Phân tích hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm thực phẩm thành phố hồ chí minh

Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc –Mỹ phẩm – Thực phẩm của Thành phố là đơn vị tham mưu cho Sở Y tế Tp HCM trong việc kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc được sản xuất và lưu hành tại địa phươ

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

ĐẶNG PHAN HIỂN

PHÂN TÍCH HOẠT ĐỘNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC – MỸ PHẨM –THỰC PHẨM

THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

NĂM 2013 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI 2015

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

ĐẶNG PHAN HIỂN

PHÂN TÍCH HOẠT ĐỘNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC – MỸ PHẨM – THỰC PHẨM

THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

NĂM 2013

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC

MÃ SỐ: CK 60720412

Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà

HÀ NỘI 2015

Lời cảm ơn !

Trong suốt thời gian học tập và hoàn thành khóa luận này, bản thân tôi đã tiếp thu được thêm nhiều kiến thức mới, bổ ích Với trân trọng và biết

ơn sâu sắc tôi xin gởi lời cảm ơn chân thành tới:

Ban Giám hiệu, phòng Sau đại học, các bộ môn và quý thầy cô Trường Đại học Dược Hà Nội đã tạo mọi điều kiện và tận tình hướng dẫn, giúp đỡ để chúng em hoàn thành khóa học và hoàn thiện đề tài

Tôi vô cùng biết ơn PGS-TS Nguyễn Thị Song Hà, người đã dành rất nhiều thời gian và tận tình hướng dẫn để tôi hoàn thành đề tài tốt nghiệp

Xin cám ơn Ban giám hiệu Trường Trung cấp Quân Y 2- TP HCM, đã tạo điều kiện học tập thuận lợi cho lớp Dược sĩ chuyên khoa 1, khóa 15

Sau cùng xin chân thành cám ơn Lãnh đạo Sở Y tế, Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm Thành Phố Hồ Chí Minh và các bạn

bè, gia đình, đồng nghiệp đã tạo điều kiện thuận lợi, động viên, giúp đỡ tôi trong suốt khóa học

Chân thành cảm ơn !

Tp Hồ Chí Minh, ngày 28 tháng 05 năm 2015

Đặng Phan Hiển

1.1 Một vài nét về quản lý chất lượng thuốc 3

1.1.1 Khái niệm, thuật ngữ liên quan đến thuốc và quản lý chất lượng

1.2 Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc tại Việt

1.3 Chất lượng thuốc và hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng

thuốc ở nước ta những năm gần đây 13

1.3.1 Thực trạng chất lượng thuốc ở nước ta những năm gần đây 13 1.3.2 Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc

13

1.4 Một vài nét về Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm –

2.2 Nội dung nghiên cứu 24

2.2.1 Mô tả nguồn lực phục vụ cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc

2.2.2 Phân tích một số kết quả của hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc 24

2.3 Phương pháp nghiên cứu 25

Chương 3 Kết quả nghiên cứu 29

3.1 Mô tả nguồn lực của Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ

phẩm- Thực phẩm Thành phố Hồ Chí Minh năm 2013 29

3.1.4 Dung môi, hóa chất, chất chuẩn làm việc và kinh phí cho hoạt động

3.2 Phân tích một số kết quả của hoạt động kiểm tra chất lượng

thuốc tại Trung tâm năm 2013 39

3.2.2 Chất lượng thuốc lưu hành trong Thành phố Hồ Chí Minh thông

qua các kết quả kiểm nghiệm tại Trung tâm 43

Chương 4

4.1 Về nguồn lực phục vụ cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc

4.1.4 Về dung môi, hóa chất, chất chuẩn và kinh phí hoạt động 54

4.2 Về kết quả hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc 55

4.2.1 Về kết quả thực hiện theo kế hoạch và số hoạt chất kiểm nghiệm

4.2.2 Về kết quả kiểm nghiệm theo nguồn gốc 56

4.2.3 Về kết quả kiểm tra theo nơi lấy mẫu và theo vùng địa lý 59 4.2.4 Về kết quả kiểm tra theo nhóm tác dụng và các dạng bào chế 60

Kết luận và đề xuất 61

Qui ước viết tắt

DSCK: Dược sỹ chuyên khoa

DĐVN: Dược điển Việt Nam

GCP : Thực hành tốt thử lâm sàng

GDP: Thực hành tốt phân phối thuốc

GLP: Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc GMP: Thực hành tốt sản xuất thuốc

GPP: Thực hành tốt nhà thuốc

GSP: Thực hành tốt bảo quản thuốc

HPLC: Sắc ký lỏng hiệu năng cao

UV-VIS: Quang phổ tử ngoại - khả kiến

TCCL: Tiêu chuẩn chất lượng

VKNTTW: Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương

VKNT TpHCM: Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh

KN T-MP-TP TpHCM: Kiểm Nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm- Thực phẩm Thành phố Hồ Chí Minh

