Sơ bộ khảo sát đánh giá tính thích ứng của danh mục thuốc đăng ký lưu hành tại việt nam tính đến hết năm 2002

Sơ bộ khảo sát đánh giá tính thích ứng của danh mục thuốc đăng ký lưu hành tại việt nam tính đến hết năm 2002 Sơ bộ khảo sát đánh giá tính thích ứng của danh mục thuốc đăng ký lưu hành tại việt nam tính đến hết năm 2002 Sơ bộ khảo sát đánh giá tính thích ứng của danh mục thuốc đăng ký lưu hành tại việt nam tính đến hết năm 2002 Sơ bộ khảo sát đánh giá tính thích ứng của danh mục thuốc đăng ký lưu hành tại việt nam tính đến hết năm 2002 Sơ bộ khảo sát đánh giá tính thích ứng của danh mục thuốc đăng ký lưu hành tại việt nam tính đến hết năm 2002 Sơ bộ khảo sát đánh giá tính thích ứng của danh mục thuốc đăng ký lưu hành tại việt nam tính đến hết năm 2002 Sơ bộ khảo sát đánh giá tính thích ứng của danh mục thuốc đăng ký lưu hành tại việt nam tính đến hết năm 2002 Sơ bộ khảo sát đánh giá tính thích ứng của danh mục thuốc đăng ký lưu hành tại việt nam tính đến hết năm 2002 Sơ bộ khảo sát đánh giá tính thích ứng của danh mục thuốc đăng ký lưu hành tại việt nam tính đến hết năm 2002 Sơ bộ khảo sát đánh giá tính thích ứng của danh mục thuốc đăng ký lưu hành tại việt nam tính đến hết năm 2002 Sơ bộ khảo sát đánh giá tính thích ứng của danh mục thuốc đăng ký lưu hành tại việt nam tính đến hết năm 2002 Sơ bộ khảo sát đánh giá tính thích ứng của danh mục thuốc đăng ký lưu hành tại việt nam tính đến hết năm 2002 Sơ bộ khảo sát đánh giá tính thích ứng của danh mục thuốc đăng ký lưu hành tại việt nam tính đến hết năm 2002 Sơ bộ khảo sát đánh giá tính thích ứng của danh mục thuốc đăng ký lưu hành tại việt nam tính đến hết năm 2002 Sơ bộ khảo sát đánh giá tính thích ứng của danh mục thuốc đăng ký lưu hành tại việt nam tính đến hết năm 2002 Sơ bộ khảo sát đánh giá tính thích ứng của danh mục thuốc đăng ký lưu hành tại việt nam tính đến hết năm 2002 Sơ bộ khảo sát đánh giá tính thích ứng của danh mục thuốc đăng ký lưu hành tại việt nam tính đến hết năm 2002 Sơ bộ khảo sát đánh giá tính thích ứng của danh mục thuốc đăng ký lưu hành tại việt nam tính đến hết năm 2002 Sơ bộ khảo sát đánh giá tính thích ứng của danh mục thuốc đăng ký lưu hành tại việt nam tính đến hết năm 2002 Sơ bộ khảo sát đánh giá tính thích ứng của danh mục thuốc đăng ký lưu hành tại việt nam tính đến hết năm 2002 Sơ bộ khảo sát đánh giá tính thích ứng của danh mục thuốc đăng ký lưu hành tại việt nam tính đến hết năm 2002 Sơ bộ khảo sát đánh giá tính thích ứng của danh mục thuốc đăng ký lưu hành tại việt nam tính đến hết năm 2002

BỘ Y T Ế TRƯỜNG ĐẠI HỌC Dược HÀ NỘI

£0- + -08

LẠI THỊ HẢI VÂN

Sơ Bộ KHẢO SÁT, ĐÁNH GIÁ TÍNH THÍCH ỨNG

CỦA DANH MỤC THUỐC DÂNG KÝ Lưu HÀNH TẠI VIỆT NAM

TÍNH DẾN HẾT NÃIVI2002(KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP Dược s ĩ KHÓA 1998 - 2003)

Người hướng dẫn: PGS.TS NGUYỄN THỊ THÁI HẰNG

DS PHAN CÔNG CHIẾN

Nơi thực hiện: BỘ MỒN QUẢN LÝ VÀ KINH TẾ DƯỢC Thời gian thực hiện: TỪ 1/3/2003 ĐÊN 25/5/2003

DS P han Công Chiến - Cán bộ Phòng đăng ký thuốc Cục Quản lý Dược Bộ

Y tế đã giúp đỡ tôi thu thập sô'liệu, thông tin về đăng ký thuốc.

