Phân tích, đánh giá nhóm thuốc kháng sinh được đăng ký lưu hành tại việt nam tính đến năm 2006

Bảng Tên bảng Trang3.3 Sản phẩm kháng sinh có doanh thu cao nhất tại thị trường Việt Nam 30 3.7 Số lượng SDK của thuốc kháng sinh trong nước và nước ngoài 3.11 Cơ cấu SDK thuốc kháng sin

íi^ ^

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC • • Dược • HÀ NỘI •

Z d E

-PHÂN TÍCH, ĐÁNH GIÁ NHÓM THUỐC

(KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SỸ KHÓA 2002^20ạ7

Ẳ^AO- 0

Giáo viên hướng dẫn : PGS.TS Nguyễn Thị Thái Hằng

TS Hoàng Ngọc Hùng

Nơi thực hiện : Bộ môn Quản lý và Kinh tê Dược

Cục Quản lý Dược Việt Nam

Thời gian thực hiện : Tháng 01 — 05/2007

[f t i

rt/kữrtỹ /ià i íưic Ptmtỹ caÔ€ ếmiỹ.

õikSP ^Aiềit ~ c  ị ^/ ỉ ^ h iî'iêyi ^ã/n^ Á'/ỷ tAuSc

2uầH lỷ íS)f-ửỉC 'Vìêi tA am , ìiỹyưtíi f{ũ ^iú^t đ d ewi ttJ iiêt ũ rJt A onỹ

ầ ì/rt/h ỈÂ a fJtd ft i^ ' íìê a ũữ/Hỹ rt/vư cÂũ €WI nA ĩềH ỹ eJủ d ^ n <ỊUỹ ắáu á ỉd

/ừền đ ề iài.

ỉí6oànỹ *J^ỹỌC ^€ùnỹ ~ cêriỹ tỹ ^fửĩc JVcmu ^ ả m đn

ì/ỉiầ ỵ đ ã /uũ đ iều Á ìêri 'tm ũỉw em m ê i ctì /w i đtử ĩc ỈÂưc ầ iê n đ ề ià i en i

ỹêu ÌÂícÂ.

^ êBên c<ỉ/rt/t, đó, em ctlriỹ xin cầm đn:

% ai ỉw c ^Ềiửĩc- tA c i đ ã d<ỊỸ đẽf lì/u/^H đ a i cểtc €WI n^ùều ấiẨn ỉ/ỉưử' ểũ ír 'fm <f fMỉ/n ÎA^i'Ttÿ h oriỹ ừiời em, đt€ơc /ưic ừì^t -tm ỉà m á/lóa luâ/H lố t

nỹ/dê^t ùii ềô 'mc'Tt.

^ á c CC c / m Í, m J t c i ÙSn ^€IC ^ầ4Ệỏn lý Q)tiơc J\T am đ ã n /ù ê i

Ìì/rtJ i ^ iú ịt đ d -tm ùio đ iề a á iê n iỉư tS n ¿ổi ữỉưi €WI ầm iỹ (Ịịim h ìn k lỉm

ếô iiê ti, ew rt^ rù ịỊt cJiũ em n A iềa liê u <ị^uỶ ft f 4 T 'im cJw Á'Jtóa h ^ n

tô t HÿÂiêfl.

M a n ỹ iấ m A iêu c w ri^ iũà/H ừ tể cẩc tíiầ ỵ cô ỹ iả o , cdc cấn éo cSnỹ

nA đn viên rJià ỈAfửỉt'iỹ đ ã d ụ ỹ (ểề em h cyiỷ 5 đ s ia i c/m em nủiẬii Ả'Ỷ nmm, d t^ i m á i ỉ/vi^rtỹ ^Ềai iw c çtf^tc ^ ù t J\T êi.

%uêỉ c wHỹ, em xin ^ ử i ú¿ cầm đri đm t ỹ ừ t đtnÁy ế ố m e -»à ếan ểè

đ ã /uê'H đ ềytỹ m ềri, ỉtS "tm ^ỉtí^i, em nềdều (ị^íiá iứytJi ỉw c

oũ/ri^ HỈiư {kmiỊ^ cuêc ếmtỹ.

jV ci, lỉtá/n^ 5 n ăm 2 0 0 /

d^ịyvỉi 'OíiếH

Œê ^6 ền ỹ 9 ^ u ftỹ

QUY ƯỚC VIẾT TẮT

GDP Gross Domestic Product (Tổng sản phẩm quốc nội)

GMP Good Manufacturing Practice (Thực hành tốt sản xuất thuốc)

SFDA State Food and Drug Adminitration (Cơ quan quản lý thuốc và thực

phẩm của Trung Quốc)

USD United States Dollar (Đồng Đô la Mỹ)

WHO Worlh Heath Organization (Tổ chức Y tế Thế giới)

WTO World Trade Organization ( Tổ chức Thương mại Thế Giới)

MỤC LỤC

1.2 Thị trường thuốc kháng sinh trên thế giới 5 1.3 Tình hình sử dụng thuốc kháng sinh tại Việt Nam 6 1.4 Tầm quan trọng của việc quản lý và ĐKT 8 1.5 Quy trình quản lý và ĐKT tại một số quốc gia 11

PHẦN II: ĐỐI TƯỢNG - PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN cứu 21

2.4 Xử lý số liệu 24

PHẦN III: KẾT QUẢ NGHIÊN cứu VÀ BÀN LUẬN 25 3.1 Khảo sát danh mục thuốc kháng sinh được đăng ký lưu hành 25

tại Việt Nam tính đến hết năm 2006

3.1.2 Khảo sát số lượng thuốc kháng sinh được cấp SDK tại Việt Nam 28

3.1.4 Phân tích nhóm thuốc kháng sinh được cắp SDK theo cấu trúc hóa học 32

3.1.5 Cơ cấu danh mục SDK nhóm thuốc kháng sinh theo dạng bào chế 343.1.6 Phân tích nhóm thuốc kháng sinh được cẩp SDK theo nước sản xuất 373.1.7 Sơ bộ khảo sát chất lượng thuốc kháng sinh lưu hành so với HSĐK 45

3.2 Sơ bộ dánh giá khả năng đáp ứng của danh mục thuốc kháng sinh 51

được cấp SDK đối với mô hình bệnh tật tại Việt Nam

TÀI LIỆU THAM KHẢO

Bảng Tên bảng Trang

3.3 Sản phẩm kháng sinh có doanh thu cao nhất tại thị trường Việt

Nam

30

3.7 Số lượng SDK của thuốc kháng sinh trong nước và nước ngoài

3.11 Cơ cấu SDK thuốc kháng sinh nước ngoài theo nước sản xuất 43

3.13 So sánh giá bán thực tế và giá trên HSĐK của một số sản phẩm 50

Hình Tên hình Trang

1.7 Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước và thuốc nước ngoài 17

1.10 Quy định đăng ký mới và đăng ký lại vói thuốc có SDK còn

hiệu lực

20

2.11 ứ ig dụng phương pháp hồi cứu - tiến cứu trong nghiên cứu 222.12 ứ ig dụng phương pháp phỏng vấn và thảo luận với chuyên gia 23

3.17 Cơ cấu thuốc kháng sinh theo dạng đơn chất, phối hcíp và

nguyên liệu

34

3.19 Tỷ lệ thuốc kháng sinh phân loại theo đường dùng 36

3.22 Tỷ lệ SDK thuốc kháng sinh sản xuất bởi doanh nghiệp trong

nước

39

3.26 Giá một số biệt dược cùng hoạt chất Amoxicillin 500mg + Acid

PHÂN TÍCH ĐÁNH GIÁ NHÓM THUỐC KHÁNG SINH Được

ĐÃNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM TÍNH ĐÊN NĂM 2006

ĐẶT VẤN ĐỂ

MỤC TIÊU

*1* Kháo sát danh mục thuốc KS đăng ký liũi hành tại Việt Nam theo một s ố chỉ tiêu.

