Phân tích đánh giá sự tác động qua lại giữa sản xuất thuốc trong nước với hoạt động kinh doanh xuất nhập khẩu thuốc tại việt nam

Với xu hướng phát triển chung của công cuộc công nghiệp hoá, hiện đại hoá đất nước, ngành công nghiệp Dược của Việt Nam cũng có những bước tiến quan trọng, bước đầu đã thể hiện được là m

B Ộ Y TẾ TRƯÒKG Đ Ạ I HỌC DƯỌC H À • •_ • N Ộ I •

ÍQ «ể*

TDẦN THỊ PHƯƠNG THAO

PHÂN TÍCH, ĐÁNH GIÁ s ự TÁC ĐỘNG QUA LẠI

GIỮA SẢN XUẤT THUỐC TRONG NƯỚC

VỚI HOẠT ĐỘNG KINH DOANH XUẤT NHẬP

KHẨU THUỐC TẠI VIỆT NAM

( KHOÁ LUẬN TỐT NGHIỆP Dược sĩ KHOÁ 1999-2004)

Giáo viên hướng dẫn:

Th.s Đỗ Xuân Thắng Th.s Nguyễn Xuân HạnhNơi thực hiện:

Bộ môn Quản lý và Kinh tế dược Cục Quản lý Dược Việt NamThời gian thực hiện: Tháng 2-5/2004

LÒI CẢM ON

Nhân dịp luận văn hoàn thành, cho phép tôi được bày tỏ lòng biết ơn

sâu sắc và lời cảm ơn chân thành tới:

Thạc sỹ: Đỗ Xuân Thắng, Giảng viên bộ môn Quản lý và Kinh T ế Dược, Trường đại học Dược Hà Nội, người thầy kính mến

đã trực tiếp hướng dẫn và tận tình chỉ bảo cho tôi trong suốt thời gian thực hiện củng như hoàn thành khoá luận.

Thạc sỹ: Nguyễn Xuân Hạnh, Trưởng phòng Quản lý thuốc gây nghiện Cục Quản lý Dược Việt Nam, người đã nhiệt tình giúp

đỡ và có những lời chỉ dẫn quý báu đ ể cho tôi hoàn thành luận văn này.

Tôi cũng xin bày tỏ lòng biết ơn đến:

PGS- TS: Nguyễn Thị Thái Hằng, các thầy cô giáo, các cô kỹ thuật viên trong bộ môn Quản Lý và Kinh TếDược.

Ban giám hiệu, các thầy cô giáo trường đại học Dược Hà Nội

đã tạo điều kiện giúp đỡ tôi trong suốt quá trình học tập và rèn luyện tại trường.

Cuối cùng, tôi xin dành lời cảm ơn tới nhữhg người thân yêu trong gia đình, bạn bè, những người luôn chăm sóc, nuôi dưỡng, động viên, giúp tôi trưởng thành trong cuộc sống và sự nghiệp

Tháng 5/2004 Sinh viên.

TĐẦN THỊ PHƯONG THAO.

QỊỊY ƯỞC VẾT TẮT

GLP : Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc

MỤC LỤC

Trang LỜI CẢM ƠN.

ĐẶT VẤN ĐỂ 1

PHẨN 1 TỔNG QUAN 3

1.1 Lĩnh vực sản xuất thuốc tại Việt Nam 3

1.1.1 Các cơ sở sản xuất tham gia sản xuất thuốc 3

1.1.2 Tình hình thực hiện xây dựng cơ sở sản xuất theo tiêu chuẩn GMP 5

1.1.3 Công tác quản lý chất lượng thuốc 7

1.2 Lĩnh vực hoạt động kinh doanh xuất nhập khẩu thuốc 9

1.2.1 Lợi ích của xuất nhập khẩu 9

1.2.2 Các hình thức xuất nhập khẩu 10

1.2.3 Số doanh nghiệp tham gia XNK trực tiếp thuốc 11

1.3 Mối liên quan giữa sản xuất và xuất nhập khẩu 12

1.4 Chiến lược phát triển ngành Dược giai đoạn 2000-2010 13

1.5 Một sô văn bản pháp quy liên quan đến quản lý sản xuất thuốc và hoạt động kinh doanh xuất nhập khẩu thuốc tại Việt Nam 14

PHẦN 2 ĐỐI TƯỢNG, PHƯƠNG PHÁP, NỘI DUNG NGHIÊN c ứ u 17

2.1 Đối tượng nghiên cứu 17

2.2 Phương pháp nghiên cứu 17

2.3 Nội dung nghiên cứu 18

PHẦN 3 KẾT QUẢ NGHIÊN c ứ u 19

3.1 Vài nét về thị trường thuốc Thê giói 19

3.2 Chỉ tiêu đánh giá về năng lực sản xuất thuốc trong nước và hoạt động kinh doanh xuất nhập khẩu tại Việt Nam 25

3.2.1 Tổng số SDK thuốc đang lưu hành trên thị trường qua các năm.25

3.2.2 Số lượng hoạt chất đăng ký lưu hành qua các năm 28

3.2.3 Số lượng thuốc Y học cổ truyền 31

3.2.4 Nguyên liệu làm thuốc sản xuất được tại Việt Nam 34

3.2.5 Các dạng bào chế Việt Nam đã sản xuất được 38

3.3 Đánh giá về trị giá của thuốc sản xuất trong nước và thuốc xuất nhập khẩu tại Việt Nam 41

3.3.1 Tổng trị giá sản lượng thuốc sản xuất trong nước 41

3.3.2 Trị giá nhập khẩu thuốc giai đoạn 1998-2003 44

3.3.1 So sánh trị giá thuốc thành phẩm, NLLT nhập khẩu với tổng trị giá thuốc nhập khẩu giai đoạn 1998-2003 46

3.3.4 Trị giá xuất khẩu thuốc giai đoạn 1998-2003 49

3.4 So sánh, đánh giá sự tác động qua lại giữa hoạt động sản xuất trong nước với kinh doanh XNK thể hiện ở tổng trị giá thuốc giai đoạn 1998-2003 51

3.4.1 So sánh tốc độ tăng trưởng giữa thuốc thành phẩm nhập khẩu và trị giá thuốc sản xuất trong nước giai đoạn 1998-2003 51

3.4.2 So sánh trị giá thuốc sản xuất trong nước với NLLT nhập khẩu giai đoạn 1998-2003 55

PHẦN 4 KẾT LUẬN VÀ ĐỂ XUẤT 59

4.1 Kết luận 59

4.1.1 Về năng lực sản xuất thuốc trong nước và hoạt động kinh doanh xuất nhập khẩu thuốc 59

4.1.2 Trị giá thuốc 59

4.2 Đề xuất 60 TÀI LIỆU THAM KHẢO

PHỤ LỤC

ĐẶT VẤN DÈ

Sau khi chuyển đổi sang nền kinh tế thị trường đất nước ta thực sự đã có bước chuyển mình rõ rệt và đạt được những thành tựu hết sức to lớn trên mọi mặt của đời sống kinh tế xã hội Chất lượng cuộc sống không ngừng được nâng cao, những nhu cầu của cuộc sống đòi hỏi phải được đáp ứng ngày càng

ở mức cao hơn đặc biệt là nhu cầu về thuốc để chăm sóc sức khoẻ và chăm sóc thuốc cho nhân dân

Với xu hướng phát triển chung của công cuộc công nghiệp hoá, hiện đại hoá đất nước, ngành công nghiệp Dược của Việt Nam cũng có những bước tiến quan trọng, bước đầu đã thể hiện được là một ngành có sức sống mới, có hướng đi lên và khả năng hội nhập khu vực, không những đáp ứng ngày càng tốt hơn nhu cầu trong nước mà đã bắt đầu hướng tới các thị trường ngoài nước.Với việc thực hiện các chính sách đổi mới eủa Đảng và Nhà nước, ngành Dược đã có những bước phát triển rất cơ bản về tổ chức, quản lý, sản xuất và cung ứng thuốc và đã tạo dựng được một nguồn thuốc phong phú về chủng loại, đa dạng về hoạt chất nhằm phục vụ nhu cầu về thuốc cho công tác khám chữa bệnh cho người dân và góp phần đảm bảo sử dụng thuốc một cách hợp

lý, an toàn và hiệu quả Nguồn thuốc cơ bản đó chủ yếu do hai nguồn là thuốc sản xuất trong nước và thuốc nhập khẩu Đồng thời thuốc còn được xuất khẩu tạo nguồn ngoại tệ cho nhập khẩu

Do cùng chung một mục đích nên hoạt động sản xuất và kinh doanh xuất nhập khẩu thuốc có mối quan hệ, tác động qua lại lẫn nhau một cách mạnh

mẽ Chúng vừa có tác động kìm hãm vừa có tác động kích thích, thúc đẩy sự phát triển của nhau tạo ra một thị trường Dược phẩm phong phú, đa dạng tại Việt nam

Để đạt được mục tiêu của ngành Dược đến năm 2010 là: thuốc sản xuất trong nước đáp ứng 60% nhu cầu thuốc chữa bệnh, xây dựng nền móng cho việc sản xuất một số nguyên liệu làm thuốc thì các nhà hoạch định chính sách Dược phải có những nghiên cứu cụ thể chuyên sâu và có những nhận định

đúng đắn về sự tác động giữa hai lĩnh vực sản xuất và hoạt động kinh doanh xuất nhập khẩu thuốc để tìm ra con đường phát huy nội lực, phát triển thuốc sản xuất trong nước Tuy nhiên, trong xu thế hội nhập toàn cầu hoá như hiện nay thì đó là thách thức với các doanh nghiệp Dược nói riêng và ngành Dược Việt Nam nói chung Cho đến nay, đã có một số luận văn nghiên cứu đánh giá

về năng lực sản xuất thuốc trong nước cũng như tình hình xuất nhập khẩu thuốc tại Việt Nam song những luận văn này mới chỉ dừng lại ở việc nghiên cứu từng lĩnh vực riêng lẻ Để góp phần vào việc nghiên cứu một cách toàn diện hơn về sự tác động qua lại giữa hai lĩnh vực trên, từ đó đề xuất hướng phát triển cụ thể và phù hợp của ngành công nghiệp Dược Việt Nam trong giai đoạn phát triển hiện nay, chúng tôi thực hiện đề tài: “Phân tích, đánh giá

sự tác động qua lại giữa sản xuất thuốc trong nước với hoạt động kinh doanh xuất nhập khẩu thuốc tại Việt Nam” với 3 mục tiêu:

1- Phân tích, đánh giá tình hình sản xuất, xuất nhập khẩu thuốc của các Doanh nghiệp dược phẩm tại Việt Nam

2- Phân tích, đánh giá sự tác động qua lại giữa sản xuất thuốc trong nước với hoạt động kinh doanh xuất nhập khẩu thuốc tại Việt Nam

3- Từ việc phân tích, đánh giá đó đưa ra những bàn luận và đóng góp một

số ý kiến cho việc phát triển ngành Dược Việt Nam (sản xuất thuốc trong nước

và hoạt động kinh doanh XNK thuốc) đạt hiệu quả tốt hơn

PHẦN 1

TỔNG QUAN

1.1 LĨNH Vực SẢN XUẤT THUỐC TẠI VIỆT NAM:

Bước sang thế kỷ XXI, nền kinh tế Việt Nam đang đứng trước những cơ hội và thách thức của tiến trình hội nhập kinh tế khu vực và toàn cầu

Một trong những yếu tố quyết định cho sự sống còn của doanh nghiệp trong nước là khả năng cạnh tranh và hiệu quả

Các doanh nghiệp phải tuân thủ lộ trình hội nhập, chủ động trong đầu

tư, phát huy tối đa các lợi thế so sánh, tăng cường đầu tư đổi mới trang thiết

bị và công nghệ, đổi mới quản lý để nâng cao khả năng cạnh tranh của sản phẩm nội địa[20]

Công nghiệp Dược Việt Nam cũng như ngành công nghiệp nội địa khác không thể đứng ngoài tiến trình vận động của nền kinh tế đất nước Khi đề cập đến công nghiệp Dược, Chính sách quốc gia về thuốc của Việt Nam được Thủ tướng Chính Phủ phê duyệt đã xác định: “Phải phát triển, hoàn thiện, hiện đại hoá ngành công nghiệp Dược Việt Nam và màng ỉưói cung ứng thuốc, để đáp ứng nhu cầu thuốc cho người dân một cách thuận lợi, kịp thời, có chất lượng, giá cả hợp lý ” và “Chỉ đạo và hỗ trợ các cssx thuốc phấn đấu đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc ”[5]

1.1.1 Các cơ sở tham gia sản xuất thuốc:

# Phân bố các cssx theo khu vưc và loai hình sở hữu:\2ì], [23]

Nếu tính từ Quảng Bình trở ra thuộc khu vực phía bắc (KVPB), từ Quảng trị trở vào thuộc khu vực phía nam (KVPN), hai khu vực này tuy có tỷ lệ về số dân và số đơn vị hành chính gần tương đương nhau [19], nhưng số lượng và phân bố các cssx dược phẩm không đồng đều

Bảng 1.1 : Phân b ố các cssx thuốc theo khu vực và loại hình sở hữu.

Nếu tính riêng khối DNNN sản xuất thuốc, KVPN có số doanh nghiệp là

66 chiếm 17,01% cao hơn KVPB với 48 doanh nghiệp chiếm tỷ lệ 12,37%.

Về khối c s s x thuốc ngoài quốc doanh (CSNQD), KVPN có số cơ sở tham gia sản xuất nhiều hơn, chiếm 57,73% (224 cơ sở), KVPB chỉ chiếm

12,89% (50 cơ sở) Như vậy, KVPN các cơ sở sản xuất phát triển mạnh hơn hẳn KVPB, nhưng chỉ thể hiện rất rõ ở khối ngoài quốc doanh Nếu tính riêng khối cơ sở ngoài quốc doanh thì KVPN chiếm tới 81,75% còn KVPB chỉ chiếm 18,25%.

Vậy yếu tố nào tác động đến sự khác biệt này? Có lẽ cách giải thích tương đối hợp lý đó là các địa phương ở KVPN đã có tham gia hoạt động trong cơ chế thị trường từ trước năm 1975, do đó con người dễ thích ứng hơn với hoạt động của cơ chế mở; các cơ quan quản lý nhà nước và quản lý nhà nước về Dược vận dụng các chính sách có thể đã linh hoạt hơn ở KVPB, vì vậy

số người thành lập và tham gia lĩnh vực sản xuất Dược phẩm cao hơn

# SỐCSSX đang có thuốc đăng ký lưu hành hàns nãm:\2ỉ]. [23]

Bảng 1.2 : S ố các cơ sở đang có thuốc đăng ký, lưu hành.

Hằng năm số cơ sở tham gia sản xuất thuốc không ngừng tăng lên, cao nhất là năm 1999 tăng tới +33,04% so với 1998 với số cơ sở tăng thêm là 74,

năm 1998 số cơ sở mới tham gia sản xuất thuốc ít nhất với 32 cơ sở Năm

1997 toàn quốc có 192 cơ sở thạm gia sản xuất thuốc nhưng đến 2001 đã có

388 cơ sở (tăng 202,08%)

Như vậy, với tác động của kinh tế thị trường số cssx Dược phẩm đã tăng nhanh, hàng năm tốc độ gia tăng đều ở mức hơn 15%, năm 1998 số c s s x tăng thêm ở mức thấp, năm 1999 có tốc độ gia tăng cao nhất, ở đây có sự trùng hợp, năm có tốc độ thấp là năm có khủng hoảng tài chính tiền tệ ở khu vực và trên thế giới, năm 1999 là năm có tốc độ tăng cao nhất chính là năm nền kinh đã có sự phục hồi

1.1.2 Tình hình thực hiện xây dựng c s s x theo tiêu chuẩn GMP:

Có thể nói trong xu hướng toàn cầu hoá kinh tế, việc tiêu chuẩn hoá và hoà hợp các quy định và luật lệ đang ngày càng được đẩy mạnh Trong sản xuất dược phẩm, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc đang trở thành một nguyên tắc phổ biến được quốc tế công nhận áp dụng cho công nghiệp Dược phẩm

Mục đích của thực hành tốt sản xuất thuốc là để bảo đảm chắc chắn mọi Dược phẩm được sản xuất một cách ổn định đạt chất lượng đã đăng ký với cơ quan quản lý nhà nước về thuốc và đã công bố với người tiêu dùng, phù hợp với mục đích sử dụng đã được xác định Thực hành tốt sản xuất thuốc đã đề cập toàn diện đến mọi khía cạnh liên quan của quá trình sản xuất và kiểm tra chất lượng thuốc bao gồm: nhà xưởng, dây chuyền thiết bị, chất lượng, nhân

sự, vệ sinh môi trường [21]

Có thể nói, đầu tư để đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc là một trong những biện pháp quan trọng để hiện đại hoá, công nghiệp hoá nền sản xuất dược phẩm của nước ta; để nâng cao chất lượng thuốc, phục vụ tốt hơn công tác chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân và đồng thời cũng là để nâng cao khả năng cạnh tranh của Dược phẩm Việt Nam trong khu vực ASEAN và tiến tới hội nhập toàn cầu Nhận thức được điều đó, chỉ trong hơn 6 năm kể từ khi Bộ Y Tế ban hành QĐ 1516/BYT- QĐ ngày 9/9/1996 về việc “Triển khai

áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn về thực hành tốt sản xuất thuốc của khối ASEAN” thì số lượng các cssx đạt GMP không ngừng tăng lên qua các năm[20] Kết quả cụ thể như sau: [8]

Bảng 1.3: Sô CSSX đạt tiêu chuẩn GMP.

Năm Sô cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP

Nếu năm 1996 mới chỉ có 3 cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP thì năm

2001 đã tăng lên đạt 26 cơ sở Đến cuối năm 2003 cả nước có 41 cơ sở đạt GMP (tăng 10 cơ sở so với năm 2002), trong đó miền Bắc có 10 cơ sở (năm

2002 có 8), miền Trung có 5 cơ sở (năm 2002 có 2), miền Nam có 26 cơ sở (năm 2002 có 21) Tập trung nhiều nhất ở thành phố Hồ Chí Minh: 21 cơ sở, các tỉnh khác 20 cơ sở (danh sách cụ thể các cơ sở đạt tiêu chuẩn GMP xem ở phụ lục 2)[8].

Thực hiện Chiến lược phát triển ngành Dược Việt Nam đến năm 2010 và chủ trương hội nhập quốc tế trong lĩnh vực dược, CQLDVN đã có công văn số 1044/QLD - ĐK ngày 21/02/2003 thông báo lộ trình thực hiện GMP, theo đó đến hết năm 2005 các cơ sở không đạt GMP về thuốc tân dược sẽ không được cấp số đăng ký và sản xuất

Nhận thức được tầm quan trọng sống còn của việc xây dựng c s s x đạt theo tiêu chuẩn GMP, các doanh nghiệp đang tập trung đầu tư cả về máy móc, nhà xưởng, nguồn nguyên liệu và nhân lực, khả năng quản lý để xây dựng

cssx đạt theo tiêu chuẩn GMP ASEAN, quá trình này đang diễn ra mạnh mẽ

và rất hiệu quả

1.1.3 Công tác quản lý chất lượng thuốc:

Thuốc là sản phẩm hàng hoá đặc biệt, có quan hệ trực tiếp đến sức khoẻ của quảng đại quần chúng, đến chất lượng và hiệu quả của việc phòng bệnh và chữa bệnh và nhiều khi quan hệ đến tính mạng của người bệnh Do đó, nguyên tắc chung là tất cả các thuốc đều phải kiểm nghiệm xác định chất lượng và nếu đạt tiêu chuẩn quy định mới đưa vào sử dụng

Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc được tổ chức chặt chẽ từ trung ương đến địa phương:[8], [14]

- Cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc cấp nhà nước gồm: Viện Kiểm Nghiệm, Phân Viện Kiểm Nghiệm và các Trung tâm kiểm nghiệm Dược - Mỹ phẩm ở các tỉnh, thành phố (hiện nay có 61 trung tâm kiểm nghiệm, trạm kiểm nghiệm đặt ở các tỉnh, thành)

- Phòng kiểm tra chất lượng thuốc của các đơn vị sản xuất, kinh doanh Dược phẩm: trực tiếp tham gia vào công tác đảm bảo chất lượng thuốc sản xuất, kinh doanh của đơn vị đó

Hệ thống đảm bảo chất lượng được phát triển và hoàn thiện từ giai đoạn sản xuất đến giai đoạn sau sản xuất, đến hết 31/12/2003 đã có 41 cssx đạt

GMP, 11 c ssx đạt GSP và 27 cssx đạt GLP.

Do được tăng cường về nguồn nhân lực và nhiều máy móc, thiết bị phân tích hiện đại như máy sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC), máy quang phổ (UV/VTS), máy xét nghiệm sinh hoá nên hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc trong nước đã được công nhận đạt được các tiêu chuẩn:

- Viện Kiểm Nghiệm đã áp dụng hệ thống chất lượng ISO và cuối năm

2001 đã được VILAS cấp chứng nhận đạt tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025

về năng lực phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn

- Phân Viện Kiểm Nghiệm đã được Bộ Y tế cấp chứng nhận đạt tiêu chuẩn GLP và cuối năm 2002 được cấp chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025

- Có 15 phòng kiểm tra chất lượng thuốc của các cssx thuốc đã được cấp chứng nhận đạt tiêu chuẩn GLP, phòng đảm bảo chất lượng thuốc của Xí nghiệp liên hợp Dược Hậu Giang được cấp chứng chỉ ISO/ IEC 17025

- Tất cả các thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải được kiểm tra đạt theo các tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký tại cơ quan quản lý về thuốc trước khi được đưa vào lưu thông Hiện nay, các nhà sản xuất có thể căn cứ vào các cấp tiêu chuẩn chất lượng sau: tiêu chuẩn cơ sở (TC), tiêu chuẩn nhà nước (DĐVN), tiêu chuẩn ngành (TCN), các tiêu chuẩn khác [Dược Điển Anh (BP), Dược Điển Mỹ (USP), Dược Điển Pháp, Dược Điển Trung Quốc ]

- Hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc thực hiện quá trình lấy mẫu, phân tích, kiểm tra chất lượng thuốc, từ đó phát hiện ra các thuốc giả, thuốc kém chất lượng lưu hành trên thị trường và đảm bảo cho quá trình sản xuất tạo ra các sản phẩm đạt theo tiêu chuẩn chất lượng quy định

Chính hệ thống đảm bảo chất lượng mang tiêu chuẩn quốc tế, đồng bộ và thống nhất là yếu tố tạo uy tín và niềm tin nơi người sử dụng thuốc Do đó, chúng ta phải xây dựng được một hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc theo tiêu chuẩn quốc tế thực thụ

1.2 LĨNH Vực XUẤT NHẬP KHAU thuốc tại việt NAM:

1.2.1 Lọi ích của xuất nhập khẩu:

^ Đối với môt guốc sia xuất nhâp khẩu siữ vai trò quan trong: n 11« [22]+ Góp phần quan trọng vào việc cải thiện cán cân thương mại và cán cân thanh toán, tăng dự trù ngoại tệ, tăng khả năng nhập khẩu máy móc thiết bị và nhiên liệu cho việc phát triển công nghiệp

