Sơ bộ khảo sát, đánh giá tính thích ứng của danh mục thuốc đăng ký lưu hành với mô hình bệnh tật ở việt nam

Để trả lời câu hỏi đó,trong phạm vi đề tài này chúng tôi thực hiện “Sơ bộ đánh giá tính thích ứng của danh mục thuốc đăng ký lưu hành với mô hình bệnh tật ở Việt Nam.. - Nghiên cứu tìm

BỆMÌ-I TẬT ở VIỆT MA\M

hưắnạ d ẫ n: TS NGUYỄN t h ị t h á i HẰNG

THS BÙI VĂN ĐẠM

Qhỉi thựa hÌ£jt : Bộ môn Quản lý kinh tế Dược

^ h à i ạieưt thựe hiệ^L : 01/03 - 05/05/2002

& Ấ M Ơ Q l (D ổ i lồỆ ig ỉù â ổ*t íA u iẨ e., SẨĨ U ín h tr4H ig, lỗ i æ ù t ạ ử i lờ 'l e ẩ m ổtL e h â ii

íhàtih iM:

ÇîS^ OlạuụỄtL Çîki Çîhài 'Tôatiqr teu'ể*iụ Im tumi Q¡£CKJ^ (Du’ tíe

irưètig, ^ '3 0 íUiổe 'JÙÎL Qíậi Qlạưồi ihầụ đã trựe tìỂft kưềtig dẫ*i, độ*iạ mỈJH

tătt tìtih chi i% ảũ^ eh& ÍẦÌ tmềiq, iuơt thM qiatt lùnt kkứA Luậ^t ÍỐL nụhiỀft.

Çîk.L (Bùi <Uătt (ĩ)ạnt- tvưồềiụ fihjồ*iạ đătig, kẬ thuếe ^ụe qMỏti lý, n^ượe. —(Bỡ Q J- lể, ttạưồi đă ạiúệt ttẵ lôi thài gian thu thâfi IhÂtiạ tin tìỉ itíniỊỊ U ị / fltllôe.

^ồí eũnQ æÙL gửi ÍM aảni ổtt ehâft thành tới:

êÓÉí thẦụ eà ụiÁ&, eÚA kụ thuật txiỂtt tr&ttq lĩẠ niồ*L Qf£3Ccĩ ^ưổ4i đã nhiỀt iừdt ựiúfL điữttạ ạÁft ụ U iẾ*Lf lọj& đĩỀu UiêtL íituậtL Iđi ehj& tỗi kjờảíL thiuih khơă luậ»t tết ttghiê^.

ê ớ c eẵti im ^ụe Qf£íĐ -^ậ ụ tè'dã ạỉúfL tồi eẩ tihữtiíỊ, thồtiq, tin quí

Ị%úu eh& lu ătt oÁtL eủíL tnình.

ÇîS^ ÇitfutL Q U ui Q lọẦ iụ ềti-^ à ntàtL ụ t ế eồ*iạ eồỉig,, trư ềtu p (Ĩ)'3Ô

QJ-7ôà Qlệi

(B íul ạiáni hiệUy ^ảềtạ, uậ tiỉtà trttòtiQ, eùtig, ùừut tliỉ eáe tliÂạ aầ ạiáó^ tmềig, trưởỉiạ đã loiô^ đlỀu U iỀềL giúft đẵ t&i htmiạ iẤíếl quá ỉmnk họe tăfi

ữà rềtt luụệ*L tai írưềttạ.,

^Ắiếi eùtijq tồi æÙL ạửi lềi eảtn tâi eha ỆHẤt thăn yẦiifHjạu’ề i ihâti ixà Imti

bi,, tdiữtig, ttgu'èi luồtt luỗtL ehănt ắJố^, tuiồi dưẽttq OỈL đệềtq, úièềt tềi, ạiúfL lồi

tru'ề*tq thành eu&e ij&tig,.

'Jôà Qlời, thánụ 5 tiàuti 2002

Sitih aijêti:

