Đánh giá chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh phú thọ thông qua kết quả kiểm tra chất lượng thuốc từ năm 2000 2004

1. MỞ ĐẦU Thuốc CÓ vai trò hết sức quan trọng trong phòng và chữa bệnh, trở thành hàng hoá nhưng là hàng hoá đặc biệt, vì nó ảnh hưởng trực tiếp tới sức khoẻ của con người và của cả cộng đồng. Chính vì vậy, công tác quản lý, đảm bảo chất lượng thuốc phục vụ sự nghiệp chăm sóc sức khoẻ của nhân dân đã được Đảng và Nhà nước, ngành y tế hết sức quan tâm: Đảm bảo chất lượng thuốc tới tay người bệnh đáp ứng được các tiêu chuẩn chất lượng và tiêu chuẩn kỹ thuật là một nội dung quan trọng trong: “Chính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam . Trên lĩnh vực này, trong những năm gần đây, ngành y tế nói chung và tỉnh Phú thọ nói riêng đã có nhiều cố gắng và đạt được một số kết quả bước đầu trong việc quản lý, kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, nhằm góp phần vào sự nghiệp chăm sóc sức khoẻ cho nhân dân. Tuy nhiên, do sự tăng nhanh về số lượng và chủng loại thuốc được sản xuất, lưu hành trên thị trường, công tác quản lý, kiểm tra giám sát chất lượng thuốc còn gặp nhiều khó khăn, thuốc giả và thuốc kém phẩm chất vẫn còn tồn tại gây không ít thiệt hại về sức khoẻ và kinh tế cho người bệnh. Nhằm đánh giá thực trạng chất lượng thuốc được sản xuất và lưu hành trên địa bàn tỉnh Phú thọ trong mấy năm gần đây, từ đó tìm ra những ưu điểm, những tồn tại và đề xuất các giải pháp khắc phục, để đảm bảo thuốc có chất lượng tới tay người bệnh , ơiúng tôi thực hiện đề tài Đánh chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Phú Thọ thông qua kết quả kiểm tra chất lượng thuốc từ năm 2000 2004 ” nhằm 2 mục tiêu : Thông qua khảo sát, phân tích số liệu kiểm tra chất lượng thuốc tr 05 năm (2000 2004) trên địa bàn tỉnh Phú thọ, từ đó tìm ra những ưu điểm , tồn tại và những nguyên nhân.

BỘ Y TẾ

ĐÁNH GIÁ CHẤT LƯỢNG THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH PHÚ THỌ THÔNG QUA KẾT QUẢ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC Từ NĂM

LỜI CẢM ƠN

h ílf lồ i ữj'L ehđjn th ă n h eẩwL đwt sư qẲian tăm , CỈUL

(B asi ^ lâ m 'JôưjjL u^ưồnạ ^ ạ i kiỢ^ n}ưjổ^ 'Tùci Q tđif »jU giújfL đ ẵ

u ltìỉ t tin lì DÙ ehiL (Tâi) e u a ^ v tin íị t â m ~Kìếni iK ịU ìỉiìi d íù íe p íỉả n i-

mự- fdtÔML ^ í ú í Ìîhj%f (Bỗ - m ền 'JÔ&Ù p h  n tích teưằfLạ ^ c ù ÍW4Í nyưđe đ a giủfL tă i hõÂn ih ă n h tế l 3Chứâ lu â n lo i nqhiếp (Z)ảơ^ iẬ

đ ạ i liúí'y e íu íi/ỉii n ụ ă n h : DCiểm n íịU ìĩiu diiỢe p íiấ m

Ìîûi ư iit e h đ n thăễih Ể«m đn QUầMi ụiâo^ ^^iS-Ì îS^ Ìîđ

cJht ũ ỉi Ìîhay ạiâjO^ ŨQíL Ìîi^an Ìîtûh đ ê Ivựe tiỀfL kiỉốnạ^ d ẫ íi tí i

ù^ềmụ q u â tr ìn h tl/uỷe hiỀết k h ỡ ă I alộlh

Ọũhi tv ă n th ă n h cả m ổtz iiự giúfL ẽtẵ tm djßng, úiỉM (M£L eAe,

cưihf eăe, c h ị úA eúe Im n đềng nqidíjfL.

^^ỉạư ụến Q /ẻ ỉi ^ ẩếtạ^

MỤC LỤC

Trang

2.1 Định nghĩa về một số thuật ngữ liên quan tới thuốc và kiểm

2.2 Tình hình chất lượng thuốc trên thế giới trong mấy năm gần

2.6.1 Phương pháp và đối tượiig nghiên cứu 19

3.1, Phân tích số liệu kiểm tra chất lượng tại Trung tâm KN Tỉnh

3.1.1 Kết quả tổng quát về số liệu kiểm tra chất lượng thuốc

3.1.2 Phân tích số liệu về chất lượng các mẫu thuốc theo nguồn

3.1.3 Phân tích số liệu về các mẫu thuốc không đạt chất lượng

3.1.4 Phân tích số liệu về các mẫu thuốc giả theo hệ thống kinh

3.5 Phân tích số liệu về các mẫu thuốc của khu vực hành nghề

GLP = Good Laboratory Practice

GMP = Good Manufacture Practice

GSP = Good Storage Practice

HNDTN = Hành nghề dược tư nhân

VKN = Viện kiểm nghiệm

YCCL = Yêu cầu chất lượng thuốc

1 MỞ ĐẦU

Thuốc CÓ vai trò hết sức quan trọng trong phòng và chữa bệnh, trở

thành hàng hoá nhưng là hàng hoá đặc biệt, vì nó ảnh hưởng trực tiếp tới sức

khoẻ của con người và của cả cộng đồng Chính vì vậy, công tác quản lý, đảm

bảo chất lượng thuốc phục vụ sự nghiệp chăm sóc sức khoẻ của nhân dân đã

được Đảng và Nhà nước, ngành y tế hết sức quan tâm: Đảm bảo chất lượng

thuốc tới tay người bệnh đáp ứng được các tiêu chuẩn chất lượng và tiêu chuẩn

kỹ thuật là một nội dung quan trọng trong: “Chính sách Quốc gia về thuốc của

Việt Nam" Trên lĩnh vực này, trong những năm gần đây, ngành y tế nói

chung và tỉnh Phú thọ nói riêng đã có nhiều cố gắng và đạt được một số kết

quả bước đầu trong việc quản lý, kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, nhằm

góp phần vào sự nghiệp chăm sóc sức khoẻ cho nhân dân Tuy nhiên, do sự

tăng nhanh về số lượng và chủng loại thuốc được sản xuất, lưu hành trên thị

trường, công tác quản lý, kiểm tra giám sát chất lượng thuốc còn gặp nhiều khó

khăn, thuốc giả và thuốc kém phẩm chất vẫn còn tồn tại gây không ít thiệt hại về

sức khoẻ và kinh tế cho người bệnh Nhằm đánh giá thực trạng chất lượng thuốc

được sản xuất và lưu hành trên địa bàn tỉnh Phú thọ trong mấy năm gần đây, từ

đó tìm ra những ưu điểm, những tồn tại và đề xuất các giải pháp khắc phục, để

đảm bảo thuốc có chất lượng tới tay người bệnh , ơiúng tôi thực hiện đề tài

*' Đánh chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Phú Thọ thông qua kết quả

kiểm tra chất lượng thuốc từ năm 2000 - 2004 ” nhằm 2 mục tiêu :

* Thông qua khảo sát, phân tích số liệu kiểm tra chất lượng thuốc trong

05 năm (2000 - 2004) trên địa bàn tỉnh Phú thọ, từ đó tìm ra những ưu điểm ,

tồn tại và những nguyên nhân

* Đề xuất ý kiến nhằm tăng cường vai trò, hiệu lực công tác quản lý Nhà nước về lĩnh vực quản lý chất lượng thuốc ở tỉnh Phú thọ, góp phần vào

sự nghiệp chăm sóc sức khoẻ của nhân dân trong tỉnh

Chỉ với thời gian 3 tháng làm khoá luận, lần đầu tham gia nghiên cứu và

trình độ còn hạn chế do đó bản khoá luận của tôi chắc chắn còn nhiều sai sót

Kính mong được sự chỉ dẫn , trao đổi góp ý của các Thầy, các Cô và các bạn

đồng nghiệp

2 TỔNG QUAN

2.1 ĐỊNH NGHĨA VỂ MỘT s ố THUẬT NGỬ LIÊN QUAN TỚI THUỐC, LẤY MẪU VÀ KIỂM t r a c h ấ t l ư ợ n g t h u ố c [1,9]

*Khái niệm về thuốc:

Thuốc là những sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật, khoáng vật, hay sinh học được sản xuất để dùng cho người nhằm:

- Phòng bệnh, chữa bệnh

- Phục hồi, điều chỉnh chức năng cơ thể

- Làm giảm triệu chứng bệnh

- Chẩn đoán bệnh

- Phục hồi hoặc nâng cao sức khoẻ

- Làm mất cảm giác một bộ phận hay toàn thân

- Làm ảnh hưỏỉng đến quá trình sinh sản

- Làm thay đổi hình dáng cơ thể

* Chất lượng thuốc:

Chất lượng của một thuốc là tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc

đó, được thể hiện ở một mức độ phù hợp với những yêu cầu kỹ thuật đã định trước tuỳ theo điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật, xã h ộ i nhằm đảm cho thuốc đó đạt các mục tiêu sau:

+ Có hiệu lực phòng bệnh và chữa bệnh

+ Không có hoặc ít có tác dụng có hại

+ Ổn định về chất lượng trong thời hạn đã được xác định

+ Tiện dùng và dễ bảo quản

* Kiểm tra chất lượng thuốc:

Kiểm tra chất lượng thuốc hay kiểm nghiệm thuốc là việc sử dụng các phương pháp phân tích: lý học , hoá học, hoá lý, sinh vật, vi sinh vật, đã

quy định để xác nhận một thuốc hay một nguyên liệu làm thuốc có đạt hay không đạt tiêu chuẩn quy định.

* Thuốc đạt tiêu chuẩn ( thuốc đạt chất lượng ):

Là thuốc đáp ứng đầy đủ các yêu cầu kỹ thuật tiêu chuẩn đã đề ra (hay thuốc đáp ứng đầy đủ các chỉ tiêu chất lượng trong tiêu chuẩn chất lương đã đăng ký)

* Thuốc không đạt tiêu chuẩn:

Là thuốc không đáp ứng bất kỳ một chỉ tiêu chất lượng nào trong số các chỉ tiêu đã đăng ký Thuốc không đạt tiêu chuẩn là thuốc kém chất lượng

* Thuốc giả:

Thuốc giả là những sản phẩm thuốc của người sản xuất mang ý đồ lừa đảo, gian lận Có thể dựa vào một số biểu hiện sau để phát hiện;

- Thuốc không có hoặc có ít dược chất

- Thuốc có chứa dược chất khác với tên dược chất ghi trên nhãn

- Nhãn, bao gói giống hay gần giống với nhãn, bao gói của một thuốc khác

- Lô thuốc : Là một lượng thuốc xác định của cùng một loại sản phẩm được sản xuất trong một chu kỳ nhất định đáp ứng yêu câu GMP, được gọi là đồng nhất và được ghi bằng số lô của cơ sở sản xuất trên nhãn các bao bì.

- Tổng thể: Là toàn bộ các đơn vị sản phẩm được xét Tuỳ theo từng trường hợp tổng thể có thể là một lô, một số lô hay một quá trình sản xuất

- Đơn vị bao gói: Là dạng bao gói sản phẩm lặp lại trong lô ( thùng, hòm , hộp )

- Đơn vỊ đóng gói : Là dụng cụ đóng gói trực tiếp sản phẩm (chai đựng thuốc viên, vỉ thuốc )

- Đơn vị sản phẩm: Là đối tượng quy ước hoặc cụ thể của một lượng sản phẩm nhất định(viên thuốc, ống thuốc, Img, Ig, Ikg, )

- Mẫu: Là một số đơn vị sản phẩm lấy từ tổng thể để thử và được dùng

làm cơ sở để có nhCrng thông tin quyết định về tổng thể đó Số đơn vị sản phẩm có trong lô gọi là cỡ lô, số đơn vị có trong mẫu gọi là cỡ mẫu

- Mẫu ban đầu: Là một lượng sản phẩm của lô thuốc được lấy trong

một lần ở một hay nhiều đoĩi vị bao gói.

- Mẫu riêng: Là một lượng sản phẩm lấy ra từ mẫu ban đầu đã được gộp lại và trộn đều của một bao gói

- Mẫu chung; Là một lượng sản phẩm được lấy ra từ những mẫu riêng của từng đơn vị bao gói gộp lại và trộn đều

- Mẫu trung bình thí nghiệm: Là một lượng sản phẩm được lấy ra từ

mẫu chung dùng để tiến hành các phép thử quy định ( kể cả làm lại )

- Mẫu lưu: Được lấy từ mẫu trung bình thí nghiệm hay từ mẫu ban đầu tưofng đương với lượng mẫu thử Mẫu lưu dùng để lưu lại khi cần thiết hoặc để làm các thí nghiệm trọng tài

2.2 TÌNH HÌNH CHẤT LƯỢNG THUỐC TRÊN THÊ GIỚI TRONG NHŨNG NĂM GẦN ĐÂY

Cùng với sự phát triển nhanh chóng của ngành khoa học và công nghệ,

nền công nghiệp Dược phẩm trên Thế giới trong những năm gần đây phát triển

mạnh mẽ và thu được kết quả đáng ghi nhận , rất nhiều thuốc mới đã được

nghiên cứu và sản xuất để phục vụ ngày càng tốt hơn cho sự nghiệp chăm sóc

sức khoẻ nhân loại Trong nền kinh tế đổi mới, Thuốc chữa bệnh là một hàng

hoá đặc biệt đang ở trong vòng xoáy của sự cạnh tranh vì lợi nhuận Ngày nay

, trên thực tế vẫn còn một số nhà sản xuất, các công ty kinh doanh thuốc chữa

bệnh vẫn bất chấp mọi quy định, luật pháp , sản xuất và đưa ra thị tnròfng

nhiều loại thuốc chữa bệnh kém chất lượng, thuốc giả, thuốc hết hạn Phần

nhiều lượng thuốc giả được sản xuất ở các nước có nền công nghiệp phát triển

rồi tung ra bán ở khắp thị trường thuốc các nước có nền kinh tế chậm phát

triển, bởi các nước này ít hoặc chưa có các phương tiện kiểm tra phát hiện ở

các nhóm nước Asean và Đông nam á tỷ lệ thuốc kém chất lượng còn tương

đối nhiều so với tổng doanh số thuốc sản xuất trong khu vực và lưu hành trên

thị trường

* Tình hình thuốc giả trên thê giói và khu vực đông nam châu á:[12]

Nạn thuốc giả là một vấn đề bức xúc trên toàn cầu, trong thời gian gần đây

lại có xu hướng phát triển rất nhanh ở nhiều quốc gia châu á Theo ước tính,

thuốc giả đã gây những tổn thất tài chính vào khoảng từ 5-15% doanh số toàn

cầu trong năm 2000(khoảng 317 tỷ USD)

Theo tổng giám đốc Liên đoàn Quốc tế hiệp hội các nhà sản xuất Dược

phẩm thì ở nhiều quốc gia Đông Nam Á, có ít nhất 10% dược phẩm lưu hành

trên thị trường là hàng giả

Tỷ lệ thuốc giả ở Trung quốc đã đến mức báo động, trung bình chiếm từ 10-

15%, nhưng cũng có nơi lên tới 50%và thậm chí 85%

ở Ấti độ tình hình cũng rất đáng lo ngại, việc quản lý 20.000 Công ty dược

phẩm ở nước này không phải là chuyện dễ dàng, tỷ lệ thuốc giả trung bình là

12%, đặc biệt có Thành phố lên tới 35-40%

Hoạt động sản xuất buôn bán thuốc giả với khoản lợi nhuận khổng lồ đã

làm mờ mắt bọn tội phạm có tổ chức, chúng núp bóng các công ty dược phẩm

tung ra thị trường hàng triệu viên thuốc giả mỗi ngày Bọn chúng đã sử dụng

những thiết bị và công nghệ rất hiện đại cho hoạt động phi pháp của mình như

thiết bị chế bản điện tử để làm nhãn mác giả, khiến người tiêu dùng không tể

phân biệt được với nhãn mác thật

2.3 ĐÁNH GIÁ CHUNG VỂ NGÀNH D ư ợ c VIỆT NAM TRONG THỜI

GIAN QUA :[ 4 ]

Trong những năm qua, dưới sự chỉ đạo trực tiếp của Lãnh đạo Bộ Y tế, ngành

dược nói riêng và ngành y tế nói chung đã sản xuất và cung ứng đủ thuốc cả

về số lượng và chất lượng và đáp ứng nhu cầu phòng chữa bệnh cho nhân dân,

được thể hiện qua một số nội dung sau:

* Thực hiện mục tiêu chính sách quốc gia

Ngành dược Việt nam đã phấn đấu về mọi mặt( sản xuất, xuất nhập khẩu,

lưu thông, phân phối và sử dụng thuốc ) để thực hiện tốt hai mục tiêu cơ bản

của Chính sách quốc gia về thuốc đã được Thủ tướng Chính phủ phê duyệt ,

đó là:

- Đảm bảo cung ứng thường xuyên và đủ thuốc có chất lượng đến người

dân

- Đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu quả

* Hệ thông văn bản qui phạm pháp luật

Từng bước hệ thống văn bản qui phạm pháp luật về dược đã được đổi

mới hoàn thiện, phù hợp với cơ chế kinh tế mới- cơ chế thị trường có định

hướng XHCN, với quá trình hội nhập khu vực và quốc tế, phù hợp với sự đổi

mới hệ thống văn bản pháp luật của Nhà nước Chính sách quốc gia về thuốc của Việt nam và Chiến lược phát triển ngành Dược đã được Chính phủ phê duyệt, ngành y tế đang triển khai thực hiện trên toàn quốc Lần đầu tiên trong lịch sử ngành Dược Việt nam, bản dự thảo Luật dược đã được xây dựng trình Chính phủ, Quốc hội và đang được Quốc hội xem xét để có thể phê duyệt trong thòi gian tới (2005).

* Đảm bảo cung ứng thuốc cho nhân dân

Hệ thống cung ứng, xuất nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ dược phẩm phát triển rộng khắp trên toàn quốc từ thành phố tới nông thôn Đến ngày 15/12/2004 toàn quốc có hơn 39.144 quầy bán lẻ trong đó có gần 4.150 quầy thuộc DNNN (2003:5.300), hơn 6.060 quầy thuộc DNNN đã cổ phần hoá (2003: 5.500); hơn 11.500 quầy đại lý bán lẻ (2003: 10.500); hơn 8.650 nhà thuốc tư nhân (2003: 7500); hơn 8.760 quầy thuốc thuộc trạm y tế xã (2003: 8.900) Việc cung ứng thuốc cho miền núi, vùng sâu,vùng xa đã được quan tâm Các đơn vị kinh doanh, cung ứng thuốc đang phấn đấu đạt tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) nhằm đảm bảo tốt chất lượng thuốc trong quá trình lưu thông; đến nay có 20 cơ sở đạt tiêu chuẩn GSP

* Sản xuất, nhập khẩu thuốc

Thị trưòfng dược phẩm Việt nam trong những năm qua liên tục tăng trưcmg Tiền thuốc tiêu dùng bình quân đầu người tăng từ 0,3 USD năm 1990 đến 7,6 USD năm 2003 và 8,4 USD năm 2004 Thuốc sản xuất trong nước ngày càng tăng về chủng loại và chất lượng ngày càng tốt hơn Nhiều dịch vụ mới đã được áp dụng để sản xuất các dạng thuốc mới: viên nang mềm, vi nang, thuốc có tác dụng kéo dài, thuốc tiêm đông khô, các loại dịch truyền chất lượng cao Đến nay, trên toàn quốc đã có 43 cơ sở đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), trên 50 đơn vị xuất nhập khẩu trực tiếp thuốc

và nguyên liệu làm thuốc Thuốc trong nước đã đáp ứng khoảng 44% về trị giá tiền thuốc sử dụng, một số mặt hàng đã được xuất khẩu , nhìn chung thuốc sản

xuất trong nước có thể cạnh tranh được với thuốc sản xuất của các nước trong khu vực và trên thế giới Đến 30/11/2004, ngành Dược đã nhập khẩu khoảng

399.000.000 USD thành phẩm thuốc và 86.000.000 USD nguyên liệu làm thuốc

* Quản lý chất lượng thuốc

Công tác quản lý chất lượng thuốc trong thời gian qua luôn được quan tâm Đã ban hành và áp dụng chính thức "Dược điển Việt nam lần thứ 3" Hệ thống cơ quan kiểm nghiệm thuốc từ Trung ương đến các địa phương đã được củng cố, tăng cường cả về tổ chức, trang thiết bị kỹ thụât và năng lực quản lý

Các cơ sở sản xuất- kinh doanh dược phẩm đã được đầu tư phòng kiểm

nghiệm thuốc và bộ phận quản lý chất lượng thuốc của đơn vị mình Đến nay, trên toàn quốc đã có 32 cơ sở đạt tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP)

ơ iất lượng thuốc ngày được nâng cao, thuốc kém chất lượng giảm từ

7,6% năm 2003 xuống còn 4,6% năm 2004, thuốc giả trên thị trường cơ bản

được ngăn chặn , tỷ lệ thuốc giả giảm dần qua từng năm, từ 7,1% năm 1990 chỉ còn 0,06% năm 2003

2.4 ĐẶC ĐIỂM ĐỊA LÝ, DÂN c ư , KINH TẾ, PHÂN PHỐITHUỐC CỦA TỈNH

* Với đặc điểm địa lý, dân cư như vậy nên có sự ảnh hưởng lớn tới thị trường thuốc và công tác quản lý kiểm tra chất lượng thuốc của tỉnh Phú thọ Mạng lưới bán lẻ thuốc phân bố rộng khắp trên địa bàn toàn tỉnh Cuối năm

2003 có 940 cơ sở bán lẻ thuốc chữa bệnh cho người, trong đó DNNN có 586 quầy, 273 quầy của trạm y tế , 81 cơ sở HNDTN Bình quân cứ 3,7 km^ có một quầy bán thuốc, 1.385 người dân/1 quầy bán lẻ thuốc , trong đó nhiều điểm bán thuốc ở vùng nông thôn, trạm y tế xã còn mang tính chất tạm bợ, chưa đạt tiêu chuẩn về diện tích, nhiệt độ, ánh sáng

* Dân số toàn tỉnh năm 2003 là 1.302.698 người, với trên 30 dân tộc khác nhau sinh sống tại 273 xã, phường, thị trấn

Tình hình kũứi tế của tỉnh còn gặp nhiều khó khăn, mức thu nhập bình quân đầu người không đồng đều Tổng sản phẩm trên địa bàn năm 2003: 5.127,40 tỷ đồng, ( theo giá thực tế), GDP bình quân đầu người thấp

2.5 Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc

2.5.1 Hệ thông quản lý chất lượng thuốc

a/ cục quản lý dược việt nam:

Là cơ quan được Bộ y tế uỷ quyền thực hiện các nhiệm vụ trong lĩnh vực quản lý nhà nước về chất lượng thuốc

b/ Cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng thuốc ở địa phương:

Sở y tế chỉ đạo quản lý toàn diện về chất lượng thuốc của địa phương ( thường uỷ quyền cho phòng nghiệp vụ dược) có nhiệm vụ:

- Phổ biến, hướng dẫn và tổ chức hướng dẫn các văn bản pháp luật về quản lý chất lượng thuốc tại địa phương

- Thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra nhà nước về chất lượng thuốc

và sử lý vi phạm về chất lượng thuốc trong phạm vi địa phương

2.5.2 Hệ thông kiểm tra chất lượng thuốc:

- ở trung ương là Viện kiểm nghiệm (ở Hà nội) và phân viện kiểm nghiệm ( ở TP Hồ Chí Minh) Giúp Bộ y tế quản lý chỉ đạo công tác kiểm tra chất lượng thuốc trong toàn quốc về mặt kỹ thuật.

- ở tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương là Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm Là cơ quan trực thuộc sở y tế, có nhiệm vụ như Viện kiểm nghiệm , Phân viện kiểm nghiệm nhưng giới hạn trong phạm vi Tỉnh, Thành phố

- ở các cơ sở có hệ thống tự kiểm tra chất lượng thuốc( phòng kiểm nghiệm,

phòng KCS)

1

HỆ THỐNG CÔNG TÁC KlỂM TRA, GIÁM SÁT CHÂT LƯỢNG

THUỐC CỦA TỈNH PHÚ THỌ

: Chỉ đạo về kỹ thuật kiểm nghiệm

-► : Kiểm tra, lấy mẫu

2.6.1 Phương pháp và đối tượng nghiên cứu:

2.6.1.1 Phương pháp: Hồi cứu

Tổng hợp các số liệu phân loại chất lượng thuốc từ các báo cáo hàng năm của trung tâm KNDP-MP Phú thọ

2.6.1.2 Đối tương nghiên cứu: Do tình hình thực tế của thị trưòỉng thuốc trong tỉnh nên đối tượng khảo sát trong đề tài này tập trung chủ yếu vào các mẫu thuốc đã kiểm tra tại Trung tâm KNDP-MP Phú thọ

2.6.2 Nội dung khảo sát:

- Kết quả tổng quát về chất lượng các mẫu thuốc trong toàn tỉnh

- Tình hình chất lượng các mẫu thuốc của xưởng sản xuất - Công ty dược Phú thọ

- Tình hình chất lượng các mẫu thuốc của công ty dược khai thác

- Tình hình chất lượng các mẫu dịch truyền của các bệnh viện

- Tình hình chất lượng các mẫu thuốc khu vực hành nghề dược tư nhân

2.6.3 Phương pháp sử lý sô liệu:

- Điều tra, thống kê các số liệu trực tiếp

- Sử dụng các bảng, biểu , đồ thị để quan sát đánh giá tình hình chất lượng

- Phân tích số liệu bằng phần mềm Microsoft Excel

Bảngl; phân tích số liệu vê kết quả kiểm tra chất lượng các mẫu thuốc

trong cả tỉnh từ năm 2000 đến năm 2004

* Qua số liệu ở biểu 1 ta thấy:

- Số mẫu lấy kiểm tra chất lượng TB là: 567,6 mẫu/năm.

- Số mẫu đạt chất lượng TB là: 542,4 mẫu/năm chiếm 95,61%

- Số mẫu không đạt chất lượng TB là: 22,2 mẫu/năm chiếm 3,93%

- Số mẫu thuốc giả phát hiện được TB là; 2,6 mẫu/năm chiếm 0,46%

m 95,61% Đạt chất lượng

m 3,93% Không đạt chất lưng

□ 0,46% Thuốc giả

Hình 1; Tình hình chất lượng thuốc trong cả tỉnh qua số liệu biểu

trên được minh hoạ rõ hơn qua hình 1

3.1.2 Phân tích sô liệu về chất lượng các mẫu thuốc theo nguồn gốc

cơ sở sản xuất được ghi trên nhãn trong 05 năm.

bảng2; Phân tích kết quả kiểm tra chất lượng các mẫu thuốc theo

nguồn gốc cơ sở sản xuất được ghi trên nhãn

Không đạt CL Thuốc giả Tổng

sốmẫu

Không đạt CL Thuốc giả

Thuốc nhập khẩu

□ 92,25% Đạt CL

® 6,8% Không đạt CL

□ 0,95Thuốc giả

Hình 2: Kết quả phân tích chất lượng các mẫu thuốc theo nguồn gốc

ghi trên nhãn qua số liệu biểu 2

Qua hình trên ta nhận thấy rằng: