Bài tập thiết kế nhà thuốc đạt GPP Pháp chế Dược Thiên Kim

GPP là thuật ngữ viết tắt của cụm từ Tiếng Anh “Good Pharmacy Practice”. Dịch đầy đủ theo nghĩa Tiếng Việt là “Thực hành tốt nhà thuốc”. Theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (Ban hành kèm theo Quyết định số 112007QĐBYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế): Thực hành tốt nhà thuốc (Good Pharmacy Practice, viết tắt: GPP) là văn bản đưa ra các nguyên tắc, tiêu chuẩn cơ bản trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc của dược sỹ và nhân sự dược trên cơ sở tự nguyện tuân thủ các tiêu chuẩn đạo đức và chuyên môn ở mức cao hơn những yêu cầu pháp lý tối thiểu. Khi xây dựng một nhà thuốc đạt chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốcGPP” phải đảm bảo thực hiện các nguyên tắc chính sau : Đặt lợi ích của người bệnh và sức khoẻ của cộng đồng lên trên hết. Điều kiện, môi trường trong nhà thuốc phải đảm bảo điều kiện bảo quản của sản phẩm Bố trí, sắp xếp phải phù hợp theo quy định, đảm bảo hạn chế nhầm lẫn Cung cấp thuốc đảm bảo chất lượng kèm theo thông tin về thuốc, tư vấn thích hợp cho người sử dụng và theo dõi việc sử dụng thuốc của họ. Tham gia vào hoạt động tự điều trị, bao gồm cung cấp thuốc và tư vấn dùng thuốc, tự điều trị triệu chứng của các bệnh đơn giản. Góp phần đẩy mạnh việc kê đơn phù hợp, kinh tế và việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, có hiệu quả. Việc thực hiện GPP cho nhà thuốc là công việc cuối cùng trong hệ thống đảm bảo chất lượng của một quá trình sản xuất, lưu thông, phân phối sản phẩm thuốc. Trong điều kiện các nhà máy có sự tuân thủ tốt các nguyên tắc GMP, GLP, GSP, GDP mà các nhà thuốc không thực hiện tốt GPP thì rất khó để kiểm soát được chất lượng sản phẩm khi đến tay người dùng thuốc.

1

KIỂM TRA NHÀ THUỐC NHÓM 9 P1K66

MỤC LỤC

LỜI MỞ ĐẦU 1

NỘI DUNG CHÍNH 3

PHẦN 1 KẾ HOẠCH VÀ DỰ TRÙ KINH PHÍ 3

I THIẾT KẾ NHÀ THUỐC 3

1 Nhân sự: 3

2 Cơ sở vật chất: 3

II DỰ TRÙ KINH PHÍ 11

III NHẬN XÉT TÍNH KHẢ THI 13

PHẦN 2 HỒ SƠ ĐĂNG KÝ KIỂM TRA ĐIỀU KIỆN BÁN LẺ THUỐC THEO NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN GPP 15

ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC” 16

BẢN KÊ KHAI DANH SÁCH NHÂN SỰ 17

CƠ SỞ VẬT CHẤT- TRANG THIẾT BỊ CHUYÊN MÔN 17

BẢN TỰ KIỂM TRA GPP THEO DANH MỤC KIỂM TRA QUY ĐỊNH TẠI PHỤ LỤC II THÔNG TƯ SỐ 46/2011/TT-BYT NGÀY 21/12/2011 20

BẢNG TÓM TẮT QUÁ TRÌNH TỰ KIỂM TRA 35

PHẦN 3 BIÊN BẢN KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC” NHÓM 9 P1K66 38

BIÊN BẢN KIỂM TRA GPP NHÓM 9 P1K66 53

TÀI LIỆU THAM KHẢO

PHỤ LỤC

đã được làm việc nhóm với nhau Do đó, việc làm bài tập cũng giống như quá trình

tự mỗi người trong nhóm em được trải nghiệm và học hỏi lẫn nhau, nâng cao khả năng hoạt động nhóm của cá nhân mình

