Khảo sát phân bố điểm bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh sơn la giai đoạn 2012 2014

Mạng lưới bán lẻ thuốc trong giai đoạn này có những đặc điểm là: Thuốc chỉ do Doanh nghiệp dược nhà nước độc quyền sản xuất phân phối; Thuốc bảo đảm tới tay người tiêu dùng; giá thuốc th

LỜI CẢM ƠN

* * * Trong suốt quá trình học tập, nghiên cứu, thực hiện và hoàn thành đề tài này, tôi đã nhận được sự giúp đỡ tận tình, có hiệu quả của rất nhiều cá nhân và tập thể, của các thầy cô giáo, gia đình, bạn bè và đồng nghiệp

Trước tiên tôi xin chân thành cảm ơn các thầy, các cô trong Ban Giám hiệu, phòng Đào tạo sau đại học, bộ môn Quản lý - Kinh tế Dược … đã tận tình giúp đỡ và tạo điều kiện thuận lợi cho tôi trong học tập và nghiên cứu

Đặc biệt tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc và lời cảm ơn chân thành nhất

tới: TS Nguyễn Thị Thanh Hương, Phó trưởng bộ môn Quản lý Kinh tế Dược

Trường Đại học Dược Hà Nội, người thầy đã tận tình hướng dẫn và giúp đỡ tôi hoàn thành đề tài này

Tôi cũng xin gửi lời cảm ơn chân thành đến Ban giám đốc, các Trưởng, phó phòng và các chuyên viên Phòng Nghiệp vụ dược, Thanh tra Sở Y tế tỉnh Sơn La Ban Giám đốc, Trưởng phòng và các nhân viên phòng Kế hoạch tổng hợp, phòng Tài chính Kế toán Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Sơn La đã cung cấp

số liệu, tài liệu, nhiệt tình giúp đỡ và tạo điều kiện cho tôi hoàn thành đề tài này

Tôi đặc biệt cảm ơn Gia đình, Bạn bè và đồng nghiệp đã luôn ủng hộ, động viên tôi trong suốt quá trình học tập và nghiên cứu để hoàn thành đề tài

1.1 Một số đặc điểm chung của thị trường dược phẩm 3

1.3 Nguyên tắc, tiêu chuẩn “ Thực hành tốt nhà thuốc” 7

1.4 Thực trạng triển khai “Thực hành tốt nhà thuốc” tại Việt Nam 9

1.5 Vài nét về thực hiện “Thực hành tốt nhà thuốc” tại một số nước 12

1.6 Các văn bản quản lý nhà nước liên quan trực tiếp đến hoạt động

1.6.1 Quy định điều kiện và phạm vi kinh doanh của các cơ sở bán lẻ

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 24

Chương 3:

3.1 Thực trạng Mạng lưới bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh Sơn La 29

3.1.4 Phân bố điểm bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh Sơn La 31

3.1.5 Các chỉ tiêu đánh giá Mạng lưới bán lẻ thuốc 36

3.2 Công tác quản lý chất lượng thuốc tại tỉnh Sơn La 39

3.2.1 Chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh qua các năm 39

3.2.2 Đánh giá chất lượng thuốc theo khối điều trị và kinh doanh 41

3.2.3 Đánh giá chất lượng thuốc theo nhóm tác dụng 47

3.2.5 Đánh giá chất lượng thuốc theo dạng bào chế 49

3.2.6 Đánh giá chất lượng thuốc theo chỉ tiêu kiểm nghiệm 50

Chương 4

4.1 Nhân lực dược trong Mạng lưới bán lẻ thuốc 51

4.3 Công tác đảm bảo chất lượng thuốc cung ứng 53

4.3.1 Cơ sở vật chất, trang thiết bị của các điểm bán lẻ thuốc 54

4.3.2 Việc thực hiện quy chế chuyên môn tại các điểm bán lẻ thuốc 56

4.5 Việc hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn, hợp lý 61

13 KHHGĐ Kế hoạch hóa gia đình

14 PKĐKKV Phòng khám đa khoa khu vực

16 GSP Thực hành tốt bảo quản thuốc

17 GLP Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc

DANH MỤC BẢNG

1.1 Trình độ nhân lực dược, giai đoạn 2012-2014 23

3.3 Sự phát triển Mạng lưới bán lẻ thuốc giai đoạn 2012 - 2014 29 3.4 Tình hình đạt GPs của các điểm bán lẻ thuốc 30 3.5 Trình độ nhân lực dược của các điểm bán lẻ thuốc 30 3.6 Phân bố của các điểm bán lẻ thuốc trên địa bàn thành phố Sơn

3.9 Phân bố của các điểm bán lẻ thuốc trên địa bàn vùng sâu,

vùng xa, biên giới

34

3.10 Số dân bình quân một điểm bán thuốc phục vụ 36 3.11 Diện tích bình quân một điểm bán thuốc phục vụ 37 3.12 Bán kính bình quân một điểm bán thuốc phục vụ 38 3.13 Kết quả hoạt động của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh 40 3.14 Chất lượng thuốc theo khối điều trị và kinh doanh trên địa bàn

3.17 Chất lượng thuốc theo khối điều trị và kinh doanh trên địa bàn vùng

sâu, vùng xa, biên giới

45

3.18 Bảng tổng hợp chất lượng thuốc theo nhóm tác dụng 47 3.19 Bảng tổng hợp chất lượng thuốc theo nguồn gốc 48 3.20 Bảng tổng hợp chất lượng thuốc theo dạng bào chế 49 3.21 Bảng tổng hợp chất lượng thuốc theo chỉ tiêu kiểm nghiệm 50

ĐẶT VẤN ĐỀ

Chăm sóc, bảo vệ và nâng cao sức khoẻ nhân dân là nhiệm vụ chính trị cao cả mà Đảng và Nhà nước giao cho ngành Y tế Trong đó, ngành Dược có trách nhiệm sản xuất, cung ứng đủ thuốc cho cộng đồng

Hiện nay, cùng với sự phát triển mạnh mẽ của khoa học công nghệ, ngành Dược đã đạt được những thành tựu đáng kể Sau hơn 15 năm thực hiện Chính sách Quốc gia về thuốc – Ngành Dược Việt Nam đã cơ bản hoàn thành hai mục tiêu chủ yếu là đảm bảo cung ứng thường xuyên, đủ thuốc có chất lượng và đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả phục vụ cho nhu cầu phòng bệnh

và chữa bệnh cho nhân dân Ngành Dược đã đầu tư xây dựng được một hệ thống phân phối thuốc tới tận tay người bệnh Những tiến bộ trong hệ thống sản xuất

và cung ứng thuốc đã tạo điều kiện cho thầy thuốc và người bệnh tiếp cận nhanh chóng với những thành tựu của nhân loại, được sử dụng những loại thuốc mới phát minh, những thuốc chuyên khoa đặc trị dùng để chẩn đoán và chữa trị những bệnh nan y Thị trường dược phẩm Việt Nam đã được vận hành trong nền kinh tế thị trường có định hướng và quản lý của Nhà nước, dựa trên nền tảng hệ thống tiêu chuẩn chất lượng được pháp quy hóa theo hướng tuân thủ và đồng bộ với pháp luật quốc gia, hòa hợp khu vực và cam kết hội nhập quốc tế

Mạng lưới bán lẻ thuốc trong cộng đồng cũng đang vận hành thực hiện các chủ trương quản lý của Ngành về triển khai các nguyên tắc, tiêu chuẩn

“Thực hành tốt nhà thuốc” – GPP (Good Pharmacy Practice) thực sự đã và đang thay đổi tích cực, chuẩn hóa hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc trong cộng đồng

Tuy nhiên bên cạnh những kết quả đạt được mạng lưới bán lẻ thuốc còn bộc lộ nhiều tồn tại, hạn chế như sự phân bố điểm bán lẻ thuốc không đồng đều giữa các vùng miền, địa phương, các nhà thuốc, quầy thuốc chủ yếu tập trung ở các thành phố lớn như Hà Nội, thành phố Hồ Chí Minh; việc triển khai thực hiện

chuẩn GPP ở địa bàn các tỉnh, thành phố cũng có sự chênh lệch khá lớn; việc chạy theo lợi nhuận các điểm bán lẻ thuốc nhiều khi không thực hiện đúng chức năng chuyên môn của mình gây ra những tác hại không chỉ trước mắt mà cả về lâu về dài đối với sức khỏe nhân dân