❖ Sơ bộ đánh giá thực trạng đăng ký thuốc KS tại Việt Nam cũng như những khó

khăn, thuận lợi trong việc ĐKT.

❖ Đề xuất một số ý kiến với công tác quản lý đăng ký thuốc KS.

ư]

1=1

TỔNG QUAN

- Đại cưofng về kháng sinh

- Thị trường thuốc kháng sinh tại trên thế giới

- Tình hình sử dụng thuốc kháng sinh tại Việt Nam

- Tầm quan trọng của việc quản lý và ĐKT

- Quy trình quản lý và ĐKT tại một số quốc gia và ở Việt Nam.

ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN c ứ u PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN c ứ u

- Một số văn bản pháp quy

- Các báo cáo tổng kết ngành dược

- Danh mục thuốc được cấp SDK

- Báo, tạp chí, website

V 7

- Phương pháp hồi cứu — tiến cứu

- Phưoìig pháp phỏng vấn chuyên gia

- Phương pháp phân tích SWOT

- Các phưomg pháp phân tích kinh tế

NỘI DUNG - KẾT QUẢ NGHIÊN c ứ u

Tổng số thuốc, hoạt chất KS được BYT cấp SDK qua từng năm.

Phân tích nhóm thuốc KS đã đăng ký theo cấu trúc hóa học, dạng bào

chế, nước sản xuất

Cơ cấu nhóm thuốc KS trong và ngoài nước đã được cấp SDK.

Khảo sát vi phạm chất lượng của thuốc kháng sinh.

Khảo sát việc thực hiện giá bán theo HSĐK.

Cùng với xu thế hội nhập và toàn cầu hóa trên thế giới, sự tăng trưởng trong sản xuất, giao lưu buôn bán giữa các nước ngày càng được khuyến khích và

mở rộng tạo nên một thị trường thuốc sôi động không chỉ ở trên thế giới mà còn ngay tại Việt Nam Với dân số trên 84 triệu dân, Việt Nam là một thị trường đầy tiềm năng đối với các công ty Dược phẩm trong nước cũng như các hãng Dược phẩm nước ngoài Tháng 01/2007, Việt Nam đã trở thành thành viên chính thức của Tổ chức thương mại Thế giới WTO Sự kiện này mở ra cơ hội lớn cho kinh tế Việt Nam nhưng đồng thòi cũng mang theo những khó khăn, thách thức của quá trình hội nhập [19]

Trong 10 năm trở lại đây, với tốc độ tăng trưỏfng mạnh của nền kinh tế từ 7,5 - 8%/năm, đời sống vật chất của người dân đã có chiều hướng tăng lên đáng

kể, mô hình bệnh tật tại Việt Nam cũng có những thay đổi lớn Nếu như trước đây, mô hình bệnh tật tại Việt Nam là đặc trưng của nước đang phát triển thì hiện nay và trong những năm tiếp theo, Việt Nam có một mô hình bệnh tật phức tạp, đan xen giữa những bệnh nhiễm trùng - nhiễm khuẩn của các nước đang phát triển với những bệnh của các nước công nghiệp phát triển như tim mạch, ung thư, tai nạn và thưcmg tích [23], [18]

Trong nhiều thập kỷ qua, các bệnh nhiễm trùng - nhiễm khuẩn vẫn là nhóm bệnh hàng đầu trong mô hình bệnh tật của Việt Nam Kháng sinh là nhóm thuốc được sử dụng rộng rãi với tần suất và tỷ lệ lớn Đôi khi việc sử dụng kháng sinh đã trở thành lạm dụng dẫn đến tình trạng kháng thuốc gây mất hiệu quả điều trị Để đáp ứng tốt nhu cầu điều tiỊ cho nhân dân, BYT đã có những chính sách quản lý ĐKT phù hợp vói từng thời kỳ Việc cấp SDK thuốc đảm bảo cung ứng đầy đủ, kịp thời thuốc có chất lượng trong công tác phòng chống bệnh tật.

Đăng ký thuốc là một vấn đề cần quan tâm bởi đó là rào cản pháp lý và kỹ thuật với các thuốc muốn được sản xuất và lưu hành trên thị trưòỉng Vậy hiện nay, nhóm thuốc kháng sinh được đăng ký lưu hành như thế nào? Cơ cấu nhóm thuốc kháng sinh đăng ký tại Việt Nam liệu có phù hợp và đáp ứng tốt vói nhu cầu khám chữa bệnh của nhân dân hay không? Đó là một vâíi đề cần được nghiên cứu và khảo sát

Để nắm bắt những thông tin mói nhất về thực trạng đăng ký thuốc kháng sinh tại Việt Nam, đề tài:

“Phân tích đánh giá nhóm thuốc kháng sinh được đăng k ý lưu

hành tạ i Việt Ram tính đến năm 2000“

được thực hiện vói các mục tiêu:

Khảo sát danh mục thuốc kháng sinh đăng ký lưu hành tại Việt Nam theo một số chỉ tiêu.

^ Sơ bộ đánh giá thực trạng đăng kỷ thuốc kháng sinh tại Việt Nam cũng như những khó khăn, thuận lợi trong việc đăng ký thuốc.

Đê xuất một số ý kiến với công tác quản kỷ đăng ký thuốc kháng sinh.

PHẦN I: TỔNG QUAN

1.1 Đại cương về kháng sinh

1.1.1 Định nghĩa thuốc kháng sinh [1

Thuật ngữ kháng sinh theo quan niệm truyền thống được định nghĩa là

những chất do các vi sinh vật (vi khuẩn, vi nấm, xạ khuẩn ) tạo ra có khả năng

ức chế sự phát triển hoặc tiêu diệt các vi khuẩn khác

Ngày nay kháng sinh không chỉ được tạo ra bỏi các vi sinh vật mà còn được tạo ra bằng quá trình bán tổng hợp hay tổng hợp hóa học, do đó, định nghĩa

kháng sinh cũng thay đổi Hiện nay kháng sinh dược định nghĩa: “Kháng sinh là những chất có nguồn gốc vỉ sinh vật, được bán tổng hợp hoặc tổng hợp hóa

học Với liều thấp có tác dụng kìm hãm hoặc tiêu diệt vỉ sinh vật gây bệnh ’’

1.1.2 Nguyên tắc sử dụng kháng sinh [7

Có 4 nguyên tắc sử dụng kháng sinh trong điều trị:

> Chỉ sử dụng kháng sinh khi có nhiễm khuẩn: Các kháng sinh thường chỉ có

tác dụng vói các vi khuẩn (trừ một số ít có tác dụng trên cả sinh vật đơn bào, nấm, virus) Mỗi nhóm kháng sinh lại chỉ có tác dụng đối vói một số loại vi khuẩn nhất định Do đó trước khi sử dụng kháng sinh cần phải qua một số bước:

• Thăm khám lâm sàng

• Các xét ngiệm lâm sàng thường quy

• Tìm vi khuẩn gây bệnh

> Lựa chọn kháng sinh hợp lý: Lựa chọn kháng sinh phụ thuộc 3 yếu tố

• Lựa chọn kháng sinh phải phù hcrp với vi khuẩn gây bệnh

• Lựa chọn kháng sùih theo vị trí nhiễm khuẩn

• Lựa chọn kháng sinh theo cơ địa bệnh nhân

> Phối hợp kháng sinh phải hợp lý: Mục đích phối hợp kháng sinh là

• Tăng tác dụng lên các chủng đề kháng mạnh.

