Các khoa chuyên môn: Khoa kiểm nghiệm các dạng bào chế Khoa kiểm nghiệm đông dược dược liệu Khoa vi sinh Khoa kiểm nghiệm mỹ phẩm Khoa vật lý đo lường Khoa thiết lập chất chuẩn và chất đ
Trang 1BỘ GIÁO DỤC ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ
ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH
KHOA DƯỢC
TIỂU LUẬN
ISO-IEC 17025, GLP
Thực hiện: Ds Lữ Thị Kim Chi Ds.Phạm Ngọc Dung
Khóa: 2009-2011
THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH
05/2010
1
Trang 2VIỆN KIỂM NGHIỆM THUỐC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH
Institute of drug quality control- Ho Chi Minh city
(IDQC – HCMC)
• Là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Bộ y tế
• Được thành lập theo quyết định số : 85/BYT-QĐ ngày 18/01/1977 của
Bộ y tế
• Viện có tư cách pháp nhân, có con dấu và tài khoản riêng theo qui định của pháp luật, có trụ sở làm việc đặt tại Tp Hồ Chí Minh
• Tổ chức bộ máy của viện gồm các đơn vị sau:
1 Các phòng chức năng
Phòng Tổ chức cán bộ
Phòng tài chính kế toán
Phòng kế hoạch tổng hợp
Phòng khoa học và đào tạo
Phòng vật tư trang thiết bị
Phòng hành cánh quản trị
2 Các khoa chuyên môn:
Khoa kiểm nghiệm các dạng bào chế
Khoa kiểm nghiệm đông dược dược liệu
Khoa vi sinh
Khoa kiểm nghiệm mỹ phẩm
Khoa vật lý đo lường
Khoa thiết lập chất chuẩn và chất đối chiếu
Khoa dược lý
Khoa kiểm nghiệm các dược chất phóng xạ (chưa lập)
Trang 3Khoa kiểm nghiệm nguyên liệu (chưa lập)
Trung tâm đánh giá tương đương sinh học
3 Các đơn vị cấu thành khác:
Trung tâm chăn nuôi súc vật thí nghiệm
3
Trang 4II CHỨC NĂNG NHIỆM VỤ CỦA VIỆN:
Nghiên cứu khoa học
Chỉ đạo tuyến
Đào tạo và đào tạo lại cán bộ chuyên ngành
Kiểm nghiệm, giám sát chất lượng thuốc (trừ vacin sinh phẩm y tế), mỹ phẩm và các đối tượng khác ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người
Làm trọng tài khi có tranh chấp, khiếu nại về chất lượng thuốc trên địa bàn quản lý và phụ trách
Đề xuất với Bộ y tế các biện pháp kỹ thuật để quản lý, giám sát chất lượng thuốc phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế xã hội của đất nước
Trang 5III SƠ ĐỒ TỔ CHỨC
5
VIỆN KIỂM NGHIỆM THUỐC TP HỒ CHÍ MINH
VIỆN TRƯỞNG
BỘ Y TẾ
P viện trưởng Phụ trách kinh tế
P.vật tư trang thiết bị (trưởng phòng,P.trưởng phòng )
Phòng hành chánh quản trị ( trưởng phòng , P.trưởng phòng )
Phòng tài chính – kế toán
( trưởng phòng, P.trưởng phòng )
Phòng tổ chức cán bộ
(trưởng phòng , P trưởng phòng)
P viện trưởng Phụ trách ĐB chất lượng
Ban chuyên đề hệ thống chất lượng
Ban hiệu chuẩn
thiết bị phân tích Ban chuyên đề
Hóa chất , C thử , chất đối chiếu
chủng vi sinh , súc vật thí nghiệm
P viện trưởng
Phụ trách kỹ thuật
Khoa KN các dạng bào chế
(trường khoa,P.trưởng khoa)
)khoakhoa
Khoa KN đông dược – dược liệu
( Trưởng khoa , P trưởng khoa )
Khoa vật lý đo lường
( trưởng khoa, P trưởng khoa )
Khoa KN mỹ phẩm
(trưởng khoa, P trưởng khoa )
Khoa vi sinh
( trưởng khoa, P trưởng khoa )
Khoa dược lý
( trưởng khoa , P trưởng khoa )
Trung tâm đánh giá TĐSH
(GĐ trung tâm,PGĐ trung tâm)
Khoa thiết lập CC & CĐC
(trưởng khoa ,P trưởng khoa)
Khoa KN nguyên liệu
(trưởng khoa,P trưởng khoa)
Khoa KN các d.chất P.xạ
(trưởng khoa,P trưởng khoa)
Trung tâm CN súc vật TN
o
(GĐ trung tâm,PGĐ trung tâm)
Sơ đồ tổ chức viện kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh
Trang 6Sơ đồ tổ chức khoa đông dược, dược liệu
Trưởng Khoa
(phụ trách chung , phụ trách chất lượng)
Phó trưởng khoa
(phụ trách kỹ thuật,quản lý tài sản lao động
Kiểm nghiệm
Tân dược (thiết bị phân tích , chất đối chiếu)
Kiểm nghiệm
đông dược – dược liệu
(hoạt chất , thuốc thử ,
chất đối chiếu)
Nghiên cứu
Khoa học và tiêu chuẩn hóa (an toàn lao động , vệ sinh phòng thí nghiệm)
Trang 7Ngoài các chức năng của mỗi phòng ban nói chung, riêng về khoa kiểm nghiệm đông dược- dược liệu gồm có các chức năng và nhiệm vụ:
Chức năng:
Kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc đông dược-dược liệu và kiểm nghiệm các đối tượng khác khi đuôc phân công
Tham gia các công tác chung khác trong toàn thể cơ quan và thuộc các khoa chuyên môn
Thực hiện duy trì hệ thống chất lượng tại đơn vị
Đảm bảo chất lượng, kế hoạch thực hiện GLP, ISO/IEC 17025 tại đơn vị theo sự chỉ đạo của ban lãnh đạo viện và phụ trách đảm bảo chất lượng
Nhiệm vụ:
Kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc bằng các phương pháp hóa học, hóa lý, vật lý đối với thuốc đông dược, dược liệu và kiểm nghiệm các đối tượng khác khi được phân công
Huấn luyện, đào tạo nhân viên tại đơn vị theo kế hoạch của ban lãnh đạo viện
Quản lý sổ HTĐBCL của đơn vị, giữ bí mật tài liệu của khoa-viện
Tham gia công tác theo qui định nhiệm vụ chung của các khoa-trung tâm chuyên môn
Qui định nhiệm vụ chung của các khoa-trung tâm chuyên môn:
+ Tham gia xây dựng, thẩm định bổ sung-sửa đổi các chuyên luận DĐVN, các tiêu chuẩn chất lượng trong nước và ngoài nước đăng ký lưu hành tại Việt Nam theo chuyên môn, nghiệp vụ của khoa chuyên môn
+ Tham gia công tác nghiên cứu khoa học về thử nghiệm, hiệu chuẩn và tiêu chuẩn hóa
+ Tham gia công tác đào tạo, bổi dưỡng nghiệp vụ chuyên môn trong khoa, trong viện và cho mạng lưới các phòng KCS ở các công ty, xí nghiệp, hướng dẫn sinh viên làm luận án tốt nghiệp và tham gia đào tạo sau đại
7
Trang 8học, hướng dẫn công tác GLP cho các cơ sở theo chuyên môn, nghiệp vụ của khoa chuyên môn
+ Tham gia công tác hiệu chuẩn các thiết bị trong phòng thí nghiệm ở các công ty khác
+ Tham gia công tác kiểm tra và chỉ đạo tuyến về chuyên môn, nghiệp vụ thử trong hiệu chuẩn theo chuyên môn, nghiệp vụ của khoa
+ Tham gia công tác GLP và phối hợp với cục quản lý dược kiểm tra GMP
ở các cơ sở
+ Tham gia đi lấy mẫu thuốc để thử nghiệm
+ Quản lý chặt các vật tư, tài sản, máy móc trang thiết bị thuộc đơn vị mình quản lý
+ Quản lý tốt nhân sự của khoa tại trung chuyên môn
+ Thực hiện tốt qui định bảo vệ bí mật kết quả thử nghiệm trong hiệu chuẩn
và không được cung cấp các kết quả thử nghiệm trong hiệu chuẩn ra ngoài khi chưa được phép của lãng đạo viện:
+ Tất cả các phiếu kết quả thử nghiệm trong hiệu chuẩn ra khỏi viện đều phải qua lãng đạo viện phê duyệt và ký
Trang 9IV MỐI QUAN HỆ CÔNG TÁC CỦA KHOA ĐÔNG DƯỢC-DƯỢC LIỆU Công việc của khoa kiểm nghiệm đông dược-dược liệu có lien quan đến các phòng ban khác:
Phòng kế hoạch tổng hợp: về mẫu phân tích, qui trình nhận mẫu, trả kết quả phân tích
Phòng vật tư trang thiết bị: về dung môi, hóa chất cần cho mẫu phân tích Khoa thiết lập chất chuẩn và chất đối chiếu: chất đối chiếu cần cho mẫu thí nghiệm
Ngoài ra còn có thể quan hệ với các phòng ban khác nếu các phương pháp
đó cần có máy móc về chuyên môn:
Khoa kiểm nghiệm các dạng bào chế
Khoa vật lý đo lường
Nhận tài liệu ban hành, trả tài liệu đã hết hiệu lực, cập nhật và lưu giữ hồ
sơ tài liệu trong HTCL của đơn vị từ ban chuyên đề của hệ thống chất lượng
Tham gia biên soạn bổ sung HT ĐBCL của đơn vị, các tài liệu thuộc HTCL của đơn vị và đề nghị các sửa đổi khi cần thiết
Hợp tác với các kiểm nghiệm viên, các nhân viên trong đơn vị tiến hành các chương trình hành động khắc phục và phòng ngừa
9
Trang 10V KIỂM TRA THANH TRA HOẠT ĐỘNG KHOA KIỂM NGHIỆM ĐÔNG DƯỢC-DƯỢC LIỆU
Kiểm tra đôn đốc việc thực hiện GLP, ISO/IEC 17025 tại đơn vị
Thực hiện đánh giá nội bộ tại đơn vị
Quản lý sổ HTĐBCL của đơn vị
Kiểm soát việc thực hiện các tài liệu của HTCL trong đơn vị
Kiểm tra công việc, lưu trữ, cập nhật hồ sơ máy móc, thiết bị
Kiểm kê hàng năm hóa chất, thuốc thử, chất đối chiếu, kiểm kê ghi chép pha chế thuốc thử, chuẩn lại hệ số k
Kiểm tra nhắc nhỡ việc thực hiện vệ sinh, an toàn phòng thí nghiện
Tham gia thanh tra-lấy mẫu theo kế hoạch của viện
Đánh giá nội bộ: thực hiện ít nhất một năm một lần, phụ trách chất lượng của viện, lập lịch đánh giá nội bộ của năm, lập đoàn chuyên gia đánh giá nội bộ cho toàn viện, trình viện trưởng duyệt phụ trách chất lượng của viện chịu trách nhiệm trước viện trưởng sau khi duyệt, chương trình được phân phối đến từng đơn vị trong hệ thống quản lý và các chuyên gia đánh giá
Thanh tra định kỳ an toàn lao động và PCCC theo kế hoạch của viện Kiểm tra việc xử lý chất thải phòng kiểm nghiệm
Kiểm tra hiệu chuẩn-thiết bị dụng cụ nội bộ và bên ngoài
Trang 11VI CÁC TỒN TẠI, ĐỀ NGHỊ KHẮC PHỤC
Hợp tác với các kiểm nghiệm viên, trong đơn vị để tiến hành các chương trình hành động khắc phục và phòng ngừa
Khi phát hiện công việc không phù hợp trong quá trình thử nghiệm đánh giá nội bộ hay đánh giá bên ngoài
+ Nếu công việc không phù hợp nhẹ sẽ được kiểm nghiệm viên sửa chữa ngay
+ Nếu công việc không phù hợp nặng sẽ được xem xét phân tích nguyên nhân và đưa ra biện pháp khắc phục phòng ngừa
+ Khó khăn của khoa kiểm nghiệm đông dược-dược liệu hiện nay là về chuẩn dược liệu hiện nay chúng tôi chỉ đánh giá khoảng 85 cây dược liệu dung làm chuẩn dược liệu phòng thí nghiệm vì điều kiện và nhân lực còn
ít nên chúng tôi mong sẽ khắc phục tình trạng này trong tương lai
+ Đánh giá nhiều hơn về chuẩn dược liệu phòng thí nghiệm để phục vụ cho công tác kiểm nghiệm được tốt hơn
Tóm lại viện kiểm nghiệm luôn cải tiến thường xuyên hiệu lực của hệ thống quản lý thông qua việc xử dụng chính xác chất lượng, mục tiêu chất lượng, các kết quả đánh giá, phân tích dữ liệu, các hành động khắc phục phòng ngừa
11
