Khảo sát tình hình sử dụng và theo dõi phản ứng có hại của thuốc kháng sinh tại bệnh viện phụ sản hà nội trước và sau khi thành lập hội đồng thuốc và điều trị

Để đánh giá hoạt độne của HĐT&ĐT BVPSHN trước và sau khi thành lập thống qua việc đánh giá tình hình sử dụng kháng sinh tại BVPSHN, chúng tôi tiến hành đề tài: “ Khảo sát tình hình sử dụ

B ộ YTẼ Trường đại học dược H à Nộic ? • * • •

KHẢO SÁT TÌNH HÌNH SỬDỤNG

VÀ THEO DÕI PHẢN ÚNG CÓ HẠI CỦA KHÁNG SINH

tại bệnh viện Phụ sản Hà Nội trước và sau khi thành

lập Họi dồng thuôc và điều trị

Khoá luận tốt nghiệp dược sĩ đại học

khoá ( 1995 - 2000 )

Người thực hiện : sv Lê Đình Quang

Người hướng dẫn: Thạc sĩ Nguyễn Thị Thanh Hương

Bộ môn tổ chức quản lv dược

Nơi thực hiện: Bệnh viện Phụ Sản Hà Nội

Trung tâm ADR quốc da

Thời gian thực hiện -3/2000-5/2000.

\

\

; J t - ?<*V' j

LỜI CẢM OM.

Với lòng biết ơn sâu sắc, tồi xin chân thành bày tỏ lònẹ cảm ơn tới:

Thạc sĩ Nguyễn Thị Thanh Hương - Bộ mồn tổ chức quản lý dược.

Người đã trực tiếp hướng dẫn tận tình và ẹiành nhiều thời gian giúp đỡ tôi trưnạ suốt quá trình thực hiện kìĩoá luận tốt nghiệp.

Nhân dịp này tôi cũng xin chân thành cảm ơn:

Ds Nguyễn Thị Phương Châm-Vụ điều trị Bộ y tế.

Ds Phạm Kim Liên- Bệnh Viện Phụ Sản Hà Nội

Ds Lê Kim Thanh- Bệnh Viện Phụ Sản Hà Nộị.

Những nẹười đã tạo điều kiện thuận ỉọi cho tôi hoàn thành khoá luận tốt nạhiệp Tôi cũnẹ hầy tở lònq biết ơn tới Ban giám hiệu trường đại học Dược Hà Nội,

ban giám đốc bệnh viện Phụ Sản Hà Nội cùng toàn thể các thầy cô giáo tron q bộ môn đã giúp đỡ và tạo điều kiện cho tôi hoàn thành khoá luận này

Hà Nội trgà- V 22 tháng 5 năm 2000

Sv : Lê Đình Quang.

MỘT số Từ VIẾT TẮT

PHẨN i n - ĐỐI TƯỢNG NỘI DUNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN c ứ u 12 PHẦN IV - KẾT QUẢ KHẢO SÁT VÀ BÀN LUẬN 16

II Khảo sát tình hình sử dụng kháng sinh 19

III - Theo dõi ADR do kháng sinh tại BVPSHN 29

PHẦN V - KẾT LUẬN VÀ Ý KIẾN ĐỂ XUẤT 38

PHẦN ỉ: ĐẶT VẤN ĐỂ

Thuốc là mộỉ loại hàng hoá đặt biệt có vai trò quan trọng trong công tác chăm sóc sức khoẻ nhân dân, để đạt được mục tiêu chàm sóc ngày càng tốt cho sức khoẻ nhân dán, ngày 20 tháng 6 năm 1996 Chính phủ ban hành nghị quyết 37/CP

về :“Chính sách quốc gia về thuốc”, trong đó mục 1.2.4 phần I có yêu cầu Bộ y tế thành lập HĐT&ĐT ở các bênh viện

Thực hiện thông tư 08/BYT_TT về việc hướng dẫn tổ chức, chức năng nhiệm

vụ của HĐT&ĐT ở bệnh viện, ngày 18 tháng 3 năm 1996 BVPSHN đã thành lập HĐT&ĐT BV nhằm mục đích sử đun2 thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả

Để đánh giá hoạt độne của HĐT&ĐT BVPSHN trước và sau khi thành lập thống qua việc đánh giá tình hình sử dụng kháng sinh tại BVPSHN, chúng tôi tiến hành đề tài:

“ Khảo sát tình hình sử dụng và theo dõi phản ứng có hại của kháng sinh

đã gặp tại bệnh viện phụ sản Hà nội trước và sau khi thành lập hội đồng thuốc

và điều trị”

Đề tài được thực hiện với 3 mục tiêu sảu đây:

1- Tìm hiểu thực trạng sử dụng kháng sinh tại BVPSHN trước khi thành lập HĐT&ĐT (năm 1995,1996) và sau khi thành lập HĐT&ĐT (1997-1999)2- Theo dõi các phản ứng có hại (ADR) của kháng sinh tại BVPSHN từ năm 1996-1999

3- Đề xuất một số ý kiến nhằm đẩy mạnh hoạt động của HĐT&ĐT BVPSHN

PHẦN lí: TỔNG QUAN

1- Lịch sử phát triển của kháng sinh:

Người đầu tiên tìm ra kháng sinh là Alexander Fleming (1881-1955) Năm

1940 SA Waksman (1888-1973) lần đầu tiên tuyển chọn kháng sinh từ các nấm thiên nhiên, 1942 ống cho ra đòi thuật ngữ antibiotic, 1943 p Enrlich đã tổng hợp được ChloramDhenicol bằng con đường hoá học Tới năm 1950 con người

đã tìm ra 150 kháng sinh và năm 1960 lên tói 1200 Từ năm 1970, người ta đã tuyển chọn được các vi sinh vật kháng sinh từ những phương pháp mới: Phương pháp ức chế các chủng đột biến siêu mẫu với kháng sinh, phương pháp ức chế các chủng đột biến kháng kháng sinh, phương pháp phát hiện hoạt tính hiệp trợ

2- Tình hình sử dụng kháng sinh

Trên thế giới, tại các nước đang phát triển (Anh, Pháp, Mỹ, Canada, Thuỵ điển, úc ), kháng sinh được quy định rất nghiêm túc trong sử dụng: Phải có đơn của thày thuốc mới được cấp và bán kháng sinh, có quy định chặt chẽ các loại kháng sinh dùng trong bệnh viện và khán? sinh bán tại hiệu thuốc nhưng vẫn xuất hiện các chủng vi khuẩn kháng kháng sinh như: E.Coli kháng ampicillin; Cefotaxim Những thuốc dùng rộn2 rãi nhất là những thuốc bị vi khuẩn kháng thuốc nhiều nhất, ở Việt Nam, việc sử dụng kháng sinh còn rất tuỳ tiện, lạm dụng do thiếu thông tin, thiếu

hiểu biết cặn kẽ về kháng sinh khống có quy định về việc sử dụns kháng sinh và hậu quả là ngày càng sia tăng các chủng vi khuẩn kháng khánc sinh.

Qua nghiên cứu tình hình kháng kháng sinh trong toàn quốc, kết quả cho thấy Salmonella typhi kháng thuốc lan tràn từ Nam ra Bắc, năm 1994, tỷ lệ kháng Chloramphenicol ở miền bắc là 8% và miền Nam là 96,7%, nhưng đến năm 1996 tỷ

lệ này đã ngang bằng ở các miền (>90%), tỷ lệ này được giảm xuống còn 61,8% vào năm 1998 Các thuốc còn tác dụng tốt với Salmonella là Cephalosporin III, Fluoroquinilones

Ngoài ra nhiều thuốc thông thường đã xuất hiện nhiều chủng vi khuẩn kháng E.Coli kháng lại nhiều kháng sinh thường dùng và tính kháng thuốc của chúng không ổn định giữa các chủng Hiện nay E.Coli còn nhạy cảm với Aminoslycoside

và Fluoroquinilone

Nguyên nhân dẫn đến tình trạng kháng kháng sinh đó là việc lạm dụng kháng sinh, tỷ lộ bệnh nhân dùng kháng sinh chiếm 77,1% bệnh nhân nội trú, trong đó có 56,1% bệnh nhân dùng từ 2 kháng sinh trở lên, thậm chí có những thày thuốc sử dụng từ 7 đến 14 kháng sinh cho một bệnh nhân Việc dân tự ý dùng kháng sinh để điều trị bệnh cũng đang báo động, theo kết quả một cuộc điều tra của chương trình chăm sóc sức khoẻ ban đầu của Bộ y tế tại 9 tỉnh cho thấy việc dùng kháng sinh không hợp lý, 34-37% dùng kháng sinh ửong cảm cúm, 78% dùng kháng sinh trong đau đầu, đau dây thần kinh (17)

