Sơ bộ khảo sát, phân tích danh mục thuốc nước ngoài đăng ký lưu hành tại việt nam từ năm 1997 2002

Sơ bộ khảo sát, phân tích danh mục thuốc nước ngoài đăng ký lưu hành tại việt nam từ năm 1997 2002 Sơ bộ khảo sát, phân tích danh mục thuốc nước ngoài đăng ký lưu hành tại việt nam từ năm 1997 2002 Sơ bộ khảo sát, phân tích danh mục thuốc nước ngoài đăng ký lưu hành tại việt nam từ năm 1997 2002 Sơ bộ khảo sát, phân tích danh mục thuốc nước ngoài đăng ký lưu hành tại việt nam từ năm 1997 2002 Sơ bộ khảo sát, phân tích danh mục thuốc nước ngoài đăng ký lưu hành tại việt nam từ năm 1997 2002 Sơ bộ khảo sát, phân tích danh mục thuốc nước ngoài đăng ký lưu hành tại việt nam từ năm 1997 2002 Sơ bộ khảo sát, phân tích danh mục thuốc nước ngoài đăng ký lưu hành tại việt nam từ năm 1997 2002 Sơ bộ khảo sát, phân tích danh mục thuốc nước ngoài đăng ký lưu hành tại việt nam từ năm 1997 2002 Sơ bộ khảo sát, phân tích danh mục thuốc nước ngoài đăng ký lưu hành tại việt nam từ năm 1997 2002 Sơ bộ khảo sát, phân tích danh mục thuốc nước ngoài đăng ký lưu hành tại việt nam từ năm 1997 2002 Sơ bộ khảo sát, phân tích danh mục thuốc nước ngoài đăng ký lưu hành tại việt nam từ năm 1997 2002 Sơ bộ khảo sát, phân tích danh mục thuốc nước ngoài đăng ký lưu hành tại việt nam từ năm 1997 2002 Sơ bộ khảo sát, phân tích danh mục thuốc nước ngoài đăng ký lưu hành tại việt nam từ năm 1997 2002 Sơ bộ khảo sát, phân tích danh mục thuốc nước ngoài đăng ký lưu hành tại việt nam từ năm 1997 2002 Sơ bộ khảo sát, phân tích danh mục thuốc nước ngoài đăng ký lưu hành tại việt nam từ năm 1997 2002 Sơ bộ khảo sát, phân tích danh mục thuốc nước ngoài đăng ký lưu hành tại việt nam từ năm 1997 2002 Sơ bộ khảo sát, phân tích danh mục thuốc nước ngoài đăng ký lưu hành tại việt nam từ năm 1997 2002 Sơ bộ khảo sát, phân tích danh mục thuốc nước ngoài đăng ký lưu hành tại việt nam từ năm 1997 2002 Sơ bộ khảo sát, phân tích danh mục thuốc nước ngoài đăng ký lưu hành tại việt nam từ năm 1997 2002 Sơ bộ khảo sát, phân tích danh mục thuốc nước ngoài đăng ký lưu hành tại việt nam từ năm 1997 2002 Sơ bộ khảo sát, phân tích danh mục thuốc nước ngoài đăng ký lưu hành tại việt nam từ năm 1997 2002 Sơ bộ khảo sát, phân tích danh mục thuốc nước ngoài đăng ký lưu hành tại việt nam từ năm 1997 2002 Sơ bộ khảo sát, phân tích danh mục thuốc nước ngoài đăng ký lưu hành tại việt nam từ năm 1997 2002 Sơ bộ khảo sát, phân tích danh mục thuốc nước ngoài đăng ký lưu hành tại việt nam từ năm 1997 2002 Sơ bộ khảo sát, phân tích danh mục thuốc nước ngoài đăng ký lưu hành tại việt nam từ năm 1997 2002 Sơ bộ khảo sát, phân tích danh mục thuốc nước ngoài đăng ký lưu hành tại việt nam từ năm 1997 2002 Sơ bộ khảo sát, phân tích danh mục thuốc nước ngoài đăng ký lưu hành tại việt nam từ năm 1997 2002 Sơ bộ khảo sát, phân tích danh mục thuốc nước ngoài đăng ký lưu hành tại việt nam từ năm 1997 2002

BỘ Y T Ế TRƯỜNG ĐẠI HỌC Dược HÀ NỘI

NGUYỄN THU MINH

Sơ BỘ KHẢO SÁT, PHÂN TÍCH DANH MỤC

TẠI VIỆT NAM TỪ 1997-2002

(KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP Dược sĩ KHOÁ 1998-2003)