OtạuụỈMi Çîifxiètijq, ^hàtth

MỤC LỤC Trang

Lời cảm ơn

1.1.1 Một số văn bản pháp quy liên quan đến quản lý đăng ký 3thuốc

2.1 Phương pháp nghiên cứu và các chỉ tiêu đánh giá 14

2.2 Kết quả khảo sát mô hình bệnh tật ở Việt Nam 15

2.2,1 Kết quả khảo sát mô hình bệnh tật ở Việt Nam theo chương 15bênh

2.2.2 Khảo sát các bệnh mắc nhiều nhất qua các năm 17

2.3 Kết quả khảo sát danh mục thuốc đăng ký luli hành ở Việt 23 Nam (tính tới ngày 31/03/2002)

2.3.3 Số lượng thuốc cổ truyền qua các năm 24

2.3.6 Cơ cấu thành phẩm thuốc sắp xếp theo nhóm tác dụng 28

2.4.5 Nhóm thuốc chống độc, sát trùng, tẩy uế 36

2.4.10 Nhóm thuốc chẩn đoán Bari S u lfa t 40

2.4.14 Nhóm dung dịch điều chỉnh nước và điện giải 42

2.4.17 Nhóm huyết thanh Globulin miễn dịch 43

2.4.20 Nhóm Hormon và thuốc có cấu trúc Hormon 45

2.5 Sô lượng thuốc tương ứng vói mô hình bệnh tật 48

TÀI LIỆU THAM KHẢO

TÀI LIÊU NGHIÊN c ứ u

MỘT SỐ QUY ƯỚC VIẾT TẮT

ĐẶT VẤN ĐỂ

Thuốc giữ một vị trí quan trọng trong công tác chăm sóc sức khoẻ nhân dân Mỗi quốc gia đều có những đặc điểm riêng về môi trường xã hội, kinh tế, khoa học kỹ thuật vì vậy đều có cơ cấu bệnh tật (mô hình bệnh tật ) khác nhau Do đó mỗi quốc gia đòi hỏi phải có những chính sách phù hợp giải quyết vấn đề thuốc cho mình

Việt Nam là một nước đông dân và còn nghèo, nhu cầu sử dụng thuốc là rất lớn Nhưng chúng ta không thể chỉ trông cậy vào nguồn thuốc nhập khẩu bởi giá thành điều trị rất đắt, phần đa người dân không đủ điều kiện

để chi trả Vì vậy con đường duy nhất để đảm bảo nhu cầu thuốc là tự mình sản xuất trong nước, phát huy nội lực Để thực hiện điều đó nhà nước, Bộ Y

Tế đã có một số chính sách hỗ trợ, khuyến khích sản xuất trong nước, tiến tới đáp ứng được nhu cầu thuốc trong nước

Trong những năm cuối thế kỷ XX đầu thế kỷ XXI cùng với chính sách “Mở cửa ” và nền kinh tế nhiều thành phần đã tạo nên một thị trường sôi động Riêng thị trưcmg thuốc cũng có sự bùng nổ về số lượng cũng như chủng loại thuốc được phép lưu hành Song thuốc là một loại hàng hoá đặc biệt,cần phải có sự giám sát chặt chẽ của nghành Y Tế Việc cấp số đăng ký nhằm mục đích tăng cường công tác quản lý nhà nước về thuốc, để đảm bảo chất lượng thuốc cho người dùng Ngăn chặn mua bán trái phép thuốc giả, thuốc không đảm bảo chất lượng, gây tổn hại sức khoẻ cho người dân

*

Trong thời gian vừa qua, số lượng SDK được Bộ Y tế Việt Nam cấp ngày càng tăng.Từ hơn 600 SDK được cấp vào năm 1989 cho tới năm 1994 đã

có 4079 SDK được cấp,và tới ngày 31/03/2002 đã có hơn 9700 SDK được cấp

với hofn 5000 thuốc trong nước và hcfn 4000 thuốc nước ngoài.Đây là một con

số khá lớn, tuy nhiên một câu hỏi đặt ra là: Nhiều nhưng đủ chưa? Nhiều nhưng đã phù hợp với mô hình bệnh tật ở Việt Nam hay không? Có phù hợp với khả năng chi trả của đa số người dân hay không?

Để trả lời câu hỏi đó,trong phạm vi đề tài này chúng tôi thực hiện

“Sơ bộ đánh giá tính thích ứng của danh mục thuốc đăng ký lưu hành với

mô hình bệnh tật ở Việt Nam

*Mục tiêu,yêu cầu:

- Phân tích đánh giá cơ cấu danh mục thuốc được cấp số đăng ký (còn hiệu lực ) tính tới ngày 31/03/2002

- Nghiên cứu tìm hiểu mô hình bệnh tật chung ở Việt Nam trong những

năm vừa qua, xu hướng biến đổi mô hình bệnh tật qua các năm và trong những năm sắp tới

- Sơ bộ đánh giá sự thích ứng của danh mục thuốc đăng ký lưu hành với

mô hình bệnh tật chung ờ Việt Nam

- Từ những kết quả đó có những nhận xét và những đóng góp về việc cấp giấy phép đăng ký lưu hành thuốc ở Việt Nam trong những năm tới