Mạng lưới bán lẻ thuốc tại tỉnh Sơn La cũng mang những đặc điểm chung nêu trên, đồng thời cũng có những đặc điểm riêng Đó là, mạng lưới bán lẻ thuốc tỉnh Sơn La nói chung còn phát triển chậm, phân bố chưa đồng đều Mở rộng, phát triển mạng lưới bán lẻ thuốc trong địa bàn tỉnh, đồng thời tăng cường những biện pháp quản lý nhà nước phù hợp nhằm tạo nên thị trường thuốc ổn định và phát triển phục vụ tốt cho nhu cầu của nhân dân là vấn đề đang được quan tâm của ngành y tế Sơn La, muốn vậy cần có được những bằng chứng xác thực về thực trạng của mạng lưới bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh một cách khách quan và khoa học

Hiện chưa có đề tài nghiên cứu nào về thực trạng mạng lưới bán lẻ thuốc

trên địa bàn tỉnh Sơn La Vì vậy, chúng tôi tiến hành nghiên cứu đề tài “Khảo sát phân bố điểm bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh Sơn La giai đoạn 2012 -

Chương 1:

TỔNG QUAN

1.1 Một số đặc điểm chung của thị trường dược phẩm

Thị trường thuốc có tính chất đặc biệt so với thị trường các loại hàng hóa tiêu dùng khác Nhìn chung người có vai trò quyết định trong việc mua thuốc là người thầy thuốc chứ không phải là người sử dụng thuốc (bệnh nhân) trong khi đối với các hàng hóa tiêu dùng khác người tiêu dùng tự quyết định về loại hàng hóa họ cần mua Ở nhiều nước, người bệnh (người tiêu dùng thuốc) cũng không phải là người trả tiền thuốc họ sử dụng mà BHYT, ngân sách nhà nước chi trả Đối với hàng hóa thông thường tính chất và giá trị sử dụng là hai tính chất cơ bản mà trên cơ sở ấy người tiêu dùng lựa chọn và quyết định, với thuốc chỉ nhà chuyên môn mới có điều kiện để đánh giá hai tính chất này

Việc dùng thuốc, chịu ảnh hưởng sâu sắc của tình hình kinh tế xã hội, của mức sống, lối sống và mô hình bệnh tật đặc trưng cho từng giai đoạn phát triển thực tế tình hình phát triển dược phẩm trên thế giới đã chứng minh điều này

Những khác biệt về mức độ phát triển kinh tế xã hội, mức sống của người dân đã dẫn đến tình trạng sản xuất và phân phối dược phẩm không đồng đều ở các nước Thuốc chủ yếu được phân phối tập trung ở các nước phát triển thuộc 3 khu vực Châu Âu, Bắc Mỹ và Nhật Bản, mặc dù dân số ở các nước này chỉ chiếm 10% dân số thế giới Ngược lại, các nước còn lại ở Châu Á, Châu Phi, Châu Mỹ La Tinh chiếm một lượng dân số đông đảo thì lượng thuốc sản xuất, phân phối đến lại chỉ chiếm một phần rất ít ỏi trong tổng doanh số dược phẩm sản xuất và phân phối Người dân tại các nước đang phát triển cũng rất ít cơ hội được tiếp cận với các loại thuốc mới do giá của các loại thuốc này quá cao so với thu nhập bình quân của họ

Những khác biệt trong mô hình bệnh tật cũng có tác động không nhỏ đến việc tiêu dùng thuốc ở các nước Đối với các nước công nghiệp phát triển, tiêu

thụ thuốc đa phần là các loại thuốc tim mạch, tâm thần – thần kinh, bệnh đường tiêu hóa và đường tiết niệu Trong khi đó các nước đang phát triển như Việt Nam, tiêu dùng thuốc chủ yếu gắn với các bệnh nhiễm trùng và ký sinh trùng…[24]

1.2 Vài nét về thị trường dược phẩm Việt Nam

Thời kỳ bao cấp, thuốc được sản xuất, cung cấp theo kế hoạch với giá bao cấp của nhà nước Mạng lưới bán lẻ thuốc trong giai đoạn này có những đặc điểm là: Thuốc chỉ do Doanh nghiệp dược nhà nước độc quyền sản xuất phân phối; Thuốc bảo đảm tới tay người tiêu dùng; giá thuốc theo giá phân phối (giá rẻ) nên ngay cả vùng có thu nhập thấp người dân cũng dễ mua được; một bộ phận không nhỏ trong cộng đồng được nhà nước bao cấp hoàn toàn về thuốc (cán bộ nhà nước, quân đội, công an, người có công…);

Cuối những năm 80, đầu những năm 90 nền kinh tế nước ta chuyển sang hoạt động theo cơ chế mới Quá trình chuyển đổi nền kinh tế làm cho nguồn cung ứng thuốc có nhiều thay đổi lớn Từ chỗ rất thiếu thuốc, thị trường Việt Nam trở nên tràn ngậm các loại thuốc làm cho việc tổ chức thực hiện quản lý về thuốc gặp rất nhiều khó khăn, nhưng về cơ bản thị trường thuốc đã đóng góp trực tiếp vào việc nâng cao chất lượng và hiệu quả công tác y tế, đặc biệt là ở tuyến huyện [34] Những chính sách đổi mới về kinh tế cùng với việc thực hiện chủ trương sắp xếp lại và đổi mới quản lý doanh nghiệp của Đảng và Nhà nước

đã tạo điều kiện cho sự khởi sắc cho ngành dược Việt Nam Theo Quyết định số 457/TTg của Thủ tướng Chính phủ ngày 13/8/1996, Vụ Dược chuyển thành Cục Quản lý Dược Việt Nam Từ đó, hoạt động quản lý nhà nước về dược từng bước

được nâng cao [11]

Công nghiệp dược Việt Nam cũng đã có những bước tiến đáng kể từ khi Thủ tướng Chính phủ ban hành “Chính sách Quốc gia về thuốc” (1996) Trong vòng 10 năm (1995-2005), tổng giá trị thị trường dược phẩm Việt Nam tăng gấp 2,9 lần (từ 280 triệu USD/1995 lên 817 triệu USD/2005) và lên 2432,5 triệu

USD (năm 2011), mức tiêu thụ thuốc bình quân đầu người tăng 2,4 lần (từ 4,2 USD/1995 lên 10 USD/2005) và tăng lên 29,6 USD năm 2013 Sản lượng thuốc sản xuất trong nước cũng có những bước tăng trưởng vượt bậc đạt 919/04 triệu USD trong năm 2010, tăng 10,57% so với năm 2009, đáp ứng 48,03% nhu cầu

sử dụng thuốc trong nước [27]

Chất lượng thuốc đã được cải thiện rõ rệt, với việc ban hành Luật Dược năm 2005 và Việt Nam ra nhập Tổ chức thương mại thế giới (WTO) trong năm

2006 đã mở ra cho ngành dược Việt Nam nhiều cơ hội phát triển mới trong những năm tới đây đạt mục tiêu trở thành ngành công nghiệp mũi nhọn theo định hướng phát triển ngành dược giai đoạn 2010-2015 [2]

Trên thị trường thuốc hiện nay, số lượng ngay càng tăng, chủng loại phong phú Năm 2002 có 5426 số đăng ký thuốc trong nước, không trên 300 hoạt chất còn hiệu lực Chỉ 3 năm sau, năm 2005, tổng cộng thuốc sản xuất trong nước và nhập khẩu tăng lên đến 12061 số đăng ký còn hiệu lực với khoảng 1000 loại hoạt chất; năm 2007 là 16 618; năm 2008 là 20 066 và tính đến hết năm