- Người hướng dẫn : PGS TS Nguyễn Thị Thái Hằng

ThS Bui Văn Đạm

- Nơi thực hiện : Cục Quản Lý Dược

Bộ môn Quản lý & Kỉnh tế Dược

- Thời gian thực hiện : Từ 01/03/2003 đến 15/05/2003

L Ù I e â m ơ R

Qởi jein hăi£ tú lònty hiít ííễí sđ u ằắ&ý 3íi k ín h trn n g, t í ỉ:

Qlgxujhi Qhị &húi Tốằnq^ (Bùi <ĩ)ăềL (Đạnt đê ứn eần hướng,

d ẫ n , ạiúfL đ õ tò i tm n íị, ễ u ế i q u â trìn h n ạ h ií n eứ u ỮỈI th u a ỉtỉíểt lu ậ n úủễi ễtăíị (J&i xltt băiị tú íònạ ÍŨẾÍ úềt tới fDS* <J)íuui @ỗnạ, @tiiễh, oil eâe eún ỉmý eỉuuỊỀii men @ụa quản tíj (Dượa những, nqưồi ĩtê nhỉít tình ụiủfL (tổ tỏi thu thíĨỊb tăi liíu.

<7(5/ eiìn ạ <ziễi t ó í / tú ỉồntp hiỀÍ cíii tớ i câ e th íìụ eí ạẦât), lu} th u ậ t úiỀn hỗ m ô n Quắn liị & DCỈnh tỉ'<ĩ)ưeỷ 4> úă toăn thể tkầụ, eí fjJất cân bậ eủa thưởng, ^Đại họe <7)ưđ<i 'T ôềl Qlội những, nạưòi đê dìu dắt tôi trmư/, những, ễtătn họe ũừa

MỤC LỤC

Trang

Đặt vấn đ ề 1

Phần I : Tổng Quan 1.1 Tầm quan trọng của việc đăng ký thuốc 3

1.2 Một số văn bản pháp quy về quản lý- đăng ký thuốc nước ngoài ở Việt Nam 3 1.3 Hồ sơ xin cấp SDK 5

1.3.1 Quy định về Hồ sơ đăng ký thuốc 5

1.3.2 Hồ sơ đăng ký thuốc 6

1.3.3 Quy trình xét duyệt đăng ký thuốc 7

1.4 Tình hình thuốc trên thị trường Việt Nam 8

1.4.1 Tình hình thuốc sản xuất trong nước 8

1.4.2 Tình hình thuốc nước ngoài ở Việt Nam 10

Phần I I : Nội dung, Đối tượng và Phương pháp nghiên cứu 2.1 Nội dung nghiên cứu 12

2.2 Đối tượng nghiên cứu 12

2.3 Phương pháp nghiên cứu 12

Phần I I I : Nội dung và kết quả nghiên cứu 3.1 Tổng số SDK thuốc được cấp qua các năm 13

3.2 Tổng số SDK thuốc đang lưu hành trên thị trường qua các năm 14

3.3 Số lượng hoạt chất được đăng ký lưu hành 16

3.5 Tỉ lệ TTY trong danh mục thuốc nước ngoài 21

3.6 Cơ cấu SDK theo một số nhóm tác dụng dược lý 25

3.6.1 Một số nhóm thuốc có số lượng lớn SDK 25

3.6.2 Một số nhóm thuốc có ít SDK 29

3.7 Một số hoạt chất có nhiều SDK 31

3.8 Một số quốc gia có nhiều nhà sản xuất có số lượng lớn thuốc đăng ký tại Việt Nam 33

3.9 Một vài công ty có số lượng lớn SDK năm 2 002 37

Phần IV : Kết luận và Kiến nghị 4.1 Kết luận 39

4.2 Kiến nghị 41

Tài liệu tham khảo

Phụ lục

MỘT SỐ QUY ƯỚC VIẾT TẮT

SDK : Số đăng ký.

STT : Số thứ tự.

TNN : Thuốc nước ngoài

TTN : Thuốc trong nước.

B Ệ T VỐR B ỂThuốc là một loại hàng hoá đặc biệt, thuốc giữ vai trò quan trọng trong công tác chăm sóc bảo vệ sức khoẻ nhân dân Vì vậy đảm bảo cung ứng thuốc đúng,

đủ, an toàn, đảm bảo chất lượng, kịp thời tới tay người bệnh thuộc mọi đối tượng

là một trong những nhiệm vụ cơ bản của ngành Dược.

Khi Nhà nước chuyển đổi cơ chế kinh tế, hoạt động của ngành Dược cũng như các ngành kinh tế khác đều chịu tác động của cơ chế thị trường Các thủ tục hành chính được đơn giản hoá cùng với việc khuyên khích mọi thành phần kinh tế tham gia sản xuất, kinh doanh thuốc của Nhà nước làm số lượng các công ty Dược phẩm đang tăng lên.

Công nghiệp sản xuất Dược phẩm trong nước đã có những bước tiến quan trọng Trong nước đã bắt đầu sản xuất được một số nguyên liệu nhưng vẫn chưa thể thoả mãn được nhu cầu của sản xuất trong nước, do đó 95% nguyên liệu sản xuất thuốc vẫn phải nhập khẩu Năm 2002, các cơ sở sản xuất trong nước đã đăng

ký sản xuất 384 hoạt chất nhưng trong thực tế sản xuất, cơ cấu sản phẩm vẫn chủ yếu là các thuốc thông thường (Vitamin, kháng sinh, cảm cúm ) với các dạng bào chế đơn giản Trong khi đó, thuốc nước ngoài với 864 hoạt chất đăng ký được phân bố đều vào các nhóm tác dụng dược lý mới là nguồn thuốc chủ yếu để đáp ứng nhu cầu chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân.

Thị trường thuốc Việt Nam phát triển nhanh chóng thu hút các công ty Dược phẩm trên thế giới đầu tư kinh doanh ngày càng nhiều Thuốc nước ngoài được nhập vào Việt Nam từ nhiều nước, nhiều hãng sản xuất khác nhau trên thế giới vừa tạo nên sự cạnh tranh với thuốc trong nước, thúc đẩy nền công nghiệp Dược phát triển, nâng cao chất lượng, mẫu mã thuốc sản xuất trong nước, vừa tạo thuận

Vì vậy đề tài “Sơ” bộ khảo sát, phân tích danh mục thuốc nước ngoài đăng

ký lưu hành tại Việt Nam từ 1997 đến 2002” được tiến hành với các mục tiêu : + Khảo sát danh mục thuốc nước ngoài đăng ký lưu hành tại Việt Nam theo một số chỉ tiêu.

+ Đánh giá tình hình đăng ký thuốc của các công ty Dược phẩm nước ngoài.

+ Đề xuất một số ý kiến trong việc quản lý đăng ký thuốc nước ngoài tại Việt Nam.

lợi cho người dùng Do đó các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo nguồn từnước ngoài đang giữ một vị trí quan trọng trong công tác cung ứng thuốc cho nhucầu chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ của nhân dân

PHẦN I : TỔNG QUAN

1.1.TẨM QUAN TRỌNG CỦA VIỆC QUẢN LÝ ĐẢNG KÝ THUỐC.

- Một trong những nhiệm vụ hàng đầu của ngành Dược là đảm bảo cung cấp

thuốc : “Đầy đủ, kịp thời, chất lượng, an toàn và giá cả hợp lý tới người dùng”.

- Sự phát triển của khoa học kỹ thuật, sự tăng trưởng trong sản xuất, kinh

doanh, sự giao lưu buôn bán giữa các nước phát triển là nguyên nhân của sự gia

tăng mặt hàng thuốc trong đó có nhiều loại thuốc có chất lượng song cũng có

nhiều loại thuốc chất lượng chưa đảm bảo Thị trường thuốc thế giới và thị trường

thuốc Việt Nam hiện nay vô cùng phong phú về chủng loại thuốc.

- Việc nghiên cứu, thẩm định, xem xét, lựa chọn cấp số đăng ký cho phép sản

xuất, lưu hành thuốc được Bộ Y tế các Quốc gia và Bộ Y tế Việt Nam quan tâm

đặc biệt, nhằm đảm bảo chất lượng thuốc đạt hiệu quả điều trị, an toàn và phù

hợp với chính sách quốc gia về thuốc của mỗi Quốc gia.

- Vì vậy, việc đăng ký thuốc là biện pháp quản lý Nhà nước đầu tiên với tất cả

các thuốc sản xuất, lưu hành trên lãnh thổ Việt Nam nhằm :

'ề Đảm bảo thuốc đưa vào lưu thông đạt chất lượng tốt, có hiệu lực điều

trị cao, an toàn cho tính mạng và sức khoẻ người sử dụng.

# Thông báo cho các nhà quản lý, nhà phân phối, người dùng biết việc cho phép một loại thuốc nào đó được chính thức lưu hành hợp pháp ở Việt Nam.

1 2 MỘT SỐ VÃN BẢN PHÁP QUY LIÊN QUAN ĐẾN ĐÃNG KÝ THUỐC.

Ngày 11 tháng 7 năm 1989 Hội đồng Nhà nước ban hành Luật bảo vệ sức khoẻ

nhân dân, trong điều 38 ghi rõ “Bộ Y tế thống nhất quản lý sản xuất, lưu thông,

xuất nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc, tổ chức bán và cung cấp thuốc thiết yếu trong phòng bệnh và chữa bệnh cho nhân dân”.

Ngày 15/9/1989 Bộ Y tế đã ban hành quy chế đăng ký thuốc sản xuất trong nước, trong đó có quy định một số thuốc đăng ký tại sở y tế.

Trong điều lệ thuốc phòng bệnh, chữa bệnh ban hành kèm theo Nghị định số 23/HĐBT của Hội đồng Bộ trưởng (nay là Chính phủ) ngày 24/1/1991 trong điều

10 có ghi : “Tất cả các loại thuốc và nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước hay nhập khẩu đều phải đăng ký và được Bộ Y tế cấp SDK”.

Ngày 31/8/1992 Bộ Y tế có văn bản số 5517/QLD quy định cả nước chỉ có một Hội đồng xét duyệt đặt tại Bộ Y tế để thống nhất xét duyệt cấp SDK lưu hành thuốc trong cả nước.

Ngày 03/07/1995 Bộ Y tế ra thông tư liên bộ số 51/TTLB quy định chế độ thu, quản lý, sử dụng lệ phí thẩm định và cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn, điều kiện thành lập cơ sở hành nghề y dược tư nhân và lệ phí cấp số đăng ký mặt hàng thuốc.

Ngày 25/06/1997 Bộ Y tế ra thông tư liên bộ số 37/TC-TCT Liên bộ tài chính-

Y tế bổ sung thông tư số 5 1/TTLB quy định chế độ thu, quản lý, sử dụng lệ phí thẩm định và cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn, điều kiện thành lập cơ sở hành nghề y dược tư nhân và lệ phí cấp số đăng ký mặt hàng thuốc.

Ngày 13/8/1996, Quyết định số 547/TTg của Thủ tướng Chính phủ về việc thành lập Cục quản lý Dược Việt Nam Ngày 28/10/1996 Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quyết định số 2010/BYT-QĐ về : “Quy chế đăng ký vacxin, sinh phẩm miễn dịch”.(Riêng quy chế đăng ký vacxin và chế phẩm miễn dịch do Vụ Vệ sinh phòng dịch quản lý).

Quyết định số 3460/QĐ-BYT ngày 17/09/2002 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành các danh mục hoạt chất, dạng bào chế không nhận hồ sơ đăng ký mới

và đăng ký lại đối với thuốc nước ngoài.

1 3 Hổ s ơ XIN CẤP s ố ĐẢNG KÝ.

1.3.1 Quy định về H ồ sơ đăng ký thuốc.

- Hồ sơ đăng ký thuốc phải được làm thành 3 bộ, trong đó có một bộ là chính Những tài liệu sau đây nếu không có bản chính thì phải là bản sao có công chứng :

+ Giấy phép lưu hành thuốc (FSC).

+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn sản xuất thuốc (GMP) (Các giấy FSC, GMP có thể được thay bằng giấy chứng nhận SP: CPP).

- Ngoài ra có thêm 02 bộ nhãn thuốc kèm theo hồ sơ đăng ký thuốc Hổ sơ phải được in rõ ràng trên cỡ giấy A4, sắp xếp theo đúng trình tự quy định, có phân cách giữa các phần.

- Tất cả các tài liệu trong hồ sơ phải được cơ sở sản xuất xác nhận (ký tên, đóng dấu) Trường hợp mẫu nhãn thuốc trong hồ sơ đăng ký được dán trên giấy khổ A4 thì phải đóng dấu giáp lai lên mẫu nhãn thuốc.

- Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh Tờ tóm tắt đặc tính của thuốc phải được viết bằng tiếng Việt.

- Tên các thành phần của thuốc trong hồ sơ phải là tên gốc hoặc tên chung thông dụng trong nước và quốc tế Đối với dược liệu phải ghi tên dược liệu kèm tên khoa học bằng tiếng Latin.

- Đối với thuốc nước ngoài đã được phép lưu hành ở nước sở tại, khi có yêu cầu thì phải thực hiện tra cứu nhãn hiệu, kiểu dáng tại Cục sở hữu công nghiệp.

Ngày 18/07/2001 Bộ trưởng Bộ Y tế ra quyết định số 3121/2001QĐ-BYT vềviệc đăng ký thuốc

5 Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm.

6 Phiếu kiểm nghiệm (Viện hoặc Phòng kiểm nghiệm).

7 Các tài liệu nghiên cứu :

♦ Độ ổn định (và tuổi thọ).

♦ Độc tính.

♦ Dược lý thực nghiệm.

8 Dược lý lâm sàng.

9 Tài liệu xuất xứ công thức (với thuốc y học cổ truyền).

10 Mẫu nhãn-nhãn, toa hướng dẫn.

11 Mẫu thuốc (3 đơn vị đóng gói).

12 Giấy chứng nhận được phép sản xuất, lưu hành tại nước sản xuất (nước ngoài cấp).

13 Giấy chứng nhận đạt GMP (nước ngoài cấp).

14 Lệ phí đăng ký.

1.3.3 Quy trình xét duyệt đăng ký thuốc.

1.4 TÌNH HÌNH THUỐC TRÊN THỊ TRƯỜNG VIỆT NAM.

1.4.1 Tình hình thuốc sản xuất trong nước.

Trong vài năm gần đây, với xu hướng phát triển chung của công cuộc công nghiệp hoá, hiện đại hóa đất nước, ngành công nghiệp Dược Việt Nam cũng có những bước phát triển vượt bậc, bước đầu thể hiện được là một ngành có sức sống mới, có hướng đi lên và có khả năng hội nhập khu vực, không những đáp ứng ngày một tốt hơn nhu cầu trong nước mà đã bắt đầu hướng tới các thị trường nước ngoài.

Tuy nhiên, sản xuất tân dược của Việt Nam nói riêng và dược phẩm nói chung còn nhiều hạn chế, sức cạnh tranh của sản phẩm còn thấp và không ổn định, nguyên liệu làm thuốc vẫn phải phụ thuộc vào bên ngoài.

Năm 2001 có 388 cơ sở sản xuất thuốc đăng ký lưu hành 5462 loại thuốc với

365 hoạt chất khác nhau nhưng trong thực tế sản xuất, cơ cấu sản phẩm sản xuất được còn rất đơn điệu, chủ yếu vẫn là kháng sinh (46%), vitamin (19%) và cảm sốt thông thường (6%).

Thậm chí 50% giá trị sản xuất của Tổng công ty Dược-chủ lực trong sản xuất thuốc của Việt Nam, chỉ có 10 hoạt chất đã rất quen thuộc (bảng 1.1).

Bảng 1.1 : Các sản phẩm chủ yếu có giá trị sản xuất trên 20 tỷ đồng Việt Nam

của Tổng công ty Dược năm 2001.

STT Hoạt chất Trị giá sản xuất (triệu USD) Tỷ trọng %

(Nguồn : Tổng công ty Dược Việt Nam)

Việc nhập khẩu nguyên liệu cho sản xuất trong nước tăng chậm, tỷ lệ nhập

nguyên liệu so với nhập thành phẩm chỉ chiếm 17,7% tổng giá trị nhập khẩu Các

nhà sản xuất Việt Nam chưa chú trọng sản xuất mà chủ yếu vẫn là nhâp kháu uỷ

thác thành phẩm .

&

Như vậy, trong những năm tới thuốc nước ngoài sẽ tiếp tục đóng vai trò then chốt trong việc cung ứng thuốc phòng và chữa bệnh cho nhân dân.

1.4.2 Tình hình thuốc nước ngoài ở Việt Nam.

Trong thời kỳ bao cấp, thuốc nước ngoài vào Việt Nam chủ yếu theo Nghị định thư từ các nước Xã hội chủ nghĩa.

Từ năm 1988 đến 1991, hệ thống các nước Xã hội chủ nghĩa có sự biến động

về chính trị nên nguồn thuốc từ các Nghị định thư không còn nữa, cùng với sự cấm vận của Hoa Kỳ làm Việt Nam lâm vào tình trạng thiếu thuốc, khiến nguồn thuốc nước ngoài vào Việt Nam theo con đường phi mậu dịch tăng lên : quà biếu, quà tặng là thuốc cho các tổ chức, cá nhân ở Việt Nam, thuốc của công dân Việt Nam hợp tác lao động và học tập tại nước ngoài mang về, thuốc nhập lậu, thuốc trao đổi của dân cư các vùng biên giới gây khó khăn cho việc quản lý, kiểm soát chất lượng thuốc Mặt khác nó còn làm ảnh hưởng sâu sắc đến nền công nghiệp Dược trong nước.

Nước ta chuyển đổi từ cơ chế tập trung quan liêu bao cấp sang cơ chế thị trường làm thay đổi mọi mặt của đời sống xã hội Nhà nước xoá bỏ chế độ một giá, bù lỗ đối với ngành Dược, thực hiện các chính sách khuyên khích các thành phần kinh tế trong và ngoài nước tham gia kinh doanh, sản xuất thuốc đã thúc đẩy thị trường thuốc phát triển một cách nhanh chóng Bắt đầu xuất hiện số lượng lớn thuốc nước ngoài trên thị trường.

Với năng lực sản xuất thuốc hiện nay của các thành phần kinh tế trong nước,tính đến năm 2005 ngành Dược Việt Nam mới chỉ đáp ứng được 1/2 nhu cầutrong nước

Đến tháng 5/1989 Bộ Y tế ban hành quy chế đầu tiên về đăng ký thuốc nước ngoài và từng bước đưa việc đăng ký lưu hành, giám sát, quản lýt thuốc lưu hành vào nề nếp.

Trong thời kỳ đầu, khi thực hiện quy chế đăng ký thuốc, các thuốc được Bộ Y

tế cấp SDK là các thuốc thiết yếu nhằm đáp ứng nhu cầu cấp bách về thuốc phòng và chữa bệnh Thuốc nước ngoài đang vào Việt Nam từ nhiều nguồn hơn, thị trường thuốc của Việt Nam dần được hình thành thay thế toàn bộ cơ chế thuốc bao cấp.

Trong những năm mới “mở cửa” thuốc vào Việt Nam chủ yếu của các nước Hungari, Pháp, Đức, Anh, Mỹ Nhưng trong những năm gần đây thuốc của các nước Ấn Độ, Hàn Quốc lại được nhập vào Việt Nam với số lượng lớn.

Hiện nay, thuốc nước ngoài vào Việt Nam theo các nguồn :

& Nguồn thuốc được Bộ Y tế cấp phép sản xuất, nhập khẩu, lưu hành.

* Nguồn thuốc phi mậu dịch.

# Nguồn thuốc viện trợ.

Nguồn thuốc nhập tiểu ngạch.

iỊ Nguồn thuốc nhập lậu

Tính đến hết năm 2003, thuốc của 47 nước trên thế giới đã có mặt tại Việt Nam làm thị trường thuốc Việt Nam ngày càng phong phú, đa dạng và sôi động.

PHẦN I I : NỘI DUNG, Đ ối TƯỢNG

VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN c ứ u

2.1.NỘI DUNG NGHIÊN cứ u

2.1.1 Tổng số SDK thuốc nước ngoài được Bộ Y tế cấp từ 1997 đến hết 2002 2.1.2 Cơ cấu SDK thuốc nước ngoài theo tên gốc, biệt dược.

2.1.3 Cơ cấu SDK thuốc nước ngoài theo số lượng hoạt chất của thành phẩm 2.1.4 Danh mục SDK thuốc nước ngoài theo nhóm tác dụng dược lý.

2.1.5 Tổng số hoạt chất trong danh mục thuốc nước ngoài*.

2.1.6 Tỷ lệ TTY trong danh mục thuốc nước ngoài.

2.1.7 Các hoạt chất có nhiều SDK.

2.1.8 Các nước có nhiều nhà sản xuất có số lượng lớn thuốc lưu hành tại Việt Nam 2.1.9 Phân tích SDK theo một số công ty đăng ký.

2 2 ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN cứu.

♦ Danh mục thuốc nước ngoài đăng ký lưu hành tại Việt Nam từ 1997 đến

2002

2 3 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN cứ u

- Phương pháp hồi cứu : Thu thập số liệu từ tư liệu lưu trữ của Bộ Y tế.

- Áp dụng các phương pháp phân tích kinh tế.

+ Phương pháp thống kê.

+ Phương pháp cân đối.

+ Phương pháp so sánh.

+ Phương pháp tỉ trọng.

+ Biểu diễn bằng biểu đồ.

- Điều tra phỏng vấn các chuyên gia, chuyên viên, các nhà quản lý.

PHẦN I I I : NỘI DUNG KHẢO SÁT

VÀ KẾT QUẢQua nghiên cứu, phân tích số liệu về danh mục thuốc nước ngoài đăng ký lưu hành từ tháng 1/1997 đến hết tháng 12/2002, đề tài đã đạt được mục tiêu đề ra thể hiện qua các chỉ tiêu sau:

3.1 TỔNG s ố s ố ĐẢNG KÝ THUỐC CẤP QUA TỪNG NĂM.

Từ tháng 1/1997 đến tháng 12/2002 Bộ Y tế đã xét duyệt và cấp số đăng ký cho các mặt hàng thuốc trong nước và thuốc nước ngoài được thể hiện qua bảng 3.1.

Bảng 3.1 : Tổng s ố thuốc đã được cấp s ố đăng ký qua từng năm.

Năm Tổng số

SDK

Thuốc nước ngoài Thuốc trong nước

Số lượng SDK

□ Thuốc nước ngoài 0 Thuốc trong nước

Biểu đồ 3.1 : Biểu diễn tương quan SDK được cấp của thuốc nước ngoài và

thuốc trong nước từ 1997 đến 2002.

Nhận x é t :

- Tổng số số đăng ký thuốc nước ngoài được cấp từ 1997 đến 2002 chiếm 41,7%, số số đăng ký thuốc trong nước được cấp là 58,3% Như vậy, bên cạnh thuốc trong nước, thuốc nước ngoài vẫn giữ một vị trí hết sức quan trọng trong công tác cung ứng thuốc phòng và chữa bệnh cho nhân dân.

- Số đăng ký có xu hướng tăng lên do các cơ sở tham gia kinh doanh, sản xuất thuốc tăng dần qua mỗi năm.

3 2 TỔNG SỐ SDK THUỐC ĐANG LƯU HÀNH TRÊN THỊ TRƯỜNG QUA CÁC NÃM.

Tính đến hết năm 2002, tổng số số đăng ký còn hiệu lực là 10.927 SDK Số đăng ký còn hiệu lực của từng năm được thể hiện qua bảng 3.2.

Bang 3.2 : Tổng số SDK còn hiệu lực qua các năm.

Số lượng SDK

□ Thuốc nước ngoài □ Thuốc trong nước

Biểu đồ 3 2 : Biểu diễn sô SDK thuốc nước ngoài đang lưu hành trên thị

trường Việt Nam qua các năm.

Nhận x é t :

- Năm 1997 tỉ lệ thuốc nước ngoài chỉ chiếm 39,2% trong tổng số số đăng

ký Đến năm 2002 tỉ lệ thuốc nước ngoài tăng lên 43,4%, sự tăng lên này có thể do:

* Nhà nước thực hiện các chính sách để khuyến khích, thu hút các công

ty nước ngoài vào Việt Nam Số lượng các công ty nước ngoài tham gia sản xuất, kinh doanh thuốc tại thị trường Việt Nam ngày càng gia tăng.

* Đời sống nhân dân ngày càng được nâng cao nên nhu cầu chăm sóc sức khoẻ, nhu cầu về thuốc phòng và chữa bệnh cũng tăng lên.

* Công nghiệp Dược ở Việt Nam đang có sự khỏi sắc nhưng mới sản xuất được các thuốc thông thường với các dạng bào chế đơn giản nên các thuốc chuyên khoa, các dạng bào chế phức tạp vẫn phải nhập khẩu.

- Thuốc trong nước lưu hành trên thị trường có xu hướng tăng, cho thấy nền công nghiệp Dược Việt Nam đã có sự chuyển mình Các cơ sở sản xuất trong nước đang từng bước đổi mới công nghệ, thu hút đầu tư nước ngoài để xây dựng các xí nghiệp liên doanh với dây chuyền sản xuất hiện đại và từng bước sản xuất các loại thuốc có chất lượng cao.

- Hiện nay, thuốc nước ngoài vào Việt Nam từ nhiều nguồn với chất lượng, chủng loại, mẫu mã, giá cả vô cùng phong phú là cơ hội thuận lợi cho người bệnh mọi tầng lớp được dùng thuốc.

3 3 s ô LƯỢNG HOẠT CHẤT ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH QUA CÁC NĂM.

Bảng 3.2 cho thấy thuốc trong nước tuy có SDK nhiều hơn thuốc nước ngoài, tuy nhiên số lượng hoạt chất lại quá thấp, bằng 384/864 số hoạt chất của thuốc nước ngoài, điều này được thể hiện rất rõ qua bảng 3.3.

Bảng 3.3 : S ố lượng hoạt chất được đàng ký lưu hành qua các năm.

♦ Thuốc nước ngoài —©— Thuốc trong nước

Biểu đồ 3.3 : Mô tả tỉ lệ SDK so với hoạt chất qua từng năm.

Số lượng

ăm

0 Thuốc nước ngoài □ Thuốc trong nước

Biểu đồ 3.4 : Biểu thị số lượng hoạt chất đăng ký qua từng năm.

Nhận xét:

- Số lượng hoạt chất của thuốc nước ngoài thường cao hơn 2-2,5 lần số hoạt chất của thuốc trong nước nhưng tỉ lệ SĐK/1 hoạt chất của thuốc nước ngoài lại thấp hơn rất nhiều (~4 lần) Chứng tỏ thuốc trong nước vẫn chưa đáp ứng được nhu cầu về thuốc cho nhân dân, nguồn thuốc chữa bệnh vẫn bị phụ thuộc vào nước ngoài.

- Ngoài ra có quá nhiều số đăng ký cho một hoạt chất tất yếu sẽ có sự cạnh tranh về giá cả và chất lượng giữa các đơn vị sản xuất trong nước.

3 4 MỘT s ố s ố LIỆU VỀ TÌNH HÌNH ĐẢNG KÝ THUỐC NƯỚC NGOÀI TẠI VIỆT NAM.

Qua phân tích chi tiết dữ liệu của 4.743 mặt hàng thuốc nước ngoài từ 1997 đến 31/12/2002, đề tài thu được các kết quả :

Bảng 3.4 : Một số số liệu chính về thuốc nước ngoài từ 1997-2002.

SDK

Tỷ lệ%

+Thành phần nhiều hoạt chất 836 17,6

□ Thuốc mang tên gốc 11 Biệt dược

Biểu đồ 3.5 : Mô tả tỉ lệ thuốc mang tên gốc trong tổng s ố SDK thuốc nước

ngoài từ 1997-2002.

có phạm vi điều trị hẹp (như : Digoxin, Oxytocin, Halothan, Heparin, Insulin ) đặc biệt một số hoạt chất chỉ xuất hiện dưới tên gốc như các thuốc chống ung thư (Vincristin, Vinblastin, Metrotrexat, Cisplastin, Doxorubucin )- Tất cả các thuốc này khi sử dụng đều cần có chỉ định điều trị và theo dõi của bác sĩ do vậy việc sử dụng tên gốc dễ nhận biết hơn.

- Trong cơ cấu theo số lượng hoạt chất, các thành phần có nhiều hoạt chất chiếm 17,6%, thành phần có một hoạt chất chiếm 81,5%, còn lại là nguyên liệu (biểu đồ 6), lý do có thể là do Bộ Y tế khuyến khích nhập đối với thành phẩm có một hoạt chất v ì:

# Phù hợp với khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.

* Dễ kiểm soát chất lượng và tác dụng.

■ ề Thuốc ổn định hơn.

- Thuốc thành phẩm nhiều hoạt chất chủ yếu là các vitamin hỗn hợp, hỗn hợp chất khoáng, các dung dịch tiêm truyền, thuốc nhỏ mắt, thuốc dùng ngoài, siro, một số kháng sinh phối hợp (như : Ampicillin + clavulanic ; Amoxicillin + sulbactam), đặc biệt một số biệt dược phối hợp điều trị các bệnh mới có tỉ lệ mắc tăng trong những năm gần đây :

# Captopril + Hydroclothiazid.

# Losartan + Amlodipine.

# Chlorpheniramine + Dextromethophan + Phenylpropanolamine.

# Omeprazole + Clarithromycin + Tinidazole.

# Metformin + Glibenclamide.

- Bộ Y tế khuyến khích và ưu tiên cấp số đăng ký cho các thuốc có dạng bào chế đặc biệt mà trong nước chưa sản xuất được (viên nén giải phóng chậm, viên giải phóng có kiểm soát, thuốc phun mù, viên nén phân tán, nhũ dịch tiêm)

mà các dạng này phần lớn chứa nhiều hoạt chất nên số lượng thuốc có nhiều hoạt chất trong danh mục thuốc nước ngoài cũng có xu hướng tăng dần Các dạng bào chế này sẽ làm phong phú thị trường thuốc, tăng tác dụng điều trị và kích thích sản xuất trong nước phát triển.

TỈ LỆ THUỐC THIẾT YẾU TRONG DANH MỤC THUỐC NƯỚC NGOÀI.

Trong danh mục thuốc nước ngoài có 240 hoạt chất là TTY chiếm tỉ lệ 69,4%

so với 346 hoạt chất trong danh mục TTY lần thứ IV Số đăng ký thuốc nước ngoài có hoạt chất thuộc danh mục TTY được phân theo 26 nhóm trong bảng 3.5 (Trong phạm vi có hạn của đề tài, trong mục này xin phép không đề cập đến nhóm vacxin.)

Bảng 3.5 : Cơ cấu SDK thuốc nước ngoài sắp xếp theo nhóm thuốc trong

danh mục TTY từ 1997-2002.

TNN

Tỉ lệ%

2 Tổng số thuốc nước ngoài có hoạt chất thuộc

danh mục TTY Trong đó :

2.2 Thuốc giảm đau, hạ nhiệt, chống viêm không

steroid và điều trị gout.

2.8 Thuốc chống ung thư và giảm miễn dịch. 66

2.10 Sản phẩm máu-thuốc có tác dụng thay thế máu. 6