Với mục tiêu tìm công thức tối ưu để sản xuất ra sản phẩm tiệt trùng dụng cụ nội soi có giá thành hợp lý so với các sản phẩm nước ngoài nhập vào Việt Nam để đáp ứng nhu cầu về các sản
Trang 1Y häc thùc hµnh (762) - sè 4/2011 13
NGHI£N CøU S¶N XUÊT THö NGHIÖM DUNG DÞCH TIÖT TRïNG DôNG Cô NéI SOI
Sö DôNG TRONG BÖNH VIÖN
TrÇn H÷u T©m -Trung tâm Kiểm chuẩn Xét nghiệm TP.HCM
T«n N÷ Quúnh Nh, Ph¹m Thanh Phong
Trung tâm Y Khoa Phước An (HEPA)
TÓM TẮT
Nhiễm trùng bệnh viện là một trong những vấn đề
quan tâm hàng đầu của các nhà quản lý y tế, vì đây
chính là một trong những nguyên nhân làm kéo dài thời
gian nằm viện, tăng chí phí điều trị, nguy hiểm hơn là có
thể gây ra các biến chứng hoặc tử vong cho bệnh nhân
Hiện nay, với nhiều thành tựu y học, các kỹ thuật và thiết
bị nội soi cũng phát triển rất nhanh, trở thành một trong
những chẩn đoán thường quy tại bệnh viện Vì vậy, với
mục tiêu chống nhiễm trùng bệnh viện thì việc tiệt trùng
các dụng cụ này phải được quan tâm và thực hiện
nghiêm túc Trên thị trường, các sản phẩm tiệt trùng
thiết bị bội soi đa số có nguồn gốc ngoại nhập, với giá
thành tương đối cao Với mục tiêu tìm công thức tối ưu
để sản xuất ra sản phẩm tiệt trùng dụng cụ nội soi có giá
thành hợp lý so với các sản phẩm nước ngoài nhập vào
Việt Nam để đáp ứng nhu cầu về các sản phẩm tiệt
trùng của ngành y tế, phục vụ nhu cầu của các bệnh
viện, giảm gánh năng về chi phí của ngân sách, chúng
tôi nghiên cứu để sản xuất sản phẩm tiệt trùng dụng cụ
nội soi phục vụ cho nhu cầu bệnh viện
Từ khóa: Nhiễm trùng bệnh viện, tiệt trùng
SUMMARY
Infection in hospital is the most concerning of
medical adminitrators, because it is one of the main
reasons of increasing treatment time and fee, futhermore
it could make serious problems or be a reason of patient
death Nowadays, by many medical discoveries, the
endoscopic technics and instruments increase rapidly,
that are using as routine diagnostic methods in the
hospital So, with the purpose of preventing infection in
the hospital, the strerilization of these instruments must
be concerned much and strictly In the market, most of
the endoscopic sterilization products are imported with
high price With the purpose of creating the new product
with the optimal ingredient and the cheap price
comparing to the imported products, in order to serve the
need of hospitals, to save much government cost, we do
the research to manufacture the product for endoscopic
sterilization in hospitals
Keywords: Infection, strerilization
ĐẶT VẤN ĐỀ
Tình trạng nhiễm khuẩn bệnh viện đã khiến cho
người bệnh phải chịu thêm nhiều hậu quả khác ngoài
căn bệnh chính của mình Đó là thời gian nằm viện kéo
dài, bệnh nhân phải dùng thêm nhiều loại kháng sinh
cùng lúc để trị bệnh Chi phí sử dụng kháng sinh nhiều
nhất, điều này cũng trở thành gánh nặng cho bệnh
nhân Nguy hiểm hơn, việc dùng kháng sinh không đúng
cách dễ làm vi khuẩn kháng thuốc [1], [2]
Hiện nay, để hạn chế nguy cơ bùng nổ nhiễm trùng
bệnh viện với các chủng vi khuẩn đa đề kháng kháng
sinh, việc thực hành chống nhiễm khuẩn bệnh viện với
nhiều hình thức khác nhau như khử khuẩn, tiệt khuẩn,
xử lý đồ vải, phòng chống nhiễm khuẩn các thủ thuật
xâm lấn, phòng ngừa gây nhiễm cho nhân viên y tế,…