2009 là 22 615 (10 692 số đăng ký thuốc trong nước và 11 923 số đăng ký thuốc nước ngoài) Số lượng mặt hàng thuốc phong phú, đa dạng hoàn toàn đáp ứng nhu cầu thuốc trong nước Tuy nhiên lại xuất hiện nhiều bất cập khác như ngành công nghiệp sản xuất dược phẩm Việt Nam vẫn còn một số hạn chế: Doanh nghiệp dược Việt Nam quy mô nhỏ; hạn chế về trình độ kỹ thuật, công nghệ đơn giản, chất lượng thấp, 90% nguyên liệu sản xuất thuốc trong nước phải nhập khẩu từ nước ngoài (chủ yếu từ Trung Quốc); Thuốc trong nước còn trùng lặp nhiều mặt hàng, có nhiều thuốc cùng hoạt chất, chủ yếu là thuốc thông thường,

rẻ tiền, khả năng cạnh tranh chưa cao; chưa đầu tư thuốc chuyên khoa, đặc trị

hoặc thuốc yêu cầu sản xuất với công nghệ cao [34]

Ngành Dược tính xã hội hóa cao, với sự tham gia của nhiều thành phần kinh tế Mạng lưới bán lẻ thuốc phát triển mạnh mẽ trên toàn quốc, đảm bảo đáp

ứng đủ thuốc cho nhu cầu điều trị, người dân có thể dễ dàng tiếp cận các cơ sở

bán lẻ thuốc khi có nhu cầu sử dụng [28]

Năm 2007, trong toàn quốc có 39.016 cơ sở bán lẻ thuốc; năm 2008 là 39.172, trong đó nhà thuốc 9.066; năm 2009 là 41.849, trong đó nhà thuốc là 11.629; năm 2010 là 43.629 trong đó nhà thuốc là 10.250 [22]

Tính theo số điểm bán lẻ thuốc bình quân trong cả nước: cứ 2000 người dân có 1 điểm bán thuốc; diện tích 5,77 km² có điểm bán thuốc; trong vòng bán kính 1,67 km có 01 điểm bán thuốc So với khuyến cáo của tổ chức y tế thế giới (WHO), thì các điểm bán thuốc phải bố trí để người dân đi bằng phương tiện thông thường nhất cũng không mất quá 30 – 60 phút, như vậy bán kính 1,67 km

đã đáp ứng quy định trên Tất nhiên đây chỉ là tính bình quân, còn thực tế phân

bố không đều giữa các địa phương, vùng, miền, cá biệt có nơi số điểm bán thuốc quá dày đặc (thành phố Hồ Chí Minh, Hà Nội) trong khi đó ở nhiều nơi nhất là ở nông thôn, miền núi, vùng sâu, vùng xa, hải đảo số điểm bán thuốc lại quá thưa

thớt [27]

Mạng lưới bán lẻ thuốc đóng góp một vài quan trọng, số lượng các điểm bán lẻ thuốc ngày càng tăng thêm, tạo thuận lợi cho người mua thuốc dễ dàng tiếp cận các cơ sở bán lẻ thuốc khi ốm đau, bệnh tật Trên thị trường thuốc dồi dào cả về số lượng, chất lượng cũng như chủng loại, đáp ứng đủ nhu cầu thuốc của nhân dân, không còn tình trạng người bệnh thiếu thuốc, chờ thuốc Mạng lưới bán lẻ thuốc đã đóng góp thêm một lượng sản phẩm phục vụ việc chăm sóc

và bảo vệ sức khỏe nhân dân, tạo công ăn, việc làm cho hàng chục vạn lao động trong các khâu sản xuất, cung ứng và phục vụ góp phần hạn chế các điểm bán thuốc không hợp pháp do mạng lưới bán thuốc được mở rộng [24]

Khi thị trường thuốc cung cấp bằng hoặc trên nhu cầu của cộng đồng lại phát sinh vấn đề mất cân bằng trong sử dụng thuốc nói chung Mức hưởng thụ thuốc quá chênh lệch giữa các vùng địa lý khác nhau và giữa các tầng lớp dân

cư Hà Nội và Thành phố Hồ Chí Minh có mức tiêu thụ thuốc bình quân đầu người cao nhất, trong khi các tỉnh miền núi lại rất thấp[10]

Số lượng các điểm bán thuốc ở khu vực nông thôn tăng lên đáng kể, các điểm bán thuốc cũng đã vươn tới được các vùng sâu, vùng xa, tuy nhưng Mạng lưới bán lẻ phân bố vẫn tập trung ở những khu vực đông dân cư, thị trấn, thị xã, đặc biệt là các thành phố lớn Mạng lưới bán lẻ rộng khắp giúp cho người dân

rễ tiếp cập với thuốc, tuy nhiên tạo ra một thách thức rất lớn cho việc quản lý chất lượng thuốc cung ứng, về điều kiện bảo quản và vấn đề sử dụng thuốc an toàn, hợp lý Nhà thuốc vẫn còn khó khăn cả về con người, cơ sở vật chất trong việc triển khai nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc – GPP Vẫn còn hiện tượng bán thuốc hết hạn sử dụng, thuốc kém chất lượng, nhiều nhân viên bán thuốc vẫn chưa có khả năng và thói quen hướng dẫn cách sử dụng thuốc cho khách hàng [12]

Để khắc phục những tồn tại của Mạng lưới bán lẻ thuốc trong giai đoạn 2010-2015, Bộ Y tế đã tích cực và cương quyết triển khai Chính sách quản lý chất lượng thuốc toàn diện, đảm bảo chất lượng thuốc từ sản xuất đến tay người tiêu dùng, đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn Do vậy, các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc phải triển khai đồng bộ 5GPs (GMP, GSP, GLP, GDP, GPP); thực hiện chủ trương của Bộ Y tế, trong những năm qua các doanh nghiệp đã đầu tư, nâng cấp cơ sở vật chất, trang thiết bị và đội ngũ cán bộ kỹ thuật để nâng cao chất lượng thuốc sản xuất, cung ứng [27]

1.3 Nguyên tắc, tiêu chuẩn “ Thực hành tốt nhà thuốc”

Ngày 24 tháng 01 năm 2007, Bộ Y tế ban hành Quyết định số11/2007/QĐ-BYT, về việc ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”, sau một thời gian thực hiện phát sinh một số hạn chế nên Quyết định trên đã được thay thế bằng Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011

"Thực hành tốt nhà thuốc" (Good Pharmacy Practice, viết tắt: GPP)

là văn bản đưa ra các nguyên tắc, tiêu chuẩn cơ bản trong thực hành nghề nghiệp

tại nhà thuốc của Dược sĩ và nhân viên dược trên cơ sở tự nguyện tuân thủ các chuẩn đạo đức và chuyên môn ở mức cao hơn những yêu cầu pháp lý tối thiểu Đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả là một trong hai mục tiêu cơ bản của Chính sách Quốc gia về thuốc Việt Nam Mọi nguồn thuốc sản xuất trong nước hay nhập khẩu đến được tay người sử dụng hầu hết đều trực tiếp qua hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc

“ Thực hành tốt nhà thuốc ” phải đảm bảo thực hiện các nguyên tắc sau:

* Đặt lợi ích của người bệnh và sức khỏe cộng đồng lên trên hết;

* Cung cấp thuốc đảm bảo chất lượng kèm theo thông tin về thuốc, tư vấn thích hợp cho người sử dụng và theo dõi việc sử dụng thuốc của họ;

* Tham gia vào hoạt động tự điều trị, bao gồm cung cấp thuốc và tư vấn dùng thuốc, tự điều trị triệu chứng của các bệnh đơn giản;

* Góp phần đẩy mạnh việc kê đơn phù hợp, kinh tế và việc sử dụng thuốc

an toàn, hợp lý, hiệu quả

Cơ sở bán lẻ đạt nguyên tắc tiêu chuẩn GPP là cơ sở đáp ứng các

nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”

Người bán lẻ là dược sĩ đại học và những người được đào tạo về dược

hoạt động tại cơ sở bán lẻ thuốc, bao gồm dược sĩ trung học, dược tá, y sĩ giữ tủ thuốc tại trạm y tế và người bán lẻ thuốc thành phẩm đông y, thuốc thành phẩm dược liệu

Nhân viên nhà thuốc là dược sĩ chủ nhà thuốc hoặc người phụ trách

chuyên môn về dược và các nhân viên có bằng cấp chuyên môn về dược hoạt động tại nhà thuốc

Bán thuốc là hoạt động chuyên môn của nhà thuốc bao gồm việc cung

ứng, tư vấn và hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn hiệu quả cho người sử dụng

Các tiêu chuẩn bao gồm: Nhân sự; cơ sở vật chất, trang thiết bị và các hoạt động chủ yếu của cơ sở bán lẻ thuốc [9]

1.4 Thực trạng triển khai “Thực hành tốt nhà thuốc” tại Việt Nam

Công tác đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả là một trong hai mục tiêu cơ bản của Chính sách Quốc gia về thuốc Việt Nam Theo tinh thần

đó, sự ra đời của nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP (Good Pharmacy Practices, nghĩa

là “Thực hành tốt nhà thuốc”) trong những năm gần đây đã góp phần quan trọng trong việc chăm sóc và bảo vệ sức khỏe cho nhân dân Thực tế cho thấy, việc tiếp tục duy trì chuẩn GPP tại các nhà thuốc hiện đang đặt ra một số khó khăn, hạn chế trong quá trình thực hiện

Tính đến ngày 31/12/2010, tổng số cơ sở bán lẻ thuốc trong cả nước đã đạt GPP là 3.455 nhà thuốc (theo báo cáo của 57/63 Sở Y tế), chiếm tỷ lệ khoảng 30% Những nhà thuốc này được phân bố không đều giữa các địa phương trong cả nước và tập trung nhiều tại thành phố Hồ Chí Minh (TP.HCM)

và thành phố Hà Nội (2 thành phố chiếm khoảng 50% số nhà thuốc trên cả nước) Tại Hà Nội, có 980 nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP, chiếm tỷ lệ khoảng 60%, trong khi đó, tại TP HCM, số lượng nhà thuốc đạt GPP là 1.535 nhà thuốc chiếm khoảng 47% [22]

Trên thực tế, sự hạn chế về mặt số lượng nhà thuốc đã dẫn đến tình trạng tại nhiều nơi, người dân vẫn phải mua thuốc tại các cơ sở bán lẻ chưa đủ điều kiện về cơ sở vật chất, diện tích mặt bằng quá chật hẹp, thêm vào đó một số loại thuốc không được bảo quản đúng yêu cầu quy định và được bán cho bất kỳ ai có nhu cầu

Thực hiện bán thuốc theo đơn là một trong những tiêu chuẩn hoạt động của nhà thuốc GPP Tuy nhiên, thói quen mua bán không có hóa đơn, không có đơn thuốc hiện đang trở thành một vấn nạn trong khâu phân phối thuốc ở nước

ta, khiến cho các loại thuốc giả, thuốc hết hạn, thuốc kém chất lượng dễ dàng len lỏi vào khâu vận chuyển và đến tay người tiêu dùng.Theo đó, kháng sinh là một trong những nhóm thuốc được quy định chỉ được bán khi có đơn, tuy nhiên lại được bán khá phổ biến tại hầu hết các nhà thuốc, mặc dù không có đơn của bác

sĩ Cuộc điều tra mới đây tại thành phố Hà Nội (một trong những địa phương có nhà thuốc tập trung nhiều nhất nước ta) cho thấy, có gần 90% các loại thuốc kháng sinh được bán ra không theo đơn Kết quả cuộc điều tra cũng chỉ ra rằng, lợi nhuận từ việc tiêu thụ các loại kháng sinh đóng góp một phần đáng kể trong tổng lợi nhuận của nhà thuốc, vì vậy nếu tuân thủ quy chế bán thuốc theo đơn sẽ dẫn đến việc giảm doanh thu của nhà thuốc [26]

Tình trạng thiếu hụt trầm trọng đội ngũ tư vấn viên có trình độ tại các nhà thuốc đang diễn ra khá phổ biến và có sự chênh lệch lớn giữ khu vực thành thị

và các vùng sâu, vùng xa Theo quy định, nhà thuốc GPP khi bán thuốc phải có dược sĩ tư vấn cho người bệnh sử dụng thuốc (theo đơn của bác sĩ) một cách hiệu quả nhất Tuy nhiên, thực tế ở rất nhiều nhà thuốc không có dược sĩ hướng dẫn, thậm chí dược sĩ ủy quyền bán hàng cho người không có chuyên môn, dẫn đến việc người bán hàng hướng dẫn sử dụng thuốc không đúng cho người bệnh Bên cạnh những thiếu hụt về mặt nhân lực, còn tồn tại một số bất cập trong việc đào tạo, cập nhật tài liệu chuyên môn tại các nhà thuốc và tiếp cận thông tin về thuốc; việc nâng cao năng lực cho các cơ sở bán lẻ còn nhiều hạn chế; các nhà thuốc thực hiện ghi chép hồ sơ, sổ sách còn mang tính hình thức, chỉ quan tâm đến doanh thu và thuế, bỏ bê về chuyên môn [25]

Trong tổng số các cơ sở bán lẻ thuốc, nhà thuốc chiếm tỷ lệ 23,5% Điểm khác biệt cơ bản giữa nhà thuốc và các loại hình bán lẻ khác là trình độ của người quản lý chuyên môn Ngoài ra, đối tượng khách hàng và quy mô hoạt động cũng có sự khác nhau Phần lớn nhà thuốc nằm ở các khu vực thành thị trong khi quầy thuốc và đại lý thuốc là các loại hình chính phục vụ đại trà người dân khu vực nông thôn

Các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” được triển khai áp dụng như nhau giữa nhà thuốc và quầy thuốc Điều này dẫn tới một thực tế là nhiều quầy thuốc khó có khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn GPP theo lộ trình, nhất là tại các địa bàn vùng sâu, vùng xa Theo kết quả khảo sát tại huyện Đảo

Phú Quốc tỉnh Kiên Giang về lộ trình thực hiện GPP, nếu làm được thì phải đến cuối năm 2013 nhưng cũng chỉ đạt được 50% cơ sở Hiện tại, toàn huyện đảo Phú Quốc có 50 cơ sở bán lẻ thuốc, không có nhà thuốc, chỉ có 50 quầy thuốc và

01 đại lý (trước đây có 2 nhà thuốc nhưng từ khi quy định phải đạt GPP thì dừng hoạt động) Điều đó cho thấy, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” nên được điều chỉnh theo đặc thù từng vùng kinh tế xã hội một cách hợp lý

Để nâng cao chất lượng nhà thuốc GPP, một nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP trước hết cần đảm bảo những nguyên tắc: Phải đặt lợi ích của người bệnh

và sức khỏe cộng đồng lên trên hết; cung cấp thuốc đảm bảo chất lượng kèm theo thông tin về thuốc, tư vấn thích hợp cho người sử dụng và theo dõi việc sử dụng thuốc của họ; tham gia vào hoạt động tự điều trị, bao gồm cung cấp thuốc

và tư vấn dùng thuốc, tự điều trị triệu chứng của các bệnh đơn giản; góp phần đẩy mạnh việc kê đơn phù hợp, kinh tế và việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu quả

Để hướng tới mục tiêu xây dựng hệ thống cung ứng bán lẻ thuốc đáp ứng các nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP), đảm bảo thực hiện tốt nhiệm vụ bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe cho nhân dân trong tình hình mới cần tiến hành nghiên cứu, khảo sát, đánh giá mạng lưới bán lẻ thuốc,

bố trí đủ các cơ sở bán lẻ, các điểm cấp phát thuốc, đặc biệt là ở những vùng khó khăn, vùng sâu, vùng xa và hải đảo đảm bảo bất kỳ người dân nào cũng có thuốc

để sử dụng khi ốm đau, bệnh tật Các cơ sở bán lẻ thuốc cần nghiêm túc thực hiện theo lộ trình nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP); đảm bảo tư vấn, hướng dẫn cho người dân sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả Mặt khác, ngành Dược Việt Nam phải khẩn trương tổ chức lại, xây dựng và làm cho hệ thống bán lẻ thuốc trên phạm vi cả nước, tạo điệu kiện hình thành các chuỗi nhà thuốc GPP, có sức cạnh tranh trên thị trường, nhằm đạt được mục đích chủ động cung ứng sử dụng các loại thuốc hợp lý để không bị lệ thuộc

nhiều vào các hãng phân phối dược phẩm đa quốc gia, không bị lệ thuộc vào đầu

tư quá nhiều từ nước ngoài, vì an ninh Quốc gia trong lĩnh vực Dược [7]

1.5 Vài nét về thực hiện “Thực hành tốt nhà thuốc” tại một số nước

Vào tháng 10 năm 1996, Liên đoàn dược phẩm Châu Âu (PGEU) đưa ra các tiêu chuẩn về thực hành tốt nhà thuốc áp dụng cho các quốc gia thuộc lãnh thổ Châu Âu Bên cạnh đó PGEU còn đưa ra các chỉ báo chất lượng để giám sát việc thực hiện tại các quốc gia [39]

Rất nhiều quốc gia phát triển như Mỹ, Canada, Đan Mạch, Anh, Úc… đã ban hành hướng dẫn thực hiện GPP riêng của quốc gia mình và và đang được áp dụng rộng rãi

Nhận thấy nhu cầu cần giúp đỡ của các nước đang phát triển để triển khai thực hiện tốt nhà thuốc, tại hội nghị ở Hague năm 1998, FIP đã thông qua hướng dẫn GPP cho các nước đang phát triển FIP chỉ ra rằng điều kiện thực hiện GPP rất khác nhau giữa các nước, thậm trí khác nhau giữa các khu vực trong một quốc gia, các nước đang phát triển sẽ có sự khác biệt rõ rệt giữa dịch vụ y tế ở thành thị và nông thôn Bản hướng dẫn đã thiết kế ra những bước cơ bản nhằm

hỗ trợ ban đầu cho việc thực hiện GPP tại các nước đang phát triển như: Xây dựng Chính sách thuốc Quốc gia, thắt chặt pháp chế dược, xây dựng tiêu chuẩn

về cơ sở vật chất, phải chú trọng đào tạo dược sĩ…[37]

Hiệp hội dược phẩm Ấn Độ (IPA) đã ban hành hướng dẫn GPP năm

2004 Để thúc đẩy thực hiện GPP, IPA đã tiến hành dự án đào tạo cho các nhân viên nhà thuốc về việc sử dụng thuốc hợp lý Dưới sự giúp đỡ của các cơ quan đại diện cho WHO tại Ấn Độ, IPA đã ban hành sách hướng dẫn dược sĩ cộng đồng với các nội dung rất chi tiết, cụ thể về các hoạt động trong nhà thuốc như mua bán thuốc, kiểm kê hàng hóa, bảo quản thuốc, phân phối thuốc, bán lẻ thuốc, tư vấn cho khách hàng, ghi chép hồ sơ bệnh nhân Từ tháng 8 năm 2004 đến tháng 8 năm 2007, IPA thực hiện chương trình thí điểm “ Hiệu thuốc tiêu chuẩn ở Ấn Độ ” tại hai phường Goa và Mumbai [38]

Tại khu vực Đông Nam Á và Tây Thái Bình Dương, đã súc tiến việc thực hiện GPP, tháng 6 năm 2007 Hội nghị khu vực lần đầu tiên về chính sách kế hoạch thực hành tốt nhà thuốc đã được tổ chức tại BangKok Hội nghị đưa ra tuyên ngôn BangKok cho rằng nội dung quan trọng của GPP là tăng cường chất lượng dịch vụ của các nhà thuốc cũng như thái độ hành nghề của dược sĩ để cải thiện sức khỏe cộng đồng Trong hội nghị, 6 chiến lược và 61 chính sách đã được tán thành và chuẩn bị được áp dụng tại các quốc gia trong khu vực Tại Hội nghị các quốc gia đã lần lượt báo cáo về việc thực hiện GPP

Tại Lào, để xúc tiến việc thực hiện GPP, 10 chỉ báo GPP đã được xây dựng bao gồm: 1 Điều kiện về cơ sở vật chất, diện tích; 2 Các thuốc cấm lưu hành; 3 Sự có sẵn thuốc thiết yếu; 4 Chất lượng thuốc và hạn dùng của thuốc;

5 Hóa đơn mua thuốc; 6 Thực hành cấp phát thuốc; 7 Việc bán thuốc sốt rét và tiêu chảy; 8 Bán kháng sinh phải có đơn; 9 Sự có sẵn các tài liệu cần thiết cho việc thực hành tốt phân phối thuốc; 10 Sự có mặt của dược sĩ tại nhà thuốc

Mông Cổ, có kế hoạch cải thiện thi hành pháp chế dược để thúc đẩy thực hiện GPP bao gồm: Đổi mới tiêu chuẩn quốc gia về nhà thuốc trên nguyên tắc chung của FIP, WHO; phát triển và ban hành các tài liệu tham khảo về GPP; đào tạo nhân viên y tế về GPP; hướng dẫn sử dụng máy tính trong các nhà thuốc Hiện tại, các nhà thuốc GPP ở đây vẫn còn nhiều vấn đề tồn tại như: có rất ít dược sĩ làm việc tại nhà thuốc; rất ít khách hàng đến mua thuốc có đơn; hầu như không có sự hợp tác giữa bác sĩ và dược sĩ cộng đồng

Ở Thái Lan, hướng dẫn về GPP ban hành vào năm 2003, nhằm giải quyết các vấn đề còn tồn tại của nhà thuốc cộng đồng để cải thiện dịch vụ cung cấp và tăng cường việc sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả GPP Thái Lan bao gồm năm tiêu chuẩn sau: a) Cơ sở vật chất, trang thiết bị và các dịch vụ hỗ trợ; b) Quản lý chất lượng; c)Thực hành tốt nhà thuốc; d) Luật, quy tắc và đạo đức nghề; e) Sự tham gia của xã hội và cộng đồng Thực hiện GPP tại Thái Lan đang phải đối đầu với các vấn đề: Nhận thức thấp của cộng đồng; các quy định về nhà

thuốc chưa được tuân thủ; ngoài ra không có hoạt động quảng cáo về GPP với sinh viên dược và các dược sĩ trẻ chính vì vậy nhận thức về GPP của các dược sĩ trẻ còn nhiều hạn chế [40]

Một cuộc khảo sát đã được FIP tiến hành vào tháng 4 và tháng 5 năm

2007 ở tại 6 nước Đông Nam Á, dựa trên các tiêu chuẩn của FIP, WHO về nhà thuốc cộng đồng Thông tin về cơ sở vật chất, quá trình cấp phát, bao gói, dán nhãn thuốc, hồ sơ bệnh nhân và sự tư vấn cho bệnh nhân đã được khảo sát Hầu hết các nhà thuốc đều có địa điểm riêng biệt và cơ sở vật chất sạch sẽ Đối với quá trình cấp phát thuốc, việc kiểm tra đơn thuốc về tác dụng bất lợi của thuốc

và kiểm tra đơn hai lần trước khi bán thuốc là hầu như không được thực hiện Việc trình bày nhãn thuốc không đạt nội dung tối thiểu của nhãn, thông tin trên nhãn chủ yếu về liều dùng và tần xuất sử dụng thuốc Việc lưu trữ hồ sơ bệnh nhân hầu hết còn là thử nghiệm, chưa được thực hiện rộng rãi Việc cung cấp thông tin cho bệnh nhân và tư vấn sức khỏe cũng chưa được chú trọng Ngoài ra FIP còn tiến hành khảo sát thông tin về các dược sĩ cộng đồng trong các nhà thuốc, kết quả cho thấy là có sự thiếu hụt về số lượng dược sĩ tại các nhà thuốc

