Khảo sát , đánh giá việc thực hiện thông tư hướng dẫn ghi nhãn thuốc số 14 2001 TT BYT

♦ Khảo sát việc thực hiện ghi nội dung trên từng loại nhãn, bao gồm: nhãn trên bao bì thương phẩm ngoài, nhãn trên bao bì trực tiếp đựng thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.♦ Nghiên cứu

BỘ YTẾ

NGUYỄN THỊ THANH VÂN

KHẢO SÁT, ĐÁNH GIÁ VIỆC THỰC HIỆN THÔNG Tư HƯỚNG DẪN GHI NHÃN THUỐC số 14/2001/TT-BYT

(KHOÁ LUẬN TỐT NGHIỆP Dược s ĩ KHOÁ 1998 - 2003)

N gư ời hướng dẫn : PGS.TS N guyễn T h ị T h ái H ằng

DS Lâm Thanh N g h ị

N ơ i thực hiê n : Bộ m ôn Q uản lý và k in h tế Dược

Cục Q uản lý D ược V iệ t N am

T h ờ i g ian thực h iệ n : Từ 01/03/2003 đến 29/05/2003

J ẵ è i e ả n t đ ề t

V ớ i niềm kính trọng và lòng biết ơn sâu sắc, tôi xin chân thành cảm ơn:

- PGS TS Nguyễn T h ị T h á i Hằng là cô giáo đã trực tiếp hướng dẫn, tận tình chỉ bảo tôi trong suốt qúa trình thực hiện đề tài

- Dược sĩ Lâm Thanh N ghị cùng các cán bộ tro n g phòng thông tin quảng cáo, phòng đăng ký thuốc (Cục Quản lý Dược V iệ t Nam) đã cung cấp những tài liệu quý giá, giải thích cho tô i hiểu hơn về các quy chế

Tôi xin chân thành cảm ơn toàn thể các thầy cô giáo tro n g trư ờng, những người đã dìu dắt, giảng dạy tô i trong suốt 5 năm học vừa qua, đặc biệt là các thầy cô tro n g bộ môn Q uản lý và k in h tế Dược, luôn nhiệt tình giúp đỡ và tạo điều kiện để

tô i hoàn thành đề tài

Để có được ngày hôm nay, đó còn là công lao to lớn của cha mẹ tô i - Người đã sinh thành, dưỡng dục tôi nên người; anh chị em và bạn bè - những người luôn giúp

đỡ, động viên, giúp tôi vượt qua khó khăn, cùng tô i chia sẻ niềm vui, nỗi buồn

Kính chúc các thầy cô giáo, các cán bộ quản lý ngành Dược cũng như những người thân của tô i luôn mạnh khoẻ, hạnh phúc

Hà Nội, tháng 05 năm 2003

Sinh viên

Nguyễn T h ị Thanh Vân

3.1 Khảo sát việc thực hiện một số quy định chung của Thông tư hướng dẫn 16ghi nhãn thuốc.

3.1.1 Khảo sát việc thực hiện một số quy định chung đối với các thuốc 16đang lưu hành tại V iệt Nam

3.1.2 Khảo sát việc thực hiện một số quy định chung đối với thuốc 22

nước ngoài.

3.3 Khảo sát việc ghi nội dung trên nhãn bao bì trực tiếp đựng thuốc 32

3.4.1 Khảo sát việc ghi nội dung trên tò hướng dẫn sử dụng theo quy 40định của Thông tư

3.4.2 Khảo sát một số chỉ tiêu mang ý nghĩa thông tin hướng dẫn sử 46dụng trên tờ hướng dẫn sử dụng

ĐẬT VẤN ĐỂ

Thuốc là một loại hàng hoá đặc biệt, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ, tính mạng của người bệnh Trong công tác chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân, thuốc là công cụ, là phương tiện không thể không kể đến M ột trong những thành phần của thuốc giữ vai trò quan trọng về thông tin thuốc - đó là nhãn thuốc

Nhãn thuốc là bản in, bản vẽ , hình ảnh, dấu hiệu, in nổi trực tiếp trên bao bì thương phẩm hoặc được dán, gắn chắc chắn trên bao bì thương phẩm để thể hiện các thông tin cần thiết về thuốc, giúp cho người dùng lựa chọn và sử dụng thuốc được hợp

lý, an toàn và hiệu quả Đồng thời, nhãn thuốc là căn cứ pháp lý để các cơ quan chức năng thực hiện kiểm tra, giám sát và quản lý

Đ ối với nhà sản xuất, kinh doanh Dược phẩm, ngoài việc thông tin cho bệnh nhân, nhãn thuốc còn được sử dụng như m ột hình thức quảng cáo V ì vậy, khuynh hướng nhấn mạnh các tác dụng tốt, nói quá công dụng mà tránh nhắc đến tác dụng phụ

và độc tính hoặc có đề cập đến nhưng chưa đầy đủ đôi khi vẫn xảy ra Từ đó, dẫn đến việc thông tin trên nhãn thuốc thiếu khách quan, chính xác và toàn diện