Việc sử dụng kháns sinh lan tràn và đans báo động như hiện nay, để sử dụng kháng sinh hợp lý, an toàn, việc theo dõi phản ứng có hại của kháng sinh rất cần

thiết, trung tâm ADR phía bắc (Hà nội) và trung tâm ADR phía Nam (Thành phố

Hồ Chí Minh) là hai nơi lưu trữ các báo cáo ADR về thuốc đã thẩm định, trong đó các báo cáo ADR về kháng sinh là nhiều nhất, chiếm 10,3% (390 báo cáo trong số

1306 báo cáo ADR toàn quốc) năm 1998

3- Phản ứng có hại của kháng sinh ở các bệnh viện trong toàn quốc

• Phản ứng có hại của thuốc là một phản ứng độc hại, không định trước và xuất hiện ở liều thường dùng cho người để phòng bệnh, chẩn đoán hay chữa bệnh hoặc làm thay đổi một chức năng sinh lý của cơ thể

• Phản ứng có hại của thuốc được chia làm 2 loại: type A và type B

+ Nhìn chung không lién quan đến liéu lượng

+ Không dự đoán được bản chất

1000000 người

Theo báo cáo ADR đã thẩm định tại trung tâm ADR (phía bắc và phía nam) năm 1998, toàn quốc có 179 báo cáo choáng phản vệ do thuốc và dịch truyền, trong đó có 14 trường hợp tử vong do choáng phản vệ

Kháng sinh là thuốc gây choáng phản vệ nhiều nhất: 40 trường hợp trong số

390 báo cáo kháng sinh chiếm 10,3%; trong đó có 7 trường hợp tử vong và tử

vong do Penicillin là 3 trường hợp Phản ứng có hại nhiều nhất là do Streptomycin: 134 trường hợp trong đó có 4 trường hợp choáng phản vệ Thứ hai là Ampicillin 64 trường hợp trong đó 12 trường hợp choáng phản vệ Thứ

ba đến Gentamycin 34 trường hợp trong đó có 3 trường hợp choáng phản vệ Đặc biệt là Ciproíloxacin với 23 trường hợp xuất hiện phản ứng có hại và đã

có 6 trườns hợp choáns phản vệ

Phản ứng có hại của thuốc nhiều khi không lường hết được hậu quả, đặc biệt

là choáng phản vệ Để sử dụng thuốc hợp lý, an toàn cho người bệnh, chính

phủ đã ban hành chính sách thuốc quốc gia ngày 20 tháng 6 năm 1996,

trong đó có vêu cầu Bộ y tế thành lập HĐT&ĐT ở các bệnh viện

4- Hội đồng thuốc và điều trị ở bệnh viện

và cộng đồng

Ví dụ: Chỉ tiéu đánh giá kê đơn thuốc hợp ]ý, an toàn (Theo Tổ chức y tế thế siới) gổm có:

Số lượng thuốc bình quân 1 đơn

Tỷ lệ % thuốc kê đơn dưới dạng tên gốc

TỶ lệ % đơn thuốc có 1 kháng sinh

Tỷ lệ % đơn thuốc có 1 thuốc tiêm

Tỷ lệ % các thuốc có trong danh mục thuốc

• Xây dựng và trình giám đốc phe duvệt quy trình giao phát thuốc, theo dõi dùng thuốc đồng thời giúp giám đốc kiểm tra việc thực hiện khi quy trình trên được phê duyệt.

- Giám sát kê đơn hợp lý

+ Tiêu chuẩn một đơn thuốc hợp lý

+ Kiểm tra nội dung ghi chép bệnh án về quá trình dùng thuốc

- Tổ chức theo dõi các phản ứng có hại của thuốc ưong bệnh viện

- Tổ chức thông tin về thuốc

- Tổ chức nghiên cứu khoa học và đào tạo kiến thức về thuốc

- Thiết lập mối quan hệ hợp tác chặt chẽ giữa dược sĩ với bác sĩ kê đon và với y tá điều dưỡng trong sử dụng thuốc cho người bệnh

4.4 HĐT&ĐT của BVPSHN

BVPSHN là bệnh viện chuyên khoa đầu ngành sản — phụ khoa của Hà nội, được Bộ V tế chỉ đạo thí điểm xây dựns HĐT&ĐT Ngày 18 tháng 3 năm 1996,

HĐT&ĐT cua BVPSHN được thành lập thực hiện các chức nàng và nhiệm vụ đã quv định Trẽn thực tê qua 4 năm thành lập HĐT&ĐT BVPSHN đã thực hiện tốt các nhiệm vụ sau đây:

• Xáy dựno danh mục thuốc dùng trong bệnh viện

• Cung ứng thuốc:

- Đối với nhiều biệt dược cùng một tên gốc, bệnh viện chỉ chọn lưu hành một loại thuốc để thuận lợi cho công tác quản lý, theo dõi sử dụng

• Giám sát kê đơn:

- Nhóm dược sĩ lâm sàng khoa dược thường xuyên xuống bệnh phòng cùng

bác sĩ chọn thuốc, kiểm tra đơn thuốc

- Hàng tuần HĐT&ĐT tổ chức bình bệnh án để kịp thời phát hiện nhữngbệnh án sử dụns; thuốc không hợp lý, tiến hành chấn chỉnh và rút kinhnghiệm nhằm nâng cao chất lượng điều trị

- Khoa dược hướng dẫn, kiểm ữa các y tá điều dưỡng, nữ hộ sinh trong việc thực hiện thuốc theo y lệnh

• Theo dõi phản ứnq có hại cùa ỉhuôc:

Theo dõi phản ứng có hại của thuốc là một nhiệm vụ của HĐT&ĐT BV Trước khi thành lập HĐT&ĐT, việc báo cáo ADR không được quan tâm (khỏng

có báo cáo nào năm 1994), nhưng từ khi thành lập khoa dược đã phối hợp với các khoa lâm sàng theo dõi, phát hiện kịp thời các ADR, kết quả là trong 4 năm qua toàn bệnh viện đã có 50 báo cáo ADR cửi tởi trung tâm ADR phía bắc (Hà nội)

Theo dõi phản ứns có hại của thuốc, đặc biệt là kháng sinh đã giúp cho HĐT&ĐT BV phát hiện những thuốc thưcmg gây ADR để xem xét, cân nhắc khi đưa vào danh mục thuốc BV

• Thông tin về thuốc:

Khoa dược BV làm nhiệm vụ thông tin về thuốc cho các bác sĩ, dược sĩ, điều dưỡng viên trong bệnh viện một cách đầy đủ, trung thực giúp bác sĩ lựa chọn đúng thuốc trong kê đơn, các nội dung thông tin thường gồm:

- Thuốc mới: chỉ định, chống chỉ định

- Thuốc cấm lưu hành

- Phản ứng có hại của thuốc

Các quv ché dược hiện hành

• Tổ chức nghiên cứu khoa học và đào tạo kiêh thức vẻ thuốc

- Nghiên cứu khoa học: BV khuyến khích toàn thể cán bộ công nhân viên trong BV tham gia nghiên cứu khoa học đóng góp những biện pháp nhằm nâng cao hiệu quả điều trị, năm 1996 bệnh viện đã nshiên cứu thành công

đề tài sử dụng kháng sinh dự phòng trong phẫu thuật, năm 1998 đã đưa vào điều trị chính thức

- Đào tạo kiến thức về thuốc: để nâng cao kiến thức sử dụng thuốc trong BV cho các bác sĩ, dược sĩ, điều dưỡng viên, BV đã mở các lớp học về chuyên

đề Dược lâm sàng như: kháng sinh, vitamin, tương tác thuốc, phản ứng có hại của thuốc (ADR)

• Thiết lập mối quan hệ hợp tác chặt chẽ giữa dược sĩ, bác sĩ kê đơn và y tá

điều dưỡng trong sử dụng thuốc cho người bệnh Để đạt hiệu qủa cao trong điều trị cần có sự phối hợp chặt chẽ giữa dược sĩ, bác sĩ và y tá, từ khi thành lập HĐT&ĐT BV đã quan tâm đến việc tạo mối quan hệ này ngày càng tốt hon

PHẦN III: ĐỐI TƯỢNG - NỘI DUNG VÀ PHƯƠNG PHÁP

NGHIÊN CỨU

1-Đối tượng nghiên cứu.

- Các số liệu về KS lưu tại phòng kế hoạch tổng hợp, khoa dược, phòng tài vụ BVPSHN từ 1995-1999

- Các báo cáo về ADR của BVPSHN từ 1996-1999 lưu tại trung tâm ADR quốc gia

- Bệnh án lưu tại phòng kế hoạch tổng hợp BVPSHN từ 1995-1999

2-Địa điểm nghiên cứu.

BVPSHN

- Trung tâm ADR Quốc gia(Hà Nội)

3-Thời gian nghiên cứu.

- Tỷ lệ tiền thuốc KS so với tổng tiền thuốc

- Tỷ lệ BN bị nhiễm khuẩn sau mổ khi áp dụng phương pháp KSDP

4.3- Theo dõi ADR do KS tại BVPSHN

- Tổng số các báo cáo về ADR BVPSHN tù' 1995-1999

- Tỷ ỉệ ÁDR theo nhóm thuốc

- Tỷ lệ ADR trong nhóm KS

- Các KS gây ADR

- Biểu hiện ADR do KS

- Độ tuổi gây ADR

- Đường đưa thuốc và biểu hiện ADR

5- Phương pháp nghiên cứu

- Hồi cứu các báo cáo về KS lưu tại phòng kế hoạch tổng hợp, khoa dược, phòng tài

5.1.1- Cỡ mẩu cho nghiên cứu tình hình sử dụng kháng sinh.

- Áp dụng công thức tính cỡ mẫu cho việc xác định một tỷ lệ trong quần thể[251

Trong đó:

+ N là cỡ mẫu

+ z là hệ số tin cậy tra trong bảng tính sẵn

+ p là tỷ lệ ước tính dựa trên khảo sát thử hoặc khảo sát trước đó

+ d là sai số cho phép giữa tỷ lệ thu được từ mẫu và quần thể nghiên cứu

+ a là mức ý nghĩa thống kê (với độ tin cậy là 95% thì a =0.05)

Bảng 1: Cỡ mẫu cho nghiên cứu

Xác định cỡ mẫu cho đánh gỉá hiệu quả sử dụng KSDP ( tỷ lệ nhiễm khuẩn sau

mổ) Do yêu cầu của nghiên cứu nên chúng tôi chỉ khảo sát những bệnh án có can thiệp ngoại khoa và sử dụng KSDP

+ Theo các nghiên cứu trước đó, tỷ lệ nhiễm khuẩn sau mổ là 5%.

+ Áp dụng công thức trên ta tính được cỡ mẫu là 73 Như vậy, n=73 là cỡ mẫu tối

thiểu cần lấy trong trường hợp kết quả nghiên cứu sai khác không quá 5% so với tỷ

lệ thực độ tin cậy 95% Để chắc chắn và thuận tiện cho tính toán chúng tôi chọn cỡ mẫu là 75

5 1 2 -Theo dõi ADR do kháng sinh tạiBVPSHN.

- Do những báo cáo về ADR của BV không nhiều (50 báo cáo trong 5 năm), nên

chúng tôi quyết định chọn 100% số báo cáo của B V để tiến hành nghiên cứu

5 2- Lấy mẫu

- Do số lượng bệnh án trong 1 năm có rất nhiều ( khoảng 600 bệnh án trong 1

tháng), vì điều kiện và thời gian không cho phép nên chúng tôi chỉ lấy bệnh án vào

1 tháng nhất định của từng năm

- Trên cư sở lính dồng nhất của bộnli án và ý kiến của chuyên gia bệnh viện, cliiing tôi quyết định chọn số bệnh án ở tháng 9 (hoặc 10) hàng năm để tiến hành khảo sát.

- Áp dụng phương pháp lấy mẫu phân tầng cho từng năm

Bảng 2 : Cỡ mẩu cho từng năm.

- Áp dụng phương pháp lấy mẫu ngẫu nhiên để chọn ra các bệnh án nghiên cứu

6-Phương pháp phân tích và xử lý số liệu

- Số liệu sau khi thu thập thì tiến hành phân tích đánh giá bằng phương pháp toán thống kê và so sánh tính tỷ trọng, lập các bảng biểu và vẽ các biểu đồ để đánh giá nhận xét từng chỉ tiêu

PHẨN IV : KẾT QUẲ KHẢO SÁT VÀ BÀN LUẬN

I.KHẢO SẤT CHUNG

1-Tổng sô BN vào khám tại BVPSHN tù 1995-1999.

BVPSHN là BV chuyên khoa đầu ngành sản -phụ khoa của HN, hàng năm BV

đón tiếp phụ nữ của HN và các vùng lân cận tới để điều trị các bệnh phụ khoa, điều

trị thai bệnh lý, điều trị vô sinh, kế hoạch hoá gia đình, các sản phụ .với số lượng

hàng năm như sau:

1 ^ L 1999 số BN vào viện khám tăng khoảng gấp đôi so với năm 1995,

điều này cũng phù hợp vói số lần khám cũng tăng khoảng gấp đôi từ 1995-1999

- Số ca nạo hút thai tăng mạnh điều này chứng tỏ số người có thai ngoài ý muốn có

xu hướng gia tăng

2- Tổng số BN điều trị nội trú.

- Số BN vào viện khám và điều trị tại BVPSHN được chia làm 2 loại: ngoại trú và

nội trú Những BN khám ngoại trú tại BV thường là những người khám phụ khoa,

khám thai, chữa vô sinh, xảy thai và nạo xảy, nạo phá thai Còn những BN được

điều trị nội trú tại BV bao gồm một số bệnh được trình bày trong bảng 4:

+ Đẻ thường 3359

(32.1)

3246 (27.1)

3932 (31.9)

3997 (30.5)

4625 (36.7)

976(7.9)

1193(9.1)

1142(7.8)

7

(12.9)

1609(13,4)

1549(12.6)

1777(13.7)

1958(13.4)

2878(23.4)

2878(22.1)

3818(26.2)

26

Biểu đồ l:T ỷ lệ BN đến điều trị nội trú tại BVPSHN từ 1995-1999.

- Số BN điều trị nội trú tăng lên theo từng năm Tuy nhiên tỷ ỉệ số BN vào viện điều

trị nội trú theo từng nhóm bệnh so với tổng số BN điều trị nội trú ít có sự thay đổi theo các năm:

+ Số ca đẻ khó (Forceps, giác hút, chỉ huy tĩnh mạch, đẻ ngôi ngược) chiếm tỷ lệ ở mức trung bình (23%)

+ Số ca đẻ thường chiếm tỷ lệ cao nhất (31%)

+ Số ca mổ phụ khoa (u xơ tử cung, u nang buồng trứng, chửa ngoài tử cung ) chiếm tỷ lệ ít nhất(7%)

4- Một số ca khác (theo dối chửa ngoài tử cung, dưỡng thai, điều trị thai bệnh lý) chiếm (26%)

3- Số ngày điều trị trung bình :

Ngay từ khi thành lập, HĐT&ĐT BVPSHN đã thường xuyên họp để đưa ra các phác đồ điều trị thích hợp và lựa chọn thuốc sử dụng có hiệu quả phù hơp với đối tượng BN, sau một thời gian đưa vào điều trị có tổng kết, hiệu chỉnh nhằm có được hiệu quả điều trị tối ưu nhất Với mục: tiêu cuối cùng là hiệu quả điều trị cao, ít tác dụng có hại, chi phí thấp và thời gian điều trị ngắn

Bảng 5: Sô ngày điều trị trung bình qua các năm 1995-1999 tại BVPSHN.

1-Số loại kháng sinh được sử dụng tại BVPSHN từ 1995-1999

BVPSHN đã sử dụng khoảng hơn 20 loại kháng sinh khác nhau để phục vụ công tác điều trị Với mỗi loại kháng sinh đưa vào điều trị đã được HĐT&ĐT cân nhắc lựa chọn, đó là những KS có hiệu quả điều trị cao, ít có tác dụng phụ và do các hãng có tín nhiệm sản xuất