Quả thực, lúc đầu chúng em có rất nhiều thắc mắc và nghĩ mình sẽ không thể làm được một bài báo cáo hoàn chỉnh, và cũng đã tự trách là tại sao trên lớp lại không chịu hỏi và bày tỏ quan điểm của mình ngay để đến giờ thấy sao mà khổ thế Bắt tay vào làm có nhiều vấn đề nảy sinh Cái gì cũng tắc, chẳng biết hỏi ai hay bắt đầu làm

từ đâu Có lẽ vì vậy, mà sau khi quay lại nhìn vào một số thành quả nhất định mà nhóm đạt được từ những giờ phút tranh luận gay gắt, bản thân chúng em cũng cảm thấy tự hào rất nhiều

Do đó, chúng em tự cảm ơn những thành quả nỗ lực của bản thân, và hứa sẽ tiếp tục cố gắng nhiều hơn:

- Trưởng nhóm: Lê Thiên Kim

- 02 thành viên tích cực và không ngại gian khó: Trần Văn Thơ, Đỗ Thùy Nhung

Hy vọng lần gần nhất chúng ta sẽ lại được cùng nhóm và làm việc với nhau Cuối cùng, chúng em một lần nữa được cảm ơn cô Hạnh Vân và có 02 kiến nghị nhỏ nhân dịp này muốn bày tỏ với bộ môn Quản lý Kinh tế Dược:

- Cần thiết phải có thêm những bài tập nhóm như thế này: vì chúng em học theo hệ tín chỉ, tự học rất nhiều Nên để củng cố kiến thức được học và phù hợp với mục tiêu thi, chúng em mong muốn có những bài tập về nhà lấy điểm thay thế những bài kiểm tra trên lớp Như vậy chúng em thấy thực tiễn

2

hơn nhiều, vừa không có nhiều áp lực trên lớp mà vừa rèn luyện được thêm

nhiều kỹ năng mềm

- Khi có một bài tập, hay kể cả khi thi học kỳ, chúng em cần có một bộ tiêu

chí để đánh giá chính bản thân đã làm được đến đâu để tiếp tục cố gắng

nhiều hơn Giống như bài tập lần này, tự checklist kết quả mình làm được

vậy

Thành quả cuối cùng của nhóm chúng em chắc chắn còn rất nhiều thiếu sót và

nhóm cũng đã nhận ra được những gì mình chưa làm được Nhưng vì thiếu sót nhiều

kỹ năng nhất định, chúng em mong cô bỏ qua và đưa ra ý kiến bổ sung cho chúng em

để hoàn thiện bài làm

Chúng em xin chân thành cám ơn!

Người đại diện nhóm

Lê Thiên Kim

3

NỘI DUNG CHÍNH PHẦN 1 KẾ HOẠCH VÀ DỰ TRÙ KINH PHÍ

tư vấn

Bán thuốc kê đơn

Kiểm soát chất lượng thuốc khi nhập

Quản lý hồ sơ

Tư vấn sử dụng thuốc

Có kiến thức chuyên môn Thường xuyên cấp nhật kiến thức

Cộng tác với cơ sở y tế khu vực

Hướng dẫn nhân viên theo dõi TDKMM và báo cáo

Bán thuốc

Kiểm kê số lượng thuốc, hạn sử dụng

Phụ trách vệ sinh nhà thuốc

Có kiến thức chuyên môn

Có thái độ hòa nhã thân thiện, trung thực cẩn thận, giữ bí mật thông tin người bệnh

Thực hiện đúng nguyên tắc GPP

2 Cơ sở vật chất:

a Xây dựng và thiết kế sơ bộ:

- Địa điểm lựa chọn: đường Nguyễn Hữu Thọ, gần ao sen làng Đại Từ, cách chợ Đại Từ 100m, thuộc khu đô thị Linh Đàm

- Hình thức: Thuê nhà, lựa chọn nhà chỉ có 1 tầng, thuê với chu kỳ 6 tháng

4

- Ưu tiên lựa chọn về địa điểm: Cố định, chắc chắn, riêng biệt, cao ráo, không

bị ngập úng khi mưa, không có ánh sáng mặt trời chiếu vào trực tiếp (chọn hướng đông bắc), an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm (như bãi rác dân sinh,…)