+ Góp phần vào giải quyết vấn đề sử dụng có hiệu quả hơn các nguồn tài nguyên thiên nhiên của đất nước Đặc biệt, thông qua xuất khẩu

+ Việc đưa các nguồn tài nguyên này tham gia vào sự phân công lao động quốc tế thông qua việc phát triển ngành chế biến xuất nhập khẩu đã góp phần nâng cao giá trị hàng hoá

+ Giảm bớt sự lãng phí do xuất khẩu nguyên liệu thô và bán thành phẩm đem lại lợi nhuận cao

+ Xuất nhập khẩu tạo ra vai trò quyết định trong việc tăng cường sự hợp tác, phân công lao động và chuyên môn hoá quốc tế, đưa nền kinh tế nước ta hoà nhập vào sự phát triển chung của nền kinh tế khu vực và trên thế giới.+ Cũng như tất cả các hoạt động kinh tế khác, hoạt động xuất nhập khẩu góp phần nâng cao hiệu quả kinh tế xã hội, phát triển kinh tế và phát triển xã hội như: y tế, văn hoá, giáo dục, nghệ thuật, phúc lợi công cộng

+ Tạo uy tín, chỗ đứng trên thị trường quốc tế

+ Xuất nhập khẩu thuốc đóng vai trò quan trọng để đảm bảo nguyên phụ liệu, thành phẩm - phụ liệu cho sản xuất Đáp ứng được nhu cầu thuốc chữa bệnh cho nhân dân, đặc biệt là những loại nguyên liệu, thành phẩm mà Việt Nam chưa tự sản xuất được

+ Xuất nhập khẩu tạo nên sự cạnh tranh trên thị trường thuốc giữa thuốc nội và thuốc ngoại Kích thích sản xuất trong nước phát triển Do các xí nghiệp trong nước phải cố gắng nâng cao chất lượng mặt hàng, cải tiến mẫu

mã bao bì, đầu tư nâng cấp trang thiết bị máy móc phục vụ sản x u ấ t để có thể có sản phẩm cạnh tranh được với hàng ngoại

Liên doanh sản xuất thuốc với nước ngoài được coi là một hình thức xuất

nhập khẩu tại chỗ.

Nhà nước khuyến khích việc liên doanh sản xuất thuốc, đến nay đã có 15

dự án liên doanh sản xuất được cấp giấy phép hoạt động Việc liên doanh sản xuất giúp cho các xí nghiệp có được cơ sở sản xuất hiện đại, góp phần nâng cao chất lượng thuốc sản x u ấ t

*** Đối với doanh nshiêp-MU. [22]

+ Trước hết có thể thấy xuất nhập khẩu sẽ mang lại nguồn thu nhập ngoại

tệ lớn cho công ty, góp phần quan trọng trong việc tạo khả năng cho hoạt động xuất nhập khẩu Xuất nhập khẩu phát triển đạt hiệu quả cao sẽ có tác dụng thúc đẩy nhập khẩu có hiệu quả

+ Không chỉ đóng vai trò tạo nguồn thu ngoại tệ cho công ty, hoạt động xuất khẩu còn tạo ra thu nhập phục vụ cho các khoản chi tiêu khác của công ty, đồng thời làm tăng khả năng tích luỹ về vốn, về công nghệ và kinh nghiệm hoạt động

+ Thực hiện hoạt động xuất nhập khẩu tạo điều kiện cho các công ty

có cơ hội tiếp xũc và tham gia vào thị trường quốc tế, qua đó học hỏi được cách thức và nghệ thuật kinh doanh hiện đại mang lại hiệu quả kinh tế cao Ngoài ra, xuất khẩu còn giúp cho các công ty có điều kiện tìm hiểu

về thị trường tốt hơn, tạo khả năng mở rộng kinh doanh về thị trường, về mặt hàng hoặc về quy mô

+ Xuất nhập khẩu tạo việc làm cho cán bộ công nhân viên trong công ty,

do việc xuất nhập khẩu là sự sống còn của một công ty xét theo khía cạnh này

1.2.2 Các hình thức XNK:[16], [17]

Hình thức XNK trực tiếp: các nhà sản xuất ký hợp đồng trực tiếp bán hàng cho doanh nghiệp, cá nhân nước ngoài với sự cho phép của nhà nước và

Bộ Thương Mại thông qua Luật Thương Mại

Hình thức XNK qua trung gian thương mại: nhà sản xuất ký hợp đồng XNK qua trung gian thương mại chuyên kinh doanh XNK

'M Hình thức tái xuất: là xuất trở ra nước ngoài những hàng hoá trước đây

đã nhập khẩu mà không qua chế biến thêm Tái xuất được thực hiện bằng một

trong hai phương thức là tạm nhập tái xuất hoặc chuyển khẩu.

Hình thức hàng đổi hàng: là hình thức mà trong đó người xuất khẩukết hợp chặt chẽ với người nhập khẩu, người bán đồng thời là người mua,lượng hàng trao đổi với nhau có giá trị tương đương

^ Hình thức liên doanh liên kết: là hình thức được nhiều doanh nghiệp

áp dụng thông qua việc hai hay nhiều nhà đầu tư cùng sở hữu một xí nghiệp Liên doanh liên kết tận dụng được lợi thế của các nước như lao động, nguyên vật liệu, khoa học công nghệ, giúp hạ giá thành sản phẩm sản xuất Liên doanh giúp nhà đầu tư hiểu rõ được tình hình thị trường, tận dụng được tình hình thị trường, tận dụng được lợi thế của đối tác tại địa phương về điều kiện bán hàng, cạnh tranh tại nước chủ nhà và san sẻ chi phí đầu tư Tuy nhiên, có thể mất quyền kiểm soát về kỹ thuật công nghệ

1.2.3 Số doanh nghiệp tham gia XNK trực tiếp thuốc:

Từ năm 1989 trở về trước, thuốc nhập khẩu theo nghị định thư được giao cho công ty XNK khoáng sản Bộ Ngoại thương, ngoài ra còn có hàng trăm công ty trong đó có cả những công ty không có chức năng kinh doanh thuốc chữa bệnh cũng tham gia XNK thuốc theo phương thức hàng đổi hàng tạo nên một thị trường hỗn loạn mà Bộ Y Tế không quản lý được cả về số lượng và chất lượng

Từ khi có Chỉ thị 113/CT ngày 9/5/1989 của Chủ Tịch Hội Đồng Bộ Trưỏng, lúc đầu việc xuất khẩu và nhập khẩu thuốc được giao cho một bộ phận thuộc Liên hiệp các xí nghiệp Dược đảm nhiệm (nay là thành viên của Tổng công ty dược Việt Nam) Sau đó dần dần, XNK thuốc được thực hiện qua các doanh nghiệp được XNK trực tiếp [8]

Bảng 1.4: Số lượng các DNTW và DNĐP tham gia XNK thuốc trực tiếp.

Bảng 1.5 : Số lượng các doanh nghiệp tham gia XNK thuốc trực tiếp.

Qua bảng 1.5, ta thấy số lượng các doanh nghiệp tham gia XNK trực tiếp tăng dần qua từng năm Số các doanh nghiệp chỉ được nhập khẩu các NLLT và xuất khẩu thành phẩm qua các năm không tăng, chủ yếu tăng số các doanh nghiệp được xuất nhập khẩu NLLT và thành phẩm (Danh sách các doanh nghiêp tham gia kinh doanh thuốc phòng và chữa bệnh cho người được phép XNK trực tiếp năm 2003 xem phụ lục 3)

Năm 1999, do có các dự án của nhiều dự án đầu tư liên doanh nên số doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài và được sự cho phép tạo điều kiện của Đảng và Chính Phủ, nên số lượng các doanh nghiệp thuộc thành phần kinh tế này tham gia XNK trực tiếp tăng lên

1.3 MỐI LIÊN QUAN GIỮA SẢN XUẤT VÀ XUẤT NHẬP KHẨU.[12]

Ngoại thương (XNK) ra đời là kết quả của sản xuất phát triển, đồng thời ngoại thương lại là một tiền đề cho sự phát triển của sản xuất, do đó giữa sản xuất và XNK có mối quan hệ mật thiết với nhau

Sản xuất có phát triển thì xã hội mới giàu có Nhưng muốn sản xuất phát triển cần giải quyết các nhân tố cần thiết cho quá trình đó: tạo điều kiện đảm

bảo các yếu tố cho “đầu vào, đầu ra” của sản xuất, tạo lập thị trường cho sản xuất.