Cùng toàn thể các thầy cô trong Bộ môn quản lý và kinh tếDược đã đóng góp

ý kiến và tạo điều kiện thuận lợi cho tôi trong quá trình làm khoá luận tốt nghiệp.

B an Giám hỉêu, Đ ảng ủy nhà trường cùng toàn thể các thầy cô giáo trong trường đã tạo điều kiện giúp đd tôi trong suốt quá trình học tập và rèn luyện tại trường.

Cuối cùng tôi xin gửi lời cảm ơn cha mẹ, người thân và bạn bè, những người luôn luôn gần gũi, động viên tôi, giúp tôi trưởng thành trong cuộc sống.

Hà Nội, th á n g 5 năm 2003

S in h viên:

3.1.2 Khảo sát cơ cấu bệnh tật theo chương 18

3.2 KẾT QUẢ KHẢO SÁT DANH MỤC THUỐC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH

3.2.3 Cơ cấu thành phẩm thuốc sắp xếp theo nhóm tác dụng 29

3.3 Sơ BỘ ĐÁNH GIÁ TÍNH THÍCH ỨNG CỦA DANH MỤC THUỐC

ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VỚI MỒ HÌNH BỆNH TẬT ở VIỆT NAM 34

3.3.1 Sơ bộ đánh giá về thuốc điều trị nhóm bệnh nhiễm trùng và ký 35sinh trùng

3.3.2 Sơ bộ đánh giá về thuốc điều trị nhóm bệnh hệ hô hấp 38

3.3.4 Sơ bộ đánh giá về thuốc điều trị nhóm bệnh hệ tiêu hoá 413.3.5 Sơ bộ đánh giá về thuốc điều trị nhóm bệnh hệ tuần hoàn 433.3.6 Sơ bộ đánh giá về thuốc điều trị nhóm bệnh hệ cơ xương khớp 44

và mô liên kết

3.3.7 Sơ bộ đánh giá về thuốc điều trị nhóm bệnh da và mô dưới da 453.3.8 Sơ bộ đánh giá về thuốc điều trị nhóm bệnh nội tiết, dinh 46dưỡng, chuyển hoá

3.3.9 Sơ bộ đánh giá về thuốc điều trị nhóm bệnh khối u, ung thư 473.3.10 Sơ bộ phân tích tính thích ứng của danh mục thuốc với mô

MỘT SỐ QUI ƯỚC VIẾT TẮT

Tổ chức Y tế Thế giới

BẶT VAX »Ể

Mỗi quốc gia có đặc điểm riêng về địa lý, văn hóa, tập quán, nhân chủng học

và điều kiện kinh tế, khoa học kỹ thuật Vì thế mô hình bệnh tật của các quốc gia là khác nhau Nghiên cứu mô hình bệnh tật giúp xác định được thực trạng, xu hướng thay đổi bệnh tật trong cộng đồng Giúp các nhà quản lý, hoạch định chính sách y

tế có những chính sách, chiến lược y tế thích hợp để cung ứng đủ thuốc đáp ứng nhu cầu của quốc gia

Sau khi xóa bỏ chế độ bao cấp, đất nước ta xây dựng nền kinh tế hàng hóa nhiều thành phần theo cơ chế thị trường dưới sự quản lý và giám sát của Nhà nước Nền kinh tế nước nhà có nhiều thành tựu đáng kể Riêng đối với ngành Dược từ chỗ thiếu thuốc nay đã đáp ứng được tương đối nhu cầu thuốc phòng và điều trị bệnh Số lượng thuốc được cấp số đăng ký sản xuất và lưu hành ngày càng tăng Năm 2002

số lượng thuốc đã được cấp số đăng ký là 10927 là tương đối nhiều Song nhiều nhưng đã đủ chưa và có phù hợp với mô hình bệnh tật Việt Nam không ? Đặc biệt là

có thích ứng tốt với các chương bệnh có tỷ lệ mắc và tử vong cao không?

Để trả lời câu hỏi trên, trong phạm vi đề tài này chúng tôi thực hiện:

“Sơ BỘ KHẢO SÁT, ĐÁNH GIÁ TÍNH THÍCH ÚNG CỦA DANH MỤC THUỐC ĐẢNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM TÍNH ĐẾN HÊT NĂM 2002”

Phần 1 : TỔNG QUAN

1.1 QUẢN LÝ VÀ ĐĂNG KÝ THUỐC

1.1.2 Một số văn bản pháp quy liên quan đến quản lý và đăng ký thuốc /

Thuốc chữa bệnh là một loại hàng hóa đặc biệt liên quan đến sức khỏe và tính mạng của con ngưòi Luật bảo vệ sức khỏe nhân dân được công bố theo lệnh

số 21/LCT ngày 11/8/1989 của Hội đồng Nhà nước đã qui định: “Bộ Y tế thống nhất quản lý sản xuất, lưu thông, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc, tổ chức bán và cung cấp thuốc thiết yếu trong phòng bệnh và chữa bệnh cho nhân dân”

Điều lệ thuốc phòng bệnh và chữa bệnh được ban hành kèm theo nghị định của Hội đồng Bộ trưởng số 23-HĐBT ngày 21/1/1991 Tại điều 10 chương Đăng

ký thuốc có ghi: “Tất cả các loại thuốc và nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước hay nhập khẩu đều phải đăng ký và được Bộ Y tế cấp số đăng ký”

Ngày 9/5/1989 Chủ tịch Hội đồng Bộ trưởng ra quyết định số 23-HĐBT về việc quản lý thống nhất xuất, nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc chữa cho người bệnh: “Giao cho Bộ Y tế thống nhất quản lý việc xuất, nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc chữa bệnh, trên cơ sở ban hành các loại danh mục để căn

cứ xét cho xuất, nhập khẩu” và “Các công ty kinh doanh nước ngoài (kể cả công

ty Việt kiều) muốn xuất, nhập thuốc và nguyên liệu làm thuốc sang Việt Nam phải đăng ký với Bộ Y tế và chấp hành đúng các qui định về quản lý xuất, nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc của Việt Nam”

Ngày 18/7/2001 Bộ Y tế ban hành “Qui chế đăng ký thuốc phòng bệnh, chữa bệnh, bồi dưỡng sức khoẻ cho người” (được gọi tắt là Qui chế đăng ký thuốc) để thống nhất quản lý nhà nước về sản xuất và lưu hành thuốc, để đảm bảo tính an toàn, hiệu lực và chất lượng thuốc

Ngày 28/1/1996 Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quyết định số 2010/BYT-QĐ

về “Qui chế đăng ký vaccin, sinh phẩm miễn dịch” (Vaccin và sinh phẩm miễn dịch hiện nay do Vụ Y tế dự phòng Bộ Y tế quản lý)

Ngày 27/11/2000 Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quyết định số 4341/2001- QĐ-BYT về danh mục các hoạt chất, dạng bào chế không nhận hồ sơ đăng ký đối vói thuốc trong nước và thuốc nước ngoài

Ngày 7/6/2001 Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quyết định số 2160/2001- QĐ

- BYT về việc bổ sung các hoạt chất vào các danh mục hoạt chất, dạng bào chế không nhận hồ sơ đăng ký đối với thuốc trong nước và thuốc nước ngoài kèm theo quyết định số 4341/2000-QĐ-BYT ra ngày 17/11/2000

1.2.2 Mục đích của việc cấp số đăng ký

Tất cả các loại thuốc và nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước hay nhập khẩu đều phải được thẩm định, xem xét, lựa chọn và cấp số đăng ký cho phép sản xuất và lưu hành trên lãnh thổ Việt Nam nhằm đảm bảo hiệu quả điều trị, an toàn, phù hợp với chính sách quốc gia về thuốc và thực hiện công tác quản

lý nhà nước về thuốc

Thông báo cho các nhà quản lý, nhà phân phối, biết việc cho phép một loại

thuốc nào đó chính thức được lưu hành hợp pháp ờ Việt Nam Thị trường thuốc

Việt Nam hiện nay vô cùng phong phú với sự gia tăng của nhiều mặt hàng thuốc, trong đó có nhiều loại thuốc có chất lượng tốt nhưng vẫn còn nhiều loại thuốc có chất lượng chưa đảm bảo Đăng ký thuốc nhằm thông tin đến các đơn vị sản xuất, buôn bán chỉ được phép mua bán các loại thuốc được cấp số đăng ký; do đó hạn chế nạn thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thuốc vi phạm sở hữu công nghiệp

1.3.3 Hồ sơ đăng ký thuốc [15]

Theo qui định hiện hành, các đơn vị muốn xin cấp số đăng ký sản xuất, lưu hành thuốc phải gửi đến Bộ Y tế các hồ sơ sau:

* Đơn xin đăng ký thuốc (theo mẫu qui định của Bộ Y tế).

* Tóm tắt đặc tính của thuốc

* Các tài liệu nghiên cứu về :

- Độ ổn định và tuổi thọ của thuốc

- Dược lý thực nghiệm

- Độc tính:

+ Độc tính cấp + Độc tính bán trường diễn

+ Đ ộc tính tế bào

- Dược lý lâm sàng

- Dược động học và sinh khả dụng

* Giấy phép lưu hành (đối vói thuốc nước ngoài)

* Giấy chứng nhận cơ sở đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc(GMP)

* Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm: Nguyên liệu, sản phẩm trung gian, thành phẩm

* Phiếu kiểm nghiệm:

- Đối vói thuốc tân dược: Phiếu kiểm nghiệm của Viện kiểm nghiêm hoặc Phân viện kiểm nghiệm

- Đối với thuốc đông dược, thuốc y học cổ truyền: Phiếu kiểm nghiêm của trung tâm kiểm nghiệm dược tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương

- Đối vói cơ sở đạt GMP, GLP thì có thể nộp phiếu kiểm nghiệm của

1.4.4 Qui trình xét duyệt đăng ký thuốc

Hình 1.1: Quỉ trình xét duyệt đăng ký thuốc

Hồ sơ đăng ký thuốc sau khi được nhận sẽ được trả lời kết quả chậm nhất

là sau 3 tháng đối với thuốc sản xuất trong nước, 12 tháng đối với thuốc nước ngoài tính từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Đối với thuốc nằm trong danh mục nộp hồ sơ đăng ký tại địa phương thì nộp hồ sơ đăng ký tại địa phương nơi có cơ sở sản xuất để thẩm định Những thuốc sau khi thẩm định đạt yêu cầu, Sở Y tế địa phương lập thành một danh mục kèm theo công văn gửi về Bộ Y tế để ban hành quyết định cấp SDK.

Các cơ sở phải có trách nhiệm gửi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tói Viện Kiểm nghiệm, Phân viện Kiểm nghiệm, các Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh, thành phố sau khi thuốc được cấp SDK

1.2 MÔ HÌNH BỆNH TẬT

1.2.1 Khái niệm:

Xã hội loài người trải qua hàng ngàn năm tồn tại và phát triển ngày càng văn minh và hiện đại; con người dưói tác động của tự nhiên và xã hội ngày càng phát triển về trí tuệ Vào cuối thế kỷ XIX, đầu thế kỷ XX nhiễm trùng là bệnh phổ biến, cướp đi sinh mạng của nhiều người Nhưng cho đến cuối thế kỷ XX, đầu thế kỷ XXI những bệnh không nhiễm trùng đang có xu hướng chiếm tỷ lệ ngày càng cao trên phạm vi toàn cầu như các bệnh tim mạch, ung thư, tiểu đường, Bên cạnh những bệnh được ngăn chặn và đẩy lùi như bệnh bại liệt, đậu mùa, bệnh phong là sự xuất hiện của nhiều bệnh mới như HIV/AIDS, viêm đường hô hấp cấp tính (SARS), chưa tìm được vaccin phòng chống đặc hiệu, hiện vẫn là thách thức lớn đối với nền y học thế giới Như vậy, mô hình bệnh tật trên thế giói luôn thay đổi, tương ứng vói sự biến đổi của điều kiện môi trường sống, nền kinh tế, sự phát triển khoa học kĩ thuật

Bệnh tật là tình trạng mất cân bằng về thể xác và/hoặc tinh thần dưới tác động của một loạt các yếu tố ngoại môi và nội môi lên con người

Bệnh tật phụ thuộc vào cơ thể sống của cá thể, điều kiện sống: thời tiết, khí hậu, môi trường cũng như các điều kiện kinh tế, văn hoá, xã hội và đòi sống tinh thần của từng cá thể và cả cộng đồng.

Để đánh giá tổng kết tình trạng bệnh tật của một xã hội, một cộng đồng, một quốc gia nào đó người ta đưa ra khái niệm mô hình bệnh tật như sau:

“Mỡ hình bệnh tật của một xã hội, một cộng đồng, một quốc gia nào đó sẽ

là tập hợp tất cả những tình trạng mất cân bằng về thể xác, tinh thần dưới tác động của những yếu tố khác nhau, xuất hiện trong cộng đồng đố, xã hội đó trong một khoảng thời gian nhất định".

Mô hình bệnh tật được trình bày dưới dạng một bảng tập hợp các loại bệnh tật và tần suất của chúng trong một thòi gian, tại một địa điểm của một cộng đồng nhất định [14]

Để việc nghiên cứu MHBT được thuận lọi và chính xác, Tổ chức Y tế thế giới đã ban hành danh mục bệnh tật gọi là Phân loại Quốc tế Bệnh tật ICD 10 (International Classification Diseases) Danh mục này đã trải qua 10 lần bổ sung

và sửa đổi Bảng phân loại quốc tế bệnh tật ICD 10 gồm 21 chương bệnh sau:

Chương I Bệnh nhiễm trùng và ký sinh trùng

Chương II Bướu tân sinh

Chương III Bệnh máu, cơ quan tạo máu, rối loạn liên quan đến

miễn dịchChương IV Bệnh nội tiết, dinh dưỡng và chuyển hoá

Chương V Rối loạn tâm thần và hành vi

Chương VI Bệnh hệ thần kinh

Chương VII Bệnh mắt và bệnh phụ

Chương VIII Bệnh tai và xương chũm

Chương IX Bệnh hệ tuần hoàn

Chương X Bệnh hệ hô hấp

Chương XIII Bệnh hệ cơ xương khớp và mô liên kết

Chương XIV Bệnh hệ tiết niệu và sinh dục

Chương XV Thai nghén, sinh sản, hậu sản

Chương XVI Một số bệnh lý xuất phát trong thời kỳ chu sinhChương XVII Dị tật bẩm sinh, biến dạng bất thường về nhiễm

sắc thểChương XVIII : Các triệu chứng, dấu hiệu lâm sàng, cận lâm

sàng không phân loại ở phần khácChương XIX Chấn thương, ngộ độc, hậu quả do nguyên nhân

bên ngoàiChương XX : Nguyên nhân ngoại sinh của bệnh tật và tử vongChương XXI : Các yếu tố ảnh hưởng tới tình trạng sức khoẻ và

tiếp xúc các dịch vụ y tế

1.2.2 Mục đích của việc nghiên cứu mô hình bệnh tật:

Nghiên cứu mô hình bệnh tật là một trong những nhiệm vụ của nhà quản

lý, đặc biệt là cơ quan quản lý chăm sóc sức khoẻ với mục đích:

- Quản lý được sức khoẻ và bệnh tật của toàn xã hội

- Xác định thực trạng, xu hướng thay đổi của bệnh tật trong cộng đồng và

xã hội, để có chiến lược và sách lược về y tế, phòng chống và đối phó vói bệnh tật

- Định hướng chiến lược phát triển kỹ thuật điều trị, cung ứng và sử dụng thuốc một cách khoa học và kinh tế nhất

- Chủ động nghiên cứu, sản xuất, cung ứng và phân phối thuốc

- Các nhà hoạch định chính sách y tế có căn cứ để lập kế hoạch về ngân sách y tế, kế hoạch đầu tư, kế hoạch nghiên cứu khoa học kĩ thuật y dược, các kế hoạch chiến lược chung của ngành y tế, chủ động, hợp lý, hiệu quả.

1.2.3 Mô hình bệnh tật thế giới

Theo số liệu điều tra của Ngân hàng Thế giói (World Bank) và trường đại học Oxford (Mỹ) thì trên thế giới có hai loại mô hình bệnh tật:

- Mô hình bệnh tật của các nước phát triển

- Mô hình bệnh tật của các nước đang phát triển

Bảng 1 : Mô hình bệnh tật của các nước trên th ế giới năm 1990

Đơn vị tính : Tỷ lệ %

Các loại bệnh Mô hình bệnh tật của các

nước đang phát triển

Mô hình bệnh tật của các nước phát triển

Mô hình bệnh tật chung toàn thế giới Các bệnh

Mô hình bệnh tật của các nước phát triển với bệnh không nhiễm trùng là

chủ yếu, bệnh nhiễm trùng chiếm tỷ lệ thấp Ngược lại, ở các nước đang phát

triển bệnh nhiễm trùng vẫn chiếm ưu thế với tỷ lệ cao

1.2.4 Mô hình bệnh tật Việt Nam

Việt Nam là một quốc gia nhiệt đới đang phát triển với 80 triệu dân, nên

có mô hình bệnh tật rất đặc thù của quốc gia nhiệt đới đang phát triển

Bảng 2 : Mô hình bệnh tật chung của Việt Nam giai đoạn 1976 đến 2000.

Tuy nhiên, ở Việt Nam về mặt mô hình bệnh tật, các bệnh nhiễm khuẩn là

những bệnh phổ biến nhất kể cả trong quá khứ, hiện tại và trong tương lai

Dưói đây là 10 bệnh có tỷ lệ mắc cao nhất của VN trong các năm 1976,

1995, 2000

Bảng 3 : Mười bệnh mắc cao nhất của VN năm 1976,1995, 2000

Đơn vị tính: Trên 100.000 dân

STT Năm 1976 Năm 1995 Năm 2000

1 Cúm 1315 ỉa chảy, viêm dạ

dày, ruột nhiễm khuẩn

Nhận xét: Qua bảng trên ta thấy:

Các bệnh nhiễm khuẩn và ký sinh trùng như: ỉa chảy, cúm, viêm ruột, luôn chiếm tỷ lệ cao trong đó có ba bệnh nhiễm khuẩn đường hô hấp là viêm phổi, viêm phế quản, lao hô hấp

Năm 1976, ho gà, sởi, sốt rét, thiếu dinh dưỡng là các bệnh có tỷ lệ mắc cao, nhưng đến nay do thực hiện tốt chương trình tiêm chủng mở rộng trên toàn quốc nên các bệnh này có chiều hướng được khống chế tốt

Tai nạn giao thông, bệnh tăng huyết áp và các bệnh khác như tiểu đường, tim mạch, ung thư có khuynh hướng gia tăng cùng với sự phát triển kinh tế và quá trình đô thị hoá

1.3 Phân loại thuốc:

Thị trường dược phẩm thế giới rất phong phú và đa dạng vói một số lượng rất lớn thuốc và biệt dược đang lưu hành Chưa có tài liệu nào thống kê đầy đủ về con số này Vì thế việc phân loại thuốc là rất khó khăn, tùy theo mục đích mà người ta phân loại thuốc theo những phương pháp khác nhau cho phù hợp

1.3.1 Hệ thống phân loại ATC [12]:

- Là một nội dung quan trọng giúp thực hiện chính sách quốc gia về thuốc.

- Giúp các nhà quản lý, hoạch định chính sách, các nhà sản xuất, phương pháp đưa ra kế hoạch sản xuất, phân phối và lưu thông

b Nguyên tắc phân loại:

+ V (Vital - drugs): thuốc tối cần: là loại thuốc chiếm tỷ lệ 60%đến 70% trong

danh mục thuốc quốc gia Là những thuốc mà nghành dược cần phải cố gắng cao để cung ứng

+ E (Essential - drugs): thuốc thiết yếu: là những thuốc cần thiết cho chăm sóc sức khoẻ của đa số nhân dân, được Nhà nước đảm bảo bằng chính sách thuốc quốc gia

+ N (Non - essential drugs): thuốc thông thường: là những loại thuốc nằm ngoài hai danh mục trên và là những thuốc nghành dược được cung ứng tuỳ theo khả năng

1.3.3 Phương pháp phân loại theo thuốc phải kê đơn:

a Mục đích:

- Tăng cường công tác quản lý, đặc biệt là các thuốc cần kê đơn

- Góp phần đảm bảo việc dùng thuốc an toàn, hợp lý và đạt hiệu quả phòng, chữa bệnh cao.

- Xác định trách nhiệm của bác sĩ trong việc khám bệnh kê đơn; trách nhiệm của cán bộ dược trong vệc cung ứng thuốc

b Nguyên tắc phân loại:

+ Thuốc không cần đơn.

+ Thuốc phải kê đơn và bán theo đơn

1.3.4 Phương pháp phân loại theo tác dụng dược lý:

Phần 2 : Đ ố i TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN cứu

2.1 ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU:

2.1.1 Mô hình bệnh tật Việt Nam :

Xu hướng bệnh tật tử vong

Khảo sát cơ cấu bệnh tật theo chương

Các bệnh có tỷ lệ mắc và chết cao nhất

2.1.2.Danh mục thuốc đăng ký lưu hành tại Việt Nam tính đến hết năm2002:

Danh mục thuốc đăng ký lưu hành và danh mục thuốc đăng ký bổ sung

Các quyết định cấp số đăng ký

HỒ sơ đăng ký thuốc

Nghiên cứu dữ liệu máy vi tính

2.1.3 Sơ bộ khảo sát, đánh giá tính thích ứng danh mục thuốc với mô hình

thuốc với các chương bệnh, bệnh có tỷ lệ mắc cao, những chương bệnh có xu hướng gia tăng trong thời gian gần đây và trong tương lai

2.2 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN cứu

2.2.1 Phương pháp hồi cứu:

- Hồi cứu số lượng đăng ký được cấp qua các năm Từ đó so sánh sự biến đổi số lượng số đăng ký qua các năm

- Phân tích, đánh giá cơ cấu danh mục thuốc đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

2.2.3 Phương pháp so sánh, đối chiếu

- So sánh, đối chiếu cơ cấu danh mục thuốc và mô hình bệnh tật ở Việt Nam Từ

đó sơ bộ đánh giá tính thích ứng của danh mục thuốc với mô hình bệnh tật

PHẦN 3 : KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

3.1 KẾT QUẢ KHẢO SÁT NGHIÊN cứu MÔ HÌNH BỆNH TẬT ở VIỆT NAM 3.1.1 Xu hướng bệnh tật tử vong

Hình 3.1 : Mô tả xu hướng mắc bệnh qua các năm 1976,1986,1996,2001 Nhận xét:

Tỷ lệ mắc các bệnh lây trong năm 1976 (55,50%), 1986 (59,20%) là khá cao Đến năm 2001, tỷ lệ mắc bệnh này là 25,02%, chứng tỏ xu hướng mắc bệnh lây giảm cùng vói sự phát triển kinh tế của đất nước, sự đi lên của đời sống nhân dân

Ngược lại, các bệnh không lây lại có xu hướng gia tăng nhanh (từ 42,65% năm 1976 lên 64,37% năm 2001).

- Các bệnh tai nạn, ngộ độc, chấn thương tăng mạnh; tỷ lệ mắc bệnh năm 2001 (10,61%) gấp gần 6 lần tỷ lệ mắc bệnh năm 1986 (1,80%)

Hình 3.2 : Mô tả xu hướng tử vong qua các năm 1976,1986,1996,2001 Nhận xét:

Các bệnh dịch lây có tỷ lệ chết giảm nhanh (53,06% năm 1976 xuống 15,60% năm 2001)

Tỷ lệ tử vong các bệnh không lây tăng đều đặn qua các năm

Đáng chú ý là nhóm bệnh tai nạn, ngộ độc, chấn thương với tỷ lệ tử vong tăng mạnh mẽ (2,23% năm 1976 đến 18,05% năm 2001).

3.1.2 Khảo sát cơ cấu bệnh tật theo chương (Theo phân loại bệnh tật của WHO)

Bảng 6 :Mô hìmh bệnh tật chung ở Việt Nam năm 1999,2000,2001.

Đơn vị: Tỷ lệ %.

STT Chứng bệnh 'Năm 1999 Năm 2000 Năm 2001

Mắc Chết Mắc Chết Mắc Chết

1 Bênh nhiễm ký sinh trùng 15,48 17,62 12,61 12,38 11,41 13,43

2 Bướu tân sinh 1,81 3,03 1,63 2,61 1,81 3,04

9 Thai nghén, sinh đẻ, hâu sản 1,28 0,38 9,94 0,44 11,32 0,43

10 Bệnh hệ tiết niệu, sinh dục 5,35 0,38 5,16 1,43 4,93 1,87

11 Bệnh hệ cơ xương khớp và mô liên

kết

2,78 0,13 3,22 0,20 2,67 0,13

12 Bệnh máu, cơ quan tạo máu, rối loạn

liên quan đến miễn dich

0,42 1,14 0,42 0,87 0,45 0,98

13 Bênh rối loan tâm thần và hành vi 0,73 0,14 1,07 0,21 0,70 0,59

14 Bênh tai và xương chũm 0,95 0,01 1,21 0,01 0,78 0,02

15 Một số bệnh lý xuất phát trong thời

18 Các triệu chứng, dấu hiệu lâm sàng,

cận lâm sàng không phân loại ở phần

khác

1,44 2,07 2,81 2,25 1,67 2,21

19 Chấn thương, ngộ độc, hậu quả do

nguyên nhân bên ngoài

3.1.3 Các bệnh có tỷ lệ mắc và chết cao nhất

a Các bệnh có tỷ lệ mắc cao nhất

Bảng 7 : Mười bệnh có tỷ lệ mắc cao nhất các năm 1994,1999,2001.

STT Năm 1994 Năm 1999 Năm 2001

216,15

6 Xảy thai

không tự phát

dày, ruột non có

nguồn gốc nhiễm khuẩn

Bảng 8: Sô liệu điều tra cắt ngang tỷ lệ các triệu chứng thường gặp theo giới

STT Các triệu chứng Nữ

(%)

Nam (%)

Tần suất ốm ước tính 1,02 lần/người/năm

(Nguồn: Báo cáo tổng kết sentinel)

Nhận xét:

Nhìn chung, các bệnh có tỷ lệ mắc cao nhất vẫn là các bệnh nhiễm trùng đường hô hấp, đường ruột Các triệu chứng thường gặp thiên về cấp tính có sốt,

có nhiễm trùng (19,7%), cảm cúm (21,1%), bệnh hô hấp (7,9%) Các chứng/bệnh này ít nhiều liên quan đến viêm nhiễm đường hô hấp

Ngoài ra, đáng chú ý là sự gia tăng của các bệnh tăng huyết áp, tai nạn giao thông Thập niên 60, tỷ lệ người trưởng thành mắc bệnh tăng huyết áp là 1% Thập niên 70, tỷ lệ này là 1,9% và đến thập niên 90 tỷ lệ này lên tới 11,5%

Sự biến đổi này giống sự biến đổi của các quốc gia đang phát triển

b Các bệnh có tỷ lệ chết cao nhất

Bảng 9 : Mười bệnh có tỷ lệ chết cao nhất các năm 1994,2000,2001.

Đơn v ị : Trên 100 000 dân.

Tên bệnh Số

mắc

Số chết

Tên bệnh Sô'

mắc

Sô chết

Tên bệnh Sô mác Số

chết Bệnh lý thai

nhi, chu sinh

43,4 6,78 Các bệnh viêm

phổi

356,4 2,12 Thương tổn do

chấn thương trong sọ

Viêm phế quản 493 0,77 Tai biến mạch

máu não, không xác định rõ chảy máu hoặc do nhồi máu

27,54 1,02 Các tổn

thương hô hấp đặc hiệu khác của thời kỳ chu sinh

chậm, thiếu

tháng và cân

36,9 0,58 Các tổn thương hô

hấp đặc hiệu khác của thời kỳ chu sinh

5,13 0,89 Thai chậm

phát triển, suy dinh dưỡng, rối loạn gắn liền với thai nghén,cân nặng không đủ khi sinh

11,00 0,71

(Nguồn: niên giám thống kê y tế năm 1994, 2000, 2001)

Nhận xét:

Năm 1994, các bệnh nhiễm trùng có tỷ lệ tử vong cao như: viêm phổi, sốt rét, viêm não siêu vi trùng, viêm phế quản Đến những năm gần đây, có sự gia tăng tỷ lệ tử vong của các bệnh không nhiễm trùng đặc biệt là các bệnh tim mạch như: suy tim, nhồi máu cơ tim, tai biến mạch máu não,

3.2 KẾT QUẢ KHẢO SÁT DANH MỤC THUỐC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH

TẠI VIỆT NAM (TÍNH ĐẾN HẾT NĂM 2002)

3.2.1 Khảo sát số lượng thuốc đăng ký qua các năm

Sau khi đất nước ta phát triển kinh tế theo cơ chế thị trường dưới sự quản lý giám sát của nhà nước, nền kinh tế dần phục hồi và trên đà phát triển Với cơ chế kinh tế mói, ngành Dược đã có những bước tiến bộ đáng kể Số các cơ sở sản xuất thuốc tăng mạnh, số lượng thuốc lưu hành trên thị trường nhiều, đa dạng và phong phú về chủng loại đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khoẻ của nhân dân

Bảng 10 : S ố lượng thuốc đăng ký cỏn hiệu lực qua các năm

Năm Tổng số lượng thuốc đăng ký còn hiêu lưc

Các doanh nghiệp dược nước ta bước vào cơ chế thị trường ban đầu còn lúng túng và gặp nhiều khó khăn Nhưng đã dẩn thích nghi và ngày càng mở rộng sản xuất, kinh doanh Bên cạnh đó, các doanh nghiệp nước ngoài thấy được tiềm năng phát triển của thị trường Việt Nam nên đã nhanh chóng tấn công vào thị trường này Điều này thể hiện ở sự gia tăng số đăng ký qua các năm.

Bảng 11: Sô lượng thuốc đăng ký qua các năm

Nhận xét:

Số lượng thuốc ngoại tăng dần, số lượng các công ty nước ngoài có chiều hướng gia tăng Điều này là không có lợi cho các doanh nghiệp sản xuất trong nước

Các doanh nghiệp dược Việt Nam đã chũ trọng đổi mói trang thiết bị, nghiên cứu các dạng bào chế mói, đầu tư vốn cho các dây truyền đạt tiêu chuẩn GMP, nên số lượng và chất lượng thuốc ngày càng được nâng cao, đáp ứng được 38,10% giá trị mức tiêu dùng thuốc năm 2002

Tóm lại, thị trường dược phẩm Việt Nam là thị trường khá sôi động với sự tham gia của nhiều công ty dược phẩm trong nước và ngoài nước Có sự cạnh tranh gay gắt giữa thuốc nội và thuốc ngoại; giữa các công ty nước ngoài và công

ty trong nước vói nhau Các doanh nghiệp Việt Nam cần phải có chiến lược sản xuất, kinh doanh cho phù hợp nhằm chiếm lĩnh được thị trường, đáp ứng cao nhất nhu cầu của người dân

3.2.2 Khảo sát, đánh giá danh mục thuốc

a Khảo sát danh mục thuốc năm 2002

Bảng 12: Cơ cấu danh mục thuốc năm 2002