Tỷ lệ giữa dược sĩ cộng đồng trên một cụm dân cư là 1 : 3500 cho đến 1 : 52000

Ở một số nước, dược tá hoặc những người được đào tạo cơ bản về dược cũng được chấp nhận làm việc trong hiệu thuốc, thêm vào đó, hầu hết các hiệu thuốc không thuê dược sĩ làm việc cả ngày [40]

1.6 Các văn bản quản lý nhà nước liên quan trực tiếp đến hoạt động bán lẻ thuốc hiện hành

Với quan điểm đổi mới từ cơ chế “Doanh nghiệp chỉ được làm những gì

mà pháp luật cho phép” sang cơ chế “Doanh nghiệp được làm những gì mà pháp luật không cấm” Từ chủ trương đổi mới này của Luật doanh nghiệp, những quy định về kinh doanh, sản xuất trong ngành dược phải thay đổi phù hợp [11] Vì vậy, ngày 21/02/2000 Bộ Y tế ban hành Thông tư số 02/2000/TT-BYT

để hướng dẫn kinh doanh thuốc phòng và chữa bệnh cho người; Thông tư số

01/2000/T -BYT về việc xét cấp chứng chỉ hành nghề kinh doanh dược phẩm

Về cơ bản ngành dược đã có những chuyển biến rõ rệt, hoàn thành tốt nhiệm vụ hết sức nặng nề là cung ứng đủ thuốc cho công tác chăm sóc sức khỏe nhân dân với chất lượng ngày càng cao Tuy nhiên, bước vào thời kỳ đổi mới rất nhiều vấn đề được đặt ra với ngành đòi hỏi được quan tâm

Năm 1996, Thủ tướng Chính phủ phê duyệt “Chính sách Quốc gia về thuốc” Năm 2002, Thủ tướng chính phủ ban hành Quyết định 108/2002/QĐ- TTg ngày 15/08/2002 về việc phê duyệt "Chiến lược phát triển ngành dược đến năm 2010"

Quốc hội Khóa XI, kỳ họp thứ 7 đã thông qua Luật Dược vào ngày 14

tháng 6 năm 2005 Sự ra đời của Luật dược cùng với Chính sách Quốc gia về thuốc năm 1996 và Chiến lược phát triển ngành dược năm 2002 đã giúp ngành dược giải quyết cơ bản nhiều vấn đề bất cập trong công tác quản lý nhà nước về dược nảy sinh như vấn đề quản lý giá thuốc, quản lý chất lượng thuốc, các hoạt động hành nghề dược, hoạt động đầu tư của các thành phần kinh tế trong thời gian hơn 15 năm vừa qua đã có những đóng góp rất lớn thực hiện thành công hai mục tiêu cơ bản của Chính sách Quốc gia về thuốc Việt Nam: Bảo đảm cung ứng thường xuyên và đủ thuốc có chất lượng cho công tác phòng và chữa bệnh cho nhân dân; bảo đảm sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và có hiệu quả

Nghị định số 45/2005/NĐ-CP ngày 06/4/2005 của Chính phủ quy định

về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế

Nghị định số 93/2011/NĐ-CP ngày 18/10/2011 của Chính phủ quy định

về xử phạt vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và thiết bị y tế (thay thế Nghị định số 45/2005/NĐ-CP)

Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định

chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược và Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ

Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế thông tư

này hướng dẫn chi tiết thi hành một số quy định về điều kiện kinh doanh thuốc;

Thông tư 10/2013/TT-BYT về việc sửa đổi bổ sung một số điều của Thông tư

số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế

Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT về việc ban hành nguyên tắc, tiêu

chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” do Bộ Y tế ban hành

Quyết định số 04/2008/QĐ-BYT ngày 01/02/2008 về việc ban hành quy

chế kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú

Thông tư số 08/2009/TT-BYT ngày 01/7/2009 của Bộ Y tế về việc ban

hành thuốc không kê đơn

Thông tư số 03/2009/TT-BYT ngày 01/6/2009 của Bộ Y tế quy định về

tổ chức, quản lý và hoạt động của Chuỗi nhà thuốc GPP

Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế về việc

hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc

Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn

quản lý chất lượng thuốc

Thông tư số 10/2010/TT-BYT ngày 29/04/2010 về việc hướng dẫn các

hoạt động liên quan đến thuốc gây nghiện

Thông tư số 11/2010/TT-BYT ngày 29/04/2010 về việc hướng dẫn các

hoạt động liên quan đến thuốc tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc

Thông tư số 15/2011/TT-BYT ngày 19/04/2011 của Bộ Y tế quy định về

tổ chức và hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc trong bệnh viện

Thông tư liên tịch số 50/2011/TTLT-BYT-BTC-BCT ngày 30/12/2011

của Bộ Y tế, Bộ Tài chính, Bộ Công thương về hướng dẫn thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc dùng cho người

Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế về việc ban

hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” thay thế cho Quyết định

số 11/2007/QĐ-BYT

Với các quy định pháp lý trên, ngành Dược được xác định là ngành nghề kinh doanh có điều kiện, yêu cầu hoạt động phải có chứng chỉ hành nghề kinh doanh và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược Trách nhiệm của dược sĩ ngày càng lớn hơn, đặc biệt là tư vấn, hướng dẫn sử dụng thuốc, là người cung cấp thuốc đảm bảo chất lượng, luôn cập nhật kiến thức nâng cao trình độ, ngoài ra tham gia vào các chương trình giáo dục sức khỏe nhằm nâng cao sử dụng thuốc an toàn, hợp lý góp phần trong công tác chăm sóc, bảo vệ và nâng cao sức khỏe nhân dân

1.6.1 Quy định điều kiện và phạm vi kinh doanh của các cơ sở bán lẻ thuốc

Theo thông tư số 02/2007/TT-BYT hướng dẫn chi tiết thi hành một số quy định về điều kiện kinh doanh thuốc; Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/03/2013 của Bộ Y tế sửa đổi một số điều của thông tư số 02/2007/TT-BYT

và Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15/12/2010 quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP); địa bàn và phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc

* Điều kiện cấp chứng chỉ hành nghề dược

Người được cấp CCHN dược phải có văn bằng và thời gian thực hành công tác dược nhất định cho từng đối tượng

Về bằng cấp: Tốt nghiệp đại học dược; Tốt nghiệp trung học dược; tốt

nghiệp dược tá; có trình độ từ trung cấp y trở lên

Về thời gian: Người tốt nghiệp đại học dược phải có thời gian thực hành

dược 05 năm tại các cơ sở dược hợp pháp nếu tốt nghiệp dược sĩ đại học hệ chuyên tu thì được cấp CCHN dược ngay nhưng chỉ với loại hình kinh doanh nhà thuốc; Người tốt nghiệp dược sĩ trung học có thời gian thực hành dược 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp được cấp CCHN phụ trách chuyên môn quầy thuốc; Người có bằng tốt nghiệp dược tá được cấp CCHN phụ trách chuyên môn đại lý thuốc của doanh nghiệp Người có bằng tốt nghiệp là dược tá hoặc y sĩ được cấp CCHN phụ trách chuyên môn tủ thuốc trạm y tế xã

* Phạm vi hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc:

- Nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP được bán lẻ thuốc thành phẩm, pha chế thuốc theo đơn Nhà thuốc chưa đạt tiêu chuẩn GPP chỉ được bán lẻ thuốc thuộc danh mục thuốc không kê đơn ban hành theo Thông tư 08/2009/TT-BYT ngày 01/6/2009 của Bộ Y tế

- Quầy thuốc đạt tiêu chuẩn GPP được bán lẻ thuốc thành phẩm , quầy thuốc chưa đạt tiêu chuẩn GPP chỉ được bán lẻ thuốc thuộc danh mục thuốc không kê đơn ban hành theo Thông tư 08/2009/TT-BYT ngày 01/6/2009 của Bộ

Y tế

- Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp được bán lẻ thuốc thuộc danh mục thuốc tuyến C (trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc và các thuốc kê đơn)

- Tủ thuốc của trạm y tế xã được bán lẻ thuốc thuộc danh mục thuốc tuyến

C (trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc và các thuốc kê đơn)