đã được Bộ Y tế quy định nghiêm ngặt [1], [2], [3] Nhu cầu về các sản phẩm tiệt trùng của ngành y tế
là một nhu cầu cấp thiết Trên thị trường, các sản phẩm tiệt trùng chủ yếu có nguồn gốc ngoại nhập của các nhà sản xuất Johnson & Johnson, Anios, B.Brau, với giá thành tương đối cao so với điều kiện kinh tế và ngân sách của các bệnh viện ở Việt Nam [4]
Chúng tôi tiến hành đề tài nghiên cứu bào chế một sản phẩm dung dịch tiệt trùng dụng cụ nội soi để sử dụng trong tiệt trùng các dụng cụ noi soi sử dụng tại bệnh viện, nhằm mục đích tìm ra một sản phẩm có công dụng tương tự như các sản phẩm ngoại nhập, nhưng giá thành rẻ hơn
ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
1 Đối tượng
Nghiên cứu bào chế, thử tác dụng kháng khuẩn, khảo sát tính kích ứng của dung dịch từ đó tìm ra công thức tối ưu cho sản phẩm dung dịch tiệt trùng dụng cụ nội soi
2 Phương pháp nghiên cứu
2.1 Pha chế dung dịch [6], [8], [10]
Thành phần công thức:
- Glutaraldehyde (w/v) 2%
- Dung dịch đệm (v/v) pH=6
- Chất diện hoạt (w/v) 0,025%
Phương pháp pha chế:
- Pha dung dịch đệm, hoà vào nước cất
- Hoà Glutaraldehyde vào dung dịch, khuấy đều
- Cho chất diện hoạt vào, khuấy đều
- Bổ sung màu, hương, nước cất khuấy đều Kiểm tra bán thành phẩm
- Vào chai (chai đã rửa sạch, sấy khô)
- Dán nhãn, đóng hộp, đánh số lô, ngày sản xuất
- Kiểm tra thành phẩm, nhập kho
Phương pháp kiểm soát kiểm nghiệm:
- Kiểm nghiệm bán thành phẩm
- Kiểm nghiệm thành phẩm theo TCCS
Bảng 1: Các chỉ tiêu kiểm nghiệm sản phẩm
đặc trưng, trong suốt
Độ đồng đều về thể tích (20 bình)
2 chai có độ lệch ± 7.5 % so với thể
tích trung bình
Không có bình nào lệch quá ± 15 %
so với thể tích trung bình
Định tính:
Định lượng Glutaraldehyde
Giới hạn:
100g /bình ± 5%
2.2 Thử nghiệm sàng lọc nồng độ của các chất diệt khuẩn, thời gian tiếp xúc đối với khả năng tiệt khuẩn của dung dịch trên vi khuẩn E.Coli
Trang 2Y häc thùc hµnh (762) - sè 4/2011 14
Khảo sát nồng độ các chất diệt khuẩn
Bảng 2: Nghiệm thức tương ứng với nồng độ các
chất tiệt khuẩn trong dung dịch thử nghiệm
Chủng vi khuẩn thử nghiệm: Escherichia coli ATCC
25923
Môi trường nuôi cấy: Soybean–Casein Digest Agar
Nhiệt độ: 32.5 ± 2.5
Thời gian: 18 đến 24 giờ
Phương pháp thử nghiệm:
Cách đánh giá khả năng diệt khuẩn
- Sơ đồ số log của số vi khuẩn sống sót/ ml trong
dung dịch diệt khuẩn có thể sử dụng để tính chung sự
làm giảm số vi khuẩn theo thời gian
- Công thức tính:
K=(1 / t)(log N o / N)
Trong đó:
K: là hằng số quá trình diệt khuẩn
t: là thời gian (tính bằng phút) để số vi khuẩn giảm từ
No đến N
No:là số lượng vi sinh vật ban đầu (CFU/ml)
N: là số vi sinh vật sau cùng (CFU/ml)
Khảo sát ảnh hưởng của thời gian tiếp xúc đối
với khả năng diệt:
Về mặt nguyên tắc, thời gian tiếp xúc càng lâu thì
khả năng tiệt trùng càng tốt Tuy nhiên, nếu thời gian
tiếp xúc lâu quá thì sẽ không thể đáp ứng được yêu cầu
rửa tay tiệt trùng nhanh Vì vậy, phải khảo sát thời gian
tiếp xúac để rút ra kết luận về thời gian ngắn nhất mà
dung dịch phát huy tối đa khả năng tiệt trùng
Sau khi xác định được nghiệm thức tối ưu, chúng tôi
sẽ tiến hành thử để xác định thời gian tiếp xúc tối ưu
của dung dịch để đảm bảo khả năng tiệt trùng
Bảng 3: Nghiệm thức tương ứng với thời gian tiếp
xúc cần khảo sát
2.3 Thử nghiệm mở rộng trên nhiều chủng vi
khuẩn [7], [10]
Sau khi xác định được nghiệm thức và thời gian tiếp
xúc tối ưu, chúng tôi sẽ tiến hành thử trên nhiều chủng
vi khuẩn đối với nghiệm thức đã xác định được
Chủng vi khuẩn thử nghiệm:
- Escherichia coli ATCC 25923
- Bacillus subtilis PY 79
- Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853
- Staphylococcus aureus ATCC 25922
- Mycobacterium BCG
- Samonella
- Shigella
Môi trường nuôi cấy: Baird Paker, Cetrimide,
Hoektoen, EMB, TSA
Phương pháp thử nghiệm, cách đánh giá khả năng
diệt khuẩn: tương tự mục 2.2.2
2.4 Thử nghiệm tính an toàn của sản phẩm trên
người sử dụng [5]
Khảo sát trong phạm vi hẹp phòng thí nghiệm, sử dụng những người khoẻ mạnh tình nguyện (n=20 người) Ghi nhận kết quả thử nghiệm:
Phỏng vấn trực tiếp người tham gia thử nghiệm và bằng bảng câu hỏi sau thời gian sử dụng
Thống kê tỷ lệ trả lời các câu hỏi, kết luận về tính an toàn của sản phẩm trên người sử dụng
KẾT QUẢ VÀ BÀN LUẬN:
1 Quy trình và phương pháp pha chế dung dịch:
Sau khi pha chế, tiến hành kiểm tra các chỉ tiêu theo yêu cầu của TCCS, kết quả như sau:
Bảng 4: Kết quả kiểm nghiệm của sản phẩm sau khi pha chế
mùi đặc trưng, trong suốt
Đạt Thể tích trung
Đạt
Độ đồng đều về thể tích (20 bình)
2 chai có độ lệch ± 7.5 % so với thể tích trung bình
Không có bình nào lệch quá ±
15 % so với thể tích trung bình
Đạt
Định tính
Sản phẩm sau khi pha chế đạt yêu cầu về các chỉ tiêu kiểm nghiệm đã đề ra, đồng thời kết quả định lượng
đã được kiểm chứng lại bằng cơ quan khác là Viện Pasteur TP.HCM, chứng tỏ quy trình pha chế ở quy mô
đề ra là đảm bảo về mặt kỹ thuật
2 Kết quả thử nghiệm sàng lọc nồng độ của các chất diệt khuẩn, thời gian tiếp xúc đối với khả năng tiệt khuẩn của dung dịch trên vi khuẩn E.Coli
Nồng độ của các chất diệt khuẩn đối với khả năng tiệt khuẩn của dung dịch:
Bảng 5: Kết quả nồng độ ethanol và chlorhexidine
gluconate đối với khả năng diệt E.coli
+ + +: khả năng diệt khuẩn < 90%
+ + + +: khả năng diệt khuẩn ≥ 90%
+ + + + +: khả năng diệt khuẩn > 99%
Dựa vào bảng kết quả chúng tôi nhận thấy: Từ nghiệm thức SC4 trở trở đi cho kết quả tiệt trùng trên 99% Trong đó nghiệm thức SC4 nên được chọn vì sử dụng ít Glutaraldehyde hơn nghiệm thức SC5, SC6 nhưng hiệu quả tiệt trùng là tương đương
Thời gian tiếp xúc của dung dịch
Bảng 6: Kết quả thử nghiệm thời gian tiếp xúc tối ưu
đối với khả năng diệt E.coli
Nghiệm thức ST3 (thời gian tiếp xúc 15 phút) và ST4 (thời gian tiếp xúc 20 phút) cho kết quả diệt khuẩn tốt nhất (>99%) Do đó, thời gian tiếp xúc tối ưu khi sử dụng sản phẩm là 15 phút
3 Kết quả thử nghiệm mở rộng trên nhiều chủng
Trang 3Y học thực hành (762) - số 4/2011 15
vi khuẩn
Bảng 7: Kết quả thử nghiệm mở rộng trờn nhiều
chủng vi khuẩn
Kết quả thử nghiệm sau khi tiếp xỳc 15
phỳt
Vi khuẩn thử
nghiệm
Số lượng vi khuẩn cũn sống
Tỷ lệ diệt khuẩn
Dung dịch thử nghiệm cú khả năng diệt cỏc khuẩn gõy
bệnh nờu trong bảng 7, sau thời gian tiếp xỳc 15 phỳt
4 Thử nghiệm tớnh an toàn của sản phẩm trờn
người sử dụng
Thống kờ bản trả lời của những người tham gia thử
nghiệm sau khi sử dụng sản phẩm, chỳng tụi cú số liệu
như sau:
Bảng 8: Kết quả thử nghiệm kớch ứng của những
người tham gia thử nghiệm
(-): Khụng ghi nhận, (+): Cú ghi nhận
Khụng ghi nhận cú bất kỳ hiện tượng kớch ứng hoặc
cỏc vấn đề về sức khoẻ được nờu trong bảng cõu hỏi
phỏng vấn những người thử nghiệm Vỡ vậy, cú thể kết
luận là sản phẩm an toàn cho người sử dụng trong
phạm vi nghiờn cứu ở phũng thớ nghiệm
KẾT LUẬN – ĐỀ NGHỊ
1 Kết luận:
- Sản phẩm nghiờn cứu đạt yờu cầu về mặt quy trỡnh, kỹ thuật bào chế, ổn định trong quy mụ phũng thớ nghiệm
- Khả năng tiệt trựng của dung dịch mạnh (diệt
100% vi khuẩn) trờn Escherichia coli, Bacillus subtilis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Mycobacterium BCG, Samonella, Shigella trong thời gian tiếp xỳc 15 phỳt
- Đó được thử nghiệm và kết luận an toàn cho người sử dụng trong phạm vi phũng thớ nghiệm
2 Đề nghị:
- Sản xuất thử nghiệm ở quy mụ lớn hơn, tiến hành cỏc thử nghiệm để đỏnh giỏ độ ổn định, từ đú kết luận hạn dựng của sản phẩm
- Nghiờn cứu thờm cỏc sản phẩm tiệt trựng khỏc sử dụng trong bệnh viện
- Tiếp tục thử nghiệm thệm khả năng khỏng nấm
TÀI LIỆU THAM KHẢO:
1 Bộ Y tế, Chỉ thị số 06/2005/CT-BYT ngày 29/12/2005 về việc việc tăng cường cụng tỏc chống nhiễm khuẩn bệnh viện
2 Bộ Y tế, Cụng văn số 8361/BYT-KCB ngày 03/11/2010 về việc kiểm soỏt nhiễm khuẩn và sử dụng khỏng sinh hợp lý
3 Bộ Y tế, Quyết định số 43/2007/QĐ-BYT ngày 30/11/2007 về việc ban hành quy chế quản lý chất thải y tế
4 Bộ Y tế, Quyết định số 09/2006/QĐ-BYT ngày 07/02/2006 ban hành danh mục hoỏ chất, chế phẩm diệt cụn trựng, diệt khuẩn dựng trong lĩnh vực gia dụng
và y tế được phộp đăng ký để sử dụng, được phộp đăng ký nhưng hạn chế sử dụng, cấm sử dụng tại Việt Nam năm 2006
5 Bộ Y tế, Quyết định số 3113/1999/QĐ-BYT ngày 11/10/1999 ban hành phương phỏp thử độ kớch ứng trờn da
6 Trần Hữu Tõm, “Nghiờn cứu pha chế thử nghiệm dung dịch tiệt khuẩn tay nhanh sử dụng trong bệnh
viện”, Tạp chớ Dược học, số 403 (11/2009), tr 36-39
THựC TRạNG NHÂN LựC Và TRANG THIếT Bị Y Tế CủA CáC CƠ Sở Y HọC Cổ TRUYềN TỉNH VĩNH PHúC
Nguyễn Đình Thuyên
Đặt vấn đề
Đảng và Chính phủ luôn coi trọng việc kế thừa và
phát triển nền Đông y Việt Nam vì mục tiêu bảo vệ,
chăm sóc và nâng cao sức khoẻ nhân dân Trong
th-ư gửi cán bộ ngành Y tế ngày 27/2/1955, Bác Hồ
viết: “Ông cha ta ngày trước có nhiều kinh nghiệm
quý báu về cách chữa bệnh bằng thuốc ta, thuốc
bắc Để mở rộng phạm vi y học, các cô, các chú
cũng nên chú trọng nghiên cứu và phối hợp thuốc
“Đông” và thuốc “Tây”
Ngày 04 tháng 7 năm 2008, Ban Bí thư Trung
ương Đảng đã ban hành Chỉ thị số 24 – CT/TW về
“phát triển nền đông y Việt Nam và Hội đông y Việt
Nam trong tình hình mới”(Chỉ thị 24 – CT/TW) Nhằm
thể chế hoá Chỉ thị 24 – CT/TW, ngày 30/11/2010,
Thủ tướng Chính phủ đã ban hành Quyết định số
2166/QĐ - TTg về việc “Ban hành Kế hoạch hành
động của Chính phủ về phát triển y, dược cổ truyền Việt Nam đến năm 2020”
Chỉ thị 24 – CT/TW và Quyết định số 2166/QĐ - TTg chỉ thực sự phát huy hiệu quả khi các cấp uỷ
đảng, chính quyền thực sự coi việc kế thừa, phát huy, phát triển YDHCT là nhiệm vụ chính trị to lớn, vừa có tính cấp bách, vừa có tính chiến lược lâu dài trong sự nghiệp bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khoẻ nhân dân của Đảng và nhà nước ta
Vĩnh Phúc là một tỉnh có địa hình đặc trưng của 03 vùng: đồng bằng, trung du và miền núi Đồng thời, tỉnh Vĩnh Phúc về mặt hành chính có cả thành phố, thị xã, thị trấn và vùng nông thôn, ngoài dân tộc kinh chiếm
đa số thì Vĩnh Phúc còn có một số dân tộc ít người định