- Sau khi thuê có sửa sang lại không gian để phù hợp với hoạt động kinh doanh

- Sơn tường bằng sơn chống bụi, trần cao, nền nhà lát gạch hoa màu trắng, không quá trơn

- Chi tiêu thêm để mua trang thiết bị

5

6

7

8

o Nơi người mua thuốc chờ và di chuyển;

o Nhà vệ sinh cho người bán lẻ;

o Nơi rửa tay cho người đến mua thuốc;

- Tủ kính chữ L là nơi người mua và người bán giao tiếp Mặt trên là kính, phần dưới chia làm 2, phía ngoài là kính, có thể bày các thuốc và lấy

thuốc dễ dàng (từ trong) Nửa thứ 2 phía trong là bàn ngầm, có thể để hóa đơn, giấy tờ, đồ dùng văn phòng, có máy tính, máy in và kết nối internet

để cập nhật, theo dõi thông tin

- Bàn tư vấn được thiết kế có kính chắn ở giữa với 2 cửa nhỏ giao tiếp

10

trên Các thuốc kê đơn và đặc biệt là các thuốc thuộc danh mục “N” ở trong ngăn kéo và hộc tủ bên dưới

 Tủ kính chữ L: Nửa ngoài, đặt các sản phẩm thực phẩm chức năng và mỹ phẩm mà khu dân cư hay dùng, bán đắt hàng Nửa bên trong (có bàn ngầm) thì đặt các vật dụng như giấy, hóa đơn, bút, kéo,…có thêm hồ sơ, sổ sách và máy tính, máy

in

 Tủ thuốc 2: Đặt các sản phẩm: mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế

 Khu vực ngoài nhà vệ sinh: đặt ẩm kế, nhiệt kế, và một số giấy tờ theo dõi xuât nhập thuốc, chứng chỉ hành nghề…

- Trang trí và bày trí hiện đại, có tính thẩm mỹ và tạo cho người mua cảm giác dễ chịu

b Diện tích

Tổng diện tích: 27,2 m2 (4,0x6,8m) Trong đó:

- Khu vực bảo quản, trưng bày thuốc: 1,8 m2

- Khu vực bảo quản, trưng bày TPCN, mỹ phẩm, dụng cụ y tế: 4,3 m2

- Nơi ra lẻ thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trực tiếp cho người bệnh: 0,5 m2 (0,5x1,0m)

- Khu vực tư vấn riêng cho bệnh nhân: 3,3 m2 (1,5x2,2m)

- Nhà vệ sinh cho người bán lẻ: 1,2 m2 (1,2x1,0m)

- Có diện tích bố trí rửa tay cho người mua thuốc (~0,25 m2)

- Có bố trí ghế ngồi cho người đến mua thuốc ngồi chờ (~ 3 ghế)

- Bàn thờ: 0,3 m2

c Thiết bị bảo quản thuốc:

- Có các dụng cụ: tủ, quầy, giá kệ, đủ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bán hàng, bảo quản thuốc và thẩm mỹ Như:

 2 tủ đứng: 0,5x3,6x2,7m (tủ 1), 0,5x4,0x2,7m (tủ 2)

 Tủ kính chữ L

- Có nhiệt kế, ẩm kế, kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm

d Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc:

- Có các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc, các quy chế dược hiện hành để các người bán lẻ có thể tra cứu và sử dụng khi cần

- Có máy tính để quản lý thuốc tồn trữ (bảo quản), theo dõi số lô, hạn dùng của thuốc và các vấn đề khác có liên quan Có phần mềm để quản lý các hoạt động và lưu trữ các dữ liệu

- Lưu trữ các dữ liệu liên quan đến bệnh nhân (bệnh nhân có đơn thuốc hoặc các trường hợp đặc biệt) đồng thời để máy tính ngay quầy bán thuốc (phía trong, như theo sơ đổ) để có thể tra cứu kịp thời khi cần;

- Có sổ sách, hồ sơ và thường xuyên ghi chép hoạt động mua thuốc, bán thuốc, bảo quản thuốc đối với thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất theo quy định của Quy chế quản lý thuốc gây nghiện và Quy chế quản lý thuốc hướng tâm thần

- Hồ sơ, sổ sách sẽ lưu giữ ít nhất một năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng

- Bắt đầu xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn dưới dạng văn bản cho tất cả các hoạt động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng, tối thiểu phải có các quy trình sau: Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng; Quy trình bán thuốc theo đơn; Quy trình bán thuốc không

kê đơn; Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng; Quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi; Các quy trình khác có liên quan

II DỰ TRÙ KINH PHÍ

1 Tiền nhà: 30 triệu đồng/6 tháng (bao gồm điện, nước, mạng)

2 Tiền sửa lại nhà: 25 triệu

3 3 tủ kính, cửa kính: 30 triệu đồng (ưu tiên mua lại)

12

4 Điều hòa, máy hút ẩm, bóng đèn (5 bộ 4 bóng huỳnh quang âm trần), biển hiệu máy tính, máy in, 2 bồn rửa tay, hệ thống ống nước, bồn cầu,

gương, cân y tế: 45 triệu đồng

5 Tủ ra lẻ thuốc, túi nilon, bút, sổ, hóa đơn, dán nhãn, áo blu, áp phích…: 3,5 triệu đồng

6 Thùng rác, ghế ngồi, nhiệt kế, ẩm kế, bình cứu hoả, điện thoại bàn, bàn thờ, áo blu, biển tên cho nhân viên…: 4 triệu đồng

7 Tiền lương: 5 triệu đồng/2 dược sĩ trung cấp

8 Tiền nhập thuốc:

- 200 triệu đồng cho các thuốc ETC

 Thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và thuốc gây mê – nếu liên hệ được với bác sĩ để đăng ký chữ ký thì sẽ mua, nếu không chuyển hướng khác

 Tập trung chủ yếu là các thuốc NSAID, kháng sinh, thuốc trị nấm, các nhóm thuốc tim mạch, tiêu hóa…

- 100 triệu đồng cho các thuốc OTC

Chú ý: Nhập đủ các thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu dùng cho tuyến C (trong danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam do Sở Y tế Hà Nội quy định)

- 200 triệu đồng cho mỹ phẩm, thực phẩm chức năng (Chú ý mô hình bệnh tật và xu hướng mua hàng của khu vực làng Đại Từ)

- 50 triệu đồng cho các thiết bị y tế

Chú ý: Các thuốc, mỹ phẩm, TPCN và thiết bị y tế được nhập có nguồn gốc

rõ ràng, có thống kê lưu trữ từ các Công ty dược phẩm như Dược Hậu Giang, Traphaco, Nam Dược, Dược phẩm trung ương 2…Có thể mua của các Trình Dược Viên

- Các loại chi phí phát sinh (điện, nước, rác, internet…): 2 triệu đồng/tháng

 Như vậy, dự trù kinh phí khoảng 700 triệu đồng

- Liên hệ, tạo mối quan hệ với cơ sở y tế khu vực

- Liên hệ với các doanh nghiệp, nhận làm dịch vụ quảng cáo cho các công

ty (áp píc, tờ rơi,…) Trong khu vực có CTTNHH Dược phẩm Hiếu Anh, nên liên lạc để tạo quan hệ

- Thận thiện, sẵn sàng tư vấn đầy đủ chính xác cho người mua thuốc, tạo lòng tin yêu cho khách hàng

b Nhập các loại thuốc và sản phẩm phù hợp với khu vực

- Nhà thuốc ở khu vực đông dân cư (gần chợ Đại Từ) các loại thuốc cho trẻ em, người già, các thuốc chữa các bệnh thông thường, thuốc OTC được ưu tiên nhập với số lượng lớn hơn đặc biệt là kháng sinh

- Tập trung các loại thực phẩm chức năng liên quan đến các bệnh ở trẻ nhỏ (vì gần khu vực có 2 trường là: Trường Mầm non Đại Kim và trường