DANH MỤC CÁC BẢNG

3

Bảng 1.3: Tổng hợp chất lượng thuốc trong nước sản xuất qua các mẫu

4

Bảng 1.4: Tổng hợp chất lượng thuốc nhập khẩu qua các mẫu lấy KTCL

7

Bảng 1.7: Tỷ lệ thuốc đông dược không đạt chất lượng qua lấy mẫu để

10 Bảng 3.10: Tỉ lệ KTV/KNV của Trung tâm năm 2013 32

11 Bảng 3.11: Thiết bị, máy móc hiện có tại Trung tâm năm 2013 34,35

12 Bảng 3.12: Hoạt động tài chính năm 2013 của Trung tâm 37

13 Bảng 3.13: Kinh phí năm 2013 so với năm 2012 38

14 Bảng 3.14: Kế hoạch và tổng số mẫu được kiểm nghiệm năm 2013 40

15 Bảng 3.15: Tỉ lệ hoạt chất kiểm nghiệm được 40

16 Bảng 3.16: Phương pháp phân tích dụng cụ 41

17 Bảng 3.17: Chất lượng thuốc được kiểm tra theo nguồn gốc 43

18 Bảng 3.18: Thuốc nhập khẩu theo nhóm thuốc 44,45

19 Bảng 3.19: Tổng hợp mẫu kiểm nghiệm theo nơi lấy 46

20 Bảng 3.20: Tỉ lệ tân dược và đông dược được kiểm nghiệm 47

21 Bảng 3.21: Chất lượng thuốc theo dạng bào chế và đường sử dụng 47,48

22 Bảng 3.22: Chất lượng thuốc theo nguồn gốc và nhóm tác dụng 49

DANH MỤC CÁC HÌNH

1 Hình 1.1: Hệ thống Kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước 11

2 Hình 3.2: Sơ đố tổ chức Trung tâm năm 2013 29

3 Hình 3.3: Tỉ lệ nhân lực theo trình độ chuyên môn 31

4 Hình 3.4: Sơ đồ các phòng làm việc của Trung tâm 33

5 Hình 3.5: Tỉ lệ kinh phí dành cho hoạt động kiểm nghiệm và lương 38

6 Hình 3.6: Số lượng mẫu lấy và mẫu gởi so với kế hoạch 40

7 Hình 3.7: Mẫu gởi và kiểm tra theo nguồn gốc 44

ĐẶT VẤN ĐỀ

Thuốc là loại hàng hóa đặc biệt có ảnh hưởng trực tiếp đế sức khỏe của con người Vì vậy công tác đảm bảo chất lượng thuốc đóng vai trò hết sức quan trọng trong công việc phục vụ chăm sóc và bảo vệ sức khỏe của nhân dân được Đảng, Nhà nước và ngành y tế hết sức quan tâm

Thành phố Hồ Chí Minh là thành phố lớn nhất của cả nước và có tỷ lệ dân số đông nhất, là nơi tập trung sản xuất và lưu thông phân phối hàng hóa lớn nhất.Trong đó ngành Dược có thị trường ngày càng phát triển đa dạng và phong phú nhằm đáp ứng nhu cầu sử dụng thuốc của nhân dân

Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc –Mỹ phẩm – Thực phẩm của Thành phố là đơn vị tham mưu cho Sở Y tế Tp HCM trong việc kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc được sản xuất và lưu hành tại địa phương vẫn chưa đạt GLP, trong khi các nhà máy sản xuất thuốc hiện nay hầu hết đã đạt chuẩn GMP,GSP,GLP

Vì vậy để quản lý chất lượng thật sự ngang tầm với sản xuất thì các Trung tâm kiểm nghiệm còn nhiều khó khăn.Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc –

Mỹ phẩm - Thực phẩm Tp Hồ Chí Minh cũng không nằm ngoài những thách thức đó, và công việc cấp thiết mà Trung tâm cần phải triển khai trong thời

gian tới là xây dựng cơ sở đạt chuẩn GLP Vì thế chúng tôi chọn đề tài “Phân

tích hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm Tp Hồ Chí Minh năm 2013” với mục

tiêu:

- Mô tả nguồn lực phục vụ cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm -Thực phẩm Tp Hồ Chí Minh năm 2013

- Phân tích một số kết quả kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc– Mỹ phẩm-Thực phẩm Tp Hồ Chí Minh năm 2013

Từ đó đề xuất những ý kiến phù hợp nhằm nâng cao chất lượng của hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn Thành phố Hồ Chí Minh

Chương 1 TỔNG QUAN 1.1 Một vài nét về quản lý chất lượng thuốc

1.1.1 Khái niệm, thuật ngữ liên quan đến thuốc và quản lý chất lượng thuốc

1.1.1.1 Thuốc và kiểm tra chất lượng thuốc

Khái niệm về thuốc:

Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể, bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vacxin, sinh phẩm y tế trừ thực phẩm chức năng[7]

Kiểm tra chất lượng thuốc:

Kiểm tra chất lượng thuốc hay kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật không, để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó

Kiểm tra chất lượng thuốc còn nhằm xác định những sai lệch, khuyết tật để quyết định nghiệm thu hay loại bỏ lô thuốc, tìm nguyên nhân và biện pháp khắc phục sai lệch, khuyết tật, đánh giá mức chất lượng đạt được

Mục tiêu cơ bản của công tác kiểm tra chất lượng là:

- Để người sử dụng dùng được thuốc tốt (thuốc đảm bảo chất lượng), đạt hiệu quả điều trị cao;

- Phát hiện thuốc giả, thuốc kém chất lượng để xử lý và không cho phép lưu hành trên thị trường

 Bởi vậy thuốc phải được kiểm tra chất lượng một cách nghiêm ngặt, chặt chẽ, bảo đảm cho thuốc đạt chất lượng trong mọi hoạt động: sản xuất, lưu thông phân phối, xuất nhập khẩu, quản lý và sử dụng thuốc [2],[3],[4]

1.1.1.2 Cơ sở pháp lý để kiểm tra chất lượng thuốc

Các quy định của pháp luật liên quan đến đảm bảo chất lượng thuốc Đối với thuốc có số đăng ký tại Việt Nam: Là tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký và được Bộ Y tế xét duyệt

Đối với các thuốc xuất, nhập khẩu chưa có số đăng ký: Căn cứ vào các tiêu chuẩn chất lượng đã được ký kết trong các hợp đồng kinh tế Các tiêu chuẩn này không được thấp hơn tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hay Dược điển của các nước tiên tiến khác như Dược điển Anh, Mỹ, châu Âu…[4]

1.1.1.3 Tiêu chuẩn chất lượng thuốc

Tất cả các thuốc và nguyên liệu làm thuốc được sản xuất và đưa vào thị trường lưu thông đều phải có tiêu chuẩn chất lượng (TCCL) đăng ký tại cơ quan quản lý Nhà nước về thuốc Nội dung của tiêu chuẩn chất lượng phải thể hiện được đầy đủ tính hiệu lực, độ an toàn và ổn định chất lượng của thuốc

Tiêu chuẩn chất lượng về thuốc bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ thuật Có 2 cấp tiêu chuẩn:

- Tiêu chuẩn quốc gia: Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn quốc gia

về thuốc

- Tiêu chuẩn cơ sở: Là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên soạn,