• Giảm khả năng kháng thuốc, tránh tạo những chủng vi khuẩn đề kháng

• Nới rộng phổ tác dụng của kháng sinh

> Sử dụng kháng sinh đúng thời gian quy định.

1.1.3 Phân loại kháng sinh [1], [2], [20]

1.1.3.1 Dựa vào tính nhạy cảm của vi khuẩn với kháng sinh [1]

Tính nhạy cảm của kháng sinh được xác định dựa vào nồng độ ức chế tối thiểu (MIC) và nồng độ diệt khuẩn tối thiểu (MBC) Nồng độ ức chế tối thiểu

(MIC- Minimal Inhibitory Concentration) là nồng độ thấp nhất của một kháng

sinh có khả năng ức chế sự phát triển của vi khuẩn sau khoảng 24 giờ nuôi cấy

Nồng độ diệt khuẩn tối thiểu (MBC - Minimal Bactericidal Concentration) là

nồng độ thấp nhất làm giảm 99,9% lượng vi khuẩn Dựa vào tính nhạy cảm của

vi khuẩn với kháng sinh, người ta chia kháng sinh thành 2 nhóm chính:

- Kháng sình diệt khuẩn: là kháng sinh có MBC tương đưofng với MIC ị tỉ lệ MBCIMIC ~ ỉ) và dễ dàng đạt được MBC trong huyết tương Nhóm này bao gồm:

Penicillin, Cephalosporin, Aminosid, Polymyxin

- Kháng sinh kìm khuẩn: là kháng sinh có MBC lớn hơn MIC (tỉ lệ MBC/MIC > 4) Yầ khó đạt được nồng độ MBC trong huyết tương Nhóm này

gồm: Tetracyclin, Cloramphenicol, Macrolid

1.13.2 Dựa vào cơ chế tác dụng của kháng sinh [1], [2]

Dựa vào cơ chế tác dụng, chia thành các nhóm :

- Thuốc ức chế tổng hợp vách tế bào vi khuẩn: Penicillin, Cephalosporin,

Imipenem, Vancomycin, Bacitracin

- Thuốc ức ch ế tổng hợp protein của vỉ khuẩn: Tetracyclin, Lincosamid,

Macrolid, Chloramphenicol và Aminoglycosid

- Thuốc ức chế tổng hợp acid nhân: Quinolon, Rifampicin.

- Thuốc ức chế chuyển hóa: Co-trimoxazol.

- Thuốc làm thay đổi tính thấm màng tế bào: Polymycin, Amphotericin 1.1.33 Dựa vào cấu trúc hóa học [1], [2], [20]

Dựa vào cấu trúc hóa học, chia kháng sinh thành các nhóm chính sau:

- Nhóm beta — lactam:

■ Phân nhóm Penicillin: Penicillin G, Ampicillin, Amoxicillin

■ Phân nhóm Cephalosporin: Cef alexin, Cefotaxim, Cefuroxim

■ Các beta - lactam khác: Carbapenem, Monobactam

- Nhóm Amỉnoglycosỉd (Aminosid): Gentamycin, Neomycin

- Nhóm Phenicol: Chloramphenicol, Thiamphenicol

- Nhóm Tetracyclin: Tetracyclin, Oxytetracyclin

- Nhóm Macrolid: Erythromycin, spiramycin

- Nhóm Lincosamid: Lincomycin, Clindamycin.

- Nhóm Quinolon: Acid Nalidixic, Ciprofloxacin, Ofloxacin

- Nhóm Co-trimoxazol: Co-trimoxazol (Sulfamethoxazol + Trinethoprim).

- Nhóm Rifampicin: Rifampicin.

- Nhóm Peptid: Vancomycin, Polymyxin

- Kháng sinh chống nấm: Natamycin, Amphotericin B, Nystatin

1.2 Thị trường thuốc kháng sinh trên thê giới [22], [30], [33]

Doanh số bán kháng sinh toàn cầu vào năm 2002 là 23,508 tỷ USD, tăng trưởng bình quân hàng năm 8 -10% Đây là thị trường có đặc thù tối quan trọng

trong nền y học bởi nhóm thuốc kháng sinh đã giải quyết được những bệnh nhiễm khuẩn - một căn bệnh phổ biến và có yếu tố nguy cơ cao nếu thiếu thuốc Đồng thòi, nếu xét về giá trị thì đây cũng là thị trường tiềm năng cho tất cả các

hãng Dược phẩm, đặc biệt là các hãng Dược phẩm lófĩi đã có uy tín và tên tuổi Hofn nữa, chỉ những hãng Dược phẩm lớn mới có kinh nghiệm và khả năng đầu tư những khoản chi phí khổng lồ để nghiên cứu, thử nghiệm sản phẩm mới.

Dân số ngày càng tăng, đời sống vật chất nâng cao khiến môi trường ngày càng ô nhiễm, nhiều bệnh mới phát sinh Đó cũng chính là nguyên nhân khiến thị trường thuốc nói chung và thị trưòỉng thuốc kháng sinh nói riêng phát triển mạnh Tại các nước đang phát triển, bệnh nhiễm khuẩn chiếm một tỷ lệ lớn trong mô hình bệnh tật quốc gia Tuy nhiên, tình trạng làm dụng và sử dụng kháng sinh không đúng mục đích khiến cho sự kháng kháng sinh ngày càng phức tạp Tình trạng đó đã đặt ra yêu cầu với các hãng Dược phẩm nghiên cứu và chế tạo ra những hoạt chất kháng sinh mới tốt hơn nhưng đồng thời cũng đắt tiền hofn

❖ Chiến lược toàn cầu chống kháng thuốc của WHO:

Vấn đề kháng thuốc đang xảy ra trên khắp thế giới, tại nước giàu cũng như nước nghèo, tại nước phát triển cũng như các nước đang phát triển Một số hoạt chất trở nên hầu như không còn tác dụng với vi khuẩn gây bệnh Chính vì vậy

WHO đã đưa ra “Chiến lược toàn cầu chống kháng thuốc” vói các nội dung:

Khuyến khích sử dụng kháng sinh an toàn, hợp lý, tăng cường hệ thống chăm sóc sức khoẻ của người dán, khuyến khích phát triển các thuốc kháng sinh mới.

Giáo dục bệnh nhân, bác sỹ kê đơn và dược s ĩ bán thuốc sử dụng theo các dược thư, phác đồ điều trị chuẩn.

Xây dựng các chương trình kiểm soát nhiễm khuẩn, thực hành tốt labo chẩn đoán Theo dõi, kiểm soát việc quảng cáo thuốc kháng sinh của các công ty Dược phẩm.

