TW 25

2 Cân

Tiến hành cân các nguyên liệu theo định mức cho 1 lô sản xuất như sau:

STT Mã số Tên nguyên liệu Số phiếu KN KL 1 viên lý thuyết

(mg)

KL cân thực tế(Kg) Lô………viên

Kiểm tra vệ sinh phòng pha chế có nhãn sạch không sạch

Kiểm tra vệ sinh lọc hồi sạch không sạch

Điều kiện phòng pha chế Thực tế

Nhiệt độ: 23oC - 27oC ……… o C

Độ ẩm: 50% - 60% ………%

Chênh áp: 25Pa ………Pa

Không còn dư phẩm của lô trước

Nguyên liệu nhận đúng với lệnh sản xuất

Tình trạng hoạt động, an toàn của thiết bị đạt không đạt

Rây – Trộn nguyên liệu: (Phòng số ………)

Nhãn cấp phát

34

Kiểm tra thiết bị, dụng cụ trước khi sử dụng

Dụng cụ (vá xúc, xô nhựa, bao PE) : sạch không sạch

Máy trôn Falcon 200, mã số TRN-001: có nhãn sạch không có

-Tắt máy, chờ 5 phút, lấy thuốc ra

-Cân khối lƣợng thuốc thu đƣợc

Lô:……….viên C0105:……….kg

Amoxicilin trihydrat……% kg Amoxicilin trihydrat……% kg

M0009:……….kg

Amoxicilin trihydrat……% kg Amoxicilin trihydrat……% kg

Amoxicilin trihydrat……% kg Amoxicilin trihydrat……% kg

*Thuốc rơi vãi trên sàn nhà xử lý theo SOP BL 1037-02

*Chuyển thuốc vào phòng biệt trữ bán thành phẩm

Đính kèm nhãn phòng sạch, thiết bị sạch

Đính kèm nhãn Biệt trữ BTP từng thùng

Nhãn

Sơ kết pha chế

Tổng số nguyên liệu: :……… Kg (A)

Thuốc lô:……… để lại :……… Kg (B)

Khối lượng thuốc hoàn tất :……… Kg (C)

Đính kèm sự cố bất thường: có không

Tổ trưởng pha chế: DS

Ngày:

Phần giao nhận:

Khối lượng thuốc vô nang:………….kg

Người giao (Phòng pha chế) Người nhận (Phòng vô nang)

Nhãn