Mầm non thực hành Linh Đàm) Bên cạnh đó, đây là khu vực đô thị mới đang phát triển nên có nhiều khu vực thi công xây dựng, nhiều công nhân, lại xa bệnh viện Nên có sẵn các sản phẩm và thiết bị y tế đáp ứng nhu cầu người lao động tay chân (miếng dán giảm đau, bông băng, thuốc sát

trùng,…) Thứ 3 là trong bán kính 500m có sông Tô Lịch ô nhiễm cộng thêm cả đường xá xây dựng nhiều và bụi bặm, mật độ giao thông tăng, không có cây xanh, do đó nên đầu tư vào các sản phẩm chữa bệnh hô hấp, kem dưỡng da, chống nắng,…

- Mỹ phẩm: ít tập trung Nên hướng tới thị trường những phụ nữ trung niên

- Dụng cụ y tế: bông gạc…(như trên)

c Tình hình nhà thuốc sau 6 tháng đầu

- Hàng tháng kiểm kê lượng thuốc bán ra: loại thuốc nào bán với số lượng nhiều nhất, ít nhất, lợi nhuận thu được từ những thuốc đó là bao nhiêu 

- 6 tháng đầu có lãi, nhà thuốc buôn bán tốt  nhập thêm thuốc kinh doanh

- 6 tháng đầu chưa có lãi, hoặc lãi không cao  cần có sự thay đổi hợp lý với số lượng và loại thuốc đã nhập trước đó  tiếp tục kinh doanh và theo dõi doanh thu hàng tháng để kịp thời điều chỉnh

Từ những phân tích trên, nhận thấy, việc mở nhà thuốc là rất khả thi Nếu có thêm phân tích cụ thể SWOT và NPV thì kết luận trên sẽ đáng tin cậy hơn

15

PHẦN 2 HỒ SƠ ĐĂNG KÝ KIỂM TRA ĐIỀU KIỆN BÁN LẺ THUỐC

THEO NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN GPP

16

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

Hà Nội, ngày 13 tháng 04 năm 2014

ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC”

Kính gửi: Sở Y tế TP Hà Nội

Tên cơ sở: Nhà Thuốc Tâm An

Trực thuộc (nếu trực thuộc công ty, bệnh viện…): (Không)

Địa chỉ: 134 đường Nguyễn Hữu Thọ, Hoàng Mai, Hà Nội

Điện thoại: 01683397390 Điện thoại bàn, Fax: 043134134

Người phụ trách chuyên môn: Lê Thơ Kim Nhung

Chứng chỉ hành nghề dược số: **********

do Sở Y tế TP Hà Nội cấp ngày: 13/04/2014

Cơ sở chúng tôi đề nghị Sở Y tế TP Hà Nội kiểm tra để công nhận cơ sở chúng tôi đạt tiêu chuẩn nguyên tắc “Thực hành tốt nhà thuốc”

Chúng tôi xin gửi kèm theo bản đăng ký các tài liệu sau:

1 Bản chụp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

2 Bản chính Chứng chỉ hành nghề của người quản lý chuyên môn

3 Bản kê khai cơ sở vật chất trang thiết bị

4 Bản kê khai danh sách nhân sự

5 Bản tự kiểm tra GPP theo Danh mục kiểm tra quy định tại Phụ lục II Thông tư

số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011

NGƯỜI PHỤ TRÁCH/CHỦ CƠ SỞ

LÊ THƠ KIM NHUNG

17

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập- Tự do- Hạnh phúc

BẢN KÊ KHAI DANH SÁCH NHÂN SỰ

CƠ SỞ VẬT CHẤT- TRANG THIẾT BỊ CHUYÊN MÔN

Tên cơ sở: Nhà Thuốc Tâm An

Trực thuộc (nếu trực thuộc Cty, bệnh viện): (không)

Địa chỉ: 134 đường Nguyễn Hữu Thọ, Hoàng Mai, Hà Nội

Họ tên chủ cơ sở: Lê Thơ Kim Nhung

Kê khai danh sách nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị chuyên môn như sau:

Hộ khẩu thường

Ghi chú

1 Lê Thơ Kim

Nhung

1993 Dược sĩ

Đại Học

Tây Đằng – Ba Vì –

Hà Nội

Bán thuốc kê đơn, kiểm soát chất lượng thuốc khi nhập, quản lý hồ sơ,tư vấn sử dụng thuốc

Tây Đằng – Ba Vì –

18

2/Trang thiết bị chuyên môn:

STT Tên dụng cụ, thiết bị Đơn vị lượng Số trạng Tình Ghi chú

2 Nhiệt kế - nhiệt ẩm Cái 01 Mới

một nửa bảo quản trưng bày, một nửa là bàn và tủ

5 Dụng cụ ra lẻ Bộ 01 Mới Có dụng cụ tiệt

trùng

6 Bàn tư vấn Bộ 01 Mới Có nằm tách biệt

13 Hồ sơ, sổ sách Quyển 25 Đầy đủ

13.1 -Sổ theo dõi thông tin

bệnh nhân

Quyển 05 Đầy đủ Chi tiết

13.2 -Sổ theo dõi hạn dùng Quyển 02 Đầy đủ Chi tiết

13.3 -Sổ theo dõi xuất, nhập

thuốc thường Quyển

05 Đầy đủ Chi tiết

13.4 -Sổ theo dõi xuất, nhập

thuốc hướng tâm thần Quyển 02 Đầy đủ Chi tiết 13.5 -Sổ theo dõi nhiệt độ,

độ ẩm

Quyển 03 Đầy đủ Chi tiết

13.6 -Sổ theo ADR, chất

lượng thuốc Quyển

03 Đầy đủ Chi tiết

13.7 -Sổ theo dõi khiếu nại

của khách hàng Quyển 02 Đầy đủ Chi tiết 13.8 -Sổ theo dõi nhà phân

19

STT Tên dụng cụ, thiết bị Đơn vị lượng Số trạng Tình Ghi chú

13.9 -Sổ theo dõi về sinh cơ

sở

Quyển 01 Đầy đủ Chi tiết

13.10 Sổ theo dõi đình chỉ lưu

Ánh nắng không chiếu trực tiếp vào tủ, quầy thuốc Đạt

Tôi xin cam đoan những điều khai trên là đúng sự thật

Hà Nội, ngày13 tháng 04 năm 2014

Chủ cơ sở

LÊ THƠ KIM NHUNG

20

BẢN TỰ KIỂM TRA GPP THEO DANH MỤC KIỂM TRA QUY ĐỊNH TẠI PHỤ LỤC II THÔNG TƯ SỐ 46/2011/TT-BYT NGÀY 21/12/2011

1 Tên cơ sở: Nhà Thuốc Tâm An

Địa chỉ: 134 Đường Nguyễn Hữu Thọ, Hoàng Mai, Hà Nội

Số điện thoại: 01683397390 Fax: 043134134

Email: thienkim.hup@gmail.com

2 Tên chủ cơ sở/ người quản lý hoạt động chuyên môn: Lê Thơ Kim Nhung Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc:****************

3 Loại hình đăng ký kinh doanh: Hộ cá thể

chiếu Điểm chuẩn Điêm cộng Điểm trừ Điểm đạt Ghi chú

2

1.1.2 Có trực tiếp tham gia

bán thuốc kê đơn III.4b 2 2 Kiểm tra (1) SOP

xem DS

có kiểm soát hoạt động này không (2) kiểm tra thực

tế

21

chiếu

Điểm chuẩn

Điêm cộng

Điểm trừ

Điểm đạt

Ghi chú

1.1.3 Có tham gia kiểm soát

chất lượng thuốc khi

1.1.5 Có đào tạo hướng dẫn

nhân viên quy chế, kiến

thức chuyên môn

vấn, nhân viên, k.tra hồ

sơ đào tạo nhân viên)

1.1.6 Có hướng dẫn nhân viên

theo dõi các tác dụng

không mong muốn và

báo cáo với cơ quan y tế

22

chiếu

Điểm chuẩn

Điêm cộng

Điểm trừ

Điểm đạt

Ghi chú

Các nhân viên có đủ sức

khoẻ để đảm đương

công việc, không có

nhân viên nào đang mắc

bệnh truyền nhiễm

thực tế

1.2.3 Có mặc áo Blu và đeo

biển hiệu ghi rõ chức

danh

1.2.4 Được đào tạo, cập nhật

kiến thức chuyên môn và

pháp luật y tế

tra sự hiểu biết của nhân

viên)

Tất cả nhân viên được

huấn luyện để hiểu rõ và

thực hiện đúng các

nguyên tắc GPP

sự hiểu biết của nhân viên Trừ điểm nếu không nắm

II Cơ Sở Vật chất: 15 điểm

2.1 Xây dựng và thiết kế:

Địa điểm cố định, riêng

biệt, khu trưng bày bảo

quản riêng biệt đảm bảo

kiểm soát được môi

trường bảo quản thuốc

23

chiếu

Điểm chuẩn

Điêm cộng

Điểm trừ

Điểm đạt

2.3 Khu trưng bày bảo quản

tối thiểu 10m2 II.2a 2 Điểm không

chấp thuận

2 Nếu diện

tích từ 10m2 trở xuống thì chấm điểm không chấp thuận 2.4 Khu trưng bày bảo quản

mua thuốc tiếp xúc và

trao đổi thông tin

2.6 Có vòi nước rửa tay cho

nhân viên nhà thuốc và

người mua (Nếu khuất,

có biển chỉ dẫn)

II.2b, 2d

yêu cầu phải bố trí ở cửa

ra vào 2.7 Các hoạt động khác:

24

chiếu

Điểm chuẩn

Điêm cộng

Điểm trừ

Điểm đạt

lẻ thuốc Khu vực ra lẻ cách ly với

khu vực bảo quản trưng

bày

Nếu có kho bảo quản thì

kho đạt yêu cầu bảo

quản thuốc

không chấp thuận

Có khu vực tư vấn (Khu

khuôn viên nhà thuốc và

thuận tiện cho khách)

25

chiếu

Điểm chuẩn

Điêm cộng

Điểm trừ

Điểm đạt

chiếu trực tiếp vào nơi

trưng bày, bảo quản

thuốc

3.1.2 Cơ sở có thiết bị bảo

quản để đáp ứng với yêu

cầu bảo quản ghi trên

nhãn

II.3a, 3b

không chấp thuận

thuốc yêu cầu bảo quản mát hoặc lạnh, phải có

tủ lạnh hoặc hộp bảo quản chuyên dụng Nơi bán thuốc được duy

trì ở nhiệt độ dưới 30o

2 Sử dụng

thiết bị kiểm soát nhiệt độ,

độ ẩm (máy điều hòa, quạt, máy hút ẩm…)

3.2 Dụng cụ, bao bì ra lẻ

và pha chế theo đơn :

3.2.1 Có bao bì ra lẻ thuốc II.3c 1 1

thuốc quản lý đặc biệt

được để trong bao bì dễ

phân biệt

26

chiếu

Điểm chuẩn

Điêm cộng

Điểm trừ

Điểm đạt

Ghi chú

3.2.4 Thuốc bán lẻ không

đựng trong bao bì mang

tên thuốc khác hoặc

chứa nội dung quảng

cáo của một thuốc khác

3.2.5 Thuốc pha chế theo đơn

đựng trong bao bì dược

thông tin sau:

- Tên thuốc, dạng bào

4.2 Thuốc pha chế theo đơn,

ngoài quy định như phần

4.1, có các thông tin sau:

27

chiếu

Điểm chuẩn

Điêm cộng

Điểm trừ

Điểm đạt

5.2.3 Có Internet để tra cứu

thông tin

5.3 Hồ sơ sổ sách liên quan

hoạt động kinh doanh

- Theo dõi việc pha chế

theo đơn (nếu có) Có sổ

pha chế

thêm 1 điểm nếu

hồ sơ đầy

đủ hoặc theo dõi

đủ trên máy tính

Lưu giữ hồ sơ sổ sách ít

28

chiếu

Điểm chuẩn

Điêm cộng

Điểm trừ

Điểm đạt

Quy trình mua thuốc và

Quy trình bán thuốc theo

đơn

Quy trình bán thuốc

Quy trình bảo quản và

theo dõi chất lượng

Quy trình giải quyết với

thuốc bị khiếu nại hoặc

bộ tiêu chuẩn SOP/GP

P 5.4.5 Nhân viên bán thuốc áp

quy trình

VI Nguồn thuốc: 3 điểm