1.3 Tình hình sử dụng thuốc kháng sinh tại Việt Nam [8], [9], [21]

Thị trường thuốc Việt Nam trong những năm gần đây đã cơ bản cung ứng được thuốc đủ về số lượng và đảm bảo chất lượng đáp ứng nhu cầu phòng và chữa bệnh cho nhân dân Đòi sống nhân dân từng bước được cải thiện, cùng với

sự gia tăng của ngân sách nhà nước giành cho y tế Năm 2006, tổng trị giá tiền

thuốc sử dụng đạt 956.353.000 USD, tăng trưởng 17% so với năm 2005 Tiền

thuốc bình quân đầu người những năm gần đây đã có sự gia tăng khá tích cực.USD 12

Hình 1.1: Tiền thuốc bình quân đầu người tại Việt N am

Vói mô hình bệnh tật tại Việt Nam, nhóm bệnh nhiễm trùng - nhiễm khuẩn vẫn là những bệnh phổ biến nhất, Các bệnh nhiễm khuẩn luôn có tên trong

10 bệnh có tỷ lệ mắc cao nhất ở nước ta Chính vì vậy, kháng sinh vẫn là nhóm thuốc được dùng rộng rãi và phổ biến hơn cả Thuốc kháng sinh luôn được kê đơn với tần suất sử dụng lớn tại các bệnh viện và nhà thuốc Việc sử dụng kháng sinh tại Việt Nam còn nhiều điều bất hợp lý bỏd một số nguyên nhân:

> Lựa chọn kháng sinh chưa họp lý do xác dịnh chưa đúng tác nhân gáy bệnh.

> Chậm cập nhật thông tin về tính kháng thuốc của vi khuẩn gây bệnh Không chấp hành đúng các nguyên tắc sử dụng kháng sinh.

> Kết hợp Gentamycin và kháng sinh nhóm p - lactam p h ổ biến mà không quan

tâm đến các chú ý khi sử dụng.

> Lạm dụng KS p h ổ rộng, dùng bao váy, tốn p h í tiền và tăng tính kháng KS.

> Chỉ định thuốc quá liều, dưới liều Thòi gian, khoảng cách đưa thuốc chưa hợp lý.

> Dùng thuốc kháng sình mà không có sự kê đơn của bác sỹ.

1 Kháng sinh là một loại thuốc nằm trong danh mục thuốc phải kê đơn, vì vậy, việc sử dụng kháng sinh đòi hỏi bệnh nhân phải tuân theo sự chỉ dẫn của thầy

thuốc một cách chặt chẽ về liều dùng, cách dùng và thời gian sử dụng Song điều này không dễ thực hiện vì ý thức điều trị của ngưòi dân chưa cao Có thể bắt gặp tình trạng mua thuốc kháng sinh không có đơn khá phổ biến ở Việt Nam Bên cạnh đó là việc hướng dẫn sử dụng thuốc chưa rõ ràng, mà đôi khi không có sự thống nhất giữa người kê đơn và người bán thuốc.

1.4 Tầm quan trọng của việc quản lý và đăng ký thuốc [17], [18], [27]

Trong vài năm gần đây, thị trường dược phẩm Thế giới có sự phát triển mạnh mẽ cùng với sự phát triển dân số, tuổi thọ trung bình tăng cao và nhu cầu nâng cao chất lượng cuộc sống Mặt trái của sự phát triển đấy chính là tình trạng

ô nhiễm môi trưòfng, nguyên nhân của việc xuất hiện nhiều bệnh mói nguy hiểm cùng vói sự gia tăng tính kháng thuốc trên phạm vi toàn cầu Đây cũng là lý do

để các hãng Dược phẩm đẩy mạnh nghiên cứu và tìm ra thuốc mới Trong đó có nhiều thuốc có chất lượng tốt song cũng có những thuốc cần phải chú ý

Trong thế kỷ XX, Thế giới đã phải chứng kiến nhiều sự kiện đáng buầi mà nguyên nhân chính đều xuất phát từ việc sử dụng thuốc không an toàn, hợp lý:

> Năm 1938, vụ ngộ độc Sulíanilamid ở Mỹ khiêh cho hofn 100 trẻ tử vong

> Vào những năm 1960, "''Thảm hoạ Thaíidomid” gây quái thai ở trẻ sơ sinh

có mẹ sử dụng thuốc này trong thòi gian mang thai khiến cả Thế giói lo sợ trong vấn đề sử dụng thuốc

> Gần đây, Vioxx của tập đoàn Dược phẩm Merck đã bị đình chỉ lưu hành

trên toàn thế giới khi có nhiều công trình nghiên cứu đã chứng minh rằng thuốc

có thể tăng nguy cơ tử vong người có tiền sử bệnh tim mạch

> Việc trẻ em tử vong vì vaccine cũng đã làm hoang mang những gia đình Việt Nam trong thời gian vừa qua Một số gia đình đã không muốn đưa trẻ em đi tiêm chủng, nguy cơ bùng phát lại những dịch bệnh tưởng như đã được loại bỏ

Nguyên nhân nào dẫn đến việc sử dụng không hợp lý làm phát sinh những tác dụng phụ không mong muốn của thuốc? Điều đó xuất phát từ những yếu kém trong quản lý ĐKT, không đảm bảo được tính hiệu quả, an toàn và chất lượng của thuốc trước khi đưa ra lưu hành trên thị trường.

Phân tích khả nâng tiêu thụ

Tiền lâm sàng I (hoạt tính sinh học)

Tiền lâm sàng II (độ an toàn, liều)

Tiền lâm sàng III (hiệu quả, tác dụng phụ)

Thiết kế sản phẩm p

Đăng kí giấy phép lưu hành

Những hạn chế trong nghiên cứu, sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản, cùng với sự cố ý của người sản xuất và kinh doanh thuốc là những nguyên nhân gây nên tình trạng thuốc giả, thuốc kém chất lượng Qui chế ĐKT đòi hỏi cơ sở đăng

ký phải chứng minh các tài liệu kỹ thuật về độ ổn định, về kiểm nghiệm, GMP nhằm đảm bảo chất lượng thuốc theo đúng TCCL đã đăng ký

Có thể nói, các quy định của quy chế ĐKT càng chặt chẽ thì càng hạn chế được tình trạng thuốc giả, thuốc kém chất lượng luu hành trên thị trường, khi đó

sẽ giảm bớt được những biến cố bất lợi, đảm bảo hiệu quả điều trị của thuốc, nhằm bảo vệ sức khoẻ và quyền lợi của bệnh nhân

G P P

Tồn trữ, phân phối GSP, GDP'■ I ị

Hình 1.3: Quan niệm toàn diện đảm bảo chất lượng thuốc

Vì vậy, ĐKT là rào cản về pháp lý và kỹ thuật đối với các thuốc muốn

được sản xuất và lưu hành trên lãnh thổ Việt Nam nhằm:

- Đảm bảo các thuốc được lưu thông trên thị trường phải đạt chất lượng tốt,

có hiệu lực điều trị cao, an toàn cho tính mạng và sức khoẻ của người sử dụng.

- Thông báo cho các nhà quản lý, nhà phân phối, người tiêu dùng biết một loại thuốc nào đố chính thức được lưu hành hợp pháp trên lãnh thổ Việt Nam.

- Góp phần bình ổn giá thuốc trên thị trường.

BYT và Cục Quản lý Dược Việt Nam cũng đã ban hành nhiều văn bản pháp quy liên quan đến vấn đề ĐKT nhằm ngày càng hoàn thiện hơn quy trình ĐKT, góp phần bình ổn thị trường dược phẩm tại Việt Nam, đảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng ổn định cho ngưòi dân, đáp ứng nhu cầu sử dụng thuốc trong phòng bệnh và chữa bệnh

1.5 Quy trình quản lý và đăng ký thuốc tại một số quốc gia

1.5.1 Đăng ký thuốc tại M ỹ [27]

TRUNG TÂM NGHIÊN CÚXl VÀ ĐÁNH GIÁ THUỐC

Tiểu ban tưoìig

- vi sinh - nhãn mác?