Trong điều kiện nền kinh tế kém phát triển như nước ta, nền kinh tế thường mất cân đối nghiêm trọng thì việc buôn bán với nước ngoài dẫn đến những thay đổi cơ cấu sản phẩm xã hội có lọi cho quá trình phát triển

Ngoại thương không chỉ tạo ra thị trường bên ngoài rộng lớn để mua và bán những gì mà sản xuất trong nước cần mà còn thông qua XNK mở rộng thị trường trong nước

Sự phát triển của ngoại thương làm cho đất đai, lao động của nước ta được

sử dụng triệt để hơn, làm ra các sản phẩm nhiệt đới như gạo, cao su, cà phê,

hồ tiêu, chè để xuất khẩu

Xuất khẩu tạo cơ hội thúc đẩy một số ngành công nghiệp vốn không có cơ hội phát triển, như khi công nghiệp chế biến lương thực, thực phẩm xuất khẩu

sẽ tạo điều kiện cho sự phát triển của ngành cơ khí sản xuất thiết bị chế biến.Ngoài ra, Chính phủ còn dùng nguồn thu nhập từ xuất nhập khẩu (thuế hay lợi nhuận) để tài trợ cho sự phát triển các ngành khác

1.4 CHIẾN LƯỢC PHÁT TRIỂN NGÀNH DƯỢC GIAI ĐOẠN 2000-2010:

Phát triển toàn diện ngành dược theo hướng công nghiệp hoá - hiện đại hoá nhằm đảm bảo cung ứng đủ và công bằng thuốc có chất lượng đến tận tay người dân, đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả phục vụ sự nghiệp chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ của nhân dân, chủ động hội nhập khu vực

và thế giới Mục tiêu cụ thể cho từng giai đoạn:[10], [21], [22]

Tăng cường đầu tư công nghiệp hoá hiện đại, đổi mới trang thiết bị và đổi mới quản lý để 100% xí nghiệp trung ương và các khu vực kinh tế trọng điểm,

100% nhà máy mới xây dựng thuộc các thành phần kinh tế, 50% công ty xuất nhập khẩu, bán buôn trung ương, và các cơ sở kiểm nghiệm của các xí nghiệp, công ty bán buôn xuất nhập khẩu các tỉnh, thành phố trọng điểm đạt tiêu chuẩn thực hành tốt (GP) của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).

Cung ứng thường xuyên và đủ thuốc có chất lượng đến người dân, thực hiện công bằng trong cung ứng thuốc giữa các đối tượng và các vùng địa lý Nhà nước có chính sách hỗ trợ thuốc thiết yếu miễn phí cho nhân dân các vùng khó khăn tương ứng 1 USD/ năm

Đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả, đặc biệt là thuốc kháng sinh

* Giai đoan 2006-2010:

Tiền thuốc bình quân đầu người tăng lên 12-15 USD/ năm vào năm 2010.Thuốc sản xuất trong nước đáp ứng 60% nhu cầu chữa bệnh, xây dựng cho việc sản xuất một số nguyên liệu làm thuốc

Tiếp tục hiện đại hoá công nghệ, phấn đấu các đơn vị còn lại đạt tiêu chuẩn thực hành tốt của Tổ chức Y tế Thế giới

Đảm bảo cung cấp đủ thường xuyên và đủ thuốc có chất lượng đến người dân, chũ trọng các thuốc thuộc danh mục thiết yếu, thuốc cho chương trình y

tế quốc gia như thuốc sốt rét, thuốc chống lao, thuốc bướu cổ Đảm bảo cho nhân dân vùng khó khăn được hưởng đầy đủ các dịch vụ cung ứng thuốc

Công tác hướng dẫn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả tiếp tục được đẩy mạnh Ngăn chặn tình trạng kháng kháng sinh, đẩy lùi tình trạng lạm dụng thuốc và sử dụng tràn lan thuốc ngoại, thuốc đắt tiền

1.5 MỘT SỐ VÃN BẢN PHÁP QUY LIÊN QUAN ĐẾN QUẢN LÝ SẢN XUẤT THUỐC VÀ HOẠT ĐỘNG XUÂT NHẬP KHAU THUỐC:[5].

Thuốc chữa bệnh là một loại hàng hoá đặc biệt liên quan đến sức khoẻ và tính mạng của con người Luật Bảo vệ sức khoẻ nhân dân được công bố theo Lệnh số 21/LCT ngày 11/8/1989 của Hội đồng Nhà nước quy định: “ Bộ Y Tế thống nhất quản lý sản xuất, lưu thông, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và NLLT,

tổ chức bán và cung cấp thuốc thiết yếu trong phòng bệnh và chữa bệnh cho

nhân dân”.

Điều lệ Thuốc phòng bệnh, chữa bệnh được ban hành kèm theo Nghị định số 23/HĐBT ngày 24/1/1991 của Hội Đồng Bộ Trưởng (nay là chính phủ) Tại Điều 10 Chương đăng ký thuốc có ghi: “Tất cả các loại thuốc và NLLT sản xuất trong nước hay nhập khẩu đều phải đăng ký và được Bộ Y Tế cấp SDK”

Ngày 9/5/1989 Chủ Tịch Hội đồng Bộ Trưởng ra Quyết định số 23/HĐBT về việc quản lý thống nhất xuất, nhập khẩu thuốc và NLLT chữa cho người bệnh: “Giao cho Bộ Y Tế thống nhất quản lý việc xuất, nhập khẩu thuốc và NLLT chữa bệnh, trên cơ sở ban hành các loại danh mục để căn cứ xét cho xuất, nhập khẩu” và “Các công ty kinh doanh nước ngoài (kể cả công

ty Việt kiều) muốn xuất, nhập thuốc và NLLT sang Việt Nam phải đăng ký với Bộ Y Tế và chấp hành đúng các quy định về quản lý xuất, nhập khẩu thuốc

và nguyên liệu làm thuốc của Việt Nam”

Ngày 18/7/2001 Bộ Y Tế ban hành “Quy chế Đăng ký thuốc để thống nhất quản lý nhà nước về sản xuất và lưu hành thuốc, để đảm bảo tính an toàn,

ì hiệu lực và chất lượng thuốc

Ngày 7/6/2001 Bộ trưởng Bộ Y Tế ban hành Quyết định số 2160/2000/QĐ- BYT về việc Bổ sung các chất vào các danh mục hoạt chất, dạng bào chế không nhận hồ sơ đăng ký đối với thuốc trong nước và thuốc nước ngoài kèm theo Quyết định số 4341/2000/QĐ- BYT ra ngày 17/1/2000.Ngày 24/3/1994 Thủ tướng Chính phủ ban hành Quyết định số 111/TTg

về việc Quản lý thuốc chữa bệnh cho người theo đường nhập khẩu phi mậu dịch : “Nguồn thuốc chữa bệnh cho người do người Việt Nam định cư ở nước ngoài, đi hợp tác lao động, hợp tác chuyên gia, công tác và học tập ở nước ngoài mang theo khi về nước hoặc gửi về nước chỉ được phép nhập khẩu để sử dụng cho bản thân và gia đình”

Nghị quyết của Chính phủ số 37/CP ngày 20/6/1996 về “Định hướng chiến lược công tác chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân trong thời gian 1996-2000 và Chính sách quốc gia về thuốc của Việt Nam”

Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y Tế số 2285/1999/QĐ-BYT ngày

1 5

28/7/1999 về việc ban hành danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam lần thứ IV năm 1999.

Thông tư của Bộ Y Tế số 19/2001/ TT-BYT ngày 28/8/2001 Hướng dẫn đăng ký nhập khẩu trực tiếp thuốc phòng và chữa bệnh cho người

Nghị định của Chính phủ số 57/1998/NĐ- CP ngày 31/7/1998 quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu, gia công và đại lý mua bán hàng hoá vói nước ngoài

Thông tư của Bộ Y Tế số 06/2001/TT- BYT ngày 23/4/2001 Hướng dẫn việc xuất, nhập khẩu thuốc và NLLT tại Việt Nam

Thông tư của Bộ Y Tế số 17/01/BYT- TT ngày 1/8/2001 Hướng dẫn doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và NLLT tại Việt Nam.Quy chế Quản lý chất lượng thuốc (ban hành kèm theo Quyết định của

Bộ trưởng Bộ Y Tế số 2412/1998/QĐ- BYT, ngày 15/9/1998)

P H Ầ N 2

ĐỐI TƯỢNG, PHƯƠNG PHÁP, NỘI DUNG NGHIỀN cứu.

2.1 ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN c ứ u

Hoạt động sản xuất thuốc trong nước và xuất nhập khẩu thuốc dựa trên:

^ Báo cáo, thống kê hoạt động sản xuất và kinh doanh XNK thuốc từ năm 1998 đến năm 2003 của Cục Quản Lý Dược Việt Nam

^ Niên giám thống kê, Niên giám thống kê y tế các năm

•** Báo cáo tổng kết công tác Dược các năm của CQLD-BYT

& Nghiên cứu danh mục thuốc đăng ký lưu hành và các danh mục thuốc đăng ký bổ sung

2.2 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN c ứ u

2.2.1 Phương pháp nghiên cứu hồi cứu :

* Thu thập số liệu về quá trình hoạt động sản xuất và kinh doanh xuất nhập khẩu của các doanh nghiệp, công ty từ năm 1998 đến năm 2003

* Xử lý, phân tích các số liệu đã thu thập được Minh hoạ bằng bảng, đồ thị, biểu đồ và từ đó có các đánh giá, nhận xét

2.2.2 Phương pháp tỷ trọng :

So sánh các chỉ tiêu chi tiết cấu thành chỉ tiêu tổng thể

2.2.3 Phương pháp phân tích mức tăng trưởng (hay nhịp phát triển):

ậ Nhịp cơ sở: (so sánh định gốc) lấy chỉ tiêu của một năm nào đó làm gốc để so sánh tình hình thực hiện qua các năm Phương pháp này cho biết xu hướng phát triển của chỉ tiêu tăng hay giảm so với năm chọn làm gốc

ậ Nhịp mắt xích: (so sánh liên hoàn) lấy chỉ tiêu thực hiện năm sau so sánh với chỉ tiêu thực hiện năm ngay trước đó Phương pháp này cho biết tốc

độ phát triển của những năm sau so với năm ngay trước đó

Ví dụ:

Chỉ tiêu thực hiện

NhịpmắtxíchY(%)

Yl=100% (Y2/Yl)xl00 (Y3/Y2)xl00 (Y4/Y3)xl00 (Y5/Y4)xl00

2.2.4 Phương pháp xử lý kết quả :

Xử lý các kết quả và số liệu bằng phần mềm Microsoít Word 98 For Windows, phần mềm Microsoít Excel 98 For Window và Microsoft Power Point

2.3- NỘI DUNG NGHIÊN cứ u

► Tổng kết, phân tích, đánh giá hoạt động xuất nhập khẩu, sản xuất thuốc trong nước giai đoạn 1998-2003

- Xuất khẩu thuốc, NLLT từ năm 1998 đến năm 2003

- Nhập khẩu thuốc, NLLT từ năm 1998 đến năm 2003

- Sản xuất thuốc trong nước từ năm 1998 đến năm 2003

► Đánh giá mối liên hệ, tác động qua lại giữa sản xuất thuốc trong nước với hoạt động kinh doanh nhập khẩu thuốc giai đoạn 1998-2003, thể hiện ở:

PHẦN 3 KẾT QUẢ NGHIÊN cứu.

3.1 VÀI NÉT VỂ THỊ TRƯỜNG Dược PHẨM t h ê GIỚI:

Theo sự tiến bộ của khoa học kỹ thuật nói chung, của ngành Dược nói riêng nhiều loại thuốc mới đã được tìm ra và nhờ đó nhiều loại dịch bệnh hiểm nghèo đã được chữa trị Hiện nay, tuổi thọ của con người đã được gia tăng trong đó có sự đóng góp không nhỏ của thuốc

Theo số liệu thống kê, những năm gần đây nhu cầu thuốc trên thị trường

có sự gia tăng mạnh mẽ do sự phát triển của dân số thế giới và sự gia tăng tuổi thọ, nhu cầu dùng thuốc nhiều, dùng các loại thuốc có hàm lượng chất xám cao nên giá thành thường đắt

Bảng 3.1 : Doanh số bán thuốc trên th ế giới qua các năm.

Nhân xét:

Doanh số bán thuốc toàn cầu luôn có xu hướng gia tăng, đặc biệt năm

2002 tăng 108% so với năm 2001 và năm 2003 có tốc độ tăng trưởng cao nhất tăng 116% so với năm 2002 Theo dự kiến sự tăng trưởng mạnh sẽ còn tiếp tục trong những năm tới đây

Trong năm 2003, doanh số bán dược phẩm toàn cầu là 466,3 tỷ USD trong đó dẫn đầu vẫn là thị trường Bắc Mỹ (Mỹ + Canada) là 229,5 tỷ USD chiếm 49% doanh số bán toàn cầu, tiếp đó là thị trường EU với 115,4 tỷ USD chiếm 25% doanh số bán toàn cầu

Bảng 3.2 : Doanh số bán dược phẩm thế giới năm 2003 theo khu vực.

(tỷ USD)

% so với DSB toàn cầu

%tăng trưởng

so với năm 2002

Trong 10 nhóm thuốc có doanh số bán cao nhất phân loại theo tác dụng

2 0

dược lý, đứng đầu là các thuốc hạ lipid máu với doanh số năm 2003 là 26,1 tỷ USD tăng 14% so với năm 2002 Tiếp theo là các nhóm thuốc chống loét dạ dày - tá tràng, chống trầm cảm, kháng viêm giảm đau

Bảng 3.3 : Mười nhóm thuốc có doanh số bán cao nhất th ế giới năm 2003.

Nhóm thuốc

DSB năm 2003 (tỷ USD)

% so với DSB toàn

cầu

%tăng trưởng

so với năm 2002

Trong mười nhóm thuốc có doanh số bán cao nhất thế giới phân loại theo tác dụng dược lý, chủ yếu tập trung ở các sản phẩm thuộc nhóm tim mạch, tiêu hoá và kháng viêm giảm đau và đây cũng chính là những nhóm thuốc

có doanh số bán cao trên thị trường Việt Nam

Bảng 3.4 : Mười sản phẩm bán chạy nhất thế giới năm 2003.

Sản phẩm Hoạt chất Công ty

DSB 2003 (tỷ USD)

% so vói

DSB toàn cầu

% tăng

trưởng

so 2002

doanh số bán toàn cầu tiếp đến là Zocor với doanh số bán 6,1 tỷ USD chiếm

1% doanh số bán toàn cầu Tiếp đến là các thuốc chống trầm cảm, chẹn kênh Ca+, trị thiếu máu, chống loét dạ dày - tá tràng, trị hen phế quản Mười sản

t

2 2

phẩm bán chạy nhất đạt doanh số bán 48,3 tỷ USD chiếm 10% doanh số bán toàn cầu Mà những sản phẩm này chủ yếu là của các hãng dược phẩm có danh tiếng như Pfizer, Merck, Lilly, Astrazeneca, GSK Điều đó chứng tỏ vai trò quan trọng của các công ty dược phẩm hàng đầu thế giới trong việc chăm sóc và điều trị bệnh cho nhân loại Để có được danh tiếng về chất lượng thuốc thì các công ty đầu tư rất lớn cho nghiên cứu và phát triển sản phẩm.

Những sản phẩm này không chỉ có mặt ở những nước phát triển mà chúng cũng được lưu hành rộng rãi ở Việt Nam và được nhiều người dân sử dụng

Trong vòng vài năm gần đây sự hợp nhất của các công ty dược phẩm đã làm cho thị trường dược phẩm thế giới thay đổi đáng kể, vị trí bảng xếp hạng

20 công ty dược phẩm hàng đầu thế giới (Top twenty) theo doanh số bán được cải thiện rõ nét Pfizer vào năm 1998 còn đứng thứ 5, đến năm 2000 mua lại Wamer - Lambert, năm 2002 mua lại Phamacia và Upjohn và trở thành công

ty số 1 thế giới hai năm liền 2002, 2003 với doanh số bán năm 2003 là 28,288

tỷ USD Công ty Glaxo Wellcome sát nhập với Smithkline Beechams vào năm

0 2002 và trở thành tập đoàn dược phẩm lớn thứ 2 thế giới

Bảng 3.5: xếp hạng 20 công ty dược phẩm hàng đầu th ế giới theo doanh

số bán, chi phí cho nghiền cứu và phát triển sản phẩm.

STT Tên công ty DSB dược phẩm năm

Nhờ thực hiện chính sách mở cửa, đa phương hoá, đa dạng hoá kinh tế đối ngoại và với các chính sách luật ngày càng hợp lý, do đó hầu hết các hãng dược phẩm lớn trên thế giới cũng đã có mặt trên thị trường Việt Nam như

2 4

Pfizer, GSK qua đó người dân có cơ hội tiếp xúc và được sử dụng những sản phẩm có chất lượng tốt của thế giới.

Sự có mặt của các hãng dược phẩm hàng đầu trên thế giới cũng kéo theo ngành công nghiệp Dược của Việt Nam luôn ở trong “trạng thái” vận động, đổi mới không ngừng nhằm sản xuất ra các sản phẩm có mẫu mã, chất lượng, chủng loại ngày càng tốt hơn để cạnh tranh với các sản phẩm nhập ngoại

3.2 CHỈ TIÊU ĐÁNH GIÁ VỂ NĂNG Lực SẢN XUẤT THUỐC TRONG NƯỚC

VÀ HOẠT ĐỘNG KINH DOANH XUẤT NHẬP KHẨU THUỐC TẠI VIỆT NAM: 3.2.1 Tổng số SDK thuốc đang lưu hành trên thị trường:

Tất cả các thuốc và nguyên liệu làm thuốc muốn được sản xuất và lưu hành tại Việt Nam đều phải đăng ký và được Bộ Y Tế cấp SDK Việc quản lý SDK là một trong ba bước của con đường chính thống để XNK thuốc vào Việt Nam Số lượng thuốc trong nước được cấp SDK hàng năm sẽ phản ánh năng lực sản xuất thuốc trong nước, do đó số lượng SDK thể hiện một phần mối quan hệ giữa tình hình sản xuất thuốc trong nước và hoạt động kinh doanh XNK thuốc nước ngoài tại Việt Nam Để đánh giá một cách cụ thể và chi tiết

o chỉ tiêu này chúng tôi tiến hành khảo sát và thu được kết quả tại bảng 3.6

Bảng 3.6: Tổng SDK thuốc còn hiệu lực qua các năm.

\ Năm

Chỉ tiê u \

Thuốc trong nước Thuốc nước ngoài Tỷ lệ

TTN/TN N

Số lượng SDK

Nhân xét:

Qua bảng 3.6 và biểu đồ 3.2 ta thấy số lượng SDK của thuốc sản xuất trong nước và thuốc nước ngoài lưu hành tại thị trường Việt Nam đều có xu hướng tăng qua các năm, chứng tỏ chính sách mở cửa nền kinh tế, khuyến khích các thành phần kinh tế trong và ngoài nước tham gia sản xuất, kinh doanh thuốc đã đảm bảo phần lớn nhu cầu thuốc chữa bệnh, khắc phục tình trạng thiếu thuốc của những năm trước đây

Các doanh nghiệp Dược nước ta bước vào cơ chế thị trường ban đầu còn lúng túng và gặp nhiều khó khăn Nhưng đã dần thích nghi và ngày càng mở rộng sản xuất, kinh doanh thể hiện ở số lượng SDK tăng dần qua các năm đặc biệt tăng mạnh vào năm 2000 và năm 2002 Nếu năm 1998 thuốc trong nước chỉ đạt 4.692 SDK thì đến năm 2000 là 5.659 SDK (tăng 114,28% so với năm 1999) và năm 2002 số lượng SDK đã lên đến 6.184 SDK (tăng 113,22 % so với năm 2001) nhưng đến năm 2003 chỉ có 6129 SDK (giảm 1,25% so với năm 2002), tỷ lệ TTN/TNN hàng năm đều cao (dao động trong khoảng 1,30/1 đến 1,55/1) Xét về cơ cấu số lượng SDK năm 2003, nếu thuốc nước ngoài chỉ có 4.353 SDK (chiếm tỷ trọng là 42%) thì thuốc trong nước có 6.129 SDK (chiếm

tỷ trọng 58%) (xem biểu đồ 3.3)

Sở dĩ có được sự tăng trưởng đáng mừng này là do các doanh nghiệp Dược Việt nam đã chú trọng đổi mới trang thiết bị công nghệ, nghiên cứu các dạng bào chế mới, đầu tư vốn cho các dây chuyền đạt tiêu chuẩn GMP, thu hút đầu tư nước ngoài để xây dựng các xí nghiệp liên doanh với dây chuyền sản xuất hiện đại, nên số lượng và chất lượng thuốc ngày càng được nâng cao

Bên cạnh đó, các doanh nghiệp nước ngoài thấy được tiềm năng phát triển của thị trường Việt Nam nên đã nhanh chóng tấn công vào thị trường này, số lượng các công ty nước ngoài và đi cùng với nó là số lượng SDK thuốc nước ngoài có chiều hướng gia tăng Nếu năm 1998 mới chỉ có 3.554 SDK thì đến năm 2003 đã có 4.353 SDK (tăng 98,17% so với năm 2002) Sự tăng trưởng này có thể do:

> Nhà nước thực hiện các chính sách để khuyến khích, thu hút các công

ty nước ngoài vào Việt Nam Số lượng các công ty nước ngoài tham gia sản xuất kinh doanh tại thị trường Việt Nam ngày càng gia tăng

- 2 7

->- Đời sống nhân dân ngày càng được nâng cao nên nhu cầu chăm sóc sức khoẻ, nhu cầu về thuốc phòng và chữa bệnh cũng tăng lên.

>- Công nghiệp Dược ở Việt Nam đang có sự khởi sắc nhưng mới sản xuất được các thuốc thông thường với các dạng bào chế đơn giản nên các thuốc chuyên khoa, các dạng bào chế phức tạp vẫn phải nhập khẩu

Tóm lại, thị trường Dược phẩm Việt Nam là thị trường khá sôi động với

sự tham gia của nhiều công ty Dược phẩm trong nước và ngoài nước Có sự cạnh tranh gay gắt giữa thuốc nội và thuốc ngoại; giữa các công ty nước ngoài

và công ty trong nước với nhau Các doanh nghiệp Việt Nam phải có chiến lược sản xuất, kinh doanh cho phù hợp nhằm chiếm lĩnh được thị trường, đáp ứng cao nhất nhu cầu của người dân

3.2.2 Số lượng hoạt chất đăng ký lưu hành qua các năm:

Năng lực sản xuất thuốc trong nước, hoạt động kinh doanh XNK thuốc tại Việt Nam không chỉ thể hiện ở số lượng SDK mà còn ở số lượng hoạt chất tương ứng Để làm rõ hơn vấn đề này, chúng tôi tiến hành khảo sát về số lượng hoạt chất thông qua các SDK thuốc trong nước, thuốc nước ngoài và thu được kết quả tại bảng 3.7:

Bảng 3.7 : Số lượng hoạt chất được đăng ký lưu hành từ năm 1998 đến

Số hoạt chất

Tỷ lệ TB SĐK/1 hoạt chất

Nhân xét:

Số lượng hoạt chất sản xuất trong nước tăng đều, nếu năm 1998 có 310 hoạt chất được đăng ký thì 1999 là 337 hoạt chất và đến năm 2003 là 393 hoạt chất Thuốc sản xuất trong nước ngày càng đa dạng, phong phú về chủng loại, chất lượng tốt hơn, đó là điểm đáng mừng của ngành Dược nước ta Tuy nhiên, con số này còn thấp so với số lượng hoạt chất thuốc nhập ngoại hiện đang lưu hành trên thị trường Việt Nam Năm 1998 có 836 hoạt chất được đăng ký đến năm 1999 có 869 hoạt chất và năm 2003 số hoạt chất được đăng

mã còn xảy ra phổ biến Các sản phẩm thuốc trong nước chủ yếu là những thuốc thông thường, thuốc chuyên khoa ít và chủ yếu là dạng bào chế đơn giản Điều này phù hợp với điều kiện và xu thế phát triển hiện tại của ngành Dược nước nhà vì hiện nay mục tiêu của chúng ta là đáp ứng nhu cầu chữa các bệnh thông thường của nhân dân, phù hợp với mục tiêu của chính sách Quốc Gia về thuốc, chính sách Quốc Gia về thuốc thiết yếu

Tuy vậy, lĩnh vực sản xuất thuốc nước ta đã có những tiến bộ đáng kể Một số hoạt chất trước đây chưa sản xuất được, giá thành nhập khẩu cao Nhu cầu điều trị lớn, thì nay đã bước đầu sản xuất được Ví dụ như: Glycin- íuntumin hydrat (biệt dược- Aslem- thuốc chống ung thư), Flunarizin (biệt

{

3 0

dược- Sibetab- chống đau nửa đầu), Furosemid (thuốc lợi tiểu với 3 SDK), Lamivudin, Zidovudin (thuốc kháng Retrovius với 8 SDK) Các dạng bào chế mới được nghiên cứu đầu tư sản xuất như viên sủi bọt, viên nang mềm, thuốc phun mù, dạng gel bôi ngoài da, thuốc tiêm đông khô, thuốc tác dụng kéo dài

Số lượng hoạt chất thuốc nước ngoài tăng chậm, ổn định vì nhóm thuốc

có khả năng tiêu thụ tốt đã được đưa vào thị trường Việt Nam; những nhóm thuốc mới, đắt tiền có mức tiêu thụ ít thì các công ty nước ngoài đưa vào một cách thận trọng nghe ngóng

Ngoài ra, có quá nhiều SDK cho một hoạt chất tất yếu sẽ có sự cạnh tranh về giá cả và chất lượng giữa các đơn vị sản xuất trong nước, điều đó có lợi đối với người dân sử dụng thuốc và cả cho lĩnh vực sản xuất thuốc trong nước là thúc đẩy ngành công nghiệp Dược Việt Nam ngày càng phát triển Nhưng cũng có thể các cssx trong nước chỉ lo cạnh tranh nhau về những sản phẩm chủ đạo của mình mà ít quan tâm đến việc tích cực phát minh nghiên cứu ra những thuốc mới với các hoạt chất mới, việc đó tạo thuận lợi cho thuốc nước ngoài chiếm lĩnh thị phần ngày càng lớn ở thị trường Việt Nam về chủng loại, số lượng hoạt chất

Do đó, nên chăng các doanh nghiệp trong nước cần quan tâm đầu tư vào công nghệ bào chế dược phẩm nhằm nghiên cứu ra nhiều thuốc mới với những hoạt chất mới, tác dụng điều trị mới

3.2.3 Số lượng thuốc Y học cổ truyền:

Thuốc y học cổ truyền là một trong những thế mạnh của các cơ sở sản xuất trong nước Tuy nằm trong thị trường Dược phẩm sôi động ở Việt Nam, nhưng thuốc y học cổ truyền cũng luôn có những biến động riêng, qua nghiên cứu số liệu thống kê các năm chúng tôi có kết quả ở bảng 3.8:

Bảng 3.8: Sự biến động số lượng thuốc y học cổ truyền

Essa Sô lượng thuốc YHCT —♦— % tăng trưởng I

Biểu đồ 3.6: Biểu diễn sự phát triển của số lượng thuốc YHCT.

Nhân xét:

Số lượng thuốc y học cổ truyền có xu hướng tăng dần và khá nhanh, nếu năm 1993 số lượng thuốc Y học cổ truyền mới chỉ có 610 thì năm 1994 đã lên đến 1156 (tăng 189,51% so với năm 1993) và năm 2002 đã có số lượng thuốc

Y học cổ truyền là 1574 (tăng 118,43% so với năm 2001) Năm 2003, nhiều mặt hàng thuốc YHCT không những tạo được niềm tin cho người tiêu dùng trong nước mà còn có thêm một số mặt hàng thành phẩm thuốc YHCT hoặc

3 2

thuốc có hoạt chất được chiết xuất từ dược liệu như tinh dầu Bạc Hà, Quế, Sa nhân, Long nhãn được xuất khẩu sang thị trường các nước Đông Âu, Châu Phi, Nhật Bản Sự gia tăng của thuốc y học cổ truyền là do một số nguyên nhân sau:

❖ Nhà nước khuyến khích kế thừa và phát triển nền y học, dược học cổ truyền dân tộc trong mọi lĩnh vực của hoạt động y tế Xây dựng nền y học Việt Nam kết hợp: y học, dược học hiện đại với y học, dược học cổ truyền dân tộc

❖ Các thuốc y học cổ truyền có quy trình sản xuất không thật khắt khe như các thuốc tân dược, đặc biệt là điều trị được nhiều bệnh thông thường,

ít tác dụng phụ

♦♦♦ Thuốc y học cổ truyền là một thế mạnh của nước ta với nhiều bài thuốc cổ phương, thuốc gia truyền và đặc biết là sự tin dùng của nhân dân Mặt khác nguồn nguyên liệu sẵn có trong nước và nhập khẩu từ Trung Quốc với giá rẻ, chi phí cho dây chuyền sản xuất không cao nên nhiều công ty, xí nghiệp, doanh nghiệp tư nhân đầu tư vào lĩnh vực này

Một số sơ sở sản xuất dược liệu bước đầu có chuyển biến về đầu tư cho nghiên cứu, trồng trọt và khai thác dược liệu theo hướng sản xuất lớn và bền vững, việc sản xuất sản phẩm đông dược cũng xuất hiện những mô hình kết hợp giữa các nhà khoa học với các sơ sở sản xuất thuốc đông dược, kết hợp giữa cơ sở trồng cây thuốc với cơ sở chế biến, sản xuất thuốc như Công ty cổ

phần Dược phẩm OPC, Công ty cổ phần dược phẩm Traphaco, Công ty cổ

phần Đông Nam dược quận 5, Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà, Công ty TNHH Đông Nam dược Bảo Long

Tuy nhiên, các doanh nghiệp Việt Nam chưa khai thác và phát huy lợi thế so sánh; đặc biệt khai thác, sản xuất các sản phẩm từ dược liệu trong nước trên cơ sở nghiên cứu đầy đủ, có luận cứ khoa học chứng minh tác dụng điều trị và tính an toàn của thuốc, tạo ra nhiều sản phẩm phục vụ nhu cầu trong nước và đẩy mạnh xuất khẩu Mặt khác, doanh nghiệp Dược Việt Nam chưa

cố gắng tìm kiếm thị trường và nâng tỷ trọng giá trị xuất khẩu thành phẩm các

1»

3 3