PHẦN I

TỔNG QUAN

l.l.Q uản lý và đăng ký thuốc ở Việt Nam

1.1.1.Một số văn bản pháp quy liên quan đến quản lý ĐKT:

Ngày 11 tháng 7 năm 1989 Hội đồng Nhà nước đã ban hành luật bảo vệ sức khoẻ nhân dân, trong điều 38 có ghi rõ: “Bộ Y tế thống nhất quản lý sản xuất, lưu thông, xuất nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc, tổ chức bán và cung cấp thuốc thiết yếu trong phòng bệnh và chữa bệnh cho nhân dân”

Trong điều lệ thuốc phòng bệnh chữa bệnh ban hành kèm theo Nghị định số 23/ HĐBT ngày 24/8/1991 trong điều 10 có ghi: “Tất cả các loại thuốc và nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước hay nhập khẩu đều phải đăng ký và được Bộ Y tế cấp SDK” [15]

Ngày 15/9/1989 Bộ Y tế đã ban hành quy chế đăng ký thuốc sản xuất trong nước, trong đó có quy định một số thuốc đãng ký tại các sở

Y tế (Trước có một Hội đồng ở Bộ Y tế và 53 Hội đồng ở 53 tỉnh, thành phố trực thuộc TW) [14]

Ngày 31/8/1992 Bộ Y tế có văn bản số 5517/ QLD đã quy định cả nước chỉ có một hội đồng xét duyệt thuốc đặt tại Bộ Y tế để thống nhất xét duyệt cấp số đăng ký lưu hành thuốc trong cả nước, không còn khái niệm thuốc chỉ còn lưu hành trong một khu vực như trước nữa Thuốc

do Bộ Y tế cấp SDK được lưu hành trong cả nước [17]

1.1.2.Mục đích của việc cấp số đăng ký:

Tăng cường công tác quản lý nhà nước về thuốc Tất cả các thuốc sản xuất, lưu hành trên lãnh thổ Việt Nam đã được cơ quan quản lý nhà nước xét duyệt phải đảm bảo hiệu lực, an toàn cho ngưòi tiêu dùng.Thông báo chính thức và công khai các thuốc được lưu hành trên

cả nước để các đơn vị mua bán biết và chỉ mua bán các thuốc đã được lưu hành hợp pháp, ngăn chặn việc mua bán trái phép, từ đó ngăn chặn thuốc giả, thuốc không đảm bảo chất lượng, thuốc vi phạm quyền sở hữu công nghiệp

1.1.3.Một số khái niệm: [3,4]

a.Thuốc:

Thuốc là những sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật, khoáng vật hay sinh học được bào chế dùng cho người nhằm:

+Phòng bệnh, chữa bệnh

+Phục hồi điều chỉnh chức năng cơ thể

+Làm giảm triệu chứng phòng bệnh

+Chẩn đoán bệnh

+Phục hồi hoặc nâng cao sức khoẻ

+Làm mất cảm giác một bộ phận hay toàn thân

+Làm ảnh hưởng đến quá trình sinh đẻ

+Làm thay đổi hình dáng của cơ thể

b.Nhữns thứ đươc coi như thuốc sồm:

+Vật liệu dùng trong khoa răng

+Sản phẩm cần ở lại trong cơ thể tạm thời hay lâu dài

+Bông băng chỉ khâu y tế

cThuốc thành phẩm:

Là dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất để lưu thông, phân phối và sử dụng

d.Nsuyên liều làm thuốc:

Là những chất tham gia trực tiếp vào thành phần công thức của sản phẩm trong quá trình sản xuất thuốc dù có hoạt tính hay không có hoạt tính, dù có biến đổi hay không có biến đổi

eThuốc V hoc cổ truyền:

Các dạng thuốc được sản xuất hàng loạt theo phương pháp và lý luận của y học cổ truyền

Gồm: Các dạng thuốc của YHCT, thuốc gia truyền, thuốc cổ phương, cổ phương gia giảm, tân phương được sản xuất từ các dược liệu

Gồm: Các dạng thuốc của YHCT, thuốc gịa truyền, thuốc cổ phương, cổ phưcmg gia giảm, tân phương được sản xuất từ các dược liệu chế biến theo lý luận và phương pháp bào chế của YHCT hay kết hợp giữa YHCT và y học hiện đại.

f.Thuốc tân dươc bao sồm:

+Nguyên liệu hoá dược và sinh học dùng làm thuốc

+Thành phẩm hoá dược và sinh học

2 Tên biêt dươc:

Là tên thuốc do cơ sở sản xuất thuốc đặt ra khác với tên gốc, tên chung thông dụng trong nước và quốc tế

Tất cả các thuốc và nguyên liệu làm thuốc (gọi chung là thuốc) muốn được sản xuất và lưu hành để phòng bệnh, chữa bệnh, bồi dưỡng sức khoẻ cho người đều phải đăng ký và được Bộ Y tế Việt Nam cấp SDK

h.Đô ổn đinh của thuốc:

Là khả năng ổn định chất lượng của thuốc(nguyên liệu hoặc thành phẩm) được bảo quản trong điều kiện xác định vẫn giữ được những đặc tính vốn có về vật lý, hoá học, vi sinh, dược lý, độc tính trong những giới hạn quy định

i.Tuổi tho của thuốc:

Là khoảng thời gian tính từ khi thuốc được sản xuất đến khi còn giữ được những chỉ tiêu chất lượng đã được quy định của tiêu chuẩn chất lượng thuốc trong điều kiện bảo quản xác định

k Han dùm của thuốc:

Là khoảng thời gian được ấn định cho một thuốc tính từ ngày hoàn thành sản xuất thuốc mà trong thơi gian này thuốc được bảo quản trong điều kiện quy định phải đảm bảo đạt chất lượng theo tiêu chuẩn đã đăng

ký, sau khoảng thời gian này thuốc không được phép lưu hành và không được sử dụng

m.Thuốc sản xuất nhươns quyền:

Là thuốc của một cơ sở sản xuất trong nước hay nước ngoài đã được cấp số đăng ký lưu hành (ở Việt Nam hay nước ngoài) chuyển

5

1.1.4.HỒ sơ xin cấp số đăng ký [3,4]

Theo các quy định hiện hành các đơn vị muốn xin cấp đăng ký sản xuất, lưu hành thuốc phải được gửi đến Bộ Y tế các hồ sơ kỹ thuật sau:

a.Đơn xin đăng ký thuốc (theo mẫu của Bỏ Y tế)

b Bản thuyết minh giới thiêu quá trình và kết quả nghiên cứu nẽu rõ các

ý kiến đã thảo luân vé các kết quả đã thu đươc vé các măt kỹ thuât kinh tế

+ Tên thuốc: Tên khoa học, tên gốc

+ Công thức, thành phần cấu tạo

+Tài liệu nghiên cứu về dược lý thực nghiệm

+Tài liệu nghiên cứu về dược động học và sinh khả dụng

+Tài liệu nghiên cứu về dược lý lâm sàng

+Nghiên cứu về đồ bao gói

+Nghiên cứu về tiêu chuẩn kỹ thuật

-Nguyên liệu, sản phẩm trung gian

-Thành phẩm

d.Tiẽu chuẩn chất lương và phương pháp kiểm nghiêm

e.Chứng chỉ xác nhân chất lương của cơ quan kiểm tra chất lương

Đối với các thuốc tân dược: Chứng chỉ của Viện Kiểm nghiệm hoặc Phân Viện Kiểm nghiệm

Đối với các thuốc đông dược, thuốc YHCT: Chứng chỉ của Trạm Kiểm nghiệm các tỉnh thành.

Sự thay đổi nay phụ thuộc vào nhiều yếu tố, trong đó yếu tố môi trường xã hội, điều kiện kinh tế, khoa học kỹ thuật là quyết định [10,11]

Để đánh giá tổng kết tình hình bệnh tật của một xã hội, một cộng đồng, một quốc gia nào đó người ta đưa ra khái niệm “ mỏ hình bênh tât ”

Mô hình bệnh tật của một xã hội, một cộng đồng, một quốc gia nào

đó là tập hợp tất cả các tình trạng bệnh tật mắc phải dưói tác động của nhiều yếu tố khác nhau, được phân bố theo những tần suất khác nhau trong một xã hội, một cộng đồng, một quốc gia trong một khoảng thời gian xác định.[6,13]

Trong đó bệnh tật không chỉ hiểu là trạng thái mang bệnh biểu hiện

ra bên ngoài, mà được hiểu là tình trạng mất cân bằng về thể xác và tinh thần dưói tác động của một loạt các yếu tố ngoại môi và nội môi lên con người

Nghiên cứu mô hình bệnh tật là một trong những nhiệm vụ của các nhà quản lý Kết quả nghiên cứu mô hình bệnh tật giúp cho việc:

-Quản lý được sức khoẻ và bệnh tật của toàn xã hội

-Xác định được thực trạng xu hướng thay đổi của cơ cấu bệnh tật trong cộng đồng và xã hội, để có chiến lược và sách lược về y tế, phòng chống và đối phó với bệnh tật

-Định hướng chiến lược và kỹ thuật điều trị, cung ứng và sử dụng thuốc khoa học.