- Cơ sở bán lẻ chuyên bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu được bán lẻ thuốc đông y, thuốc từ dược liệu

1.6.2 Địa bàn hoạt động của các cơ sở bán lẻ

- Quầy thuốc, đại lý thuốc của doanh nghiệp, tủ thuốc của trạm y tế được

mở tại xã, thị trấn thuộc xã, huyện thành phố trực thuộc tỉnh

- Đối với các thành phố trực thuộc tỉnh, nếu chưa đủ một nhà thuốc hoặc quầy thuốc phục vụ 2000 dân thì cho phép các doanh nghiệp đã có kho đạt GSP (nếu tại tỉnh chưa có doanh nghiệp đạt GSP thì cho phép doanh nghiệp đạt GDP) được tiếp tục mở mới các quầy thuốc đạt GPP tại phường của quận, thị xã, thành phố trực thuộc tỉnh

- Đối với địa bàn xã, thị trấn nếu đã có đủ một cơ sở bán lẻ thuốc phục vụ

2000 dân thì không được tiếp tục mở mới đại lý bán thuốc của doanh nghiệp [30]

1.7 Tiêu chuẩn cung ứng thuốc cho cộng đồng

Tổ chức y tế giới (WHO) đã đưa ra 6 tiêu chuẩn để hướng dẫn giám sát và đánh giá việc cung ứng thuốc ở tuyến cơ sở như sau [40]

1.7.1 Thuận tiện

- Điểm bán thuốc gần dân: người dân đi đến điểm bán thuốc không mất nhiều thời gian dù đi bằng phương tiện thông thường (30-60phút)

- Giờ bán:

+ Phù hợp với tập quán sinh hoạt của địa phương

+ Cần có hiệu thuốc phục vụ 24/24 giờ để phục vụ cấp cứu

+ Thủ tục mua bán thuận lợi, nhất là thuốc thông thường không cần đơn (OTC) [40]

1.7.2 Kịp thời

- Có sẵn và đủ các loại thuốc đáp ứng nhu cầu, có thuốc cùng loại để thay thế

- Có sẵn và đủ các loại thuốc thiết yếu

- Có đủ số lượng thuốc đáp ứng nhu cầu người mua [40]

1.7.3 Chất lượng thuốc đảm bảo

- Thuốc đảm bảo chất lượng cần thiết

- Không bán thuốc:

+ Chưa có số đăng ký hoặc chưa được phép nhập, sản xuất

+ Thuốc giả, thuốc kém chất lượng

+ Thuốc quá hạn dùng [40]

1.7.4 Giá cả hợp lý

- Có niêm yết giá công khai và bán theo giá niên yết

- Giá cả hợp lý: không tăng giá khi nhu cầu tăng, ổn định tương đối theo không gian và thời gian

- Có đủ các loại thuốc cũng như chủng loại tuy nguồn gốc khác nhau, thuốc nội, thuốc ngoại, thuốc mang tên gốc, biệt dược để phù hợp với khả năng tài chính của người mua [40]

1.7.5 Hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn, hợp lý

- Khả năng chuyên môn của người bán thuốc đáp ứng trình độ chuyên môn theo quy định (tối thiểu là dược tá)

- Có đạo đức

+ Tôn trọng quyền lợi của người tiêu dùng

+ Không đơn thuần chạy theo lợi nhuận

- Có trách nhiệm cao

+ Hướng dẫn tận tình cho khách hàng về kiến thức dùng thuốc

+ Bao gói thuốc chu đáo trước khi giao cho khách

+ Ghi chép đủ nội dung yêu cầu cần thiết trên túi thuốc giao cho khách

- Chấp hành tốt quy chế chuyên môn và các quy định khác:

+ Quy chế bán thuốc kê đơn,

+ Quy chế thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và các quy chế chuyên môn khác

+ Chấp hành nghiêm túc chế độ kế toán, làm nghĩa vụ nộp thuế đầy đủ với nhà nước [40]

1.7.6 Kinh tế

- Giá thành điều trị, giá thuốc hợp với khả năng chi trả của người bệnh (đặc biệt là người nghèo)

- Đảm bảo lợi ích điều trị tốt và chi phí thấp, hợp lý với toàn xã hội và người bệnh

- Tiết kiệm chi phí cho cộng đồng và cá thể

- Thực hiện đúng đủ các chính sách kinh tế, thuế của nhà nước đã quy định

- Đảm bảo thu nhập và lãi hợp lý cho người bán thuốc [40]

1.7.7 Các chỉ tiêu đánh giá Mạng lưới bán lẻ thuốc

Để hướng dẫn và đánh giá hiệu quả phục vụ của màng luới cung ứng thuốc, ở một số nước trên thế giới đề ra chỉ tiêu đánh giá như căn cứ vào số dân, diện tích phục vụ, phạm vi của một điểm bán thuốc

Bộ Y tế Việt Nam đã hướng dẫn cách tính một số chỉ tiêu mạng lưới phân phối thuốc đó là: Chỉ tiêu số dân bình quân 1 điểm bán thuốc phục vụ; Chỉ tiêu diện tích bình quân một điểm bán thuốc phục vụ; Chỉ tiêu bán kính bình quân một điểm bán thuốc phục vụ [11];

1.8 Vài nét về tỉnh Sơn La

Sơn La là tỉnh miền núi vùng cao, biên giới với tổng diện tích 14.175 km2, dân số 1.106.140 người, gồm 12 dân tộc, trong đó: dân tộc Thái chiếm khoảng 54%, dân tộc Kinh khoảng 17%, còn lại là các dân tộc khác Trong những năm qua hệ thống ngành y tế Sơn La đã không ngừng được củng cố và phát triển, hệ thống y tế đã được kiện toàn từ tuyến tỉnh đến tận tuyến thôn bản, về cơ bản đã đáp ứng được nhu cầu bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khoẻ cho nhân dân các dân tộc trong tỉnh

Hệ thống bệnh viện: có 08 bệnh viện đa khoa, chuyên khoa tuyến tỉnh và 10 bệnh viện đa khoa huyện với tổng số 2985 giường bệnh; tổng số cán bộ viên chức 1856 Các Trung tâm khối dự phòng tuyến tỉnh: có 08 đơn vị với tổng số

174 cán bộ viên chức Trung tâm Y tế các huyện, thành phố: có 11 đơn vị với tổng số 369 cán bộ viên chức Hệ thống Y tế xã: Có 204 xã, phường, thị trấn với

1301 cán bộ y tế xã

Mô hình Hệ thống tổ chức, quản lý công tác dược của tỉnh Sơn La (hình 1.1)

Hình 1.1 Mô hình Hệ thống tổ chức, quản lý công tác Dược của tỉnh Sơn La

Đội ngũ cán bộ y tế cơ bản đáp ứng yêu cầu trong các lĩnh vực hoạt động của ngành Y tế Sơn La, trong cả ba tuyến: tỉnh, huyện, xã; Cơ cấu cán bộ y tế toàn tỉnh khá phong phú về các loại hình chuyên môn, trong đó tập trung vào đội ngũ y, bác sĩ và điều dưỡng Tuy nhiên, còn có sự phân bố không hợp lý giữa các tuyến: Bác sĩ, dược sĩ đại học tập trung chủ yếu ở tuyến tỉnh, huyện Tuyến huyện không có cán bộ có trình độ Bác sĩ chuyên khoa II, cán bộ có trình độ thạc sĩ toàn tỉnh còn ít ở các trạm y tế xã chưa có đủ bác sĩ, hầu hết thiếu cán bộ dược và y học cổ truyền

Nhân lực Dược phân bố chưa đồng đều, chưa đảm bảo về số lượng và chất lượng Theo báo cáo nhân lực dược của Sở Y tế tỉnh Sơn La thì tổng nhân lực dược trong tỉnh không ổn định, 800 cán bộ dược – 2012, 916 cán bộ dược –

Phòng y tế huyện thị

BỘ Y

TẾ

Các phòng chức năng:

