Tổng quan về các chế phẩm đông dược đang lưu hành trên thị trường hà nội

Tổng quan về các chế phẩm đông dược đang lưu hành trên thị trường hà nội Tổng quan về các chế phẩm đông dược đang lưu hành trên thị trường hà nội Tổng quan về các chế phẩm đông dược đang lưu hành trên thị trường hà nội Tổng quan về các chế phẩm đông dược đang lưu hành trên thị trường hà nội Tổng quan về các chế phẩm đông dược đang lưu hành trên thị trường hà nội Tổng quan về các chế phẩm đông dược đang lưu hành trên thị trường hà nội Tổng quan về các chế phẩm đông dược đang lưu hành trên thị trường hà nội Tổng quan về các chế phẩm đông dược đang lưu hành trên thị trường hà nội Tổng quan về các chế phẩm đông dược đang lưu hành trên thị trường hà nội Tổng quan về các chế phẩm đông dược đang lưu hành trên thị trường hà nội Tổng quan về các chế phẩm đông dược đang lưu hành trên thị trường hà nội Tổng quan về các chế phẩm đông dược đang lưu hành trên thị trường hà nội Tổng quan về các chế phẩm đông dược đang lưu hành trên thị trường hà nội Tổng quan về các chế phẩm đông dược đang lưu hành trên thị trường hà nội Tổng quan về các chế phẩm đông dược đang lưu hành trên thị trường hà nội Tổng quan về các chế phẩm đông dược đang lưu hành trên thị trường hà nội Tổng quan về các chế phẩm đông dược đang lưu hành trên thị trường hà nội Tổng quan về các chế phẩm đông dược đang lưu hành trên thị trường hà nội Tổng quan về các chế phẩm đông dược đang lưu hành trên thị trường hà nội Tổng quan về các chế phẩm đông dược đang lưu hành trên thị trường hà nội Tổng quan về các chế phẩm đông dược đang lưu hành trên thị trường hà nội Tổng quan về các chế phẩm đông dược đang lưu hành trên thị trường hà nội Tổng quan về các chế phẩm đông dược đang lưu hành trên thị trường hà nội Tổng quan về các chế phẩm đông dược đang lưu hành trên thị trường hà nội Tổng quan về các chế phẩm đông dược đang lưu hành trên thị trường hà nội

B ộ Y TẾTRƯỜNG ĐẠI HỌC Dược HÀ NỘI

sv Ngô Thị Thu Hằng Thời gian thực hiện : Tháng 2-5/2006

HÀ NỘI, THÁNG 5-2006 - V i *

\ \\ \ 1 n i\ i

Để có kết quả báo cáo ngày hôm nay, tôi xin được bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới TS Nguyễn Thái An - Bộ môn Dược học cổ truyền trường Đại học Dược Hà Nội, Ths Đào Thị Hằng- Phó trưởng khoa Dược - Bệnh viện Hữu Nghị - Hà Nội, là những người thầy đã trực tiếp hướng dẫn, chỉ bảo tận tình và dìu dắt tôi hoàn thành luận văn này.

Đồng cảm ơn Cục Quản lý Dược, Viện kiểm nghiệm và tập thể Thư viện - Trường Đại học Dược Hà Nội, đã luôn nhiệt tình giúp đỡ tôi trong suốt quá trình tìm tài liệu tham khảo và các phương tiện hỗ trợ làm luận văn

Nhân dịp này tôi cũng xin được bày tỏ lòng biết ơn tới gia đình, bạn bè những người luôn bên cạnh động viên tôi, giúp đỡ tôi trong suốt quá trình học tập cũng như trong cuộc sống

Hà Nội, tháng 5 năm 2006

sa) QKịò çrxm 7€>cẰQlíị

Đông dược

1.2 Tổng quan về các chế phẩm Đông dược 131.2.1 Khái niệm thuốc Đông dược 131.2.2 Phân loại thuốc Đông dược theo phương pháp bào chế 131.2.3 Sử dụng thuốc Đông dược như thế nào là hợp lý 18

Phần 2: Đ ố l TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN

3 l 4 Nhóm thuốc khu phong trừ thấp 34

23

3.1.5 Nhóm thuốc an thần định chí, dưỡng tâm 353.1.6 Nhóm thuốc chữa bệnh về phế 373.1.7 Nhóm thuốc nhuận tràng, tả hạ, tiêu thực, kiện tỳ 383.1.8 Nhóm thuốc chữa các bệnh về ngũ quan 393.2 Phân loại các chế phẩm thuốc Đông dược theo dạng bào

CÁC CHỮ VIẾT TẮT

CHND : Cộng hoà nhân dân

c s & BVSK : Chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ

CSSK : Chăm sóc sức khoẻ

CSSKBĐ : Chăm sóc sức khoẻ ban đầu

CTCPĐPL ; Công ty cổ phần dược phẩm dược liệu

CTCPDPTƯ : Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương

CTCPDVTYT : Công ty cổ phần Dược vật tư y tế

CTTNHH : Công ty trách nhiệm hữu hạn

DĐVN : Dược điển Việt Nam

DMTTY : Danh mục thuốc thiết yếu

RLTH : Rối loạn tiêu hoá

TDKMM : Tác dụng không mong muốn

Bảng Tên bảng Trang

Bảng 3.1 Số lượng thuốc Đông dược trong mỗi nhóm phân loại theo

Bảng 3.2 Phân nhóm thuốc thanh nhiệt, tiêu viêm, lợi thuỷ, tiêu sỏi thận 27

Bảng 3.3 Thống kê các mặt hàng theo dạng bào chế 42

Bảng 3.4 Cơ cấu sản phẩm của 7 công ty lớn 44

Bảng 3.5 Đánh giá tính phù hợp của DMTTY 45

Hình 3.6 Sự đa dạng của các chế phẩm thuốc Đông dược 41

Hình 3.7 Cơ cấu sản phẩm của 7 công ty lớn 44

và góp một phần không nhỏ trong việc CSSK cho nhân dân.

Với sự quan tâm của Đảng và Nhà nước, Bộ Y Tế đã chú trọng khuyến khích phát triển YHCT Nghị quyết hội nghị Ban chấp hành Trung ương Đảng lần thứ 4 khoá VII đã nêu rõ: “Triển khai mạnh mẽ việc nghiên cứu, ứng dụng

và hiện đại hoá YHCT, kết hợp với YHHĐ, phát triển nuôi trồng cây, con làm thuốc, trang bị thêm phương tiện khám chữa bệnh và sản xuất thuốc YHCT dân tộc Khẩn trương đào tạo đội ngũ cán bộ và cán bộ đầu đàn YHCT Tăng thêm đầu tư và nâng cấp các cơ sở YHCT’ Qiiến lược Chăm sóc và Bảo vệ sức khoẻ nhân dân giai đoạn 2001-2010 đã nhấn mạnh; “ YHCT là một di sản quý báu của dân tộc cần được bảo vệ phát huy và phát triển Triển khai mạnh

mẽ việc nghiên cứu ứng dụng và hiện đại hoá YHCT kết hợp với YHHĐ, nhưng không làm mất đi bản sắc của YHCT Việt Nam”

Trong sự phát triển chung về mọi mặt Kinh tế - Văn hoá - Khoa học kĩ thuật của đất nước, YHCT cũng có nhiều thay đổi đáng kể Song song với việc

sử dụng thuốc YHCT theo những cách thức truyền thống như sử dụng các dạng thuốc sắc (thuốc thang), rượu thuốc, cao thuốc để thích ứng với lối sống CNH - HĐH cần phải tiết kiệm thời gian, tiện dụng mà vẫn đảm bảo hiệu quả điều trị cao dẫn đến sự ra đời các dạng bào chế mới Chính vì vậy những

vị thuốc, bài thuốc có giá trị đã được nghiên cứu theo hướng sản xuất công nghiệp Hiện nay trên thị trường đang có rất nhiều chế phẩm Đông dược được lưu hành dưới nhiều dạng bào chế khác nhau Vấn đề đặt ra là việc lựa chọn và

sử dụng những chế phẩm Đông dược này như thế nào cho phù hợp đối với từng cơ địa của bệnh nhân để mang lại hiệu quả điều trị cao

Vì vậy, chúng tôi tiến hành đề tài; "Tổng quan về các chế phẩm Đông

dược đang lưu hành trên thị trường Hà N ộ r nhằm mục đích:

- Thông tin về các chế phẩm Đông dược đang lưu hành trên thị trưòng

Hà Nội giúp người sử dụng lựa chọn những chế phẩm thích hợp

- Hướng dẫn người bệnh sử dụng an toàn hợp lý thuốc Đông dược

Nội dung tiến hành gồm các vấn đề sau:

- Khảo sát sự có mặt của các mặt hàng Đông dược trên thị trường HàNội

- Đánh giá sự phù hợp giữa thành phần trong đơn thuốc với chỉ định và chống chỉ định của một số chế phẩm có trên thị trường để bước đầu hướng dẫn người bệnh sử dụng thuốc một cách an toàn, hợp lý

PHẦN 1.TỔNG QUAN1.1 Nhu cầu sử dụng thuốc Đông dược

1.1.1.Tình hình sử dụng thuốc Đông dược trên thê giới

Sử dụng thuốc Đông dược trong điều trị bệnh là một trong những cách thức chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ con người, đã tồn tại từ rất lâu đời, là những phương pháp chữa bệnh thuộc về truyền thống của mỗi quốc gia và được lưu truyền từ đời này sang đời khác Trải qua mấy ngàn năm lịch sử thuốc Đông dược đã đóng góp tích cực vào việc chăm sóc sức khoẻ của nhân dân ta Ngày nay, đi bên cạnh sự phát triển mạnh mẽ của thuốc Tân dược, việc sử dụng thuốc Đông dược không những không bị lu mờ mà ngược lại, trở về với thiên nhiên đang là một xu thế tất yếu trên thế giới hiện nay [15], [1]

Tầm quan trọng của việc sử dụng thuốc Đông dược để bảo vệ sức khoẻ của nhân loại đã được Tổ chức Y tế thế giới (WHO) nhận thức một cách tích cực và đưa ra hướng dẫn nhằm phát triển lĩnh vực này Thành công bước đầu cho những cố gắng đó thu được là đã hướng được sự quan tâm, chú ý của mọi người đến một thực tế rằng: đa số dân chúng ở những nước đang phát triển sử dụng thuốc Đông dược trong CSSKBĐ Thuốc Đông dược có vai trò quan trọng đặc biệt không thể thiếu đối với sức khoẻ cá nhân và cộng đồng Bên cạnh đó, lực lượng y, bác sĩ YHCT đã góp công to lớn và là nguồn tiềm năng quan trọng đối với sự nghiệp chăm sóc sức khoẻ nhân dân Thông qua

“Chương trình thuốc Đông dược” WHO đã khuyên khích các thành viên nỗ lực xây dựng chính sách quốc gia về thuốc Đông dược, nghiên cứu tiềm năng

sử dụng thuốc Đông dược, bao gồm đánh giá việc thực hành, kiểm tra sự an toàn, và hiệu quả của thuốc Đông dược, nâng cao nhận thức hiểu biết của các cán bộ YHCT và YHHĐ [29]

Việc sử dụng thuốc Đông dược hiện nay có ở nhiều quốc gia trên thế

giới và phát triển ở những mức

là phương pháp cổ điển cơ bản

độ khác nhau Những nước nghèo, YHCT vẫn trong việc điều trị bệnh cho dân Còn ở những

nước phát triển, YHCT đã trở thành phương pháp hỗ trợ tích cực trong phòng

và điều trị bệnh Khu vực Châu Á là nơi có nền YHCT phát triển mạnh mẽ

nhất Có ít nhất 80% dân số các nước đang phát triển tin tưẻfng vào YHCT Từ

những thập kỷ trước nhiều nước phát triển đã tỏ ra quan tâm hơn đến thuốc

Đông dược và các biện pháp điều trị không dùng thuốc Tân dược Một phần

ba số người Mỹ sử dụng các biện pháp điều trị bằng YHCT và tỏ ra hài lòng

với hiệu quả điều trị, 60% người Hà Lan và 74% người Anh ưa sử dụng các

dạng thuốc và các phương pháp điều trị của YHCT [1]

Thuốc Đông dược đang được đánh giá cao trong hệ thống CSSKBĐ đối

với cá nhân và cộng đồng ở các nước đang phát triển và đã gia tăng trong

thương mại quốc tế Xuất khẩu dược liệu là thế mạnh và mang lại nhiều lợi ích

kinh tế cho các nước Trung Quốc, Ấn Độ, Hàn Quốc, Hungari, Ba Lan Nhờ

hiện đại hoá mà việc sản xuất và sử dụng Đông dược rất hưng thịnh, phục vụ

nhu cầu trong nước và xuất khẩu Mặc dù vậy, ở hầu hết các nước thị trường

thuốc Đông dược chưa được điều chỉnh hợp lý, vì thế sản phẩm Đông dược

không được kiểm soát đầy đủ bởi các tác nhân luật pháp Việc xây dựng luật

và thủ tục đăng ký thuốc Đông dược đã trở thành vấn đề cần quan tâm ở cả

nước đang và đã phát triển [1 ]

* Tình hình phát triển YHCT ở một sô nước

- Trung Quốc: Từ nhiều năm nay, YHCT Trung Quốc đã có những đóng góp to lớn vào sự phồn vinh của đất nước Trung Hoa.Với bản sắc riêng,

hiệu quả điều trị nổi bật, các phương pháp chẩn đoán độc đáo, cùng với một

hệ thống lý luận phong phú - YHCT Trung Quốc có giá trị như một bộ phận

thiết yếu trong kho tàng kiến thức y học của nhân loại Sức sống của nó không

hề bị suy giảm theo thời gian Trung Quốc đã trở thành quốc gia đầu tiên trên

thế giới sử dụng kết hợp đông, tây y ở mọi cấp y tế với nhiều thành công trong

nghiên cứu, thăm dò khai thác, hệ thống hoá các bài thuốc hay, bài thuốc

trong dân gian, cải thiện từ khâu trồng trọt, chế biến, sử dụng dạng bào chế

mới tiện dụng nên hiệu quả điều trị tăng lên, mở rộng khả năng phục vụ Trung Quốc rất coi trọng công tác dược liệu, nhiều xí nghiệp sản xuất Đông dược có qui mô, một số xưởng sản xuất đạt GMP sản xuất được nhiều sản phẩm đạt chất lượng, hiệu quả điều trị cao, ít tác dụng phụ, dễ sử dụng được người dân trong và ngoài nước tin dùng YHCT Trung Quốc đã có nhiều ảnh hưởng đến các nước trong khu vực và các nước khác trên thế giới [24].

- Nhật Bản: cũng là một nước Châu Á có nền YHCT rất phát triển,

được xem là nước có số người sử dụng YHCT cao trên thế giới hiện nay Việc khám chữa bệnh bằng YHCT ở Nhật Bản được quản lý một cách chặt chẽ Các phòng khám được xây dựng có qui mô và trang bị nhiều máy móc hiện đại Ngoài dạng thuốc thang còn có nhiều sản phẩm thuốc cổ truyền có chất lượng,

đã được tiêu chuẩn hoá và kiểm tra ở Nhật không có thuốc trôi nổi trên thị trường, kể cả dược liệu mà chưa được đăng ký Tất cả các công ty dược liệu đều có xưởng chế biến dược liệu thành thuốc sống, thuốc chín với đầy đủ phương tiện kiểm tra chất lượng, kể cả máy sắc ký lỏng hiệu năng cao Chính

nhờ sự quản lý từ đầu vào như vậy mà thuốc cổ truyền ồ đây rất tốt Để đảm

bảo sử dụng thuốc cổ truyền an toàn, Nhật Bản có hệ thống theo dõi phản ứng

có hại từ bệnh viện, hiệu thuốc đến nhà sản xuất, thực hiện theo dõi tốt khâu hậu mãi [27]

- Malaysia: có nhiều hệ thống YHCT khác nhau, có thể chia thành ba

hệ thống: thuốc cổ truyền dân tộc, thuốc cổ truyền Trung Quốc, và thuốc cổ truyền Ấn Độ Đó là do có rất nhiều dân tộc khác nhau QÙng sinh sống trên đất nước này Mặc dù có sự xâm nhập mạnh mẽ của YHHĐ, các hệ thống YHCT

ở đất nước này vẫn được phát triển một cách vững vàng [28]

1.1.2 Tình hình sử dụng thuốc Đông dược ở Việt Nam

Nền YHCT của Việt Nam đã xuất hiện từ rất lâu đời và được bắt nguồn

từ nền y học dân gian phong phú Trong tiến trình phát triển, YHCT Việt Nam

cũng có những bước thăng trầm cùng với sự thăng trầm của lịch sử dân tộc Hơn 80 năm đất nước ta bị thực dân Pháp đô hộ, YHCT ít có điều kiện phát triển và có phần bị kìm hãm Nhưng kể từ sau khi giành được chính quyền tháng 8/1945, Đảng và Nhà Nước ta đã quyết tâm đến việc khôi phục và phát triển YHCT dân tộc Đường lối chủ trương nhất quán của Đảng ta là coi YHCT dân tộc là vốn quý, là tài sản văn hoá dân tộc mà ngành Y tế và hội YHCT có trách nhiệm kế thừa, phát huy, phát triển và ứng dụng YHCT trong chăm sóc sức khoẻ nhân dân [2].

Với đường lối, chính sách phát triển đúng đắn, nhất quán và kịp thời của Đảng và Nhà nước đã tạo đà cho sự phát triển của nền YHCT, đáp ứng được nhu cầu điều trị bằng thuốc Đông dược ngày càng tăng của người dân Có thể nói trong khoảng vài chục năm trở lại đây theo xu hướng chung “ trở về với thiên nhiên” của dân chúng nhiều nước trên thế giới, người dân Việt Nam cũng tỏ ra ngày càng quan tâm hơn và mong muốn được điều trị, chăm sóc sức khoẻ bằng thuốc Đông dược [2]

Hiện nay, song song với cổng tác YHHĐ, cán bộ Y tế đã có sự quan tâm thực sự đến YHCT, từng bước cải thiện và nâng cao trình độ của đội ngũ Y tế

cả về chất lượng lẫn số lượng, áp dụng những tiến bộ của khoa học công nghệ hiện đại để phát triển hơn nữa mặt hàng thuốc Đông dược Điều này không chỉ khuyến khích sự tham gia hợp tác giữa các nhân viên ngành Y tế trong cơ cấu

hệ thống CSSKBĐ mà còn tận dụng thế mạnh vốn có của Việt nam trong việc nuôi trồng cây, con làm thuốc một cách hiệu quả Một thực tế mà ai cũng biết, với giá dịch vụ và giá thuốc Tân dược hiện nay thì nhiều gia đình nghèo khó

và túng thiếu ở Việt Nam không có đủ tiền bạc để trang trải cho việc điều trị

bệnh tật khi có người ốm đau trong gia đình do vậy thuốc Đông dược rất phù hợp với người nghèo trong cộng đồng [1]

Theo một công trình nghiên cứu gần đây đã cho biết rằng: người dân tỏ

ra rất tin tưởng vào hiệu quả điều trị của thuốc Đông dược, đa số người dân đến với YHCT để chữa những bệnh mãn tính như bệnh đường tiêu hoá, bệnh xương khớp và thường là sau khi đã điều trị bằng thuốc tân dược mà không khỏi [30]

Như vậy là cùng với YHHĐ, YHCT ngày càng khẳng định vai trò trong công tác chăm sóc, bảo vệ sức khoẻ cộng đồng

1.1.3 Tình hình thị trường thuốc Đông dược trong nước.

Trong những năm gần đây, tình hình sản xuất thuốc Đông dược phát triển khá mạnh, khá vững chắc, đáp ứng được nhu cầu chữa bệnh của người dân Một số sản phẩm Đông dược Việt Nam xuất khẩu được khách hàng nước ngoài ưa chuộng

Nhờ việc xã hội hoá trong việc phát triển dược liệu và mở rộng hệ thống phục vụ y tế bằng YHCT của Nhà Nước, trong những năm vừa qua chúng ta

đã thu được những kết quả đáng khích lệ Năm 2005, Bộ Y Tế đã ban hành Danh mục thuốc thiết yếu với 94 chế phẩm Đông dược (năm 2002 là 88 chế phẩm), 60 cây thuốc trồng tại vườn thuốc mẫu và 215 vị thuốc thiết yếu

+ Tình hình sản xuất kinh doanh:

Tính đến tháng 4/ 2006, cả nước có 537 cơ sở được cấp giấy phép sản xuất thuốc Tân dược và Đông dược bao gồm 263 công ty, 190 cơ sở sản xuất và 84 nhà thuốc Qua việc khảo sát thực tế thì có 124 công ty và cơ sở sản xuất thuốc Đông dược có các chế phẩm đang lưu hành trên thị trường Hà Nội Trong số đó,

có nhiều đcfn vị phát triển tốt cả về sô lượng mặt hàng cũng như chất lượng sản phẩm như: CTCPDP Traphaco, CTTHNHH Đông nam dược Bảo Long, CTTNHH Đông dược Phúc Hưng, CTCPDP Nam Hà, Poripharm Nhiều mặt hàng Đông dược của các cơ sở sản xuất trên đã xuất khẩu sang nước ngoài và được thị trường các nước này chấp nhận

Việc sản xuất các mặt hàng Đông dược ngày càng được mở rộng và có nhiều cơ sở sản xuất ngoài quốc doanh tham gia sản xuất, đây là xu hướng hợp thời bởi lẽ các thuốc Đông dược ngày càng được người dân tin dùng và đặc biệt là lợi nhuận mà nó mang lại cho các cơ sở sản xuất rất cao, chúng là nhóm thuốc có tỷ lệ lợi nhuận cao nhất.

+ Tình hình quản lý chất lượng:

Quản lý nguồn dược liệu ở nước ta hiện nay đang là vấn đề nổi cộm nhưng khó tìm ra giải pháp hữu hiệu

* Dược liệu có 3 nguồn chính:

- Thu hái từ nguồn dược liệu mọc hoang (đang dần trở nên cạn kiệt), giá

thành rẻ nhưng nguy cơ nhầm lẫn do thu hái dễ xảy ra

- Nuôi trồng theo quy mô vừa và nhỏ

- Nhập khẩu theo đường chính ngạch của các công ty nhà nước và nhập lậu của các tư thương chủ yếu từ Trung Quốc Nhưng dù nhập bằng đường nào thì chất lượng dược liệu cũng khó kiểm soát được, đặc biệt là với các dược liệu

đã qua chế biến như thục địa, hà thủ ô chế, hắc phụ tử, thần khúc

Hiện nay chưa có một cơ quan, tổ chức nào cũng như những tiêu chuẩn chính thống nào để kiểm tra, kiểm soát chất lượng dược liệu lưu hành trên thị trường mà chủ yếu vẫn chỉ dựa vào kinh nghiệm cảm quan

Trong những năm qua theo báo cáo của Viện và phân viện Kiểm nghiệm cùng các trung tâm Kiểm nghiệm thuốc của các tỉnh, thành phố trong cả nước thì

số lượng sản phẩm Đông dược không đạt tiêu chuẩn chất lượng luôn chiếm tỷ lệ cao trong những mẫu thuốc đã kiểm nghiệm Cục quản lý Dược cũng đã có nhiều công văn quyết định đình chỉ lưu hành và thu hồi nhiều thuốc Đông dược sản xuất trong nước [14],

Nhiều cơ sở sản xuất, kinh doanh như CTCPDP OPC, CTCPDP Traphaco, CTCPDP Nam Hà, CTCPD Phúc Hưng, CTCPDP Domesco đã mạnh dạn đầu tư thiết bị phân tích hiện đại để sản xuất, kiểm tra, đánh giá chất lượng dược phẩm

và thành phẩm Một số đơn vị sản xuất đang xây dựng các dây chuyền sản xuất thuốc Đông dược đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) Bộ Y Tế đã ban hành 276 tiêu chuẩn chất lượng dược liệu và 36 tiêu chuẩn chất lượng chế phẩm thuốc Đông dược trong DĐVN III, làm cơ sở chất lượng để đánh giá các nguyên liệu và thành phẩm thuốc Đông dược [10] Một số cơ sở đã mạnh dạn xây dựng các dự án phối hợp với các địa phương có thế mạnh về dược liệu để trồng dược liệu sạch phục vụ sản xuất cũng như cung cấp dược liệu có chất lượng trên thị trường.

1.1.4 Hiện đại hoá thuốc Đông dược.

Với sự phát triển nhanh chóng của những thành tựu khoa học công nghệ

và nền kinh tế toàn cầu đã làm biến đổi mạnh mẽ thế giới và môi trường Bên cạnh những bước tiến đáng kể trong việc CS&BVSK con người thì nhất thiết phải kể đến sự xuống cấp của môi trường Xã hội ngày càng có nhu cầu về các sản phẩm có nguồn gốc từ thiên nhiên, đã chuyển dịch công tác nghiên cứu và phát triển sang một hướng mới là khám phá ra những loại dược liệu mới làm nguyên liệu chế tạo các Dược phẩm mới

Nghiên cứu dược học dân tộc để phát triển thuốc mới làm gia tăng công

cụ trị bệnh, đồng thời tìm kiếm dược liệu mới thay thế trong YHCT nhằm giảm chi phí và áp lực lên nguồn tài nguyên là hướng đi thích hợp với Việt Nam [1]

Bên cạnh dạng bào chế cổ phương, các công ty, viện nghiên cứu đã nghiên cứu và đưa ra thị trưòỉng các chế phẩm có ưu thế hơn, phù hợp và tiện dụng hơn với các ưu điểm [5], [6], [7]:

- Kiểm nghiệm: có tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm rõ ràng.Hiện nay công nghệ Phytosome đã được áp dụng trong sản xuất thuốcĐông dược giúp tăng khả năng hấp thu các chất chiết xuất thảo dược, giảm liều dùng của thuốc và giúp tiết kiệm chi phí điều trị cho người bệnh Các dạng thuốc Phytosome được sản xuất qua một quá trình có bản quyền mà trong đó các tinh chất thảo dược được gắn kết với Phosphatidylcholin có nguồn gốc từ đậu nành Phosphatidylcholin là một trong những thành phần chính của màng tế bào, ngoài ra nó còn là tiền chất tạo ra chất dẫn truyền thần kinh acetylcholin, nhờ đó có thể làm tăng trí nhớ tức thì và lâu dài v ề cấu trúc phân tử Phosphatidylcholin thường có một đầu ưa nước và hai đuôi ưa chất béo Đầu ưa nước của Phosphatidylcholin sẽ gắn kết vói chiết xuất thảo dược và tạo ra một phân tử mới Vì tính chất của Phosphatidylcholin rất dễ hấp thu nên phân tử thuốc mới sẽ được hấp thu nhanh hơn và phân bố tới các cơ quan đích trong cơ thể dễ dàng hofn.

Hoà nhập trong xu hướng cả thế giới đang tiến hành hiện đại hoá YHCT, Việt Nam cũng đã thu được những thành công nhất định Những cố gắng, quan điểm và phương pháp tiếp cận của Việt Nam trong việc thừa kế, khai thác YHCT được thế giới đánh giá cao Những tiến bộ về khoa học công nghệ

đã dẫn đến những thay đổi sâu sắc trong lĩnh vực phát triển YHCT Tuy nhiên, Việt Nam vẫn cần có nhiều cố gắng hơn nữa trong việc hiện đại hoá công tác nghiên cứu YHCT, trong sản xuất sản phẩm thuốc cổ truyền, phải làm sao để đuổi kịp và không bị tụt hậu so với trình độ YHCT của các nước trong khu vực

và trên thế giới [1]

+ Mục tiêu của việc hiện đại hoá thuốc Đông dược:

- Thành phần của thuốc không thay đổi trong mỗi đơn vị bào chế

- Hiệu lực điều trị ổn định trong tuổi thọ ấn định

- Độc tính và tác dụng không mong muốn không nguy hại khi dùng đúng liều quy định

- Thuốc có tiêu chuẩn kiểm tra được.

- Thuốc tiện dùng và dễ dùng hơn ( cả về thời gian, dạng bào chế, cách dùng và đưòfng dùng)

- Giữ được bản sắc riêng của thuốc YHCT

1.1.5 Những khó khăn và những rủi ro đối với mặt hàng Đông dược.

* Nguồn nguyên liệu [25], [26]:

Khó khăn lớn ảnh hưởng đến chất lượng thuốc Đông dược sản xuất trong nước ta phải kể đến là nguồn nguyên liệu Nhu cầu dùng dược liệu cho sản xuất tại các cơ sở bào chế Đông dược trong cả nước hàng năm lên đến hàng ngàn tấn

Khí hậu Việt Nam nóng, ẩm mưa nhiều làm cho hàm lượng nước trong không khí cao tạo điều kiện cho vi khuẩn, nấm mốc phát triển, tạo độc tố trong thuốc nhất là Aflatoxin trong dược liệu

Chúng ta biết rằng thành phần hoạt chất trong dược liệu thay đổi phụ thuộc vào thời điểm thu hái, kỹ thuật thu hái, cách chế biến và bảo quản Trước đây, người ta rất lo ngại dược liệu bị nấm, mốc, mọt thì ngày nay việc

sử dụng bừa bãi và thái quá các chất bảo quản (đặc biệt là xông sinh lưu huỳnh không đúng phương pháp và không theo tỷ lệ cho phép) đã làm cho dược liệu không có khả năng mốc mọt được nữa [30]

Vào những mùa khan hiếm, dược liệu bị pha trộn và làm giả cũng trở nên phổ biến: hồng hoa tẩm đất sét, thỏ ty tử trộn cốm xi măng, nhục thung dung làm giả từ khoai lang

Những dược liệu có độc như mã tiền, ô đầu sau khi chế biến giảm độc cũng không thể kiểm soát được tỷ lệ hoạt chất độc đã được giảm đến đâu?

Tỷ lệ kim loại nặng dư lượng chất bảo quản trong dược liệu không thể kiểm soát được, cùng với những bất cập trên đã làm cho người dân trở nên lo lắng, e ngại hơn khi dùng thuốc Đông dược

Những người tâm huyết với nền YHCT nước nhà cũng không khỏi trăn trở và đang cùng tìm ra giải pháp cho tình thế này và hy vọng vào tương lai tươi sáng hơn cho thị trường thuốc Đông dược khi mà nguồn nguyên liệu để sản xuất được cung cấp từ dược liệu sạch và được quản lý chặt chẽ về chất lượng.

+ Về mặt kỹ thuật bào chế:

Do đặc thù của thuốc Đông dược là đi từ nguồn nguyên liệu không ở dạng chiết xuất tinh khiết cộng với kỹ thuật bào chế còn yếu, do vậy vấn đề bảo quản thuốc Đông dược vẫn còn nhiều khó khăn dẫn đến hạn dùng thuốc Đông dược ngắn hơn so với thuốc Tân dược (hầu hết hạn dùng thuốc Đông dược chỉ giới hạn trong vòng 24 tháng đối với viên nén, hoàn cứng, còn 12 tháng đối với dạng bào chế như cao lỏng, siro) Ngoài ra việc sản xuất và kiểm tra chất lượng thuốc Đông dược còn nhiều hạn chế và chưa có sự phối hợp giữa các xí nghiệp, công ty, cơ sở điều trị và viện nghiên cứu [4],[5]

* Về mặt quy mô sản xuất:

Bên cạnh những cơ sở sản xuất lớn, các công ty do nhà nước quản lý đã chú trọng việc phát triển theo quy mô hiện đại, nhiều cơ sở (đặc biệt là cơ sở

tư nhân, tổ hợp sản xuất) còn chưa thực sự đầu tư cho việc đảm bảo chất lượng sản phẩm, các trang thiết bị sản xuất từ khâu chế biến, bào chế đến kiểm nghiệm chủ yếu dừng ở mức bán hiện đại và thô sơ [4]

* Nguyên nhân chủ yếu gây ra rủi ro là [25], [26]:

- Do người dân tin tưởng rằng thuốc cổ truyền là hoàn toàn vô hại không

quan tâm đúng mức đến hướng dẫn sử dụng thuốc

- Do sử dụng thuốc bất hợp lý, sử dụng lâu dài gây ngộ độc dần dần

- Do nhầm lẫn dược liệu trong khi thu hái và chế biến

- Do vô ý sử dụng thuốc quá liều

- Do thiếu quản lý trong thu hái và chế biến nên dược liệu không được đảm bảo chất lượng về độ tinh khiết và nấm mốc

- Đôi khi do tính bất thường của dược liệu vào thời điểm thu hái và bảo quản.

- Do thiếu những nghiên cứu đầy đủ về thành phần hoạt chất, tính chất dược lý của cây thuốc

- Trong nhiều trường hợp thiếu chất giải độc đặc hiệu

1.2 Tổng quan về các chê phẩm Đông dược

1.2.1 Khái niệm thuốc Đông dược:

Từ lâu cụm từ “ Thuốc Đông dược ” đã được dùng phổ biến trong cộng đồng để chỉ các thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, thực vật, khoáng vật Các hoạt chất được chiết tinh khiết từ động vật, thực vật, khoáng vật không được coi là thuốc Đông dược

Tổ chức Y tế thế giới (WHO) gọi thuốc Đông dược là thuốc thảo dược, một số thuốc còn gọi là thuốc thiên nhiên (Natural drug) [29]

1.2 2 Phân loại thuốc Đông dược theo phương pháp bào chế:

* Các dạng bào chê cổ phương :

Là các dạng bào chế cổ truyền như:

- Cao dán - Thuốc cứu

- Cao đặc - Thuốc phiến

- Cao lỏng, siro - Thuốc sắc

- Chè thuốc - Thuốc thang

- Rượu thuốc - Hoàn cứng

- Thuốc bột ( thuốc tán) - Hoàn mềm

* Các dạng bào chê hiện đại:

Là dạng bào chế áp dụng kỹ thuật bào chế mới:

- Dạng cốm tan - Viên bao phim

- Trà túi lọc - Viên nang

- Viên bao đường - Viên nén

- Viên ngậm

Trong phạm vi của khoá luận tốt nghiệp, chúng tôi chỉ tập trung nghiên cứu một số dạng bào chế hiện đang chiếm ưu thế trên thị trường như: cao thuốc, chè thuốc, rượu thuốc, thuốc bột, viên hoàn, viên nén, viên bao đường, viên bao phim, chè thuốc .mà chưa đề cập đến các dạng: cao dán, cao đặc, thuốc cứu, thuốc thang, thuốc phiến Đây là các dạng bào chế thông dụng dành cho nhiều đối tượng bệnh nhân

I.2.2.I Các dạng bào chê cổ phương [22], [23], [7], [3], [17]:

* Cao thuốc, siro:

Cao thuốc là những chế phẩm điều chế bằng cách cô hoặc sấy đến thể chất nhất định dịch chiết thu được từ dược liệu, thực vật hoặc động vật với dung môi và phương pháp chiết thích hợp

Cao thuốc thực chất là dịch chiết toàn phần của dược liệu, tác dụng của

nó là tác dụng tổng thể của các thành phần trong đó, nó rất gần với dạng thuốc sắc cổ truyền mà nhân dân ta vẫn dùng Thành phần của cao thuốc rất phức tạp, gồm nhiều nhóm chất khác nhau trong nhiều loại dược liệu, có cả thành phần vô cơ, hữu cơ, chất nhầy làm cho việc bảo quản cao gặp nhiều khó khăn vì dễ bị nhiễm khuẩn, nấm mốc

Thuốc nước hay siro thuốc là dạng bào chế tương tự như cao lỏng, là những chế phẩm lỏng sánh, trong đó đường chiếm tỷ lệ cao (khoảng 56-64%)

có chứa các dịch chiết từ dược liệu và các chất thơm

Siro thuốc có thể che dấu được mùi khó chịu của một số thành phần thuốc, thích hợp dùng cho trẻ em (với hàm lượng đường cao có thể hạn chế sự phát triển của vi khuẩn, nấm mốc)

Dạng thuốc này phương pháp bào chế đơn giản nhưng khó bảo quản.

* Chè thuốc ( trà thuốc):

Chè thuốc là một dạng thuốc thang đặc biệt, áp dụng cho những dược liệu có cấu tạo mỏng manh, dễ chiết xuất Danh từ “Chè thuốc” có thể là do phương pháp điều chế và sử dụng của dạng thuốc này giống như chè uống hàng ngày trong nhân dân Hiện nay, nhiều chè thuốc đang được sản xuất ở quy mô xí nghiệp với qui trình tự động hoá, hiện đại Nhiều bài thuốc đã được nghiến cứu, chuyển sang dạng chè tan rất tiện dụng

Chè thuốc sử dụng thuận tiện, khắc phục được nhược điểm phải đun nấu mất nhiều thời gian và công sức của thuốc thang

Rượu dùng trong rượu thuốc không đơn thuần là một dung môi chiết xuất Theo lý luận của YHCT mợu có tác dụng dẫn thuốc, hành huyết, tiêu ứ, giảm đau và tăng cường hấp thu thuốc Vói một số nguyên liệu động vật có mùi hôi tanh (rắn, tắc kè), khi ngâm rượu, mùi vị khó chịu cũng được cải thiện rất nhiều

Tuy nhiên rượu thuốc không nên dùng đối với người cao HA, bệnh gan, viêm loét dạ dày, trẻ em, PNCT

* Thuốc bột ( thuốc tán):

Thuốc bột được điều chế từ một hay nhiều dược liệu (đã chế biến, sấy khô) bằng cách tán mịn, rây qua cỡ rây thích hợp và trộn đều Ngoài việc dùng

điều trị trực tiếp, dạng bột còn là một thành phẩm trung gian dùng để điều chế nhiều dạng khác nhau như cốm, viên, rượu

Thuốc bột dễ hút ẩm, (vì trong dược liệu thảo mộc có nhiều thành phần háo ẩm: tinh bột, đường ) làm cho thuốc dễ bị nấm mốc, biến chất Thuốc bột khi uống tác dụng chậm hơn thuốc lỏng vì phải chờ thời gian cho bột trương nở và giải phóng hoạt chất, đồng thời đưa vào cơ thể nhiều tạp chất.Thuốc Đông dược dạng bột không tan trong nước và dung môi nên khó uống

* Thuốc hoàn ( Thuốc viên tròn):

Thuốc hoàn là dạng thuốc rắn, hình cầu, được chế từ bột thuốc là các loại thảo mộc, khoáng vật với các tá dược thích hợp

Thuốc hoàn được chia làm hai loại:

+ Hoàn cứng: được sản xuất theo phương pháp bồi viên với các tá dược dính như: nước, hồ tinh bột, gelatin, gôm arabic và các tá dược dính tổng hợp: NaCMC, HPMC Thời gian bảo quản viên hoàn cứng lâu nhưng thời gian rã dài vì thể chất viên rất cứng, vì vậy khả năng hấp thu kém, đặc biệt đối với người cao tuổi Tuy nhiên, viên hoàn cứng do thành phần tá dược dính không

là mật hay siro nên có thể dùng được cho bệnh nhân tiểu đường

+ Hoàn mềm: tá dược dính chủ yếu là siro, mật ong giúp cho viên có thể chất nhuận dẻo, sử dụng thuận lợi cho bệnh nhân là người già và trẻ em nhưng không dùng được cho bệnh nhân tiểu đường

Thuốc hoàn sử dụng tương đối thuận tiện, dễ phân liều, dễ vận chuyển

Là dạng thuốc rắn nên ít bị biến chất, tác dụng tương đối ổn định

* Thuốc cốm:

Là dạng thuốc rắn, được điều chế từ bột thuốc và tá dược dính tạo thành các hạt nhỏ xốp (đưcmg kính từ 1-2 mm) hay sợi ngắn xốp Trong quá trình nghiên cứu cải tiến các dạng thuốc cổ truyền, những năm gần đây, nhiều dược liệu thảo mộc đã được chế thành dạng cốm tan tiện cho việc sử dụng

Do có một tỷ lệ lớn đường hay mật, cốm thuốc có khả năng cải thiệnmùi vị dược liệu, đặc biệt dễ dùng cho trẻ em.

I.2.2.2 Các dạng bào chê hiện đại [4].

Tuy nhiên vì dược chất ít tan nếu bào chế viên nén không tốt, sinh khảdụng của thuốc bị giảm đi khá nhiều

* Viên bao:

Viên nén sau khi dập xong có thể đem bao đường (sugar coatings) hoặc bao màng mỏng (film coatings) Bao viên nén nhằm mục đích giúp che dấu mùi vị khó chịu của thuốc hoặc bảo vệ thuốc tránh các tác động bất lợi của môi trường như ẩm, oxy của không khí

* Viên nang:

Thuốc nang là hình thức trình bày đặc biệt của nhiều dạng bào chế khác nhau như: dung dịch, bột thuốc, cốm thuốc được bọc trong một vỏ nang thích hợp

Viên nang được phân liều sẵn, đóng gói gọn, dễ bảo quản và vận chuyển nên tiện dùng như viên nén

Tính sinh khả dụng cao: Do công thức bào chế đơn giản, ít sử dụng tá dược, ít tác động của kỹ thuật bào chế (so với viên nén), vỏ nang lại dễ tan rã giải phóng dược chất trong đường tiêu hoá nên thuốc nang là dạng thuốc có sinh khả dụng cao

* Viên ngậm:

Viên ngậm là dạng viên dùng tại khoang miệng, thường được giữ lâu giữa má và lợi cho đến lúc viên tan hoàn toàn, nhằm gây tác dụng tại chỗ hay toàn thân.

Viên ngậm có thể được điều chế bằng phương pháp dập viên thông thường hoặc bằng phương pháp đổ khuôn giống như chế kẹo Thường viên ngậm dùng để chữa ho

Ngoài yêu cầu chung của viên nén, viên ngậm cần đáp ứng hai yêu cầu đặc trưng sau:

- Giải phóng dược chất từ từ và kéo dài

- Có mùi vị dễ chịu

1.2.3 Việc sử dụng thuốc Đông dược như thê nào là hợp lý?

Trong YHCT, dạng thuốc thang sử dụng cho người bệnh thông qua việc bắt mạch kê đơn của thầy thuốc là một nét độc đáo Phụ thuộc vào bệnh tình ,

cơ địa của từng bệnh nhân, các vị thuốc được thầy thuốc gia giảm trong đơn cho thích hợp Với những chế phẩm Đông dược có trên thị trường hiện nay có thể dùng cho mọi đối tượng đã phần nào làm mất đi bản sắc riêng của YHCT Tuy nhiên, nó cũng có những ưu thế nhất định, về tính hiện đại và tiện dụng cho người bệnh Vấn đề ở chỗ phải biết cách lựa chọn thuốc một cách phù hợp nhất với bệnh trạng của mỗi người, thuốc có chất lượng cao và sử dụng thuốc sao cho hiệu quả, hợp lý, an toàn nhất

I.2.3.I Kiêng kỵ khi sử dụng thuốc Đông dược [22], [ 23], [ 13]:

+ Để phát huy hiệu quả của thuốc Đông dược trong khi uống cần kiêng

kỵ các thức ăn mang tính đối lập với chiều hướng của thuốc Ví dụ:

- Uống thuốc tác dụng thanh nhiệt, không nên ăn uống các thức ăn mang tính kích thích, vị cay nóng như rượu, ớt, hạt tiêu, thịt chó

- Uống thuốc dị ứng (thuốc thanh nhiệt giải độc) không nên ăn cua, cá biển, nhộng, lòng trắng trứng

- Uống thuốc có kinh giới kiêng ăn thịt gà

- Uống thuốc có mật ong kiêng ăn hành.

- Uống thuốc có thương nhĩ tử kiêng ăn thịt ngựa, thịt lợn

- Uống thuốc thanh phế trừ đờm kiêng ăn chuối tiêu

- Uống thuốc thanh nhiệt kiêng ăn trứng

- Uống các bài thuốc bổ không nên ăn các loại rau mang tính lợi tiểu như rau cải sen (cải bẹ) Nói chung khi uống thuốc YHCT hai thứ thức ăn được kiêng là đậu xanh và cải sen, vì người ta quan niệm bị giã thuốc Tuy nhiên không nên ăn kiêng khem quá khắt khe mà ảnh hưởng đến sức khoẻ của người bệnh

+ Những vị thuốc không dùng cho trẻ em dưới 2 tuổi: Bạc hà, hạnhnhân

+ Những vị thuốc cấm kỵ khi có thai:

* Loại cấm dùng: ba đậu (tả hạ), khiên ngưu, đại kích, thương lục (trục thuỷ), tam thất (hoạt huyết), xạ hương (phá khí), nga truật, thuỷ điệt, manh trùng (phá huyết) Các vị thuốc trên có tác dụng trục thuỷ, tả

hạ, phá khí, phá huyết

* Loại dùng hết sức thận trọng: đào nhân, hồng hoa ( hoạt huyết), bán

hạ, đại hoàng (tả h ạ ), chỉ thực (phá khí), phụ tử, can khương, nhục quế (đại nhiệt) Các vị thuốc trên có tác dụng phá khí, tả hạ, hoạt huyết, đại nhiệt

- Các vị thuốc tương phản lẫn nhau:

Cam thảo chống : cam toại, nguyên hoa, hải tảo

Ô đầu phản : bối mẫu, bán hạ, bạch cập, qua lâu

Lệ lô phản : các loại sâu, tế tân, bạch thược

1.2.3 2 Quy chê thuốc độc áp dụng cho thuốc Đông dược [23],

* BảngA:

- Ba đậu hạt sống: là hạt của quả cây Croton tiglium họ Euphorbiaceae

liều tối đa: uống 0,05g/ lần - 0,10g/ 24 giờ

- Ban miêu (cả con) là con sâu có tên là Lytta vesicatoria, liều tối đa

uống 0,03g/ lần - 0,06g/ lần

- Hoàng nàn (sống) là vỏ thân và vỏ cành của cây Strychnos

ganthicriana họ Loganiaceae, liều tối đa uống 0,02g/ lần - 0,04g/ lần

- Mã tiền (sống) là hạt của cây Strychnos nuxvomỉca họ Loganiaceae,

liều tối đa uống 0,09g/ lần - 0,30g/ 24 giờ

- Ô đầu (sống) là củ mẹ chưa có củ con, hoặc có củ con nhưng còn nhỏ

của cây Aconitum fortunei họ Ranunculaceae Liều tối đa uống 0,05g/ lần

-0,15g/24h

- Phụ tử (sống) là củ non chứa muối của cây Aconitum fortunei họ

Ranunculaceae Liều tối đa 0,05g/ lần- 0,15g/24 giờ

- Thạch tín: Arsenicum erudiim/ 8% As liều tối đa (loại thăng hoa)

0,002g/ lần - 0,004g/ 24 giờ chỉ được bán loại thạch tín thăng hoa gọi là thạch tín chế

* Bảng B:

- Ba đậu chế: bã của hạt ba đậu, liều tối đa uống 0,05g/ lần - 0,1 Og/ 24giờ

- Hoàng nàn chế: liều tối đa uống 0,1 Og/ lần - 0,40g/ 24 giờ

- Hùng hoàng: sunfua As dùng ngoài

- Khinh phấn (calomel): Liều tối đa uống: 0,25g/ lần - 0,40g/ 24giờ

- Mã tiền chế: Liều tối đa uống 0,40g/ lần -Ig/ 24 giờ

* Loại giảm độc B:

- Phụ tử chế: liều tối đa uống 25g/ lần -50g/ 24 giờ (áp dụng khi đơn

thuốc kèm theo cam thảo, gừng)

1.2.3 2 Lựa chọn và sử dụng thuốc Đông dược đối với người bệnh như thế nào là hợp lý?

Từ các dẫn chứng trên chúng ta thấy rằng thuốc Đông dược không phải tuyệt đối an toàn.Trong số các mặt hàng đang lưu hành, ngoài các thuốc thực

sự có tác dụng, vẫn còn nhiều thuốc chất lượng kém, thậm chí còn gây độc hại Chúng có thể gây ảnh hưcíng trực tiếp đến sức khoẻ bệnh nhân

Nhiều người quan niệm Thuốc Đông dược là vô hại nên ít quan tâm đến hướng dẫn sử dụng thuốc, họ có thể dùng thuốc với liều tương đối, thời điểm dùng tuỳ tiện, và cho là thuốc Đông dược không có chống chỉ định

Trên thực tế đã có nhiều sự cố đáng tiếc xảy ra do sử dụng thuốc Đông dược Nhiều trường hợp phải cấp cứu trong tình trạng dị ứng hoặc nhiễm độc nặng và không ít trường hợp đã tử vong mà được kết luận là do dùng thuốc Đông dược Một số mẫu thuốc cao đan hoàn tán trị phong thấp, cảm mạo, hen, suyễn thu thập ngẫu nhiên trên thị trường thành phố Hồ Chí Minh và các tỉnh

từ năm 1996 đến nay cũng được phát hiện ra hai loại tạp chất: tân dược pha trộn trái phép thường là corticoid (không đăng ký trong công thức) và hàm lượng các nguyên tố độc (As, Pb và Hg) quá giới hạn cho phép nhiều lần

Để sử dụng thuốc Đông dược an toàn, hợp lý cần có những kế hoạch nghiên cứu về thuốc Đông dược một cách đầy đủ hofn WHO đã yêu cầu các nhà sản xuất thuốc Đông dược phải đưa ra đầy đủ các nội dung như: đặc điểm, dạng sử dụng, những kết quả kiểm tra phân tích về độ ổn định của thành phẩm.Trong đó đánh giá tính an toàn phải dựa trên ít nhất là những tài liệu chứng minh an toàn trong lịch sử (dựa trên kinh nghiệm sử dụng) và những nghiên cứu về độc tính liên quan đến chế phẩm Tất cả đều có dẫn chứng và số liệu cụ thể Để sử dụng thuốc Đông dược an toàn, hiệu quả; cần đánh giá thực trạng chất lượng thuốc đang lưu hành toàn thị trường về hai mặt: tính xác thực

và độ tinh khiết của chế phẩm [29]

Thuốc Đông dược đang được sử dụng ngày càng phổ biến, đặc biệt có giá trị trong điều trị nhmig bệnh thông thường như: bệnh đường tiêu hoá đường hô hấp trên, bệnh xương khớp mãn tính và ngày nay những bệnh về tim

mạch, huyết áp cũng đang đạt được những kết quả khả quan với sự điều trị bằng dược thảo Nhưng chính vì sự sử dụng rộng rãi loại thuốc này đòi hỏi phải có những đánh giá đầy đủ về hiệu lực và tính an toàn của dược liệu, đòi hỏi ấy đã trở nên cấp thiết Một số nghiên cứu cảnh báo rằng sử dụng thuốc Đông dược có thể gây ra những bất lợi cho bệnh nhân có vấn đề về thận Những người có nguy cơ ngộ độc cao là những người mắc bệnh mãn tính, trẻ

em, thai nhi, người già yếu, người suy dinh dưỡng sử dụng thuốc dài ngày[15].Hiện nay trên thị trường xuất hiện ngày càng nhiều các chế phẩm Đông dược, người bệnh cần có sự cân nhắc lựa chọn các chế phẩm phù hợp Trước khi dùng thuốc cần tham khảo ý kiến các bác sỹ, dược sỹ chuyên khoa YHCT, cần đọc kỹ và sử dụng theo đúng hướng dẫn sử dụng thuốc ghi trên bao bì của sản phẩm Các nhà sản xuất cần hết sức chú trọng việc đưa ra các thông tin về thuốc một cách chính xác, rõ ràng, tránh dùng các từ chuyên môn sâu để người bệnh dễ nắm bắt

Thuốc Đông dược dùng cho những bệnh mãn tính cũng cần chú ý đến kiêng kỵ và phối hợp chế độ ăn uống thích hợp để tăng hiệu quả điều trị bệnh