Phân tích thực trạng và triển khai một số giải pháp nhằm xây dựng trung tâm kiểm nghiệm thanh hóa đạt tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP) năm 2014

PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC GLP LUẬN ÁN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP II HÀ NỘI , NĂM 2014... KNV KiÓm nghiÖm viªn TPCN Thùc phÈm chøc n¨ng UBND ñy ban nh©n d©n UV-VIS Tö ngo¹i kh¶ kiÕn WHO Worl

PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC (GLP)

LUẬN ÁN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP II

HÀ NỘI , NĂM 2014

PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC (GLP)

LUẬN ÁN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP II

CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC

MÃ SỐ: CK 62.73.20.01

Người hướng dẫn khoa học: GS.TS Nguyễn Thanh Bình

HÀ NỘI , NĂM 2014

LỜI CẢM ƠN

PGS,TS ; PGS, TS

-

GS,TS

H 4

Nh÷ng tõ viÕt t¾t

ASEAN Association of South-East Asian Nations - Hi p h i c c

qu c gia ng Na

CNKT Cö nh©n kinh tÕ

D§VN D-îc ®iÓn ViÖt Nam

DSCKI D-îc sü chuyªn khoa I

KNV KiÓm nghiÖm viªn

TPCN Thùc phÈm chøc n¨ng

UBND ñy ban nh©n d©n

UV-VIS Tö ngo¹i kh¶ kiÕn

WHO World Health Oganization – T chức Y t th giới

M C L C

Trang T V N 1

CHƯ NG I: TỔNG QU N 3

1.1 Qu ình hình h nh h i n GLP n h gi i 3

1.2 N i ung a GLP 8

1.2.1 N i ung n GLP – WHO 8

1.2.2 N i ung n GLP – ASEAN 9

1.2.3 N i ung n GLP – Việ na 9

1.2.4 S nh GLP Việ Na i ISO IEC 15

1.3 Qui nh a B Y ình i n hai ng GLP 17

1.4 Tình hình i n hai h hiện GLP ng hệ h ng i nghiệ hu Việ na 18

1.5 L h h i n T ung Ki nghiệ Thanh H a 19 1.5.1 S i n nh Thanh H a 19

1.5.2 S hình h nh h i n T ung Ki nghiệ Thanh H a 20 1.5.3 V i n h ng i nghiệ aa n 22

1.5.4 Đ nh h ng ng iệ y ng n h i u hu n GLP 23 CHƯ NG II: ỐI TƯỢNG VÀ PHƯ NG PH P NGHIÊN CỨU 26 2.1 Đ ng nghi n u 26

2.2 Ph ng h nghi n u 26

2.2.1 Thi nghi n u 26

2.2.2 Ph ng h hu h iệu 27

2.2.3 X h n h iệu 27

CHƯ NG III: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 30

3.1 Ph n h h ng T ung Ki nghiệ Thanh H a 30

3.1.1 Ph n ch h ng 30

3.1.1.1 Th ng ngu n nh n 30

3.1.1.2 Th ng h 37

3.1.1.3 Th ng ang hi i nghiệ 38

3.1.2 S nh h ng T ung Ki nghiệ Thanh H a h n i ung y u u GLP 39

3.1.3 T ng h y u u i u h h ng h i u hu n GLP 52 3.2 Á ng nh gi gi i h an hiệ y ng T ung Ki nghiệ Thanh H a i u hu n GLP 55

3.2.1 T i n hai h hiện gi i h 55

3.2.1.1 Gi i h h i n ngu n nh n 57

3.2.1.2 Gi i h i h 65

3.2.1.3 Gi i h ung ang hi i nghiệ 70

3.2.2 Đ nh gi u au h hiện gi i h an hiệ 75 3.2.2.1 Ngu n nh n 75

3.2.2.2 C h 77

3.2.2.3 T ang hi hu 79

CHƯ NG IV: BÀN LU N 82

KẾT LU N VÀ KIẾN NGH 91

1 K u n 91

1.1 Ph n h h ng T ung Ki nghiệ Thanh H a h y u u a GLP 91

1.2 Á ng nh gi gi i h an hiệ y ng

T ung Ki nghiệ Thanh H a i u hu n GLP 91 1.2.1 T i n hai h hiện gi i h 91 1.2.1.1 Gi i h h i n ngu n nh n 91 1.2.1.2 Gi i h i n ng h 91 1.2.1.3 Gi i h ung h ang thi i nghiệ 92 1.2.2 K u n iệ nh au an hiệ 92

2 Ki n ngh 93 TÀI LI U TH M KHẢO

DANH M C CÁC BẢNG

Trang B ng M ang hi h y u h huy n a WHO 12

B ng S nh h nhau i u y u u gi a ISO IEC GLP Việ Na 15

B ng S nh h nhau n i ung gi a ISO IEC GLP 16 B ng 4 K u h i u ng nă – 2009 23

B ng C u n a T ung 31

B ng T ình nh n a T ung 32

B ng T ình nh n ng h n 34

B ng 3.8 T ệ KNV KTV h ng huy n n 35

B ng 3.9 S i n GLP a n ng T ung 36

B ng 3.10 C h h ng h nghiệ 37

B ng 3.11 Danh ang hi a T ung 38

B ng 3.12 Đ nh gi h ng i y u u GLP h nh n 39

B ng Đ nh gi h ng i y u u GLP hệ h ng h ng 41 B ng Đ nh gi h ng i y u u GLP h 43

B ng Đ nh gi h ng i y u u GLP hi h n h hiệu h nh hi h n h 45

B ng Đ nh gi h ng i y u u GLP hu h

h i hi u 46

B ng Đ nh gi h ng i y u u GLP i u hu n h ng h ng h h n h 47

B ng Đ nh gi h ng i y u u GLP u h 48

B ng Đ nh gi h ng i y u u GLP h nghiệ

nh gi u 49

B ng Đ nh gi h ng i y u u GLP h i iệu 50

B ng Đ nh gi h ng i y u u GLP an n h ng h nghiệ 51

B ng C y u u ngu n nh n h a y u u GLP 52

B ng C y u u h h a y u u GLP 53

B ng Danh ang hi hu n hi u h y u u GLP 54 B ng L h h uy n ng h ng a ng 57

B ng L h h ngu n nh n 58

B ng 3.27 K u uy n ng h ng a ng 60

B ng 3.28 K u ngu n nh n 60

B ng 3.29 C u, h ng i n i 62

B ng 3.30 S i u ệ KNV KTV h ng huy n n 63 B ng 3.31 L h h ng iện h 66

B ng 3.32 L h h ung hi hu h 67

B ng 3.33 K u i ng iện h 68

B ng 3.34 K u ung hi h h 69

B ng 3.35 L h h ung ang hi hu iện i 71

B ng 3.36 L h h ung ang hi hu iện h ng i 72

B ng 3.37 L h h hiệu h nh hi h hi 72

B ng 3.38 K u ung ang hi hu hu iện i 73

B ng 3.39 K u ung ang hi hu hu iện h ng i 74

B ng 3.40 K u hiệu hu n h hi 74

B ng 3.41 S nh u au an hiệ ngu n nh n 75

DANH M C CÁC H NH

Trang Hình T ui ình n u hu 7

Hình C giai n h i n năng 24

Hình S ng u h y TTKN Thanh H a 30

Hình C u n a T ung 31

Hình Đ nh gi ình nh n a n 33

Hình Đ nh gi ình nh n ng h n 34

Hình Đ nh gi t ệ KNV KTV h ng huy n n 35

Hình K u i ngu n nh n 62

Hình S i u ệ KNV KTV h ng huy n

n

64

Đ T VẤN Đ

t nước ước v o thời k h i nh p v i ới trong t n n kinh t

th giới ph t tri n d a tr n n n khoa học k thu t ti n ti n, hi n i Nhu c u của người ti u d ng v c c s n ph của h i t o ra ng c ng cao Thu c,

ph v th c ph chức n ng nh ng s n ph c n thi t ph c v cho

c ng t c ch s c, o v , n ng cao sức kh e v e i ch t ư ng cu c

s ng cho c ng ng V v ch t ư ng s n ph u n c ti u h ng u của c nh s n u t v người ti u d ng, ch t ư ng kh ng ch e i u t n,

qu t nh s t n t i, ph t tri n i với nh s n u t c n o an to n,

hi u qu v ti u ch a chọn h ng u của người s d ng Do c ng t c

ki nghi nh gi ch t ư ng thu c, ph v th c ph chức n ng trong s n u t, ưu th ng tr n th trường v c ng quan trọng C ng t c ki nghi ch t ư ng kh ng ch nhằ o qu n i v an to n cho người

ti u d ng c n gi p c c nh s n u t, ph n ph i k p thời kh c ph c nh ng thi u s t o ch t ư ng s n ph c ng t trong nh ng nhi v quan trọng ư c giao cho ng nh Y t tr c ti p nhi

Vi n Ki nghi v c c Trung t Ki nghi

Hi n na , trước s ph t tri n vư t c của n n kinh t - h i, p ứng nhu c u ng c ng cao của người ti u d ng, c c nh s n u t ưa ra

th trường c c s n ph thu c, ph v th c ph chức n ng ng c ng

a d ng, phong ph ng thời do t tr i của c ch th trường n n ch t

ư ng s n ph c ng r t nhi u phức t p Trong khi , c nước n i chung v

t nh Thanh H a n i ri ng, h u h t c c Trung t Ki nghi vẫn chưa p ứng ư c u c u nhi v th c t : V a thi u, v a u i kh ng ng v

tr nh nh n c, c s v t ch t v trang thi t k thu t n n kh n ng th c

hi n c c ph p th ki nghi c n nhi u h n ch , kh ng ch v s ư ng

ho t ch t, d ng o ch , c c ch ti u theo u c u k thu t c k t qu ph n

t ch, ki nghi ư c c ng k ch nh c v tin c g cho kh ch

h ng thi u tin tư ng, nh hư ng n c ng t c qu n nh nước v ch t ư ng

s n ph , thi t th i cho người s d ng nh t người nh

s n u t, kinh doanh, nghi n cứu v ki nghi dư c ph u ph i t

ti u chu n th c h nh t t Good Practice - GP M c d c c qu t nh

ư c an h nh nhưng cho n na c c Trung t Ki nghi vẫn chưa

ư c u tư d ng, n ng c p t ti u chu n GLP

Nhằ tha ưu cho nh o T nh v S Y t Thanh H a gi i qu t

v n n u tr n: X d ng ph ng ki nghi t ti u chu n GLP ch ng t i

ti n h nh nghi n cứu t i Ph n h h ng i n hai gi i

h nh y ng T ung Ki nghiệ Thanh H a i u

th nghi ư c n k ho ch, th c hi n, theo d i, ghi ch p, o c o v ưu

tr 25

 i với ph ng ki nghi thu c

GLP nh ng ngu n t c, ti u chu n, u c u v t chức v ho t ng

ph ng ki nghi thu c nhằ o cho n ưa ra ư c k t qu ng

n trong ph n t ch, ki tra ch t ư ng thu c 22

hi n 2 chức n ng: M t ki tra c c ch ti u ho t ch t dư c t nh, t dư c v

dư c ph ằng c c phư ng ph p ch nh th ng như Dư c i n, phư ng ph p

ph n t ch do nh s n u t cung c p v ư c Ch nh qu n i n quan ch p nh n

c p gi ph p ha phư ng ph p ph n t ch do ph ng th nghi th c hi n Hai

ki tra, i u tra c c s n ph ho c th nh ph ng nghi ngờ, phi ph p,

gi o do thanh tra t , kh ch h ng ha c nh s t ngh ki tra

o an to n cho nh nh n, vai tr của ph ng ki nghi thu c Qu c gia c n ư c nh r trong Lu t Dư c Qu c gia, sao cho c c k t

qu t ư c c th cư ng ch theo u t ph p v thi h nh u t n u c n thi t

Như v ph ng Ki nghi thu c thu c Ch nh phủ c s của c quan qu n dư c th c hi n vi c ki nghi c nh thu c c t ha

kh ng t ti u chu n c ng c s k thu t cho c c c quan qu n

dư c qu t nh c th gi p c quan qu n dư c ưa ra ư c

th qui tr nh ẫu c n ư c e t k c ng ưa ra nh ng hướng dẫn

th ch h p C n cứ theo khu n c o t i cu c họp n thứ 28 n 1982 v n thứ 29 n 1984 của an chu n gia của WHO v ti u chu n dư c ph WHO ưa ra d th o u ti n v o n 1984 với t a Th c h nh t t c c

ph ng ki nghi thu c thu c Ch nh phủ T i i u n n u n nh ng u

c u c n th c hi n v t chức, c s , trang , ho t ng ph ng ki nghi thu c ph c v qu n nh nước v dư c p d ng cho c c Trung t ha

Vi n Ki nghi thu c của c c Qu c gia

Hướng dẫn u ti n v GLP của WHO ư c c nh th c hi n

t i c c a o ki nghi thu c thu c Ch nh phủ Tu v trong c nhi u

n i dung hướng dẫn k thu t v nghi p v c ng c th v n d ng p d ng

c c ph ng th nghi thu c của c c c s s n u t dư c ph

- N 1999 sau khi e t tha kh o nh ng hướng dẫn kh c ới

ư c an h nh v ph ng th nghi , WHO ưa ra t v n n ới c t n

Th c hi n t t ph ng ki nghi thu c So với GLP n 1984, GLP

n 1999 của WHO c p nh t nh ng n i dung của c c ti u chu n kh c v

ph ng th nghi như ISO IEC 17025 v OECD-GLP v ư c nh ng ph n thu c ph vi ngo i ph ng th nghi như : Qui tr nh ẫu ki nghi

- N 2002 ti p thu nh ng ki n ng g p v o v n n n 1999, WHO ho n thi n v an h nh GLP với ti u Th c h nh t t p d ng cho

c c ph ng ki nghi dư c ph Qu c gia 26 v n n v GLP

ới nh t của WHO So với GLP n 1999 th n n c c p n v n

i n k t chu n t c ch r r ng h n như: ưa ra t s nh ngh a, t s thu t ng

- Trong chư ng tr nh h p t c k thu t dư c của c c nước kh i sean

c ng c n i dung d ng GLP SE N v t i cu c họp n thứ 14 v h p

t c k thu t sean Kua a Lu pur th ng 12 n 1994 th ng qua v n n hướng dẫn GLP n với t n Hướng dẫn th c h nh t t ph ng ki nghi ASE N 24 V n n n ư c d ng tr n c s tha kh o GLP của WHO 1984, GLP của FD M , của nh Qu c, của OECD v của ISO IEC

17025 M c ti u của GLP sean ưa ra nh ng ti u chu n t i thi u c c

ph ng ki nghi dư c ph ph i tu n theo o cho k t qu th nghi ư c ng n v tin c Ph vi p d ng của n c c ph ng ki nghi thu c ph c v qu n Nh nước, c c ph ng ki nghi của doanh nghi p dư c v c c c ph ng ki nghi thu c theo h p ng

h u h t c c qu c gia tr n th giới, Trung t Ki nghi thu c Ch nh phủ u th c hi n nhi v ki nghi c thu c, ph v th c ph C quan qu n ch t ư ng của FD c n ki tra, ki nghi c thu c th

29 C c n v ki nghi ư c d ng hi n i theo ti u chu n GLP v thường u n sung, n ng c p o du tr trong su t qu tr nh ho t ng

C c nh , nghi p s n u t u ph i o GMP, GLP, GSP th c ng

ới ư c c p s ng k cho ho t ng s n u t, kinh doanh

 Ý ngh a của vi c p d ng GLP trong o ch t ư ng thu c

Vi c p d ng c c ngu n t c theo GLP t o i u ki n cho c s :

- C c ph p th ưa ra k t qu o tin c v t nh ch nh c cao

- o t o ư c i ng c n c tr ch nhi , tr nh , k n ng v kinh nghi trong chu n n v qu n ch t ư ng của c h th ng

- H s t i i u ư c thi t p ủ, ogic thu n ti n cho vi c ki

ch nh i cu i của kh u n i u của kh u kia cho n cu i

c ng s n ph n ta người s d ng c ch t ư ng v hi u qu C c GPs :

 Th c h nh nghi n cứu ph t tri n thu c t t GCP

 Gi s t ch t ch vi c ng k thu c với c quan c th qu n

 Gi s t, nh gi ch t ư ng thu c qua ti u chu n ch t ư ng thu c

 Th c h nh s n u t thu c t t GMP

 Th c h nh ph ng ki nghi thu c t t GLP

 Th c h nh o qu n thu c t t GSP , th c h nh ph n ph i thu c t t GDP v th c h nh nh thu c t t GPP)

C th t t t qui tr nh khi s n u t ư c t thu c t t như sau

Như v vi c qu n ch t ư ng g c c ho t ng th ch h p nh hướng v ki so t t t chức v ch t ư ng C c ho t ng ao g t

vi c ra ch nh s ch ch t ư ng nh hướng v c ti u chung của t t chức c i n quan n ch t ư ng ư c nh o cao nh t c ng ch nh thức

T i i u c p 3 c c i u ẫu nhằ th ng nh t c ch thi t p h s , ghi

ch p c c k t qu ho t ng theo qui nh của t ng SOP

v vi c tri n khai p d ng ngu n t c th c h nh ph ng ki nghi t t GLP trong c 10 ngu n t c c n 2 GLP Vi t Na ra ời v o c

ng nh Dư c vư t qua nh ng kh kh n, th ch thức của thời k ao c p

Ch nh phủ an h nh Ch nh s ch Qu c gia v thu c, GMP trong s n u t thu c c c nghi p dư c ph ư c tri n khai p d ng v thu ư c

nh ng k t qu kh quan ước u Vi c d ng nh ng ti u chu n GLP v o thời gian n , ch ng ta c i u ki n v c s v t ch t v c ng c nhi u t i

i u tha kh o như GLP sean, GLP WHO n 1999 v ISO IEC

17025 V v nh ng ngu n t c, ti u chu n ư c ưa v o GLP Vi t Na

ti n ti n, c p nh t v ph h p với nh ng u c u GLP của c c nước trong khu

v c v p ứng ư c với u th h i nh p ng na

10 ngu n t c c n của GLP Vi t Na g :

Nguy n : T chức v nh n s

a/ T chức

C c ph ng ki nghi ư c chu n n h a d a v o k thu t

ki nghi như: H a , Vi sinh v t, Th ch nhi t t , Th v tr ng vv

T chức c c ph n giao nhi v c th như: B ph n nh n ẫu,

ph n giao ẫu cho c c ki nghi vi n, ưu h s , tr ời k t qu vv b/ Nh n s

Y u c u c c u chủng o i c n

- Ph ng H a : T KNV i học KTV trung học 3 1

- Ph ng vi sinh v t: T KNV KTV 5 2

Nguy n 2: H th ng ch t ư ng: o c c ngu n t c GLP

S ta ch t ư ng ghi ủ: T chức, ho t ng, c c qui tr nh thao

t c chu n SOP c ng vi c Qui nh s d ng ch t i chi u, th ng o v khi c sai ch trong qu tr nh th nghi , khi u n i, ường i của ẫu

M i trường th nghi : Gi thi u ti ng n, i, rung, nhi u C c ph ng chu n n c h th ng c p kh tư i, ph ng vi sinh

o c p kh s ch Ph ng th nghi , o qu n ẫu, ch t chu n o nhi t ,

Nguy n 4: Thi t ph n t ch v hi u chu n thi t ph n t ch

Danh c t i thi u c c thi t ph n t ch c n thi t i với i Trung

t Ki nghi ng 1.1

T n s hi u chu n thi t o ủ, nh k theo qui nh

H s của i thi t ph i ủ t khi h p ng ua thi t , c c

th ng tin v , o h nh, o tr , hướng dẫn s d ng, ghi ch p k t qu i

n s d ng thu n ti n cho theo d i v tra cứu sau n

Theo khu n c o của WHO i ph ng th nghi c trung nh c n c

t s trang thi t thi t u sau ch a chọn thi t ch nh :

B ng 1: M t s trang thi t chủ u theo u c u khu n c o của WHO

Nguy n 5: Thu c th v ch t i chi u

Nguy n 6: Ti u chu n ch t ư ng v phư ng ph p ph n t ch

+ Ti u chu n ch t ư ng: G D VN, Dư c i n nước ngo i v c c

ti u chu n c s

Qu n , theo d i ti u chu n: Ph i khoa học, nh s , s p p d t

ki B n g c ưu ph n ch nh ti u chu n h a, n sao giao cho c c

ph ng th nghi

Vi c p d ng c c phư ng ph p ngo i ti u chu n qui nh ph i ư c chứng inh v ư c Vi n Ki nghi ch p nh n ằng v n n

Nguy n 7: Mẫu th

Mẫu th : Khi c s a chọn, th c hi n ng qui tr nh, k thu t

o t nh ph p , h a v ph n 2 ph n ằng nhau ẫu th v ẫu ưu

Mẫu ưu : ủ cho 3 n ki nghi c c ch ti u, ư c ưu khu v c

ri ng i t, o i u ki n ti u chu n ph h p c tủ ưu ẫu, nhi t

kh ng qu 30oC, kh ng qu 70%), kh ng nh hư ng v ch t ư ng trong thời h n s d ng Mẫu ưu t i thi u 02 n , khi hủ c h i ng hủ

Nh n ẫu: Ki tra t nh tr ng ẫu, ni phong, ao , c c th ng tin

tr n nh n M s giao nh n, h a v theo d i ẫu

ph i ư c ưu gi c n th n, t nh t h t thời h n s d ng của thu c; Khi hủ h

X ch t th i: C i n ph p ch t th i ph t sinh như: Ch t th i

ng, ch t th i kh v ch t th i ngu h i r n, ng

S nh GLP Việ Na i ISO IEC

S kh c nhau gi a ISO IEC 17025 v GLP Vi t Na do c ti u v

u c u của h th ng ti u chu n c nh ng i kh c nhau Dưới so

B Y t C c Qu n dư c,

Vi n Ki nghi thu c

Th c hi n ISO IEC 17025 ha GLP ph ng ki nghi u nhằ

o cho k t qu ki nghi ư c ng n, ch nh c v tin c

c n cứ k thu t v c s ph p cho vi c k t u n ha qu t nh v s ph n của thu c ư c ẫu ki nghi V v n i dung của c c ti u chu n

n c nhi u i tr ng khớp nhau Tu v c ng c nh ng n i dung c trong ti u chu n ISO IEC 17025 kh ng c trong GLP ho c ngư c i

Ch ng ta c th so s nh s kh c nhau t i ng 1.3

B ng : So s nh s kh c nhau v n i dung gi a ISO 17025 v GLP

Qui nh a B Y ình i n hai ng GLP

N 2002 trong chi n ư c ph t tri n ng nh Dư c Vi t Na giai ọan

2002 - 2010 của Ch nh phủ an h nh qu t nh s 108 2002 TTg ng 15/8 2002 n h t n 2010 t t c c c c s ki nghi u ph i t GLP

Trước n 2000 B Y t an h nh n i dung g 10 ngu n t c

p d ng th c h nh t t ph ng ki nghi thu c theo qu t nh

1570 2000 Q -BYT ng 22 5 2000

Qui nh:

- Vi n Ki nghi na Vi n Ki nghi thu c Trung ư ng ;

Ph n Vi n Ki nghi na Vi n Ki nghi thu c Th nh ph H Ch Minh ; C c Trung t Ki nghi dư c ph – ph v ph ng ki nghi của c c doanh nghi p dư c ph i ti n h nh tri n khai p d ng th c

- T ng ước p d ng u c u của GLP, nh ng khu v c ho c c ng vi c

n o c i u ki n th tri n khai trước C n ti n h nh song song với vi c

d ng c s h t ng v u tư trang thi t ki nghi với vi c i n so n v

p d ng c c qui tr nh thao t c chu n, c c thủ t c, hướng dẫn trong ho t ng thường ng của ph ng ki nghi

- Khi h i t ủ i u ki n th c hi n ư c GLP th c ti n c c thủ t c in ki tra c ng nh n

- Du tr vi c p d ng GLP ư c c ng nh n, ti p t c sung

th c hi n ho n ch nh; Th c hi n vi c t i ki tra c ng nh n i theo qui nh

Tình hình i n hai h hiện GLP ng hệ h ng i nghiệ

hu Việ Na

 i với c c n v ki nghi tr c thu c Trung ư ng, c 03 n

v t GLP

Vi n Ki nghi thu c Trung ư ng v Vi n Ki nghi thu c

Th nh ph H Ch Minh t qu n ph ng th nghi theo ti u chu n GLP v o n 2004 c c n v u ng nh ki nghi tha ưu tr c

ti p gi p B Y t qu n , ki tra, gi s t ch t ư ng thu c, ph trong

c nước t t c c c c ng o n như: S n u t, u t nh p kh u, t n tr , ưu

th ng ph n ph i v s d ng

 i với c c n v Ki nghi tr c thu c t nh

Hi n na tr n to n qu c với 63 t nh, th nh ph tr c thu c TW c 61 Trung t Ki nghi tu n t nh, 01 ph ng ki nghi nằ trong S Y

t B nh Phước ri ng t nh k-N ng chưa c n v ki nghi do vi c

t ch t nh t t nh c-L c M i Trung t Ki nghi hằng n ki nghi tr n dưới 1000 ẫu thu c, ph M i n c nước ki nghi kho ng 45.000 - 50.000 ẫu 23 Thường c c Trung t c ph ng ki nghi v h a , vi sinh, t s Trung t c ph ng ki nghi

ph , th c ph chức n ng ri ng i t như Hu , S n La, Ph Thọ Cho n

na h u h t c c Trung t Ki nghi tu n t nh u chưa t ư c c c

ti u ch theo ti u chu n GLP

Tu nhi n th c hi n nh ng ngu n t c, ti u chu n GLP v tr nh

d ng GLP của Ch nh phủ an h nh v chi n ư c ph t tri n ng nh

Dư c Vi t Na giai o n 2002 - 2010 [10 n na c 07 Trung t Ki nghi t ISO 17025 : H N i, Ph Thọ, Ngh n, Gia Lai, C n Th ,

Ph nh ph H Ch Minh Ri ng Trung t Ki nghi thu c, ph v

th c ph Th a Thi n - Hu t ISO 17025 v o n 2008 v GLP th ng 3/2012

Hi n na nhi u Trung t Ki nghi kh c trong c nước v ang

c nh ng chi n ư c d ng n v t ti u chu n ISO 17025 ha GLP trong thời gian tới như: Y n B i, Tu n Quang, V nh Ph c, L ng S n, Th i

tư ức nh t nh v c s v t ch t v danh c t i thi u trang thi t k thu t theo ti u chu n t ư c u c u của GLP

 i với c c n v nghi n cứu v s n u t

+ C nước c 108 n v s n u t thu c thu c c ng t c ph n, c ng t TNHH v 4 n v s n u t v c in H N i v L t , t t c c c n v

t ti u chu n GLP 6 t ki nghi ư c c c s n ph c ng t s n

u t t ngu n i u u v o, n th nh ph v th nh ph , chủ ng qu n

ư c s n ph o ch t ư ng ới ưa ra ưu th ng tr n th trường

T i t nh Thanh H a C ng t C ph n Dư c - V t tư Y t Thanh H a

d ng nh s n u t thu c vi n nang, vi n n n thu c nh β- Lacta

Th v Kh - nhưng người Kinh chi a s với 2.898.311 người chi 85 d n s trong to n t nh Theo kh o s t n 2005 Thanh H a c 2,16 tri u người tu i ao ng, chi 58,8 d n s trong to n t nh, ao

ng qua o t o chi 27 trong c tr nh cao ng v i học tr

n chi 5,4 V tr a của Thanh H a c nhi u thu n i ph t tri n kinh t - h i, c trưng của 3 v ng: Mi n n i, trung du v ng ằng ven

i n Trong ng p h ng v tr c nh tranh c p t nh của Vi t Na n 2011 Thanh H a p thứ 24 trong 63 t nh th nh 16 n na Thanh H a ới ch

t t nh c t c ph t tri n trung nh trong to n qu c, t ng thu nh p nh

qu n theo u người 1.180 USD

S hình h nh h i n T ung Ki nghiệ Thanh H a

Trung t Ki nghi t nh Thanh H a ư c th nh p th ng 6 n

1967 c t n Tr Ki nghi dư c ph Thanh H a với nhi v ki nghi nh gi ch t ư ng thu c gi p c c c s s n u t, i u tr o

t t ph c v c ng t c ch s c v o v sức kh e nh n d n Khi ph t tri n

n n kinh t theo c ch th trường, thu c tr th nh h ng o i h a c i t do

c nh hư ng tr c ti p n sức kh e con người V v thu c ch a nh u n

ph i ư c ki tra, ki so t v ki nghi t c ch ch t ch , o

ch t ư ng ới ưa ra s d ng ph c v người ti u d ng nhằ t hi u qu

ph ng v i u tr nh ng t t t h n H n n a cu c s ng, nhu c u con người ng c ng t ng n n vi c s d ng nhi u o i ph ch s c,

p v dư ng da trong kh ng t trường h p nh hư ng n sức kh e

người d ng Trước t nh tr ng B Y t giao cho ng nh Ki nghi trong c nước ki nghi ph 1 n n Tr Ki nghi dư c ph Thanh H a ư c giao th chức n ng ki nghi ph v i t n

th nh Trung t Ki nghi dư c ph v ph Thanh H a 17]

N 2008 B Y t qui nh c c u, t chức Y t c c t nh, th nh

ph tr c thu c Trung ư ng 3 i i t n th nh Trung t Ki nghi , c

ti u nhằ r ng th chức n ng, nhi v Ngo i ki nghi thu c,

ph c n c th th c hi n ư c c c ph p th ki nghi kh c V v Trung t Ki nghi dư c ph v ph Thanh H a i t n th nh Trung t Ki nghi Thanh H a c chức n ng, nhi v ki nghi thu c, ph v th c ph chức n ng 20 C th :

V chức n ng: Trung t Ki nghi Thanh H a c chức n ng tha ưu cho Gi c S Y t v c ng t c ki tra, gi s t, nh gi ch t

- T chức th c hi n nghi n cứu, th nh c c ti u chu n k thu t c p

c s i với c c o i dư c ph , ph v th c ph chức n ng Tha gia d ng ti u chu n k thu t c p Nh nước v dư c ph , ph v

th c ph chức n ng theo s ph n c ng của B Y t Hướng dẫn vi c p

d ng nh ng ti u chu n k thu t cho c c c s s n u t kinh doanh dư c

ph , ph v th c ph chức n ng a phư ng, ki tra n c vi c

th c hi n c c ti u chu n k thu t

- B o c o nh k v t nh h nh ch t ư ng thu c, ph v th c

ph chức n ng tr n a n t nh với Gi c S Y t Tha ưu cho

Gi c S Y t trong vi c gi i qu t nh ng tranh ch p v ch t ư ng thu c,

ph v th c ph chức n ng t i a phư ng, tha gia gi i qu t c c trường h p khi u n i v ch t ư ng c c ch ph thu c nh v c chu n n

ki nghi , tha gia vi c ki tra th c hi n c c qui ch , ch chu n

n dư c ph , ph v th c ph chức n ng

- Nghi n cứu khoa học nhằ th c c c t ho t ng của c ng t c

ki so t, ki nghi a phư ng v ph c v cho nhu c u n ng cao ch t

ư ng thu c, ph v th c ph chức n ng

- o t o i dư ng c n chu n khoa ki nghi , tha gia o

t o c n dư c t i a phư ng

- Qu n t t c n c ng chức v t i s n ư c giao theo ng qu nh của Nh nước

- Th c hi n nhi v kh c do Gi c S giao

V i n h ng i nghiệ a n

M c d c n nhi u t h n ch nhưng nh ng n qua Trung t th c

hi n t t nhi v ư c giao g p ph n nh n th trường thu c tr n a n t nh với s c t ho t ng của 04 C ng t c ph n, 35 C ng t TNHH, 15 chi

nh nh của c c t nh ngo i, 27 nh vi n hu n, th , 08 nh vi n c p t nh, 05

nh vi n ngo i c ng p, g n 200 nh thu c t n dư c, ng dư c v kho ng 2.300 i i n thu c tr i r ng kh p tr n a n to n t nh 9 K t qu t

ư c 3 n t 2007 n 2009 13,14,15 th hi n chi ti t t i ng 1.4

ph t tri n ng nh Dư c Vi t Na giai o n 2002 – 2010 của Ch nh phủ v

tr nh n n 2010 t t c c c c s s n u t, kinh doanh, nghi n cứu v ki nghi dư c ph u ph i t ti u chu n th c h nh t t N m 2002 sau khi

ư c Vi n Ki nghi thu c Trung Ư ng t p hu n v th c h nh ph ng

ki nghi thu c t t GLP n v tha ưu cho S Y t v ư c nh

o ng nh Y t cho ph p p k ho ch, tri n khai tr nh d ng Trung t

Ki nghi t ti u chu n GLP

 V ngu n nh n c

Con người nh n t qu t nh cho ọi c ng vi c th nh c ng ha th t

i V v con người ph i ư c o t o ph h p với chu n ng nh, c tr nh

v chu n n k thu t, s p p v tr ng người, ng vi c p ứng

ư c ọi u c u c ng vi c giao K n ng của người ao ng th ng thường

ư c th hi n v ph t tri n qua 4 giai o n 12

Thứ nh t: Người ao ng kh ng i t c k n ng c th n o giai o n tr nh k n ng của người ao ng th p nh t c n gọi ao

ng ph th ng

Hình : C c giai ọan ph t tri n k n ng

Thứ hai: Người ao ng i t c k n ng n o nhưng kh ng th

th c hi n, ngh a c nh n thức v k n ng nhưng chưa i t , gi ng như i t thu t kh ng th c h nh ư c

Thứ a: Người ao ng i t ph i g v kh thu n th c v k

n ng nhưng kh p r p n i, ngh a a hi u thu t, i t th c h nh nhưng chưa thu n th c

Thứ tư: Người ao ng thao t c r t thu n th c kh ng c n ngh

n k n ng họ ang th hi n giai o n cao nh t, k n ng t ng, thu n th c c ng vi c

Trung t th c hi n vi c o t o i ng c n ki nghi hướng tới k n ng thu n th c, a hi u c ng vi c, th c hi n o c c ngu n t c GLP nhưng c ng ch ức nh t nh chưa p ứng ư c GLP

 V c s v t ch t: Trung t ư c ng nh v UBND t nh ng

u tư di chu n d ng tr s vi c ới 18 v sau ư c sung

th t s trang thi t c n thi t 19 với ức u tư

Người ao ng kh ng i t c k n ng

C i t nhưng kh ng th th c hi n

Bi t ph i g v kh thu n th c v k n ng nhưng kh p r p n i

C th thao t c kh ng ngh n kh n ng k n ng t ng)

- X y p : 4.743.389.703 ng

- Trang thi t : 1.299.032.000 ng

K t qu t o cho n v c khu nh 4 t ng với di n t ch t s n s

d ng kho ng 1200 2, c c ph ng th nghi ư c thi t k c p, h th ng

n th nghi v h th ng nước th i ph t sinh trong qu tr nh ki nghi , khu nh c p 4 c di n t ch 100 2 d ng ch n nu i s c v t th nghi nhưng c ng chưa p ứng ư c theo ti u ch GLP

 V trang thi t k thu t: M c d ư c u tư t s trang thi t

nhưng hi n na Trung t c ng ới ch o ki nghi ư c c c thu c th ng thường, vẫn c n t s ch ti u theo u c u k thu t nh t c c thu c ngo i nh p, c c thu c a th nh ph n chưa p ứng ư c nhi u, i h i

ph i c thi t hi n i ti n ti n h n

Tr n c s t n 2008 n na t ng ước u tư c chi u s u

v c s v t ch t, trang thi t k thu t v con người Trung t c s chu n c c i u ki n trong vi c d ng n v t ti u chu n GLP V chu n n ư c o t o n ng cao chu n s u chu n ng nh ki nghi

t i Vi n Ki nghi thu c Trung Ư ng, s p p nh ng c n c ủ n ng

c học sau i học v i học t i c c trường i học Dư c t ng ước p ứng với nhi v ới Tu nhi n t ư c ti u chu n GLP v ph t tri n n

v ng c n ph i ch trọng u tư ng nhi u n i dung c tr nh n ng c con người, c s v t ch t v trang thi t k thu t

CHƯƠNG II: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP

p d ng phư ng ph p t h i cứu thu th p s i u v ngu n nh n

c, c s v t ch t v trang thi t k thu t của Trung t Ki nghi Thanh H a, sau so s nh c c ngu n c n với 10 ngu n t c GLP k t qu thu th p n ng y 31/12/2009)

M c ti u 2:

- X d ng 3 gi i ph p can thi p nhằ n ng cao n ng c ki tra ch t

ư ng của Trung t Ki nghi Thanh H a ti p c n c c ti u chu n GLP:

i Gi i ph p ph t tri n ngu n nh n c ư c th c hi n t u t n

2010, c n p ứng u c u GLP v o n 2012 ằng vi c ti n h nh ng thời c c i n ph p v tu n d ng, o t o, o t o i c chu n n v qu n

ph ng th nghi theo ti u chu n GLP

ii Gi i ph p v c i t o n ng c p c s v t ch t v iii Gi i ph p v sung t s trang thi t k thu t N 2010 ho n th nh d ng d n o

v , thu t ph c ư c c c c p c th qu n ph du t, c p v n N 2011 tri n khai th c hi n ho n th nh c c n i dung của d n N 2012 p d ng

k t qu của d n tri n khai th c hi n theo u c u ti u chu n GLP

- nh gi k t qu th c hi n c c gi i ph p ằng vi c so s nh k t qu trước v sau can thi p của c c u c u c n can thi p theo ti u chu n GLP

Ph ng h hu h iệu

Ti n h nh thu th p c c s i u v ngu n nh n c ằng c ch h i cứu

t c c h s c n t i ph ng H nh ch nh – T chức Trung t Ki nghi Thanh H a

+ Ti n h nh thu th p c c s i u v c s v t ch t ằng c ch h i cứu h

s i n quan v thi t k c c ph ng th nghi v quan s t th c t vi c tr ,

s p p, u tư c s v t ch t của c c ph ng chu n n v c h th ng

Ti n h nh thu th p c c s i u v trang thi t ằng c ch h i cứu c c

h s v trang thi t c v quan s t th c t vi c tr , s p p c c trang thi t t i c c ph ng th nghi

X h n h iệu

 Ph n t ch nh gi th c tr ng v ngu n nh n c, c s v t ch t v trang thi t th ng qua c c s i u thu th p ư c t so s nh theo u c u

n i dung của 10 ngu n t c th c h nh t t ph ng ki nghi thu c t i qu t

nh 1570 Q -BYT ng 22 5 2000 của B trư ng B Y t g :

- R t ra nh ng t c n t n t i tri n khai nhưng chưa ho n ch nh ha

c n thi u chưa trang c n ư c u tư

- T d ng d n u tư C i t o n ng c p c s v t ch t