-Qiủ động nghiên cứu về sản xuất, cung ứng và phân phối thuốc

-Các nhà hoạch định chính sách y tế có thể dự đoán những bệnh tật có khả năng thanh toán được, những bệnh tật mới sẽ xuất hiện, dự đoán tương lai các bệnh tật Nhờ đó lập kế hoạch ngân sách y tế, kế hoạch đầu tư y tế, kế hoạch nghiên cứu khoa học kỹ thuật y dược, các kế hoạch chiến lược chung của ngành, chủ động, hợp lý và hiệu quả

Để việc nghiên cứu mô hình bệnh tật được thuận lợi và chính xác, Tổ

chức Y tế Thế giói đã ban hành danh mục bệnh tật gọi là phân loại quốc tế bệnh tật ICD 10 (International Calassiĩication Diseases).Danh mục này đã

qua 10 lần bổ xung sửa đổi Đưa ra mô hình bệnh tật gồm 21 chương bệnh (mỗi chương có một hay nhiều nhóm bệnh có liên quan Mỗi nhóm bệnh gồm nhiều loại bệnh, mỗi loại bệnh lại được phân loại chi tiết theo nguyên nhân gây bệnh hay tính chất đặc thù của bệnh đó) [6,13]

*Các chương bệnh:[16]

Chương I: Bệnh nhiễm trùng và ký sinh trùng

Chương II: Bướu tân sinh

Chương III: Bệnh máu, cơ quan tạo máu và các rối loạn liên quan đến cơ chế miễn dịch

Chương IV: Bệnh nội tiết, dinh dưỡng và chuyển hoá

Chương V: Rối loạn tâm thần và hành vi

Chương VI: Bệnh hệ thần kinh

Chương VII: Bệnh mắt và phần phụ

Qiương VIII: Bệnh tai và xương chũm

Chương IX: Bệnh hệ tuần hoàn

Chương X: Bệnh hệ hô hấp

Chương XI: Bệnh hệ tiêu hoá

Chưoỉng XII: Bệnh da và mô dưới da

Ơiương XIII: Bệnh hệ cơ xương khớp và mô liên kết

Chưofng XIV: Bệnh hệ tiết niệu, sinh dục.

Chương XV: Thai nghén, sinh đẻ, hậu sản

Chưcỉng XVI: Một số bệnh lý xuất phát trong thời kỳ chu sinh

Chương XVII: Dị tật bẩm sinh biến dạng bất thường về nhiễm sắc thể

Chương XVIII: Các triệu chứng, dấu hiệu, lâm sàng, cận lâm sàng không

phân loại ở phần khác

Chương XIX: Chấn thưcmg, ngộ độc, một số hậu quả do nguyên nhân

bên ngoài

Chương XX: Nguyên nhân ngoại sinh của bệnh tật và tử vong

Chương XXI: Các yếu tố ảnh hưởng đến tình trạng sức khoẻ và dịch vụ y

tế

1.2.2.MÔ hình bệnh tật [6,13]

Qua điều tra của ngân hàng thế giới (World Bank) và trường đại học

Oxford Hoa Kỳ,thì trên thế giới có hai loại mô hình bệnh tật có đặc tính riêng

biệt:

+ Mô hình bệnh tật của các nước phát triển và

+ Mô hình bệnh tật của các nước đang phát triển

Bảng 1; Mô hình bệnh tật (MHBT) của các nước trên thế giới năm 1990

S'1'r

CÁC LOẠI BỆNH

Năm 1990 MHBT của các nước

đang phát triển

MHBTcủa các nước phát triển

MHBT chung toàn thế giới

Nhân xét: Bảng trên cho thấy mô hình bệnh tật của các nước phát triển vói các bệnh không nhiễm trùng chiếm ưu thế Ngược lại các nước dang phát triển với các bệnh nhiễm trùng chiếm ưu thế Như vậy: “ Hiện nay và thế kỷ XXI cuộc chiến chống lại bệnh kinh niên không lây truyền”

Bảng 2: Mô hình bệnh tật chung ở Việt Nam giai đoạn 1976-2000

Bảng 3: Mười bệnh mắc cao nhất của Việt Nam năm 1976 và năm 1999.

5 Viêm phế quản 303 ỉa chảy, viêm dạ dày,

ruột nhiễm khuẩn

11 Thiếu dinh

dưỡng

(Nguồn niên giám thống kê y tế năm 1995-1999 )

-Qua bảng nhận xét cho thấy:

+Năm 1976 tỷ lệ bệnh mắc cao nhất là nhiễm trùng như: cúm, sốt rét, lỵ,

ỉa chảy, viêm phế quản, viêm phổi, lao hô hấp

+Năm 1999 bệnh mắc cao nhất là viêm phổi, viêm phế quản, ỉa chảy, cao huyết áp, tai nạn giao thông, chấn thương

+Như vậy trong thời gian gần đây các bệnh sốt rét, sởi, ho gà không thuộc 10 bệnh có tỷ lệ mắc cao nhất

Các bệnh lây truyền đường hô hấp vẫn có tỷ lệ mắc cao như viêm phổi, viêm phế quản, viêm amidan Đồng thời là sự xuất hiện của các bệnh mới với tần suất mắc bệnh cao như cao huyết áp, tim mạch, tiểu đường, tai nạn giao thông

*Như vậy: Mô hình bệnh tật ở Việt Nam trong những năm gần đây và trong những năm tới có đặc điểm kết hợp giữa đặc điểm của mô hình bệnh tật nước đang phát triển và mô hình bệnh tật nước phát triển.

1.3.Phân loại thuốc trên thế giới;

-Với số lượng hoạt chất và biệt dược rất lớn như vậy việc phân loại chúng gặp rất nhiều khó khăn Tuỳ thuộc vào mục đích của việc phân loại mà ta sử dụng phương pháp phân loại cho phù hợp

1.3.2.Một sô phương pháp phân loại;[9]

-WHO đã đưa ra nhiều phương pháp phân loại giúp các nhà quản lý và hoạt động chuyên môn dễ dàng nắm bắt các thông tin về thuốc

a.Phươns pháp phân loai ATC:

(Anatomical Therapeutic Chemical)

-Muc đích:

+Thống nhất phân loại và tên gọi của thuốc trên toàn thế giới

+Giúp thuận tiện cho quản lý và đăng ký thuốc

-Nguyên tắc phân loai: Dựa vào 3 yếu tố:

+Bộ phận cơ thể mà thuốc tác động vào (Anatomical)

+Tác dụng điều trị của thuốc(Therapeutic)

+Các đặc trựng hoá học của thuốc (Chemical)

-Dựa theo nguyên tắc này mỗi thuốc có ít nhất một mã gồm 5 nhóm chữ

và số khác nhau Khi biết tên thuốc ngưòi ta sẽ tra được tác dụng điều trị chính dựa vào mã số của thuốc biết được sau khi tra phân loại ATC

b.Phân loai PTC:

(Over the counter)-Phân các thuốc làm 2 loại:

+Thuốc không cần đơn(OTC)

+Thuốc phải kê đơn và bán theo đơn

-Hiện nay Việt Nam chưa ban hành danh mục thuốc OTC Danh mục này tạm thời được xác định là phần còn lại trừ các thuốc phải kê đơn dựa theo quy chế kê đofn và bán thuốc theo đơn 03/4/1995

c Phân loai thuốc phải kê đơn

-Đưa ra danh mục thuốc phải kê đơn và bán theo đơn

-Mục đích:

+Tăng cường công tác quản lý thuốc, đặc biệt các thuốc cần có kê đơn.+Giúp người dân dễ dàng mua thuốc và điều trị các bệnh thông thường.+Giảm giá thành thuốc (do thuốc OTC cần rất ít chi phí cho việc quảng cáo và giới thiệu bác sĩ kê đơn)

d.Phân loai VEN

(Vital, Essential, Non - Essential Drug)-Mục đích:

+Đưa ra danh mục thuốc đáp ứng nhu cầu phòng và điều trị bệnh của đa số người dân trong cộng đồng

+Là một nội dung quan trọng giúp thực hiện chính sách quốc gia về thuốc

+Giúp các nhà quản lý, hoạch định chính sách, các nhà sản xuất, phân phối đưa ra các kế hoạch sản xuất phân phối và lưu thông

PHẦN II NỘI DUNG VÀ KẾT QUẢ

2.1.Phưofng pháp nghiên cứu và các chỉ tiêu đánh giá

2.1.1.Phưofng pháp nghiên cứu:

a.Phươns vháp hồi cứu:

-Hồi cứu lại số lượng số đăng ký được cấp qua các năm Từ đó so sánh sự biến đổi số lượng số đăng ký qua các năm

b.Phươns pháp phân loai nshiên cứu cơ cấu bênh tât theo vhân loai bênh tât guốc tếICD 10

- Cơ cấu bệnh tật chung được phân thành 21 chương bệnh.

- Trong mỗi chương bệnh có một hay nhiều nhóm bệnh liên quan

c.Phươns vháv tổns hơD và phân tích

-Tổng hợp số liệu thống kê được về danh mục thuốc đăng ký lưu hành tại Việt Nam

-Phân tích đánh giá cơ cấu danh mục đó (ví dụ: thuốc tân dược, thuốc y học cổ truyền, nguyên liệu làm thuốc )

d.Phươns pháv so sánh và đối chiếu:

-So sánh đối chiếu cơ cấu danh mục thuốc và mô hình bệnh tật ở Việt Nam

Từ những so sánh đối chiếu đó sơ bộ đánh giá tính thích ứng của danh mục thuốc với mô hình bệnh tật

2.1.2 Đối tượng nghiên cứu.

-Nghiên cứu hồ sơ đăng ký thuốc

-Nghiên cứu danh mục thuốc đăng ký lưu hành và các danh mục thuốc đăng ký bổ sung

-Nghiên cứu dữ liệu máy tính lưu giữ về các thuốc được cấp SDK

-Nghiên cứu một số chỉ tiêu không lưu giữ trên máy tính: Tim hiểu qua mẫu thuốc lưu hành trên thị trường

2.2.Kết quả khảo sát mô hình bệnh tật ở Việt Nam.

2.2.1.Kết quả khảo sát mô hình bệnh tật ở Việt Nam theo chương bènh

(Theo phân loại bệnh tật của WHO )

Bảng 4:Mô hình bệnh tật chung ở Việt Nam:

12 Bệnh máu, cơ quan

tạo máu, rối loạn

liên quan đến miễn

dịch

0.51 1.12 0.42 1.14 0.42 0.87

13 Bệnh rối loạn tâm 0.84 0.19 0.73 0.14 1.07 0.21

2.2.2.Khảo sát các bệnh mắc nhiều nhất qua các năm :

250.29 Viêm phế quản

và viêm tiểu phế quản cấp

237.32 ỉa chảy,viêm

dạ dày, ruột non có nguồn gốc nhiễm khuẩn

129.89

(Nguồn niên giám thống kê y tế 1994; 1998)

Tỷ lệ chết (C/100.000)Bệnh lý thai

và các bệnh

do thai thiếu tháng

Bảng 7: Mười bệnh chết cao nhất năm 1999-2000

Suy tim 29.15 0.78 Thai chậm phát

triển,suy dinh dưỡng,rối loạn gắn liền với thai nghén và cân nặng không đủ khi sinh

* Khảo sát mức độ tai nạn giao thông qua các năm:

-Những năm gần đây tai nạn giao thông nổi lên là một bệnh có tỷ lệ mắc và tỷ

lệ chết rất cao Đây cũng là nguyên nhân làm cho số lượng kháng sinh được sử dụng nhiều (trong ngoại khoa ), đi kèm với kháng sinh là các thuốc giảm đau - kháng viêm, các loại dịch truyền khác

-Kết quả khảo sát cho thấy :

*Bảng 8: Tai nạn giao thông từ năm 1994 đến năm 2000

(Nguồn niên giám thống kê y tế năm 2000)

Biểu đồ liBiểu diễn số vụ tai nạn,số bị thương qua các năm

* Nhận x é t:

-Qua biểu đồ cho thấy số các vụ tai nạn không ngừng gia tăng và cấp độ tăng ngày càng lớn Tỷ lệ theo đó là con số thương vong và tử vong ngày càng tăng -Nhìn vào biểu đồ ta thấy xu thế của tai nạn giao thông chưa có dấu hiệu chậm lại, chưa có dấu hiệu ổn định mà chỉ thấy ngày càng tăng một cách mạnh mẽ Điều này hoàn toàn dự đoán được ở nước ta v ì :

+Cơ sở hạ tầng giao thông thuộc loại kém nhất và phức tạp nhất Đông nam á +SỐ phương tiện giao thông tăng mạnh, đặc biệt là xe Môtô hai bánh sau khi

có sự nhập khẩu ồ ạt của xe Trung Quốc

+Ý thức chấp hành luật lệ giao thông của người dân không cao

2.2.4.Xu hướng bệnh tật tử vong :

b.Bảng 10: Khảo sát xu hướng tử vong qua các năm :

Biểu đồ 3: Biểu diễn xu hướng tử vong

60 50

i

1976 1986Năml996 2000

— Dịch lây

Hih-™ Bệnh không lây Tai nạn ngộ độc ,chấn thương

*Nhận x é t: về xu hướng mắc bệnh và chết qua các năm gần đây

-Qua hai sơ đồ trên ta có thể thấy rõ rằng từ năm 1976 tới năm 2000 :

+Các bệnh dịch lây có xu hướng giảm dần qua các năm, tới năm 2000 chỉ chiếm tỉ lệ là 32.11% trong mô hình bệnh tật

+Ngược lại các bệnh không lây có xu hướng gia tăng ( từ 42% năm 1976 đến 54% năm 2000)

+Đặc biệt bệnh có xu hướng tăng mạnh nhất là tai nạn, ngộ độc chấn thương (từ 1,84% năm 1976 đến 13,69% năm 2000 ).-Đồng thời với xu hướng đó l à :

+Tỷlệ tử vong của nhóm bệnh dịch lây giảm một cách mạnh mẽ.

+Tỷ lệ tử vong của nhóm bệnh không lây tăng một cách đều đặn

+Tỷ lệ tử vong của nhóm tai nạn, ngộ độc, chấn thương tăng đều Số lượng người tử vong do nhóm bệnh này gia tăng mạnh (Điều này có thể thấy rõ trong sơ đồ biểu diễn số lượng chết do tai nạn )

-Như vậy có thể thấy rõ rằng qua các năm xu thế của các bệnh dịch lây giảm và các bệnh không lây có xu thế tăng lên

2.3.Kết quả khảo sát danh mục thuốc đăng ký lưu hành ở Việt Nam (tính tới ngày 31/03/2002).

Qua quá trình tìm hiểu và phân tích danh mục thuốc đăng ký lưu hành ở Việt Nam tới thời điểm tháng 03/2002, thu được kết quả như sau :

2.3.1.SỐ lượng thuốc qua các năm :

-Cùng với chính sách mở cửa của nhà nước, chính sách khuyến khích mọi thành phần kinh tế trong nước tham gia sản xuất và kinh doanh thuốc thoả mãn nhu cầu thuốc trong nước Thị trường thuốc cũng có sự bùng nổ về số lượng, điều này thể hiện qua số liệu sau :

Bảng 11: Số lượng thuốc qua các năm

*Nhận x é t:

-ở thời điểm năm 1989 số lượng số đăng ký rất thấp (648 SDK), sau 5 năm (1994) với các chính sách đổi mới nền kinh tế, khuyến khích mọi thành phần trong nước, ngoài nước tham gia sản xuất kính doanh thuốc, cùng vói sự tăng trưởng của nền kinh tế, sự ổn định về môi trưòỉng chính trị, số lượng SDK là

4079 (tăng gấp 6.3 lần)

Cho tới năm 2001 số lượng SDK đã là 9704, tức là gấp 14.98 lần

2.3.2.CƠ cấu danh mục thuốc năm 2002 :

-Tới thời điểm tháng 03/2002 cơ cấu danh mục thuốc đăng ký cũng có nhiều điểm khá đặc biệt Quá trình khảo sát cho kết quả sau :

Bảngl2: Cơ cấu danh mục thuốc tính tới thời điểm tháng 03/2002

Biểu đồ 5: Mô tả tỷ lệ các nhóm thuốc trong danh mục thuốc đăng ký lưu hành

Thuốc nước ngoài

40%

Tân dược trong nước

44%

Y học cổ truyền trong nước

16%

2.3.3.SỐ lượng thuốc cổ truyền qua các năm :

-Qua các năm số lượng thuốc cổ truyền biến đổi như sau

Năm Số lượng thuốc cổ truyền

ký ở Bộ Y tế Các thuốc YHCT trước đây chủ yếu lưu hành ở địa phương và do

Sở Y tế quản lý

-Mặt khác thuốc YHCT là một thế mạnh của nước ta vói nhiều bài thuốc cổ truyền, nhiều bài thuốc gia truyền, và đặc biệt là sự tin dùng của nhân dân với thuốc YHCT Ngoài ra với nguồn nguyên liệu sẵn cổ, nguồn nguyên liệu rất rẻ

từ Trung Quốc, chi phí cho dây truyền sản xuất không cao nên có nhiều công

ty, xí nghiệp, doanh nghiệp dược phẩm tư nhân đầu tư vào lĩnh vực này

2.3.4 Sô lượng các thuốc tân dược

-Số tân dược cũng tăng cao Đây là điểm đáng mừng cho ngành Công nghiệp Dược còn non trẻ, sản xuất trong nước đã được chú trọng đầu tư và đã đạt được