Trước tình hình trên, Bộ Y tế đã ban hành nhiều qui chế, thông tư, văn bản pháp

lý như Qui chế thông tin quảng cáo thuốc, Qui chế nhãn thuốc và nhãn hiệu hàng hoá, Thông tư hướng dẫn ghi nhãn thuốc nhằm đảm bảo căn cứ pháp lý cho việc thông tin trên nhãn thuốc Tuy nhiên, trên thực tế, các đối tượng sản xuất và lưu thông thuốc có thực hiện theo đúng các văn bản pháp lý đã qui định hay không thì chưa được nghiên cứu, đề cập đầy đủ

Để góp phần tìm hiểu thực trạng của việc thông tin trên nhãn thuốc, đề tài : Khảo sát, đánh giá việc thực hiện Thông tư hướng dẫn ghi nhãn thuốc (sô 14/2001/TT - B Y T ) được tiến hành với các mục tiêu:

♦ Khảo sát việc thực hiện ghi nội dung trên từng loại nhãn, bao gồm: nhãn trên bao bì thương phẩm ngoài, nhãn trên bao bì trực tiếp đựng thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

♦ Nghiên cứu một số chỉ tiêu chính mang tính thông tin về hướng dẫn sử dụng trên tò hướng dẫn sử dụng

♦ Trên cơ sở đó, đưa ra những nhận xét, đánh giá và một số ý kiến đề xuất giúp cho việc quản lý chất lượng thuốc cũng như quản lý thông tin thuốc ngày càng tốt hơn, góp phần tạo điều kiện cho việc sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả trong nhân dân

PHẦN 1: TỔNG QUAN

1.1 M Ộ T SỐ K H Á I N IỆ M

1.1.1 K h á i niệm về thuốc

Theo điều 1 trong điều khoản chung của Điều lệ thuốc phòng, chữa bệnh:

Thuốc là những sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật, khoáng vật, hoá tổng hợp hay sinh tổng hợp được bào chế để dùng cho người nhằm mục đích:

- Phòng bệnh, chữa bệnh,

- Phục hồi, điều chỉnh chức năng cơ thể,

- Làm giảm triệu chứng bệnh,

- Chẩn đoán bệnh,

- Phục hồi hoặc nâng cao sức khoẻ,

- Làm mất cảm giác một bộ phận hay toàn thân,

- Làm ảnh hưởng quá trình sinh đẻ,

- Làm thay đổi hình dạng cơ thể

*Nhữtig thứ được coi như thuốc gồm:

- Vật liệu dùng trong khoa răng,

- Sản phẩm cần ở lạ i trong cơ thể tạm thời hay lâu dài,

- Bông băng, chỉ khâu y tế

Theo điều 2 trong điều khoản này ghi rõ thuốc phải đảm bảo các điều kiện sau:

- Có hiệu lực, an toàn và chất lượng

- Có nhãn, bao gói tớ i người tiêu dùng

- Có số đăng ký, giấy phép sản xuất, lưu hành của Bộ Y tế hoặc cơ quan được Bộ

V ì vậy, thông tin trên tờ hướng dẫn sử dụng phải chính xác, trung thực, đầy đủ

và phải bằng tiếng V iệt

1.2 Ý N G H ĨA , C H Ứ C N ĂN G C Ủ A N H Ã N T H U Ố C

Nhãn thuốc ra đời cùng với sự ra đời của thuốc Sự tồn tại của nó chứng tỏ nó có

ý nghĩa quan trọng, thể hiện các chức năng sau: [20]

1.2.1 Chức năng phân biệt

Nhãn thuốc giúp ta phân biệt tên thuốc, loại thuốc, của nhà sản xuất nào Do đó,

nó thúc đẩy các doanh nghiệp sản xuất kinh doanh tích cực đầu tư đổi m ới công nghệ, đổi m ới phương thức quản lý để nâng cao chất lượng, hạ giá thành, tăng khả năng cạnh tranh, tạo cơ sỏ chống hàng giả, góp phần tạo m ôi trường cạnh tranh bình đẳng.[18]

1.2.2 Chức năng thông tin thuốc

Điều 33 chương X II (Thông tin thuốc) trong Điều lệ thuốc phòng chữa bệnh quiđịnh:

Tổ chức và cá nhân sản xuất kinh doanh thuốc phải cung cấp các thông tin thuốc của mình cho thầy thuốc và người dùng thuốc với trách nhiệm khách quan, trung thực

Nhãn thuốc là phương tiện tốt nhất để thực hiện các chức năng này Nhờ đó, người dùng có thể lựa chọn dễ dàng, chính xác, hợp lý và an toàn Hạn chế việc mua phải thuốc kém chất lượng, nâng cao hiệu quả sử dụng thuốc hợp lý , an toàn Đồng thời, giúp thầy thuốc nắm bắt nhanh thông tin, thuận tiện hơn cho việc chỉ định

1.2.3 Chức năng hướng dẫn sử dụng

Trên nhãn không chỉ thể hiện các thông tin về thuốc mà còn chỉ rõ phải sử dụng

nó như thế nào Lúc này, nhãn thuốc như cẩm nang dùng thuốc đối với người bệnh và như tài liệu tham khảo quí giá đối với thầy thuốc Cũng chính vì vậy mà nhãn thuốc là một trong phương tiện để quảng cáo

1.2.4 Chức năng quảng cáo

Nhãn thuốc giúp doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh dược phẩm tuyên truyền khả năng hiểu biết về sản phẩm của mình cho người dùng và thầy thuốc, kích thích người dùng và thầy thuốc lựa chọn Từ đó, xúc tiến thương mại và mở rộng địa bàn [18]

Tuy nhiên, thuốc là một loại hàng hoá đặc biệt, ảnh hưởng trực tiếp tớ i sức khoẻ

và tính mạng con người Do đó, nó phải chịu sự quản lý rất khắt khe của nhà nước

1.2.5 Chức năng quản lý

Nhãn thuốc là căn cứ pháp lý để cơ quan chức năng thực hiện kiểm tra, giám sát

và quản lý Từ đó, bảo vệ lợ i ích chính đáng của người dùng cũng như của nhà sản xuất, kinh doanh

Tương ứng vói các chức năng trên là các nội dung bắt buộc trên nhãn đảm bảo phải được thực hiện

1.3 C ÁC N Ộ I D UNG B Ắ T BUỘ C TR Ê N N H Ã N TH U Ố C [12]

1.3.1 Tên thuốc

Đảm bảo chức năng nhận biết, phân biệt các thuốc, tránh nhầm lẫn khi sử dụng

Hiện nay, th ị trường thuốc ngày càng phong phú, số lượng nhà sản xuất tăng nhanh Do qui định bảo hộ độc quyền sở hữu công nghiệp của nhãn thuốc nên ngày càng có nhiều tên thuốc khác nhau trong đó nhiều thuốc cùng hoạt chất Nhằm thực hiện tốt chức năng phân biệt, giúp việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý , bên cạnh tên biệt dược còn có tên thuốc không sở hữu quốc tế hay tên khoa học

1.3.2 Tên và địa chỉ của cơ sở sản xuấ t

Dùng để quản lý thuốc, tránh việc sản xuất trái phép và bảo vệ quyền lợ i của nhà sản xuất

Bên cạnh đó, tên cơ sở sản xuất giúp cho người dùng dễ dàng lựa chọn hãng thuốc mà họ tin tưởng Đ ịa chỉ của nhà sản xuất tạo điều kiện thuận lợ i để người bệnh gửi lạ i những thông tin phản hồi cho nhà sản xuất

1.3.3 Thành phần cấu tạo của thuốc, đơn v ị đo lường thuốc

Có chức năng thông tin, giúp cho việc sử dụng thuốc đúng liều, đúng đối tượng Đồng thời, là căn cứ để quản lý chất lượng thuốc

1.3.4 Q uy cách đóng gói, dạng bào chê

Vừa là căn cứ để quản lý chất lượng thuốc, vừa mang thông tin về hướng dẫn sử dụng, góp phần nâng cao hiệu quả điều trị

1.3.8 Tác dụng không mong m uôn

Thuốc là yếu tố không thể thiếu trong công tác chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ con người Tuy nhiên, nhắc đến tác dụng của thuốc với cơ thể con người không thể không

kể đến mặt trá i của nó, thậm chí nhiều nhà khoa học cho rằng không có thuốc nào là không có hại cho sức khoẻ[13] Như thế không có nghĩa là sợ sệt, lo lắng khi dùng thuốc Càng không phải là lý do để các nhà sản xuất lơ đi tác dụng phụ của thuốc

N ội dung này rất cần thiết đối với người bệnh Nó giúp người bệnh không quá lo lắng khi gặp phải những dấu hiệu khác thường trong lúc dùng thuốc Đồng thời, giúp

người dân thấy được tính hai mặt của thuốc Từ đó, chỉ sử dụng thuốc khi thật sự cẩn thiết và kh i buộc phải dùng thuốc thì hết sức thận trọng.

