Khảo sát việc thực hiện qui định về nhãn đối với một số thuốc lưu hành trên thị trường hà nội

Khảo sát việc thực hiện qui định về nhãn đối với một số thuốc lưu hành trên thị trường hà nội Khảo sát việc thực hiện qui định về nhãn đối với một số thuốc lưu hành trên thị trường hà nội Khảo sát việc thực hiện qui định về nhãn đối với một số thuốc lưu hành trên thị trường hà nội Khảo sát việc thực hiện qui định về nhãn đối với một số thuốc lưu hành trên thị trường hà nội Khảo sát việc thực hiện qui định về nhãn đối với một số thuốc lưu hành trên thị trường hà nội Khảo sát việc thực hiện qui định về nhãn đối với một số thuốc lưu hành trên thị trường hà nội Khảo sát việc thực hiện qui định về nhãn đối với một số thuốc lưu hành trên thị trường hà nội Khảo sát việc thực hiện qui định về nhãn đối với một số thuốc lưu hành trên thị trường hà nội Khảo sát việc thực hiện qui định về nhãn đối với một số thuốc lưu hành trên thị trường hà nội Khảo sát việc thực hiện qui định về nhãn đối với một số thuốc lưu hành trên thị trường hà nội Khảo sát việc thực hiện qui định về nhãn đối với một số thuốc lưu hành trên thị trường hà nội Khảo sát việc thực hiện qui định về nhãn đối với một số thuốc lưu hành trên thị trường hà nội Khảo sát việc thực hiện qui định về nhãn đối với một số thuốc lưu hành trên thị trường hà nội Khảo sát việc thực hiện qui định về nhãn đối với một số thuốc lưu hành trên thị trường hà nội Khảo sát việc thực hiện qui định về nhãn đối với một số thuốc lưu hành trên thị trường hà nội Khảo sát việc thực hiện qui định về nhãn đối với một số thuốc lưu hành trên thị trường hà nội Khảo sát việc thực hiện qui định về nhãn đối với một số thuốc lưu hành trên thị trường hà nội Khảo sát việc thực hiện qui định về nhãn đối với một số thuốc lưu hành trên thị trường hà nội Khảo sát việc thực hiện qui định về nhãn đối với một số thuốc lưu hành trên thị trường hà nội Khảo sát việc thực hiện qui định về nhãn đối với một số thuốc lưu hành trên thị trường hà nội Khảo sát việc thực hiện qui định về nhãn đối với một số thuốc lưu hành trên thị trường hà nội Khảo sát việc thực hiện qui định về nhãn đối với một số thuốc lưu hành trên thị trường hà nội Khảo sát việc thực hiện qui định về nhãn đối với một số thuốc lưu hành trên thị trường hà nội Khảo sát việc thực hiện qui định về nhãn đối với một số thuốc lưu hành trên thị trường hà nội Khảo sát việc thực hiện qui định về nhãn đối với một số thuốc lưu hành trên thị trường hà nội Khảo sát việc thực hiện qui định về nhãn đối với một số thuốc lưu hành trên thị trường hà nội Khảo sát việc thực hiện qui định về nhãn đối với một số thuốc lưu hành trên thị trường hà nội Khảo sát việc thực hiện qui định về nhãn đối với một số thuốc lưu hành trên thị trường hà nội Khảo sát việc thực hiện qui định về nhãn đối với một số thuốc lưu hành trên thị trường hà nội Khảo sát việc thực hiện qui định về nhãn đối với một số thuốc lưu hành trên thị trường hà nội

BÙI THỊ BÍCH THỦY

KHAO SÁT VIỆC THỰC HIỆN QUY ĐỊNH

VE NHAN ĐÔI VỚI MỘT SỐ THUỐC LƯU HANH TREN THI TRUONG HA NOI

KHÓA LUẬN TÓT NGHIỆP DƯỢC SĨ

HÀ NỘI - 2011

BỘ Y TẾ

BÙI THỊ BÍCH THỦY

KHAO SÁT VIỆC THỰC HIỆN QUY ĐỊNH

VE NHAN ĐÔI VỚI MỘT SỐ THUỐC LƯU HANH TREN THI TRUONG HA NOI

KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ KHOA 2006-2011

Người hướng dẫn:

TS Nguyễn Thị Song Hà

Nơi thực hiện:

Bộ môn quản lý và kinh tế Dược

Một số nhà thuốc tại nội thành Hà Nội

HÀ NỘI - 2011

thay da tận tình hướng dẫn tôi trong thời gian học tập, chỉ dạy cho tôi những kiến thức quý báu về chuyên môn, giúp tôi có những định hướng về nghiên cứu để tôi hoàn thành khóa luận tốt nghiệp này

Tôi xin trân trọng cảm ơn ThS Chu Quốc Thịnh - Cục Quản lý dược đã cung cấp cho tôi những tài liệu qui bảu để tôi hoàn thành khóa luận

Tôi xin trân trọng cảm ơn các thầy cô trong bộ môn Quản lý & Kinh té Dược đã trang bị cho tôi những kiến thức cơ bản nhất về Dịch tế dược và Pháp chế hành nghề dược để tôi có thể áp dụng trong khóa luận

lôi xin trần trọng cảm ơn Ban Giám hiệu, Phòng Đào tạo, các Bộ môn và các thấy cô giáo đã giảng dạy và tạo điều kiện thuận lợi cho tôi trong suốt quá trình

học tập tại trưởng

Tôi xin gửi lời cảm ơn tới một số nhà thuốc bản lẻ trên thị trường Hà Nội đã

giúp đỡ tôi trong quá trình lấy mẫu khảo sát để thực hiện khóa luận

Cuối cùng, tôi xin bày tỏ lời cảm ơn sâu sắc tới bố mẹ, gia đình và bạn bè đồng nghiệp, những người đã luôn động viên, giúp đỡ tôi trong học tập và hoàn thành khóa luận tốt nghiệp này

Hà Nội, ngày 20 tháng 04 năm 201 1

Sinh Viên Bùi Thị Bích Thủy

MỤC LỤC

Danh mục các ký hiệu, các chữ viết tắt

1.1.2 Khái niệm về nhãn thuỐc - - + + ++E< SE SE SE SE EESESESEEkekekEeEsreeeed 03

1.2 Nội dung bắt buộc và cách ghỉ nhãn thuốc được lưu hành trên thị trường Việt Nam trong giai đoạn hiện nay . - ẶĂ ĂS+ssẰ2 04 1.2.1 Ngôn ngữ trình bày trên nhãn thuốc . 2 + 2s se£s££eeeee-sez 04 1.2.2 Các nội dung bắt buộc phải thể hiện trên nhãn . 2s sẻ 05

1.2.3 Nội dung nhãn trên vỉ thuốc .- - + s sex k£E£EeEsEs vs ceở 12

1.2.4 Nội dung nhãn trên bao bì trực tiếp có kích thước nhỏ 12

1.3 Một vài nét về việc thực hiện các qui định ghi nhãn thuốc trong

những năm gần đây . - - ¿St S33 EEEE SH x SE nghiệt 13 1.3.1 Vài nét về tình hình số lượng thuốc đăng ký lưu hành trên thị trường

2.3 Tóm tắt nội dung và các chỉ tiêu nghiên cứu . - -¿ 22 2.4 Phương pháp nghiên cứu - - - - << S1 ng ngư 23

2.4.1 Thiết kế nghiên CỨU - - - 2 =ss k+kSESE SE E338 v.v ersrsreri 23 2.4.2 Cách tính cỡ mẫu nghiên cứu .- ¿5-2-2255 S8 2+2 ££s££E se 23

2.4.3 Phương pháp phân tích, trình bày và xử lý số liệu - 25

CHƯƠNG 3 KÉẾT QUÁ NGHIÊN CỨU VÀ BÀN LUẬN 26

3.1 Khảo sát việc thực hiện ghi các nội dung bắt buộc trên nhãn đối

với một số thuốc lưu hành trên thị trường Hà Nội, năm 2010 26

3.1.1 Thực hiện ghi các nội dung bắt buộc trên bao bì thương phẩm ngoài

3.1.2 Thực hiện ghi các nội dung bắt buộc trên bao bì trực tiếp của thuốc 31

3.1.3 Thực hiện ghi các nội dung bắt buộc trên từ HDSD của thuốc 34

3.2 Phân tích một số tồn tại trong việc thực hiện qui định về nhãn 40 3.2.1 Bao bì trực tiếp khi đến tay người sử dụng không đi kèm bao bì

3.2.2 Thiếu nội dung bắt buộc trên tờ HDSD .- 2 2-5 sex ssx£ 42

3.3 Bàn luận - 6 2c 91 1g ng ng gà 48 3.3.1 Về việc thực hiện ghi các nội dung bắt buộc trên bao bì thương phẩm ngoài của thuỐc ¿-¿- 5< e+ẻSES2 S313 1823151311 151515131415 3 1511113 611123 48

3.3.2 Về việc thực hiện chi các nội dung bắt buộc trên bao bì trực tiếp

3.3.3 Về việc thực hiện chi các nội dung bắt buộc trên từ HDSD thuốc 51

KẾT LUẬN VÀ KIÊN NGHỊ .À - 522 SESESE Sex se rzrxrercez 53

50 P888 -. -31 53

PHỤ LỤC DANH MỤC CÁC THUỐC NGHIÊN CỨU

DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHU VIET TAT

Giấy phép nhập khâu Hạn dùng

Hướng dẫn sử dụng

Hạ sốt - giảm đau Nghiên cứu Ngày sản xuất

Số đăng ký

Số lượng vi phạm Sản xuất

Tác dụng không mong muốn

Tỷ lệ %

Y học cô truyền

DANH MỤC BẢNG

2 Bảng1.2 | Tổng hợp SĐK thuốc tân được, đông dược | 14

sản xuất trong nước (tính đến 31/12/2010)

3 Bảng 1.3 Phân loại thuốc đăng ký trong nước theo 15

nhóm tác dụng dược lý

4 Bảng 2.1 Cỡ mẫu cho nhóm thuốc tân được 24

5 Bang 3.1 Két quả nghiên cứu việc thực hiện các nội 27

dung bắt buộc của thuốc trên bao bì thương phẩm ngoài

6 Bảng3.2 | Thực hiện ghi nội dung bắt buộc: Các dâu | 29

hiệu lưu ý đối với thuốc phải kê đơn

7 Bảng 3.3 Kết quả nghiên cứu việc thực hiện các nội 31

dung bắt buộc trên bao bì trực tiếp của thuốc

8 Bang 3.4 Két quả nghiên cứu việc thực hiện các nội 34

dung bắt buộc trên tờ HDSD của thuốc

9 Bang 3.5 | Số thuốc vi phạm qui định ghi tuong tac| 36

thuốc trên tờ HDSD và tý lệ của từng nhóm nghiên cứu

10 Bảng 3.6 Số thuốc vi phạm qui định ghi dược lý học, 37

được động học trên tờ HDSD và tỷ lệ của

2 Hình 3.1 Nhãn thuốc thực hiện đúng dâu hiệu lưu ý 29

đối với thuốc phải kê đơn

3 Hình3.2 | Nhãn thuốc không ghi dong chữ "Thuốc| 30

bán theo đơn” ở góc trên bên trái của tên thuốc

4 Hình 3.3 Vi thuốc ghi tên cơ sở sản xuất bằng tên 32

12 Hình 3.11 | Tờ HDSD của thuốc đông dược ghi thiêu | 45

nội dung qui định

13 Hình 3.12 | Tờ HDSD thuốc kháng sinh ghi thiếu nội| 46

dung qui định

14 Hình 3.13 Tờ HDSD thuốc kháng sinh ghi đầy đủ cá 47

Thuốc là một loại hàng hoá đặc biệt, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ, tính

mạng của người bệnh Thuốc có một vai trò hết sức quan trọng trong sự nghiệp

chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân, là một trong những yếu tố chủ yếu đảm bảo

mục tiêu sức khoẻ cho mọi người Một phần quan trọng của thuốc giữ vai trò về thông tin — đó là nhãn thuốc

Nhãn thuốc mang đây đủ các thông tin giúp cho việc sử dụng thuốc được an toàn, hợp lý Nhãn thuốc còn thê hiện các thông tin mang tính pháp lý giúp cho các nhà quản lý cũng như các nhà sản xuất quản lý được khi thuốc lưu hành trên thị trường

Trong những năm gần đây, cùng với sự phát triển của khoa học và công nghệ, ngành công nghiệp được đã nghiên cứu và sản xuất ra nhiều loại được phẩm, mang

lại những lợi ích to lớn phục vụ cho công tác điều trị và cải thiện tốt hơn việc chăm

sóc sức khoẻ cho con người Với số lượng và chủng loại thuốc tăng lên không ngừng thì nhãn thuốc còn thê hiện chức năng quảng cáo rất lớn Vì vậy, các tác dụng

tốt của thuốc luôn được các nhà sản xuất, kinh đoanh dược phẩm nhấn mạnh, đôi

khi còn nói quá công dụng Các tác dụng phụ và độc tính của thuốc thường chưa

được đề cập đầy đủ, do vậy việc thông tin trên nhãn thuốc còn thiếu khách quan,

chính xác và toàn diện

Nhằm đảm bảo căn cứ pháp lý cho việc thông tin trên nhãn thuốc, Bộ y tế đã ban hành nhiều quy chế, thông tư, văn bản pháp lý như Qui chế nhãn thuốc và nhãn hiệu hàng hoá của thuốc, qui chế thông tin thuốc, thông tư hướng dẫn ghi nhãn

thuốc Nhưng việc thực hiện các qui chế này trên thực tế thì chưa được nghiên cứu

và đề cập đây đủ.

