Khảo sát đánh giá hoạt động của các công ty dược phẩm nước ngoài tại việt nam thời gian 2000 2002

Khảo sát đánh giá hoạt động của các công ty dược phẩm nước ngoài tại việt nam thời gian 2000 2002 Khảo sát đánh giá hoạt động của các công ty dược phẩm nước ngoài tại việt nam thời gian 2000 2002 Khảo sát đánh giá hoạt động của các công ty dược phẩm nước ngoài tại việt nam thời gian 2000 2002 Khảo sát đánh giá hoạt động của các công ty dược phẩm nước ngoài tại việt nam thời gian 2000 2002 Khảo sát đánh giá hoạt động của các công ty dược phẩm nước ngoài tại việt nam thời gian 2000 2002 Khảo sát đánh giá hoạt động của các công ty dược phẩm nước ngoài tại việt nam thời gian 2000 2002 Khảo sát đánh giá hoạt động của các công ty dược phẩm nước ngoài tại việt nam thời gian 2000 2002 Khảo sát đánh giá hoạt động của các công ty dược phẩm nước ngoài tại việt nam thời gian 2000 2002 Khảo sát đánh giá hoạt động của các công ty dược phẩm nước ngoài tại việt nam thời gian 2000 2002 Khảo sát đánh giá hoạt động của các công ty dược phẩm nước ngoài tại việt nam thời gian 2000 2002 Khảo sát đánh giá hoạt động của các công ty dược phẩm nước ngoài tại việt nam thời gian 2000 2002 Khảo sát đánh giá hoạt động của các công ty dược phẩm nước ngoài tại việt nam thời gian 2000 2002 Khảo sát đánh giá hoạt động của các công ty dược phẩm nước ngoài tại việt nam thời gian 2000 2002 Khảo sát đánh giá hoạt động của các công ty dược phẩm nước ngoài tại việt nam thời gian 2000 2002 Khảo sát đánh giá hoạt động của các công ty dược phẩm nước ngoài tại việt nam thời gian 2000 2002 Khảo sát đánh giá hoạt động của các công ty dược phẩm nước ngoài tại việt nam thời gian 2000 2002 Khảo sát đánh giá hoạt động của các công ty dược phẩm nước ngoài tại việt nam thời gian 2000 2002 Khảo sát đánh giá hoạt động của các công ty dược phẩm nước ngoài tại việt nam thời gian 2000 2002 Khảo sát đánh giá hoạt động của các công ty dược phẩm nước ngoài tại việt nam thời gian 2000 2002 Khảo sát đánh giá hoạt động của các công ty dược phẩm nước ngoài tại việt nam thời gian 2000 2002 Khảo sát đánh giá hoạt động của các công ty dược phẩm nước ngoài tại việt nam thời gian 2000 2002 Khảo sát đánh giá hoạt động của các công ty dược phẩm nước ngoài tại việt nam thời gian 2000 2002 Khảo sát đánh giá hoạt động của các công ty dược phẩm nước ngoài tại việt nam thời gian 2000 2002 Khảo sát đánh giá hoạt động của các công ty dược phẩm nước ngoài tại việt nam thời gian 2000 2002 Khảo sát đánh giá hoạt động của các công ty dược phẩm nước ngoài tại việt nam thời gian 2000 2002 Khảo sát đánh giá hoạt động của các công ty dược phẩm nước ngoài tại việt nam thời gian 2000 2002 Khảo sát đánh giá hoạt động của các công ty dược phẩm nước ngoài tại việt nam thời gian 2000 2002 Khảo sát đánh giá hoạt động của các công ty dược phẩm nước ngoài tại việt nam thời gian 2000 2002

BỘ Y TÊ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Dược HÀ NỘI

- S D Ê O le g —

-LÊ THỊ TUYẾT LAN

KHẢO SÁT, ĐÁNH GIÁ HOẠT ĐỘNG CỦA CÁC

CÔNG TY DƯỢC PHẨM NƯỚC NGOÀI TẠI VIỆT NAM

THỜI GIAN 2000-2002.

(KHOÁ LUẬN TỐT NGHIỆP Dược s ĩ KHOÁ 1998-2003)

Người hướng dẫn : PGS.TS Lê Viết Hùng Nơi thực hiện : Bộ môn Quản lý kinh tế dược Thời gian thực hiện : 3 - 5/2003

HÀ NỘI - tháng 6, năm 2003

Nhân dịp hoàn thành khoá luận, em xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tói:

Thầy giáo: PGS.TS Lê Viết Hùng - Phó hiệu trưởng trường Đại học Dược

Hà Nội

Người thầy đã tận tình giúp đỡ em trong quá trình hoàn thành luận văn này

Em cũng xin gửi lời cảm ơn chân thành tới:

- Cô giáo PGS.TS Nguyễn Thị Thái Hằng cùng toàn thể các thầy cô giáo trong bộ môn Quản lý kinh tế dược

- Các anh, chị trình dược viên của các công ty dược phẩm nước ngoài

Những người đã nhiệt tình giúp đỡ, tạo mọi điều kiện tốt nhất và động viên em trong suốt thời gian làm khoá luận

Hà Nội, ngày 26 tháng 5 năm 2003

Sinh viên

MỤC LỤC

Đặt vấn đề

Phần I: Tổng quan

1 Vài nét về thị trường dược phẩm thế giới

1.1 Doanh số bán thuốc trên thế giói

1.2 Tiêu dùng thuốc trên thế giới

1.3 Tình hình hoạt động kinh doanh của các hãng dược phẩm lớn trên thế giói

2 Khái quát về thị trường thuốc trong nước với sự có mặt của

các CTDPNN

3 Các văn bản pháp lý có liên quan tới hoạt động của CTDPNN tại Việt Nam

Phần II: Đối tượng - Phương pháp nghiên cứu

1 Đối tượng nghiên cứu

2 Phương pháp nghiên cứu

Phần III: Kết quả khảo sát

1 Khái quát chung về hoạt động của các CTDPNN tại Việt Nam thông qua số liệu thống kê hàng năm

1.1 Công ty nước ngoài đăng kí hoạt động trong lĩnh vực dược1.2 Đầu tư nước ngoài trong lĩnh vực dược

1.3 Đăng kí thuốc nước ngoài

1.4 Thông tin - quảng cáo

2.2.1 Doanh số bán của CTDPNN tại một số nước trong khu vực Asean 322.2.2 Doanh số bán của CTDPNN tại Việt Nam giai đoạn 2000-2002 34

3 Phân tích việc vận dụng chiến lược Marketing của một số

CTDPNN tại Việt nam

QUI ƯỚC CHỮ VIẾT TẮT

BYT

CTDPNN

DSB

GMP(Good manufacturing Practice)

GSP (Good storage Practice)

OTC(Over the counter)

Thực hành sản xuất thuốc tốt Thực hành tồn trữ thuốc tốt Thuốc không phải kê đơn

Kí sinh trùng

Số đăng kí Thông tin quảng cáo Trách nhiệm hữu hạn Thuốc thiết yếu Văn phòng đại diện Văn hoá-y tế-giáo dục Xuất nhập khẩu

ĐẶT VÂN ĐỂ

Trong những năm qua hoạt động của các công ty dược phẩm nước ngoài (CTDPNN) tại Việt Nam đã có những đóng góp không nhỏ trong việc đảm bảo đủ thuốc cho hoạt động chăm sóc sức khoẻ nhân dân đặc biệt những thuốc chuyên khoa đặc trị

mà Việt Nam chưa sản xuất được Tính đến hết năm 2002 thuốc nước ngoài vẫn chiếm trên 60% giá trị mức tiêu dùng thuốc của Việt Nam

Sự có mặt của các CTDPNN là một trong những nhân tố quan trọng làm cho thịtrường thuốc Việt Nam liên tục tăng trưởng và ngày càng sôi động:

- Tiêu dùng thuốc bình quân hàng năm của người dân tăng trên 10 lần: từ 0,5USDnăm 1991 lên 6,0 USD năm 2001 và 6,7 USD năm 2002 [12]

- Thị trường thuốc ngày càng phong phú đa dạng với nhiều chủng loại thuốc, nhiều dạng bào chế, nhiều thuốc mới cũng nhanh chóng có mặt tại thị trường Việt Nam

- Ngoài ra các CTDPNN còn tạo môi trường cạnh tranh sôi động giữa các công

ty dược trong và ngoài nước do đó góp phần thúc đẩy ngành dược Việt Nam đổi mới và phát triển đủ sức cạnh tranh với thuốc ngoại cả về giá cả và chất lượng

Tuy nhiên, sự gia tăng CTDPNN và chủng loại thuốc như hiện nay cũng làm nảy sinh nhiều vấn đề phức tạp đặc biệt trong công tác quản lý: chất lượng, giá cả, quản lý thông tin quảng cáo thuốc và đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn

Vì vậy, tìm hiểu tình hình hoạt động của các CTDPNN tại Việt Nam trong thời điểm hiện nay là một việc làm cần thiết, do đó chúng tôi tiên hành khoá luận:

“ Khảo sát, đánh giá hoạt động của các công ty dược phẩm nước ngoài tại Việt

Nam thời gian 2000-2002 với 3 mục tiêu chính:

• Khảo sát đánh giá hoạt động của các CTDPNN tại Việt Nam giai đoạn

• Phân tích việc vận dụng chiến lược Marketing của một số công ty dược phẩm nước ngoài tại Việt Nam.

• Nhận xét, đánh giá và đề xuất một số ý kiến góp phẩn vào công tác quản lý thị

trường thuốc, quản lý hoạt động của các công ty dược nước ngoài và]ìỉâng cao năng lực cạnh tranh của công ty dược Việt Namị

1

PHẦN I : TỔNG QUAN

1 Vài nét về thị trường dược phẩm thê giới:

Thuốc là một loại hàng hoá đặc biệt liên quan trực tiếp tới sức khoẻ con người do

đó đòi hỏi phải có chất lượng cao, chi phí dành cho nghiên cứu lớn đặc biệt trong tình hình hiện nay có sự xuất hiện nhiều loại bệnh mới và tình trạng kháng thuốc ngày càng tăng [21]Theo kết luận của một nghiên cứu thuốc của Boston, Mỹ, chi phí trung bình để triển khai một thuốc mói đã tàng lên gấp đôi trong thập kỷ qua, tới 802 triệu USD, mà việc tăng chi phí chủ yếu là để thử lâm sàng Hàng năm các công ty đã phải bỏ ra một số tiền lớn dành cho nghiên cứu thuốc mới, nhưng thuốc cũng là loại hàng hoá siêu lợi nhuận, doanh số bán sẽ nhanh chóng bù đắp được chi phí mà các công ty đã bỏ ra

1.1 Doanh sô bán thuốc trên thế giới: tăng nhanh qua các năm, từ 100 tỷ USD (năm

1986) lên 350,0 tỷ USD (năm 2000) & 400,6 tỷ USD (năm 2002); tốc độ tăng doanh số trung bình 8-10% năm

Bảng 1- Doanh sô bán thuốc toàn thế giới [29,30]

Năm Doanh số toàn thế giới

những thị trường lớn doanh số bán toàn thế giới vẫn tăng trưởng, đạt 8% (400,6 tỷ USD)

cao hơn so với nhiều ngành kinh tế khác, trong đó Bắc Mỹ vẫn luôn là thị trường dẫn đầu đạt 203,6 tỷ USD chiếm 51% doanh số bán toàn cầu năm 2002, & theo dự kiến tiêu thụ thuốc của thế giới sẽ còn tiếp tục tăng lên trên 500 tỷ USD trong vài năm tới.[29]

Tuy nhiên doanh số bán (DSB) vẫn chỉ tập trung chủ yếu vào một số nhóm thuốc: thuốc tim mạch, thuốc tác dụng trên đường tiêu hoá, thuốc tác đụng lên thần kinh trung ương và tâm thần, thuốc chống viêm giảm đau non-steroid, thuốc chống đái tháo đường

Bảng 2-10 nhóm thuốc đứng đầu về doanh sô bán năm 2002

Nguồn: IMS World Review 2003-IMS Health

Ta thấy 10 nhóm thuốc dẫn đầu về DSB ít có sự thay đổi trong những năm gần đây, chỉ duy nhất có một sự thay đổi vào năm 2002: nhóm thuốc kháng Histamin đã bị thay thế bởi nhóm Erythropoietins (thuốc tạo máu) Và chỉ riêng top 10 nhóm sản phẩm này đã chiếm 31% tổng DSB toàn thế giới năm 2002, trong đó nhóm thuốc chống loét vẫn giữ vị trí số 1 trong vòng 5 năm qua nhưng vị trí này có thể thay đổi vào năm 2003

do sự cạnh tranh của thuốc Generic với sản phẩm Prilosec/Losec(Omeprazol) của AstraZeneca, và thay thế nó sẽ là nhóm thuốc hạ Cholesterol & Triglycerit với một loạt các sản phẩm đạt doanh số bán cao như: Lipitor(atorvastatin) của Pfizer, Zocor(simvastatin) của Merk & Co [28]

Nhưng nếu xét về tốc độ tăng DSB thì nhóm thuốc chống loạn tâm thần là nhóm tăng trưởng mạnh nhất (19%) và dẫn đầu là sản phẩm Zyprexa (olanzepin) của Eli Lilly.

Bảng 3-10 sản phẩm dẫn đầu về doanh số bán năm 2002

Bảng 4- Doanh số bán của 13 thị trường dẫn đầu (11/2001-11/2002).

Tiêu dùng thuốc tập trung chủ yếu vào các nước phát triển như Mỹ, Canada, Đức, Pháp, Anh, Nhật trong đó Mỹ là nước đạt doanh số bán cao nhất, 145,9 tỷ USD chiếm gần 40% DSB toàn cầu trong khi dân số Mỹ chỉ chiếm khoảng 4,5% dân số thế giới, đồng thời Bắc Mỹ cũng là khu vực có tốc độ tăng trưởng đạt cao nhất 12%, còn Nhật Bản tuy là nước chỉ xếp thứ 2 về doanh số bán và tốc độ tăng trưởng chậm chỉ có 1% nhưng lại là nước dẫn đầu về tiền thuốc bình quân đầu người/năm: 348 USD (năm 2000) Riẽng khu vực Mỹ la tinh DSB giảm mạnh do sự suy yếu kinh tế ở một số nước.

Trong khi đó các nước nghèo, kém phát triển ở châu Á, Phi, Mỹ la tinh có tỉ lệ dân cư cao nhưng DSB chiếm chưa tói 10%, tiêu dùng thuốc bình quân/người/năm ở mức rất thấp từ một tới vài chục đô la Sở dĩ có sự khác biệt như trên là do có sự khác nhau về: mức độ phát triển kinh tế, mô hình bệnh tật, thu nhập bình quân Cụ thể: [15]

1.3.1 Liên minh - sát nhập giữa các hãng dược phẩm

Trong những năm gần đây do cạnh tranh gay gắt & đầu tư cho nghiên cứu thuốc mới ngày càng lớn nên có nhiều hãng đã sát nhập hoặc liên doanh với nhau nhằm tăng khả năng cạnh tranh

*Hai công ty tiêu biểu cho sự thành công của sự sát nhập là:

+ GlaxoSmithKline(GSK) = GlaxoWellcome + Smith Kline Beecham

+ Pfizer mua Warner Lambert

Sau khi sát nhập xong trong năm 2000 hai công ty này đã liên tục thay thế nhau đứng ở vị trí dẫn đầu trong top 10 công ty hàng đầu thế giới về doanh số bán, lợi nhuận, thị phần

*Các hãng có thể liên kết với nhau trong lĩnh vực nghiên cứu thuốc mới hoặc phát triển một sản phẩm nào đó theo vùng bệnh tật:

5

+ Aventis liên minh với Millennium vào tháng 6/2000 theo hình thức Aventis đầu

tư 450 triệu USD cho đối tác để nắm được bản quyển nghiên cứu đối với bất kì kết quả của nghiên cứu điều trị bằng gen hoặc bằng các sản phẩm vaccine

+ Lilly liên minh với Protherics trong việc phát triển sản phẩm antibromotic

*Hoặc có thể liên minh với một công ty phân phối mạnh để tối đa hoá thị phần, đạt doanh số bán cao

1.3.2 Cạnh tranh giữa các công ty dược phẩm

Các công ty cạnh tranh với nhau chủ yếu dựa vào sản phẩm độc quyền của hãng

và liên tục cho ra sản phẩm mới:

• Losec(Omeprazol): của Astra-Zeneca là thuốc bán chạy nhất năm 1999, chiếm tới 1,9% doanh số so với tổng doanh số bán của toàn thế giới trong năm và luôn có mặt trong top 10 sản phẩm bán chạy nhất

• Các sản phẩm thuốc tim mạch của Pfizer như Lipitor (atorvastatin), Norvasc (amlodipine) đã đem về cho công ty một khoản lợi nhuận lớn

• Hãng Merk & Co cũng đạt doanh số bán cao nhờ sản phẩm Zocor (simvastatin) & Vasotec (enalapril)

Tuy nhiên hiện nay các hãng cũng đang phải đối mặt vói sự cạnh tranh của các thuốc Generic do giá của thuốc Generic thường rẻ hơn rất nhiều nên đã ảnh hưởng rất lớn tới doanh số bán, lợi nhuận của công ty, đặc biệt việc chiếm lĩnh thị trường ở những nước có nền kinh tế đang phát triển trở nên khó khăn hơn rất nhiều Ngày càng có nhiều công ty tập trung vào sản xuất thuốc Generic đã có uy tín, chỗ đứng trên thị trường Riêng tại Ấn Độ xuất khẩu thuốc Generic năm 2000 đạt 1,6 tỷ USD và dự kiến sẽ tăng lên 5 tỷ USD vào năm 2005; sự tăng trưởng đó bắt nguồn từ những sản phẩm nổi tiếng đang đạt doanh số bán cao của các hãng lớn như: Prozac của Lilly, Zocor của Merk &

Co, Losec của AstraZeneca, Cipro của Bayer Theo Merrill Lynch, doanh số bán của thuốc Generic trên toàn thế giới đã đạt 11,2 tỷ USD trong năm 2000 và dự đoán sẽ tăng trưởng ít nhất 15% trong 2-3 năm tới

Với những thay đổi nhanh chóng của công nghệ sinh học như hiện nay ngành công nghiệp dược sẽ còn phát triển mạnh hơn nữa, nhiều thuốc mới sẽ được đưa ra thị trường, tăng trưởng doanh số bán sẽ còn đạt ở mức cao trong vài năm tới và cạnh tranh giữa các hãng dược phẩm cũng ngày càng gay gắt hơn.

2 Khái quát về thị trường thuốc trong nước với sự có mặt của CTDPNN

Sự xuất hiện của thuốc ngoại trên thị trường Việt nam đã tạo ra không khí cạnh tranh sôi động, góp phần thúc đẩy các doanh nghiệp dược trong nước đổi mới về mọi

mặt: tổ chức quản lý, con người, dây chuyền công nghệ nhằm nâng cao chất lượng

thuốc, đa dạng hoá sản phẩm -> tăng sức cạnh tranh

Việc mở rộng quan hệ hợp tác với các CTDPNN cũng giúp doanh nghiệp dược

Việt nam tiếp cận nhanh với kỹ thuật mới, đổi mới trang thiết bị; khai thác nguồn vốn,

kỹ thuật, khả năng tổ chức của công ty nước ngoài áp dụng vào sản xuất trong nước

Nhờ những đổi mới đó trong những năm qua, ngành Dược Việt Nam tăng trưởng

không ngừng và đã đạt được những thành tựu đáng khích lệ như:

- Thuốc trong nước ngày càng tăng về chủng loại, chất lượng ngày càng tốt hơn

Năm 1995 công nghiệp dược nội địa mới chỉ sản xuất dược phẩm dựa trên cơ sở 80 hoạt

chất, đến năm 2002 đã sử dụng 384 hoạt chất, nhiều dạng bào chế mới đã sản xuất thành

công: viên nang mềm, thuốc tiêm đông khô, các loại dịch truyền chất lượng cao, thuốc

phun mù, dạng gel bôi ngoài da Tính đến cuối năm 2002 cả nước có 31 cơ sở sản xuất

dược phẩm đạt GMP (Good Manufacturing Practice), trong đó miền Bắc có 8 cơ sở,

miền Trung có 2 cơ sở, miền Nam có 21 cơ sở Các dự án liên doanh sản xuất thuốc giữa

các hãng dược phẩm nước ngoài với doanh nghiệp sản xuất dược trong nước đã góp phần

nâng cao chất lượng thuốc, hạ giá thành sản phẩm.[12]

- Tiêu dùng thuốc bình quân/người/năm tăng nhanh qua mỗi năm:

Bảng 5- Tiêu dùng thuốc bình quân đầu người qua một sô năm

Nguồn: Cục quản lý dược-BYT.

- Giá trị tổng sản lượng thuốc nội địa liên tục tăng qua các năm, năm sau cao hơn năm trước Tính đến cuối năm 2002, giá trị tổng sản lượng đã tăng 2,5 lần so với năm

1996, đạt 3144,58 tỷ đồng, cao nhất trong những năm qua Đặc biệt giai đoạn 2000-

2002 sản xuất trong nước có sự tăng trưởng mạnh so với những năm 1998 và 1999

7

Bảng 6- Giá trị tổng sản lượng thuốc tù’ 1996-2002

Doanh số(tỷVNĐ) ss định gốc (%) ss liên hoàn (%)

Nguồn : Niên giám thống kê y tế- Cục quản lý dược

Mặc dù sản xuất thuốc trong nước đã có nhiểu tiến bộ như vậy nhưng thuốc ngoại vẫn chiếm hơn 60% giá trị sử dụng hàng năm, mỗi năm nhà nước phải chi hàng trăm triệu đô la để nhập khẩu thuốc ngoại chủ yếu là thuốc thành phẩm phục vụ cho nhu cầu chữa bệnh trong nước

Bảng 7- Giá trị xuất-nhập khẩu thuốc qua một sô năm 1997-2002.

Đơn vị: Ỉ000USD

(lần)Giá trị ss định gốc(%) Giá trị ss định gốc(%)

Nguồn: Cục quản lý dược - Bộ y tế.

Có thể thấy giá trị nhập khẩu có xu hướng tăng lên và lớn hơn rất nhiều so với giá trị xuất khẩu, tỷ lệ NK/XK rất cao trên dưới 30 lần Giá trị xuất khẩu năm 2001 & 2002 giảm so với năm liền kề trước đó, tuy nhiên cơ cấu hàng xuất khẩu đã chuyển đổi tích cực theo hướng tăng trị giá thuốc thành phẩm tân dược và đông dược; đặc biệt năm

2002 là năm đầu tiên xuất khẩu được 20 tấn ampicilline nguyên liệu sang thị trường châu Âu [12]

Nguồn thuốc đáp ứng cho nhu cầu điều trị bệnh chủ yếu vẫn là thuốc nhập ngoại, chính vì vậy hoạt động của các CTDPNN có ảnh hưởng rất lớn đối với thị trường thuốc Việt Nam Đặc biệt nhờ áp dụng chính sách Marketing thích hợp các CTDPNN đã thực

sự xây dựng được màng lưới phân phối rộng, đạt doanh số bán ngày càng cao, giữ được

uy tín trên thị trường, có ảnh hưởng lớn tới tâm lý người tiêu dùng Việt Nam

Hoạt động quảng cáo tiếp thị của các CTDPNN, một mặt giúp các bác sỹ, dược

sỹ tiếp cận được nhanh chóng vói thuốc mới, thuốc chất lượng tốt và tham gia hướng dẫn

sử dụng thuốc hợp lý, an toàn; nhưng mặt khác, do chạy theo lợi nhuận trước mắt một số bác sỹ đã kê đơn thuốc bất hợp lý, hoặc không cần thiết, hoặc chỉ cần sử dụng thuốc nội cũng có được tác dụng tốt nhưng giá lại rẻ hơn nhiều lần Chính vì vậy cần có biện pháp thích hợp ngăn chặn tình trạng này, đồng thời tuyên truyền, nâng cao kiến thức về sức khoẻ, bệnh tật, trách nhiệm nghề nghiệp của bác sỹ, dược sỹ

3 Các văn bản pháp lý có liên quan tới hoạt động của CTDPNN tại Việt Nam.[17]

3.1 Quy định chung liên quan đến doanh nghiệp nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực Dược ở Việt Nam:

Thuốc là loại hàng hoá kinh doanh có điều kiện do Bộ Y Tế Việt Nam quản lý chuyên ngành nhằm đảm bảo nguồn thuốc nhập khẩu có chất lượng, an toàn & hiệu quả cho người sử dụng Do đó tất cả các doanh nghiệp nước ngoài muốn thiết lập quan hệ buôn bán với Việt nam trong lĩnh vực dược trước hết phải có đăng kí doanh nghiệp

nước ngoài theo ‘Thông tư của BYT số 17'120011BYT-7T ngày 1 tháng 8 năm 2001

hướng dần doanh nghiệp nước ngoài đăng kỷ hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam

Theo đó các doanh nghiệp nước ngoài thiết lập quan hệ buôn bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc với các doanh nghiệp kinh doanh thuốc của Việt Nam dưới hình thức hợp đổng xuất nhập khẩu phải tuân thủ pháp luật Việt Nam, không thành lập pháp nhân tại Việt Nam, thực hiện các quy định về chuyên môn do BYT Việt Nam ban hành

Đối vói những doanh nghiệp nước ngoài có đầu tư trong lĩnh vực dược ngoài việc

chấp hành các quy định chung của ngành còn phải tuân thủ những qui định về đầu tư

9

nước ngoài tại Việt Nam theo nghị định số 24/2000/NĐ-CP ngày 3110712000 của chính phủ, và nghị định sửa đổi bổ sung số27/2003/NĐ-CP

Hoạt động xuất nhập khẩu thuốc của doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam phải

thực hiện đúng theo thông tư 06/2001/TB-BYT ngày 2310412001 của Bộ trưởng Bộ Y Tê

hướng dẫn việc xuất nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp dến sức khoẻ con người trong thời kỳ 2001-2005.

3.2 Các quy định chuyên môn

3.2.1 Quy chế đăng ký thuốc:

Để kiểm soát được thuốc lưu hành trên thị trường, theo quy chế đăng ký thuốc

ban hành kèm theo Quyết định số 3ỉ 21/2001ỈQĐ-BYT ngày 18 tháng 7 năm 2001 của

Bộ trưởng Bộ Y Tế: tất cả thuốc được sản xuất & lưu hành ở Việt Nam cho phòng bệnh,

chữa bệnh, bồi dưỡng sức khoẻ cho người đều phải đăng ký & được Cục quản lý dược Việt Nam cấp số đăng ký Những trường hợp đặc biệt (thuốc dùng cho phòng, chống bệnh dịch, thiên tai, thuốc đặc biệt khan hiếm ), Cục quản lý dược Việt Nam sẽ xem xét cho lưu hành thuốc chưa có số đăng ký

3.2.2 Quy chế nhăn thuốc & mỹ phẩm:

(Theo thông tư số 14I2001ITT-BYT ngày 26 tháng 6 năm 2001 của Bộ trưởng Bộ Y Tế hướng dẫn ghi nhãn thuốc & mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người).

- Các thuốc lưu hành trên thị trường đều phải có nhãn mác đầy đủ & nội dung

theo qui định & đúng theo hồ sơ đã đăng ký

- Thuốc nhập khẩu phải phải dán nhãn phụ có ghi tên, địa chỉ của nhà nhập khẩu lên nhãn gốc nhưng không được che lấp phần thông tin chính của nhãn gốc

- Tất cả thuốc thành phẩm đều phải có tờ hướng dẫn sử dụng ghi bằng tiếng Việt, kèm theo bao bì thương phẩm nếu nội dung nhãn trên bao bì thương phẩm không thể hiện được đầy đủ nội dung yêu cầu của hướng dẫn sử dụng

3.2.3 Quy chế quản lý chất lượng thuốc:

ị Ban hành kèm theo quyết định 241211998ÌQĐ-BYT ngày 15 tháng 9 năm 1998 của Bộ trưởng Bộ y tế).

- Tất cả các thuốc, thuộc bất cứ nguồn gốc nào, phải được kiểm tra chất lượng mới được sản xuất, lưu hành & sử dụng cho người bệnh nhằm đảm bảo an toàn cho người sử dụng

- Tổ chức, cá nhân nào vi phạm các qui định của Qui chế này hoặc lợi dụng chức

vụ, quyền hạn hoặc cản trở việc thực hiện quy chế thì tuỳ theo mức độ vi phạm sẽ bị xử

lý kỷ luật, xử phạt hành chính hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự theo quy định pháp luật

3.2.4 Quy chế thông tin quảng cáo

Hiện nay các nhà sản xuất kinh doanh ngày càng đầu tư nhiều cho hoạt động quảng cáo, giới thiệu sản phẩm của mình để nâng cao doanh số bán Để quản lý các hoạt

động thông tin quảng cáo thuốc Bộ Y Tế ban hành “Qui chế thông tin quảng cáo thuốc

dùng cho người và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người ” theo quyết định s ố 2557120021QĐ-BYT.

Thông tin quảng cáo thuốc, mỹ phẩm phải trung thực, khách quan, chính xác nhằm hướng dẫn sử dụng thuốc, mỹ phẩm được hợp lý, an toàn phù hợp vói chính sách quốc gia về thuốc của Việt Nam Nội dung thông tin phải đúng như hổ sơ đã được Cục quản lý dược phê duyệt

3.2.5 Danh mục các hoạt chất, dạng bào chế không nhận hồ sơ đăng ký mới và đăng

ký lại đôi với thuốc nước ngoài:

( Ban hành kèm theo quyết định số 3460/2002IQĐ-BYT của Bộ trưởng BYT ngày 171912002).

Danh mục này gồm 17 khoản: (Phụ lục 1)

- Không áp dụng cho những thuốc có hoạt chất do chính nhà sản xuất phát minh

ra, có các giấy tờ liên quan, patent công nhận việc phát triển

- Thuốc chứa hoạt chất trong danh mục này dưới dạng đơn chất hoặc phối hợp đều không nhận hồ sơ đăng ký Nhưng ở dưới dạng phối hợp mới nhiều hoạt chất,nếu có tài liệu thử lâm sàng chứng minh tính đặc biệt ưu việt về tác dụng điều trị của dạng phối hợp thì được xem như là thuốc mới,được nộp hồ sơ để xem xét

- Đối với những thuốc trong danh mục này với dạng bào chế đặc biệt mà trong nước chưa thể sản xuất được như: bột đông khô để pha tiêm, viên sủi, viên tác dụng chậm, viên giải phóng hoạt chất có kiểm soát, dạng bào chế dùng cho trẻ em được phép nộp hồ sơ để xem xét

11

PHẦN II ĐỐI TƯỢNG-P H Ư Ơ N G PHÁP NGHIÊN cứ u

1 Đối tượng nghiên cứu:

- Các báo cáo tổng kết liên quan tới hoạt động của các CTDPNN tại Việt Nam của Cục quản lý dược - Bộ y tế

- Niên giám thống kê, niên giám thống kê y tế hàng năm

- Các CTDPNN : EBEWE, Merck Lipha Sante, Healol

- Một số báo, tạp chí

2 Phương pháp nghiên cứu:

- Hồi cứu số liệu:

+ Thu thập số liệu

+ Xử lý, phân tích số liệu

- Phương pháp biểu diễn bằng biểu đồ, đồ thị

- Phương pháp cân đối, so sánh

- Phương pháp tìm xu hướng phát triển của chỉ tiêu

- Phương pháp điều tra cắt ngang thông qua trình dược viên, bằng:

Í+ Phỏng vấn trực tiếp

+ Bộ câu hỏi

PHẦN III KẾT QUẢ KHẢO SÁT

1- Khái quát chung về hoạt động của các công ty dược phẩm nước ngoài tại

Việt Nam thông qua số liệu thống kê hàng năm 1.1 Công ty nước ngoài đăng kí hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam

1.1.1 Sô'lượng công ty dược phẩm nước ngoài:

Sự mở rộng quan hệ hợp tác thương mại quốc tế cùng với việc ban hành nhiều chính sách tạo môi trường thuận lợi cho các công ty nước ngoài, sự tăng trưởng kinh tế

ổn định trong những năm qua là điều kiện để Việt Nam thu hút ngày càng nhiều công ty dược nước ngoài vào đầu tư, kinh doanh thuốc

Bảng 8- Số lượng các CTDPNN hoạt động ở Việt Nam qua các năm

13

So với năm 1991, số lượng CTDPNN đã tăng lên nhanh chóng sau 12 năm (tăng trên 4 lần), số lượng năm sau nhìn chung đều cao hơn năm trước Giai đoạn 2000-2002

số lượng công ty tăng khá đều đặn với tốc độ tăng trung bình 6,5% năm, năm 2002 có thêm nhiều công ty đăng kí nhất trong 3 năm, và tính tới 31/3/2003 đã có 241 công ty (tăng 29 công ty so với cùng thời điểm năm 2001) Hàng năm số lượng công ty đăng kí lại chiếm tỷ lệ chủ yếu trong tổng số đăng kí các công ty được cấp trong cả năm, số lượng công ty đăng kí mới tăng chậm, điều đó cho thấy hoạt động của các công ty nước ngoài tại Việt Nam đã bắt đầu đi vào giai đoạn ổn định

1.1.2 Sô'lượng CTDPNN chìa theo nước sản xuất:

Tính đến 31/3/2003 đã có 32 quốc gia có công ty đăng kí hoạt động trong lĩnh

vực dược ở Việt Nam nhưng số lượng công ty không chia đều cho mỗi nước mà tập

trung chủ yếu vào một số quốc gia

Bảng 9- Các nước đứng đầu về số doanh nghiệp được cấp giấy phép hoạt

động dược tại Việt Nam.

Hình 2: Biểu đồ tỉ lệ số lượng công ty chia theo nước sản xuất

Nhận xét: Số lượng công ty của riêng 8 nước trên đã chiếm tới gần 70% tổng số

công ty hoạt động ở Việt Nam, trong đó An Độ, Pháp luôn là hai nước dẫn đầu về số công ty trong 3 năm Nhưng Ấn Độ, Hàn Quốc là hai nước có số công ty tăng mạnh nhất

trong năm 2002: An Độ tăng thêm 10 công ty, Hàn Quốc tăng 13 công ty và nhay từ vị trí thứ 5 trong bảng xếp hạng số công ty năm 2001 lên vị trí thứ 3 năm 2002, do đó góp phần làm cho tổng số công ty năm 2002 tăng cao hơn so năm 2001

Đức, Singapore, Hoa Kỳ là những nước có số công ty rất ổn định, ít biến động trong 3 năm qua; còn Trung Quốc lại là nước mà số công ty thay đổi thất thường hơn cả

từ 12 công ty năm 2000 lên 20 năm 2001 rồi lại giảm mạnh vào năm 2002 chỉ còn 15 công ty

Tuy nhiên, số lượng công ty hàng đầu của Bắc Mỹ, Nhật, Tây Âu vào hoạt động kinh doanh ở Việt Nam còn hạn chế mà chủ yếu là các công ty thuộc các nước châu Á,

bởi thuốc của những nước này thường có giá rẻ hơn phù hợp vói thu nhập và mức sống của người dân Việt Nam.

1.2 Đầu tư nước ngoài trong lĩnh vực dược ở Việt Nam

1.2.1 Tình hình đầu tư trực tiếp nước ngoài trong tĩnh vực dược giai đoạn 2000-2002

Trong thời gian qua Việt Nam là điểm đến của các nhà đầu tư không chỉ nhờ vào

vị trí địa lý thuận lợi của mình, mà còn vì sự hấp dẫn của thị trường Việt Nam: với môi trường chính trị rất ổn định, xã hội trật tự & an toàn; dân số khoảng 80 triệu đứng thứ hai trong khu vực các nước Đông Nam Á và thứ 13 trên thế giới, tỷ lệ biết chữ cao, chi phí cho lao động rẻ; tốc độ tăng trưởng kinh tế đạt mức cao trong những năm qua, năm

2002 đạt 7,04% cao hơn so với tốc độ tăng trưởng trung bình trong khu vực (5%)

Chính vì vậy đầu tư trực tiếp của nước ngoài liên tục tăng trong những năm qua Tuy nhiên, đầu tư trong lĩnh vực dược phẩm lại chỉ chiếm một tỷ lệ rất nhỏ

Bảng 10- Các dự án đầu tư nước ngoài trong lĩnh vực dược từ 2000-2002.

Đơn vị tính vốn đăng kí: triệu USD

240,76

983,09

3672100,00

240,65

1173,19

4271100,00

280,65-Tổng vốn đăng kí

-Tỷ lệ %

39100,8100,00

1900,49

523,71,34

41603,8100,00

2050,49

576,91,39

41960,8100,00

Nguồn: Tài liệu [12][18][24]

Dược

0%

—■'"Ngành khác 99%

Hình 3: Biểu đồ so sánh đầu tư nước ngoài của ngành dược so với ngành khác

Rất dễ nhận thấy rằng: tổng số dự án cũng như tổng vốn đăng kí của đầu tư trực tiếp nước ngoài vào ngành dược chỉ là một con số rất nhỏ so với của cả nước, và cũng chưa bằng một nửa so với đầu tư vào văn hoá-y tế-giáo dục (VH-YT-GD), tỷ lệ vốn đầu

tư so với cả nước năm 2001 không tăng so năm 2000; thêm vào đó số dự án cũng tăng lên rất ít Điều đó phản ánh một thực tế hiện nay là đầu tư vào sản xuất dược phẩm còn rất ít được các CTDPNN quan tâm: năm 2001 không có thêm dự án nào, năm 2002 mặc

dù đã tăng thêm 4 dự án so với năm 2001 nhưng việc triển khai các dự án còn chậm

1.2.2 Tình hình triển khai các dự án đầu tư nước ngoài

Trong số 246 công ty đăng kí hoạt động tại Việt Nam năm 2002 thì chỉ có 28 công ty có đầu tư (chiếm 11,62%) tương ứng với 28 dự án, còn lại đều là công ty buôn bán đơn thuần (chiếm 88,38%) Trong đó có 26 dự án đầu tư vào sản xuất và 2 dự án đầu

tư vào kinh doanh của công ty Zuellig và Diethelm Bao gồm:

+ 1 dự án hợp đồng hợp tác kinh doanh sản xuất kháng sinh (3-lactam giữa Xí nghiệp dược phẩm trung ương I với công ty Trang-gia-khẩu & Synofam của Trung Quốc đã đi vào hoạt động

+ 10 dự án liên doanh

+ 17 dự án 100% vốn nước ngoài

Tính tới 31/12/2002 có 17 dự án đã triển khai hoạt động ở các giai đoạn khác nhau, trong đó có 9 cơ sở đạt GMP (Phụ lục 4), và đã sản xuất ra thành phẩm lưu hành trên thị trường

1.2.3 Vài nét về kết quả hoạt động của các liên doanh trong 3 năm 2000-2002

Giá trị sản lượng của các công ty tăng trưởng đểu đặn, năm 2002 sản lượng của 9 công ty chiếm 14,70% tổng giá trị sản lượng (năm 2001 là 12,03%); đạt 22,52% doanh thu (năm 2001 là 17,66%) của toàn ngành dược Tỷ trọng doanh thu của các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài sẽ ngày càng tăng nhanh khi các cơ sở khác hoàn thành đầu tư & đi vào sản xuất

Tuy nhiên, các liên doanh này chỉ tập trung chủ yếu vào sản xuất những thuốc thông thường như: kháng sinh, thuốc nhỏ mắt, thuốc bôi ngoài da, thuốc hạ nhiệt giảm đau chống viêm và dạng bào chế cũng chưa thật sự phong phú, đặc biệt đối với những thuốc chuyên khoa: tim mạch, thần kinh hầu như chưa được các hãng đưa vào sản xuất ở Việt Nam mà vẫn nhập khẩu từ nước ngoài Thêm vào đó oanh

vẫn còn ở mức cao, nhiều thuốc có giá gần như tương đương với giá thuốc nhập khẩu Nhưng cũng không thể phủ nhận việc thành lập các xí nghiệp liên doanh sản xuất thuốc

đã góp phần làm phong phú thêm danh mục thuốc nội địa, và vói chất lượng cao các sản phẩm này đã chiếm được lòng tin của ngưòi tiêu dùng Việt Nam

1.3 Đăng ký thuốc nước ngoài

Nắm bắt được thị trường và xu hướng bệnh tật ở Việt Nam qua một vài năm hoạt động

là cơ sở để các CTDPNN từng bước triển khai thêm nhiều thuốc mới vào thị trường

1.3.1 Từ năm 2000 đến 2002 tổng số đăng kí thuốc nước ngoài vẫn tiếp tục tăng lên nhanh chóng.

Bảng 11- Tổng số đăng kí thuốc được cấp mới trong năm từ 1998-2002

Qua biểu đồ trên cho thấy, số lượng SDK được cấp mới hàng năm của thuốc nước ngoài nhìn chung đều tăng nhanh qua mỗi năm và cao nhất vào năm 2001 với 1258 SDK, nhưng vẫn thấp hơn so với thuốc trong nước Nếu như thời gian từ 1998-2000 số lượng thuốc được cấp SDK trong mỗi năm của nước ngoài chỉ bằng gần một nửa so với thuốc trong nước thì trong năm 2001 & 2002 con số này đã tăng mạnh và đạt gần bằng

với thuốc trong nước Sở dĩ có sự thay đổi đó là do các công ty nước ngoài đã quyết định

mở rộng danh mục thuốc kinh doanh tại Việt Nam đồng thời do việc áp dụng qui chế đăng kí thuốc mói ban hành năm 2001 đã tạo điều kiện cho các cơ sở trong nước đứng tên đăng kí thuốc cho các hãng nước ngoài; thêm vào đó danh mục các hoạt chất và dạng bào chế không nhận hổ sơ đăng kí mới và đăng kí lại đối với thuốc nước ngoài được rút xuống còn 17 hoạt chất cũng đã tạo thuận lọi cho công ty nước ngoài trong việc

mở rộng danh mục thuốc

Tính đến hết năm 2002 tổng SDK còn hiệu lực của thuốc nước ngoài đạt 4.743 SDK chiếm 43,41% (năm 2001 tỉ lệ này là 42%) nhưng thuốc trong nước vẫn chiếm đa số(>50%)

1.3.2 Phân loại SDK theo hoạt chất

Mặc dù có số lượng SDK lớn hơn thuốc nước ngoài tới 1711 SDK nhưng các cơ

sở sản xuất dược phẩm nội địa mới chỉ sản xuất dựa trên 384 hoạt chất và tỉ lệ SDK trên một hoạt chất cao trong khi đó thuốc nước ngoài lưu hành ở Việt Nam lại rất đa dạng về hoạt chất và dạng bào chế

Bảng 12- Phân loại hoạt chất của thuốc có SDK lưu hành tại Việt Nam

Số lượng

1000

■ Thuốc trong nưóc □ Thuốc nước ngoài

Hình 5: Biểu đồ sô lượng hoạt chất của thuốc có SDK lưu hành tại Việt Nam

Nhận xét: So với năm 1998, số lượng hoạt chất thuốc sản xuất trong nước tăng

khá đều qua từng năm và tỷ lệ gia tăng còn cao hơn so với thuốc nước ngoài do cácdoanh nghiệp trong nước mở rộng sản xuất, nhưng xét về tỷ lệ hoạt chất thuốc nước ngoài vẫn cao > 2 lần so với thuốc trong nước, cao nhất vào năm 2001 với 924 hoạt chất nhưng năm 2002 số lượng hoạt chất lại giảm mạnh còn 864 hoạt chất tương đương với năm 1999 Nhưng hầu hết các thuốc chuyên khoa, đặc trị vẫn do nước ngoài cung ứng là chính đặc biệt nhiều hoạt chất mói phát minh cũng đã được đưa vào Việt Nam đáp ứng ngày càng tốt hơn cho điều trị

Tuy nhiên, trong số 864 hoạt chất thuốc nước ngoài được cấp SDK (năm 2002) có tới 218 hoạt chất trùng với thuốc sản xuất trong nước, trong đó có rất nhiều hoạt chất được cấp nhiều SDK đối với cả thuốc trong nước và nước ngoài như:

Thuốc trong nước

22

83100

Còn đối với những hoạt chất mới, độc quyền, hoạt chất dùng trong chuyên khoa sâu mà trong nước chưa thể sản xuất được như nhóm thuốc chống ung thư và suy giảm miễn dịch thì chỉ có rất ít SDK trên 1 chất do đó gây nên tình trạng độc quyền và làm cho giá thuốc bị đẩy lên cao.

1.3.3 Đăng kí thuốc nước ngoài chia theo nước sản xuất:

Các nước có số lượng công ty đăng kí hoạt động dược nhiều nhất ở Việt Nam cũng là những nước có số lượng SDK chiếm ưu thế

Bảng 13-10 nước có SDK còn hiệu lực nhiều nhất (31/12/2002)

Từ năm 2000 trở về trước Pháp luôn là nước có số lượng SDK cao nhất nhưngnăm 2001, 2002 đã có sự thay đổi về vị trí xếp hạng: Ấn Độ & Hàn Quốc từ vị trí 2 & 3

đã vươn lên vị trí số 1 & 2 với tốc độ tăng SDK khá cao: Ấn Độ từ 635 SDK năm 2000 lên 963 SDK năm 2001 và 1029 SDK năm 2002 đứng ở vị trí số 1, còn Hàn Quốc từ 325

21

SDK (năm 2000) lên 613 năm 2001 và 740 SDK năm 2002 đứng ở vị trí thứ 2 Sự gia tăng thuốc của Ấn Độ, Hàn Quốc ở Việt Nam mạnh mẽ trong 3 năm qua là do sự phát triển của công nghiệp dược sản xuất thuốc Genric của những nước này với nhiều hoạt chất, dạng bào chế đa dạng cộng với giá cả khá phù hợp với thu nhập của người dân nên các công ty của Ấn Độ, Hàn Quốc đã tạo được chỗ đứng nhất định cho sản phẩm của mình ở thị trường Việt Nam.

1.3.4 SDK thuốc nước ngoài chia theo nhóm tác dụng:

Quyết định triển khai thêm thuốc mới của CTDPNN tại Việt Nam căn cứ vào nhiều yếu tố nhưng yếu tố quyết định nhất là mô hình bệnh tật Qua khảo sát chúng tôi thấy có sự phù hợp giữa số lượng SDK của mỗi nhóm thuốc chia theo tác dụng dược lý với xu hướng bệnh tật ở Việt Nam

Bảng 14- Nhóm tác dụng điều trị có SDK nhiều nhất năm 2002 của thuốc

nước ngoài

1 Nhóm chống nhiễm khuẩn, KST, virus, đơn bào 1156 24,37

n Nhóm thuốc tim mạch-huyết áp

□ Thuốc tác dụng trên đường tiêu hoá

□ Thuốc hạ nhiệt, giảm đau, chống viêm

■ Vitamin + thuốc bổ

□ Thuốc đường hô hấp

M Nhóm khác

Nhận xét: Chỉ riêng 6 nhóm thuốc trên đã chiếm hơn 60% tổng SDK của thuốc

nước ngoài Trong đó nhóm thuốc chống nhiễm khuẩn, KST, virus, đơn bào; thuốc tim mạch-huyết áp là những nhóm thuốc có SDK nhiều nhất do mô hình bệnh đan xen của nước đang phát triển (bệnh nhiễm khuẩn) với bệnh của những nước công nghiệp phát triển(bệnh tuần hoàn, tiêu hoá ) có xu hướng tăng cao ở Việt Nam Ngoài ra đời sống nâng cao cũng là yếu tố thuận lợi để ngưcd dân có điều kiện sử dụng nhiều vitamin- thuốc bổ

1.3.5 Thuốc nước ngoài với danh mục thuốc thiết yếu của Việt Nam:

Danh mục thuốc thiết yếu (TTY) mới nhất của Việt nam ban hành ngày 28/7/1999 theo quyết định số 2285/1999/QĐ-BYT, bao gồm 346 dược phẩm, chia thành

27 nhóm theo tác dụng dược lý và điều tri Trừ 15 vaccin & các chế phẩm miễn dịch,

331 dược phẩm còn lại được bào chế dựa trên cơ sở 270 hoạt chất

Tính đến 10/3/2003 sản xuất trong nước đã đáp ứng được 152 hoạt chất trên tổng

số 270 hoạt chất tân dược TTY, chiếm 40% số hoạt chất thuốc trong nước có SDK, với 3.476 SDK (chiếm 91% tổng SDK của thuốc sản xuất trong nước) Nhưng thuốc nước ngoài vẫn giữ một vị trí khá quan trọng trong việc đảm bảo đủ cơ số TTY cho Việt Nam: vói 118 hoạt chất (chiếm 43% so với tổng số hoạt chất TTY), chủ yếu là thuốc chuyên khoa sâu: thuốc tim mạch, thuốc chống ung thư và suy giảm miễn dịch, thuốc gây mê .nhưng chỉ có 57 hoạt chất được CTDPNN chính thức đăng kí nhập khẩu với 385 SDK,

số còn lại sẽ được nhập khẩu qua đường không chính thức hoặc bằng con đường viện trợ Tuy nhiên, các con đường này trong trường hợp thiếu thuốc có SDK chính thức sẽ có thể là cơ hội để một số công ty nước ngoài & công ty nhập khẩu độc quyền đẩy giá thuốc lên cao

1.4 Thông tin - quảng cáo

Hoạt động thông tin-quảng cáo(TT-QC), giới thiệu thuốc có một vai trò hết sức quan trọng trong hoạt động kinh doanh của các công ty nhằm thúc đẩy, hỗ trợ cho hoạt động bán hàng; còn đối với các cán bộ y tế và công chúng hoạt động này của các CTDPNN đã trở thành một kênh cung cấp thông tin quan trọng về thuốc, phương pháp điều trị mới nhờ đó các bác sỹ có nhiều lựa chọn hơn khi kê đơn, sử dụng thuốc ngày càng hợp lý và an toàn hơn

Qua khảo sát chúng tôi thu được kết quả sau:

23

- Mỗi năm Cục quản lý dược đã xét duyệt hàng trăm lượt thông tin-quảng cáo-hội

thảo giới thiệu thuốc cho thuốc nước ngoài (Theo thống kê: thuốc nước ngoài xin phép

quảng cáo là 443 lượt chiếm 58,44% năm 2000 và năm 2001 là 354 lượt tương ứng

53,39% so với tổng số lượt quảng cáo trên các phương tiện truyền thông), tuy nhiên con

số thực tế còn lớn hơn rất nhiều

- Theo số liệu thống kê năm 2000 cho thấy, đối tượng quảng cáo chính của các

CTDPNN là cán bộ y tế bởi đây là những người quyết định cho bệnh nhân sử dụng loại

thuốc nào và vì thuốc nước ngoài chủ yếu là thuốc phải kê đơn; còn quảng cáo cho công

chúng chỉ chiếm tỷ lệ khiêm tốn

Bảng 15- Các hình thức TT-QC của thuốc nước ngoài năm 2000

Nguồn: Cục quản lý dược-Bộ Y tế.

Nhận xét: Số lượt TT-QC cho cán bộ y tế chiếm tỷ lệ chủ yếu >60% so với tổng

số lượt TT-QC được Bộ y tế cho phép, trong đó tờ rời là hình thức được sử dụng nhiều

nhất (chiếm 51,69%) Hình thức hội thảo cũng hay được công ty nước ngoài áp dụng đặc

biệt với những thuốc chuyên khoa, thuốc mới Đối với TT-QC cho công chúng số lượt

xin phép quảng cáo chỉ chiếm 34,54% và báo chí, tờ ròi là hình thức được ưu tiên áp

dụng

- Một hình thức để giới thiệu thuốc mà tất cả các CTDPNN đều sử dụng là cử trình dược viên đi giới thiệu thuốc tại các bệnh viện, nhà thuốc, phòng khám; và theo

quy định các trình dược viên đều phải có thẻ “Người giới thiệu thuốc” do Sở Y Tế cấp

nhưng thực tế số lượng người xin cấp thẻ và được cấp rất ít so với số lượng trình dược

viên thực tế hiện đang hoạt động trên thị trường thuốc Theo thống kê, trong vòng 4

tháng thực hiện qui định mới về TT-QC ban hành theo QĐ 2557/2002/QĐ-BYT thì mỗi

Sở Y Tế chỉ nhận được vài hồ sơ đăng kí quảng cáo và đăng kí hội thảo, ngay tại Hà Nội cũng chỉ cấp được 28 thẻ người giới thiệu thuốc.

Ngoài ra Cục quản lý dược cũng chưa thể kiểm soát được hình thức, nội dung của các quảng cáo đang lưu hành bởi không phải công ty nào cũng đều xin phép Bộ y tế trước khi quảng cáo trên các phương tiện truyền thông và một số công ty tự ý thay đổi nội dung quảng cáo cho phù hợp với mục tiêu riêng của sản phẩm mà không xin phép và chỉ khi có phản ánh từ công chúng, từ phía các công ty khác và do kiểm tra mới phát hiện ra Vì vậy, cần có sự phối hợp chặt chẽ với các cơ quan, đơn vị có liên quan đặc biệt các đơn vị làm nhiệm vụ quảng cáo như: báo, đài truyền thanh, truyền hình để đảm bảo mọi thông tin về thuốc được trung thực, chính xác và vấn đề sử dụng thuốc ngày càng hợp lý hơn

1.5 Chất lượng thuốc

Các CTDPNN rất coi trọng vấn đề chất lượng sản phẩm bởi đây là nhân tố quan trọng nhất giúp công ty tạo dựng uy tín trên thị trường vì thế chất lượng của thuốc nước ngoài ngày càng được nâng cao Mặc dù lượng thuốc nhập khẩu tăng hàng năm, số mẫu thuốc được kiểm nghiệm cũng tăng nhiều hơn nhưng nhìn chung (trừ năm 2002) tỉ lệ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng giảm dần

1.5.1 Thuốc vi phạm chất lượng qua các các năm

Bảng 16- Sô lô thuốc vi phạm chất lượng qua các năm

□ Thuốc nước ngoài s Thuốc trong nước

Hình 7: Biểu đồ sô lượng lô thuốc bị thu hồi qua các năm.

Nhận xét: Từ năm 2001 trở về trước, so với thuốc sản xuất trong nước thuốc nước

ngoài có số lô vi phạm bị thu hồi luôn nhỏ hơn, mà nguyên nhân chủ yếu là do thuốc không đạt tiêu chuẩn hàm lượng

Nhưng riêng trong năm 2002 tỷ trọng thuốc nội địa không đạt tiêu chuẩn hàm lượng chỉ có 3,00% (giảm 0,76% so 2001), trong khi đó thuốc nhập khẩu không đạt tiêu chuẩn chiếm tới 4,90% (tăng 2,79% so 2001) và tập trung chủ yếu vào mặt hàng có hoạt chất dễ bị phân huỷ là men Serratiopetidase (có 34 lô thuốc bị thu hồi chiếm tới 66,7% tổng số lô bị thu hồi trong năm) Vì vậy làm cho tỷ lệ thuốc nhập khẩu vi phạm chất lượng tăng cao hơn năm trước Điều đó đặt ra nhiệm vụ cho Cục quản lý dược cần phải chặt chẽ hơn trong việc cho phép thuốc nước ngoài đăng kí lưu hành ở Việt Nam

1.5.2 Thuốc vi phạm chất lượng chia theo nước sẩn xuất

Thuốc nước ngoài bị thu hồi tập trung vào các công ty của Ấn Độ, Hàn Quốc -chủ yếu đối với những sản phẩm nhái theo những sản phẩm đã có chỗ đứng trên thị trường của các công ty dược phẩm lớn-, còn các công ty của những nước khác việc vi phạm là rất hãn hữu và với số lượng rất nhỏ từ 1-2 lô

Bảng 17- Thuốc vi phạm chất lượng theo nước sản xuất

TT Tên nước sản xuất Số lượng lô thuốc vi phạm bị thu hồi