áp dụng đối với các sản phẩm do cơ sở sản xuất, pha chế

Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng thuốc tương ứng của Dược điển Việt Nam

Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc đã được Bộ Y tế cho phép lưu hành

có giá trị như bản cam kết của cơ sở kinh doanh, pha chế đối với chất lượng của thuốc được sản xuất, pha chế, lưu hành và sử dụng; là căn cứ để cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc xác định và kết luận về chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất, lưu hành và sử dụng

Trong quá trình quản lý sản xuất, lưu hành thuốc, cơ sở kinh doanh có thể áp dụng tiêu chuẩn chất lượng nội bộ, bao gồm tiêu chuẩn chất lượng thuốc đã được Bộ Y tế xem xét và các chỉ tiêu chất lượng bổ sung khác [3],[4]

Phân biệt một số khái niệm:

- Thuốc đạt chất lượng: Là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo tiêu chuẩn dược điển hay tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất

- Thuốc kém chất lượng: Là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền

- Thuốc giả: là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp sau đây:

a) Không có dược chất;

b) Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký;

c) Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn;

d) Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác[3]

1.1.2 Quy định về áp dụng Tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm thuốc

- Việc kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo đúng TCCL thuốc của

cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đã đăng ký, xin phép lưu hành và được Bộ Y

tế (Cục Quản lý dược) chấp nhận

Trường hợp áp dụng phương pháp khác không theo phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký thì phải được sự chấp thuận của Bộ Y tế Bộ Y tế giao cho Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (VKNTTW), Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh (VKNT TpHCM) thẩm định và quyết định chấp nhận phương pháp áp dụng

- Trường hợp có nghi ngờ về thành phần hoặc chất lượng thuốc, cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc được áp dụng các phương pháp khác với các phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký để kiểm tra và đưa ra kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc

- Người đứng đầu các cơ sở kiểm nghiệm thuốc phải chịu trách nhiệm

về kết quả kiểm nghiệm thuốc của cơ sở mình trước pháp luật[3]

1.1.3 Chất lượng thuốc và yêu cầu chất lượng thuốc

Chất lượng thuốc là tổng hợp các tính chất đặc trưng được thể hiện ở mức độ phù hợp với những yêu cầu định trước trong những điều kiện xác định

về kinh tế, kỹ thuật, xã hội

Những yêu cầu:

- Có hiệu quả phòng và chữa bệnh, đáp ứng được các mục đích sử dụng như định nghĩa về thuốc;

- An toàn, ít có tác dụng phụ có hại;

- Ổn định chất lượng trong thời hạn đã xác định;

- Tiện dùng, dễ bảo quản;

- Hình thức gây được tin tưởng cho người dùng [4]

1.1.4 Các nhân tố quyết định chất lượng thuốc

Chất lượng thuốc cũng như chất lượng của nhiều sản phẩm khác phụ thuộc vào rất nhiều yếu tố nội tại của nhà sản xuất, các yếu tố này được tập hợp thành nhóm chung là 4M: Menthods (phương pháp nghiên cứu phát minh chế tạo, môi trường công nghệ…); Menpower (con người, trí tuệ, sự tuân thủ, năng lực quản lý); Materials (nguyên liệu, tá dược, bao bì, nước…); Machines (máy móc, thiết bị); đồng thời chất lượng thuốc cũng phụ thuộc các yếu tố trong môi trường vĩ mô như: trình độ của nền kinh tế, khoa học, công nghệ, hệ thống chính sách pháp luật của Nhà nước, các yếu tố văn hóa xã hội khác [4]

 Các yếu tố có thể ảnh hưởng đến chất lượng thuốc:

- Những rủi ro hoặc nhầm lẫn trong sản xuất pha chế, hoặc nhầm lẫn

về nhãn, đồ bao gói, do không chấp hành những quy tắc thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP);

- Những sản phẩm thuốc giả mạo, vì lợi nhuận bất chính của người làm

ra nó đã đánh lừa người sử dụng và gây ra những tác hại nghiêm trọng;

- Những sản phẩm có hàm lượng thấp hơn mức quy định không rõ do

vô tình hay cố ý trong sản xuất;

- Những sản phẩm do việc lựa chọn công thức bào chế cũng như kỹ thuật bào chế chưa đúng có thể lúc đầu mới sản xuất thì thuốc đạt yêu cầu về mặt chất lượng nhưng sau đó theo thời gian chất lượng thuốc giảm dần Các nhà sản xuất khi sản xuất ra các loại sản phẩm như vậy thường không theo đúng quy trình của việc tạo ra một sản phẩm là phải nghiên cứu độ bền vững cũng như tuổi thọ của sản phẩm trước khi đưa vào sản xuất;

- Những sản phẩm do các cơ sở sản xuất chưa hội tụ đầy đủ điều kiện, nhất là thiếu các phương tiện kiểm tra chất lượng đã vội vàng sản xuất và đưa

vào lưu thông những mặt hàng mà bản thân họ không kiểm tra được chất lượng (không chấp hành GLP);

- Những sản phẩm được đảm bảo về mặt chất lượng nhưng do quá trình lưu trữ ở các kho không tuân thủ điều kiện bảo quản quy định nên hàm lượng và các thành phần có trong chế phẩm thay đổi dẫn đến sự thay đổi chất lượng của sản phẩm (không chấp hành GSP) [2]

1.1.5 Các giai đoạn quyết định chất lượng thuốc

Thuốc được hình thành chủ yếu qua 4 giai đoạn: nghiên cứu, sản xuất, bảo quản, sử dụng

Hai giai đoạn đầu tạo ra chất lượng, giai đoạn ba duy trì chất lượng và giai đoạn bốn là thể hiện chất lượng

Để đảm bảo chất lượng của thuốc qua các giai đoạn, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và các tổ chức quốc tế, liên đoàn dược phẩm quốc tế cũng như nhiều cơ quan y tế, và cơ quan quản lý dược của các quốc gia đã đưa ra nhiều quy chế, luật lệ và các hướng dẫn thực hành, áp dụng cho quá trình nghiên cứu, phát minh, bảo lưu duy trì và phát huy chất lượng của thuốc – Các hướng dẫn này được gọi tắt là các GPs (Good practices) trong lĩnh vực dược [4]

Để đảm bảo chất lượng của thuốc qua các giai đoạn, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và các tổ chức quốc tế, Liên đoàn Dược phẩm quốc tế cũng như nhiều cơ quan y tế, và cơ quan quản lý dược của các quốc gia đã đưa ra nhiều quy chế, luật lệ và các hướng dẫn thực hành, áp dụng cho quá trình nghiên cứu, phát minh, bảo lưu duy trì và phát huy chất lượng của thuốc – Các hướng dẫn này được gọi tắt là các GPs (Good practices) trong lĩnh vực dược [4]

1.2 Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc tại Việt Nam

Nhà nước giao cho Bộ Y tế chịu trách nhiệm quản lý toàn diện chất lượng thuốc Và ngành Y tế chia hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc ra làm 3 phần:

- Hệ thống quản lý chất lượng thuốc;

- Hệ thống kiểm tra (kiểm nghiệm) chất lượng thuốc;

- Hệ thống thanh tra dược

1.2.1 Hệ thống quản lý chất lượng thuốc

1.2.1.1.Cơ quan quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc Trung ương Cục Quản lý dược chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế thực hiện công tác quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc:

- Xây dựng quy hoạch, kế hoạch về quản lý chất lượng thuốc để trình

Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt và tổ chức thực hiện theo kế hoạch được phê duyệt

- Xây dựng và trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành các văn bản pháp quy

về quản lý chất lượng, bảo đảm chất lượng, quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, hướng dẫn kiểm tra việc thực hiện các văn bản trên

- Quản lý việc đăng ký tiêu chuẩn các sản phẩm thuốc của các tổ chức,

cá nhân được phép hoạt động kinh doanh thuốc

- Chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất, pha chế, lưu hành và sử dụng trên toàn quốc Chỉ đạo, giám sát hệ thống kiểm nghiệm thuốc trên toàn quốc Kết luận về chất lượng thuốc trên cơ sở kết quả kiểm nghiệm thuốc của cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc Trung ương và

các hồ sơ liên quan

Theo dõi, thống kê, tổng hợp tình hình quản lý chất lượng thuốc

- Kiểm tra và cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” cho cơ sở sản xuất; “Thực hành tốt phòng kiểm

nghiệm thuốc” cho cơ sở kiểm nghiệm thuốc và “Thực hành tốt bảo quản thuốc” cho cơ sở dịch vụ bảo quản thuốc

- Phối hợp với Thanh tra Bộ Y tế thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra Nhà nước về chất lượng thuốc và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc theo thẩm quyền

- Phối hợp với các cơ quan chức năng liên quan thực hiện các điều ước quốc tế, thỏa thuận quốc tế về thừa nhận lẫn nhau trong đánh giá sự phù hợp: chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”, kết quả thử lâm sàng, thừa nhận kết quả thử tương đương sinh học và sinh khả dụng…[3]

1.2.1.2 Cơ quan quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc ở địa phương

Sở Y tế chỉ đạo quản lý toàn diện về chất lượng thuốc ở địa phương:

- Chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất, pha chế, lưu hành và sử dụng trên địa bàn Kết luận về chất lượng thuốc trên cơ sở kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc của cơ sở kiểm nghiệm Nhà nước về thuốc tại địa phương và các hồ sơ liên quan

- Phổ biến, hướng dẫn và tổ chức thực hiện các văn bản pháp luật về quản lý chất lượng thuốc tại địa phương.Theo dõi thống kê, tổng hợp tình hình quản lý chất lượng thuốc tại địa phương Định kỳ báo cáo tình hình quản lý, chất lượng thuốc về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược)

- Thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra Nhà nước về chất lượng thuốc và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc trong phạm vi địa phương [3]

1.2.2 Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc

1.2.2.1 Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở Trung ương

Trung

ương

Địa

phương

VKNTTW, VKNT TpHCM, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin & sinh

phẩm y tế và các Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm khu vực:

Hình 1.1: Hệ thống Kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước

- Kiểm tra, đánh giá chất lượng giúp Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc xác

định chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc

- Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc

- Nghiên cứu khoa học; chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật cho các cơ sở

kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương

- Đào tạo và đào tạo lại cán bộ kiểm nghiệm về chuyên môn kỹ thuật

kiểm nghiệm

- Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm[3]

1.2.2.2 Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương

Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm – Thực phẩm Thành

phố, thành phố trực thuộc Trung ương:

- Kiểm tra chất lượng thuốc giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc xác định

chất lượng thuốc lưu hành trong phạm vi địa bàn Thành phố, thành phố trực

thuộc Trung ương

Viện Kiểm định Quốc gia (V accin & sinh phẩm Y tế)

Viện KN thuốc

Tp HCM

Trung tâm KN thuốc Khu vực Viện KN thuốc TW

Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược)

Trung tâm KN thuốc tỉnh

Sở Y tế

Trung tâm KN thuốc Thành phố

- Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng đối với thuốc từ dược liệu, thuốc thuộc Danh mục thuốc sản xuất trong nước nộp hồ sơ đăng ký tại Sở Y tế theo hướng dẫn việc đăng ký thuốc hiện hành

- Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm[3]

Thẩm quyền xác định kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc:

- Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc Trung ương có thẩm quyền xác định kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc theo đúng tiêu chuẩn chất lượng của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đã đăng ký, xin phép lưu hành

và giúp Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc theo sự phân công của Bộ trưởng Bộ Y tế

- Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc địa phương có thẩm quyền xác định kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc theo đúng tiêu chuẩn chất lượng của cơ sở sản xuất,cơ sở nhập khẩu đã đăng ký, xin phép lưu hành

và giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc trên phạm vi địa bàn quản lý

- Trường hợp có khiếu nạivề kết luận chất lượng thuốc, Bộ Y tế chỉ định

cơ sở kiểm nghiệm thuốc xác định kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc trên nguyên tắc cơ sở kiểm nghiệm đó không được là một trong các bên tranh chấp;có các điều kiện đạt tiêu chuẩn tối thiểu tương đương với cơ sở kiểm nghiệm có kết quả kiểm nghiệm gây phát sinh tranh chấp

- Trình tự, thủ tục, thẩm quyền giải quyết khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc thực hiện theo quy định của pháp luật về khiếu nại, tố cáo[5]

1.2.3 Hệ thống thanh tra dược

Thanh tra dược là một bộ phận cấu thành của hệ thống thanh tra Nhà nước về y tế từ trung ương đến địa phương, cùng với hệ thống quản lý dược thực hiện quản lý Nhà nước về các hoạt động dược

1.3 Chất lượng thuốc và hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc ở nước ta những năm gần đây

1.3.1 Thực trạng chất lượng thuốc ở nước ta những năm gần đây

Việt Nam là một trong những thị trường dược phẩm lớn nhất của Đông Nam Á Những năm gần đây, dù chất lượng thuốc đã được kiểm soát tốt hơn nhưng tình trạng thuốc kém chất lượng, thuốc giả vẫn tồn tại khá phổ biến trên thị trường nước ta Tính bình quân, mỗi năm Cục Quản lý dược - Bộ Y tế ban hành hàng trăm quyết định thu hồi thuốc kém chất lượng

Bảng 1.1: Thống kê thuốc không đạt TCCL trong những năm gần đây

Tỷ lệ % 3.33 3,12 2,81 3,09 2,52

Nguồn: Số liệu báo cáo của Viện KNTTW

Thống kê của VKNTTW và theo báo cáo của các Trung tâm Kiểm nghiệm địa phương, số lượng thuốc giả đã phát hiện trong năm 2012 là 35 mẫu (15 tân dược và 20 đông dược), năm 2013 là 8 mẫu (6 tân dược và 2 đông dược) và 118 mẫu dược liệu bị nhầm lẫn, giả mạo Số liệu trên đây chưa bao gồm các mẫu thuốc giả mạo do Công an, Quản lý thị trường gửi mẫu kiểm tra khi phát hiện ở Thành phố Hồ Chí Minh Điều này cho thấy tình hình thuốc giả hiện nay vẫn còn phức tạp [11],[12]

Bảng 1.2: Thống kê tỷ lệ thuốc giả những năm gần đây

Tỷ lệ % 0,12 0,08 0,09 0,10 0,02

Nguồn: Số liệu báo cáo của Viện KNTTW

Theo VKNTTW, số loại thuốc kém chất lượng bị yêu cầu thu hồi, bao gồm cả thuốc nội lẫn thuốc nhập khẩu, chỉ là bề nổi, không phản ánh toàn bộ

chất lượng của thị trường thuốc trong nước Lý do số lượng thuốc bị thu hồi

có tần suất ngày càng nhiều hơn chủ yếu là do công tác hậu kiểm được thực hiện thường xuyên hơn Tuy nhiên trên thực tế, thời gian từ khi phát hiện thuốc kém chất lượng cho đến khi có thông báo rộng rãi, ra quyết định thu hồi thường kéo dài hàng tháng, trong khoảng thời gian này số thuốc lẽ ra phải thu hồi đã tiêu thụ được một lượng rất lớn, thậm chí có loại đã được tiêu thụ hết sạch[14]

Bảng 1.3: Tổng hợp chất lượng thuốc trong nước sản xuất qua các

mẫu lấy KTCL những năm gần đây

Năm Số mẫu lấy để

KTCL

Số mẫu không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL (%)

Nguồn: Số liệu báo cáo của Viện KNTTW năm 2013

Chỉ tính riêng từ đầu năm 2013 đến nay, tháng nào Bộ Y tế cũng có quyết định thu hồi thuốc kém chất lượng, phổ biến nhất là vi phạm chất lượng

về chỉ tiêu hàm lượng, không đảm bảo độ hòa tan…, trong đó số thuốc nhập ngoại bị thu hồi chiếm tỷ lệ cao Cụ thể, tháng 1-2013, Cục Quản lý Dược có văn bản gửi các Sở Y tế, nhà sản xuất và đơn vị phân phối thuốc trên toàn quốc về việc đình chỉ lưu hành đối với 3 lô thuốc, trong đó có 1 lô thuốc nhập khẩu là thuốc Cefixime Tablets USP 200mg, số lô: AC 1102; số đăng ký: VN-12142-11, do Công ty ACI Pharma Pvt.Ltd (Ấn Độ) sản xuất Lô thuốc này không đạt TCCL về chỉ tiêu định lượng và độ đồng đều phân liều

Tháng 3-2013 Sở Y tế TP Hồ Chí Minh có thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi trên địa bàn loại thuốc y học cổ truyền cốm Nhiệt Lâm Thanh,

lô 100402, do Công ty Guizhou Warmen Pharmaceutical Co., Ltd của Trung Quốc sản xuất

Cuối tháng 4-2013, Sở Y tế TP Hồ Chí Minh ra thông báo thu hồi thuốc Ikomel trị viêm khớp do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hoà tan Đây là loại thuốc dạng viên nén, hộp 10 vỉ, số lô IML 101, số đăng ký VN-10898-10, do Công ty Iko Overseas (Ấn Độ) sản xuất… Trước đó, từ năm

2008 - 2009 có gần 200 lô thuốc bị yêu cầu thu hồi; năm 2010 có hơn 900 loại thuốc bị thu hồi, quá nửa trong số này là thuốc nhập khẩu[15]

Đáng lo ngại, kỹ thuật làm thuốc giả ngày càng tinh vi khi các trang thiết bị sản xuất, đóng gói thuốc dường như vẫn không được kiểm soát, từ mẫu thuốc, vỏ hộp, tem chống giả đều giống như thuốc thật, khiến phần lớn thuốc giả lưu hành trên thị trường khá lâu sau mới được những người am hiểu

về dược phát hiện

Người Việt Nam ta do thói quen mua thuốc không cần đơn của bác sĩ, không cần hóa đơn chứng từ, dẫn đến thuốc giả, thuốc kém chất lượng bây giờ không chỉ ở các loại thuốc đắt tiền, biệt dược, mà cả những loại có giá trị thấp[13]

Bảng 1.4: Tổng hợp chất lượng thuốc nhập khẩu qua các mẫu lấy

KTCL những năm gần đây

Năm Số mẫu lấy để

KTCL

Số mẫu không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL(%)

2012 4.475 164 3,66

Nguồn: Số liệu báo cáo của Viện KNTTW

1.3.2 Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc

Theo báo cáo năm 2013 của VKNTTW, hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước vẫn gặp nhiều khó khăn như: số lượng mặt hàng thuốc được sản xuất và lưu hành trên thị trường ngày càng tăng, trong đó có nhiều mặt hàng có dạng bào chế mới, hoạt chất mới và các thuốc có nguồn gốc sinh học, thuốc được sản xuất bằng công nghệ cao (nanosome, liposome, …) mà hệ thống Kiểm nghiệm hiện nay chưa đủ trang thiết bị và chất chuẩn để kiểm nghiệm Mặt khác, nước ta đã là thành viên của tổ chức Thương mại Thế giới (WTO), hàng hóa nói chung và thuốc nói riêng được phép lưu thông thuận lợi hơn và mang tính toàn cầu Đây cũng là một trong những nguyên nhân mà trong những năm gần đây xuất hiện trên thị trường nhiều loại thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thuốc đông dược có trộn lẫn tân dược có nguồn gốc từ nước ngoài Vấn đề chất lượng dược liệu làm thuốc và thuốc đông dược cũng là vấn đề được xã hội quan tâm trong khi nguồn lực đầu tư để nâng cao để năng lực kiểm nghiệm dược liệu cũng như thiết lập dược liệu chuẩn còn rất hạn chế

Kinh phí từ nguồn ngân sách Nhà nước được cấp vẫn còn hạn hẹp, các trang thiết bị của Hệ thống Kiểm nghiệm, đặc biệt là các Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến Thành phố và thành phố còn nhiều hạn chế Kinh phí hàng năm dành cho công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc tuy đã tăng gấp đôi so với 3 năm trước nhưng vẫn còn rất hạn chế Bình quân kinh phí Nhà nước cấp khoảng 120 triệu đồng/người, trong đó chiếm khoảng 65% để trả lương và các hoạt động khác, chỉ khoảng 35% dành cho công tác chuyên môn Đến thời điểm hiện tại 123/178 nhà máy sản xuất thuốc của Việt Nam đạt tiêu chuẩn

GMP đều có phòng kiểm tra chất lượng thuốc đạt GLP, trong khi đó hầu hết các Trung tâm Kiểm nghiệm của các Thành phố, thành phố là đơn vị tham mưu cho Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc lại chưa đạt tiêu chuẩn GLP [11],[12]

Tính đến hết năm 2013, hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước đã được

trang bị một số thiết bị phân tích kiểm nghiệm cơ bản như sau:

Bảng 1.5: Một số trang thiết bị phân tích kiểm nghiệm hiện có

Thiết bị

Trung tâm KN Thành phố, Tỉnh

VKNTTW và VKNT Tp HCM Tổng số

Nguồn: Số liệu báo cáo của Viện KNTTW

Theo kết quả thống kê nêu trên, trang thiết bị phân tích kiểm nghiệm của các Trung tâm Kiểm nghiệm Thành phố lớn về cơ bản đáp ứng được yêu cầu, tuy nhiên một số thiết bị chuyên dụng như Quang phổ hấp thụ nguyên tử, LC/MS, GC/MS, phòng sạch vi sinh vẫn còn thiếu; hai thiết bị tối cần thiết để

kiểm tra chất lượng thuốc hiện nay là sắc ký lỏng hiệu năng cao và máy thử độ hòa tan không phải Trung tâm nào cũng có

- VKNTTW và VKNT TpHCM vẫn được đầu tư xây dựng mở rộng cơ

sở, và là hai cơ quan kiểm nghiệm Nhà nước luôn duy trì cả hai tiêu chuẩn GLP và ISO/IEC-17025 Bên cạnh đó VKNTTW còn được tổ chức Y tế Thế giới (WHO) công nhận tiêu chuẩn “Phòng thí nghiệm tiền kiểm”; đây là cơ hội lớn để mở rộng quan hệ hợp tác với nước ngoài và các tổ chức quốc tế, đồng thời khẳng định năng lực kiểm nghiệm của Việt Nam

- Ở tuyến cơ sở, UBND Thành phố, thành phố và Sở Y tế quan tâm chỉ đạo nên các Trung tâm Kiểm nghiệm đang từng bước được đầu tư cải tạo hoặc xây mới, mua sắm và nâng cấp trang thiết bị để đáp ứng yêu cầu kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, tiến tới đạt tiêu chuẩn ISO/IEC-17025 và GLP;

- Tính đến tháng 12/2013, VKNTTW đã có một quỹ chất chuẩn với tổng số hoạt chất là 291 chất, tăng hơn so với năm 2012 là 7 chất, trong đó có

143 chất chuần DĐVN và 148 chất chuẩn phòng thí nghiệm Ngoài ra còn có

140 dược liệu chuẩn và hàng chục chất chuẩn khu vực ASEAN[16]

- VKNT TpHCM cũng tham gia công tác thiết lập chuẩn với 203 nguyên liệu nhân chuẩn và thiết lập được 78 dược liệu chuẩn, các dung dịch chuẩn độ cấp độ phòng thí nghiệm, tham gia đánh giá chuẩn DĐVN và chuẩn khu vực;

Năm 2013,VKNTTW, VKNT TpHCM và các Trung tâm đã kiểm nghiệm được 56.179 mẫu kiểm nghiệm các loại so với chỉ tiêu được giao 45.906 mẫu (đạt 122,4% kế hoạch được giao) Trong đó có 39.853 mẫu lấy để kiểm tra chất lượng (bao gồm 14,1% mẫu thuốc nhập khẩu và 85,9% mẫu thuốc trong nước sản xuất

Đã phát hiện 1.004 mẫu thuốc lấy kiểm tra không đạt TCCL (chiếm tỷ

lệ 2,52%, thấp hơn năm 2012 là 0,57%), gồm 186 mẫu thuốc nhập khẩu và

818 mẫu thuốc trong nước sản xuất Số mẫu thuốc trong nước không đạt

TCCL tập trung chủ yếu là thuốc đông dược - dược liệu (trên 60%)

Bảng 1.6: Thống kê mẫu KN và chất lượng mẫu lấy KTCL năm 2013

Tổng số mẫu

KN

Tổng số mẫu lấy KTCL

Số mẫu lấy KTCL không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL(%)

Nguồn: Số liệu báo cáo của Viện KNTTW

Đã lấy 8.040 mẫu thuốc đông dược – dược liệu để kiểm nghiệm chất lượng và phát hiện 576 mẫu không đạt TCCL, chiếm tỷ lệ 7,16% so với số mẫu thuốc đông dược – dược liệu đã lấy kiểm tra Thuốc không đạt chất lượng chủ yếu là các chỉ tiêu: độ nhiễm khuẩn, độ ẩm, một số vị dược liệu thường bị nhầm lẫn

Bảng 1.7: Tỷ lệ thuốc đông dược không đạt chất lượng qua lấy mẫu để KTCL những năm gần đây

Năm Số mẫu lấy để

KTCL

Số mẫu không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL (%)

Nguồn: Số liệu báo cáo của Viện KNTTW

Tình hình chất lượng dược liệu và thuốc đông dược tiếp tục là vấn đề nổi cộm trong thời gian vừa qua Năm 2013, VKNTTW đã tham gia các đoàn

công tác của Bộ Y tế về tăng cường quản lý việc sử dụng dược liệu, thuốc từ dược liệu, thuốc y học cổ truyền trong các cơ sở khám chữa bệnh y học cổ truyền Kết quả đã lấy 60 mẫu dược liệu có nghi ngờ về chất lượng tiến hành kiểm nghiệm phát hiện 30 mẫu dược liệu không đạt chất lượng

Hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước đã bám sát chỉ tiêu kế hoạch được giao, khắc phục khó khăn, phối hợp chặt chẽ với Quản lý dược và Thanh tra dược nhằm tăng cường công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, đảm bảo chất lượng thuốc luôn ổn định và được kiểm soát trong tình trạng tốt nhất[11],[12]

1.4 Một vài nét về Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm – Thực phẩm Thành phố Hồ Chí Minh

1.4.1 Vị trí

Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm TP.Hồ Chí Minh là

cơ quan trực thuộc Sở y tế TP.Hồ Chí Minh,

Địa chỉ: 53-55 Lê Thị Riêng , Phường Bến Thành , Quận 1, Tp Hồ Chí Minh được thành lập vào ngày 12 tháng 8 năm 1977, với tên gọi ban đầu là Trạm Kiểm nghiệm Dược Phẩm

Trung tâm có chức năng tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế về các hoạt động thanh tra, kiểm tra và giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm lưu hành trên địa bàn TP.HCM nhằm đảm bảo sức khỏe cho người dân

Năm 2006, Trung tâm được VILAS công nhận đáp ứng tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005

Năm 2012 đánh dấu bước phát triển mới vượt bậc của Trung tâm khi Trung tâm được văn phòng VILAS công nhận các phép thử trong lĩnh vực thực phẩm chức năng, là một trong những Trung tâm kiểm nghiệm tiên phong trong

ngành kiểm nghiệm có khả năng thực hiện kiểm tra chất lượng và đạt các yêu cầu của ISO/IEC 17025 ở cả 3 lĩnh vực: dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm

Trung tâm có tư cách pháp nhân, có con dấu riêng và mở tài khoản riêng để giao dịch theo quy định

1.4.2 Chức năng, nhiệm vụ

- Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm - Thực phẩm là cơ quan pháp lý về mặt xác định chất lượng thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm trong địa bàn thành phố, đặt dưới sự lãnh đạo trực tiếp và toàn diện của Sở Y tế, chịu sự hướng dẫn chỉ đạo về mặt nghiệp vụ kỹ thuật của cơ quan Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Trung ương;

- Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng đối với thuốc từ dược liệu, thuốc thuộc Danh mục thuốc sản xuất trong nước nộp hồ sơ đăng ký tại Sở Y tế theo hướng dẫn việc đăng ký thuốc hiện hành;

- Báo cáo định kỳ về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm trên địa bàn với Giám đốc Sở y tế, tham mưu cho Giám đốc Sở y tế trong việc giải quyết những tranh chấp về chất lượng thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm tại địa phương, tham gia vào việc kiểm tra thực hiện các quy chế, chế độ chuyên môn về dược;

- Nghiên cứu khoa học nhằm thúc đẩy các mặt hoạt động của công tác kiểm soát, kiểm nghiệm ở địa phương và phục vụ cho yêu cầu nâng cao chất lượng thuốc, mỹ phẩm;

- Đào tạo, bồi dưỡng cán bộ chuyên khoa kiểm nghiệm và tham gia đào tạo cán bộ kiểm nghiệm ở địa phương;

- Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm và các nhiệm vụ khác do Giám đốc

Sở Y tế giao[1],[10]

- Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm chịu sự quản lý và chỉ đạo trực tiếp của Giám đốc Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh;

- Chịu sự chỉ đạo về chuyên môn, nghiệp vụ của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm Thuốc Tp Hồ Chí Minh - Bộ Y tế;

- Có mối quan hệ phối hợp với các đơn vị trực thuộc Sở Y tế và các cơ quan chức năng trên địa bàn thành phố

1.4.4 Tổ chức bộ máy

- Lãnh đạo: Giám đốc và 01 Phó giám đốc

Bộ máy tổ chức của Trung tâm gồm Ban Giám đốc, Phòng Kế hoạch – Tài chính, Phòng Tổ chức – Quản trị và 3 phòng chuyên môn đảm bảo thực hiện các nhiệm vụ được giao

Tổng số cán bộ viện chức 42 người trong đó sau đại học 06 người (chiếm 14,2%), đại học 26 người (chiếm 57,8%) Cán bộ viên chức đa phần trẻ và có trình độ đại học và sau đại học chiến tỷ lệ cao đây là nguồn nhân lực phát triển của Trung tâm

1.4.5 Phạm vi hoạt động

Tính đến hết tháng 12/2013 Tp Hồ Chí Minh có gần 6000 cơ sở hành nghề dược:

- Nhà máy sản xuất tân dược: 15

- Cơ sở sản xuất thuốc đông y, thuốc từ dược liệu: 192

- Công ty kinh doanh bán buôn thuốc: 1038

Trong đó có 4114 cơ sở được chứng nhận đạt tiêu chuẩn GPP, và 938 đơn vị đạt chuẩn GDP

Do đặc thù là trung tâm mua bán dược phẩm lớn nhất cả nước, hoạt động mua bán dược phẩm diễn ra phức tạp; hàng giả, hàng lậu, vì thế công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc còn gặp nhiều khó khăn[8]

Tóm lại, với tình hình chất lượng thuốc đa dạng của thị trường dược phẩm nước ta hiện nay nói chung và đặc điểm ngành Y tế Thành phố Hồ Chí Minh nói riêng, Trung tâm cần đánh giá đúng thực trạng năng lực kiểm nghiệm của mình để hoạch định đúng chiến lược phát triển trong thời gian tới,

từ đó hoàn thành nhiệm vụ tham mưu cho giám đốc Sở Y tế về công tác quản

lý chất lượng thuốc trên địa bàn Thành phố

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG, NỘI DUNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 2.1 Đối tượng, thời gian và địa điểm nghiên cứu

2.1.1 Đối tượng nghiên cứu

Các hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Tp Hồ Chí Minh

2.1.2 Thời gian nghiên cứu

Từ tháng 01/2013 đến tháng 12/2013

2.1.3 Địa điểm nghiên cứu

Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Tp Hồ Chí

Minh

2.2 Nội dung nghiên cứu

Phân tích hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩmTp Hồ Chí Minh năm 2013 Gồm các nội dung sau:

2.2.1 Mô tả nguồn lực phục vụ cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm

- Số lượng, trình độ chuyên môn của đội ngũ làm công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc;

- Cơ sở hạ tầng, tổng diện tích làm việc;

- Trang thiết bị, máy móc phục vụ công tác kiểm nghiệm;

- Hóa chất, thuốc thử dùng cho thử nghiệm;

- Kinh phí cho hoạt động

2.2.2 Phân tích một số kết quả của hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc

2.2.2.1 Hoạt động kiểm tra chất lượng

- Kết quả thực hiện theo kế hoạch

- Số hoạt chất kiểm nghiệm được

- Các kỹ thuật kiểm nghiệm đã triển khai

2.2.2.2 Chất lượng thuốc lưu hành trong Thành phố Hồ Chí Minh thông qua kết quả kiểm nghiệm

- Kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc theo nguồn gốc;

- Kết quả kiểm nghiệm thuốc nhập khẩu theo nhà sản xuất;

- Kết quả kiểm tra theo nơi lấy mẫu;

- Kết quả kiểm tra theo vùng địa lý;

- Kết quả kiểm tra theo vùng địa lý và một số nhóm tác dụng chính;

- Kết quả kiểm tra theo dạng bào chế và đường dùng thuốc;

- Kết quả kiểm tra theo nguồn gốc sản xuất và một số nhóm tác dụng chính

2.3 Phương pháp nghiên cứu

2.3.1 Thiết kế nghiên cứu

- Phương pháp mô tả hồi cứu

2.3.2 Các biến số nghiên cứu

SL cán bộ Đại học Tổng SL nhân viên

Số liệu Phòng KH

TH

x 100%

Kinh phí

hoạt động

Kinh phí cho hoạt đông kiểm nghiệm và Tổng kinh phí

Kinh phí cho kiểm nghiệm Tổng kinh phí hoạt động

Số liệu Phòng KH

kế hoach được giao

SL mẫu lấy kiểm tra

SL mẫu kế hoach giao

Số liệu Phòng KH

SL hoạt chất kiểm tra

SL hoạt chất lưu hành

Số liệu Phòng KH

SL mẫu không đạt Tổng số lượng mẫu

Số liệu Phòng KH

số lượng mẫu lấy

SL mẫu không đạt theo nhóm Tổng số lượng mẫu

Số liệu Phòng KH

Hoạt động

kiểm tra

chất lượng

Số lượng mẫu không đạt theo nơi lấy và tổng

số lượng mẫu lấy

SL mẫu không đạt theo nơi lấy Tổng số lượng mẫu

Số liệu Phòng KH

SL mẫu không đạt theo dạng bào chế

Tổng số lượng mẫu

Số liệu Phòng KH

và nhóm tác dụng và tổng số lượng mẫu lấy

SL mẫu không đạt theo nguồn gốc và nhóm tác dụng Tổng số lượng mẫu

Số liệu Phòng KH

TH

2.3.3 Phương pháp thu thập số liệu

Hồi cứu các số liệu lưu trữ từ hồ sơ theo dõi chất lượng thuốc và các báo cáo về công tác dược và mỹ phẩm:

- Báo cáo tổng kết hoạt động năm 2013 của Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Tp Hồ Chí Minh cho Sở Y tế;

- Báo cáo tổng kết công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc của Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Tp Hồ Chí Minh năm 2013 cho Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương

- Báo cáo tổng kết công tác năm 2013 và kế hoạch công tác năm 2014 của Sở Y tế Tp Hồ Chí Minh

x 100%

x 100%

x 100%

2.3.4 Trình bày và phân tích số liệu

- Phương pháp lập bảng: Lập bảng số liệu từ các kết quả báo cáo của đơn vị

- Phương pháp vẽ biểu đồ: Dùng biểu đồ dạng cột hay hình tròn, hình quạt để biểu diễn hoặc so sánh các số liệu

Thông qua bảng biểu, sơ đồ, đồ thị để quan sát, nhận xét tình hình chất lượng thuốc và trình bày bằng phần mềm Microsoft Office Word 2003, Microsoft Office Excel 2003