Hồ sơ không đáp ứng

Văn bản từ chối cấp SDK

FDA cấp SDK

Hình 1.4: Quy trình xét duyệt và cấp SDK thuốc generic của FDA - Mỹ

Thuốc generic muốn đăng ký vào M ỹ phải đáp ứng các yêu cầu sau:

Chỉ những thuốc đã hết thời hạn bảo hộ độc quyền mới được xét cấp SDK

- Tất cả các c s s x thuốc đều phải có giấy phép do FDA cấp FDA sẽ thanh tra c s s x ngay từ khi nộp hồ sơ đăng ký và thanh tra định kỳ theo kế hoạch.

- Một điều kiện bắt buộc đối với thuốc đăng ký là thuốc phải được nghiên

cứu tương đương sinh học.

1.5.2 Đăng ký thuốc tại Trung Quốc [23], [29]

Cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm của Trung Quốc (State Food and Drug Adminitration - SFDA) cũng được tổ chức theo mô hình FDA Trong đó,

Vụ đăng ký thuốc là một trong những vụ có tầm quan trọng nhất của SFDA

> Chức năng của Vụ: xây dựng, sửa đổi các tiêu chuẩn chính thức đối với

thuốc; xét duyệt thuốc mới, thuốc generic, thuốc nhập khẩu, thuốc trung dược được bảo hộ và thử nghiệm lâm sàng của thuốc; giám sát chỉ đạo hoạt động của các đơn vị tham gia quản lý thuốc trên phạm vi cả nước

> Quy trình đăng ký thuốc: Tại Trung Quốc, các thuốc mới xin đăng ký lưu

hành phải tiến hành thử nghiệm lâm sàng trước khi xin cấp đăng ký

• Thuốc generic:

1 Cơ quan quản lý cấp tỉnh kiểm tra sơ bộ những nội dung:

- Kiểm tra c s s x , cơ sở nghiên cứu

- Lấy mẫu gửi lên viện kiểm nghiệm để kiểm tra chất lượng

- Kiểm tra tài liệu gốc lưu tại cssx, nghiên cứu xem có phù hợp không.Trong thời hạn 30 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ, cơ quan quản

lý dược tỉnh phải hoàn thành, gửi hồ sơ về SFDA để xem xét duyệt cấp SDK

2 Viện kiểm nghiệm hoàn thành kiểm nghiệm, gửi báo cáo cho SFDA

3 SFDA nhận hồ sơ, đưa vào máy tính Hồ sơ sau khi kiểm tra được đóng góigửi về Trung tâm thẩm định để tiến hành thẩm định, đánh giá

4 Trung tâm thẩm định: Thẩm định hồ sơ theo các nhóm: Dược lý, Sinh học,Lâm sàng và Tiêu chuẩn

5 Sau khi có kết quả thẩm định: gửi về Vụ ĐKT để cân nhắc cấp SDK.

• Thuốc nhập khẩu: Hồ sơ nộp trực tiếp tại SFDA và qua các bước thẩm

định như trên

1.5.3 Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN trong đăng ký thuốc [23], [28]

Năm 1992, ủ y ban tư vấn ASEAN về tiêu chuẩn chất lượng (ACCSQ - ASEAN Consultative Committee for Standards and Quality) đã được Hội nghị Bộ

trưởng Thương mại ASEAN quyết định thành lập Trong đó, nhóm công tác dược

phẩm (PPWG - Pharmaceutical Product Working Group) chịu trách nhiệm phát

triển hệ thống quy định, quy chế hài hòa về TCCL giữa các thành viên ASEAN

giúp ACCSQ thực hiện nhiệm vụ của mình trong lĩnh vực công nghiệp dược.

* Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN trong đăng ký dược phẩm dùng cho ngưòi:

Tài liệu kỹ thuật chung của ASEAN hướng dẫn một mẫu HSĐK, thống nhất giữa các cơ quan quản lý Dược các nước ASEAN cần có khi tiến hành ĐKT

Hình 1.5: Bố cục hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN trong đăng ký thuốc

♦> Phần I: Mục lục tài liệu, tài liệu hành chính và tìiông tin sản phẩm

- Mục lA: Lời giới thiệu, các tài liệu hành chính và thông tin sản phẩm.

- Mục ỈB: Mục lục tài liệu tổng quan của hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN:

1 Đơn 2 Giấy ủy nhiệm, nếu có 3 Các giấy chứng nhận

- Mục IC: Những tài liệu cần cho đăng ký.

- Mục IIB: Tóm tắt tổng quan về chất lượng.

❖ Phần III: Hồ sơ tiền lâm sàng

Đối vói thuốc generic không cần phải có hồ sơ nghiên cứu tiền lâm sàng Đối với các sản phẩm có chứa dược chất mới, sản phẩm công nghệ sinh học mà sản phẩm gốc đã được đăng ký và cho phép lưu hành ở các nước tham khảo, không quy định phải có các báo cáo nghiên cứu tiền lâm sàng trong bộ HSĐK

- Mục lỉIA: Mục lục tài liệu.

- Mục IIIB: Tổng quan về đánh giá tiền lâm sàng.

- Mục IIIC: Tóm tắt và bảng biểu về nghiên cứu tiền lâm sàng:

1 Mục lục nội dung 2 Dược lý 3 Dược động học 4 Độctúih

Mục IIID: Các báo cáo nghiến cứu tiền lâm sàng:

1 Mục lục nội dung 2 Dược lý 3 Dược động học 4 Độc tính

❖ Phần IV: Hồ sơ lâm sàng

Đối với thuốc generic không cần phải có hồ sơ nghiên cứu lâm sàng Đối vói các sản phẩm chứa dược chất mới, sản phẩm công nghệ sinh học mà sản phẩm gốc đã được đăng ký và cho phép lưu hành ở các nước tham khảo, không quy định cần phải có các báo cáo nghiên cứu lâm sàng trong bộ HSĐK

- Mục N A : Mục lục tài liệu.

- Mục IVC: Tóm tắt về lâm sàng.

1 Tóm tắt quá trình phát triển sinh dược học và các phương pháp phân tích có liên quan.

2 Tóm tắt các nghiên cứu dược lý lâm sàng

3 Tóm tắt về hiệu quả lâm sàng

4 Tóm tắt về an toàn lâm sàng

5 Bản tóm tắt của từng nghiên cứu

- Mục IVD: Bảng danh mục tất cả các nghiên cứu lâm sàng.

- Mục N E : Các báo cáo nghiên cứu lâm sàng.

- Mục IVF: Danh mục các tài liệu tham khảo chủ yếu.

1.6 Quy chế đăng ký thuốc tại Việt Nam [5], [10

Ngày 18/07/2001, để thống nhất quản lý nhà nước về sản xuất và lưu hành thuốc; để đảm bảo tính an toàn, hiệu lực và chất lượng của thuốc, BYT đã ban

hành “Quy chế đăng ký thuốc phồng bệnh, chữa bệnh, bồi dưỡng sức khoẻ cho

người” kèm theo quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT.