1.3.11 H ạn dùng, điều kiện bảo quản

Đây là nội dung cần thiết, giúp cho việc bảò quản và phân phối thuốc hợp lý

Chất lượng thuốc được đảm bảo; thuốc không bị quá hạn, không gây nguy hiểm; đồng thời, tránh lãng phí

Như vậy, m ỗi một loại thuốc được lưu hành trên th ị trường phải có đầy đủ những thông tin tố i thiểu trên Tuy nhiên, do m ỗi loại nhãn có những đặc điểm, chức năng riêng biệt nên Bộ Y tế đã qui định cách ghi nội dung cụ thể trên từng loại nhãn

1.4 N Ộ I D UNG TR Ê N N H Ã N C Ủ A TỪ N G L O Ạ I BAO B Ì.[1 2 ]

1.4.1 Nhãn trê n bao bì thương phẩm ngoài

N ội dung trên nhãn bao bì thương phẩm ngoài bao gồm:

+Tên thuốc.

Có thể là: Tên chung quốc tế

Tên khoa học

Tên biệt dược (tên do nhà sản xuất đặt)

Chữ viết tên thuốc phải đậm nét, nổi bật và có chiều cao không nhỏ hơn 2 mm

*Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất.

Tên cơ sở sản xuất phải là tên đầy đủ của cơ sở sản xuất được ghi trong các văn bản pháp lý có liên quan đến việc thành lập cơ sở sản xuất đó

Có thể ghi thêm tên giao dịch nhưng kích thước tên giao dịch phải nhỏ hơn tên đầy đủ

- V ớ i thuốc sản xuất hoàn chỉnh tại một cơ sở sản xuất:

Ghi tên cơ sở sản xuất đó

- V ớ i thuốc được đóng gói từ bán thành phẩm của nhà sản xuất khác:

Ghi tên, địa chỉ cơ sở đóng gói

Ghi tên, địa chỉ cơ sở sản xuất ra bán thành phẩm

- V ớ i thuốc sản xuất nhượng quyền:

Phải ghi dòng chữ: “Sản xuất nhượng quyền của (tên cơ sở nhượng quyền) tại

(tên cơ sở nhận nhượng quyền)”

Tên cơ sở nhận nhượng quyền phải có kích thước lớn hơn tên của cơ sở nhượng quyền.

- Huyện (quận, th ị xã, thành phố thuộc tỉnh)

- Tỉnh (thành phố thuộc Trung ương)

- Tên nước (với thuốc nhập khẩu)

+Thành phần cấu tạo của thuốc.

Bao gồm những thành phần cấu tạo quyết định tác dụng của thuốc, có đơn vị đo lường đi kèm

Đơn v ị đo lường có thể là khối lượng, thể tích hoặc đơn v ị hoạt lực theo thông lệ quốc tế đối với một số hoạt chất đặc biệt

♦ Định lượng hàng hoá và dạng bào chế.

- Đ ịnh lượng hàng hoá (qui cách đóng gói): ghi số lượng hoặc khối lượng tịnh, thể tích, kích thước thực của thuốc chứa đựng trong bao bì thương phẩm thuốc

- Dạng bào chế: phải ghi theo đúng dạng bào chế trong bao bì đựng thuốc

Ỷ Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định (nếu có).

- Chỉ ghi những thông tin thiết yếu đủ cho người dùng có thể sử dụng thuốc hợp

lý , an toàn Thông tin có thể ghi theo một trong hai cách sau:

+ Ghi trực tiếp trên bao bì thương phẩm

+ Có thể ghi dòng chữ: '''Xìrt đọc tờ hướng dẫn sử dụng” và phải có tờhướng dẫn sử dụng đ i kèm nếu nhãn bao bì không đủ diện tích để ghi

Yêu cầu: Chỉ định trên nhãn phải phù hợp với công dụng của thuốc

- Cách dùng phải ghi rõ: đường dùng, liều dùng, cách chia liều, thời gian dùng

Nếu có chống chỉ định phải ghi rõ các trường hợp chống chỉ định, các trường hợp cần phải thận trọng

+SỐ đăng ký, số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, điều kiện bảo quản, tiêu chuẩn áp dụng.

- Ngày sản xuất: ghi ngày, tháng, năm hoàn thành sản xuất lô thuốc

Số chỉ ngày gồm hai con số

Số chỉ tháng gồm hai con số hoặc ghi tháng bằng chữ

Số chỉ năm gồm hai con số cuối của năm

- Hạn dùng:

Là thời hạn mà quá mốc thời hạn đó, thuốc không được phép lưu thông và không được phép sử dụng

Han dùng' đươc ghi:

Số chỉ tháng gồm hai con số hoặc tên tháng bằng chữ

Số chỉ năm gồm hai con số cuối của năm

- Điều kiện bảo quản:

Là các yếu tố về m ôi trường bảo quản để không làm biến đổi chất lượng thuốc Phải ghi rõ điều kiện bảo quản trên nhãn thuốc

- Chỉ tiêu chất lượng của thuốc:

Là tiêu chuẩn chất lượng mà nhà sản xuất áp dụng cho thuốc (V í dụ: Dược điển

V iệt Nam, Dược điển Anh, tiêu chuẩn cơ sở )•

+Một số dấu hiêu lưu ý.

Tất cả các thuốc đều phải có dòng khuyến cáo: “ Để xa tầm tay của trẻ em” và

“ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trư ớc k h i dùng”

Nhãn thuốc thành phẩm nhỏ mắt có dòng chữ: “ Thuốc tra m ắt”

Nhãn thuốc thành phẩm nhỏ m ũi có dòng chữ: “ Thuốc nhỏ m ũ i”

1.4.2 Nhãn trê n bao bì trự c tiế p

Bao bì trực tiếp thường không đủ diện tích để ghi tất cả các thông tin như trên bao bì ngoài hay như trong tờ hướng dẫn sử dụng Song, để đảm bảo an toàn cho người

sử dụng, thuận tiện cho nhà quản lý cũng như bảo vệ quyền lợ i của nhà sản xuất, nhãn trên bao bì trực tiếp tố i thiểu phải có đầy đủ các nội dung sau:

*Nội dung của nhãn trên V ỉ thuốc.

- Tên cơ sở sản xuất

- Tên thuốc: V ớ i thuốc có một hoạt chất thì ngoài tên biệt dược, phải ghi tên quốc tế của hoạt chất đó và hàm lượng

- Số lô sản xuất

- Hạn dùng

❖ /Vội dung của nhãn in, dán trên lọ thuốc tiêm, ống thuốc tiêm.

- Tên cơ sở sản xuất

- Số lô sản xuất.

- Hạn dùng

- Đường dùng

- V ớ i ống thuốc uống: có dòng chữ in đậm “ K hông được tiêm ”

*Yêu cầu chung với tất cả các loại nhãn trên bao bì trực tiếp:

- Tên cơ sở sản xuất: có thể viết tắt nhưng phải là tên đầy đủ, không dùng tên giao dịch để thay thế

- V ớ i thuốc nhập khẩu: phải ghi tên nước có nhà sản xuất

1.4.3 T ờ hướng dẫn sử dụng

Tờ hướng dẫn sử dụng nhằm mục đích để thầy thuốc và bệnh nhân hiểu biết đúng đắn về thuốc, chất lượng thuốc, và các thông tin hướng dẫn sử dụng thuốc đảm bảo dùng thuốc hợp lý , an toàn và có hiệu quả V ì vậy, m ọi thông tin cần phải đảm bảo chính xác, trung thực, khoa học, rõ ràng và đầy đủ các nội dung sau:

- Tên thuốc

- Công thức cho một đơn v ị đóng gói nhỏ nhất

- Dạng bào chế của thuốc

- Q ui cách đóng gói

- Chỉ định

- Chống chỉ định, thận trọng khi dùng thuốc: phải ghi rõ:

+ Các trường hợp không được dùng thuốc

+ Các trường hợp phòng ngừa, thận trọng

+ Khuyến cáo đặc biệt tớ i từng đối tượng

+ Ảnh hưởng tớ i công việc

- Tương tác thuốc: ghi rõ tương tác với các thuốc khác hoặc các tương tác khác (như đồ ăn, thức uống ) có thể ảnh hưởng tớ i tác dụng của thuốc

- Tác dụng không mong muốn:

Phải ghi rõ tác dụng không mong muốn của thuốc

Ghi chú: ‘Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc

Phương pháp dùng thuốc để đạt hiệu quả cao nhất

- Hạn dùng, điều kiện bảo quản, tiêu chuẩn áp dụng

- Các khuyến cáo:

“Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

“Nếu cẩn thêm thông tin, xỉn hỏi ỷ kiến bác sỹ”.

- Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất

PHẦN 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN c ứ u

2.1 Đ Ố I TƯ Ợ N G N G H IÊ N c ứ u

Thông tư số 14/2001/TT - B YT hướng dẫn việc ghi nhãn thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp tới sức khoẻ con người V ớ i điều kiện và thời gian có hạn, đề tài không khảo sát việc ghi nhãn mỹ phẩm

Đ ối tượng khảo sát của đề tài là nhãn thuốc lưu hành trên th ị trường V iệt Nam, bao gồm nhãn bao bì thương phẩm ngoài, nhãn đến đơn v ị đóng gói nhỏ nhất và tờ hướng dẫn sử dụng

2.2 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN c ứ u

2.2.1 Cỡ m ẫu.[2]

Đề tài tiến hành khảo sát, đánh giá việc thực hiện Thông tư hướng dẫn ghi nhãn thuốc, trong đó, so sánh tỷ lệ v i phạm giữa nhãn thuốc trong nước và nhãn thuốc nước ngoài Do đó, cỡ mẫu được tính theo công thức:

n: là cỡ mẫu nghiên cứu

nA, nB : lần lượt là cỡ mẫu của quần thể A và quần thể B

a : là mức ý nghĩa thống kê (được quy định bởi người nghiên cứu)

Z (i-a /2) • phụ thuộc vào hệ số g iớ i hạn tin cậy (1 - cc) mà người nghiên cứu tự chọn lấy cho nghiên cứu của mình

d: là khoảng sai lệch cho phép giữa tham số thu được từ mẫu nghiên cứu và tham

số của quần thể (theo mong muốn của người nghiên cứu)

Chọn a = 0,05, mức tin cậy sẽ là: 1 - a = 95%.

Hệ số tin cậy Z (1_a /2) tra bảng bằng 1,96

V ớ i tỷ lệ sai lệch mong muốn không quá 10% => d = 0,01

2.2.2 K ỹ th u ậ t chọn m ẫu

Chọn mẫu theo phương pháp chọn mẫu có định hướng các nhãn thuốc nghiên cứu làm dữ liệu

2.2.3 Tiến hành nghiên cứu

Dựa vào các điều, khoản của thông tư hướng dẫn ghi nhãn thuốc để đưa ra các chỉ tiêu khảo sát Từ đó, phân tích, đánh giá, so sánh theo các nội dung quy định trong Thông tư, có tham khảo thêm tài liệu khác

PHẦN3: KẾT QUẢ NGHIÊN c ứ u VÀ BÀN LUẬN.

3.1 K H Ả O S Á T V IỆ C TH Ự C H IỆ N M Ộ T s ố Q U Y Đ ỊN H C H U N G CỦA

Ngôn ngữ trình bày trên nhãn thuốc cũng vô cùng quan trọng V ì thuốc lưu thông trên thị trường V iệt Nam nên ngôn ngữ của thuốc sản xuất trong nước phải là tiếng V iệt, có thể viết thêm bằng chữ nước ngoài nhưng kích thước chữ nước ngoài phải nhỏ hơn

Thuốc nước ngoài đăng ký, nhập khẩu thì ngôn ngữ trình bày trên nhãn phải là tiếng V iệt hoặc tiếng Anh, có thể thêm tiếng nước khác Nhãn thuốc nhập khẩu chưa có

số đăng ký có thể trình bày bằng ngôn ngữ khác tiếng V iệt và tiếng Anh Các thuốc nước ngoài phải có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng V iệt đi kèm theo bao bì thương phẩm thuốc

Bảng 3.1 Khảo sát việc thực hiện một số quy định chung của

Thông tư hướng dẫn ghi nhãn thuốc

Thứ nhất, các nhãn thuốc được khảo sát tại các nhà thuốc Mặc dù đã cố gắng chọn những hộp thuốc mới nhập về để khảo sát, song, vẫn không thể tránh khỏi trường hợp người bán thuốc trong lúc bán hàng đã rút tờ hướng dẫn sử dụng trong hộp thuốc

m ới đưa cho khách Rõ ràng, những mặt hàng thuốc chỉ có một tờ hướng dãn sử dụng đi kèm với nhiều bao bì trực tiếp đã gây không ít khó khăn cho người bán thuốc trong việc chấp hành tốt qui định của Thông tư

Thứ hai, do điều kiện và thời gian có hạn, đề tài không tiến hành khảo sát mẫu nhãn thuốc trong bộ hồ sơ đăng ký của các đơn vị sản xuất, kinh doanh thuốc tại Cục quản lý Dược để đối chứng với những nhãn thuốc lưu hành trên thị trường V ì vậy, rất

có thể bản thân nhà sản xuất, kinh doanh thực hiện rất tốt những qui định của Thông tư

kh i đăng ký tại Cục quản lý Dược nhưng khi lưu hành trên thị trường có chấp hành đúng như mẫu đã được xét duyệt hay không? Những đợt thanh tra, kiểm tra của các nhà chức trách sẽ làm sáng tỏ vấn đề này

M ột lý do nữa để chúng ta chưa thể khẳng định rằng các thuốc thiếu bao bì ngoài và thiếu tờ hướng dẫn sử dụng là v i phạm quy định của Thông tư, đó là:

Điều 18 chương n i (Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc) trong Thông tư nêu rõ, các thuốc thuộc phạm v i điều chỉnh của Thông tư này phải có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng V iệt kèm theo bao bì thương phẩm nếu nội dung trên nhãn bao bì thương phẩm không thể hiện đầy đủ những nội dung quy định tại điều 19 trong Thông tư này (Điều

19 quy định nội dung bắt buộc trên tờ hướng dẫn sử dụng )

M ặt khác, điều 15, 16, 17 của Thông tư cũng khẳng định: vỉ thuốc; lọ, ống thuốc tiêm ; lọ, ống dung dịch thuốc uống hoặc các bao bì chứa đựng thuốc có diện tích nhỏ không chứa đủ nội dung bắt buộc thì phải có những thông tin tố i thiểu theo quy định và phải được đựng trong bao bì thương phẩm ngoài vứi đầy đủ nội dung theo quy định tại phần 1 (Các nhãn thuốc thông thường), chương n (N ội dung của nhãn thuốc)

Do đó, đề tài tiến hành khảo sát việc thực hiện quy định chung trên đây theo qui cách đóng gói và dạng bào chế phần nào sẽ giải thích được nguyên nhân thiếu tờ hướng dãn sử dụng và thiếu bao bì ngoài của thuốc

Bảng 3.2 Khảo sát việc thực hiện một số quy định chung của Thông tư hướng dẫn ghi nhãn thuốc đối vói thuốc trong nước theo qui cách đóng gói và dạng bào chế.

STT

Hình thức đóng gói Vỉ Tuýp Lọ, Ống thuốc

tiêm

Lọ thuốc nước uống

Lọ chứa viên uống

Lọ nhỏ mắt, mũi, tai

Dạng khác

(4): Lọ thuốc nước uống

(5): Lọ chứa viên uống

(6): Lọ nhỏ mắt, mũi, tai

(7): Dạng khác

Hình 3.1 Biểu đồ mặt hàng thuốc trong nước thực hiện một số QĐ chung của Thông tư

Ở hình thức đóng gói nào cũng có tỷ lệ mặt hàng thuốc trong nước không có đầy

đủ cả ba loại nhãn Thông tư quy định rõ, vỉ thuốc, lọ, ống thuốc tiêm phải được đựng trong bao bì thương phẩm ngoài có đầy đủ nội dung bắt buộc như phần 1 chương I I của Thông tư Lọ, ống thuốc tiêm thực hiện tốt yêu cầu này còn dạng vỉ vẫn có tỷ lệ v i phạm Dạng lọ chứa viên uống có tỷ lệ mặt hàng thiếu bao bì ngoài và tờ hướng dẫn sử dụng nhiều nhất Sở d ĩ như vậy là do diện tích bao bì trực tiếp đựng thuốc thường khá lớn, đủ để ghi tất cả các thông tin bắt buộc và thông tin như quy định trong tờ hướng dẫn sử dụng Để tiế t kiệm chi phí bao bì, các nhà sản xuất thể hiện tất cả các thông tin theo quy định của Thông tư lên bao bì trực tiếp M ột số hình thức đóng gói khác cũng không có đầy đủ cả ba loại nhãn với lý do như trên Song, không phải tất cả Phải chăng vẫn còn số ít những nhà sản xuất trong nước chưa thực hiện tốt những quy định chung trong Thông tư?

Bảng 3.3.Khảo sát việc thực hiện một số quy định chung của Thông tư hướng dẫn ghi nhãn thuốc đối với thuốc nước ngoài theo qui cách đóng gói và dạng bào chế

STT

Hình thức đóng gói Vỉ Tuýp Lọ, ống thuốc

tiêm

Lọ thuốc nước uống

Lọ chứa viên uống

Lọ nhỏ mắt, mũi, tai

Dạng khác

□ Không có tờ HDSD

■ Không có BBTP ngoài

□ Tổng sô' mẫu KS

(3): Lọ, ống thuốc tiêm (6): Lọ nhỏ mắt, mũi, tai

Tương tự như thuốc V iệ t Nam, dạng lọ chứa viên uống không có bao bì ngoài và

tờ hướng dẫn sử dụng chiếm tỷ lệ cao nhất

100% nhãn thuốc nước ngoài trình bày đúng ngôn ngữ qui định 8,50% nhãn thuốc V iệ t Nam v i phạm nội dung này, trong đó có một trường hợp (chiếm 0,50% tổng

số nhãn thuốc trong nước được khảo sát) chữ viết trên nhãn hoàn toàn là tiếng nước ngoài trừ dòng chữ: Sản xuất nhượng quyền của: PHÔNE-POULENC RORER SA 20

Av Raymond A ron 92160 Antony FRANCE Bởi X N LD PHÔNE-POULENC RORER,

123 Nguyễn Khoái, Q.4, TP Hồ Chí M inh (Hình 3.3) Tuy tỷ lệ 0,50% không phải là lớn nhưng phải chăng đó lạ i là ý đồ mạo nhãn thuốc nước ngoài để đánh lừa người dân của nhà sản xuất trong nước?

ỆỆÈịm

atiMtouxtfVriMtoR

CIMOC r«ACMM

dt 1) k9 è 90 kg (M* •fivtron d* 30 not* *15 KM)

Vo»or*>»-Hình 3.3 Nhãn thuốc trong nước không trình bày bằng ngôn ngữ tiếng V iệt

8,00% là những nhãn thuốc có ngôn ngữ trình bày cả tiếng Anh và tiếng V iệt nhưng kích thước chữ tiếng Anh và tiếng V iệt bằng nhau, không đúng vói qui định

3.1.2 Khảo sát việc thực hiện những quy định chung đối với thuốc nước ngoài.

Để khuyến khích sản xuất thuốc trong nước, đồng thời chống độc quyền, cũng như đảm bảo nhu cầu điều trị, Bộ Y tế kiểm soát việc cấp sô đăng ký thuốc nước ngoài

và cho phép nhập khẩu một số loại thuốc không có số đăng ký (thuốc hiếm, thuốc m ới,

thuốc chuyên khoa, thuốc có dạng bào chế đặc biệt trong nước chưa sản xuất được) V ì vậy, chúng ta thấy có những quy định cho thuốc nhập khẩu có số đăng ký và thuốc nhập khẩu không có số đăng ký.

Đ ối với thuốc nhập khẩu có số đăng ký, chữ viết trên bao bì thương phẩm phải là tiếng V iệ t hoặc tiếng Anh, có thể có thêm tiếng nước khác nhưng phải có tờ hướng dẫn

sử dụng bằng tiếng V iệ t kèm theo bao bì thương phẩm

Đ ối với thuốc nhập khẩu chưa có số đăng ký để tiêu thụ ở th ị trường V iệ t Nam, nếu không thoả thuận được phía cung cấp thuốc ghi lên nhãn nguyên gốc những thông tin thuộc nội dung bắt buộc bằng tiếng V iệ t thì doanh nghiệp nhập khẩu phải làm tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng V iệt kèm theo bao bì thương phẩm trước khi ra bán hoặc lưu thông ở th ị trường

Trong số những mặt hàng khảo sát có tờ hướng dẫn sử dụng, 100% tờ hướng dẫn

sử dụng đều được trình bày bằng ngôn ngữ tiếng Việt

Nhãn phụ và số đăng ký là những tiêu chuẩn không thể thiếu đối với thuốc nước ngoài muốn lưu hành ở V iệt Nam Chỉ tiêu trên khẳng định thuốc lưu hành ở V iệt Nam bằng con đường chính thống Nhãn phụ ghi rõ tên, địa chỉ của nhà nhập khẩu thể hiện trách nhiệm của nhà nhập khẩu đối với thuốc Riêng thuốc nhập khẩu chưa có số đăng

ký, trên nhãn phụ của thuốc phải có số giấy phép nhập khẩu

Bảng 3.4.Khảo sát những quy định chung với thuốc nước ngoài

100% các thuốc nhập khẩu đều có ngôn ngữ trình bày trên nhãn theo đúng qui định của Thông tư Có 9 nhãn thuốc nhập khẩu chưa có số đăng kỷ có ngôn ngữ trình bày không phải là tiếng Anh hay tiếng V iệt (20,00%) nhưng cả 9 nhãn này đều có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng V iệt, thực hiện theo đúng khoản 4b, điều 4 của Thông tư.

10,97% nhãn thuốc nhập khẩu có số đăng ký chưa có nhãn phụ ghi tên, địa chỉ của nhà nhập khẩu Đây là lỗ i của nhà nhập khẩu chưa thực hiện tốt trách nhiệm của mình

Tất cả các thuốc nhập khẩu chưa có số đăng ký được khảo sát đều có nhãn phụ đầy đủ tên, địa chỉ nhà nhập khẩu và số giấy phép nhập khẩu

Như vậy, trong số 200 thuốc nhập khẩu được khảo sát, không có trường hợp lưu hành thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ Rõ ràng, chúng ta phải khẳng định vai trò tích cực của các nhà quản lý

Trên đây là những quy định chung cho nhãn thuốc lưu hành tại V iệ t Nam Các nội dung bắt buộc thông thường được thể hiện trên nhãn bao bì ngoài Để tìm hiểu việc ghi nội dung bắt buộc trên nhãn, đề tài đã tiến hành khảo sát việc ghi nội dung trên nhãn bao bì ngoài

3.2 K H Ả O SÁT V IỆ C G H I N Ộ I D U N G TR Ê N N H Ã N B A O B Ì N G O À I C Ủ A

TH U Ố C

Bao bì thương phẩm ngoài chứa một hay một số bao bì trực tiếp, trên đó thể hiện các thông tin để quản lý chất lượng thuốc (Tên thuốc, tên cơ sở sản xuất, thành phần cấu tạo của thuốc, đơn vị đo lường, dạng bào chế, số lô, số đăng ký, tiêu chuẩn chất lượng, điều kiện bảo quản thuốc ), các thông tin đảm bảo cho việc hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn (Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định, hạn dùng, các dấu hiệu lưu ý, các khuyến cá o ) hay các thông tin để bảo vệ quyền lợ i của nhà sản xuất (Tên thuốc, tên

và địa chỉ của nhà sản xu ấ t ) Riêng nội dung: chỉ định, cách dùng, chống chỉ định

(nếu có) có thể ghi trực tiếp lên nhãn bao bì thương phẩm hoặc phải ghi dòng chữ “Xìn đọc tờ hướng dẫn sử dụng” và đi kèm là tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng V iệt.

Hình 3.4 Nhãn thuốc nước ngoài ghi đầy đủ các nội dung bắt buộc trên nhãn