- Phòng nghiệp vụ y

- Thanh tra

- Phòng Nghiệp vụ dược

Đối tượng hành nghề

(Bệnh viện, Doanh

nghiệp …)

Bảng 1.1 Trình độ nhân lực dược, giai đoạn 2012-2014

Cán bộ dược có trình độ đại học và trên đại học tăng đều qua các năm theo

tỷ lệ lại giảm dân, cán bộ trung học có xu hướng tăng mạnh qua các năm dược tá

xu hướng ngày càng giảm

Mạng lưới bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh Sơn La, nhìn chung chưa phát

triển đáp ứng với yêu cầu đảm bảo cung ứng thuốc cho nhân dân Toàn tỉnh, tính đến hết năm 2014, có 720 cơ sở bán lẻ thuốc chủ yếu tập trung tại địa bàn thành phố và trung tâm một số huyện như Mộc Châu, Mai Sơn, Sông Mã, Phù Yên, Thuận Châu Hầu hết các điểm bán lẻ thuốc các huyện, các nhà thuốc, đại lý thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã phường đều chưa đáp ứng được điều kiện bảo quản, phân phối thuốc

- Thời gian nghiên cứu: Từ ngày 01/01/ 2012 đến 31/12/2014

- Địa điểm nghiên cứu: Tại Sở Y tế tỉnh Sơn La

2.2 Phương pháp nghiên cứu

2.2.1 Thiết kế nghiên cứu

Thiết kế nghiên cứu: Mô tả hồi cứu

2.2.2 Phương pháp thu thập số liệu

Thu thập các thông tin có sẵn bằng cách hồi cứu các số liệu liên quan đến hoạt động của các loại hình bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh từ năm 2012 đến năm

2014 Hồi cứu các sổ sách, báo cáo liên quan đến hoạt động kinh doanh của các loại hình bán lẻ thuốc và báo cáo kết quả kiểm tra, đánh giá chất lượng thuốc của Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh trong 03 năm (2012-2014), cụ thể:

1 Báo cáo kết quả hoạt động quản lý nhà nước về dược năm 2012, 2013,

2014 của Sở Y tế tỉnh Sơn La;

2 Báo cáo kết quả hoạt động công tác y tế các năm 2012, 2013, 2014 của

Sở Y tế tỉnh Sơn La;

5 Báo cáo kết quả hoạt động năm 2012, 2013, 2014, phương hướng nhiệm vụ những năm tiếp theo của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Sơn La;

6 Báo cáo thống kê Niên giám của Chi cục Thống kê tỉnh Sơn La

7 Tổng hợp báo cáo quản lý hành nghề dược các năm 2012, 2013, 2014 Cách thức thu thập số liệu: Thu thập toàn bộ những dữ liệu về số từng loại

dữ liệu trong 03 năm (2012 - 2014) trên cùng một bàn tính Excell bao gồm: Số

lượng từng điểm bán lẻ thuốc qua từng năm và phân bổ theo vùng; Số lượng, trình

độ chuyên môn của người tham gia trong các điểm bán lẻ thuốc; số cơ sở đạt GDP, GPP; số liệu về số dân, diện tích của các huyện và cả tỉnh; số liệu về số lượng mẫu lấy, mẫu gửi, mẫu đạt, mẫu không đạt trong kết quả kiểm tra các mẫu trong báo cáo hàng năm của Trung tâm Kiểm nghiệm Sơn La

2.2.3 Xử lý và phân tích số liệu

Từ cơ sở dữ liệu là cơ cấu các điểm bán lẻ thuốc, các mẫu thuốc đã được kiểm tra chất lượng các biến số cần nghiên cứu được phân tích và liệt kê trong bảng sau:

Bảng 2.2 Các biến số nghiên cứu:

S

T

T

biến Nguồn thu thập

1 Cơ cấu loại hình

bán lẻ thuốc qua

các năm

Số lượng các loại hình bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh Sơn La tính đến 31/12 của mỗi năm

Biến rời rạc

Báo cáo kết quả công tác hàng năm của Sở Y tế Sơn

Sở Y tế Sơn La cấp tính đến 31/12 của năm

Biến rời rạc

Báo cáo kết quả công tác hàng năm của Sở Y tế Sơn

Dược cấp

Biến thứ hạng

Tổng hợp báo cáo công tác quản lý hành nghề dược các năm của Sở Y tế

4 Phân bố điểm Số lượng của các loại Biến Tổng hợp BC công tác quản

bán lẻ thuốc trên

địa bàn qua các

năm

hình bán lẻ thuốc trên từng địa bàn (tỉnh, huyện) tính đến 31/12 của năm

thứ hạng

lý hành nghề dược các năm của SYT; báo cáo thống kê Niên giám của Chi cục thống kê tỉnh Sơn La

Biến thứ hạng

Tổng hợp BC công tác quản

lý hành nghề dược các năm của SYT; báo cáo thống kê Niên giám của Chi cục thống kê tỉnh Sơn La

Biến thứ hạng

Tổng hợp BC công tác quản

lý hành nghề dược các năm của SYT; báo cáo thống kê Niên giám của Chi cục thống kê tỉnh Sơn La

vụ được tính bình quân cho từng địa bàn

Biến thứ hạng

Tổng hợp BC công tác quản

lý hành nghề dược các năm của SYT; BC thống kê Niên giám của Chi cục thống kê tỉnh Sơn La

8

Chất lượng thuốc

trên mỗi địa bàn

theo khối điều trị

và kinh doanh

qua các năm

Chất lượng thuốc đã kiểm nghiệm theo khối điều trị, kinh doanh cho từng địa bàn (tỉnh, huyện) tính đến 31/12 của năm

Biến thứ hạng

Báo cáo kết quả hoạt động năm 2012, 2013, 2014 của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Sơn La

Biến thứ hạng

Báo cáo kết quả hoạt động năm 2012, 2013, 2014 của Trung tâm Kiểm nghiệm

(tỉnh, huyện) tính đến 31/12 của năm

Biến thứ hạng

Báo cáo kết quả hoạt động năm 2012, 2013, 2014 của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Sơn La

Biến thứ hạng

Báo cáo kết quả hoạt động năm 2012, 2013, 2014 của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Sơn La

Biến thứ hạng

Báo cáo kết quả hoạt động năm 2012, 2013, 2014 của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Sơn La

Xử lý số liệu:

Các số liệu sau khi thu thập được nhập vào phần mềm Microsoft Excel để

xử lý và phân tích theo các bước sau:

* Chỉ tiêu số dân bình quân 1 điểm bán thuốc phục vụ

Công thức: P =

M N

P: Chỉ tiêu số dân bình quân cho 1 điểm bán (người) N: Tổng số dân trong khu vực

M: Tổng số điểm bán trong khu vực

* Chỉ tiêu diện tích bình quân một điểm bán thuốc phục vụ

Công thức: s =

M S

s: Diện tích phục vụ của một điểm bán thuốc (Km2) S: Diện tích khu vực (Km2)

M: Tổng số điểm bán thuốc trong khu vực

* Chỉ tiêu bán kính bình quân một điểm bán thuốc phục vụ

Chương 3:

KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 3.1 Thực trạng Mạng lưới bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh Sơn La

3.1.1 Cơ cấu các loại hình bán lẻ thuốc

Mạng lưới bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh Sơn La phát triển về số lượng qua các năm, điều này thể hiện trong bảng 3.7

Bảng 3.3 Sự phát triển Mạng lưới bán lẻ thuốc giai đoạn 2012 - 2014

Năm Loại hình

2012 2013 2013/2012

2014/2012 (%)

tế đều có cấp phát thuốc Đến hết năm 2014 có 14 trạm y tế xã có tủ thuốc trạm Loại hình đại lý chiếm tỷ lệ cao nhất khoảng 59% (374/611 – năm 2012, 398/667 – năm 2013 và 427/730 – năm 2014)

3.1.2 Tình hình đạt GPP của các loại hình bán lẻ thuốc

Tình hình thực hiện xây dựng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP) của các nhà thuốc, quầy thuốc tăng dần hàng năm, được thể hiện tại bảng sau: