Tổng quan văn bản PL trong quản lý họat động xuất nhập khẩu thuốc và mô tả chính sách, biện pháp quản lý nhập khẩu thuốc của việt nam

Chính sách và biện pháp quản lý xuất nhập khẩu thuốc góp phần thúc đẩy sản xuất dược phẩm trong nước phát triển trên cơ sở khai thác và phân bố có hiệu quả mọi nguồn lực của ngành, góp p

B Ộ Y T ẾTRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

TRẦN VĂN TỴ

TỎNG QUAN VÃN BẢN PHÁP LUẬT TRONG QUẢN LÝ HOẠT ĐỘNG XUẤT NHẬP KHẨU THUÓC VÀ MÔ TẢ CHÍNH SÁCH, BIỆN PHÁP QUẢN LÝ

NHẬP KHẨU THUỐC CỦA VIỆT NAM

KHÓA LUẬN TỐT NG H IỆP DƯỢC sĩ K H ÓA 59 (2004 - 2009)

N gư ời hưởng dẫn : Th.s Trần Thị Lan Anh

N ơ i thực hiện : Bộ môn Quản lý và Kỉnh tế dược

Thời gian thực hiện : Tư 01/2009 đến 5/2009

O A /.

\ j 2 ị o ị ' ý '

HÀ NỘI - 2009

LỜI CẢM ƠN

Trong quá trình học tập, nghiên cứu và hoàn thành khóa luận em đã nhận được sự giúp đỡ và chỉ bảo tận tình của các thầy cô, gia đình, bạn bè và người thân Lời đầu tiên em xin gửi lời cảm ơn chân thành tới Ths.Trần Thị Lan Anh, người đã hướng dẫn và chỉ bảo cho em trong suốt quá trình nghiên cứu

và hoàn thành khóa luận này

Em xin gửi lời cảm ơn sâu sắc tới Ths.Nguyễn Thị Thanh Hương, đã

hướng dẫn, chỉ bảo và cho em những ý kiến nhận xét thưòmg xuyên trong quá trình nghiên cứu đề tài

Em cũng xin cảm ơn tới các thầy, các cô trong Bộ môn Quản lý và Kinh tế dược đã dậy bảo, tạo điều kiện tốt nhất cho em để em có được kết quả như ngày hôm nay

Em xin cảm 0fn Ban Giám hiệu, Phòng Đào tạo, các bộ môn trong trường cùng toàn thể các thầy giáo, cô giáo đã dạy dỗ giúp đỡ em trong suốt năm năm học qua

Cuối cùng em xin gửi lời cảm ơn bố mẹ, gia đình, bạn bè đã luôn bên em giúp đỡ, động viên để em có được như ngày hôm nay

N à Nội, ngày 16 tháng 5 năm 2009

Sinh viên: Trần Văn Tỵ

CHÚ GIẢI CHỮ VIÉT TẮT

DANH MỤC CÁC BẢNG

DANH MỤC CÁC HÌNH

ĐẶT VẨN ĐÈ 1

Phần 1 TỔNG QUAN 2

1.1 Những vấn đề chung về pháp luật 2

1.1.1 Khái niệm, chức năng và thuộc tính của pháp luật 2

1.1.2 Quy phạm pháp luật 4

1.1.3 Văn bản quy phạm pháp lu ậ t 5

1.1.4 Hệ thống văn bản QPPL nước ta hiện n a y 6

1.2 Những vấn đề chung về nhập khẩu th u ố c 8

1.2.1 Một số khái n iệ m 8

1.2.2 Vai trò của việc nhập khẩu th u ố c 10

1.2.3 Chính sách và biện pháp quản lý nhập khẩu th u ố c 10

1.2.4 Vài nét về tình hình nhập khẩu thuốc của nước ta trong những năm gần đ â y 13

Phần 2 ĐỐI TƯỢNG, PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN c ứ u 16

2.1 Đối tượng nghiên c ứ u 16

2.2 Thời gian nghiên c ứ u 16

2.3 Phương pháp nghiên c ứ u 16

2.4 Nội dung nghiên c ứ u 16

Phần 3 KÉT QUẢ NGHIÊN c ứ u 18

3.1 Hệ thống hóa các văn bản pháp luật trong quản lý hoạt động XNK th u ốc 18

3.1.1 Các văn bản pháp luật liên quan đến lĩnh vực quản lý XNK chung 19 3.1.2 Các văn bản pháp luật liên quan đến lĩnh vực quản lý XNK thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất 26

MỤC LỤC

3.1.3 Các văn bản pháp luật liên quan đến lĩnh vực quản lý XNK phi mậu

dịch 28

3.1.4 Các văn bản pháp luật liên quan đến nhãn thuốc X N K 28

3.1.5 Các văn bản pháp luật liên quan đến chất lượng thuốc XNK 29

3.2 Chính sách và biện pháp quản lý nhập khẩu th u ố c 30

3.2.1 Thuế nhập khẩu th u ố c 31

3.2.2 Biện pháp phi thuế quan quản lý hoạt động nhập khẩu th u ố c 36

3.3 Bàn lu ậ n 49

KÉT L U Ậ N 51

Ý KIÉN ĐÈ XUẤT 53

CHÚ GIẢI C H Ữ VIẾT TẮT

AFTA Khu vực mậu dịch tự do Asean ( Asean Free Trade Are)

Asean Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á (Association of South-East

Asian NationsCCP Giấy chứng nhận sản phẩm dược (Cerificate of Pharmaceutical

Product)CEPT Chương trình ưu đãi thuế quan chung Asean (Asean common

Effective Preferential Tariff)

c/o Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa (Cerificate of Origin)

TTLT Thông tư liên tịch

UBTVQH ủ y ban thường vụ Quốc hội

XNK Xuất nhập khẩu

WTO Tổ chức thương mại thế giới (World Trade Orgnization)

DANH MỤC CÁC BẢNG

Bảng 1.1 Các nước nhập khâu thuồc thành pỉtăm nhiêu nhât vào

nước ta năm 2008.

14

Bảng 1.2 Các nước nhập khâu nguyên ĩiệu làm thuôc nhiêu nhât

vào nước ta năm 2008

15

Bảng 3.4 Cơ càu thuê suãt thuê nhập khâu ưu đãi đôi với dược

^ h ẩ m qua các năm

34

Bảng 3.5 Nguyên liệu và thuôc thành phâm câm nhập khâu 45

D ANH M ỤC CÁC HÌNH

Hình 1.1 S ơ đồ văn bản QPPL theo Luật ban hành văn bản QPPL

Đ ẶT VẤN ĐÈ

Toàn cầu hóa và hội nhập kinh tế quốc tế là một xu thế khách quan của thời đại Văn kiện Đại hội IX của Đảng ta đã nêu rõ: “Toàn cầu hóa kinh tế là xu thế khách quan, lôi cuốn các nước, bao trùm hầu hết các lĩnh vực, vừa thúc đẩy họp tác vừa tăng cường sức ép cạnh tranh và tính tùy thuộc lẫn nhau giữa các nền kinh tế” Trong bối cảnh đó Đảng và Nhà nước ta đã khẳng định cần phải “chủ động hội nhập kinh tế quốc tế và khu vực theo tinh thần phát huy tối đa nội lực, nâng cao hiệu quả họp tác quốc tế, bảo đảm độc lập tự chủ và định hướng xã hội chủ nghĩa, bảo vệ lợi ích dân tộc, an ninh quốc gia, giữ gìn bản sắc văn hóa dân tộc, bảo vệ môi trường” Ngành Dược đã tham gia vào hội nhập với không ít thách thức và cơ hội

Xuất nhập khẩu thuốc có vai trò to lớn trong việc thực hiện mục tiêu chiến lược của ngành và đất nước Chính sách và biện pháp quản lý xuất nhập khẩu thuốc góp phần thúc đẩy sản xuất dược phẩm trong nước phát triển trên cơ sở khai thác và phân bố có hiệu quả mọi nguồn lực của ngành, góp phần đảm bảo cung ứng đủ và thường xuyên thuốc, đảm bảo chất lượng và giá thuốc nhập khẩu, thực hiện bảo hộ họp lý cho ngành công nghiệp dược phẩm nước nhà cũng như người sử dụng thuổc, khuyến khích xuất khẩu và mở rộng buôn bán với bên ngoài

Trong thời gian vừa qua, Việt Nam đã có nhiều cố gắng trong việc xây dựng và ban hành các văn bản pháp luật quản lý, điều tiết các hoạt động xuất nhập khẩu thuốc Tuy nhiên hệ thống các văn bản quy phạm pháp luật còn nhiều hạn chế và chưa đồng bộ Các cơ sở pháp lý quản lý nhập khẩu dược phẩm còn nhiều hạn chế trong quản lý giá cả, chất lượng, cạnh tranh

Xuất phát tò những thực tiễn trên đây, đề tài: “Tỏng quan văn bản pháp luật

trong quản lý hoạt động xuất nhập khẩu thuốc và mô tả chính sách, biện pháp quản lý nhập khẩu thuốc của Việt Nam” được thực hiện với các mục tiêu sau;

1 Hệ thống hóa các văn bản pháp luật trong quản lý hoạt động xuất nhập khẩu thuốc được ban hành trước ngày 01/01/2009 và hiện đang có hiệu lực pháp lý

2 Mô tả chính sách và biện pháp quản lý nhập khẩu thuổc của Việt Nam trong giai đoạn hiện nay

Phần 1 TỔNG QUAN 1.1 Những vấn đề chung về pháp luật

1.1.1 Khái niệm, chức năng và thuộc tính của pháp luật

> Khái niệm pháp luật:

Theo quan điểm hiện đại chúng ta có thể định nghĩa một cách khái quát rằng: Pháp luật là hệ thống những quy tắc xử sự có tính chất bắt buộc chung do Nhà nước ban hành hoặc thừa nhận thể hiện ý chí của Nhà nước và được Nhà nước đảm bảo thực hiện bằng các biện pháp tổ chức, giáo dục, thuyết phục, cưỡng chế bằng bộ máy Nhà nước Thể hiện ý chí của giai cấp thống trị nhằm điều chỉnh các quan hệ

xã hội phát triển phù họp với lợi ích của giai cấp mình [8],[14]

> Chức năng của pháp luật:

• Chức năng điều chỉnh của pháp luật: Là sự tác động trực tiếp của pháp luật

tới các quan hệ xã hội cơ bản, quan trọng và tạo lập hành lang pháp lý để hướng các quan hệ xã hội phát triển trong trật tự và ổn định theo mục tiêu mong muốn Chức năng điều chỉnh của pháp luật được thực hiện thông qua các hình thức quy định, cho phép, ngăn cấm, quy định quyền và nghĩa vụ qua lại giữa các chủ thể tham gia quan

hệ pháp luật

• Chức năng bảo vệ của pháp luật: Thể hiện ở việc quy định những phương

tiện nhằm mục đích bảo vệ các quan hệ xã hội Là cơ sở, nền tảng của xã hội trước các vi phạm và nếu có sự xâm hại đến các quan hệ xã hội thì Nhà nước áp dụng các biện pháp cưỡng chế ghi trong phần chế tài của quy phạm pháp luật

• Chức năng giáo dục của pháp luật: Được thực hiện thông qua sự tác động

của pháp luật vào ý thức con người, làm cho con người hành động phù hợp với cách

xử sự ghi trong QPPL Hướng con người đến những hành vi, những cách xử sự phù hợp với lợi ích của xã hội, nhà nước, tập thể và của bản thân.[8],[13]

> Thuộc tính của pháp luật:

• Tỉnh quy phạm phổ biến (hay tính bắt buộc chung): QPPL đặt ra quy tắc

hành vi có tính chất bắt buộc chung, phổ biến với tất cả mọi người tham gia quan hệ

xã hội mà nó điều chỉnh QPPL chỉ ra hoàn cảnh, điều kiện của hành vi, quy định quyền và nghĩa vụ của các bên tham gia quan hệ mà nó điều chỉnh và đưa ra hậu quả của sự không tuân theo quy tắc QPPL được thực hiện thưÒTig xuyên, lâu dài và chỉ mất hiệu lực khi cơ quan nhà nước có thẩm quyền đình chỉ, bãi bỏ, bổ sung hoặc thời hạn đã hết [8]

• Tính xác định chặt chẽ về mặt hĩnh thức: Là sự thể hiện nội dung pháp luật

dưới những hình thức nhất định Nội dung của nó được xác định rõ ràng, chặt chẽ

do Nhà nước quy định Nội dung của pháp luật phải được quy đinh rõ ràng, sáng sủa, chặt chẽ, khái quát trong các khoản của điều luật, trong các điều luật, trong một văn bản pháp luật và toàn bộ hệ thống pháp luật

Nếu các QPPL quy định không đủ, không rõ ràng, không chính xác sẽ tạo ra những kẽ hở cho sự chuyên quyền, lạm dụng, những hành vi vi phạm pháp luật Một QPPL, một văn bản pháp luật có thể hiểu theo nghĩa này cũng có thể hiểu theo nghĩa khác hoặc trong cách viết có sử dụng những từ như “vân vân” hay các dấu ( ) thì không thể đảm bảo tính chặt chẽ của pháp luật.[13]

• Tính cưỡng chế của pháp luật: Bất cứ một chế độ pháp luật nào cũng có tính

cưỡng chế, cưỡng chế của pháp luật là cần thiết và khách quan của cộng đồng Một quốc gia có nhiều dân tộc, giai cấp, tầng lớp và các công dân, họ có các lợi ích khác nhau, pháp luật có thể phù họp với lợi ích của người này, tầng lớp này nhưng lại không phù hợp thậm chí mâu thuẫn với lợi ích của người khác, tầng lớp khác Vì vậy trong xã hội luôn có những người không thi hành nghiêm chỉnh, thậm chí chống lại pháp luật Việc cưỡng chế buộc mọi người phải thi hành nghiêm chỉnh pháp luật của Nhà nước là không thể tránh khỏi Trong xã hội xã hội chủ nghĩa việc thi hành pháp luật dựa trên cơ sở giáo dục là chủ yểu và ý thức tự giác tuân thủ pháp luật Khác với những quy phạm xã hội khác, pháp luật được nhà nước ban hành và thừa nhận vì vậy nhà nước đảm bảo thực hiện bàng:

-Tuyên truyền, giáo dục nâng cao ý thức chấp hành, hiểu biết pháp luật

-Đề ra biện pháp tổ chức, thuyết phục, bắt buộc tôn trọng, thi hành nghiêm chỉnh, chính xác pháp luật

-Thực hiện quyền áp dụng pháp luật đối với hành vi vi phạm pháp luật.

• Tính hệ tháng: Các QPPL có tính thống nhất, tạo thành hệ thống pháp luật

Tính hệ thống hình thành do đòi hỏi hành vi của mọi thành viên xã hội phải thống nhất và do yêu cầu phải lấy Hiến pháp và các đạo luật làm căn cứ để ban hành văn bản pháp luật và tổ chức thực hiện pháp luật Không cho phép địa phương, ngành có những quy định trái Hiến pháp và pháp luật.[8]

1.1.2 Quy phạm pháp luật

> Khái niệm quy phạm pháp luật;

QPPL là các quy tắc hành vi, có tính chất bắt buộc chung, được biểu thị bằng hình thức nhất định, do nhà nước đặt ra hoặc thừa nhận và đảm bảo, nhằm mục đích điều chỉnh quan hệ xã hội.[13]

> Cấu trúc của quy phạm pháp luật:

Cấu trúc của QPPL là cơ cấu bên trong, là các bộ phận hợp thành QPPL ở dạng chung nhất, cấu trúc của QPPL có dạng “nếu - thì - khác” tương ứng với ba yếu tố này là ba bộ phận cấu thành: giả định, quy định, chế tài tạo thành cấu trúc của một QPPL

• Giả định: Là phần mô tả những tình huống thực tế khi tình huống đó xảy ra

cần phải áp dụng QPPL đã có, tức là phần giả định nêu tên trong những điều kiện nào thì có thể xuất hiện ở con người nghĩa vụ pháp lý hay giả định ghi nhận hoàn cảnh cụ thể chịu sự tác động điều chỉnh của QPPL Giả định thường nói về thời gian, địa điểm, các chủ thể và các hoàn cảnh thực tế mà trong đó mệnh lệnh của quy phạm được thực hiện

• Quy định: Là bộ phận trung tâm của QPPL trong đó nêu các quy tắc xử sự

buộc mọi chủ thể phải xử sự theo khi ở vào hoàn cảnh đã nêu trong giả định của quy phạm Quy định trình bày ý chí và lợi ích của nhà nước, xã hội và cá nhân con người trong việc điều chỉnh quan hệ xã hội nhất định

• Chế tài: Nêu lên những biện pháp tác động mà nhà nước dự kiến áp dụng đối

với chủ thể không thực hiện đúng mệnh lệnh của nhà nước đã được nêu trong phần quy định của QPPL.[13]

> Đặc điểm của quy phạm pháp luật:

• Thể hiện ý chí của nhà nước

• Mang tính bắt buộc chung

• Được nhà nước ban hành hoặc thừa nhận, trong những trường hợp cá biệt có thể do cơ quan các tổ chức xã hội ban hành theo sự ủy quyền của nhà nước

• Được nhà nước đảm bảo thực hiện [14]

> Phân loại quy phạm pháp luật

Căn cứ vào vai trò điều chỉnh quan hệ xã hội Các QPPL được chia làm ba nhóm:

• Quy phạm điều chỉnh: Các quy phạm này quy định quyền và nghĩa vụ của

những người tham gia trong các quan hệ xã hội, các quy phạm này điều chỉnh hành

vi họp pháp của con người, được chia làm ba nhóm: Quy phạm bắt buộc, quy phạm cấm đoán và quy phạm cho phép

• Quy phạm bảo vệ: Xác định các biện pháp cưỡng chế đối với hành vi vi

phạm pháp luật

• phạm chuyên môn: Là những quy phạm bảo vệ hiệu lực của các quy

phạm điều chỉnh, bao gồm: quy phạm định hình tổng quan, quy phạm định nghĩa, quy phạm tuyên bố, quy phạm xung đột [14]

1.1.3 Văn bản quy phạm pháp luật

> Khái niệm văn bản quy phạm pháp luật

Cần phân biệt văn bản QPPL với văn bản pháp luật Văn bản QPPL là một loại văn bản pháp luật Văn bản pháp luật được hiểu là quyết định do cơ quan nhà nước hoặc người có thẩm quyền ban hành được thể hiện dưới hình thức văn bản nhằm thay đổi cơ chế điều chỉnh pháp luật và có hiệu lực bắt buộc Còn văn bản QPPL là hình thức thể hiện của các quyết định pháp luật do cơ quan nhà nước hoặc người có thẩm quyền ban hành theo trình tự và với tên gọi nhất định làm thay đổi hệ thống QPPL nhằm điều chỉnh một loại quan hệ xã hội nhất định [14]

Điều 1 Luật ban hành văn bản QPPL 2008 quy định: “Văn bản QPPL là văn bản

do cơ quan nhà nước ban hành hoặc phối họp ban hành theo thẩm quyền, trình tự,

thủ tục được quy định trong luật này hoặc trong luật ban hành văn bản QPPL của Hội đồng nhân dân, ủ y ban nhân dân trong đó có quy tắc xử sự chung, có hiệu lực bắt buộc chung, được Nhà nước đảm bảo thực hiện nhằm điều chỉnh các quan hệ xã hội”.

> Đặc điểm của văn bản QPPL:

• Do cơ quan nhà nước có thẩm quyền ban hành

• Có tính bắt buộc chung

• Được áp dụng nhiều lần và lâu dài, đây là tính chất rõ ràng của quy tắc xử sự

• Nếu chỉ áp dụng một lần thì hiệu lực của văn bản vẫn tồn tại mặc dù đã thựchiện Đây là loại văn bản quy phạm đặc biệt (ví dụ: văn bản thành lập tổ chức,văn bản sửa đổi, đình chỉ, bãi bỏ, áp dụng một văn bản QPPL khác hoặc thay đổiphạm vi hiệu lực của nó).[14]

> Hiệu lực của văn bản quy phạm pháp luật:

Hiệu lực của văn bản QPPL thể hiện trên ba mặt: thời gian, không gian, đối tượng áp dụng:

• Hiệu lực về thời gian của văn bản QPPL được xác định từ thời điểm phát sinh cho đến khi chấm dứt sự tác động của văn bản đó

• Hiệu lực về không gian của văn bản QPPL giới hạn tác động theo không gian của văn bản QPPL Một văn bản có hiệu lực trên phạm vi lãnh thổ rộng hay hẹp phụ thuộc vào nhiều yếu tố như thẩm quyền của cơ quan ban hành nó, tính chất, mục đích và nội dung được thể hiện cụ thể trong văn bản đó

• Hiệu lực về đối tượng áp dụng: Bao gồm cá nhân, tổ chức và những mối quan hệ mà văn bản đó cần phát huy hiệu lực.[13]

1.1.4 Hệ thống văn băn QPPL của nước ta hiện nay

Luật ban hành văn bản QPPL 2008 đã xác định một cách tương đối chặt chẽ hệ thống các văn bản QPPL của nước ta Điều 2 của Luật ban hành văn bản QPPL

2008 xác định hệ thống văn bản QPPL nước ta gồm:

> Hiến pháp, luật, nghị quyết của Quốc hội

> Pháp lệnh, nghị quyết của ư ỷ ban thường vụ Quốc hội

> Lệnh, quyết định của Chủ tịch nước.

> Nghị định của Chính phủ

> Quyết định của Thủ tướng Chính phủ

> Nghị quyết của Hội đồng Thẩm phán Toà án nhân dân tối cao, Thông tư của Chánh án Toà án nhân dân tối cao

> Thông tư của Viện trưởng Viện kiểm sát nhân dân tối cao

> Thông tư của Bộ trưởns, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ

> Quyết định của Tổng Kiểm toán Nhà nước

> Nghị quyết liên tịch giữa UBTVQH hoặc giữa Chính phủ với cơ quan trung ương của tổ chức chính trị - xã hội

> Thông tư liên tịch giữa Chánh án Toà án nhân dân tối cao với Viện trưởng Viện kiểm sát nhân dân tối cao; giữa Bộ trưỏng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ với Chánh án Tòa án nhân dân tối cao, Viện trưỏng Viện kiểm sát nhân dân tối cao; giữa các Bộ trưỏng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ

> Văn bản quy phạm pháp luật của Hội đồng nhân dân, Uỷ ban nhân dân

Nếu xét theo trình tự ban hành và giá trị pháp lý thì các văn bản QPPL được chialàm hai loại là; vãn bản luật và văn bản dưới luật

Văn bản luật do Quốc hội - Cơ quan quyền lực cao nhất của nhà nước ban hành Văn bản luật có các hình thức: hiển pháp và luật (bộ luật)

Văn bản dưới luật là văn bản do cơ quan nhà nước ban hành theo trình tự, thủ tục và hình thức được pháp luật quy định Những văn bản này có giá trị pháp lý thấp hơn các văn bản luật, vì vậy khi ban hành các quy định của chúng phải phù họp với những quy định của hiến pháp và luật Trong các văn bản dưới luật thì Pháp lệnh của UBTVQH có giá trị pháp lý cao nhất

ETinh 1.1: Sơđồ văn bản QPPL theo Luật ban hành văn

bản QPPL 2008 (có hiệu lực từ 01/01/2009)

1.2 Những vấn đề chung về nhập khẩu thuốc

1.2.1 Một số khái niệm

y Khải niệm về thuốc:

Điều 2 của Luật dược đã đưa ra khái niệm tương đối hoàn chỉnh về thuốc Trong

đó định nghĩa:

• Thuốc là chất hoặc hỗn họp các chất dùng cho người nhàm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm

thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng.

• Vắc xin là chế phẩm chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch, được dùng với mục đích phòng bệnh

• Sinh phẩm y tế là sản phẩm có nguồn gốc sinh học được dùng để phòng bệnh, chữa bệnh và chẩn đoán bệnh cho người

• Nguyên liệu làm thuốc là chất tham gia vào thành phần cấu tạo sản phẩm trong quá trình sản xuất thuốc

• Thuốc gây nghiện là thuốc nếu sử dụng kéo dài có thể dẫn tới nghiện, được quy định tại danh mục thuốc gây nghiện do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và phù hợp với các điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên

• Thuốc hướng tâm thần là thuốc có tác dụng trên thần kinh trung ương, nếu sử dụng không đúng có khả năng lệ thuộc vào thuốc, được quy định tại danh mục thuốc hướng tâm thần do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và phù hợp với các điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên

• Tiền chất đùng làm thuốc là hóa chất không thể thiếu được trong quá trình điều chế, sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, là thành phần tham gia vào công thức của chất gây nghiện, chất hướng tâm thần, được quy định tại danh mục tiền chất do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và phù họp với các điều ước quốc tế

mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên

> Khải niệm về xuất nhập khẩu:

Hoạt động xuất khẩu và nhập khẩu là hai hoạt động cơ bản của hoạt động thương mại quốc tế

XNK hàng hóa là việc mua bán hàng hóa, dịch vụ với một quốc gia khác trên cơ

sở dùng tiền tệ để thanh toán

Mục đích của hoạt động xuất nhập khẩu là thu được lợi nhuận thông qua khai thác lợi thế so sánh của từng quốc gia trong phân công lao động quốc tể.[12]

1.2.2 Vai trò của việc nhập khẩu thuốc

Trong giai đoạn hiện nay, sản xuất dược phẩm trong nước mới chỉ đáp ứng được khoảng 50% nhu cầu thuốc cho chăm sóc sức khỏe nhân dân thì nhập khẩu đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo cung ứng thưÒTig xuyên và đầy đủ thuốc cho nhu cầu trong nước Đặc biệt nước ta còn phải nhập khẩu tới 90% nguyên liệu làm thuốc cho ngành công nghiệp dược nước nhà thì nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc giữ một vai trò quan trọng trong sản xuất thuốc của nước ta [10]

Ngoài ra hoạt động XNK còn tạo cạnh tranh giữa sản xuất trong nước và nước ngoài thúc đẩy sản xuất trong nước phát triển Các doanh nghiệp không ngừng đổi mới công nghệ, nâng cao chất lượng, cải tiến mẫu mã sản phẩm và dịch vụ, tăng năng xuất, hạ giá thành sản phẩm để cạnh tranh với hàng hóa, dịch vụ của nước ngoài Bên cạnh đó các doanh nghiệp đã liên doanh, liên kết với các doanh nghiệp nước ngoài để tiếp nhận được công nghệ hiện đại, trình độ quản lý tiên tiến

1.2.3 Chỉnh sách và biện pháp quản lý nhập khẩu

Chính sách và quản lý nhập khẩu gồm: Thuế nhập khẩu và các biện pháp phi thuế quan [9]

1.2.3.1 Thuế nhập khẩu

Là một loại thuế quan đánh vào hàng mậu dịch, phi mậu dịch khi hàng hóa đi qua khu vực hải quan của một nước Thuế nhập khẩu không chỉ là nguồn thu tài chính mà còn là công cụ thực hiện chính sách kinh tế thương mại của các nước Trong cạnh tranh trên thị trường quốc tế thì thuế nhập khẩu vừa trở thành công cụ bảo hộ nền kinh tế trong nước vừa là đòn bẩy thúc đẩy kinh tế, sản xuất trong nước phát triển

Theo các tiêu thức, phương pháp phân loại khác nhau có nhiều loại thuế quan; Thuế theo giá, thuế tuyệt đối, thuế hỗn hợp, thuế lựa chọn, thuế theo m ùa

Thuế quan nói chung và thuế xuất nhập khẩu nói riêng đều theo đuổi những mục tiêu cơ bản sau;

• Góp phần bảo hộ và thúc đẩy sản xuất nội địa phát triển: Thuế nhập khẩu

góp phần bảo hộ sản xuất nội địa thể hiện ở chỗ: thuế nhập khẩu làm tăng giá thành

hàng hóa nhập khẩu, lợi dụng cơ chế giá cả thị trường để giảm cạnh tranh với sản phẩm trong nước, từ đó đạt được mục đích bảo hộ hàng sản xuất trong nước Bên cạnh đó bảo hộ còn nhàm thúc đẩy sản xuất nội địa phát triển và tăng khả năng cạnh tranh của nền kinh tế Vì vậy thuế quan bảo hộ cần ở mức vừa phải, có thời hạn để thúc đẩy ngành dược phát triển.

• Góp phần đưa thương mại quổc tế vào môi trường tự do cạnh tranh: các

quốc gia không kể quy mô, trình độ phát triển đang tìm mọi cách tham gia vào thị trường thế giới và khu vực nhằm thụ hưởng những lợi ích do hợp tác và phân công lao động quốc tế mang lại Một trong những cố gắng của các quốc gia theo hướng này là tìm cách giảm dần tiến tới xóa bỏ các rào cản thương mại

• Tạo nguồn thu cho nhà nước: Để thuế nhập khẩu dược phẩm góp phần tạo

nguồn thu dồi dào cho ngân sách nhà nước thì chính sách thuế phải chú ý tới hai vấn đề:

Một là: Đối với người nộp thuế thì thuế suất cần phải hạ làm sao để người chịu thuế bớt cảm thấy gánh nặng thuế

Hai là: Đối với nhà nước thuế suất cần phải đem đến một năng suất thu tối đa

mà không cản trở, thậm chí còn khuyến khích sự phát triển kinh tế xã hội

• Góp phần vào thành công trong đàm phán thương mại quốc tế.

• Thực hiện chỉnh sách phân biệt đổi xử trong thương mại quốc tê: Trong thực

tiễn thương mại quốc tế thuế nhập khẩu là công cụ quan trọng mà các nước, nhất là các nước lớn thực thi chính sách phân biệt đối xử Tùy thuộc vào mối quan hệ kinh

tế, chính trị với từng quốc gia cụ thể mà một nước có thể áp dụng chính sách thuế nhập khẩu khác nhau như; Thuế thường, thuế ưu đãi đặc biệt, thuế ưu đãi tối huệ quốc

• Điều tiết hoạt động xuất nhập khẩu: Thuế nhập khẩu góp phần tăng giá

thành của sản phẩm, thuế suất thuế nhập khẩu càng cao thì giá thành của sản phẩm càng cao dẫn đến hạn chế tiêu dùng và hạn chế nhập khẩu sản phẩm này; ngược lại thuế suất thuế nhập khẩu càng thấp thì giá thành sản phẩm càng thấp, kích thích tiêu dùng sản phẩm này Lượng hàng nhập khẩu tăng hay giảm không chỉ ảnh hưởng

11

đến tiêu dùng mà còn ảnh hưcmg tới sản xuất trong nước, tới cán cân thanh toán quốc gia, việc làm, thất nghiệp

1.2.3.2 Biện pháp quản lý nhập khẩu thông qua các hàng rào phi thuế quan

Tổ chức thương mại thế giới (WTO) đã định nghĩa về các biện pháp phi thuế quan là: “Những biện pháp ngoài thuế quan liên quan hoặc ảnh hưởng đến sự luân chuyển hàng hóa giữa các nước”

Các biện pháp, chính sách phi thuế quan quản lý nhập khẩu thuốc gồm có:

• Hạn ngạch nhập khẩu dược phẩm (QUOTA): là sự hạn chế trực tiếp về khối

lượng và giá trị nhập khẩu dược phẩm được phép mang từ nước ngoài vào, trong một thời gian nhất định thưòng là một năm

• Cẩm nhập khẩu: là biện pháp cấm nhập khẩu một hàng hay một nhóm hàng

Biện pháp này được dùng để ổn định thị trường trong nước, đảm bảo chất lượng thuốc nhập khẩu, bảo vệ sức khỏe nhân dân

• Hạn chế xuất khẩu tự nguyện (Voluntary export restraint-VER): là thỏa

thuận theo đó một nước hoặc một hãng dược phẩm đồng ý hoặc tự nguyện hạn chế xuất khẩu sang một nước khác với một mức tối đa trong một khoảng thời gian nào đó

• Hạn nghạch thuế nhập khẩu dược phẩm: là cắt giảm thuế quan đối với một

số lượng dược phẩm nhất định, dược phẩm nhập khẩu vượt mức này phải nộp thuế cao hơn

• Biện pháp quản lý về giá:

• Giá tính thuế hải quan: mục đích của việc quy định giá tính thuế là để tránh gian lận thương mại và gián tiểp tăng cường bảo hộ sản xuất trong nước

• Phụ thu: là phần thu thêm ngoài thuế nhập khẩu, phụ thu là phần thuế quan có tác dụng bình ổn thị trường, tạo nguồn thu cho ngân sách nhà nước và bảo hộ sản xuất trong nước

• Giẩy phép nhập khẩu (Import license): là yêu cầu đệ trình đơn và/hoặc các

tài liệu khác cho cơ quan quản lý hành chính có liên quan như là một điều kiện để được nhập khẩu Giấy phép nhập khẩu nhằm mục đích:

* Đảm bảo chất lượng thuốc nhập khẩu

* Quản lý lượng thuốc nhập khẩu phục vụ cho công tác thống kê và lập kế hoạch

* Chống gian lận thương mại, hàng giả và buôn lậu

* Góp phần bảo vệ thị trường và sản xuất thuốc trong nước thực hiện cam kết với nước ngoài

• Quyền kinh doanh xuất nhập khẩu thuổc: là quyền giành cho một sổ công ty

nhất định tiến hành hoạt động XNK đối với tất cả hay một số thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhất định Trong cơ chế quản lý nhập khẩu của Việt Nam hiện nay có một số mặt hàng Nhà nước quy định chỉ được nhập khẩu thông qua một sổ doanh nghiệp nhất định được Nhà nước cho phép Mục đích của quy định này là góp phần đảm bảo cung cầu, ổn định xã hội, sức khỏe cộng đồng và bảo hộ sản xuất trong nước

• Các biện pháp hành chính k ĩ thuật khác quản ỉỷ nhập khẩu như: quy định

cấp giấy chứng nhận xuất xứ của dược phẩm; tiêu chuẩn kĩ thuật và phương pháp thử của thuốc; nhãn thuốc nhập khẩu, kê khai giá thuốc nhập khẩu, hồ sơ về tác dụng dược lý và nghiên cứu lâm sàng; giấy phép hoạt động về thuốc của công ty nước ngoài tại Việt N am

• Chính sách, biện pháp bảo hộ đột xuất chổng lại trợ cấp và phả giả bao gồm

các biện pháp: chống phá giá, thuế đối kháng, biện pháp tự vệ.

1.2.4 Vài nét về tình hình nhập khẩu thuốc của nước ta trong những năm gần

đây,

Tình hình nhập khẩu thuốc của nước ta trong những năm gần đây có nhiều biến động Kim ngạch nhập khẩu qua 5 năm (2003-2008) liên tục tăng Năm 2008 tổng kim ngạch nhập khẩu đạt 923,288 triệu USD, tăng 13,8% so với năm 2007, nhập khẩu thuốc thành phẩm đạt 759,725 triệu USD, tăng 17,4% so với năm 2007 Trong khi đó năm 2008 tổng trị giá tiền sử dụng thuốc là 1425,657 triệu USD như vậy thuốc nhập khẩu chiếm 53,29% tổng trị giá tiền sử dụng thuốc Năm 2008 do sự biến động mạnh về tỉ giá ngoại tệ nên đã ảnh hưởng nhiều đến hoạt động nhập khẩu

13

(lOOOUSD) Kim ngạch nhập khẩu thuốc qua các nám

(Năm)

Hình 1.2: Biểu đồ biểu diễn kìm ngạch nhập khẩu

thuốc qua các năm.

(Nguồn Cục quản lý Dược)

Trong năm 2008 nước ta nhập khẩu thuốc thành phẩm từ hơn 60 quốc gia trênthế giới Trong đó các thị trường cung cấp chính vẫn là Pháp, Ấn Độ, Hàn Quốc,Thụy Sĩ, Đức và Singapore với trị giá nhập khẩu đạt cao chiếm tới 60% tổng trị giánhập khẩu thuốc trên cả nước

Bảng 1.1: Các nước nhập khẩu thuốc thành phẩm nhiều

nhất vào nước ta năm 2008.

Năm 2008 hai thị trường chính cung cấp nguyên liệu làm thuốc cho nước ta vẫn

là Trung Quốc và Ẩn Độ với giá trị lần lượt là 47,001 triệu USD và 40,777 triệuUSD, chiếm đến hơn 50% tổng giá trị nhập khẩu Chi tiết 10 nước có giá trị nhậpkhẩu nguyên liệu làm thuốc nhiều nhất năm 2008 được trình bày tại Bảng 1.2

Bảng 1.2; Các nước nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc

nhiều nhất vào nước la năm 2008.

là các cam kết quổc tế mà chúng ta tham gia

15

Phần 2 ĐÓI TƯỢNG, PHƯƠNG PHÁP VÀ NỘI DUNG NGHIÊN c ứ u

2.1 Đối tượng nghiên cứu

Các văn bản pháp luật trong quản lý hoạt động XNK thuốc được ban hành trước neày 01/01/2009 và hiện nay đang có hiệu lực pháp lý

2.2 Thời gian nghiên cứu

Thời gian nghiên cứu; từ tháng 1/2009 đến tháng 5/2009

2.3 Phương pháp nghiên cứu

> Mô tả hồi cứu: hồi cứu và thu thập các văn bản pháp luật trong quản lý hoạt động XNK thuốc, tập họp và diễn giải các chính sách, biện pháp quản lý nhập khẩu thuốc

> Tham vấn chuyên gia: Phỏng vấn trực tiếp các chuyên gia quản lý hoạt động XNK thuốc, các chuyên gia trực tiếp làm công tác XNK thuốc Phương pháp được

sử dụng để thu thập các ý kiến, đánh giá của các chuyên gia về các văn bản quản lý hoạt động XNK thuốc và các chính sách, biện pháp quản lý nhập khẩu thuốc hiện nay, sự thay đổi của các biện pháp quản lý nhập khẩu qua các năm, vấn đề tồn tại của chính sách và biện pháp quản lý nhập khẩu thuốc hiện hành

2.4 Nội dung nghiên cứu

• Các văn bản pháp luật trong quản lý hoạt độngXNK thuốc

> Các văn bản pháp luật liên quan đến lĩnh vực quản lý XNK chung

> Các văn bản pháp luật liên quan đến lĩnh vực quản lý XNK thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất

> Các văn bản pháp luật liên quan đến lĩnh vực quản lý XNK phi mậu dịch

> Các văn bản pháp luật liên quan đến nhãn thuốc XNK

> Các văn bản pháp luật liên quan đến chất lượng thuốc XNK

• Chính sách và biện pháp quản ỉỹ nhập khẩu thuốc.

> Thuế nhập khẩu thuốc

> Biện pháp phi thuế quan:

* Giấy phép nhập khẩu

* Đơn hàng nhập khẩu

* Giấy phép hành nghề dược tại Việt Nam đối với công ty nước ngoài

* Giấy phép lưu hành đối với thuốc nhập khẩu

* Quyền kinh doanh nhập khẩu thuốc

* Trị giá hải quan đối với thuốc nhập khẩu

* Quy định cấm đối với hoạt động nhập khẩu thuốc

* Những quy định hành chính kỹ thuật khác

17

Phần 3

K ẾT QUẢ NGHIÊN c ứ u 3.1 Hệ thống hóa các văn bản pháp luật trong quản lý hoạt động XNK thuốc

Các văn bản pháp luật trong quản lý hoạt động XNK thuốc được ban hành khá đầy đủ, theo kịp với sự phát triển của ngành dược, phù hợp với tiến trình hội nhập quốc tế Các văn bản này tương đối chi tiết, bao trùm được mọi lĩnh vực liên quan đến xuất nhập khẩu thuốc Các quy định hành chính, kỹ thuật như điều kiện của doanh nghiệp nhập khẩu trực tiếp, chất lượng thuốc, hạn dùng, nhãn thuốc, kê khai giá thuốc

Bảng 3.3 Số lượng văn bản đã ban hành

1 Luật 21/LCT-HDNN8 30/6/1989 Luật bảo vệ sức khỏe nhân dân

2 Luật 29/2001/QH10 12/7/2001 Luật hải quan

5 Luật 42/2005/QHll 14/6/2005 Luật sửa đôi bô sung một sô điêu của luật Hải quan 01/01/2006

6 Luật 45/2005/QHll 14/6/2005 Luật thuê xuât khâu, thuê nhập khâu

07/6/2002 Pháp lệnh về tự vệ trong nhập khẩu hàng hoá nước

ngoài vào Việt Nam

12 NgQ 71/2006/QHll 29/11/2006 Phê chuân nghị định thư gia nhập Hiệp định thành lập

Tổ chức thương mại thế giới của Việt Nam

01/01/2007

13 NgQ

295/2007NQ-ƯBTVQH12

28/9/2007 Biêu thuê xuât khâu theo danh mục nhóm hàng chịu

thuế và khung thuế suất đối với từng nhóm hàng, biểu thuế nhập khẩu ưu đãi theo danh mục nhóm hàng chịu thuế và khung thuế suất đối với từng nhóm hàng

01/01/2008

14 NĐ 06/2003/NĐ-CP 22/01/2003 Quy định về việc phân loại đối với hàng hoá xuất khẩu,

nhập khẩu và hàng hoá khác có liên quan đến hoạt động XNK

06/02/2003

15 NĐ 170/2003/NĐ-CP 25/12/2003 Quy định chi tiêt thi hành Pháp lệnh vê giá

09/01/2004

16 NĐ 90/2005/NĐ-CP 11/7/2005 Quy định chi tiêt thi hành một sô điêu của Pháp lệnh

Chống bán phá giá hàng hoá nhập khẩu vào Việt Nam

26/7/2005

17 NĐ 149/2005/NĐ-CP 08/12/2005 Quy định chi tiết thi hành Luật thuế xuất khẩu, thuế

nhập khẩu

01/01/2006

18 NĐ 154/2005/NĐ-CP 15/12/2005 Quy định chi tiêt thi hành Luật hải quan vê thủ tục hải

quan, kiểm tra, giám sát hải quan

30/12/2005

19 NĐ 12/2006/NĐ-CP 23/1/2006 Quy định chi tiêt thi hành Luật Thương mại vê hoạt

động mua bán hàng hoá quốc tế và các hoạt động đại lý mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hóa với nước ngoài

01/5/2006

20 NĐ 19/2006/NĐ-CP 20/2/2006 Quy định chi tiêt luật thương mại vê xuât xứ hàng hóa

xuất khẩu, xuất xứ hàng hóa nhập khẩu

07/3/2006

21 NĐ 79/2006/NĐ-CP 09/8/2006 Quy định chi tiêt thi hành một sô điêu của Luật Dược

24/8/2006

22 NĐ 40/2007/NĐ-CP 16/3/2007 Quy định vê việc xác định giá trị hải quan nhăm mục

đích tính thuế và thống kê với hàng hóa XNK

31/3/2007

23 NĐ 90/2007/NĐ-CP 31/5/2007 Quy định quyền xuất khẩu, quyền nhập khẩu của

thương nhân nước ngoài không có hiện diện tại Việt Nam

15/6/2007

24 QĐ 133/HĐBT 09/5/1989 Quản lý thông nhât hoạt động XNK thuôc, nguyên liệu

làm thuốc dùng cho người bệnh

09/5/1989

25 QĐ 108/2002/QĐ-TTg 15/8/2002 Phê duyệt Chiến lược phát triển ngành Dược giai đoạn

đến 2010

30/5/2008

26 QĐ 41/2005/QĐ-TTg 02/3/2005 Quy định các nguyên tắc cơ bản, hình thức, thủ tục cấp

phép nhập khẩu hàng hoá của các cơ quan cấp phép nhập khẩu đối với đối tượng nhập khẩu những hàng hoá

01/9/2005

21

thuộc diện quản lý nhập khâu theo giây phép.

27 QĐ 254/2006/QĐ-TTg 07/11/2006 Vê việc quản lý hoạt động thương mại biên giới với các

nước có chung biên giới

22/11/2006

28 QĐ 151/2007/QĐ-TTg 12/9/2007 Quy định vê việc nhập khâu thuôc chưa có sô đăng ký

tại Việt Nam

33 QĐ 3947/2004/QĐ-BYT 08/11/2004 Sửa đôi, bô sung QĐ 4012/2003/QĐ-BYT ngày

30/7/2003 về quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế

23/11/2004

34 QĐ 44/2005/QĐ-BTC 12/7/2005 Quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm

định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực

y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp phép xuất nhập khẩu và cấp chứng chỉ

27/7/2005

35 QĐ 06/2006/QĐ-BYT 19/01/2006 Huỷ bỏ danh mục các hoạt chất, dạng bào chế không

nhận hồ sơ đăng ký mới và đăng ký lại đối với thuốc nước ngoài ban hành kèm theo Quyết định số 4819/2004/QĐ-BYT ngày 30/12/2004 của Bộ trưởng

Bộ Y tế

03/02/2006

36 QĐ 41/2007/QĐ-BYT 20/11/2007 Ban hành danh mục thuốc dùng cho người và mỹ phẩm

nhập khẩu vào Việt Nam đã được xác định mã số hàng hóa theo danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu, biểu thuế nhập khẩu ưu đãi

39 QĐ 36/2008/QĐ-BTC 12/6/2008 Ban hành Biêu thuê nhập khâu ưu đãi đặc biệt của Việt

Nam để thực hiện Hiệp định về chương trình ưu đãi thuế quan có hiệu lực chung (CEPT) của các nước ASEAN giai đoạn 2008-2013

27/6/2008

40 QĐ 59/2008/QĐ-BTC 21/7/2008 về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 44/2005/QĐ-

BTC ngày 12/7/2005 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định

05/8/2008

23

kinh doanh thương mại có điêu kiện thuộc lĩnh vực y tê, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép XNK và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược

41 QĐ 111/2008/QĐ-BTC 01/12/2008 Biểu thuế nhập khẩu ưu đãi đặc biệt của Việt Nam để

thực hiện khu vực mậu dịch tự do ASEAN - Trung Quốc giai đoạn 2009 - 2011

01/01/2009

42 QĐ 112/2008/QĐ-BTC 01/12/2008 Biểu thuế nhập khẩu ưu đãi đặc biệt của Việt Nam để

thực hiện khu vực mậu dịch tự do ASEAN - Hàn Quốc giai đoạn 2009 - 2011

01/01/2009

43 TT 17/2001/TT-BYT 01/8/2001 Hướng dẫn doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt

động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam

16/8/2001

44 TT 19/2001/TT-BYT 28/8/2001 Hướng dẫn điều kiện nhập khẩu trực tiểp thuốc phòng

chữa bệnh cho người

12/9/2001

45 TT 112/2005/TT-BTC 15/12/2005 Hướng dân vê thủ tục hải quan, kiêm tra, giám sát hải

quan trước khi thông quan hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu, phương tiện xuất cảnh, nhập cảnh

30/12/2005

46 TT 04/2006/TT-BTM 06/4/2006 Hướng dẫn một số nội dung quy định tại nghị định số

01/5/2006