Tổng quan về các loại thiết kế nghiên cứu thường áp dụng bởi các nhà nghiên cứu lâm sàng

Liệt kê được một số loại thiết kế nghiên cứu thường được áp dụng trong lâm sàng và trong bệnh viện; 2.. Phân biệt và trình bày được ưu, nhược điểm, chỉ định áp dụng của một số loại thiết

Trang 1

Tổng quan về các loại thiết kế

nghiên cứu thường áp dụng bởi

các nhà nghiên cứu lâm sàng

PGS.TS Lu Ngäc Ho¹t Viện YHDP và YTCC Trường ĐHY Hà Nội

Mục tiêu bài học

Kết thúc bài học, học viên có khả năng:

1.  Liệt kê được một số loại thiết kế nghiên cứu thường được áp dụng trong lâm sàng và trong bệnh viện;

2.  Phân biệt và trình bày được ưu, nhược điểm, chỉ định áp dụng của một số loại thiết kế thường được áp dụng bởi các nhà nghiên cứu công tác trong lĩnh vực lâm sàng;

3.  Lựa chọn được loại thiết kế nghiên cứu thích hợp với một số đề tài nghiên cứu cụ thể

Câu hỏi

Theo Anh/Chị có những loại nghiên cứu nào có thể

triển khai được trong bệnh viện? Cho ví dụ từng loại

Loại NC nào có thể triển khai trong BV?

Người nhà bệnh nhân và người dân

Lãnh đạo, quản lý và nhân viên bệnh viện

Môi trường trong và ngoài bệnh viện

Bệnh nhân và người khám sức khoẻ

  Bệnh tật và sức khoẻ

  Nhu cầu và sự hài lòng

  Nhu cầu và mong muốn

  Khả năng đáp ứng & chi trả

  Hài lòng và sự mong muốn

  Khả năng cung cấp dịch vụ

  Hiệu quả của đầu tư, TTB

  An toàn và vệ sinh BV…

  Bệnh tật và sức khoẻ

Trang 2

Nghiên cứu dịch tễ học!

NC quan sát! NC can thiệp!

Thông tin

quần thể !

Thông tin cá thể!

NC

tương

quan !

NC mô tả !

NC phân tích !

NC !

tương

quan !

Ví dụ về NC Tương quan (thông tin quần thể)

Hàm lượng muối tiêu thụ (kg/người/năm)

Tỷ lệ chết/100.000 dân

Mối liờn quan giữa mức tiờu thụ chocolate

và số giải thưởng Nobel/10 triệu dõn

Liờn quan giữa GDP/đầu người và tuổi thọ

Trang 3

Cho ví dụ khác về Nghiên cứu Tương quan

1.  Lượng thuốc lá tiêu thụ/đầu người dân/năm và

tỷ lệ ung thư phổi của dân trong cộng đồng đó

2.  Số lượng hồng cầu trung bình/ml máu liên quan

đến độ cao nơi sống của họ so với mặt biển

3.  Hàm lượng thịt tiêu thụ/đầu người dân/năm và

tỷ lệ bệnh ung thư trực tràng của người dân

trong đất nước đó

Bệnh hiếm!

Bệnh phổ biến!

1 ca bệnh hiếm!

Chùm bệnh hiếm!

Loạt bệnh nhân!

NC cắt ngang!

Thông tin quần thể !

NC ! tương quan !

NC mô tả !

Quỏ trỡnh CSSK cho BN trong Bệnh viện

Bệnh nhõn Hỏi  Khỏm LS,

  Cận LS

Tiền sử,

Bệnh sử

Yếu tố

nguy cơ

Chẩn đoỏn Điều trị

  Khỏi nhanh

  Kộo dài

  Di chứng

  Tử vong

  Phối hợp thuốc

  Thày thuốc

  Chăm súc BN

  Đặc điểm BN

  Cơ sở vật chất

  Yếu tố khỏc

Phạm vi NC với loại NC Mụ tả ca bệnh

  Cận LS

Tiền sử, Bệnh sử

Yếu tố nguy cơ

  Khỏi nhanh

  Kộo dài

  Di chứng

  Tử vong

Mụ tả ca bệnh, loạt bệnh

1.  Đặc điểm của NC mụ tả ca bệnh, loạt bệnh là gỡ?

2.  NC này cú những ưu, nhược điểm gỡ?

3.  Khi triển khai nhúm NC này cần lưu ý những điểm gỡ?

Trang 4

Bệnh

hiếm!

1 ca

bệnh

hiếm!

NC cắt ngang!

Thông tin

quần thể !

Thông tin

cá thể!

NC !

tương

quan !

NC mô tả !

NC cắt ngang!

Nghiên cứu Cắt ngang

n b+d a+c

c+d

d

c

E

a+b

b

a

E

D

D a: phơi nhiễm và có bệnh

b: phơi nhiễm nhưng không có bệnh c: không phơi nhiễm nhưng có bệnh d: không phơi nhiễm và không bệnh

E

D

ED!

E D!

ED!

D E

D

E

ED!

D E!

ED!

Phân biệt giữa nghiên cứu Loạt bệnh

và nghiên cứu Cắt ngang

* o *o*

o*oo * * o * o

*o* o* *o*o o o*oo*o**o*o*

o* oo * o * oo* o

Nghiên cứu cắt ngang

* * *

* * * * ** *

** * * * * * *

* * * * * * * *

* * * * * ** *

* * * *

Nghiên cứu

loạt bệnh

* Người có bệnh

o Người bình thường

Tính được

tỷ lệ bệnh

Không tính

được tỷ lệ bệnh

Ưu, nhược điểm của Nghiên cứu Cắt ngang

1.  Cho biết được tỷ lệ của 1 hiện tượng quan tâm, hoặc giá trị trung bình của 1 tham số trong 1 quần thể (ví dụ tỷ lệ suy dinh dưỡng, chiều cao trung bình)

2.  Không cho phép nghiên cứu tỷ lệ mới mắc

3.  Cả yếu tố nhân và quả được quan sát cùng 1 lúc nên đôi khi không phân biệt rõ đâu là nhân, đâu là quả,

4.  Chỉ giúp cho việc hình thành giả thuyết

5.  Với bệnh hiếm, cỡ mẫu nghiên cứu phải rất lớn

Trang 5

Thuần tập!

Bệnh chứng!

Bệnh

hiếm!

1 ca

bệnh

hiếm!

NC cắt ngang!

Thông tin

quần thể !

Thông tin

cá thể!

NC!

tương

quan !

NC mô tả !

Bệnh chứng!

Phạm vi NC với loại NC Bệnh – Chứng

Bệnh nhõn Hỏi   Khỏm LS,

  Cận LS

Yếu tố nguy cơ

  Khỏi nhanh

  Kộo dài

  Di chứng

  Tử vong

Nhúm chứng Hỏi

Yếu tố nguy cơ

Nghiờn cứu Bệnh - Chứng

1.  Cú những loại thiết kế NC bệnh chứng nào cú thể ỏp dụng ở đõy?

2.  Khi ỏp dụng NC Bệnh – Chứng thỡ cần lưu ý những khú khăn, trở ngại nào?

Nghiên cứu Bệnh - Chứng

Nhóm bệnh

Nhóm chứng

E

ED!

E

Quá khứ

(hồi cứu)

Thời điểm nghiên cứu

E

Quần thể nghiên cứu

Quần thể

đối chứng

Quần thể nghiên cứu

Nghiên cứu Bệnh - Chứng

Nhóm bệnh

Nhóm chứng

E E ED!

ED!

E

Quá khứ (hồi cứu)

Thời điểm nghiên cứu

E

Trang 6

Phân tích số liệu trong NC

Bệnh - Chứng

a: có bệnh và có phơi nhiễm b: không bệnh nhưng có phơi nhiễm c: có bệnh nhưng không phơi nhiễm d: không bệnh và không phơi nhiễm

Chứng!

Bệnh!

n!

b+d!

a+c!

c+d!

d!

c!

E!

a+b!

b!

a!

E!

Tỷ suất chênh: OR = a b :

c d

a.d b.c

=

Ưu, nhược điểm của Nghiên cứu Bệnh – Chứng

 Thực hiện tương đối nhanh, ít tốn kém

 Là nghiên cứu dọc vì có thể hỏi về nhiều mốc thời gian trong quá khứ,

 Thích hợp khi nghiên cứu các bệnh hiếm,

 Cho phép kiểm định một giả thuyết đã được hình thành từ nghiên cứu cắt ngang,

 Khó lựa chọn nhóm đối chứng và dễ gặp sai số nhớ lại

 Không tính được tỷ lệ mắc bệnh

 Không thích hợp với các phơi nhiễm hiếm

Bảng 2 x 2 trong Nghiên cứu bệnh –

chứng ghép cặp (NC ghép cặp)"

Chứng!

Tổng

Có NC Không NC

Tổng cộng a + c b + d Số cặp

;

c

b

OR =

c b

+

−

=

2

cứu!

Tương lai!

Bệnh hiếm!

NC cắt ngang!

Thuần tập!

Bệnh chứng!

Thông tin quần thể !

NC ! tương quan !

NC mô tả !

Trang 7

Thuần tập Tương lai

E

D D D D

ED!

Đánh giá

kết quả NC (2000)

Thời điểm

nghiên cứu

(1990)

Người

không

có

bệnh

Quần

thể

Theo dõi dọc =

Thuần tập Hồi cứu

=== Hồi cứu

• Thời điểm nghiên cứu

• Đánh giá

kết quả NC

E

D D D D

ED!

Người không

có bệnh

Quần thể

Phân tích số liệu trong NC Thuần tập

a: có bệnh và có phơi nhiễm b: không bệnh nhưng có phơi nhiễm c: có bệnh nhưng không phơi nhiễm d: không bệnh và không phơi nhiễm

Nguy cơ tương đối: RR =

a c - : - a+b c+d

D!

n!

b+d!

a+c!

c+d!

d!

c!

E!

a+b!

b!

a!

E!

Ưu, nhược điểm của Nghiên cứu Thuần tập

  Có giá trị khi nghiên cứu ảnh hưởng của các phơi nhiễm hiếm gặp

  Làm sáng tỏ mối quan hệ về thời gian giữa phơi nhiễm

và bệnh vì là nghiên cứu theo dõi dọc các đối tượng chưa

bị bệnh

  Cho phép tính toán trực tiếp tỷ lệ mới mắc bệnh ở cả hai nhóm có và không phơi nhiễm

  Không có hiệu quả khi đánh giá các bệnh hiếm gặp,

  Rất tốn kém về kinh phí và thời gian nếu là thuần tập tư

ơng lai

  Hay gặp sai số do đối tượng bỏ cuộc trong quá trình nghiên cứu

Trang 8

Lâm sàng!

Cộng

đồng!

Thử nghiệm !

Bệnh

hiếm!

1 ca

bệnh

hiếm!

NC cắt ngang!

Thuần tập!

Bệnh chứng!

Hồi cứu!

Tương lai!

Thông tin

quần thể !

NC !

tương

quan !

NC mô tả !

Phòng bệnh !

Thử nghiệm lâm sàng

  Nghiên cứu thường được tiến hành trong bệnh viện nhằm so sánh hiệu quả điều trị của 2 hay nhiều phương án điều trị Đây cũng là nghiên cứu về mối quan hệ nhân quả mà nhân ở đây là phương án

điều trị và quả là hiện tượng khỏi hoặc không khỏi bệnh

  Có nhiều cách thiết kế thử nghiệm lâm sàng: ngẫu nhiên hoặc không ngẫu nhiên, có đối chứng hoặc không có đối chứng

  Một thử nghiệm lâm sàng được đánh giá cao là thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng

Một số loại thử nghiệm LS thường ỏp dụng

  Cận LS

Tiền sử,

Bệnh sử

Yếu tố

nguy cơ

  Khỏi nhanh

  Kộo dài

  Di chứng

  Tử vong

Thử nghiệm LS khụng đối chứng

1.  Nghiờn cứu này với nghiờn cứu ca bệnh, loạt bệnh khỏc gỡ

nhau?

2.  Loại thử nghiệm này cú ưu, nhược điểm gỡ?

3.  Cần phải mụ tả những mối quan hệ nhõn quả nào trong loại

nghiờn cứu này?

Một số loại thử nghiệm LS thường ỏp dụng

  Cận LS

Yếu tố nguy cơ

  Khỏi nhanh

  Kộo dài

  Di chứng

  Tử vong

Điều trị (phỏc đồ mới)

  Khỏi nhanh

  Kộo dài

  Di chứng

  Tử vong

Thử nghiệm lõm sàng

cú đối chứng

1.  Điểm gỡ cần lưu ý nhất trong thử nghiệm lõm sàng loại này?

2.  Làm thế nào để khống chế được cỏc sai sút phỏt sinh do việc phõn bổ đối tượng nghiờn cứu vào hai nhúm điều trị khụng đồng đều?

Trang 9

Sơ đồ thö nghiÖm l©m sµng ngÉu

nhiªn cã nhãm chøng

Phân bổ

ngẫu nhiên

Tổng số

bệnh

nhân

Can thiệp mới

Can thiệp cũ (hoặc dùng Placebo)

Nhóm NC

Tỷ lệ khỏi

Nhóm

Sơ đồ thử nghiệm bắc cầu (crossover trial)

Phân bổ tùy ý

Tổng số bệnh nhân

Can thiệp mới

Can thiệp cũ (hoặc dùng Placebo)

Tỷ lệ khỏi

Lần điều trị

thứ nhất

dùng Placebo)

Lần điều trị

thứ hai

Nhóm B

Nhóm A

Tỷ lệ khỏi

Bảng 2 x 2 trong Nghiên cứu thử nghiệm

bắc cầu (NC ghép cặp)

Phác đồ cũ

Tổng cộng Khỏi Không khỏi

Phác đồ

Tổng cộng a + c b + d

;

c

b

OR =

c b

+

−

=

2

χ

Bài tập 1:

1.  Một giáo viên luyện thi đại học môn toán đã

tổ chức thi đầu vào cho các học sinh mà ông

ta nhận luyện thi:

  Sinh viên A có điểm thi đầu vào môn toán

là 7 điểm, khi thi đại học môn toán được 9 điểm

Hỏi: Giáo viên luyện thi này có luyện thi giỏi hay không? Tại sao?

Trang 10

Bài tập 2:

1.  Học sinh A luyện thi giáo viên Y có điểm thi

đầu vào môn toán là 7 điểm, khi thi đại học

môn toán được 9 điểm

2.  Học sinh B luyện thi giáo viên X có điểm thi

đầu vào môn toán là 4 điểm, khi thi đại học

môn toán được 5,5 điểm

Hỏi: Giáo viên nào luyện thi tốt hơn? Tại sao?

Bài tập 3:

1.  Một nghiên cứu áp dụng thuốc điều trị cắt cơn hen cho kết quả sau dùng thuốc 30 phút như sau:

 Tỷ lệ BN có dung tích sống BT trước dùng thuốc:

40%

 Tỷ lệ BN có dung tích sống BT sau dùng thuốc:

70%

 Anh/Chị có nhận xét gì về kết quả nghiên cứu này?

Bài tập 4:

1.  Một nghiên cứu áp dụng thuốc điều trị cắt cơn hen

có nhóm đối chứng cho kết quả sau dùng thuốc 30

phút như sau:

 Nhóm can thiệp (dùng phác đồ mới)

  Tỷ lệ BN có dung tích sống BT trước dùng thuốc: 40%

  Tỷ lệ BN có dung tích sống BT sau dùng thuốc: 70%

  Nhóm đối chứng (dùng phác đồ cũ):

  Tỷ lệ BN có dung tích sống BT trước dùng thuốc: 30%

  Tỷ lệ BN có dung tích sống BT sau dùng thuốc: 55%

 Theo Anh/Chị phác đồ điều trị mới có tốt hơn phác

đồ điều trị cũ hay không?

Lỗi thường gặp trong NC can thiệp lâm sàng

Không so sánh trước

CT để xem hai nhóm

có thể so sánh được không (p phải >0,05)

Hoặc chỉ so sánh

2 nhóm sau can thiệp (p<0,05?) (Chỉ số hiệu lực?)

Nhóm Can thiệp (trước can thiệp)

Nhóm Can thiệp (sau can thiệp)

Biến đổi do CT

Nhóm Chứng

(trước can thiệp)

Nhóm Chứng

(sau can thiệp)

Biến đổi không do CT

Không tính toán hiệu quả can thiệp Chỉ so sánh trước và sau CT

Trang 11

Cách đánh giá hiệu quả của can thiệp

 Khái niệm Chỉ số hiệu quả (CSHQ):

  CSHQ của nhóm can thiệp = (Ptct - Psct)/Ptct

  CSHQ của nhóm chứng = (Ptc - Psc)/Ptc

 Đánh giá Hiệu quả can thiệp: sử dụng công

thức

HQCT= (CSHQ nhóm CT) – (CSHQ nhóm chứng)

Các đánh giá hiệu quả can thiệp

So sánh trước can thiệp (p>0,05) So sánh thiệp (p<0,05)sau can

Nhóm Can thiệp (trước can thiệp)

Nhóm Can thiệp (sau can thiệp)

Biến đổi do can thiệp

Nhóm Chứng

(trước can thiệp)

Nhóm Chứng

(sau can thiệp)

Biến đổi không do can thiệp

Hiệu quả can thiệp

CSHQ nhóm CT

CSHQ nhóm chứng

Ví dụ về đánh giá HQCT bệnh hen

 Nhóm can thiệp:

  Tỷ lệ BN hen có dung tích sống BT trước CT: 40%

  Tỷ lệ BN hen có dung tích sống BT sau CT: 70%

  Nhóm đối chứng:

  Tỷ lệ BN hen có dung tích sống BT trước CT: 30%

  Tỷ lệ BN hen có dung tích sống BT sau CT: 55%

 (Can thiệp - Chứng) sau CT: = 70% - 55% = 15%

 CT sau CT – CT trước CT = 70% - 40% = 30%

 Chứng sau CT - Chứng trước CT = 55% - 30% = 25%

 Tác động quy thuộc do can thiệp = 30% – 25% = 5%

 Hãy tính hiệu quả can thiệp:

Tính hiệu quả can thiệp

 CSHQ của nhóm can thiệp = (Psct - Ptct)/Ptct

= (70%-40%)/40% = 75%

 CSHQ của nhóm chứng = (Psc - Ptc)/Ptc = (55%-30%)/30% = 83%

 Đánh giá hiệu quả can thiệp:

= (CSHQ của nhóm CT – CSHQ của nhóm chứng)

= 75% - 83% = - 8%

 Can thiệp không có hiệu quả?

Trang 12

Tính hiệu quả dạy toán của 2 giáo viên

 CSHQ của giáo viên A = (Psct - Ptct)/Ptct

= (7 – 9)/7 = 2/7

 CSHQ của giáo viên B = (Psc - Ptc)/Ptc

= (4 – 5,5)/4 = 1,5/4

 Đánh giá hiệu quả can thiệp:

= (CSHQ của nhóm CT – CSHQ của nhóm chứng)

= 0,286 – 0,375 = - 0,09

 Can thiệp không có hiệu quả?

TK liên quan đến nghiệm pháp chẩn đoán

Hỏi   Khám LS,

  Cận LS

Yếu tố nguy cơ

Chẩn đoán Điều trị

  Khỏi nhanh

  Kéo dài

  Di chứng

  Tử vong

  Chăm sóc BN

  Yếu tố khác

Test nghiệm pháp chẩn đoán

Bệnh nhân

Loại thiết kế NC LS thường áp dụng tại BV

Bệnh nhân Hỏi   Khám LS,

  Cận LS

Tiền sử,

Bệnh sử

Yếu tố

nguy cơ

Chẩn đoán Điều trị

  Khỏi nhanh

  Kéo dài

  Di chứng

  Tử vong

Nhóm chứng Hỏi

Tiền sử,

Bệnh sử

Yếu tố

nguy cơ

Điều trị (phác đồ mới)

  Khỏi nhanh

  Kéo dài

  Di chứng

  Tử vong

Nghiên cứu

sàng có đối chứng

Mô tả ca bệnh, loạt bệnh

Test nghiệm pháp chẩn đoán

Thử nghiệm LS không đối chứng

Cách lồng ghép nhiều thiết kế trong 1 NC

Trẻ em tại Trường tiểu học được chọn

Trẻ không bị sâu răng (1600 trẻ) Trẻ bị sâu răng (400 trẻ)

Có phơi nhiễm Không phơi nhiễm

Nhóm can thiệp (trước can thiệp) (trước can thiệp) Nhóm chứng

Nhóm can thiệp (sau can thiệp) (sau can thiệp) Nhóm chứng

Nghiên cứu cắt ngang

Nghiên cứu can thiệp

Hình thành

giả thuyết

Chưng minh

giả thuyết

Mẫu (2000 trẻ)

Định dạng
Số trang	15
Dung lượng	1,23 MB