Khảo sát thực trạng hoạt động báo cáo phản ứng có hại của thuốc báo cáo phản ứng có hại của thuốc tại bệnh viện gia định giai đoạn 2010 2014

NGUYỄN THỊ THỦY TIÊN KHẢO SÁT THỰC TRẠNG HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC TẠI BỆNH VIỆN NHÂN DÂN GIA ĐỊNH GIAI ĐOẠN 2010-2014 KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ HÀ NỘI - 2015...

NGUYỄN THỊ THỦY TIÊN

KHẢO SÁT THỰC TRẠNG HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC TẠI BỆNH VIỆN NHÂN DÂN GIA ĐỊNH

GIAI ĐOẠN 2010-2014

KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ

HÀ NỘI - 2015

NGUYỄN THỊ THUỶ TIÊN

KHẢO SÁT THỰC TRẠNG HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC TẠI BỆNH VIỆN NHÂN DÂN GIA ĐỊNH

1 Bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược

2 Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc

HÀ NỘI - 2015

LỜI CẢM N Trư ti n, t i xin y t l ng m ơn s u s t i TS Ngu ễn Ho ng Anh –

Gi ng vi n ộ m n Dượ l , Ph gi m Trung t m DI DR Qu gi V i

ki n th huy n ng nh s u rộng ng s tận t y v nhiệt t nh v i sinh vi n, th y

ho t i nhiều ý ki n nhận xét quý u trong qu tr nh t i th c hiện kho luận n y

T i xin h n th nh m ơn ThS Trần Thị Lan Anh – Gi ng vi n ộ m n

Qu n lý v kinh t Dượ , Trường Đại họ Dượ H Nội, l người tr c ti p

hư ng dẫn, g p ý, lu n tạo mọi iều kiện t t nhất v giúp t i vượt qua mọi kh khăn ể t i ho n th nh kho luận n y

T i ng xin h n th nh m ơn DS Trần Ng n H , n ộ Trung t m

DI DR Qu gi , v i s qu n t m, nhiệt t nh, hị lu n s t nh n t i t

nh ng ư u ti n, t i sẽ kh ng thể ho n th nh kh luận n y n u kh ng s giúp hị

T i xin g i lời m ơn h n th nh Ban giám hiệu, Bộ môn Quản lý v Kinh

tế Dược, ng á thầ ô giáo Trường Đ i họ Dượ H Nội, nh ng người

tận t m ạy , tr ng ị ho t i ki n th v k năng trong họ tập, nghi n u trong su t nh ng năm th ng ược học tập tại trường

Tôi xin cảm ơn các anh chị làm việc tại Trung tâm DI&ADR Quốc Gia, các cán

bộ Bệnh viện Nhân Dân Gia Định đã tạo điều kiện giúp đỡ tôi thực hiện khoá luận này

T i xin h n th nh m ơn những người n tu ệt vời t i, nh ng người

lu n ộng vi n giúp t i vượt kh khăn khi th hiện ề t i n y u i ng, t i

xin y t l ng i t ơn s u s nhất nh ho bố mẹ v gia đình t i, nh ng người

th n y u lu n qu n t m, tạo ộng l c v hăm s t i trong su t thời gi n th hiện

ề t i n y

H Nội, ng y 10 th ng 5 năm 2015 Sinh vi n

NGUYỄN THỊ THUỶ TIÊN

MỤC LỤC

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

CHƯ NG 1 TỔNG QUAN 3

1.1 Tổng quan về phản ứng ó h i ủa thuố (ADR) 3

1.1 1 Định nghĩ .3

1.1 2 Hậu qu g y r ởi DR 3

1.2 Ho t động Cảnh giá Dượ trong ệnh viện 3

1.2 1 Định nghĩ v m ti u nh gi Dượ .4

1.2 2 S n thi t nh gi Dượ .4

1.3 Ho t động Cảnh giá Dượ t i Việt Nam 5

1.4 Cá đối tá tham gia ho t động Cảnh giá Dược trong bệnh viện 1.5 Hệ thống áo áo tự ngu ện 9

1.5 1 Định nghĩ hệ th ng o o t nguyện 9

1.5.2 Ưu iểm v hạn h hệ th ng o o DR t nguyện 10

1.5 3 phương ph p nh gi hất lượng o o 11

1.6 Giới thiệu về ệnh viện Nh n D n Gia Định 12

1.6 1 V i nét về lị h s h nh th nh-ph t triển 12

1.6 2 Quy m ệnh viện 12

CHƯ NG 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯ NG PHÁP NGHIÊN CỨU 14

2 1 Đối tượng nghiên ứu 14

2 2 Địa điểm nghiên ứu 14

2.3 Phương pháp nghiên ứu 14

2.4 Chỉ tiêu nghiên ứu 15

2.4.1 Kh o s t hoạt ộng o o DR 15

2 4 2 Ph n tí h th trạng nhận th , th i ộ v th h nh o o DR

nh n vi n y t .16

2 5 Xử lý số liệu 17

CHƯ NG 3 KẾT QUẢ 18

3 1 Khảo sát thự tr ng ho t động áo áo ADR 18

3 1 1 Th ng tin về o o 18

3 1 2 Th ng tin về thu nghi ngờ g y DR 21

3 1 3 Th ng tin về DR 24

3 1 4 Đ nh gi hất lượng o o 27

3 2 Ph n tí h thự tr ng nhận thứ , thái độ v thự h nh áo áo ADR ủa nh n viên tế .29

3 2 1 Th ng tin về i tượng ượ kh o s t 29

3 2 2 Nhận th nh n vi n y t về DR v o o DR 31

3 2 3 Th i ộ v th h nh o o DR nh n vi n y t .33

3 2 4 Tồn tại v ề xuất i v i hoạt ộng o o DR 36

CHƯ NG4 BÀN LUẬN 40

4 1 B n luận về số lượng v hất lượng áo áo phản ứng ó h i ủa thuố 40 4.2 B n luận về nhận thứ , thái độ v thự h nh áo áo ADR ủa nh n viên tế 43

KẾT LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT 47

ĐỀ XUẤT 49 TÀI LIỆU THAM KHẢO

PHỤ LỤC

Nhận th , th i ộ v th h nh (Knowle ge, ttitu e and practice)

4 B ng 3.4: Lý o s d ng thu theo ph n loại ICD-10 21

5 B ng 3.5: họ ượ lý ượ o o nhiều nhất 23

6 B ng 3.6: Thu c nghi ngờ g y DR ượ o o nhiều nhất 24

7 B ng 3.7: Ph n loại o o DR theo tổ ch ơ thể bị nh hưởng 24

8 B ng 3.8: Biểu hiện DR ược ghi nhận nhiều nhất 26

9 B ng 3.9: S lượng o o nghi m trọng gi i oạn 2010-2014 26

10 B ng 3.10: K t qu nh gi m i li n quan gi a thu c – ADR 27

6 H nh 3 5: Thời gian th c hiện o o DR 35

7 H nh 3 6: iện ph p i thiện hoạt ộng o o DR 40

ĐẶT VẤN ĐỀ

Y họ ng y ng ph t triển, on người ng y ng t h o v i nh ng hiểu i t

s u s về thi n nhi n v hinh ph nh ng ỉnh o về ng nghệ Trong i nh , ng nh ng nghiệp ượ phẩm ng v i tr then h t trong s nghiệp hăm s

v o vệ s kh e on người hoạt hất m i kh ng ng ng ượ t m r , ượ nghi n u ể ng ng trong iều trị ệnh m ng tính thời s như tim mạ h, i

th o ường, ung thư, IDS,…Tuy nhi n, thu lại hính l on o h i lư i, n ạnh nh ng lợi í h thu em lại, một vấn ề on người lu n ph i i mặt l thu thể g y r nh ng ph n ng ất lợi l m nặng th m t nh trạng ệnh, thể

ể lại i h ng, e oạ tính mạng ho người s ng thu v trở th nh một trong

10 nguy n nh n g y t vong h ng u tại nhiều qu gi [39], [47]

Để m b o m ti u ph ng tr nh v gi m thiểu t hại cho bệnh nh n n

ph i triển khai một hệ th ng huy n iệt c ng nh Y t l m nhiệm v theo õi v

nh gi nh ng d liệu về tính n to n a thu c Hệ th ng n y ượ h nh th nh t

nh ng năm 1960 tại một s qu c gi v ượ ph t triển rộng r i tr n phạm vi to n

th gi i v i t n gọi: “C nh gi Dược” Tại Việt Nam, C nh gi Dược b t u triển khai hoạt ộng v i s th nh lập Trung t m theo õi DR phí B năm 1994

Đ n năm 1999 Việt N m ược gia nhập hệ th ng mạng lư i c a Tổ ch Gi m

s t thu to n u (Upps l Monitoring entre) Năm 2009, Trung t m Qu c gia về

Th ng tin thu v Theo õi ph n ng hại c a thu c ượ th nh lập, hính th c

i v o hoạt ộng t ng y 9/6/2009 [54]

Trong hoạt ộng C nh gi Dược, o o t nguyện l phương ph p ượ p

d ng phổ bi n nhất v trở th nh một trong nh ng phương ph p t t nhất ể h nh

th nh tín hiệu về n to n thu Tuy nhi n, vấn ề nổi cộm trong ng t o

o DR l hiện tượng o o thi u v o o kém hất lượng[32] Nghi n u tại một s bệnh viện trọng iểm c a Việt Nam cho thấy n 65,5% o o DR thi u th ng tin c n thi t ể x lý v thẩm ịnh t t m i quan hệ nh n qu gi a thu c

v DR[1] B n ạnh , nhiều nghi n u chỉ r ki n th , th i ộ v th h nh

n ộ y t ng v i tr quy t ịnh n c s lượng v hất lượng o o

ADR Th i ộ tí h c nh n vi n y t sẽ giúp n ng o hất lượng v s lượng o o t m b o triển kh i hiệu qu hoạt ộng gi m s t ADR tại bệnh viện[29]

Bệnh viện Nh n D n Gi Định l một trong bệnh viện trọng iểm tham gia

d n “H trợ hệ th ng y t ”, - Hợp ph n 2 1 “C hoạt ộng C nh gi Dược” triển khai tại Việt N m gi i oạn 2012-2016[13] Năm 2014, ệnh viện Nh n D n Gi Định l 1 trong 10 ệnh viện s o o DR nhiều nhất tr n nư c, v i s lượng o o l n t i 106 o o, chi m 1,35% tổng s o o DR ơ

sở kh m h a bệnh tr n to n qu c[12] Tuy nhi n y vẫn hư ph i con s kỳ vọng so v i s lượng bệnh nh n iều trị tại bệnh viện n y V vậy, húng t i l a

chọn bệnh viện Nh n D n Gi Định ể th c hiện ề t i “Khảo sát thực tr ng ho t

động áo áo phản ứng ó h i của thuốc t i bệnh viện Nh n D n Gia Định giai

đo n 2010-2014” v i hai m ti u:

- Kh o s t hoạt ộng o o DR tại Bệnh viện Nh n D n Gi Định th ng

qu o o lưu tr tại Trung t m DI ADR Qu Gi gi i oạn 2010-2014

- Ph n tí h nhận th , th i ộ v th h nh nh n vi n y t trong hoạt ộng

o o DR tại Bệnh viện Nh n D n Gi Định

CHƯ NG 1 TỔNG QUAN

1.1 Tổng quan về phản ứng ó h i của thuốc (ADR)

1.1 1 Định nghĩa

Theo WHO (1972): “Ph n ng hại c a thu l một ph n ng ộc hại,

kh ng ịnh trư v xuất hiện ở liều thường ng ho người ể ph ng ệnh, chẩn

o n hoặc ch a bệnh hoặ l m th y ổi một ch năng sinh lý” [47]

1.1.2 Hậu quả g ra ởi ADR

k t qu nghi n u hỉ r rằng nh ng hậu qu ph n ng hại thu ( DR) l một trong nh ng nguy n nh n l m tăng tỷ lệ m ệnh, tỷ lệ nhập viện, tỷ lệ t vong, kéo i thời gi n nằm viện, gi m tu n th iều trị v tăng

hi phí iều trị ho ệnh nh n v g y p l kh m h ệnh l n hệ th ng y t [31], [36,], [43], [52]

ADR x p th 4 n th 6 trong nguy n nh n g y t vong h ng u ở Hoa Kỳ [39] kho ng 2,4%-30% bệnh nh n nằm viện sẽ gặp ít nhất một t

d ng hại c a thu c [21] DR kéo i thời gian nằm viện c a bệnh nh n th m 1,74 ng y v l m tăng hi phí iều trị th m 2013 USD theo một nghi n u ược

th c hiện tại Hoa Kỳ [20] B n ạnh , hi phí ư tính nhập viện li n qu n DR

ở Đ ều o hơn 1 tỷ Marks Đ c m i năm Đ i v i Hoa Kỳ, con s n y l n n 47,4 tỷ USD cho 8,7 triệu ca nhập viện li n qu n n thu ượ o o [26]

Ph n ng hại c a thu ( DR) l lý o ượ o o nhiều nhất trong s

nh ng bi n c bất lợi c a thu c trong thời gian nằm viện, v i tỷ lệ l n t i g n 20%[35] T n suất xuất hiện DR trong 6 th ng ghi nhận tại Bệnh viện Ho ng gi Liverpool (vương qu c Anh) l 20%, v i hậu qu 73% tổn thương nhẹ, 25% tổn thương trung nh, 2% tổn thương nặng, 0,2% t vong [17] Tại M , h ng năm 2,2 triệu ca ADR nặng trong nh ng bệnh nh n nội trú, trong 106 000 t vong G n 20% bệnh nh n nội trú tr i qu ít nhất một ADR trong thời gian nằm viện, trong s n y n tr n 14% hịu hậu qu l t n tật nghi m trọng [31] Điều

ng lưu ý l n 70 % ph n ng hại c a thu thể ph ng tr nh ược [38]

1.2.Ho t động Cảnh giá Dược trong bệnh viện

1.2.1 Định nghĩa v mụ tiêu ủa Cảnh giá Dược

C nh gi Dược (Pharmacovigilance), theo Tổ ch c Y t Th Gi i ượ ịnh nghĩ l kho họ v hoạt ộng huy n m n li n qu n n việ ph t hiện, nh

gi , nghi n u v ph ng tr nh ph n ng hại c a thu ( DR) v vấn ề

li n qu n n qu tr nh s d ng thu c [42], [46], [49]

G n y, i tượng c a C nh gi Dược ược mở rộng, kh ng hỉ i v i thu m i v i s n phẩm nguồn g c sinh họ , ược liệu, thu c cổ truyền, thu c h trợ, s n phẩm m u, tr ng thi t bị y t v v in[49]

M ti u thể c a hoạt ộng C nh gi Dược l :

- C i thiện việ hăm s ệnh nh n v n to n trong m i li n qu n s d ng thu v s can thiệp c iều trị v h trợ iều trị

- C i thiện s c kh e cộng ồng v m b o n to n trong s d ng thu c

- G p ph n nh gi lợi í h, tổn hại, hiệu l v nguy ơ a thu c, khuy n khí h s d ng thu c hợp lý, n to n, hiệu qu hơn ( o gồm c hi phí)

- Thú ẩy s hiểu bi t, gi o v o tạo tr n l m s ng trong C nh gi Dược v hiệu qu tuy n truyền t i cộng ồng[54]

1.2.3 Sự cần thiết của Cảnh giá Dược

V o nh ng năm 1960, th m họa Thalidomid x y r v ượ oi l th m họa

kh ng khi p nhất trong lĩnh v c y học th gi i Khi ượ phép lưu h nh tr n thị trường, th li omi ược gi i thiệu v h o n như một thu c ng v h ng n n hiệu qu Loại thu n y ược s d ng rất rộng r i ho ph n th i nhằm gi m

b t t nh trạng nghén g y mệt m i ở gi i oạn u c a thai kỳ Sau một thời gi n, n ược ch ng minh l li n qu n n s xuất hiện c a dị tật h n, t y ẩm sinh rất nặng nề v hi m gặp gọi l Pho omeli Tr n th gi i t i hơn 10 000 trường hợp

ượ ph t hiện S u , năm 1965, thalidomid bị cấm s d ng tại nhiều qu c gia

Th m hoạ Th li omi nh ấu s r ời c a C nh gi Dược - một hệ th ng

gi m s t n to n thu s u khi lưu h nh (post m rketing surveill n e) v i s tham

gia c a nhiều th nh ph n trong hệ th ng y t nhằm ph t hiện, nh gi v gi i quy t vấn ề li n qu n n n to n khi s d ng thu c

1.3 Ho t động Cảnh giá Dược t i Việt Nam

Ở nư c ta, hoạt ộng C nh gi Dược ược bi t n t nhiều năm n y v i s

th nh lập c a Trung t m DI DR phí B c tr c thuộc Viện kiểm nghiệm thu c Trung ương năm 1994 v năm 1998 Trung t m DR phí N m ặt tại Viện kiểm nghiệm thu c Th nh ph Hồ hí Minh v i nhiệm v hính l thu thập v tổ ch c thẩm ịnh o o ph n ng hại c a thu c ( DR) Đ n năm 1999, Việt Nam gia nhập hệ th ng Gi m s t thu to n u c a Tổ ch c Y t Th gi i - Uppsala Monitoring Centre Trung t m DI DR Qu gi ượ th nh lập v i v o hoạt ộng v o năm 2009, hính th thu nhận, x lý v lưu tr o o t nguyện

tr n nư t ng y 1/1/2010 theo Quy t Định Bộ Y T Quy tr nh thu thập v

ph n hồi th ng tin trong nh gi Dượ tại Việt N m ượ mi u t trong h nh 1.1:

Hình 1 1: Qu trình thu thập v phản hồi thông tin trong Cảnh giá Dược t i

Việt Nam

Trong qu tr nh h nh th nh v ph t triển hệ th ng C nh gi Dược, rất nhiều văn n ph p quy ượ n h nh tạo iều kiện v khuy n khí h việc th c hiện o

o ADR c a nh n vi n y t , g p ph n tăng về s lượng v hất lượng o o

ph n ng hại c a thu c Điều 51, Luật Dượ quy ịnh: “ ơ sở kh m ệnh, ch a bệnh, n ộ, nh n vi n y t tr h nhiệm theo õi v o o ho người ph tr h

ơ sở, ơ qu n thẩm quyền qu n lý thu c về ph n ng hại c a thu ”[10]

Th ng tư 23/2011/TT-BYT “Hư ng dẫn s d ng thu trong ơ sở y t giường bệnh” nhấn mạnh th y thu c ph i th ng o t ng kh ng mong mu n

c a thu c cho Điều ư ng hăm s v theo õi người bệnh, x lý kịp thời v o

o ph n ng hại c a thu ho kho Dược ngay khi x y ra ph n ng [6] Như vậy, tại ơ sở kh m, h a bệnh, bộ phận u m i k t n i bệnh viện v Trung

t m DI DR hính l kho Dược, ặc biệt l ộ phận Dượ l m s ng Theo th ng

tư 31 a Bộ Y t n h nh 20/12/2012 về hư ng dẫn hoạt ộng Dượ l m s ng trong bệnh viện quy ịnh nhiệm v c Dượ sĩ l m s ng l : ”Theo õi, gi m s t

ph n ng hại c a thu ( DR) v l u m i o o ph n ng hại c a thu c tại ơn vị theo quy ịnh hiện h nh”[4] V i tr Dượ l m s ng trong hoạt ộng n y ng ược nhấn mạnh trong iều 3 c Th ng tư 22/2011/TTBYT quy ịnh tổ ch v hoạt ộng c kho Dược bệnh viện: “Th c hiện ng t ượ l m

s ng, th ng tin, tư vấn về s d ng thu , th m gi ng t C nh gi Dược, theo

õi, o o th ng tin li n qu n n t ng kh ng mong mu n c a thu ”[5]

Trong thời gi n t i, t i liệu hư ng ẫn v quy tr nh th o t huẩn (Standard Operation Procedures – SOPs) sẽ s m ượ n h nh v thú ẩy hơn

n ng t th ng tin thu v theo õi ph n ng hại thu , hư ng t i m

ti u s ng thu hợp lý, n to n, hiệu qu

1.4 Cá đối tá tham gia ho t động Cảnh giá Dược trong bệnh viện

i t th m gi hoạt ộng C nh gi Dược trong bệnh viện bao gồm Hội ồng thu v Điều trị, kho Dược bệnh viện, ơn vị th ng tin thu v nh n

vi n y t Tại Việt Nam, rất nhiều văn n ph p quy ượ n h nh v quy ịnh rõ

về v i tr , nhiệm v c i t n y trong hoạt ộng C nh gi Dược trong bệnh viện

1.4.1 Hội đồng Thuốc và Điều trị

Theo WHO, một trong ba nhiệm v quan trọng c a Hội ồng thu v iều trị giúp m b o s d ng thu n to n v hợp lý l gi m s t v qu n lý DR Hội ồng Thu v Điều trị n n x y ng một hệ th ng gi m s t, theo õi, iều tr v

o o ph n ng hại c a thu c trong bệnh viện [27]

Ở Việt Nam, Bộ Y t ng quy ịnh, một trong nh ng nhiệm v c a Hội ồng Thu v Điều trị l gi m s t ph n ng hại c a thu ( DR) v s i s t trong iều trị [3],c thể l :

- X y ng quy tr nh ph t hiện, nh gi , x trí, ph ng DR v s i s t trong hu tr nh s d ng thu c tại bệnh viện t gi i oạn chẩn o n, k ơn a th y thu c, chuẩn bị v ấp ph t thu c c ượ sĩ, th c hiện y lệnh v hư ng dẫn s

d ng c iều ư ng, s tu n th iều trị c người bệnh nhằm b o m n to n

ho người bệnh trong qu tr nh iều trị

- Tổ ch gi m s t DR, ghi nhận v rút kinh nghiệm s i s t trong iều trị

- Triển khai hệ th ng o o DR trong ệnh viện

- Th ng tin ho n ộ y t trong bệnh viện về DR, s i s t trong s d ng thu ể kịp thời rút kinh nghiệmm huy n m n

- Cập nhật, s ổi, bổ sung danh m c thu c c a bệnh viện, hư ng dẫn iều trị

v quy tr nh huy n m n kh tr n th ng tin về DR v s i s t trong s

d ng thu c ghi nhận tại bệnh viện

- Tổ ch c tập huấn ho n ộ y t về DR v s i s t trong s d ng thu c

1.4.2 Khoa Dược bệnh viện

Th ng tư 22/2011/TT-BYT c a Bộ Y t quy ịnh một trong nh ng hoạt ộng

c kho Dượ l th m gi ng t nh gi ượ ; theo õi, tập hợp o o

về t ng kh ng mong mu n c a thu trong ơn vị v o o về Trung t m

Qu c gia về Th ng tin thu v theo õi ph n ng hại c a thu Đề xuất biện

ph p gi i quy t v ki n nghị về s d ng thu c hợp lý, n to n [5]

Th ng tư 23/2011/TT – BYT ng quy ịnh: kho Dượ nhiệm v l m

u m i tr nh L nh ạo bệnh viện o o ph n ng hại c a thu c theo mẫu c a

Bộ Y t v g i về Trung t m Qu c gia về Th ng tin thu v theo õi ph n ng hại c a thu c ngay sau khi x lý [6]

1.4.3 Đơn vị Thông tin thuốc

ng văn 10766/YTYT- Đtr c a BYT về hư ng dẫn tổ ch v hoạt ộng c a

ơn vị th ng tin thu c trong bệnh viện quy ịnh nhiệm v c ơn vị th ng tin thu l : “Th m gi , theo õi, x lý ph n ng hại v theo õi hất lượng thu ” [7]

1.4.4 Nhân viên y tế

Theo WHO, n ộ y t iều kiện t t nhất ể o o nghi ngờ về một ADR x y ra ở bệnh nh n Tất c n ộ th m gi v o hệ th ng hăm s s c

kh e ều th m gi o o DR như một ph n trong tr h nhiệm huy n m n

c m nh, ng y khi ADR bị nghi ngờ hư m i quan hệ rõ r ng v i việ iều trị [50]

Điều 51, Luật Dượ quy ịnh: “ ơ sở kh m ệnh, ch a bệnh, n ộ, nh n

vi n y t tr h nhiệm theo õi v o o ho người ph tr h ơ sở, ơ qu n thẩm quyền qu n lý thu c về ph n ng hại c a thu ” [10]

Th ng tư 31 a Bộ Y t n h nh ng y 20/12/2012 về hư ng dẫn hoạt ộng

ượ l m s ng trong ệnh viện quy ịnh: Một trong nh ng nhiệm v c ượ sĩ

l m s ng l theo õi, gi m s t ADR v l u m i o o ADR tại ơn vị theo quy ịnh hiện h nh Tại kho l m s ng, ượ sĩ l m s ng ngo i xem xét thu

ượ k ơn ho người ệnh về chỉ ịnh, ch ng chỉ ịnh… n ph i xem xét n ADR c a thu c [4]

1.5 Hệ thống áo áo tự nguyện

1.5 1 Định nghĩa hệ thống áo áo tự nguyện

Hiện n y, nh gi Dượ p ng rất nhiều phương ph p ịch tễ họ ể

ph t hiện v theo õi DR Trong , o o t nguyện vẫn l phương ph p ượ

p ng phổ i n v rộng r i nhất, trở th nh phương ph p qu n trọng nhất trong hệ

th ng C nh gi Dược [14], [25], [40]

Hệ th ng o o t nguyện về DR ượ ịnh nghĩ l : “Hệ th ng thu thập

o o về ph n ng hại c a thu , ượ nh n vi n y t ng như

ng ty s n xuất kinh o nh ược phẩm o o một h t nguyện về ơ qu n thẩm quyền qu n lý về ph n ng hại c a thu c [42]

h năng hính a hệ th ng o o t nguyện l ph t hiện s m dấu hiệu c a ADR m i, hi m hoặ nghi m trọng Nh ng ph n ng n y thể hư

ượ ph t hiện bởi một s lượng nh bệnh nh n trong th nghiệm l m s ng Hệ

th ng o o t nguyện kh năng o ph một s lượng l n bệnh nh n v i h u

h t loại thu c s d ng trong iều trị Do , y l phương ph p tương i hiệu

qu trong gi m s t s d ng thu n to n, hiệu qu [30]

B o o t nguyện DR l hoạt ộng ơ n nhất c a C nh gi Dược, hiện ược triển khai tại h u h t qu gi tr n th gi i Ở m i qu c gia, hoạt ộng

n y thường ược ti n h nh ởi một hoặc một s trung t m C nh gi Dược ư i s chỉ ạo c ơ qu n qu n lý thu c qu gi trung t m n y tr h nhiệm ti p nhận v x lý o o DR, h y u t n ộ y t (B sĩ, Điều ư ng, Dượ sĩ)

v ng ty ược phẩm Tuy nhi n, tại một s qu gi (như Ho Kỳ), bệnh nh n

ng thể g i o o DR l n trung t m C nh gi Dược Tại nhiều nư c, như Th y Điển, Ph p v It ly, o o ph n ng hại c a thu l t buộc Hệ

th ng o o t nguyện nhận o o DR t B sĩ, Dượ sĩ v Điều ư ng, hoặc tr c ti p hoặ th ng qu o o ho ng ty s n xuất v kinh o nh Dược phẩm [17] Như vậy, s th nh ng a C nh gi Dược ph thuộc rất nhiều v o hoạt ộng o o t nguyện v i s tham gia c a tất c th nh ph n trong hệ

th ng y t , bao gồm ơ sở kh m, ch a bệnh, nh n vi n y t , ng ty s n

xuất, kinh o nh Dược phẩm v c người s d ng thu c

1.5 2 Ưu điểm v h n chế của hệ thống áo áo ADR tự nguyện

+ Kh năng n m b t nh nh iểu hiện l m s ng hư ược ghi nhận, ặc biệt

o o Ở Ý, t nh h nh thậm hí n tồi tệ hơn, trong năm 1992 hỉ 75 o o

ph n ng hại c a thu c [34] B o o thi u thể g y trở ngại quan trọng ể

ph t hiện tín hiệu nhanh về n to n thu c

Chất lượng c o o t nguyện ng rất quan trọng cho việ nh gi tín hiệu n to n a thu Th ng tin quan trọng ể nh gi ược quan hệ nh n qu

gi a thu c nghi ngờ v ph n ng hại c a thu c x y r tr n ệnh nh n thể bị thi u t o o hất lượng kém hoặ th ng tin hạn ch Hơn n , o

o trong hệ th ng o o t nguyện bị nh gi s i lệch bởi s mặt c bệnh lý ng m c c a bệnh nh n, thu ng ồng thời hoặc nh ng y u t kh

sẽ dẫn n việ “g y nhiễu” trong ơ sở d liệu[33]

1.5 3 Cá phương pháp đánh giá hất lượng áo áo

Tr n th gi i, một s ng ượ ề xuất ể nh gi hất lượng

o o t nguyện về ph n ng hại c a thu Trong , phương ph p ược

ề xuất bởi Tổ ch c Y t Th gi i v Trung t m gi m s t UM (Upps l Monitoring enter) ược s d ng rộng r i nhất v i phi n n ượ ề xuất v o năm 2012 v 2013

v th ng tin ượ nh gi th vẫn nhiều trường th ng tin qu n trọng kh ng

ượ tính iểm, bao gồm th ng tin về thu c s d ng ồng thời, bệnh m kèm

c a bệnh nh n v tiền s [41] Việc thi u th ng tin n y trong o o thể dẫn

t i việc hiểu v ưa ra nh ng c nh o s i về ADR[15]

 Năm 2013, Trung t m WHO-UMC ti p t ề xuất phương ph p nh gi ộ

ho n th nh o o VigiGrade Trong phương ph p n y, s y v ph hợp c a

th ng tin trong o o vẫn ng v i tr qu n trọng như phương ph p nh gi

ượ ề xuất bởi trung t m n y năm 2012 nhưng s mở rộng s lượng ti u hí Phương ph p ưu iểm l ổ sung ược một trường th ng tin qu n trọng li n

qu n n liều s d ng c a thu c nghi ngờ v h tính iểm ơn gi n hơn so v i phương ph p nh gi ng năm 2012

+ Điểm ho n th nh một o o ượ tính ằng trung nh ộng iểm c a

ặp Thu c - DR trong o o, v i iểm ho n th nh o o a một cặp Thu c - DR ượ tính theo ng th c:

C =

Trong : l iểm ho n th nh a một cặp Thu c- ADR

Pi l iểm phạt c a m i trường th ng tin bị thi u + o o kh ng th ng tin về thu c nghi ngờ hoặ kh ng m t biểu hiện DR ược x p v o nh m kh ng iều kiện nh gi (0 iểm)

+ Điểm ho n th nh a một o o thấp nhất l 0 v o nhất l 1 B o o iểm ho n th nh <0,8 l o o kém hất lượng v o o iểm ho n th nh

Năm 1945, H pit l e Gi Định ượ ổi t n th nh ệnh viện Nguyễn Văn

Họ Đ n năm 1968 ệnh viện ượ ph i v x y ng m i v i m h nh 4 t ng ể

ti p nhận iều trị kho ng 450 n 500 bệnh nh n nội trú v ổi t n th nh Trung t m

th c tập y kho Gi Định T s u năm 1975, ệnh viện Nguyễn Văn Họ ượ ổi

t n th nh ệnh viện Nh n D n Gi Định

Đ n năm 1996, ệnh viện ượ ph n hạng l ệnh viện loại I (quy t ịnh s 4630/QĐ-UB-NC) v i nhiệm v kh m h a bệnh v l ơ sở th h nh trường Đại học Y – Dược TP Hồ hí Minh[53]

1.6 2 Qu mô ủa bệnh viện

T bệnh viện n u ượ x y ng v i quy m ho 450 n 500 bệnh

nh n nội trú v kho ng 1 000 lượt người n kh m h a bệnh ngoại trú, hiện nay s lượng người n kh m h a bệnh ngoại trú trung nh kho ng 3 000 lượt/ng y v bệnh nh n iều trị nội trú tr n 1 000 ệnh nh n/ng y Trư t nh h nh qu t i tr m trọng c khu v c nội trú v ngoại trú, ệnh viện ượ x y ng m i khu kh m bệnh – cấp c u 4 t ng v i tổng diện tí h 10 100 m2, ư v o s d ng v o th ng 7/2007[53]

Hiện tại, Bệnh viện Nh n D n Gi Định l ệnh viện kho hạng 1 tr c thuộc Sở Y t TP Hồ hí Minh v i quy m 1 200 giường, kh m h a bệnh cho

nh n n sinh s ng tr n ị n TP Hồ hí Minh, ngo i r ệnh viện n ti p nhận bệnh nh n n t tỉnh th nh l n ận như Đồng N i, B nh Dương, V ng T u v một s tỉnh miền Trung Bệnh viện huy n kho l n, v i nhiều ph n kho

s u, ệnh viện ược trang bị kh y trang thi t bị y t nhằm n ng o hất lượng chẩn o n, iều trị v hăm s ệnh nh n, p ng ược nhu c u kh m h a bệnh ng y ng o nh n n[53]

CHƯ NG 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯ NG PHÁP NGHIÊN CỨU

2 1 Đối tượng nghiên ứu

- Tất c o o DR a Bệnh viện Nh n D n Gi Định g i n Trung T m DI DR Qu Gi gi i oạn 01/2010 – 12/2014

- Tất c B sĩ, Điều ư ng vi n tại kho l m s ng v Dượ sĩ khoa Dược ng l m việc c a Bệnh viện Nh n D n Gi Định trong thời gian ti n h nh nghi n u

2 2 Địa điểm nghiên ứu

- Nghi n u ược ti n h nh tại Bộ m n Qu n lý v Kinh t Dược, bệnh viện

Nh n D n Gi Định v Trung t m DI DR Qu c gia

2.3 Phương pháp nghiên ứu

* Mục tiêu 1: Khảo s t hoạt động o c o ADR tại Bệnh viện Nhân Dân Gia Định thông qua c c o c o lưu trữ tại Trung tâm DI& ADR Quốc Gia giai đoạn 2010-2014

- Phương ph p nghi n u: M t c t ngang

- Thu thập s liệu: bằng phương ph p hồi c u d liệu t ơ sở D liệu về

o o DR ượ lưu tr tại Trung t m DI DR Qu c gia t năm 2010 - 2014

- Cấu trú liệu: Gồm 3 ph n hính l th ng tin về o o, th ng tin về thu c nghi ngờ g y DR v th ng tin về ADR M i o o thể li n qu n t i một hay nhiều thu c v i một hay nhiều DR kh nh u

* Mục tiêu 2: Phân tích nhận thức, th i độ và th c hành của nhân viên y

tế trong hoạt động o c o ADR tại Bệnh viện Nhân Dân Gia Định

- Phương ph p nghi n u: M t c t ngang

- Thời gian th c hiện nghi n u: Ti n h nh ph t v thu Bộ u h i: t 3/9/2014 - 5/9/2014

- Phương ph p thu thập d liệu: Phương ph p ph ng vấn theo Bộ u h i t iền (Ph l c 1)

+ Bộ u h i ược thi t k bao gồm 2 loại u h i: u h i nhiều l a chọn, u h i /Kh ng

+ Bộ u h i m b o í mật t n người tr lời, kh ng ph n iệt gi kho l m s ng v Kho Dược

+ Bộ u h i ượ ph t r ho 100% i tượng nghi n u th ng qu Điều

ư ng h nh hính kho L m s ng S u 01 ng y l m việc, thu lại bộ c u h i

tr lời tại ph ng h nh hính kho L m s ng, 01 ng y ti p theo quay lại l n n a

2.4 Chỉ tiêu nghiên ứu

2.4.1 Khảo sát thực tr ng ho t động áo áo ADR

a) Thông tin về o c o

- S lượng v tỷ lệ o o DR c a Bệnh viện Nh n D n Gi Định so v i tổng s o o DR t Bệnh viện tr n nư c

- Thời gi n tr ho n g i o o DR: l thời gi n tính t ng y x y ra ADR

n khi o o DR n y ược g i về Trung t m DI DR Qu c gia

- Kho ph ng th m gi o o v s khoa ghi nhận ADR

- Đ i tượng th m gi o o: Tỷ lệ o o ược th c hiện ph n theo

Tr nh ộ huy n m n

) Thông tin về thuốc nghi ngờ gây ADR

- Thu c nghi ngờ g y DR ượ ph n loại theo hệ th ng ph n loại ATC M

T l một hệ th ng ph n loại, trong hoạt chất ượ ph n v o nh ng nh m

kh nh u tương ng v i ơ qu n hoặc hệ ơ qu n m thu c t ộng ng như

nh ng ặ tính iều trị, ặ tính ượ lý v ặ tính ho học c a thu c[22]

- Tổng hợp o o DR theo lý o s d ng thu c: S d ng ph n loại

ICD-10 c a WHO[51]

- ường ng thu c nghi ngờ g y DR ượ o o

- họ ượ lý ượ o o nhiều nhất

- thu c nghi ngờ ượ o o nhiều nhất

c) Thông tin về ADR

- Biểu hiện DR ượ m t bằng thuật ng WHO-ART 2012 (Adverse Reaction Terminology) M i biểu hiện DR ược chuẩn ho ở m c PT (Prefered term) v m i PT ượ m ho ằng m SO (System Organ Classes – m ph n loại theo tổ ch ơ thể bị nh hưởng) [45]

- Ph n loại theo tổ ch ơ thể bị nh hưởng

- iểu hiện DR ược ghi nhận nhiều nhất

- Tỷ lệ o o DR nghi m trọng: o o DR nghi m trọng l

o o DR ượ ph n loại ở m ộ 3 (ph n ng nặng y u u nhập viện hoặ kéo i thời gian nằm viện) v m ộ 4 (ph n ng g y t vong hoặ e ọa tính mạng) theo th ng ph n loại m ộ nghi m trọng c a ADR c a Tổ ch c Y t

- Chất lượng o o ượ nh gi tr n h tính iểm ho n th nh o

o (Report ompleteness s ore) theo th ng iểm VigiGrade c a hệ th ng Documentation grating thuộ Trung t m theo õi Upps l a Tổ ch c Y t Th

gi i (Ph l c 2) [18]

2.4.2 Ph n tí h thực tr ng nhận thứ , thái độ v thự h nh áo áo ADR ủa

nh n viên tế

a) Thông tin về đối tượng được khảo s t

- Tỷ lệ nh n vi n y t tham gia kh o s t: l tỷ lệ s bộ u h i thu về tr n tổng s bộ u h i ph t r ho tất c nh n vi n y t tại kho L m s ng v kho Dược

- Đặ iểm nh n khẩu học c a mẫu: Nh n vi n y t tham gia kh o s t theo

tr nh ộ huy n m n, ộ tuổi, gi i tính v thời gi n ng t

b) Nhận thức của nhân viên y tế về ADR và o c o ADR

- Tỷ lệ nh n vi n y t hiểu y ịnh nghĩ DR theo Tổ ch c Y t Th

gi i

- Tỷ lệ nh n vi n y t nhận th ược t m quan trọng c o o DR v trường hợp c n o o DR

c) Th i độ và th c hành o c o ADR của nhân viên y tế

- Tỷ lệ nh n vi n y t t ng gặp DR v o o DR

- h x trí nh n vi n y t khi gặp ADR

- Thời gian g i o o v nơi g i o o

d) Khó khăn khi o c o ADR và c c iện ph p cải thiện

- nguy n nh n nh n vi n y t hư o o DR

- Nh ng kh khăn trong hoạt ộng o o DR

- iện ph p ượ ề xuất ể thú ẩy hoạt ộng o o DR

2.5 Xử lý số liệu

- S liệu ượ m h , nhập liệu v x lý ằng hương tr nh Mi rosoft Excel 2007

- X lý tr n to n ộ s u h i tr lời ược thu về Tỷ lệ l a chọn c

u tr lời ượ x ịnh theo ộ u h i iền y th ng tin về tr nh ộ huy n m n

CHƯ NG 3 KẾT QUẢ

3.1 Khảo sát thực tr ng ho t động áo áo ADR

3 1 1 Thông tin về áo áo

3.1.1.1 Số lượng o c o ADR

S lượng o o DR a Bệnh viện Nh n n Gi Định g i t i Trung

t m DI DR qu c gia t th ng 1/2010 n th ng 12/2014 l 291 o o, s lượng o o a t ng năm ượ tr nh y trong ng 3.1:

Bảng 3.1:Số lượng áo áo giai đo n 2010-2014

Nh n d n Gia Định

Tổng số áo áo từ ệnh viện trên ả nướ

Tỷ lệ (%)

S lượng o o a Bệnh viện Nh n n Gi Định tăng n t năm 2010

n năm 2014 (t 2 o o - năm 2010 l n 106 o o - năm 2014) Tỷ lệ o o

so v i tổng s o o DR a c nư c tăng t năm 2010 n năm 2012 (0,11% - 2,18%) nhưng xu hư ng gi m v o năm 2013-2014 n 1,28% v 1,35% Do tổng s o o DR thu ược t ệnh viện tr n nư tăng nh nh qu năm (t 1807 o o – năm 2010 l n 7877 o o - năm 2014) V vậy, tỷ lệ o

o DR a bệnh viện Nh n D n Gi Định vẫn n hi m tỷ lệ thấp ( o ộng t 0,11% - 2,18%)

3.1.1.2 Thời gian trì hoãn gửi o c o ADR

K t qu thời gi n tr ho n g i o o t Bệnh viện Nh n D n Gi Định n Trung t m DI DR Qu gi v tỷ lệ % s o o g i úng thời hạn ược thể hiện trong h nh 3.1:

Hình 3 1: Thời gian trì hoãn gửi áo áo trung ình

v tỷ lệ áo áo đúng thời h n

Thời gi n tr ho n g i o o trung nh c a bệnh viện tăng nh nh t năm

2010 n năm 2011 (42 ng y l n 98 ng y), o năm 2010 hỉ 2 o o n n thời

gi n tr ho n o o thể ng n hơn so v i năm n lại Tuy nhi n t u t năm 2012, thời gi n tr ho n o o xu hư ng ượ rút ng n, o ộng t 62 -76 (ng y) Theo “Hư ng dẫn hoạt ộng gi m s t ph n ng hại c a thu c tại

ơ sở kh m h a bệnh” a Bộ Y t ban h nh v o th ng 4 năm 2013, tỷ lệ o o úng thời hạn quy ịnh c a Bệnh viện năm 2014 ạt 7,5% N u lấy hư ng dẫn tr n

c a Bộ Y T l m m so s nh th tỷ lệ o o úng thời hạn gi i oạn t

2010-2013 ạt thấp, trong năm 2010 v 2010-2013, kh ng o o n o g i úng thời hạn

3.1.1.3 Đối tượng tham gia o c o ADR

S lượng nh n vi n y t v t n suất o o DR theo t ng i tượng o

o DR trong gi i oạn 2010 - 2014 ượ tr nh y trong ng 3.2:

Bảng 3 2: Đối tượng tham gia áo áo

Tại Bệnh viện Nh n D n Gi Định, 11 nh n vi n y t th m gi iền v

g i o o DR Đ i tượng o o ho n to n l Dượ sĩ ( hi m 100%), hư

B sĩ v Điều ư ng th m gi o o DR Do to n ộ o o ược th c hiện bởi Dượ sĩ kho Dượ n n hỉ 1/27 kho ph ng (3,7%) th m gi l m o o ADR tại bệnh viện Nh n n Gi Định trong gi i oạn 2010-2014

3.1.1.4 Khoa phòng ghi nhận ADR

S lượng v tỷ lệ o o DR ghi nhận tại kho ph ng a bệnh viện

o o ( hi m 48,1%) s o o thi u th ng tin về kho ph ng

3 1 2 Thông tin về thuốc nghi ngờ g ADR

3.1.2.1 Phân loại thuốc nghi ngờ theo lý do sử dụng thuốc

K t qu tổng hợp lý o s d ng thu c nghi ngờ g y DR, ghi nhận ược một s k t qu iển h nh ượ tr nh y trong ng 3.4:

Bảng 3.4: Lý do sử dụng thuố theo ph n lo i ICD-10

Ph n lo i

Tỷ lệ (%) N=291

O00 - O99 Th i nghén, sinh ẻ, hậu s n 78 26,80

ệnh r i loạn t m th n, nội ti t, tu n ho n v ệnh về da chi m tỷ lệ thấp (kho ng t 0,34% n 1,37%)

3.1.2.2 Phân loại thuốc nghi ngờ theo đường dùng thuốc

K t qu tổng hợp v ph n loại thu c nghi ngờ g y DR theo ường ng thu ượ tr nh y trong h nh 3 2

Hình 3 2: Ph n lo i thuốc nghi ngờ g ADR theo đường dùng thuốc

o o DR ược ghi nhận ch y u khi bệnh nh n s d ng thu c theo

3 ường phổ bi n l ường ti m tĩnh mạ h, ường u ng v ti m p Trong , ường ti m tĩnh mạch chi m tỷ lệ l n nhất l 53,6%, ti p n l ường u ng (chi m 29,2%) v ti m p (21,6%) B o o li n qu n n ường ti m ư i da chi m tỷ lệ thấp (0,7%) 2,1% o o kh ng rõ th ng tin, h y u l trường hợp kh ng

ph n iệt ường ti m n o hư o o n o li n qu n n ường ng như ặt,

ngậm ư i lư i, hệ trị liệu qu …

3.1.2.3 C c họ dược lý được o c o nhiều nhất

o o DR ược tổng hợp v ph n loại theo họ ượ lý a thu c nghi ngờ g y DR, v o m T a thu họ ượ lý ược ghi nhận nhiều nhất ượ tr nh y trong ng 3.5:

Bảng 3.5: Cá họ dượ lý đượ áo áo nhiều nhất

Tỷ lệ (%) N=291

1 M01A Thu h ng vi m v h ng thấp kh p 72 24,74

2 J01C Kh ng khuẩn nh m eta - lact m,

3 J01D Kh ng khuẩn nh m eta - lactam kh (*) 61 20,96

4 A02B Thu iều trị loét ạ y - t tr ng 32 11,00

5 N02B Thu gi m u hạ s t kh (**) 31 10,65

6 J01X thu kh ng khuẩn kh (***) 17 5,84

10 A03A Thuốc điều trị rối loạn tiêu hóa 6 2,06

(*) Kháng khuẩn Beta – lactam khác bao gồm các Cephalosporin từ thế hệ 1 đến 4, Carbapenem…

(**) Thuốc giảm đau, hạ sốt khác bao gồm Acid salicylic và dẫn chất, các anilid

(***) Thuốc kháng khuẩn khác bao gồm các kháng sinh glycopeptid, các polymixin, các kháng sinh steroid, các dẫn chất imidazole, các dẫn chất nitrofuran và các kháng sinh khác

K t qu cho thấy rằng, họ ược lý ược ghi nhận rất ạng Trong ,

nh m thu c ch ng vi m v h ng thấp kh p, kh ng steroi hi m tỷ lệ cao nhất (24,74%) Ti p l h i nh m kh ng sinh (peni illin v et -l t m kh o gồm: cephalosporin, carbapenem) chi m tỷ lệ tương ng l 21,65% v 20,96%

Đ ng lưu ý, 3 nh m thu c chi m tỷ lệ cao nhất n u tr n nằm trong nh s h 10

nh m thu ượ o o nhiều nhất tính tr n nư v o năm 2014 theo th ng k

c a Trung t m DI DR Qu c gia[12]

3.1.2.4 C c thuốc nghi ngờ gây ADR được o c o nhiều nhất

thu c nghi ngờ g y DR ghi nhận nhiều nhất ượ tr nh y trong

b ng 3.6:

Bảng 3.6: Thuốc nghi ngờ g ADR đượ áo áo nhiều nhất

ều l thu c thuộ nh m thu c hạ s t, gi m u.Trong 10 thu c nghi ngờ g y DR

ượ o o nhiều nhất n 6 thu c thuộ nh m kh ng sinh

3 1 3 Thông tin về ADR

3.1.3.1 Phân loại o c o ADR theo tổ chức cơ th bị ảnh hưởng

B o o DR ược tổng hợp, ph n loại theo tổ ch ơ thể bị DR g y nh hưởng, k t qu ượ tr nh y trong ng 3.7:

Bảng 3.7: Ph n lo i áo áo ADR theo tổ chứ ơ thể bị ảnh hưởng

3.1.3.2 C c i u hiện ADR được ghi nhận nhiều nhất

biểu hiện DR ược ghi nhận nhiều nhất ược th ng k v tr nh y

trong b ng 3.8:

Bảng 3.8: Biểu hiện ADR được ghi nhận nhiều nhất

ng nằm trong nh s h iểu hiện ượ o o nhiều nhất theo th ng k năm

2014 c Trung t m DI DR Qu gi Ngo i r iểu hiện ph như ph mặt,

ph m t v t y h n ng hi m tỷ lệ tương i o, trong ph m t ược ghi nhận nhiều nhất (chi m 15,46% tr n tổng s o o)

3.1.3.3 Số lượng o c o ADR nghiêm trọng

B o o DR nghi m trọng l nh ng o o iểu hiện DR nghi m trọng nh gi theo th ng ph n loại m ộ nghi m trọng c a ADR c a WHO S lượng o o DR nghi m trọng ượ tr nh y trong ng 3.9:

Bảng 3.9: Số lượng áo áo nghiêm trọng giai đo n 2010-2014

nghiêm trọng

Số áo áo ủa Bệnh viện

Nh n D n Gia Định

Tỷ lệ (%)

DR ượ nh gi l nghi m trọng v thấp nhất l năm 2010, chỉ 2 o o v

ều l o o DR kh ng nghi m trọng Trong gi i oạn 2012-2014 tỷ lệ o o nghi m trọng kh ồng ều, o ộng t 56,1%-58,6%

3 1 4 Đánh giá hất lượng áo áo

3.1.4.1 Đ nh gi mối liên quan giữa thuốc – ADR

M i quan hệ nh n qu gi a thu c – DR ượ nh m huy n gi thẩm ịnh

o o DR Trung t m DI DR Qu Gi nh gi theo th ng c a WHO

M i o o một hay nhiều thu v một hay nhiều DR n n tổng s cặp thu c – DR ượ nh gi l 695 ặp K t qu ượ tr nh y trong ng 3.10:

Bảng 3.10: Kết quả đánh giá mối liên quan giữa thuốc – ADR

Theo k t qu thu ượ , 664 ặp thu c – DR ượ ph n loại ở 3 m ộ cao nhất (“ h c ch n”, “ kh năng”, “ thể”) hi m 95,54% tổng s cặp thu c –

DR ược thẩm ịnh

3.1.4.2 Kết quả đ nh gi chất lượng o c o ADR

Chất lượng m i o o g i n Trung t m DI DR Qu Gi ượ nh

gi tr n h tính iểm ho n th nh o o theo th ng VigiGr e a WHO

K t qu nh gi ượ tr nh y trong h nh 3 3:

Tỷ lệ (%) (Điểm)

Hình 3 3: Điểm trung ình áo áo v tỷ lệ áo áo hất lượng tốt

Tỷ lệ o o DR iểm t 0,8 – 1 ( o o hất lượng t t) trong giai oạn 2010 – 2014 chi m tỷ lệ cao 96,52% Tỷ lệ o o t t gi m t 100% v o năm 2010 xu ng 95,74% v o năm 2011 Tuy nhi n, t năm 2011, tỷ lệ n y xu

hư ng tăng n v ạt 100% ở c h i năm 2013 v 2014

Điểm chất lượng o o DR ượ nh gi tr n th ng tin ược iền tr n o o DR B o o thi u th ng tin sẽ l m gi m chất lượng c o

o Qu 5 năm, trung nh iểm ho n th nh o o ạt s iểm o l 0,99 iểm Trong , o o thuộ 3 năm l năm 2010, 2013 v 2014 ều ạt iểm tuyệt

i l 1 iểm Trung nh iểm o o thấp nhất v o năm 2011 (0,95 iểm), tuy nhi n, s iểm xu hư ng ược c i thiện rõ rệt ở năm ti p theo (2012 – 2014)

3 2 Ph n tí h thực tr ng nhận thứ , thái độ v thự h nh áo áo ADR ủa

nh n viên tế

3 2 1 Thông tin về đối tượng được khảo sát

3.2.1.1 Tỷ lệ nhân viên y tế tham gia khảo s t

Tỷ lệ gi a s bộ u h i thu về v tổng s bộ u h i ph t r ở t ng khoa

ph ng (kho L m s ng v kho Dượ ) ượ tr nh y trong ng 3.11:

Bảng 3.11: Tỷ lệ nh n viên tế tham gia khảo sát