BÁO cáo THỰC tập tốt NGHIỆP tại CÔNG TY cổ PHẦN dược PHẨM TW 25

-Tham mưu choTổng Giám đốc Công ty trong việc xây dựng, hoàn thiện chính sách nhân sự, quy chế quản lý nhân sự,các quy định, nội quy Công ty, hệ thống thang bảng lương, hệ thống đánh giá

TRƯỜNG ĐẠI HỌC NGUYỄN TẤT THÀNH

Tp Hồ Chí Minh, ngày 3 tháng 8 năm 2015

BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TW 25

NHẬN XÉT CỦA CƠ SỞ THỰC TẬP

@&?

TP.Hồ Chí Minh, ngày tháng năm 2015

Cán bộ hướng dẫn

(Ký và ghi rõ họ tên)

NHẬN XÉT CỦA GIÁO VIÊN HƯỚNG DẪN

@&?

TP.Hồ Chí Minh, ngày tháng năm 2015

Giáo viên hướng dẫn

(Ký và ghi rõ họ tên)

Vì còn thiếu kinh nghiệm nên báo cáo của em không thể tránh được sai sót Kính mong sự đóng góp ý kiển , chỉ bảo của các thầy cô để được hoàn thiện hơn.

Em xin chân thành cảm ơn

MỤC LỤC

Phần 1 : Tổ chức hoạt động của Công ty Cổ phần Dược phẩm TW 25 1

1.1.Tên và địa chỉ đơn vị thực tập 1

1.2.Quy mô tổ chức của công ty 2

1.3.Chức năng,nhiệm vụ,họat động của các bộ phân trong công ty 3

Phần 2: Nội dung thực tập 6

2.1.Giới thiệu tổng quát cách thiết kế nhà máy theo GMP 6

2.2.Công đoạn sản xuất dạng bào chế thuốc viên 14

2.3 Giới thiệu kho GSP 19

2.4 Giới thiệu GLP 35

2.5.Hệ thống hậu cần của nhà máy GMP 39

2.6.Hoạt động của phòng QA 46

2.7.Vai trò của người dược sĩ trong phòng kế hoạch, phòng cung ứng vật tư 57

Phần 3: Kết luận và kiến nghị 65

Phần 1 : Tổ chức hoạt động của Công ty Cổ phần Dược phẩm TW 25:

1.1.Tên và địa chỉ đơn vị thực tập:

Công ty Cổ phần Dược phẩm TW 25 , tiền thân là Xí nghiệp TW 25 , là doanh nghiệp nhà nước được thành lập năm 1978 và chính thức chuyển sang Công ty Cổ phần vào ngày 01-07-2007

Trụ sở chính : 120 Hai Bà Trưng – Quận 1 – TP.Hồ Chí Minh

Xưởng sản xuất : 448B Nguyễn Tất Thành – Quận 4 – TP.Hồ Chí Minh, có tổng diện tích 11000m2 với các xưởng sản xuất chính: Tiêm – Giọt, Non Betalactam,

cephalosporins, penicillins

Công ty hoạt động với phương châm “Chất lượng hàng đầu – Uy tín là cốt lõi”, đảm

bảo mọi sản phẩm khi xuất xưởng phải đạt mức chất lượng đã đề ra và an toàn cho người sử dụng

Các dây chuyền sản xuất của công ty điều đạt chứng nhận GMP – WHO của cục quản

lý dược Việt Nam, cụ thể:

-Dây chuyền Tiêm – Giọt: có giấy chứng nhận GMP – WHO ngày 14/082013

-Dây chuyền Betalactam và Non Betalactam: có giấy chứng nhận GMP – WHO ngày 31/12/2014

1.2.Quy mô tổ chức của công ty:

SƠ ĐỒ TỔ CHỨC

Phòng Bán hàng, MarketingPhòng Tổ chức hành chínhPhòng Đảm bảo chất lượngPhòng Kiểm tra chất lượngPhòng Kế hoạch

Phòng Tài chính kế toánXưởng Thực phẩm chức năngXưởng Betalactam

Xưởng Non Betalactam

TỔNG GIÁM ĐỐCHỘI ĐỒNG QUẢN TRỊ

1.3.Chức năng,nhiệm vụ,họat động của các bộ phân trong công ty:

-Tham mưu cho Tổng Giám đốc trong việc giải quyết chính sách, chế độ đối với người lao động theo quy định của Bộ luật Lao động và phù hợp với tình hình phát triển của công ty

-Tham mưu choTổng Giám đốc Công ty trong việc xây dựng, hoàn thiện chính sách nhân sự, quy chế quản lý nhân sự,các quy định, nội quy Công ty, hệ thống thang bảng lương, hệ thống đánh giá chất lượng công việc, hệ thống kiểm soát nguồn lực, quản lý Hợp đồng lao động, hồ sơ nhân sự…;

-Nghiên cứu, đề xuất các phương án cải tiến tổ chức quản lý, sắp xếp đội ngũ cán

bộ, công nhân cho phù hợp với tình hình phát triển sản xuất – kinh doanh của Công ty

-Tiếp nhận kế hoạch nhân sự của các phòng ban làm cơ sở cho việc xây dựng kế hoạch nhân sự của Công ty theo kế hoạch quý, năm

-Tham mưu và giúp việc cho Tổng Giám đốc Công ty trong công tác hành chánh quản trị, bào vệ tài sản của Công ty, an ninh trật tự, vệ sinh môi trường, PCCC.-Thực hiện công tác văn thư, lưu trữ và quản lý thông tin nội bộ trong Công ty, xử

lý thông tin đến trước khi trình Tổng Giám đốc quyết định

-Phối hợp với ban chấp hành công đoàn, soạn thảo thỏa ước lao động tập thể hàng năm

-Thực hiện một số chức năng khác khi được Hội động quản trị hoặc Tổng Giám đốc giao

-Thực hiện một số chức năng khác khi được Hội đồng quản trị hoặc Tổng Giám đốc giao.

-Lên kế hoạch đặt hàng sản xuất theo tháng, quý, năm

-Tham gia tuyển dụng, đào tạo, hướng dẫn nhân sự thuộc bộ phận mình phụ trách

-Tham mưu cho Tổng Giám đốc trong việc tính toán, xây dựng giá thành kế hoạch của các sản phẩm phục vụ cho công tác điều hành

-Tham mưu cho Ban Giám đốc trong công tác lựa chọn nhà cung cấp nguyên liệu sản xuất các sản phẩm của Công ty với giá cả hợp lý và đúng theo tiêu chuẩn đăng ký

-Tham gia vào quá trình nghiên cứu, xây dựng và triển khai các sản phẩm mới

• Phòng Nghiên cứu phát triển:

-Tham mưu và tư vấn cho Tổng Giám đốc về các hoạt động nghiên cứu, chuyển giao công nghệ,quyền sở hữu trí tuệ, đăng ký sản phẩm…,

-Nghiên cứu và triển khai các đề tài, dự án khoa học công nghệ, phát triển sản phẩm, Ứng dụng các sán kiến, thành tựu khoa học kỹ thuật mới nhằm nâng cao hiệu quả sản xuất

-Tiến hành hợp tác liên kết nghiên cứu quy trình, công nghệ với các doanh nghiệp, trường viện nhằm theo kịp bước tiến và những nhu cầu mới của thị trường

-Hoàn thiện các quy trình sản xuất nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm ổn định.-Thực hiện các đơn đặt hàng nghiên cứu, triển khai thử nghiệm sản phẩm

-Tổ chức thực hiện toàn bộ những hoạt động chuyên môn có liên quan đến công tác nghiên cứu phát triển tại công ty

-Tham mưu và giúp việc cho Ban Tổng Giám đốc Công ty trong việc thiết lập và quản lý hệ thống đảm bảo chất lượng phù hợp với yêu cầu GMP, GSP và các tiểu chuẩn khác

-Tổ chức, hướng dẫn, giám sát, kiểm tra thực hiện hoạt động đảm bảo chất lượng trên toàn bộ hệ thống đã được xác lập, đảm bảo mọi sản phẩm sản xuất tại Công ty khi đưa ra thị trường phù hợp với yêu cầu về mặt chất lượng

-Tổ chức thực hiện toàn bộ những hoạt động chuyên môn có liên quan đến công tác đảm bảo chất lượng

-Phòng Kiểm tra chất lượng sản phẩm là phòng nghiệp vụ thực hiện chức năng tham mưu, giúp việc cho Ban Tổng Giám đốc Công ty trong lĩnh vực quản lý tiêu chuẩn và chất lượng sản phẩm ;kiểm tra chất lượng các nguyên phụ liệu, thành phẩm và bán thành phẩm…phù hợp với GMP trong toàn công ty

-Đảm bảo mỗi sản phẩm của Công ty điều được kiểm tra đạt chất lượng đã đang ký trước khi đưa ra thị trường

-Tổ chức thực hiện toàn bộ những hoạt động chuyên môn có liên quan đến công tác kiểm tra chất lượng

-Tham mưu và giúp việc cho Tổng Giám đốc trong quản lý điều hành hoạt động sản xuất thuốc của Công ty phù hợp với tiêu chuẩn GMP và các tiêu chuẩn khác (nếu có) nhằm đạt hiệu quả cao nhất, hoàn thành các chỉ iêu kế hoạch đề ra.

-Tổ chức hoạt động sản xuất trực tiếp trên các dây chuyền đảm bảo tuân thủ các yêu cầu, điều kiện về kĩ thuật công nghệ,quy trình, hệ thống trong sản xuất theo tiêu chuẩn GMP

-Giám sát và tiêu chuẩn hóa các quy trình trong quá trình sản xuất

-Quản lý và sử dụng các thiết bị, các phương tiện và dụng cụ một cách hiệu quả trong hoạt động sản xuất

-Chịu sự chỉ đạo trực tiếp của Phó Tổng Giám đốc phụ trách sản xuất

-Tham mưu cho Tổng Giám đốc trong việc trang bị, mua sắm, sửa chữa, nâng

cấp,thay thế và bảo dưỡng các hệ thống máy móc thiết bị của Công ty

-Tham mưu cho Tổng Giám đốc Công ty quyết định về việc đưa thiết bị vào hoạt động chính thức sau khi thiết bị đã được sửa chửa, thay thế, bảo dưỡng qua thời gian chạy thử

-Quản lý về mặt kỹ thuật các máy móc thiết bị trong toàn Công ty đảm bảo việc lắp đặt, vận hành an toàn, hiệu quả

-Thực hiện các công việc khác do Tổng Giám

Phần 2: Nội dung thực tập

2.1.Giới thiệu tổng quát cách thiết kế nhà máy theo GMP:

a Chiến lược đảm bảo chất lượng:

- Từ nguyên liệu ban đầu GMP sản phẩm nhà sản xuấtsản

phẩm nhà phân phốisản phẩm nhà thuốc GPP sản phẩm người tiêu dùng

- Nguyênliệu ban đầusản phẩm nhà sản xuất : GLP

- Sản phẩm nhà sản xuấtsản phẩm nhà thuốc : GDP

- Nguyên liệu ban đầusản phẩm nhà thuốc : GSP

- Để phục vụ tốt hơn cho nhà máy GMP- WHO thì các bộ phận đều có các quy trình thao tác chuẩn, gọi tắt là SOP, quy định cụ thể về công việc của từng công đoạn, tránh tối đa sai sót trong khi thực hiện

b Các yếu tố góp phần tạo nên chất lượng sản phẩm:

Trongđó, môi trường sản xuất là yếu tố đánh giá chất lượng sản phẩm:

- Nhiệtđộ

- Nhiễm khuẩn

- Độ ẩm

- Nhiễm bẩn

- Hướng di chuyển khôngkhí

Hình 2.1.1.Các yếu tố tạo nên chất lượng sản phẩm

giảm thiểu các nguy cơ

gây nhiễm, nhiễm chéo và

duy trì cấp độ sạch

- Các phòng sản xuất cần được thiết lập cho phù hợp với dây chuyền sản xuất các loại sản phẩm như thuốc vô trùng, thuốc viên…,ống tiêm, chai lọ phải làm sạch (rửa, hấp, sấy khô,…) trước khi sử dụng

- Cấp sạch phòng sản xuất phải phù hợp với mức độ gây ô nhiễm đến sản phẩm tại các phòng như: phòng cấp phát nguyên liệu, phòng pha chế,…

- Là một không gian khép kín được giới hạn bởi hai hay nhiều cửa đi, đặt ở giữa hai hay nhiều phòng (ví dụ giữ các phòng có độ sạch khác nhau) nhằm mục đích kiểm soát luồng không khí lưu thông giữa các phòng này

- Chốt gió được thiết kế dùng cho người hoặc cho vật liệu Trong trường hợp dùng cho vật liệu chốt gió còn được gọi là lối trung chuyển

Hình2.1.2: Áp suất để tránh nhiễm chéo.

Trong trường hợp này, không khí trong các phòng 1, 2 và 3 không thể lưu thông ra lối hành lang do áp suất không khí trong các phòng nhỏ hơn ngoài hành lang (15<30) do đó, không có sự lưu chuyển không khí giữa các phòng, đảm bảo không xảy ra nhiễm chéo

ĐẠI HỘI ĐỒNG CỔ ĐÔNG

d Sơ đồ di chuyển của nhân viên,nguyên liệu, bao bì, thành phẩm trong 1 xưởng sản xuất:

Sơ đồ đường đi nhân viên

HÀNH LANG 3B

Sơ đồ đương đi nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm thành phẩm

P GIẶT ỦI CEPHA

HÀNH LANG 1

AL rác 1

VÀO NỮ NAMVÀO

P TRỘN 1

P XÁT SỬA HẠT

P TRỘN 2

THAY ĐỒ ĐÓNG GÓI CẤP 2

P SẤY 1

P BAO PHIM 1 HANH LANG CEPHALOSPORIN

P ĐÓNG CHAI 1

TẮM WC

TẮM WC

AL-5

AL-3

AL-6

Đường đi 1 chiều của nhân viên

Đường đi 2 chiều của nhân viên

Đường đi 1 chiều của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm

Đường đi 2 chiều của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm

2.2.Cơng đoạn sản xuất dạng bào chế thuốc viên(viên nang cứng):

chế( pha tá dược dính, trộn khơ, làm cốm ướt, sấy, trộn hồn tất – vơ nang –

đĩng gĩi cấp 1 – đĩng gĩi cấp 2)

₋ Giới thiệu chi tiết các công đoạn một dạng bào chế thuốc viên: Dạng bào chế: Viên nang Hoạt chất : Amoxcilin

Thay đồ,dụng cụ bảo hộ lần 1 Tiếp tục thay đồ lần 2 Rửa tay, phòng quạt bụi Bước vào phòng cân

Công thức lô: nêu rõ tên, mã số, thành phần,tiêu chuẩn, khối lượng

Cân: nhãn cấp phát, người cân, người kiểm tra (trước khi cân phải để 20kg lên mặt cân để kiểm tra cân)

Đi vào phòng pha chế kế bên có máy trộn và máy nghiền, 1 lô khoảng

300-400 kg, 2 người làm, làm 3-4 lô/ngày

Chi tiết các công đoạn sản xuất, kiểm tra trong quá trình sản xuất: pha chế (pha tá dược dính, trộn khô, trộn ướt, sấy, trộn hoàn tất),thành phẩm đạt chuyển sang đóng nang (1 người làm/8h), lau nang xong chuyển qua ép vỉ Đóng gói

Giới thiệu hồ sơ lô trắng Viên nang Amoxicilin 500mg:

Kiểm tra phòng, nhiệt độ phòng, thiết bị và dụng cụ

Kiểm tra cân, giai đoạn cân từ 2 người trở lên Dạng bào chế: viên nang Amoxicilin

Sản xuất 150.000 viên Amoxicilin Mỗi viên nén chứa 500 mg hoạt chất Amoxicilin => khối lượng nguyên liệu cần cân là 86,085 kg Cân nguyên liệu với hoạt chất Amoxicilin tinh khiết 95% => khối lượng nguyên liệu paracetamol cần dùng là: (86,085x100)/95= 90,616 kg Ngoài nguyên liệu chính ra còn có các tá dược khác tham gia vào thành phần công thức pha chế paracetamol ví dụ như tá dược dính,…

Giai đoạn cân: Trong hồ sơ mẫu trắng, quá trình cân và hiệu chỉnh đều được nhân viên thực hiện ghi lại cách rõ ràng, cụ thể từ khâu hiệu chỉnh cân,thời gian cân, khối lượng cân, cân nguyên liệu nào…Sau khi cân cấp giấy cấp phát cho các nguyên liệu đã cân và bấm vào ô quy định

Giai đoạn rây:kiểm tra xem rây(trước và sau khi rây) và dụng cụ chứa

nguyên liệu có sach hay không Tiến hành với tá dược magnesi stearat qua rây số 2 Ghi rõ giờ bắt đầu và kết thúc , số lượng cần rây

Giai đoạn trộn: kiểm tra thiết bị có được cấp giấy “thiết bị sạch”, “phòng sạch” hay không trước khi thực hiện, bấm nhãn “thiết bị sạch”, “phòng sạch” vào ô quy định, tiếp tục thực hiện các thao tác trộn hoạt chất chính với các tá dược, trộn trong vòng 20 phút

Sau khi trộn hoàn tất tiến hành đóng gói theo yêu cầu chuyển sang giai đoạn đóng nang.thu lượm cốm rơi theo SOP Ghi rõ tổng nguyên liệu đầu vào và

số lượng cốm cuối cùng thu được.tổ trưởng tổ pha chế sẽ kí tên và giao cho người đóng nang kiểm tra số lượng

Đóng nang

Trong suốt quá trình chế biến đều thực hiện các quy tắc kiểm tra thiết bị sạch, phòng sạch, dán nhãn cấp phát vào các ô quy định trong hồ sơ lô trắng…

Kết thúc quá trình đóng nang, lập công thức quy đổi hàm lượng, tính hàm lượng hao hụt trong suốt quá trình chế biến

Một số nhãn nguyên liệu, thiết bị và dụng cụ sạch trong hồ sơ lô trắng:

2.3 Giới thiệu kho GSP:

“Thực hành tốt bảo quản thuốc”

(tiếng Anh: Good Storage Practices, viết tắt : GSP)

2.3.1 Ý nghĩa, mục đích của kho đạt GSP

phải thực hiện tốt tất cả các giai đoạn liên quan đến sản xuất, bảo quản, tồn trữ, lưu thông phân phối thuốc

tắt : GSP) là các biện pháp đặc biệt, phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận

chuyển và phân phối thuốc để đảm bảo cho thành phẩm thuốc có chất lượng đã định khi đến tay người tiêu dùng

“Thực hành tốt bảo quản thuốc” Tuy nhiên, các nguyên tắc, hướng dẫn này có thể được điều chỉnh để đáp ứng các yêu cầu cụ thể riêng biệt, nhưng vẫn đảm bảo thuốc có chất lượng đã định Các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” được áp dụng cho các nhà sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc

2.3.2.Nội dung hoạt động

Các cán bộ chủ chốt của kho có chức năng giám sát, kiểm tra, cần phải trung thực, có những hiểu biết, kinh nghiệm cần thiết và phải có trình độ nghề nghiệp

và kỹ thuật phù hợp với nhiệm vụ được giao, đáp ứng các qui định của Nhà nước

Thủ kho phải là người có trình độ hiểu biết cần thiết về dược, về nghiệp vụ bảo quản: phương pháp bảo quản, phương pháp quản lý sổ sách theo dõi xuất nhập, chất lượng thuốc

Thủ kho phải có trình độ tối thiểu là dược sĩ trung học đối với các cơ sở sản xuất, bán buôn thuốc tân dược

Thủ kho thuốc độc, thuốc gây nghiện và thuốc hướng tâm thần phải đáp ứng được đúng các qui định của pháp luật có liên quan

Thủ kho phải thường xuyên được đào tạo cập nhật những qui định mới của nhà nước về bảo quản, quản lý thuốc, các phương pháp, tiến bộ khoa học kỹ thuật được áp dụng trong bảo quản thuốc

giữa các khu vực sao cho có thể bảo đảm việc bảo quản cách ly từng loại thuốc, từng lô hàng theo yêu cầu

phối ) cần phải có những khu vực xác định, hoặc những hệ thống kiểm soát khác, được xây dựng, bố trí hợp lý, trang bị phù hợp, đảm bảo các điều kiện cho các hoạt động sau:

Tiếp nhận, biệt trữ và bảo quản các nguyên liệu, bán thành phẩm, tá dược, bao bì đóng gói hoặc thuốc chờ nhập kho

Lấy mẫu nguyên liệu: khu vực này phải được xây dựng, trang bị thích hợp và phải có hệ thống cung cấp không khí sạch đảm bảo yêu cầu của việc lấy mẫu Bảo quản thuốc có yêu cầu các điều kiện bảo quản đặc biệt

Bảo quản nguyên liệu, thành phẩm thuốc bị loại trước khi xử lý;

Bảo quản các nguyên liệu, thành phẩm thuốc đã xuất kho chờ cấp phát, đưa vào sản xuất;

Các thao tác đóng gói, ra lẻ và dán nhãn;

Bảo quản bao bì đóng gói;

Bảo quản biệt trữ trước khi xuất nguyên vật liệu;

đi lại, đường thoát hiểm, hệ thống trang bị phòng cháy, chữa cháy

thông thoáng, luân chuyển của không khí, vững bền chống lại các ảnh hưởng của thời tiết như nắng, mưa, bão lụt

đảm bảo tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, đảm bảo hoạt động của nhân viên làm việc trong kho, và sự di chuyển của các phương tiện cơ giới Không được có các khe, vết nứt gãy là nơi tích luỹ bụi, trú ẩn của sâu bọ, côn trùng

- Trang thiết bị: Nhà kho phải đáp ứng các yêu cầu sau:

Trang bị các phương tiện, thiết bị phù hợp để đảm bảo các điều kiện bảo quản: quạt thông gió, hệ thống điều hòa không khí, xe chở hàng, xe nâng, nhiệt kế, ẩm kế

Được chiếu đủ sáng, cho phép tiến hành một cách chính xác và an toàn tất cả các hoạt động trong khu vực kho

Có đủ các trang bị, giá, kệ để xếp hàng Không được để thuốc trực tiếp trên nền kho

Khoảng cách giữa các giá kệ, giá kệ với nền kho phải đủ rộng đảm bảo cho việc

vệ sinh kho, kiểm tra đối chiếu và xếp, dỡ hàng hóa

Có đủ các trang thiết bị, các bản hướng dẫn cần thiết cho công tác phòng chống cháy nổ, như: hệ thống phòng chữa cháy tự động, hoặc các bình khí chữa cháy, thùng cát, hệ thống nước và vòi nước chữa cháy

Có nội quy qui định việc ra vào khu vực kho, và phải có các biện pháp phòng ngừa, ngăn chặn việc ra vào của người không được phép

Có các biện pháp, có chương trình bằng văn bản để ngăn chặn kiểm soát sự xâm nhập, phát triển của côn trùng, sâu bọ, loài gặm nhấm

Hình 2.3.2.1.Sơ đồ kho bao bì đạt GSP

Về nguyên tắc các điều kiện bảo quản phải là điều kiện ghi trên nhãn thuốc Theo qui định của Tổ chức Y tế thế giới, điều kiện bảo quản bình thường là bảo quản trong điều kiện khô, thoáng, và nhiệt độ từ 15-25 0 C hoặc tuỳ thuộc vào điều kiện khí hậu, nhiệt độ có thể lên đến 30 0 C Phải tránh ánh sáng trực tiếp gay gắt, mùi từ bên ngoài vào và các dấu hiệu ô nhiễm khác

Nếu trên nhãn không ghi rõ điều kiện bảo quản, thì bảo quản ở điều kiện bình thường

Trường hợp ghi là bảo quản ở nơi mát, đông lạnh thì vận dụng các qui định sau:

thời gian nhiệt độ có thể lên đến 30 0 C

Độ ẩm: Các thuốc yêu cầu bảo quản tránh ẩm hoặc độ ẩm được kiểm soát phải được bảo quản trong các khu vực mà nhiệt độ và độ ẩm tương đối được duy trì trong giới hạn yêu cầu Điều kiện bảo quản "khô" được hiểu là độ ẩm tương đối không quá 70%.

Kho bảo quản thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt:

- Các biện pháp đặc biệt cần được thực hiện đối với việc bảo quản các chất

độc, chất nhạy cảm với ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm , chất có hoạt tính cao, và chất nguy hiểm, như: các chất lỏng, chất rắn cháy nổ, các khí nén, các chất gây nghiện và các chất tương tự, các chất có độc tính cao, các vật liệu phóng

xạ, thuốc từ cây cỏ

- Các thuốc đòi hỏi các điều kiện bảo quản đặc biệt, cần phải được bảo quản ở

các khu vực riêng biệt được xây dựng và trang bị thích hợp để đảm bảo các điều kiện bảo quản theo yêu cầu và các qui định của pháp luật

- Đối với các chất lỏng rắn dễ cháy nổ, các khí nén phải được bảo quản trong

kho được thiết kế, xây dựng cho việc bảo quản các sản phẩm cháy nổ theo qui định của pháp luật, phải xa các kho khác và xa khu vực nhà ở Kho phải thông thoáng và được trang bị đèn chống cháy nổ Các công tắc điện phải được đặt ngoài kho

- Đối với thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần: phải được bảo

quản theo đúng qui định tại các qui chế liên quan

- Các thuốc, hoá chất có mùi như tinh dầu các loại, amoniac, cồn thuốc cần

được bảo quản trong bao bì kín, tại khu vực riêng kín, tránh để mùi hấp thụ vào các thuốc khác

- Đối với thuốc đòi hỏi điều kiện bảo quản có kiểm soát về nhiệt độ, độ ẩm,

ánh sáng thì những điều kiện này phải được theo dõi, duy trì liên tục và được điều chỉnh thích hợp khi cần thiết Các thiết bị được sử dụng để theo dõi điều kiện bảo quản: nhiệt kế, ẩm kế phải định kỳ được kiểm tra, hiệu chỉnh và kết quả kiểm tra, hiệu chỉnh này phải được ghi lại và lưu trữ

- Khu vực bảo quản, xử lý các nguyên liệu hoặc sản phẩm chờ đóng gói trong

các hoạt động như lấy mẫu, hoặc cấp phát lẻ, cần phải tách biệt khỏi các khu vực bảo quản khác, và phải được trang bị các thiết bị cần thiết cho tiến hành công việc, cũng như phải có đủ các thiết bị cung cấp và thải khí, phòng

chống nhiễm chéo

- Các biện pháp thích hợp cần được thực hiện để phòng ngừa sự tạp nhiễm,

nhiễm chéo và cung cấp các điều kiện làm việc an toàn cho công nhân

Khu vực bảo quản phải sạch, không có bụi rác tích tụ và không được có côn trùng sâu bọ Phải có chương trình vệ sinh bằng văn bản xác định rõ tần số và phương pháp được sử dụng để làm sạch nhà xưởng, kho

Tất cả thủ kho, công nhân làm việc tại khu vực kho phải được kiểm tra sức khoẻ định kỳ Người mắc các bệnh về đường hô hấp, hoặc có vết thương hở đều không được làm việc trong khu vực bảo quản có trực tiếp xử lý thuốc (nguyên liệu, thành phẩm ) còn hở Nơi rửa tay, phòng vệ sinh phải được thông gió tốt

và bố trí phù hợp (cách ly với khu vực tiếp nhận, bảo quản, xử lý thuốc)

Công nhân làm việc trong khu vực kho phải mặc quần áo bảo hộ lao động thích hợp

- Yêu cầu chung :

của chúng Thuốc cần được luân chuyển để cho những hàng nhận trước hoặc

có hạn dùng trước sẽ đem sử dụng trước Nguyên tắc nhập trước xuất trước (FIFO- First In First Out) hoặc hết hạn trước xuất trước (FEFO- First Expires First Out) cần phải được thực hiện

cách ly hợp lý nhằm ngăn ngừa việc sử dụng chúng vào sản xuất, lưu thông,

sử dụng

+ Phải có các qui định, chương trình về việc kiểm tra, đánh giá lại định kỳ hoặc đột xuất, tuỳ theo tính chất và điều kiện bảo quản của sản phẩm, để xác định sự đáp ứng tiêu chuẩn và tính phù hợp của sản phẩm cho việc sử dụng,

ví dụ sau một thời gian dài bảo quản hay tiếp xúc với nhiệt độ (nóng) hoặc

độ ẩm

bảo quản và kiểm soát, theo dõi việc xuất, nhập, chất lượng thuốc

- Nhãn và bao bì

hưởng xấu đến chất lượng của thuốc, đồng thời có khả năng bảo vệ thuốc khỏi các ảnh hưởng của môi trường, trong một số trường hợp, điều này bao gồm cả việc chống nhiễm khuẩn

đáp ứng các qui định của pháp luật về nhãn và nhãn hiệu thuốc của thuốc Không được sử dụng các từ viết tắt, tên hoặc mã số không được phép

phẩm được bảo quản, trong đó chỉ ra các điều kiện bảo quản, các biện pháp

đề phòng cần được chú ý và hạn dùng (nếu có)

đã được in ấn Phải có qui định cụ thể cho việc nhập, cấp phát các loại nhãn

và bao bì này

đến nhãn và bao bì

- Tiếp nhận thuốc

tiếp nhận thuốc, tách khỏi khu vực bảo quản Khu vực này phải có các điều kiện bảo quản để bảo vệ thuốc tránh khỏi các ảnh hưởng xấu của thời tiết trong suốt thời gian chờ bốc dỡ, kiểm tra thuốc

+ Thuốc trước khi nhập kho phải được kiểm tra, đối chiếu so với các tài liệu chứng từ liên quan về chủng loại, số lượng, và các thông tin khác ghi trên nhãn như tên hàng , nhà sản xuất, nhà cung cấp, số lô , hạn dùng

thành các lô nhỏ theo số lô của nhà cung cấp

những hư hại, và nếu cần thiết, cần được làm sạch hoặc để riêng những bao

bì nhiễm bẩn để điều tra thêm Tất cả các thuốc có bao bì bị hư hại, mất dấu niêm phong hoặc bị nghi ngờ có tạp nhiễm thì không được nhập kho, và nếu không được huỷ bỏ ngay thì phải được bảo quản ở khu vực biệt trữ riêng, không được bán, hoặc để lẫn với các thuốc khác

thuốc cần bảo quản ở nhiệt độ lạnh ) phải nhanh chóng được kiểm tra, phân loại và bảo quản theo các chỉ dẫn ghi trên nhãn và theo các qui định của pháp luật

gồm các bản mô tả thuốc, chất lượng, số lượng, số lô sản xuất, thời gian nhận hàng, và mã số Cần phải tuân thủ các qui định của pháp luật về lưu trữ hồ

sơ

có trình độ chuyên môn được huấn luyện thích hợp Việc lấy mẫu phải theo đúng qui định tại qui chế lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng Các mẫu thuốc được lấy phải có tính đại diện cho lô Lô thuốc đã được lấy mẫu phải được bảo quản biệt trữ Việc phân tách các lô phải được duy trì trong thời gian biệt trữ và trong thời gian bảo quản tiếp theo

riêng biệt, hoặc bằng tài liệu hoặc hệ thống xử lý dữ liệu điện tử Các biện pháp được áp dụng cần phải đủ độ an toàn để phòng tránh việc sử dụng hoặc

phân phát các nguyên vật liệu chưa được kiểm soát, kiểm nghiệm hoặc

không đáp ứng yêu cầu qui định

văn bản chấp nhận hoặc loại bỏ của phòng kiểm tra chất lượng Các biện pháp an ninh cần phải được thực hiện để đảm bảo rằng các nguyên vật liệu bị loại bỏ sẽ không được sử dụng và trong khi chờ phá huỷ, tái xử lý hoặc trả lại nhà cung cấp, chúng phải được bảo quản riêng biệt khỏi các nguyên vật liệu khác

- Cấp phát - quay vòng kho

trong hạn sử dụng Không được cấp phát, phân phối các thuốc, bao bì đóng gói có bao bì không còn nguyên vẹn, hoặc có nghi ngờ về chất lượng

kho của thuốc, bao bì đóng gói phù hợp với số lô sản xuất

trước-xuất trước) đặc biệt là thuốc có hạn dùng Chú ý khi một loại thuốc nhập sau

có hạn dùng ngắn hơn thuốc cùng loại được nhập trước đó thì thuốc có hạn dùng ngắn hơn phải được xuất, cấp phát trước

cách an toàn để tránh việc rơi vãi hoặc nhiễm bẩn trong thời gian bảo quản sau này

nhãn bị rách, không rõ ràng thì không được bán, cấp phát, nhưng phải thông báo ngay với bộ phận kiểm tra chất lượng

- Bảo quản thuốc.

độ, độ ẩm, việc bảo vệ tránh ánh sáng cần được duy trì trong suốt thời gian bảo quản Cần phải có sự chú ý tới các thuốc kém vững bền đối với nhiệt độ,