Khảo sát cơ cấu và xu hướng nhập khẩu thuốc điều trị đái tháo đường tại việt nam giai đoạn 2006 2011

Tốc độ phát triển bệnh nhanh như vậy là một thách thức lớn với ngành Y tế cũng như ngành Dược Việt Nam.Để thực hiện tốt mục tiêu cung ứng đầy đủ cả về số lượng và chất lượng các thuốc đi

ĐIỀU HUY QUÂN ANH

ĐÁI THÁO ĐƯỜNG TẠI VIỆT NAM

GIAI ĐOẠN 2006-2011

HÀ N ỘI – 2013

ĐIỀU HUY QUÂN ANH

ĐÁI THÁO ĐƯỜNG TẠI VIỆT NAM

ThS Chu Quốc Thịnh – Chuyên viên Phòng Quản lý giá thuốc – Cục

Quản lý Dược – Bộ Y tế, người đã cung cấp cho tôi các số liệu, hướng dẫn và

gợi ý cho tôi về phương pháp nghiên cứu

DS Nguyễn Vĩnh Nam – Bộ môn Quản lý và kinh tế Dược – Trường Đại học Dược Hà Nội, thầy đã luôn tận tình hướng dẫn, động viên và cho tôi nhiều kiến thức quý báu để hoàn thành khóa luận tốt nghiệp này

ThS Nguyễn Thị Hà – Bộ môn Quản lý và kinh tế Dược – Trường Đại

học Dược Hà Nội, cô đã cho tôi nh ững lời khuyên quý báu và giúp đỡ tôi trong suốt thời gian làm khóa luận

Tôi cũng xin cảm ơn các thầy cô giáo – Trường đại học Dược Hà Nội, đặc biệt các thầy cô Bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược đã tận tình dạy dỗ tôi trong suốt thời gian học tập tại trường

Cuối cùng tôi xin gửi lời cảm ơn sâu sắc đến gia đình và bạn bè đã khích lệ động viên tôi đạt được những thành công ngày hôm nay

Hà nội, ngày 21 tháng 05 năm 2013

Sinh viên

Điều Huy Quân Anh

DANH M ỤC CÁC BẢNG

DANH M ỤC CÁC HÌNH

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

Chương 1 TỔNG QUAN 2

1.1 Tổng quan về bệnh đái tháo đường 2

1.1.1 Định nghĩa bệnh đái tháo đường 2

1.1.2 Phân lo ại đái tháo đường 2

1.1.3 Tình hình đái tháo đường tại Việt Nam và trên thế giới 2

1.2 Tổng quan về thuốc và điều trị đái tháo đường 3

1.2.1 Các nhóm thuốc điều trị đái tháo đường 3

1.2.2 Điều trị đái tháo đường 4

1.3 Tổng quan về thị trường thuốc nhập khẩu và thuốc điều trị đái tháo

đường Việt Nam 8

1.3.1 Vai trò c ủa thuốc nhập khẩu 8

1.3.2 Vị trí thuốc điều trị đái tháo đường trong thị trường thuốc nhập

kh ẩu Việt Nam 9

1.4 Tổng quan về nghiên cứu định lượng sử dụng thuốc 10

1.4.1 Nghiên c ứu chi phí 10

1.4.2 Nghiên cứu dựa trên số lượng đơn vị đóng gói 11

1.4.3 Nghiên c ứu dựa trên đơn thuốc 11

1.4.4 Nghiên c ứu dựa trên liều trung bình sử dụng hàng ngày 12

1.5 Các nghiên cứu tương tự tại Việt Nam và trên thế giới 12

1.5.1 Các nghiên c ứu về sử dụng/ tiêu thụ thuốc điều trị đái tháo đường trên thế giới 13

1.5.2 Các nghiên c ứu tương tự tại Việt Nam 13

2.2 Thời gian và địa điểm nghiên cứu 15

2.3 Thiết kế nghiên cứu 15

2.4 Nội dung nghiên cứu 15

2.5 Các chỉ số nghiên cứu 15

2.6 Thu thập và làm sạch dữ liệu 16

2.7 Xử lý số liệu 18

2.8 Trình bày và báo cáo kết quả 18

Chương 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 19

3.1 Giá trị kim ngạch nhập khẩu và số lượng số đăng ký các thuốc điều trị đái tháo đường nhập khẩu vào Việt Nam (2006-2011) 19

3.1.1 Giá tr ị kim ngạch nhập khẩu các thuốc điều trị đái tháo đường

nh ập khẩu (2006-2011) 19

3.1.2 Số lượng số đăng ký các thuốc điều trị đái tháo đường nhập khẩu (2006-2011) 19

3.2 Cơ cấu và xu hướng nhập khẩu các nhóm thuốc điều trị đái tháo

đường (2006-2011) 20

3.2.1 Khảo sát dựa trên giá trị kim ngạch nhập khẩu 20

3.2.2 Kh ảo sát dựa trên số lượng số đăng ký 21

3.2.3 Kh ảo sát dựa trên tổng số liều DDD 22

3.3 Cơ cấu và xu hướng nhập khẩu các hoạt chất điều trị đái tháo đường

(2006 – 2011) 24

3.3.1 Khảo sát dựa trên giá trị kim ngạch nhập khẩu 24

3.3.2 Kh ảo sát theo số lượng số đăng ký 26

3.3.3 Kh ảo sát theo tổng số liều DDD 28

3.4.1 Kh ảo sát theo kim ngạch nhập khẩu 30

3.4.2 Kh ảo sát theo số lượng số đăng ký 32

Chương 4 BÀN LUẬN 34

4.1 Bàn luận về kết quả nghiên cứu 34

4.1.1 Xu hướng chung về nhập khẩu các thuốc điều trị đái tháo đường

34

4.1.2 Xu hướng nhập khẩu các nhóm thuốc điều trị đái tháo đường 34

4.1.3 Xu hướng nhập khẩu các hoạt chất điều trị đái tháo đường 35

4.2 Hạn chế của đề tài 38

4.2.1 H ạn chế về phương pháp nghiên cứu 38

4.2.2 H ạn chế về dữ liệu nghiên cứu 38

4.2.3 H ạn chế về biện giải kết quả 39

KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 40 TÀI LI ỆU THAM KHẢO

PHỤ LỤC

ADA : Hiệp hội đái tháo đường hoa kỳ

DDD : Liều trung bình sử dụng hàng ngày

ĐTĐ : Đái tháo đường

EASD : Hiệp hội nghiên cứu đái tháo đường Châu Âu

Bảng 1.1 Tỷ trọng thuốc trong nước và nhập khẩu 9

Bảng 1.2 Giá trị và tỷ trọng giá trị một số nhóm thuốc nhập khẩu tại Việt

Nam 10

Bảng 2.1 Danh mục các hoạt chất điều trị đái tháo đường trong nghiên cứu 17

Bảng 3.1 Giá trị kim ngạch nhập khẩu và tỷ trọng giá trị kim ngạch nhập

khẩu thuốc điều trị đái tháo đường (2006-2011) 19

Bảng 3.2 Số lượng số đăng ký các thuốc điều trị đái tháo đường nhập khẩu

(2006-2011) 19

Bảng 3.3 Giá trị kim ngạch nhập khẩu của một số biệt dược điều trị đái tháo

đường có xuất xứ từ Pháp 32

Hình 1.1 Phác đồ điều trị ĐTĐ của Hiệp hội đái tháo đường Mỹ và hiệp hội

nghiên cứu đái tháo đường Châu Âu năm 2009 8

Hình 3.1 Giá trị và tỷ trọng kim ngạch nhập khẩu các nhóm thuốc điều trị đái tháo đường 21

Hình 3.2 Số lượng số đăng ký của các nhóm thuốc điều trị đái tháo đường

(2006-2011) 22

Hình 3.3 Tổng số liều và tỷ trọng tổng số liều DDD của các nhóm thuốc

điều trị đái tháo đường (2006 – 2011) 23

Hình 3.4 Giá trị kim ngạch nhập khẩu của các hoạt chất điều trị đái tháo

đường và tỷ trọng (2006-2011) 26

Hình 3.5 Số lượng số đăng ký của các hoạt chất điều trị đái tháo đường nhập khẩu 27

Hình 3.6 Tổng số liều DDD và tỷ trọng tổng số liều DDD của các hoạt chất

điều trị đái tháo đường 28

Hình 3.7 Giá trị và tỷ trọng giá trị kim ngạch nhập khẩu theo xuất xứ của các thuốc điều trị đái tháo đường 31

Hình 3.8 Số lượng số đăng ký từ các quốc gia có thuốc điều trị đái tháo

đường ở Việt Nam giai đoạn 2006-2011 33

ĐẶT VẤN ĐỀ

Cùng với sự phát triển về kinh tế, chất lượng cuộc sống được nâng cao khiến cho các bệnh mãn tính nói chung và bệnh đái tháo đường nói riêng ngày càng trở nên phổ biến Theo ước tính của Tổ chức y tế thế giới, với tốc độ gia tăng số lượng bệnh nhân hiện nay, khoảng 4,4% dân số thế giới sẽ mắc bệnh đái tháo đường vào năm 2030 [23] Mặc dù là một quốc gia đang phát triển, các thống kê dịch tễ học cho thấy tại Việt Nam vào năm 2010, đã có kho ảng 3% dân số mắc bệnh này [24]

Tốc độ phát triển bệnh nhanh như vậy là một thách thức lớn với ngành

Y tế cũng như ngành Dược Việt Nam.Để thực hiện tốt mục tiêu cung ứng đầy

đủ cả về số lượng và chất lượng các thuốc điều trị đái tháo đường, ngành Dược không những phải phát triển về quy mô và danh mục thuốc sản xuất trong nước mà còn phải nhập khẩu thuốc

Mặc dù vai trò thuốc nhập khẩu trong điều trị đái tháo đường là rất quan trọng, tuy nhiên hiện nay, chưa có một khảo sát nào đánh giá cơ cấu và

xu hướng nhập khẩu thuốc điều trị đái tháo đường Trên cơ sở đó, chúng tôi

thực hiện đề tài “Khảo sát cơ cấu và xu hướng nhập khẩu thuốc điều trị

đái tháo đường giai đoạn 2006-2011” với hai mục tiêu:

1 Khảo sát cơ cấu nhập khẩu thuốc điều trị đái tháo đường vào Việt Nam giai đoạn 2006-2011

2 Khảo sát xu hướng nhập khẩu thuốc điều trị vào Việt Nam giai đoạn 2006-2011

Chương 1 TỔNG QUAN 1.1 T ổng quan về bệnh đái tháo đường

1.1.1 Định nghĩa bệnh đái tháo đường

Theo Tổ chức y tế thế giới (WHO): đái tháo đường (ĐTĐ) là một bệnh

mạn tính gây ra bởi sự thiếu hụt tương đối hay tuyệt đối insulin, dẫn đến các

rối loạn chuyển hóa hydratcacbon Bệnh được đặc trưng bởi tình trạng tăng đường huyết mạn tính và các rối loạn chuyển hóa [4]

1.1.2 Phân loại đái tháo đường

Đái tháo đường typ1: Do bệnh tự miễn dịch, các tế bào beta tuyến tụy

bị phá hủy bởi chất trung gian miễn dịch,sự phá hủy này có thể nhanh hay

chậm Tiến triển nhanh hay gặp ở người trẻ <30 tuổi Thể tiến triển chậm hay

gặp ở người lớn Điều trị bắt buộc bằng insulin, tỷ lệ gặp <10% [2],[4]

Đái tháo đường typ 2: Đặc trưng của ĐTĐ typ 2 là kháng insulin đi kèm với thiếu hụt insulin tương đối Bệnh hay gặp ở người trên 30 tuổi.Có thể điều trị bằng chế độ ăn uống, thuốc uống, insulin Tỷ lệ gặp 90-95% [2],[4]

Đái tháo đường thai kỳ: ĐTĐ thai kỳ là tình trạng rối loạn dung nạp đường huyết xảy ra trong thời kỳ mang thai [2]

Các tình trạng tăng đường huyết đặc biệt khác: Giảm chức năng tế bào beta do khiếm khuyết gen, giảm hoạt tính insulin do khiếm khuyết gen, bệnh

lý tuyến tụy, một số bệnh nội tiết như hội chứng Cushing,… [2]

1.1.3 Tình hình đái tháo đường tại Việt Nam và trên thế giới

Theo WHO, 2012 trên thế giới có 347 triệu người bị bệnh ĐTĐ, trong

đó hơn 80% bệnh nhân ĐTĐ sống ở các nước có thu nhập thấp và trung bình

Dự đoán tổng số người chết do ĐTĐ sẽ tăng thêm 50% trong 10 năm tới ĐTĐ typ 2 hiện nay chiếm tỷ lệ 90% trong tổng số bệnh nhân ĐTĐ và đang

có xu hướng tăng nhanh ở trẻ em [23]

Theo Liên đoàn ĐTĐ quốc tế (International Diabetes Federation – IDF)

cũng trong năm 2012 đã có tới 4,8 triệu người chết vì bệnh đái tháo đường,

một nửa trong số đó ở độ tuổi dưới 60 tuổi Thế giới đã chi hơn 471 t ỷ USD cho bệnh ĐTĐ năm 2012 [15]

Năm 2002, theo điều tra trên phạm vi toàn quốc ở lứa tuổi 30-64 của

Bệnh viện Nội tiết Trung ương, tỷ lệ mắc bệnh ĐTĐ chung của cả nước là 2,7%, ở các thành phố là 4,4%, vùng đồng bằng ven biển 2,2% và miền núi là 2,1% [1] Tới 2010 theo tổ chức y tế thế giới Việt Nam đã có khoảng 2,64 triệu người tương đương 3% dân số mắc bệnh [24]

1.2 T ổng quan về thuốc và điều trị đái tháo đường

1.2.1 Các nhóm thu ốc điều trị đái tháo đường

1.2.1.1 Insulin

o Chỉ định:

Là bắt buộc với ĐTĐ typ1 và ĐTĐ thai kì [2]

Sử dụng cho ĐTĐ typ 2 khi có: nhiễm trùng, vết thương cấp, tăng đường huyết với tăng ceton máu cấp nặng, có thai, suy gan,suy thận, dị ứng hay thất bại với các thuốc uống hạ đường huyết, khi có chỉ định tạm thời ngay khi đường huyết tăng >250-300 mg/dl hay HbA1c>11%, và một số trường

hợp khác [2]

o Phân loại insulin theo thời gian tác dụng [2],[4],[12]

- Loại tác dụng nhanh như Lispro, Aspart,Glulisin

- Loại tương đối nhanh như Regular

- Loại tác dụng trung gian như Lente hay NPH

- Loại tác dụng kéo dài như Glargin, Ultralente, Detemir

- Loại hỗn hợp như 70%NPH /30%Regular hay 75%NPH /25%Lispro Trong đó: meal-insulin là loại tác dụng nhanh và tương đối nhanh [12]

1.2.1.2 Các thuốc điều trị đái tháo đường đường uống

- Nhóm thuốc kích thích tụy bài tiết insulin (sulfonamide/xuất ure): glyclazid, glimepirid, glibenclamid, gliburid, glipizid [2]

- Nhóm thuốc làm tăng nhạy cảm insulin ở ngoại vi, giảm đề kháng insulin: biguanid, thiazolidinedion [2]

Biaguanid: metformin

Thiazolidinedione: pioglitazon, rosiglitazon

- Nhóm ức chế emzyme alpha glucosidase làm giảm hấp thu glucose: acarbose, voglibose, miglitol [2]

- Nhóm glinid: kích thích tế bào beta tuyến tụy tiết insulin Gồm các hoạt

chất như: meglitinid, repaglinid

- Nhóm các thuốc tác dụng trên hệ incretin:

Các thuốc đồng phân GLP-1 (glucagon-like peptide 1): làm giảm đường huyết sau ăn Ví dụ: exenatid

Thuốc ức chế emzym phân hủy GLP-1 là DPP IV (dipeptidyl peptidase IV): làm tăng nồng độ và tác dụng của GLP-1 nội sinh

Đồng phân amylin: tác dụng theo cơ chế làm chậm trống dạ dày,

ức chế tiết glucagon, tăng GLP [4]

1.2.2 Điều trị đái tháo đường

1.2.2.1 Điều trị không dùng thuốc

- Chế độ ăn: với ĐTĐ typ 1 ăn đủ calo, với ĐTĐ typ 2 ăn ít calo (ít hơn 1200Kcal/ngày ), ăn nhiều bữa nhỏ và giờ ăn phải đều Khẩu phần ăn cân đối (50-60% glucid, 30-35% lipid, 10% protid), đảm bảo vitamin, khoáng chất, hạn chế các loại đường hấp thu nhanh, kiêng rượu [4],[2]

- Vận động thể lực là rất quan trọng và cần thiết, đặc biệt là ĐTĐ typ 2 Luyện tập tùy theo lứa tuổi và tình trạng tim mạch của bệnh nhân [4]

- Kiểm soát đường huyết bằng cách định lượng đường huyết thường xuyên để chỉnh liều thuốc cho phù hợp [4]

- Giáo dục bệnh nhân những kiến thức về ĐTĐ để bệnh nhân phối hợp

tốt trong điều trị, biết cách tự dùng thuốc và phòng ngừa được biến

Có nhiều phác đồ điều trị insulin khác nhau Đối với ĐTĐ typ 1 thường

sử dụng các phác đồ 2- 4 mũi/ ngày Đối với ĐTĐ typ 2 ngoài phác đồ như ĐTĐ typ 1 có thể sử dụng thêm phác đồ 1 mũi insulin kết hợp với thuốc viên (insulatard, lantus) [2]

ĐTĐ thai kỳ thưởng sử dụng phác đồ 1-4 mũi/ ngày tùy theo nồng độ đường huyết bệnh nhân Chỉ sử dụng loại insulin tổng hợp (actrapid, mixtard, insulatard) [2]

- Phác đồ 1 mũi insulin : phối hợp thuốc viên điều trị ĐTĐ với 1 mũi insulin tác dụng trung gian hoặc hỗn hợp vào trước bữa ăn tối hoặc 1

mũi insulin tác dụng trung gian hoặc Glargin (lantus) vào buổi tối trước khi đi ngủ

- Phác đồ 2 mũi insulin : thường sử dụng 2 mũi insulin tác d ụng trung gian hoặc insulin hỗn hợp tiêm trước ăn sáng và tối Chia liều 2/3 trước

bữa điểm tâm sáng, 1/3 trước bữa ăn tối Khi với phác đồ trên thất bại,

chế độ ăn và chế độ sinh hoạt thất thường hoặc khi cần kiểm soát chặt

chẽ đường huyết như khi có thai hoặc khi có các biến chứng nặng cần

sử dụng các phác đồ khác với nhiều mũi insulin [2]

- Phác đồ nhiều mũi insulin: tiêm 3 lần trong ngày: 2 mũi nhanh và 1 mũi bán chậm hoặc 2 mũi bán ch ậm hoặc insulin nền Tiêm 4 lần trong ngày: 3 mũi insulin tác dụng nhanh trước 3 bữa ăn và 1 mũi insulin nền

loại NPH trước khi ngủ hoặc Glargin (lantus) [2]

b Phác đồ điều trị ĐTĐ typ 2 của IDF năm 2005 và 2012

Trong cả 2 phác đồ này, metformin là ưu tiên sử dụng đầu tiên cho

kiểm soát đường huyết, tiếp đến là sulfonamid/dẫn xuất ure Điều này cho

thấy trong giai đoạn nghiên cứu, không có sự thay đổi về vai trò của metfomin và sulfonamid trong việc kiểm soát đường huyết

- Phác đồ điều trị ĐTĐ của IDF năm 2005 [16]

Bước 1 Thay đổi lối sống

Bước 2 Sử dụng metformin, theo dõi chức năng thận khi sử dụng

Bước 3 Sử dụng sulfonamid/dẫn xuất ure khi metformin không kiểm

soát được đường huyết Insulin tác dụng nhanh có thể thay thế sulfonamid

Bước 4 Sử dụng (thiazolidindion + metformin) hoặc (thiazolidinedion + sulfonamid) hoặc (thiazolidinedion + một thuốc dạng kết hợp của metformin và sufonamid) khi bước 3 không đạt được mục tiêu điều trị

Bước 5 Sử dụng chất ức chế alpha glucosidase như một thuốc thêm vào

Bước 6 Tăng liều, dùng thêm các thuốc hạ đường huyết khác, dùng insulin

- Phác đồ điều trị ĐTĐ typ 2 của IDF năm 2012 [14]

Bắt đầu việc điều trị bằng cách thay đổi lối sống, nếu không đạt mục tiêu ở mỗi bước (thường là HbA1C <7,0%) Sẽ sử dụng các biện pháp điều trị sau:

Bước 1 Sử dụng metformin, có thể thay thế bằng sulfonamid/dẫn xuất ure hay chất ức chế alphaglucosidase

Bước 2 Sử dụng sulfonamid/dẫn xuất ure, có thể thay thế bằng một trong các thuốc: metformin, chất ức chế alphaglucosidase, thiazolidinedion, DPP-4

Bước 3 Lựa chọn một trong các thuốc: insulin tác dụng kéo dài, insulin

dạng hỗn hợp, ức chế alpha-glucosidase, DPP-4, thiazolidinedion, có thể thay

thế bằng chất đồng vận GLP1

Bước 4 Lựa chọn một trong các thuốc: một insulin tác dụng kéo dài và

một meal-time insulin, insulin nền hoặc insulin hỗn hợp

c Phác đồ điều trị ĐTĐ của hiệp hội ĐTĐ Mỹ và hiệp hội nghiên cứu ĐTĐ Châu Âu

Chiến lược điều trị ĐTĐ typ 2 theo đồng thuận của Hiệp hội ĐTĐ Mỹ (American Dental Asociation -ADA) và Hiệp hội nghiên cứu ĐTĐ châu Âu (European Association for the Study of Diabetes - EASD) đưa ra năm 2009 được trình bày trong hình 1.1

Từ hình 1.1 phía dưới ta thấy:

Trong phác đồ loại 1, là phác đồ được ưu tiên điều trị thì metformin, sulfonamid/dẫn xuất ure và insulin là những nhóm thuốc quan trọng nhất trong việc kiểm soát đường huyết

Phác đồ 1 là các phác đồ điều trị hiệu quả và kinh tế nhất Các phác đồ này được đưa ra dựa vào các kết quả thử nghiệm lâm sàng, và đã được chứng minh là giúp đạt được HbA1c đích nên được lựa chọn cho hầu hết các bệnh nhân

Phác đồ loại 2 khác với loại 1 ở bước thứ hai và thứ ba Phác đồ loại 2 này thường được áp dụng ít phổ biến hơn phác đồ loại 1

Hình 1.1 Phác đồ điều trị ĐTĐ của ADA và EASD năm 2009 [17] 1.3 T ổng quan về thị trường thuốc nhập khẩu và thuốc điều trị đái

tháo đường tại Việt Nam

1.3.1 Vai trò c ủa thuốc nhập khẩu

Trong thời gian gần đây, nhu cầu sử dụng thuốc của người dân ngày càng tăng cao Tiền thuốc bình quân đầu người 2008 (16,45 USD/ người) tăng

gấp hơn 2 lần so với năm 2004 (8,6 USD/người) [5] Trước nhu cầu sử dụng thuốc của người dân ngày càng tăng về cả số lượng và chất lượng thì ngành

Chẩn đoán ĐTĐ: Thay

đổi lối sống (TĐLS) +

Met

TĐLS +Met+Sul

TĐLS+ Met+

Insulin nền

TĐLS + Met+ Ins tích

cực

TĐLS + Met+ Pio Không gây h ạ Gluose máu Gây phù,suy tim, M ất

xương TĐLS +Met+ Đồng vận

GLP-1 Không h ạ glucose máu

Gi ảm cân, nôn, buồn nôn

TĐLS + Met+ Pio+ Sul

ĐTLS + Met+ Ins n ền

BƯỚC 1 BƯỚC 2 BƯỚC 3

LO ẠI 2: ít có bằng chứng hơn

Ghi chú:

TĐLS: Thay đổi lối

s ống, Met: metformin,

dược cần không ngừng phát triển về quy mô và chất lượng Bên cạnh đó, khả năng sản xuất thuốc trong nước còn hạn chế (thuốc thành phẩm chỉ đáp ứng được 50% nhu cầu sử dụng thuốc của nhân dân, 90% nguyên liệu làm thuốc

vẫn phải nhập khẩu) Do đó, thuốc nhập khẩu đóng vai trò r ất quan trọng trong hệ thống y tế ở nước ta

So sánh tỷ trọng thuốc trong nước và thuốc nhập khẩu dựa trên tổng giá

trị tiền thuốc từ năm 2006-2010 được thể hiện ở bảng 1.2 Theo đó ta thấy, tỷ

trọng thuốc nhập khẩu là tương đương với thuốc trong nước

Bảng 1.1 Tỷ trọng thuốc trong nước và nhập khẩu [9]

Năm Tổng giá trị tiền

thu ốc (Tri ệu USD)

Thu ốc trong nước Thu ốc nhập khẩu

Giá tr ị (Triệu USD) T ỷ trọng %

Giá tr ị (Triệu USD) T ỷ trọng %

Tại Việt Nam, thuốc điều trị các bệnh nhiễm khuẩn có tỷ trọng kim

ngạch nhập khẩu (KNNK) lớn nhất (>21% mỗi năm) Đứng thứ 2 là các thuốc điều trị các bệnh về đường tiêu hóa và chuyển hóa (> 18% mỗi năm) [5]

Thuốc điều trị bệnh ĐTĐ nằm trong nhóm các thuốc điều trị bệnh đường tiêu hóa và chuyển hóa (nhóm A) và luôn có tỷ trọng KNNK lớn thứ 3 trong nhóm A, lần lượt là 16,1%, 13,3%, 17,0% trong 3 năm từ 2006-2008 so

với tổng KNNK của nhóm A [5]

Giá trị và tỷ trọng 1 số nhóm thuốc có KNNK lớn vào Việt Nam được

thể hiện ở bảng 1.2 [5]

B ảng 1.2 Giá trị và tỷ trọng giá trị một số nhóm thuốc nhập khẩu tại

T ỷ

tr ọng

%

Giá tr ị (Tri ệu USD)

T ỷ

tr ọng

%

Giá tr ị (Tri ệu USD)

1.4 T ổng quan về nghiên cứu định lượng sử dụng thuốc

Nội dung chính của đề tài là khảo sát cơ cấu và xu hướng nhập khẩu thuốc điều trị ĐTĐ Trong quá trình phân tích kết quả, các chỉ số nghiên cứu khác nhau bao gồm kim ngạch nhập khẩu (thể hiện giá trị bằng tiền), tổng số

liều trung bình sử dụng hàng ngày (Defined Daily Dose – DDD) (thể hiện giá

trị sử dụng), tổng số đăng ký (thể hiện mức độ cạnh tranh) sẽ được đưa vào phân tích song song với từng nội dung nghiên cứu Các chỉ số này được rút ra

dựa trên các nghiên cứu định lượng về sử dụng, tiêu thụ thuốc Do đó, chúng tôi thực hiện phần tổng quan này nhằm mô tả các loại nghiên cứu và các chỉ

số tương ứng các nghiên cứu về sử dụng/tiêu thụ thuốc

1.4.1 Nghiên c ứu chi phí

Các nghiên cứu về chi phí thuốc đem lại thống kê ban đầu về tương quan giữa chi phí sử dụng thuốc so với tổng chi phí y tế, đặc biệt trên quy mô

quốc gia Trên thực tế, khi triển khai các nghiên cứu này, nhà nghiên cứu thường thực hiện so sánh giữa chi phí sử dụng thuốc với thu nhập bình quân đầu người [13]

Nghiên cứu về chi phí có một số hạn chế như: không cung cấp chính xác về số lượng thuốc được bán ra hay số lượng thuốc thực tế được người dân

sử dụng, hơn nữa giá thuốc khác nhau giữa các quốc gia gây ra những khó khăn trong việc so sánh chi phí tiêu thụ thuốc giữa các quốc gia Nghiên cứu dài hạn cũng gặp khó khăn do những biến động về tiền tệ và những thay đổi trong giá thuốc [11],[20]

1.4.2 Nghiên c ứu dựa trên số lượng đơn vị đóng gói

Đánh giá sự tiêu thụ dựa trên số lượng đơn vị đóng gói (viên, lọ, ống, ) đưa ra những đánh giá chính xác về tiêu thụ thuốc hơn là đánh giá theo chi phí Nghiên cứu này hay được sử dụng để đánh giá sử dụng thuốc trong cả một giai đoạn hoặc so sánh giữa các quốc gia [11]

Hạn chế của nghiên cứu này là ứng với cùng một hoạt chất theo thời gian và giữa các quốc gia có thể có nhiều biệt dược với dạng bào chế, nồng

độ, hàm lượng và quy cách đóng gói khác nhau, do đó gây khó khăn cho việc định lượng tiêu thụ Tuy nhiên, nếu làm được các nghiên cứu này sẽ cho thấy

biến động về chủng loại biệt dược ứng với dùng một hoạt chất, theo thời gian [11]

1.4.3 Nghiên c ứu dựa trên đơn thuốc

Nghiên cứu này có thể phản ánh mối quan hệ giữa người thầy thuốc và

bệnh nhân và sự thay đổi của mối quan hệ đó trong một giai đoạn thời gian

Hạn chế của phương pháp này là không thể thực hiện được trừ khi sự khảo sát bao gồm cả những chẩn đoán và những vấn đề liên quan khác Không may là,

những thông tin này thường rất khó để có được vì một vài lý do hơn n ữa sự

khảo sát loại này có trở ngại là thường đắt [11]

1.4.4 Nghiên c ứu dựa trên liều trung bình sử dụng hàng ngày

Liều DDD: là liều tổng cộng trung bình của một thuốc dùng cho một ngày cho một chỉ định ở người trưởng thành [3]

Ý nghĩa: DDD là một đơn vị đo lường kỹ thuật về sử dụng thuốc, có ý nghĩa để theo dõi, giám sát, đánh giá về tình hình tiêu thụ và sử dụng hợp lý hay không [3]

DDD được sử dụng trong các nghiên cứu tiêu thụ thuốc thông qua tính toán về tổng số liều DDD Các nghiên cứu này sẽ cho thấy thực tế về tổng lượng thuốc tiêu thụ của quần thể nghiên cứu

Các nghiên cứu này phù hợp để giám sát, đánh giá về tình hình tiêu thụ

và sử dụng của các thuốc điều trị bệnh mãn tính có liều quy định gần với liều DDD Ví dụ như: các thuốc điều trị ĐTĐ, đặc biệt là các thuốc điều trị ĐTĐ đường uống [11],[20]

Hạn chế của phương pháp nghiên cứu này:

- Thứ nhất là, nghiên cứu tiêu thụ thuốc sử dụng các dữ liệu trên các thuốc được kê đơn hoặc bán ra cho bệnh nhân Tuy nhiên, không phải

tất cả các thuốc này đều được bệnh nhân sử dụng hết [11]

- Một số thuốc không thể dung liều DDD để theo dõi, đánh giá tình hình

sử dụng thuốc: dịch truyền, vac xin,thuốc tê, mê, thuốc ngoài da, cản quang… [3]

1.5 Các nghiên c ứu tương tự tại Việt Nam và trên thế giới

Tính tới thời điểm nghiên cứu, chúng tôi chưa tìm được nghiên cứu nào trên thế giới khảo sát thực trạng nhập khẩu thuốc điều trị ĐTĐ cũng như phân tích vai trò của thuốc điều trị ĐTĐ nhập khẩu Tuy nhiên, đã có một số nghiên

cứu về tiêu thụ và sử dụng thuốc điều trị ĐTĐ được thực hiện Cụ thể là:

1.5.1 Các nghiên c ứu về sử dụng/tiêu thụ thuốc điều trị đái tháo đường

trên th ế giới

Nghiên cứu về xu hướng kê đơn cho bệnh nhân đái tháo đường của Marta Baviera và cộng sự trên hơn 9 triệu dân ở Lombardy-Italia thực hiện năm 2008 Nghiên cứu lấy số liệu từ cơ sở dữ liệu quản lý sức khỏe của Lombardy giai đoạn 2000-2008 Kết quả nghiên cứu cho thấy:

Trong giai đoạn nghiên cứu

- Tỷ lệ bệnh nhân được điều trị bằng biguanid và sulfonamide/dẫn chất ure là cao nhất (> 50%)

- Tỷ lệ bệnh nhân được điều trị bằng biguanid tăng từ 53,4% - 66,5%

- Tỷ lệ bệnh nhân được điều trị bằng sulfonamid/dẫn xuất ure giảm dần

từ 78,6% xuống còn 56,4%

- Tỷ lệ bệnh nhân sử dụng insulin ít có sự thay đổi

- Có sự ra tăng sử dụng thiazolidinedion từ 0,8 - 5,7% [10]

Nghiên cứuvề sử dụng thuốc điều trị ĐTĐ tại Hungary của B.Hanko’

và cộng sự trên dữ liệu từ hồ sơ bảo hiểm y tế quốc gia và công ty tư vấn MIS giai đoạn 1998-2002 Kết quả nghiên cứu cho thấy:

- Sulfonamid/dẫn xuất ure được dùng nhiều nhất trong những thuốc điều

trị ĐTĐ đường uống và cao gấp gần hai lần so với biguanid – là thuốc điều trị ĐTĐ đường uống được dùng nhiều thứ hai [13]

1.5.2 Các nghiên cứu tương tự tại Việt Nam

a Các nghiên cứu về sử dụng thuốc điều trị đái tháo đường tại Việt Nam Nghiên cứu của Đào Mai Hương về sử dụng thuốc điều trị ĐTĐ đường

uống tại khoa khám bệnh bệnh viện Bạch Mai thực hiện trên 200 bệnh án năm

2009 cho tỷ lệ các nhóm thuốc được sử dụng như sau

- Tỷ lệ bênh nhân được điều trị bằng metformin là cao nhất (73%)

- Tỷ lệ bệnh nhân được điều trị bằng sulfonamide/dẫn xuất ure là 72,2%

- Tỷ lệ bệnh nhân điều trị bằng nhóm ức chế alpha glucosidaselà 24,3%

- Tỷ lệ bệnh nhân được dùng thuốc phối hợp giữa rosiglitazon và metformin là 7,5%

- Tỷ lệ bệnh nhân được dùng thiazolidinedion là 1,5% [8]

Nghiên cứu của Kong Chunny về thực trạng sử dụng thuốc ĐTĐ typ 2

tại khoa nội tiết và ĐTĐ bệnh viện Bach Mai thực hiện trên 200 bệnh án vào năm 2008 cho thấy:

- Tỷ lệ bệnh nhân được sử dụng insulin là cao nhất (95,5%)

- Tỷ lệ bệnh nhân được sử dụng biguanid là 34%

- Tỷ lệ bệnh nhân được sử dụng sulfonamide/ dẫn xuất ure là 21,5%

- Tỷ lệ bệnh nhân được sử dụng ức chế alpha glucosidase là 20% [6]

b Các nghiên cứu về nhập khẩu thuốc tại Việt Nam

Nghiên cứu “Phân tích cơ cấu thuốc thành phẩm nhập khẩu giai đoạn 2006-2010” của Chu Quốc Thịnh trên cơ sở các dữ liệu về thuốc nhập khẩu từ

Tổng cục Hải quan Nghiên cứu tập trung khảo sát về cơ cấu thuốc nhập khẩu theo xuất xứ, theo phân loại ATC, theo cơ quan giải phẫu [5]

Nghiên cứu “Phân tích thực trạng nhập khẩu các thuốc kháng khuẩn trong giai đoạn 2006-2010” của Lê Thị Phương Hoa cũng dựa trên cơ sở dữ

liệu về thuốc nhập khẩu từ Tổng cục Hải Nghiên cứu tập trung khảo sát quan

về cơ cấu nhập khẩu thuốc kháng sinh theo xuất xứ, theo hoạt chất, theo nhóm thuốc và theo hạn bảo hộ độc quyền [9]

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 Đối tượng nghiên cứu

Đối tượng nghiên cứu của đề tài là toàn bộ các thuốc thành phẩm điều

trị ĐTĐ nhập khẩu vào Việt Nam trong giai đoạn từ năm 2006 tới năm 2011

2.2 Th ời gian và địa điểm nghiên cứu

o Thời gian nghiên cứu:

Nghiên cứu được thực hiện trong thời gian từ 1/2/2013 tới 21/5/2013

o Địa điểm nghiên cứu:

Bộ môn Quản lý và kinh tế Dược - Đại học Dược Hà Nội

Phòng Quản lý giá thuốc - Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế

2.3 Thi ết kế nghiên cứu

Thiết kế nghiên cứu mô tả

2.4 Nội dung nghiên cứu

o Khảo sát cơ cấu và xu hướng nhập khẩu các nhóm thuốc điều trị ĐTĐ giai

o Giá trị KNNK và tỷ trọng giá trị KNNK của các nhóm thuốc, hoạt chất và

của các quốc gia xuất khẩu thuốc điều trị ĐTĐ vào Việt Nam

o Số lượng và tỷ trọng số lượng số đăng ký (SĐK) của các nhóm thuốc, hoạt

chất và của các quốc gia xuất khẩu thuốc điều trị ĐTĐ vào Việt Nam

o Số lượng và tỷ trọng tổng số liều DDD trong mỗi năm của các nhóm thuốc, hoạt chất và của các quốc gia xuất khẩu thuốc điều trị ĐTĐ vào

Việt Nam

- Tổng số liều DDD nhập khẩu của một hoạt chất trong mỗi năm được tính theo công thức:

Tổng số liều DDD =

- Tổng số liều DDD nhập khẩu của nhóm thuốc = tổng số liều DDD

nhập khẩu của các hoạt chất trong nhóm

2.6 Thu thập và làm sạch dữ liệu

Dữ liệu nhập khẩu thuốc lưu trữ tại Tổng Cục hải quan Việt Nam từ 1/1/2006 tới 31/12/2011 được thu thập và xử lý theo quy trình:

Hình 2.1 S ơ đồ xử lý số liệu Giải thích quy trình:

Bước 1: Sàng lọc dữ liệu về thuốc thành phẩm

Dữ liệu ban đầu do Tổng cục Hải quan Việt Nam cung cấp bao gồm

từng đợt nhập hàng trong năm của nhiều nhóm hàng khác nhau (thuốc thành

phẩm, nguyên liệu làm thuốc, thuốc thú y, hóa chất sát khuẩn, ) Do đó, để phù hợp với đối tượng nghiên cứu của đề tài là thuốc thành phẩm, chỉ thông tin về thuốc thành phẩm (mã hàng 3004) đư ợc chiết tách và đưa vào nghiên

cứu

Bước 2: Bổ sung thông tin về hoạt chất (nếu cần)

Trong dữ liệu ban đầu tại Tổng cục Hải quan, thông tin về hoạt chất có

thể không có, hoặc không đầy đủ Do đó, cần bổ sung thông tin này do thông tin hoạt chất là thiết yếu cho nội dung phân tích của nghiên cứu

Để hạn chế các sai số có thể xảy ra, thông tin được tra cứu tại hai cơ sở

dữ liệu độc lập và chỉ đưa vào nghiên cứu khi có sự nhất quán giữa hai cơ sở này

Bước 3: Sàng lọc dữ liệu thuốc điều trị đái tháo đường

Sàng lọc dữ liệu tất cả các thuốc mà hoạt chất tương ứng có mã bậc 2 là A10 theo phân loại ATC/WHO (Các thuốc sử dụng trong điều trị bệnh

ĐTĐ)

Danh mục hoạt chất đưa vào nghiên cứu được trình bày ở bảng 2.1

Bảng 2.1.Danh mục các hoạt chất điều trị ĐTĐ trong nghiên cứu

Acarbose A10BF01 Insulin A10A Benfluorex A10BX06 Metformin A10BA02 Chlorpropamid A10BB02 Pioglitazon A10BG03 Glibenclamid A10BB01 Repaglind A10BX02 Glibenclamid và Metformin A10BD02 Rosiglitazon A10BG02 Gliclazid A10BB09 Rosiglitazon và Metformin A10BD03 Gliclazid và Metformin A10BD02 Glimepirid và Metformin A10BD02 Glimepirid A10BB12 Pioglitazon và Metformin A10BD05

Bước 4: Gán mã ATC, liều DDD và SĐK cho các thuốc nghiên cứu

Tất cả các thuốc nghiên cứu sẽ được gán mã ATC và liều DDD theo phân loại ATC/WHO

Trong trường hợp thông tin về SĐK của thuốc không đầy đủ, thông tin

về SĐK của thuốc sẽ được bổ sung dựa trên dữ liệu quản lý về SĐK lưu trữ

tại Cục quản lýDược Việt Nam

2.7 X ử lý số liệu

Các số liệu nghiên cứu được nhập và xử lý trên phần mềm Microsoft Excel 2007

2.8 Trình bày và báo cáo k ết quả

Các kết quả nghiên cứu được trình bày trên phần mềm Microsoft Word

2007 và Microsoft PowerPoint 2007

Chương 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 3.1 Giá trị KNNK và số lượng SĐK các thuốc điều trị ĐTĐ nhập khẩu

vào Vi ệt Nam (2006-2011)

3.1.1 Giá tr ị KNNK các thuốc điều trị ĐTĐ nhập khẩu (2006-2011)

Giá trị KNNK và tỷ trọng KNNK thuốc điều trị ĐTĐ trên tổng giá trị KNNK thuốc nhập khẩu giai đoạn 2006-2011 được thể hiện ở bảng 3.1

B ảng 3.1 Giá trị KNNK và tỷ trọng giá trị KNNK thuốc điều trị ĐTĐ

Từ bảng kết quả trên, ta thấy:

Giá trị KNNK thuốc điều trị ĐTĐ tăng đáng kể trong thời gian khảo sát Cụ thể, giá trị KNNK tăng 2,7 lần: từ 15,05 triệu USD (2006) lên 40,98 triệu USD (2011) Trong khi đó, tỷ trọng giá trị KNNK thuốc điều trị ĐTĐ so

với tổng KNNK thuốc nhập khẩu tương đối ổn đinh: tỷ trọng các thuốc này chiếm khoảng từ 2,7-3,1% tổng giá trị KNNK của thuốc nhập khẩu

3.1.2 S ố lượng SĐK các thuốc điều trị ĐTĐ nhập khẩu (2006-2011)

Tổng số lượng số đăng ký (SĐK) của tất cả các thuốc điều trị ĐTĐ

nhập khẩu vào Việt Nam được thể hiện trong bảng 3.2 bên dưới

Bảng 3.2 Số lượng SĐK các thuốc điều trị ĐTĐ nhập khẩu (2006-2011)

2006 2007 2008 2009 2010 2011

S ố lượng SĐK 126 141 151 155 182 186

Từ bảng kết quả trên ta thấy:

Tổng số lượng SĐK của 16 hoạt chất được nghiên cứu trong đề tài tăng

dần qua tất cả các năm Tăng mạnh nhất là tăng 27 SĐK một năm (2009- 2010) Và tăng ít nhất chỉ tăng 4 SĐK một năm (2008-2009 và 2010-2011)

3.2 Cơ cấu và xu hướng NK các nhóm thuốc điều trị ĐTĐ (2006-2011)

Bảy nhóm thuốc điều trị ĐTĐ theo phân loại ATC được đưa vào nghiên cứu bao gồm: insulin (A10A), các biguanid (A10BA), sulfolnamid/

dẫn chất ure (A10BB), thuốc điều trị ĐTĐ đường uống dạng kết hợp (A10BD), các chất ức chế alphaglucosidase (A10BF), các thiazolindinion (A10BG) và các thuốc hạ đường huyết khác ngoại trừ insulin (A10BX) Cơ

cấu nhập khẩu các nhóm thuốc này được khảo sát dựa trên ba chỉ số: giá trị/tỷ

trọng KNNK, tổng số liều/tỷ trọng số lượng liều DDD và số lượng SĐK

3.2.1 Khảo sát dựa trên giá trị kim ngạch nhập khẩu

Cơ cấu nhập khẩu các nhóm thuốc điều trị ĐTĐ theo giá trị KNNK và

tỷ trọng giá trị KNNK được trình bày trong hình 3.1 Tỷ trọng giá trị KNNK

của một nhóm thuốc trong một năm được tính bằng tỷ lệ phần trăm giữa giá

trị KNNK của nhóm thuốc trong năm trên tổng giá trị KNNK của tất cả các thuốc điều trị ĐTĐ trong năm

Từ hình 3.1, và số liệu chi tiết tại phụ lục 1, phụ lục 2, ta thấy:

Trong giai đoạn 2006-2011, các nhóm thuốc có tỷ trọng giá trị KNNK

lớn nhất là: sulfonamid/dẫn xuất ure (37,0-48,4%), biguanid (17,8-24,2%) và insulin (16,2-27,7%) Trong 3 nhóm này, tỷ trọng giá trị KNNK của nhóm sulfonamid/dẫn xuất ure có xu hướng tăng trong giai đoạn 2006-2008 (năm

2008 đạt tới gần 50% tổng giá trị KNNK các thuốc điều trị ĐTĐ) và giảm trong giai đoạn 2008-2011 Trong khi đó, hai nhóm còn lại cho thấy xu hướng ngược lại: từ sau năm 2008, tỷ trọng KNNK của hai nhóm thuốc này có xu hướng tăng dần

Đối với các nhóm thuốc khác, kết quả cho thấy: tỷ trọng KNNK tăng ở nhóm chất ức chế alpha glucosidase và các thuốc ĐTĐ đường uống dạng kết

hợp Các nhóm thuốc còn lại có xu hướng giảm tỷ trọng, đặc biệt là nhóm thiazolidinedion: giảm từ 10.5% (2006) xuống còn 2% (2011)

Hình 3.1 Giá tr ị và tỷ trọng KNNK các nhóm thuốc điều trị ĐTĐ

3.2.2 Khảo sát dựa trên số lượng số đăng ký

Cơ cấu nhập khẩu các nhóm thuốc điều trị ĐTĐ tại Việt Nam theo số lượng SĐK được thể hiện ở hình 3.2

Từ hình 3.2, và số liệu cụ thể tại phụ lục 3, ta thấy:

Trong giai đoạn 2006-2011,các nhóm thuốc điều trị ĐTĐ có số lượng SĐK nhiều nhất là sulfonamid/dẫn xuất ure (47-76 SĐK), biguanid (29-43

Các ch ất hạ đường huyết khác trừ insulin

Insulin

SĐK), insulin (17-34 SĐK) và thiazolidindion (17-27 SĐK) Trong bốn nhóm, ngoại trừ thiazolidindion, các nhóm còn lại có xu hướng tăng dần số lượng SĐK

Đối với các nhóm thuốc khác, kết quả cho thấy: các thuốc điều trị ĐTĐ đường uống dạng kết hợp có số lượng SĐK tăng dần từ 6 SĐK (2006) tới 13 SĐK (2010) Hai nhóm còn lại (chất ức chế alpha glucosidase và các thuốc hạ đường huyết khác ngoại trừ insulin) có rất ít SĐK (không quá 3 SĐK/nhóm)

Hình 3.2 S ố lượng SĐK của các nhóm thuốc điều trị ĐTĐ (2006-2011)

3.2.3 Kh ảo sát dựa trên tổng số liều DDD

Tỷ trọng tổng số liều DDD của một nhóm thuốc được tính bằng tỷ lệ

phần trăm giữa tổng số liều DDD của nhóm thuốc trên tổng số liều DDD của

tất cả các thuốc điều trị ĐTĐ Ngoại trừ các thuốc điều trị ĐTĐ đường uống

Năm 2008

Năm 2009

Năm 2010

Năm 2011

khác trừ insulin Insulin

dạng kết hợp (A10BD), tất cả các nhóm thuốc còn lại có thể tính toán được theo chỉ số này

Tổng số liều DDD của các nhóm thuốc còn lại được tính toán và được

Ch ất ức chế alpha glucosidase

Thiazolidindion

Các ch ất hạ đường huyết khác tr ừ insulin

Insulin