1.6.1 Cơ quan chức năng quản lý, thực hiện ĐKT

7 ~ 1

Bộ phận đáng k y ^

mỹ phẩm Hình 1.6: Mô hình tổ chức cơ quan quản lý nhà nước về đăng ký thuốc

❖ Hội đồng xét duyệt thuốc:

Được BYT thành lập;

- Chủ tịch hội đồng thuốc (Thứ trưởng BYT)

- Phó chủ tịch hội đồng thuốc (Cục trưởng

Cục Quản lý dược)

- Các thành viên hội đồng: Viện trưởng Viện

kiểm nghiệm, Vụ trưởng Vụ điều trị, Vụ

trưỏmg Vụ Y học cổ truyền, Tổng giám đốc

tổng công ty dược, Trưởng ban dư ợc lý

trường đại học Y.

❖ Các tiểu ban chuyên môn:

Do Cục quản lý dược thành lập:

- Tiểu ban quy chế và nhãn thuốc.

- Tiểu ban kỹ thuật bào chế.

- Tiểu ban tiêu chuẩn và kiểm nghiệm.

- Tiểu ban dược lý, dược lâm sàng.

❖ Tổ thường trực đăng ký thuốc (tiếp nhận

và xử lý hồ sơ): là một bộ phận của Cục

Quản lý dược Việt Nam nằm trong phòng

đăng ký thuốc.

-ỳ Cục Quản lý Dược Việt Nam là cơ quan

quản lý, giám sát việc thực

❖ Nhiệm vụ:

- Thẩm tra tài liệu gửi đến.

- Tổ chức thử nghiệm kiểm tra.

- Đánh giá kết quả thử nghiệm.

- Tư vấn cho Bộ trưởng về việc cấp SDK, hủy SDK đã cấp, cho phép thử lâm sàng một số thuốc.

❖ Nhiệm vụ:

- Thẩm tra tài liệu gửi đến.

- Xác định hỗ sơ đạt hay không đạt.

- Cho ý kiến: đề nghị cấp SDK hoặc yêu cầu bổ sung hồ sơ.

*t* Nhiệm vụ:

- Tiếp nhận hồ sơ của các cơ sở.

- Giúp việc cho các tiểu ban chuyên môn và hội đồng xét duyệt thuốc.

- Quản lý các hồ sơ đã được cấp SDK.

quản lý nhà nước, chịu trách nhiệm hiện đăng ký thuốc.

1.6.2 Hồ sơ đăng ký thuốc

Hồ sơ ĐKT phải được làm thành 03 bộ, trong đó có 01 bộ là bản chính Những tài liệu sau nếu không có bản chính thì phải là bản sao có công chứng:

- Giấy phép lưu hành thuốc (FSC)

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP).(Giấy FSC và GMP có thể được thay bằng Giấy chứng nhận sản phẩm - CPP)

Ngoài ra, có thêm 02 bộ nhãn thuốc kèm theo hồ sơ ĐKT Hồ sơ phải

được in rõ ràng trên cỡ giấy A4, sắp xếp theo đúng trình tự quy định, có phân cách giữa các phần Tất cả tài liệu trong hồ sơ phải được cssx xác nhận Nếu mẫu nhãn thuốc trong HSĐK được dán trên giấy khổ A4 thì phải đóng dấu giáp lai lên nhãn thuốc

- Hồ sơ ĐKT do các cssx thuốc trên lãnh thổ Việt Nam phải được viết

bằng tiếng Việt Hồ sơ ĐKT nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc

tiếng Anh Tờ tóm tắt đặc tính thuốc phải được viết bằng tiếng Việt

Tên các thành phần của thuốc trong hồ sơ phải là tên gốc hoặc tên chung thông dụng trong nước và quốc tế Đối với dược liệu phải ghi tên dược liệu kèm theo tên khoa học bằng tiếng Latin

TCCL và phương pháp kiểm nghiêm

Phiếu kiểm nghiệm thuốc.

Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định

cửa thuốc.

Nhãn thuốc.

Mẫu thuốc.

THUỐCNƯỚCNGOÀI

- Giấy phép lưu hàiứi thuốc.

- Giấy chứng nhận đạt GMP

ĐẢNG KÝ THUỐC MỚI

Tài liệu nghiên cứu độc tính.

Tài liệu nghiên cím dược lý thực nghiệm.

Tài liệu nghiên cứu dược động học và sinh khả dụng

Tài liệu nghiên cứu dược lý lám sàng.

Hình 1.7: Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước và thuốc nước ngoài

- Đối với thuốc sản xuất trong nước có tên biệt dược, hồ sơ ĐKT phải có bản sao kết quả tra cứu không tương tự hoặc văn bằng bảo hộ sở hữu nhãn hiệu do Cục Sở hữu công nghiệp cấp Khi có yêu cầu thì phải thực hiện tra cứu nhãn hiệu tổng thể, kiểu dáng công nghiệp tại Cục Sở hữu công nghiệp (Bộ Khoa học Công nghệ và Môi trường).

Đối với thuốc nước ngoài đã được phép luu hành ờ nước sở tại, khi có yêu

cầu thì thực hiện tra cứu nhãn hiệu, kiểu dáng tại Cục Sở hữu công nghiệp

- Các cơ sở trong nước đăng ký sản xuất thuốc lần đầu thì phải có:

^ Giấy đăng ký kinh doanh có ghi rõ chức năng.

^ Giấy chứng nhận c s s x đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)

hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn, điều kiện sản xuất thuốc do cơ quan

có thẩm quyền cấp (Chỉ áp dụng đối vói thuốc từ dược liệu)

TCCL và phương pháp kiểm nghiêm

Phiếu kiểm nghiệm thuốc.

Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định

của thuốc.

Nhăn thuốc.

Mẫu thuốc.

TNQ CỦA NƯỚC NGOÀI

CHO c s s x

TRONG NƯỚC

Giấy phép lưu hành thuốc

Giấy chứng nhận GMP của cơ sở nhượng quyền

Hình 1.8: Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất nhượng quyền

1.6.3 Đ ă n g k ý th u ố c

1.6.3.1 Quy trình xét duyệt hồ sơ đăng ký thuốc mới

Ngày 21/07^005, Cục Quản lý Dược Việt Nam đã ban hành quy trình xét duyệt hồ sơ đăng ký thuốc mới theo quyết định số 134/QĐ-QLD

VIỆT NAM (Quyết định)

HỘI ĐỔNG XÉT DUYỆT THUỐC

Hồ sơ đạt yêu cầu kỹ thuật

KÝ THUỐC

THUỐC THUỘC PHỤ LỤC 1

(Quy che ĐKT) Có văn bản đề nghị cấp SDK của SỞYt ế

Hồ sơ không được chấp nhận

Hồ sơ chưa đúng yêu cầu, bổ sung, không đạt

Hình 1.9: Sơ đồ quy trình đăng kỷ thuốc mới 1.63.2 Thời hạn đăng ký thuốc

- SDK có hiệu lực 05 năm kể từ ngày cấp SDK phải in trên nhãn thuốc

- Cơ sở muốn đăng ký lại để tiếp tục sản xuất, lưu hành thuốc phải nộp hồ sơ trong vòng 06 tháng trước khi SDK hết hiệu lực Nếu SDK hết hiệu lực quá 06 tháng mà chưa nộp HSĐK, khi muốn tiêp tục đăng ký thì phải làm HSĐK mới.

- Đình chỉ lưu hành đối với lô thuốc không đạt TCCL như đã đăng ký

- Rút SDK đối vói thuốc sản xuất không đúng HSĐK, thuốc có 3 lô không đạt TCCL trong một năm hoặc thuốc vi phạm 1 lần nhưng trầm trọng

- Đối vói thuốc nước ngoài: Nếu có 03 thuốc trở lên của một cssx bị rút SDK trong một năm thì bị đình chỉ lưu hành toàn bộ những thuốc của cơ sở đã được cấp SDK Nếu có 03 thuốc trở lên của một cơ sở đăng ký bị rút SDK trong một năm thì sẽ bị đề nghị rút Giấy phép hoạt động của cơ sở trong lĩnh vực Dược tai Viêt Nam

PHẦN II: ĐỐI TƯỢNG - PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN c ứ u

2.1 Đối tượng nghiên cứu

- Một số văn bản pháp quy liên quan đến Víứi đề quản lý và đăng ký thuốc

- Các báo cáo tổng kết công tác dược của Cục Quản lý Dược Việt Nam từ năm 2002 đến năm 2006

- Báo, tạp chí, website của Bộ Y tế và Cục Quản lý Dược Việt Nam

- Danh mục thuốc trong nước và thuốc nước ngoài được cấp SDK từ năm

2002 đến hết năm 2006

- Bảng giá thuốc kháng sinh của một số công ty trong nước và nước ngoài

- Các dữ liệu từ HSĐK thuốc kháng sinh được lưu trữ tại Cục Quản lý Dược

2.2 Các chỉ tiêu nghiên cứu

Có thể đánh giá nhóm thuốc kháng sinh được đăng ký lưu hành tại Việt Nam với nhiều chỉ tiêu nghiên cứu Tuy nhiên do thòi gian và phạm vi nghiên cứu cũng như độ dài của luận văn có hạn, trên cơ sở những mục tiêu đã đề ra, dề tài đã tiến hành nghiên cứu một số chỉ tiêu chính yếu như sau:

ị - Tổng số thuốc kháng sinh được BYT cấp SDK qua từng năm.

- Số lượng hoạt chất là kháng sinh được đăng ký lưu hành

- Phân tích nhóm thuốc kháng sinh đã đăng ký theo cấu trúc hóa học

- Các hoạt chất kháng sinh có nhiều SDK, tỷ lệ trùng lặp SĐK/hoạt chất

- Cơ cấu nhóm thuốc kháng sinh trong và ngoài nước đã được cấp SDK

- Phân tích nhóm thuốc kháng sinh nước ngoài được cấp SDK lưu hành theo nước sản xuất

- Khảo sát vi phạm chất lượng của thuốc kháng sinh

- Khảo sát việc thực hiện giá bán theo HSĐK

2.3 Phương pháp nghiên cứu

2.3.1 Phương pháp hồi cứu — tiến cứu

Danh mục

thuốc đăng ký

Báo cáo tổng kết công tác dược các năm

Văn bản pháp quy liên quan ĐKT

Báo, tạp chí, Websitte .

Số liệu, thông tin

Hình 2.11: ứng dụng phương pháp hồi cứu — tiến cứu trong nghiên cứu

> P h ư ơ n g pháp hồi cứu: Nghiên cứu những vấn đề, sự kiện xảy ra trước thời

điểm bắt đầu tiến hành nghiên cứu

> Phương pháp tiến cứu: Nghiên cứu những vấn đề, sự kiện diễn ra trong

quá trình đề tài nghiên cứu được tiến hành

2.3.2 Các phương pháp phân tích kỉnh tế

> Phương pháp tìm xu hướng phát triển của chỉ tiêu:

- Nhịp cơ sở So sánh định gốc.

- Nhịp mắt xích: So sánh liên hoàn.

Các phương pháp phân tích kinh tế nêu trên được đề tài áp dụng để phân tích và tìm xu hướng phát triển của danh mục thuốc kháng sinh được cấp SDK theo một số chỉ tiêu đã lựa chọn

2.3.3 Phương pháp phỏng vấn và thảo luận với chuyên gia

Mục đích khảo sát

Cách thức phỏng vấn

Tiến hành phỏng vấn, thảo luận với chuyên gia

Kết quả thu được

C á c phương p h á p

ph ân tích

ĐÁNH GIÁ, KẾT LUẬN

Hình 2.12: ứng dụng phương pháp phỏng vấn và thảo luận với chuyên gia

Tiến hành thu thập thông tin thông qua việc hỏi đáp trực tiếp các vấn đề cần quan tâm với các chuyên gia trong lĩnh vực đó Cụ thể trong đề tài đã tiến hành phỏng vấn các chuyên viên phòng ĐKT, phòng quản lý chất lượng cũng

như các chuyên gia ở phòng kinh doanh của Cục Quản lý Dược Việt Nam để tìm

hiểu, phân tích, đánh giá tình hình đăng ký thuốc kháng sinh tại Việt Nam cũng như những tồn tại, bất cập trong hoạt động ĐKT

2.3.4 Phương pháp phán tích SWOT của quản trị học

Đánh giá những Điểm mạnh (S - Strengths), Điểm yếu (W -

Weaknesses), Cơ hội (O - Opportunities) và Thách thức (T - Threats) của nhóm

thuốc kháng sinh và cơ quan quản lý về đăng ký thuốc Từ đó đưa ra những chiến

lược SO, ST, WO, WT.

PHẦN III: KẾT QUẢ NGHIÊN cứu VÀ BÀN LUẬN

3.1 Khảo sát danh mục thuốc kháng sinh được đăng ký lưu hành tại

Việt Nam tính đến hết năm 2006

3.1.1 Tổng số thuốc được cấp SDK qua các năm

Tính từ năm 2000 đến hết năm 2006, BYT đã tiến hành xét duyệt và cấp

21976 SDK, trong đó có 9102 SDK cho thuốc nước ngoài (chiếm 41,42%) và

12874 SDK cho thuốc trong nước (chiếm 58,58%).

Tính đến hết năm 2006, trên thị trường dược phẩm Việt Nam hiện có 14.097 SDK thuốc còn hiệu lực và đang được lưu hành Kết quả tình hình đăng

ký thuốc theo từng năm được thể hiện qua bảng 3.1

Bảng 3.1 : số lượng thuốc được cấp SDK qua các năm

Số lượng

SDK

Nhịp cơ sở

Nhịp mắt xích

Số lượng SDK

Nhịp cơ sở

Nhịp mắt xích

• Vói thuốc trong nước: Số lượng thuốc được cấp SDK giảm trong năm 2001

- 2002 nhưng đến năm 2003 - 2006 lại có sự tăng trưởng mạnh Đặc biệt trong năm 2005 số lượng SDK được cấp tăng đột ngột đạt 2607SĐK trong năm 2005 và 2665 SDK trong năm 2006

• Với thuốc nước ngoài: Năm 2003 và 2005, só lượng thuốc nhập khẩu được cấp SDK thấp hơn những năm khác nhưng đến năm 2006 lại có sự gia tăng đột biến của các thuốc nước ngoài và đạt 2627 SDK,

- Nhìn chung, số lượng thuốc trong nước được cấp qua các năm luôncao hơn thuốc nhập khẩu và có mối tương quan vói chu kỳ đăng ký thuốc 5 năm/lần

□ ITiuỐc ừong nước □ Thuốc nước ngoài

Hình 3.13: Số lượng thuốc được cấp SDK qua các năm

4 Có thể giải thích nguyên nhân của tình trạng trên bải một số lý do:

- Nền kinh tế Việt Nam đang có những bước phát triển mạnh, tốc độ tăng

trưởng GDP hàng năm trung bình đạt khoảng 7 - 8 % (năm 2006 là 8,17%)

- Nhà nước ban hành những chính sách khuyên khích mọi thành phần kinh

tế trong và ngoài nước tham gia vào các hoạt động nghiên cứu, sản xuất và kinh

doanh thuốc Tháng 01/2001, Luật doanh nghiệp ra đM đã khiến số lượng các công ty TNHH có sự gia tăng đột biến Hết năm 2006, toàn quốc có 178 doanh

nghiệp sản xuất thuốc, trong đó có 110 nhà máy sản xuất thuốc tân dược.

- Bên cạnh đó còn phải kể đến sự phát triển trong năng lực sản xuất của các doanh nghiệp dược Việt Nam Trong xu thế toàn cầu hóa, trước ảnh hưởng của hội nhập WTO, các doanh nghiệp dược Việt Nam đã có những cố gắng và quan tâm, chú trọng nhiều hơn đến dây chuyền sản xuất Đến cuối năm 2006, nước ta

đã có 65 nhà máy đạt tiêu chuẩn GMPy 83 danh nghiệp được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc có nguồn gốc từ dược ỉiệu.

- Nhiều hãng dược phẩm lớn trên thế giới đã xây dựng nhà máy sản xuất tại Việt Nam Hiện tại trong 65 nhà máy sản xuất dược phẩm đạt GMP thì có tới 22

nhà máy có vốn đầu tư nước ngoài.

- Lệ phí đăng ký thuốc còn thấp (300.000 VNĐ/hồ sơ) không chỉ khuyến

khích các doanh nghiệp tích cực sản xuất mà còn làm gia tăng số lượng SDK

“ảo” - là những thuốc không được sản xuất hay nhập khẩu để phục vụ thị trường

mà chỉ thuần túy đăng ký để chiếm chỗ, giữ chỗ.

- Ngày 28/05/2004, BYT ban hành Thông tư số 06/2004/TT-BYT về ''Hướng dẫn sản xuất gia công thuốc'" cũng góp phần làm tăng số lưcmg SDK

của thuốc trong nước

- Năm 2006, Việt Nam gia nhập WTO Ảnh hưởng của sự kiện này chính là

sự phát triển ồ ạt của các SDK thuốc nước ngoài Trong thòi gian tới, số lượng này sẽ tiếp tục tăng cao do:

• Các quốc gia trên thế giới sẽ chú ý nhiều đến thị trường Dược phẩm tại Việt Nam hơn trong xu thế hội nhập

• Để hài hòa các điều luật tiến tói hội nhập các quy định theo nguyên tắc của WTO, bắt đầu từ năm 2006, Cục Quản lý Dược hủy bỏ danh mục các hoạt chất và dạng bào chế không nhận HSĐK đối vói thuốc nước ngoài.

• Thủ tục đăng ký được cải cách, quy trình ĐKT được cải tiến và công khai

- Số lượng thuốc đăng ký thường biến thiên theo chu kỳ 5 năm vì hầu hết các SDK có thời hạn 5 năm Sau 5 năm, nếu các doanh nghiệp muốn tiếp tục sản xuất thì phải tiến hành đăng ký lại Theo đó, cứ 5 năm lại có 1 năm có số lượng

SDK cao hơn bình thường (ví dụ: năm 2001, năm 2006).

□ SDK

Hình 3.14 : số lượng thuốc được cấp SDK từ năm 1994 — 2006

3.1.2 Khảo sát số lượng thuốc kháng sinh được cấp SDK tại Việt Nam

Cùng với sự phát triển của xã hội, mô hình bệnh tật của Việt Nam cũng đã

có những thay đổi đáng kể Tuy nhiên về cơ bản, Việt Nam vẫn mang mô hình bệnh tật của nước đang phát triển Trong đó bệnh nhiễm trùng - nhiễm khuẩn vẫn luôn xảy ra tại tất cả các khu vực và trên mọi lứa tuổi Trong nhóm thuốc chống nhiễm khuẩn - ký sinh trùng thì kháng sinh giữ một vai trò quan trọng Trong phạm vi khảo sát của đề tài sẽ trình bày rõ hơn về số lượng thuốc kháng sinh được cấp SDK lưu hành qua các năm

Bảng 3.2: S ố lượng thuốc kháng sinh được cấp SDK qua các năm

kháng sinh

Tăng liên hoàn (%)

Hình 3.15: số lượng SDK thuốc kháng sinh qua các năm

ở Việt Nam hiện nay, nhu cầu sử dụng thuốc kháng sinh là rất lớn Số lượng SDK thuốc kháng sinh cao như vậy cũng là phù hợp vói nhu cầu sử dụng trong nước, tuy nhiên việc sử dụng kháng sinh tại Việt Nam vẫn chưa thực sự có hiẹu quả, an toàn và hợp lý do tình trạng lạm dụng và sử dụng kháng sinh không đúng mục đích, không theo đơn

Bên cạnh việc giữ một tỷ lệ lớn trong cơ cấu danh mục thuốc được cấp SDK, kháng sinh còn là nhóm thuốc chiếm tỷ trọng lớn trong giá trị thuốc nhập khẩu cũng như thuốc sản xuất hàng năm tại Việt Nam.

Năm 2005, trong top 20 sản phẩm có thị phần cao nhất tại thị trường Việt

Nam thì có tới 04 sản phẩm là thuốc kháng sinh Tuy nhiên, các sản phẩm

kháng sinh có doanh thu lớn vẫn tập trung ở các biệt dược nước ngoài của các hãng dược phẩm hàng đầu thế giới Bên cạnh những đặc tính, công dụng nổi trội, các hãng dược phẩm lớn cũng có những hoạt động kinh doanh, Marketing bài bản nhằm thúc đẩy tăng cao doanh số, mở rộng thị phần của mình trên thị trường

Bảng 3.3: Sản phẩm kháng sinh cố doanh thu cao nhất tại thị trường Việt Nam

Đơn vị: triệu USD

Thứ

hạng

Tên sản phẩm

Hoạt chất Công ty đăng ký Doanh

3.1.3 S ố lư ợng h o ạ t c h ấ t k h á n g sìn h đư ợc cấ p S D K

Từ năm 2002 đến năm 2006, Cục Quản lý Dược Việt Nam đã cấp 3742 SDK cho 80 hoạt chất kháng sinh Trong đó thuốc kháng sinh trong nước đã

sản xuất được 62 hoạt chất ị chiếm 77,5%) Danh mục hoạt chất kháng sinh được

cấp SDK trong những năm gần đây hầu như không có sự thay đổi do các hoạt

chất trong danh mục đã đủ để đáp ứng nhu cầu sử dụng kháng sinh ở Việt Nam

Tuy nhiên, ngay trong cơ cấu danh mục thuốc kháng sinh được cấp SDK cũng có

sự mất cân đối Một số hoạt chất có tỷ lệ tập trung SDK rất cao trong khi có một

Đặc biệt vói các thuốc kháng sinh trong nước, việc đăng ký sản xuất kháng sinh ồ ạt đã gây ra những khó khăn lớn trong việc cạnh tranh với các biệt dược ngoại nhập có cùng hoạt chất Nguyên nhân do các doanh nghiệp dược trong nước chưa có đủ công nghệ để sản xuất những dạng bào chế hiện đại.Cùng với những hoạt động marketing chưa bài bản khiến cho thị trường thuốc kháng sinh