04/2008/TT-BYT ban hành ngày 12/5/2008 Chúng tôi thực hiện đề tài “Khảo sát

việc thực hiện quy định về nhãn đổi với một số thuốc lưu hành trên thị trường Hà

Nội” nhằm các mục tiêu sau:

1 Mô tả thực trạng việc thực hiện các nội dung bắt buộc về nhãn trên một số

bao bì thương phẩm của thuốc lưu hành trên thị trường Hà Nội năm 2010

2 Phân tích một số tồn tại trong việc thực hiện qui định về nhãn theo thông

tư hướng dẫn ghi nhãn số 04/2008/TT-BYT

Từ các kết quả nghiên cứu của đề tài, chúng tôi xin đưa ra một số ý kiến bàn

luận và đề xuất để việc thực hiện các qui định về nhãn thuốc được hoản thiện hơn,

góp phân tạo điều kiện cho việc sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả

1.1.1 Khái niệm về thuốc

- Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng

bệnh, chữa bệnh, chân đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thé bao gom

thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng

- Thuốc thành phẩm là dạng thuộc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất, kê cả đóng gói trong bao bì cuối cùng và dán nhãn

- Thuốc từ dược liệu là thuốc được sản xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc tự

nhiên tử động vật, thực vật và khoáng chất Thuốc có hoạt chất tinh khiết được chiết

xuất từ được liệu, thuốc có sự kết hợp được liệu với các hoạt chất hoá học tông hợp

không gọi là thuốc từ được liệu

- Biệt dược là thuỗc có tên thương mại do cơ sở sản xuất thuốc đặt ra, khác với tên gốc hoặc tên chung quốc tế [2]

1.1.2 Khái niệm về nhãn thuốc

- Nhãn thuốc là bản viết, bản in, bản vẽ của chữ, hình vẽ, hình ảnh, đấu hiệu

được in chìm, in nổi trực tiếp trên bao bì thương phẩm của thuốc hoặc được dán, đính, gắn chắc chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc đề thê hiện các thông tin cần thiết và chủ yếu về thuốc giúp người dùng lựa chọn và sử dụng thuốc đúng và làm căn cứ để các cơ quan chức năng thực hiện kiêm tra, giám sát, quản lý

- Nhãn sốc của thuốc là nhãn thê hiện lần đầu được in hoặc dán, đính, gan

chắc chăn trên bao bì thương phẩm của thuốc sau khi hoàn thành thao tác đóng gói trong dây truyền sản xuất

theo quy định của pháp luật mà nhãn gốc của thuốc còn thiếu

- Bao bì thương phẩm của thuốc là bao bì chứa đựng thuốc và lưu thông cùng với thuốc Bao bì thương phâm của thuốc gồm hai loại:

+ Bao bì trực tiếp là bao bì chứa đựng tiếp xúc trực tiếp với thuốc

+ Bao bì ngoài là bao bì dùng để bao gói một hoặc một số đơn vị thuốc có bao

bì trực tiếp

- Tờ hướng dẫn sử dụng:

Hướng dẫn sử dụng là một phần của thuốc đi kèm theo bao bì thương phẩm của thuốc, trong đó ghi những thông tin cần thiết để hướng dẫn trực tiếp đảm bảo sử dụng hợp lý an toàn cho người dùng [Š]

1.2 Nội dung bắt buộc và cách ghi nhãn thuốc được lưu hành tại thị trường Việt Nam trong giai đoạn hiện nay

1.2.1 Ngôn ngữ trình bày trên nhãn thuốc

Những nội dung bắt buộc trình bày trên nhãn thuốc phái được ghỉ bằng tiếng Việt, các nội dung sau được phép ghi băng các ngôn ngữ khác có gốc chữ cái La tinh:

- Tên biệt dược, tên gốc hoặc tên chung quốc tế của thuốc

- Tên chung quốc tế hoặc tên khoa học của thành phần, thành phân định lượng

của thuốc trong trường hợp không dịch được ra tiếng Việt hoặc địch được ra tiếng Việt nhưng không có nghĩa

- Tên và địa chỉ doanh nghiệp nước ngoài sản xuất, nhượng quyên sản xuất thuốc

Thuốc được sản xuất và lưu thông trong nước phải được viết bằng tiếng

Việt, có thể ghi đồng thời bằng ngôn ngữ khác Nội dung ghi bằng ngôn ngữ khác

Thuốc nhập khâu vào Việt Nam mà trên nhãn gdc chưa thể hiện hoặc thê hiện

chưa đủ những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt thì phải có nhãn phụ thể hiện những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt và giữ nguyên nhãn gốc của thuốc [5]

1.2.2 Các nội dung bắt buộc phải thể hiện trên nhãn thuốc

Nhãn thuốc mang các nội dung thông tin cho người sử dụng, cho các nhà quản lý và các cơ sở sản xuất kinh doanh thuốc quản lý được khi thuốc lưu hành trên thị trường đảm bảo cho việc sử dụng thuốc được an toàn, hợp lý Nhãn của thuốc phải ghi đầy đủ các nội dung bắt buộc sau đây:

1.2.2.1 Tên thuốc

Tên thuốc do tô chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc tự đặt Tên thuốc

không được làm hiểu sai lệch về bản chất và công dụng của thuốc

Chữ viết £ên thuốc trên nhãn phải đậm nét, nổi bật

Trường hợp biệt dược là đơn chất thì phải ghi tên gốc hoặc tên chung quốc tế ngay sau tên biệt dược

Có thể đặt tên thuốc theo:

- lên ốc

- Tên chung quốc tế (tên INN)

- Tên biệt dược [Š]

Hiện nay, thị trường thuốc ngày càng phong phú, có rất nhiêu tên thuốc khác

nhau của các cơ sở sản xuất khác nhau có cùng hoạt chất Trước thực tế đó thì tên

thuốc phải đảm bảo được chức năng phân biệt, không được gây hiểu lầm với bản chất của thuốc hoặc quảng cáo quá khả năng của thuốc, tránh nhâm lẫn khi sử dụng

việc sử dụng thuốc đúng liều, đúng đối tượng và là căn cứ dé quan ly chat lượng

thuốc

Ghi hoạt chất và hàm lượng hoặc nồng độ của từng hoạt chất cho một đơn vị

chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất Tên hoạt chất ghi theo

tên gốc hoặc tên chung quốc tế

Đối với thuốc từ được liệu: ghi tên các vị thuốc là tên tiếng Việt Trường hợp

thuốc từ dược liệu nhập khẩu không có tên tiếng Việt thì ghi theo tên của nước xuất

khâu kèm thêm tên La tinh

Đơn vị đo khối lượng: dùng gam, miligam, microgram hoặc kilôgam nếu thuốc có khối lượng lớn (được phép viết tắt là g, mg, mcg, kg)

Đơn vị đo thê tích: dùng đơn vị millít, hoặc lít nếu thuốc có thể tích lớn

(được phép viết tat 1a ml, 1)

Nếu khối lượng nhỏ hon 1mg, thể tích nhỏ hơn Iml thi phai viét dudi dang sé

Ghi qui cách đóng gói của thuốc là phì số lượng, khỗi lượng tịnh, thể tích

thực của thuốc chứa đựng trong bao bì thương phẩm của thuốc

Qui cách đóng gói của thuốc phải ghi theo số đếm tự nhiên, cụ thé:

- Thuốc dạng viên: ghi số lượng viên Riêng thuốc viên hoàn cứng: ghi khối

lượng tịnh

Trường hợp trong một bao bì thương phẩm của thuốc có nhiều đơn vị đóng gói thì phải ghi định lượng của từng đơn vị đóng gói và số lượng đơn vị đóng gói

Một bao bì ngoài của thuốc chứa số bao bì trực tiếp phù hợp với số lượng

thuốc cho một đợt điều trị thông thường

Đối với thuốc cung cấp cho bệnh viện thì không áp dụng điểm này nhưng trên bao bì ngoài của thuốc phải ghi dòng chữ “Thuốc dùng cho bệnh viện” [5]

1.2.2.4 Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định của thuốc

Đây là nội dung có chức năng hướng dẫn sử dụng thuốc, một chức năng rất quan trọng giúp việc sử dụng thuốc được đúng bệnh, đúng liều và đúng thời gian điều trị Đôi khi, nội dung này dễ bị sử dụng như một phương tiện quảng cáo, khuếch trương, phóng đại công dụng của thuốc

Chỉ định điều trị ghi trên nhãn phải phù hợp với công dụng của thuốc

Cách dùng phải ghi rõ đường dùng, liều dùng, thời gian dùng thuốc

Nếu thuốc có chống chỉ định thì phải ghi rõ các trường hợp không được dùng thuốc

Có thê ghi trực tiếp trên bao bì thương phẩm của thuốc Trường hợp nhãn trên bao bì ngoài không đủ diện tích để ghi nội dung của chỉ định, cách dùng, chống chỉ

định thì trên nhãn phải có dòng chữ “Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định: xin đọc

trong tờ hướng dẫn sử dụng” và phải có tờ hướng dẫn sử dụng kèm theo bao bì thương phẩm của thuốc [5]

1.2.2.5 Dạng bào chế, SÐK, số giấy phép NK, số lô SX, ngày SX, hạn dùng, điêu kiện bảo quản

Đây là nội dung cần thiết giúp bảo quản và phân phối thuốc hợp lý

- Dạng bào chê của thuôc: viên nén, viên nang, thuôc tiêm, thuôc đặt

mỗi thuốc được ghi làm 3 nhóm là: XX-XXXX-XX

Ví dụ: VN-1438- 97

* Nhóm thứ nhất: gồm các chữ cái in hoa chỉ cấp độ quản lý

VN - Thuốc nước ngoài (cho cdc SDK có giá trị 5 năm kế từ ngày ký quyết

định

VN2 - Thuốc nước ngoài (cho các SĐK có giá trị 2 năm kế từ ngày ký quyết định)

VNA- Các doanh ngiệp nhà nước

VNB- Các công ty cô phần, công ty TNHH, công ty liên doanh

VNC — Các doanh nghiệp tư nhân

* Nhóm thứ 2: là số thứ tự của thuốc trong danh mục thuốc lưu hành của Cục

Quản lý Dược

* Nhóm thứ 3: là 2 số cuối của năm được cấp SDK

- Số lô SX do cơ sở tự quy định: XXXX

- Ngày SX, hạn dùng: ghi theo thứ tự ngày, tháng, năm của năm dương lịch Được ghi đầy đủ hoặc ghi tắt bang chit in hoa la : NSX, HD

VD: NSX: 050706; hoặc NSX: 05072006; hoặc: NSX: 05/07/2006

HD: 0050708; hoặc HD: 05072008; hoặc HD: 05/07/2008

- Trường hợp trên nhãn ghi NSX, HD băng tiếng nước ngoài thì trên nhãn phụ phai ghi nhu sau: NSX, HD xem “Mfg Date” “Exp Date” trén bao bi

- Điều kiện bao quan là các yếu tố về khí hậu để không làm biến đối chat

lượng thuốc Phải phi rõ điều kiện nhiệt độ, độ âm cần thiết để bảo quản thuốc trên

nhãn thuốc [5]

chữ “Thuốc bán theo đơn”

- Thuốc nhỏ mắt, tra mắt ghi dòng chữ “Thuốc tra mắt”

- Thuốc nhỏ mỗi ghi dòng chữ “Thuốc nhỏ mũi”

- Thuốc dùng ngoài da ghi dòng chữ “Thuốc dùng ngoài”

- Thuốc đóng ống đề uống ghi dòng chữ “Không được tiêm”

- Trên bao bì ngoài của thuốc phải ghi dòng chữ “Để xa tầm tay trẻ em”, “Đọc

kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”

Các chữ, dẫu hiệu lưu ý phải được 1n rõ ràng, đậm nét để có thể nhận biết

được dễ dàng Trường hợp một thuốc có nhiều dẫu hiệu cần lưu ý, cần ghi đầy đủ

các dấu hiệu lưu ý đó [5]

Các dấu hiệu lưu ý là những nội dung không thê thiếu giúp cho việc bảo quản

và sử dụng thuốc được an toàn, hợp lý

1.2.2.7 Tên và địa chỉ tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc

Tên và địa chỉ của cơ sở SX dùng dé quan ly thuốc, trách việc sản xuất trái

phép, giúp cho người sử dụng thuốc lựa chọn được hãng thuốc mà họ tin tưởng, tạo

điều kiện thuận lợi để người bệnh phản hồi thông tin về thuốc cho nhà sản xuất

Ghi tên và địa chỉ của tô chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc đối với từng

trường hợp cụ thê như sau:

- Thuốc được SX trong nước thì ghi tên, địa chỉ của cơ sở SX thuốc đó

- Thuốc được nhập khâu đề lưu thông tại VN thì ghi:

+ Tên, địa chỉ của tô chức, cá nhân SX, nước SX

+ Tên, địa chỉ của tô chức, cá nhân nhập khẩu

Tên của cơ sở SX không được nhỏ hơn tên của cơ sở nhập khâu

- Thuốc được đóng gói từ bán thành phẩm của nhà sản xuất khác thì ghi tên, địa chỉ của cơ sở đóng gói và tên của cơ sở SX bán thành phẩm

Tên của cơ sở đóng gói phải ghi ở cùng một chỗ và có kích thước bằng với tên cơ sở sản xuất bán thành phẩm

- Thuốc được SX nhượng quyên hoặc cho phép của một tô chức, cá nhân khác thì phải ghi: “Sản xuất theo nhượng quyên của: (ghi tên cơ sở nhượng quyền) tại: (ghi tên cơ sở nhận nhượng quyên)” Tên của cơ sở nhận nhượng quyên phải có kích thước lớn hơn tên của cơ sở nhượng quyên

- Thuốc sản xuất gia công thì ghi: “Sản xuất tại: (ghi tên bên nhận gia công) theo hợp đồng với: (ghi tên bên đặt gia công)” và địa chỉ của bên nhận gia công Tên của bên nhận g1a công không được nhỏ hơn tên của bên đặt gia công

Trường hợp trên nhãn có ghi tên, địa chỉ cơ sở phân phối thì tên, địa chỉ của

cơ sở phân phối phải ghi ở cùng một chỗ với tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất và có kích thước không được lớn hơn tên của cơ sở sản xuất

Tên của tô chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc phải ghi tên đầy đủ của

cơ sở được phi trong các văn bản pháp lý lien quan đến việc thành lập cơ sở đó Có thể ghi thêm tên giao dịch nhưng kích thước không được lớn hơn tên đây đủ

Tên tô chức, cá nhân và địa danh không được viết tắt [5]

1.2.2.8 Xuất xứ của thuốc:

Ghi “sản xuất tại” hoặc “chế tạo tại” hoặc “xuất xứ” kèm tên nước hay vùng

1.2.2.9 Hướng dẫn sử dụng thuốc

Thuốc phải ghi nhãn theo qui định phải có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt kèm theo bao bì thương phẩm (trừ nhãn nguyên liệu làm thuốc, nhãn thuốc pha chế theo đơn) Kích thước, màu sắc của chữ ghi trên tờ HDSD phải đủ lớn, rõ ràng

để dễ dàng nhận biết các nội dung bằng mắt thường

Có 16 nội dung:

- Tên thuốc

- Công thức cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất

- Dạng bào chế của thuốc

- Qui cách đóng gói đăng ký lưu hành

- Chỉ định điều trị cụ thê của thuốc

- Liều dùng, cách dùng: ghi rõ lượng thuốc cho một lần đưa vào cơ thê hay lượng thuốc dùng trong một ngày; ghi rõ liều dùng cho người lớn, trẻ em, người già nếu có Ghi rõ đường dùng, thời điểm dùng thuốc

- Chống chỉ định: Phải ghi rõ các trường hợp không được dùng thuốc

- Thận trọng khi dùng thuốc: Phải ghi rõ các phòng ngừa, thận trọng khi sử

dụng thuốc; các khuyến cáo đặc biệt đối với phụ nữ có thai, người đang cho con bú,

trẻ em, người mắc bệnh mãn tính, ảnh hưởng đối với công việc (người đang vận hành máy, đang lãi tàu xe )

- Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác có thê ảnh hưởng đến tác dụng của thuốc

- Tác dụng không mong muốn: Phải ghi rõ các tác dụng không mong muốn có thê gặp phải khi sử dụng thuốc và ghi câu “Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc” Ghi rõ các trường hợp phải ngừng

sử dụng thuốc, các trường hợp phải thông báo cho bác sĩ

- Các đặc tính được lực học, được động học (đối với thuốc tân được)

- Quá liều và cách xử trí: Các biểu hiện khi sử dụng thuốc quá liều và phương pháp khắc phục, cấp cứu

- Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo: “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ” Đối với thuốc kê đơn phải ghi:

“Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ”

- Điều kiện bảo quản: Ghi rõ nhiệt độ, độ âm cân thiết để bảo quản thuốc

- Hạn dùng của thuốc: Ghi như quy định Ghi thời hạn sử dụng của thuốc kể

từ khi mở nắp bao bì trực tiếp đối với thuốc chưa phân liều (nếu có)

- Tên, địa chỉ, số điện thoại của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về

thuốc[5]

1.2.3 Nội dung nhãn trên vỉ thuốc

Nhãn trên vi thuốc ít nhất phải có các nội dung sau:

- Tên thuốc

- Hoạt chất, hàm lượng: thuốc ở dạng phối hợp có ít hơn hoặc băng 3 hoạt chất thì phải ghi đủ hoạt chất, hàm lượng của từng hoạt chất

- Số lô SX, hạn dùng

- Tên cơ sở sản xuất Tên cơ sở SX có thê viết tắt nhưng phải bảo đảm nhận

diện được tên cơ sở SX, không được dùng tên giao dịch dé thay

Vi thuốc phải được chứa trong bao bì ngoài có nhãn thê hiện đầy đủ nội dung qui dinh [5]

1.2.4 Nội dung nhãn trên bao bì trực tiếp có kích thước nhỏ

Có tối thiêu 6 nội dung:

- Tên thuốc

- Hoạt chất, hàm lượng: thuốc ở dạng phối hợp có ít hơn hoặc bằng 3 hoạt

chất thì phải ghi đầy đủ hoạt chất, hàm lượng của từng hoạt chất

- Thể tích hoặc khối lượng.

- Số lô SX, hạn dùng

- Đường dùng: Ghi rõ Tb, tdd, tm (nếu là thuốc tiêm)

- Tên cơ sở SX: có thê viết tắt nhưng phải đảm bảo nhận diện được tên cơ sở

Theo báo cáo tông kêt công tác Dược năm 2010, sô thuôc sản xuât trong nước

và thuốc nước ngoài được lưu hành tại Việt Nam ngày càng phong phú, đa dạng

Bang 1.1 Tổng hop SDK thuốc còn hiệu lực SDK tinh dén 31/12/2010

[Nguôn: Cực Quản lý Dược]

Trong số 25.497 SĐK thuốc còn hiệu lực, thuốc trong nước chiếm 12.244

SDK, nhu vay có thê thây rắng nỗ lực của các đơn vị sản xuất trong nước đã góp

phần đảm bảo nhu cầu thuốc thiết yếu và bình ôn thị trường thuốc tại Việt Nam,

giảm áp lực và làm đối trọng với các thuốc nhập khẩu [10]

Bang 1.2 Tổng hop SDK thuốc tân dược, đông dược sản xuất

[Nguôn: Cực Quản lý Dược]

Thuốc đông dược là một trong những thé mạnh của Việt Nam do nền Y học

dân tộc của nước ta có lịch sử phát triển lâu đời, người dân vẫn có truyền thống ưa chuộng sử dụng sản phẩm thuốc có nguồn gốc dược liệu Mặc dù chiếm tỷ trọng không đáng kê so với thuốc tân dược nhưng thị trường đông dược đã đóng góp rất nhiều vào nền y học, làm cho thị trường thuốc trong nước thêm đa dạng, góp phần thực hiện chính sách chăm sóc sức khoẻ cộng đồng Việt Nam

Theo số liệu của Cục quản lý dược, phân loại thuốc đăng ký theo nhóm tác dụng dược lý (bảng 1.3) thấy rằng nhóm thuốc chống nhiễm khuẩn chiếm tỷ lệ SĐK cao nhất, xét trên cả thuốc trong nước và thuốc nhập khẩu Các nhóm thuốc khác

như thuốc tác dụng đến máu (huyết ap, tim mach, tiéu đường), nhóm thuốc NSAID,

nhóm Vitamin và thuốc bố cũng chiếm tỷ lệ khá cao Mặc dù chiếm tỷ lệ ít hơn,

nhưng do phạm vi sử dụng hẹp, các thuốc chuyên khoa như ung thư, kháng virus, nhóm tê-mê vẫn đáp ứng được nhu câu điều trị [10]

Bảng 1.3: Phân loại thuốc đăng ký trong nước theo

nhóm tác dụng dược lý (năm 2010)

Thuốc trong Thuốc nước

01 | Chong nhiém khuan — ky sinh trùng 2.542 20,76 | 3.958 29,87

02 | Chong viêm, giảm dau phi Steroid 1457 | 11,90] 955 7,20

03 | Vitamin và thuốc bô 1257 | 10,27| 716 5,40

11 | Hormon và câu trúc hormon 91 0,74 125 0,94

12 | Tam than, an than 85 0,69| 225 1,70

[Nguôn: Cục quản lý Dược Việt Nam]

Qua các số liệu trên, có thê thây được rằng, để đáp ứng nhu cau chăm sóc sức khoẻ ngày càng tăng của người dân, các thuốc đăng ký lưu hành trên thị trường đã được đa dạng hoá về số lượng và chủng loại Ứng với cùng một hoạt chất, ngày

càng có nhiều biệt dược lưu hành, làm tăng mức độ cạnh tranh giữa các doanh nghiệp sản xuất kinh doanh Do đó, việc vận dụng linh hoạt các chiến lược

marketing, thông tin, quảng cáo ngày càng được coi trọng Trong các chiến lược này, việc thiết kế nhãn thuốc phù hợp, có day đủ nội dung thông tin và hình thức hấp dẫn luôn được chú trọng

1.3.2 Các văn bản pháp qui trong lĩnh vực quản lý nhãn thuốc

Đề định hướng tốt nội dung trên nhãn, đảm bảo tính trung thực về thông tin thuốc cho người sử dụng và tạo hành lang pháp lý cho cạnh tranh công bằng, Bộ Y

tế đã ban hành một số văn bản pháp qui nhằm qui định và hướng dẫn cho các nhà

sản xuất kinh doanh thuốc thực hiện ghi nhãn thuốc và quản lý thuốc khi thuốc lưu

- Thông tư hướng dẫn ghi nhãn thuốc số 04/2008/TT-BYT ngày 12/5/2008

- Thông tư qui định việc đăng ký thuốc số 22/2009/TT-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2009

- Thông tư hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc số 13/2009/TT- BYT ngày 01/09/2000

1.3.3 Thực trạng tình hình thực hiện các qui định ghỉ nhãn thuốc trong những năm gân đây

Thuốc là một loại hàng hoá đặc biệt, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ, tính

mạng của người sử dụng, để lưu thông trên thị trường thì nhãn thuốc chiếm một vai trò rất quan trọng, không chỉ mang đến thông tin cho người sử dụng mà còn là một phương tiện quảng cáo của các nhà sản xuât kinh doanh Trong những năm gân đây,

các nhà sản xuất, kinh doanh thuốc đã rất chú trọng đến hình thức của thuốc, nhãn

thuốc không những được thiết kế theo qui định ghi nhãn thuốc mà còn rất đẹp, bắt mắt, khuyến khích được người tiêu dùng lựa chọn sản phẩm của mình Tuy nhiên,

việc thực hiện quy định về ghi nhãn thuốc chưa được nghiêm túc, vẫn còn có nhiều

sai phạm

Theo tác giả Nguyễn Thị Thuý và cộng sự nghiên cứu năm 2005 cho thấy hầu

hết các nhãn thuốc đang lưu hành trên thị trường Việt Nam đều thực hiện tốt theo

thông tư số 14/2001/TT-BYT hướng dẫn ghi nhãn thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người Tuy nhiên một số quy định của quy chế nhãn

thuốc vẫn chưa được thực hiện như: qui định phi tiêu chuẩn chất lượng, qui định có

tờ HDSD, qui định ghi chống chỉ định, qui định ghi NSX, qui định ghi các dấu hiệu

lưu ý và sự vi phạm về nhãn hiệu hàng hoá Điều đó cho thấy việc thực hiện quy chế

nhãn thuốc chưa thực sự nghiêm túc Bên cạnh đó, trong các văn bản pháp qui về

nhãn thuốc và nhãn hiệu hàng hoá còn nhiều vẫn đề tồn tại khiến cho việc vận dụng

còn gặp nhiều khó khăn [12]

Mỗi loại thuốc có một tính năng tác dụng riêng, mang một mẫu mã riêng và được các nhà sản xuất sản phẩm đăng ký sở hữu nhãn hiệu hàng hóa với cơ quan chức năng đề lưu hành Nhưng thực tế mẫu nhãn của một số loại thuốc hiện nay gan

giống nhau, người tiêu dùng không chú ý thì khó phân biệt Các loại thuốc được các

công ty, xí nghiệp dược phâm khác nhau sản xuất ở trong nước, ở nước ngoài hoặc thuốc nước ngoài được ủy quyên sản xuất trong nước Người bệnh hoặc người nhà

bệnh nhân cầm một đơn thuốc được thầy thuốc kê đơn mang đến hiệu thuốc để mua

sẽ rất ngỡ ngàng khi đối diện với nhiều loại thuốc có nhãn mác, mẫu mã, hình thức,

bao bì tương tự giống nhau của các nhà sản xuất Dĩ nhiên giá cả các loại thuốc này cũng khác nhau [16]

Đơn cử, thuốc giảm đau mang nhãn hiệu Dihatansic do Công ty cô phân Dược Hà Tây sản xuất có tên và mẫu mã hộp thuốc gần giống với thuốc Di-antalvic của Pháp sản xuất; giá Dihatansic 6.000 đồng/vỉ 10 viên và Di-antalvic 20.000đồng/vi 10 viên Thuốc bỗ Phargington có 9 hoạt chất cũng có tên và mẫu mã bao bì gần giống với thuốc Pharmaton có 23 hoạt chất do Thụy Sỹ sản xuất; giá Phargington 8.000 đồng/vi 10 viên và Pharmaton 40.000 đồng/vi 10 viên Tương tự như vậy, thuốc bổ Liptamin do Công ty cô phần Dược phẩm Nam Hà có 11 hoạt chất có mẫu mã bao bì gần giống với thuốc Homtamin Ginseng có 19 hoạt chất do Hàn Quốc sản xuất; giá Liptamin 850 đồng/viên và Homtamin ginseng 1.500 đồng/viên [16]

Việc mẫu nhãn của một số loại thuốc giống nhau đã làm cho người tiêu dùng,

cụ thê là bệnh nhân và người nhà người bệnh nếu không chú ý thì khó phân biệt khi

mua để sử dụng vì nếu nhìn thoáng qua trông gần giống nhau Mặc dù có đơn thuốc của thầy thuốc kê đơn nhưng những người bán thuốc ở các nhà thuốc, hiệu thuốc, quây thuốc chỉ cần có một vài ý kiến giải thích là người mua sẵn sàng chấp nhận một cách dễ dàng Một số thuốc mang day đủ thành phần với hàm lượng hoạt chất trong sản phẩm đúng như quy định của nhà sản xuất nhưng mẫu mã, nhãn mác bên ngoài trông gần giống với loại thuốc của nhà sản xuất khác Việc làm này mang ý

nghĩa như thé nao thì có lẽ nhà sản xuất thuốc mới biết được mục đích Nhãn thuốc

có mẫu mã giống nhau sẽ gây nên sự nguy hại lớn trước hết cho người tiêu dùng, mặc dù sự đáp ứng điều trị có thể có hiệu quả căn cứ vào hàm lượng hoạt chất có trong sản phẩm đã được giới thiệu nhưng chất lượng thuốc còn tùy thuộc vào quy trình công nghệ sản xuất của các công ty dược phẩm Vấn đề này có ảnh hưởng đến kết quả điều trị Ngoài ra, một nguy hại về kinh tế là người tiêu dùng có thê mua loại thuốc được sản xuất trong nước nhưng phải trả tiền theo giá thuốc nhập khẩu hoặc thuôc nước ngoài được ủy quyên sản xuât trong nước khi nhãn mác, mầu mã trông

gần giống nhau Điều này có thê giúp người bán thuốc hoặc các nhà sản xuất thuốc

thu được lợi nhuận bất hợp pháp từ việc nhái mẫu mã, nhãn mác Có lẽ thiệt hại về

kinh tế cho người tiêu dùng khi mua thuốc bị nhái mẫu mã, nhãn mác là điều không thê tránh khỏi vì lẫy thuốc giá thấp của loại thuốc này nhưng phải trả tiền cao của

loại thuốc khác có nhãn mác, mẫu mã tương tự Nhà sản xuất thuốc bị nhà sản xuất khác nhái nhãn mác, mẫu mã của mình cũng bị thiệt hại về kinh tế và vi phạm quyền

sở hữu về nhãn hiệu hàng hóa đã đăng ký Sự nguy hại của việc nhái nhãn mác, mẫu

mã thuốc phòng bệnh, chữa bệnh là vẫn đề cần được các nhà quản lý, các cấp có thâm quyền đặc biệt quan tâm đề hạn chế tình trạng này trên thị trường thuốc hiện

nay [16]

1.3.4 Ý nghĩa thực tiễn và tính cấp thiết của đề tài

Những tồn tại trên cho thay việc thực hiện các qui định về nhãn chưa thực sự

nghiêm túc Các thông tin trên nhãn thuốc còn nặng về quảng cáo, đôi khi còn nói quá công dụng của thuốc (như các thuốc nhóm vitamin, nhóm đông dược) Bên cạnh

đó, quy định ghi tác dụng không mong muốn và chống chỉ định của thuốc vẫn còn vi phạm Điều đó cho thấy các nhà sản xuất và kinh doanh thuốc chưa chú trọng đến lợi ích của người tiêu dùng Một nhãn thuốc mang đầy đủ và chính xác thông tin không những đảm bảo việc sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả, mà còn giúp cho các

nhà quản lý và các cơ sở kinh doanh thuốc thực hiện tốt việc kiểm tra, giám sát, đảm

bảo chất lượng thuốc tới tận tay người sử dụng

Trước tình hình đó, chúng tôi thực hiện đề tài: "Khảo sát việc thực hiện qui định về nhãn đối với một số thuốc lưu hành trên thị trường Hà Nội” với mong muốn bước đầu khảo sát việc thực hiện các quy định về nhãn theo thông tư hướng dẫn ghi nhãn thuốc số 04/2008/TT-BYT ban hành ngày 12/5/2008

Dựa trên các kết quả nghiên cứu, chúng tôi hy vọng đề tài có thể phản ánh được thực tế triển khai quy định ghi nhãn thuốc sau gần hai năm thông tư được ban

hành, để việc thực hiện các qui định về nhãn thuốc được hoàn thiện hơn, gop phan

đảm bảo sử dụng thuốc được an toàn, hợp lý và hiệu quả

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 Đối tượng nghiên cứu

Việc thực hiện các qui định ghi nhãn thuốc của các nhà sản xuất và kinh

doanh Dược phẩm, thông qua:

- Một số nhãn thuộc 4 nhóm thuốc đang được lưu hành trên thị trường:

+ Chống nhiễm khuẩn - kí sinh trùng (Kháng sinh)

+ Hạ sốt, chống viêm, giảm đau phi steroid

+ Vitamin và thuốc bổ

+ Thuốc đông dược

Các nhóm thuốc được lựa chon dé nghiên cứu dựa trên:

+ 3 nhóm thuốc cé SDK nhiều nhất

+ 1 số nhãn thuốc thuộc nhóm thuốc đông dược là nhóm thuốc hiện

được sản xuất và sử đụng với xu hướng ngày càng tăng

- Thông tư số 04/2008/TT-BYT ban hành ngày 12/05/2008 Hướng dẫn ghi

nhãn thuốc

2.2 Thời gian và địa điểm nghiên cứu

- Thời gian nghiên cứu: 09/2010 — 5/2011

- Địa điểm nghiên cứu:

+ Bộ môn Quản lý & kinh tế được

+ Một số nhà thuốc tại nội thành Hà Nội 2.3 Tóm tắt nội dung và các chỉ tiêu nghiên cứu (Hình 2.1)

Mô tả thực trạng việc thực hiện

các nội dung bắt buộc về nhãn

trên một số bao bì thương

phẩm của thuốc lưu hành trên

thị trường Hà Noi nam 2010

* Nhãn trên bao bì thương

phẩm ngoài (8 nội dung)

* Nhãn trên bao bì trực tiếp

* Bao bì trực tiếp khi đến tay người

sử dụng không đi kèm bao bì thương phẩm ngoài và tờ hướng dẫn sử dụng

* Thiếu nội dung bắt buộc trên tờ

NHAN XET, BAN LUAN VA DE XUAT

Hình 2.1: Sơ đồ tóm tắt nội dung và các chỉ tiêu nghiên cứu

2.4 Phương pháp nghiên cứu

2.4.1 Thiết kế nghiên cứu: Mô tả cắt ngang

2.4.2 Cách tính cỡ mẫu nghiên cứu:

2.4.2.1 Tính cỡ mẫu cho thuốc tân dược

Đề tài tiến hành khảo sát việc thực hiện qui định về nhãn theo thông tư hướng

dẫn ghi nhãn thuốc, trong đó có ước tính tỷ lệ vi phạm của nhãn thuốc Do đó, cỡ

mẫu được tính theo công thức:

p —P)

n: là cỡ mẫu nghiên cứu

P: là tỷ lệ ứơc tính từ nghiên cứu trước đó hoặc là ước tính từ nghiên cứu thử

œ : là mức ý nghĩa thống kê (được qui định bởi người nghiên cứu)

Zˆ(1-ơ/2) : phụ thuộc vào hệ số giới hạn tin cậy (1 - œ) mà người nghiên cứu

tự chọn lẫy cho nghiên cứu của mình

d: là khoảng sai lệch cho phép giữa tham số thu được từ mẫu nghiên cứu và tham số của quân thê (theo mong muỗn của người nghiên cứu)

Chon œ = 0,05, mức tin cậy sẽ là: 1 - a= 95%

Hệ số tin cậy Z/¡.„„ tra bảng bằng 1,96

Với tỷ lệ sai lệch mong muốn không quá 5% => d = 0,05

Do chưa có nghiên cứu trước đó và mong muốn cỡ mẫu là lớn nhất nên chúng

tôi chọn P=0,5

0.5(1— 0.5)

Trong nghiên cứu này, chúng tôi đưa 400 nhãn thuốc tân dược vào nghiên cứu

2.4.2.2 Phương pháp chọn mẫu nghiên cứu

Cách lẫy mẫu : Phân tầng tỷ lệ Ở mỗi tầng, các nhãn thuốc được lẫy theo kỹ

thuật chọn mẫu thuận tiện

Theo bảng 1.3 của khoá luận này, chúng tôi dựa vào cơ câu SĐK của 3 nhóm thuôc này đê tính cỡ mâu cho mỗi nhóm thuộc nghiên cứu

Nj: Kich cd cia tang i

n : Tong s6 mau can lay N: Tổng số kích cỡ của quân thê

Bảng 2.1 Cỡ mẫu cho nhóm thuốc tân dược

Nhóm thuốc Ti ong SDK Co’ mau( *)

Kháng | Thuốc trong nước 2.542 | 6.500 93 238

sinh „

2.4.2.3 Cỡ mẫu cho thuốc đông dược

Ngoài 3 nhóm thuốc được chúng tôi lựa chọn ở trên, trong mẫu nghiên cứu

chúng tôi lựa chọn thêm nhóm thuốc đông dược, đây là nhóm thuốc hiện được sản

xuất và sử dụng với xu thế ngày càng tang Tuy nhién SDK của thuốc đông dược so

với SĐK của nhóm thuốc tân dược vẫn chiếm tỷ lệ rất nhỏ Chúng tôi lựa chọn 50

mẫu nhãn thuốc đông dược để nghiên cứu Như vậy tổng số nhãn thuốc mà chúng tôi nghiên cứu là 450 mẫu nhãn lưu hành trên thị trường Hà Nội

2.4.3 Phương pháp phân tích, trình bày và xử lý số liệu

- Xử lý số liệu bằng chương trình Microsoft Exel for Windows và Microsoft

Word 2003.

Chương 3 KẾT QUÁ NGHIÊN CỨU VÀ BÀN LUẬN

3.1 Khảo sát việc thực hiện ghỉ các nội dung bắt buộc trên nhãn đối với một số

thuốc lưu hành trên thị trường Hà Nội, năm 2010

Diện tích trên bao bì trực tiếp thường nhỏ, không đủ để ghi tất cả các thông

tin cần thiết đảm bảo cho việc hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn, hợp lý Bao bì

thương phẩm ngoài và tờ hướng dẫn sử dụng là hai loại nhãn thường đi kèm với bao

bì trực tiếp để góp phần nâng cao chất lượng sử dụng thuốc cũng như nâng cao hiệu quả của việc quản lý chất lượng

Các mẫu thuốc được lựa chọn để nghiên cứu đều được đóng gói trong bao bì trực tiếp như vỉ thuốc, lọ thuốc có hình thức rất đẹp, có bao bì thương phẩm ngoài

và có tờ hướng dẫn sử dụng Ngôn ngữ sử dụng trên nhãn thuốc không có sai phạm,

100% các thuốc nhập khẩu được Cục Quản lý Dược cấp SĐK đều có tờ HDSD bằng

tiếng Việt Sau đây là kết quả khảo sát của chúng tôi:

3.1.1 Thực hiện ghỉ các nội dung bắt buộc trên bao bì thương phẩm ngoài của thuốc

Bao bì thương phẩm ngoài là bao bì dùng dé bao gói một hoặc một số đơn vị thuốc có bao bì trực tiếp Việc thực hiện các nội dung bắt buộc của thuốc trên bao bì

thương phẩm ngoài được thê hiện qua bảng sau :

Bang 3.1 Kết quả nghiên cứu việc thực hiện các nội dung bắt buộc của thuốc

trên bao bì thương phẩm ngoài

Qua kết quả nghiên cứu, hầu hết tất cả các nội dung bắt buộc phải thể hiện trên bao bì thương phẩm ngoài của thuốc được các nhà sản xuất, các nhà nhập khẩu thực hiện đầy đủ và nghiêm túc Tên thuốc thường được ghi to, rõ ràng và nỗi bật giúp người sử dụng dễ nhận biết sản phẩm Việc ghi đầy đủ hoạt chất, hàm lượng, nông độ đảm bảo cho thuốc được sử dụng đúng đối tượng, tránh nhầm lẫn Do bao

bì ngoài không đủ diện tích nên nội dung của chỉ định, cách dùng, chống chỉ định thường được ghi : « Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định : xin đọc tờ hướng dẫn sử dụng » Mặc dù trên nhãn của tất cả các thuốc đều ghi điều kiện bảo quản nhưng

chưa cụ thể, đa số là ghi « bảo quản ở nơi khô mát » Các nhà sản xuất và kinh

doanh thuốc đã thực hiện đầy đủ việc ghi số đăng ký, số giấy phép nhập khẩu (đối với thuốc nhập khẩu), số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng Điều đó tạo thuận lợi cho các cơ quan chức năng kiểm tra, kiểm soát tránh tình trạng hàng giả, hàng kém chất lượng ảnh hưởng đến doanh nghiệp và người sử dụng Đồng thời đó còn là cơ

Sở cho thay các thuốc đã được kiểm tra, kiêm soát chặt chẽ trước khi lưu thông trên thị trường Tên, địa chỉ của tô chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc không những

được ghi đầy đủ, rõ ràng mà thường đi kèm với logo công ty được thiết kế nôi bật

Đó là ấn tượng đầu tiên ghi lại dâu an đối với người dân và các cán bộ y tế nên

100% các thuốc được khảo sát đều được thực hiện tốt

Các dấu hiệu lưu ý cũng là một nội dung bắt buộc mà các nhà sản xuất và

kinh doanh thuốc phải chấp hành, dòng chữ : « Để xa tầm tay trẻ em » và « Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng » đều được thực hiện nghiêm túc, ngay cả đối với thuốc Đông y cũng đã thực hiện rất tốt yêu câu này

Trong 4 nhóm thuốc nghiên cứu của chúng tôi, nhóm kháng sinh và nhóm thuốc hạ sốt, giảm đau, chống viêm phi steroid (tr Aspirin, Paracetamol và Ibuprofen dạng uống) phải chịu sự quản lý của qui chế thuốc kê đơn Trên nhãn của thuốc kê đơn phải ghi ký hiệu Rx ở góc trên bên trái của tên thuốc và dòng chữ

"Thuốc bán theo đơn", đối với dấu hiệu cần lưu ý này chúng tôi khảo sát trên nhóm

thuốc kháng sinh và 38 mẫu thuốc thuộc nhóm thuốc hạ sốt, giảm đau, chống viêm

phi steroid là các thuốc kê đơn Kết quả nghiên cứu được thê hiện ở bảng sau :

Bang 3.2 Thực hiện ghỉ các dấu hiệu lưu ý đỗi với thuốc phải kê đơn

Nhóm thuốc nghiên cứu Nhẫn vi phạm Tổng số nhãn

Khang sinh Thuôc trong nước 65 69,9 93

Thuôc nước ngoài 92 63,4 145

Hình 3.2 : Nhãn thuốc không ghi déng chir « Thuéc ban theo don » ở

góc trên bên trái của tên thuốc Theo kết quả nghiên cứu của chúng tôi, tất cả các thuốc sản xuất trong nước

và thuốc nước ngoài ở cả hai nhóm kháng sinh và hạ sốt, giảm đau chống viêm phi steroid được nghiên cứu đều có ký hiệu Rx ở góc trên bên trái của tên thuốc, nhưng dòng chữ « Thuốc bán theo đơn » thì không nằm đúng vị trí của mình Ở nhóm kháng sinh, đối với thuốc sản xuất trong nước tỷ lệ vi phạm là 69,9% và thuốc nước ngoài là 63,4% Ở nhóm hạ sốt giảm đau, tỷ lệ vi phạm cũng rất cao, thuốc trong nước là 78,3% và thuốc nước ngoài là 73,3% Ở các thuốc này, dòng chữ « Thuốc

bán theo đơn » được ghi ở một vị trí khác trên nhãn thuốc, đôi khi nếu không để ý

thì người sử dụng thuốc sẽ không biết đó là thuốc phải dùng theo đơn của bác sỹ

Kết quả nghiên cứu việc thực hiện phi các nội dung bắt buộc trên bao bì

thương phẩm ngoài của thuốc cho thấy hầu hết các qui định đều được thực hiện tốt,

thường chỉ vi phạm ở 2 nội dung bắt buộc là điều kiện bảo quản phi chưa cụ thê và

ký hiệu thuốc bán theo đơn.