Phân tích năng lực kiểm nghiệm của trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm hải phòng năm 2011 phân tích năng lực kiểm nghiệm của trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm hải phòng năm 2011

Thực trạng cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân lực, kinh phí dành cho công tác chuyên môn của Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm- mỹ phẩm Hải Phòng năm 2011.. 40 Bảng 3.22: So sánh danh mụ

CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC

MÃ SỐ: CK 62.72.04.12

Nơi thực hiện đề tài: Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm -

mỹ phẩm Hải Phòng

Thời gian thực hiện: Từ tháng 10/2012 đến tháng 04/2014

Người hướng dẫn khoa học: TS Nguyễn Thị Thanh Hương

HÀ NỘI, NĂM 2014

Tôi xin chân thành cảm ơn Ban Giám hiệu, Phòng sau đại học, các Bộ môn và các thầy cô giáo trường Đại học Dược Hà Nội đã giảng dạy và tạo điều kiện cho tôi trong quá trình học tập và nghiên cứu tại trường

Tôi cũng xin được gửi lời cảm ơn chân thành tới Ban Giám đốc Sở Y tế Hải Phòng, Sở Y tế Hải Phòng đã tạo điều kiện, giúp đỡ tôi về tinh thần và vật chất trong suốt quá trình học tập và nghiên cứu

Cuối cùng, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn đối với gia đình, bạn bè và những người thân của tôi trong suốt thời gian qua đã luôn ở bên cạnh khích lệ, động viên tôi thực hiện luận án này

Hà Nội, ngày 26 tháng 04 năm 2014

HỌC VIÊN

Đỗ Thị Thu Huyền

MỤC LỤC

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

Chương 1 TỔNG QUAN 3

1.1 Một số khái niệm 3

1.2 Quá trình hình thành phát triển GLP và thực trạng hoạt động kiểm nghiệm thuốc của các đơn vị kiểm nghiệm thuốc tại Việt nam 4

1.2.1 Qúa trình hình thành và phát triển GLP trên thế giới và Việt nam 4

1.2.2 Thực trạng cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân lực của các đơn vị kiểm nghiệm tại Việt Nam hiện nay 14

1.2.3 Thực trạng hoạt động kiểm nghiệm thuốc của Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh hiện nay 18

1.3 Thực trạng chất lượng thuốc đang lưu hành tại Việt Nam 19

1.4 Vài nét về Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm Hải Phòng 24

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 28

2.1 Đối tượng nghiên cứu 28

2.2 Phương pháp nghiên cứu 28

2.2.1 Thiết kế nghiên c u: Mô tả hồi cứu 28

2.2.2 Cách tiến hành 28

2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu và cỡ mẫu 28

2.2.4 Phân tích và xử lý số liệu 29

2.2.5 Nội dung nghiên c u 29

Chương 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 31

3.1 Thực trạng năng lực kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm- mỹ phẩm Hải Phòng năm 2011 31

3.1.1 Thực trạng cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân lực, kinh phí dành cho công tác chuyên môn của Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm- mỹ phẩm Hải Phòng năm 2011 31

3.1.2 Phân tích kết quả kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm Hải Phòng năm 2011 46

3.2 Xây dựng kế hoạch nâng cao năng lực Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm- mỹ phẩm Hải phòng hướng tới đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP.

58

3.2.1 Nhân lực 58

3.2.2 Cơ sở vật chất 61

3.2.2 Trang thiết bị kỹ thuật 63

Chương 4 BÀN LUẬN 66

4.1 Thực trạng về năng lực kiểm nghiệm Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm Hải phòng năm 2011 66

4.2 Một số kế hoạch nhằm nâng cao năng lực kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm Hải Phòng 73

4.2.1 Kế hoạch v phát triển ngu n nhân lực 73

4.2.2 Kế hoạch v cải tạo nâng cấp cơ sở vật chất 77

4.2.3 Kế hoạch v b sung một số trang thiết bị kỹ thuật 80

KẾT LUẬN 82

Ý KIẾN ĐỀ XUẤT 86 TÀI LIỆU THAM KHẢO

DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT

GLP Good Laboratory Practices Thực hành tốt phòng kiểm

nghiệm thuốc HPLC High Performance Liquid

Chromatography

Sắc ký lỏng hiệu năng cao

ISO International Organization For

Standaraization

Tổ chức Quốc tế về Tiêu chuẩn hóa

WHO World Health Organization Tổ chức y tế thế giới

WTO World Trade Organization Tổ chức thương mại thế giới

DANH MỤC BẢNG

Trang Bảng 1.1: Danh mục trang thiết bị dành cho phòng KN cỡ trung bình 8 Bảng 1.2: Số Trung tâm kiểm nghiệm dược và số phòng kiểm

nghiệm của Công ty sản xuất thuốc tại Việt Nam đạt tiêu chuẩn GLP

14

Bảng 1.3: Tỷ lệ thiết bị hiện có tại các Trung tâm kiểm nghiệm

tuyến tỉnh, thành phố

15

Bảng 1.4: Tỷ lệ thiết bị hiện có tại Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung

Ương và Viện Kiểm nghiệm Thuốc Thành phố Hồ Chí Minh

16

Bảng 1.5: Kinh phí dành cho công tác chuyên môn của

Trung tâm KN tuyến tỉnh năm 2011

năm 2012

20

Bảng 1.10: Tỷ lệ thuốc sản xuất trong nước không đạt TCCL qua mẫu

lấy từ năm 2008 đến năm 2012

21

Bảng 1.11: Tỷ lệ thuốc nhập khẩu không đạt TCCL qua mẫu lấy từ

năm 2008 đến năm 2012

21

Bảng 1.12: Tỷ lệ thuốc đông dược không đạt tiêu chuẩn chất lượng qua

mẫu lấy để kiểm tra chất lượng từ năm 2008 đến năm 2012

22

Bảng 3.16: Tỷ lệ KNV, KTV được đào tạo và đánh giá 35 Bảng 3.17: Tỷ lệ các tiêu chí về tổ chức và nhân sự của Trung tâm so

với nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP

36

Bảng 3.18: Diện tích làm việc tại các phòng kiểm nghiệm 37

Bảng 3.21: Tỷ lệ các tiêu chí về cơ sở vật chất của Trung tâm đạt

nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP

40

Bảng 3.22: So sánh danh mục các thiết bị phân tích tại TTKN dược

phẩm mỹ phẩm Hải Phòng so với yêu cầu của phòng Kiểm nghiệm cỡ trung bình

Bảng 3.25: Tỷ lệ các tiêu chí về trang thiết bị kỹ thuật của Trung tâm

đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP

44

Bảng 3.26: Cơ cấu kinh phí dành cho công tác chuyên môn 45 Bảng 3.27: Kinh phí trung bình mua mẫu và làm mẫu 46 Bảng 3.28: Tỷ lệ mẫu đã kiểm nghiệm được so với kế hoạch 47 Bảng 3.29: Tỷ lệ mẫu đã kiểm nghiệm theo nguồn gốc sản xuất năm 2011 47 Bảng 3.30: Tỷ lệ mẫu không đạt chất lượng theo nguồn gốc sản xuất

năm 2011

48

Bảng 3.31: Tỷ lệ thuốc sản xuất trong nước đạt TCCL theo

nguồn gốc nguyên liệu

48

Bảng 3.32: Tỷ lệ thuốc đơn thành phần và đa thành phần đã kiểm nghiệm

năm 2011

49

Bảng 3.33: Tỷ lệ thuốc đơn thành phần và đa thành phần không đạt

tiêu chuẩn chất lượng

49

Bảng 3.34: Tỷ lệ mẫu kiểm tra đủ chỉ tiêu theo TCCL đăng ký với Bộ

Bảng 3.36: Nguyên nhân mẫu thuốc sản xuất trong nước kiểm tra

không đủ chỉ tiêu theo TCCL đăng ký với Bộ Y tế

51

Bảng 3.37: Nguyên nhân mẫu thuốc nhập khẩu kiểm tra không đủ chỉ

tiêu theo TCCL đăng ký với Bộ Y tế

52

Bảng 3.38: Tỷ lệ mẫu thuốc sản xuất trong nước kiểm tra không đủ

chỉ tiêu theo TCCL đăng ký với Bộ Y tế do thiếu trang thiết bị

53

Bảng 3.39: Tỷ lệ mẫu thuốc nhập khẩu kiểm tra không đủ chỉ tiêu

theo TCCL đăng ký với Bộ Y tế do thiếu trang thiết bị

53

Bảng 3.40: Nguyên nhân mẫu thuốc đông dược-dược liệu kiểm tra

không đủ chỉ tiêu theo TCCL đăng ký với Bộ Y tế

54

Bảng 3.41: Tỷ lệ mẫu thuốc trả lời đúng thời gian quy định 55 Bảng 3.42: Nguyên nhân mẫu trả lời không đúng thời gian quy định 56 Bảng 3.43: Nguyên nhân mẫu thuốc nhập khẩu trả lời không

đúng thời gian quy định

Bảng 3.51: Cơ cấu cán bộ tại các phòng chức năng sau khi sắp xếp lại 74 Bảng 3.52: Dự kiến sắp xếp lại cơ cấu và tỷ lệ KNV KTV

các phòng chuyên môn

76

Bảng 3.53: Dự kiến tỷ lệ các tiêu chí của Trung tâm về cơ sở vật chất

đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP sau khi tiến hành kế hoạch

78

DANH MỤC HÌNH

Trang Hình 1.1: Tỷ lệ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng từ năm 2008

ĐẶT VẤN ĐỀ

Thuốc có vai trò quan trọng trong công tác chăm sóc, bảo vệ và nâng cao sức khỏe của nhân dân Chất lượng thuốc ảnh hưởng trực tiếp tới hiệu quả điều trị, đảm bảo chất lượng thuốc là một trong những mục tiêu của Chính sách thuốc quốc gia [11]

Trong những năm gần đây theo cảnh báo của tổ chức Y tế thế giới (WHO) tình trạng thuốc giả và thuốc kém chất lượng có phần gia tăng, xuất hiện tình trạng thuốc đông dược được sản xuất từ nước ngoài có trộn lẫn tân dược [24]

Với sự tăng trưởng và mở rộng thị trường dược trong những năm qua, số lượng, chủng loại thuốc, dạng bào chế mới ngày càng đa dạng là một thách thức lớn trong công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc của các Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm tỉnh, thành phố

Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm tỉnh, thành phố thực sự

là công cụ đắc lực cho công tác quản lý chất lượng khi Trung tâm cung cấp kết quả phân tích mẫu đáng tin cậy và kết luận về chất lượng của thuốc là chính xác, muốn vậy công tác kiểm nghiệm phải được tiêu chuẩn hóa Tuy nhiên năng lực kiểm nghiệm tại các Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm còn hạn chế do trình độ nhân lực chưa đáp ứng yêu cầu, còn thiếu cơ sở vật chất, trang thiết bị

kỹ thuật và chưa được tiêu chuẩn hóa

Hiện nay, số lượng mặt hàng thuốc được sản xuất và lưu hành trên thị trường ngày càng tăng (trên 1000 hoạt chất, với hơn 20.000 số đăng ký), nhưng Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm Hải Phòng mới chỉ kiểm tra được 69 hoạt chất trong tổng số trên 1000 hoạt chất

Nâng cao năng lực kiểm nghiệm thuốc, phấn đấu đạt GLP của Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm Hải Phòng là yêu cầu cấp bách, từ những

nội dung và tính cấp bách nêu trên Đề tài: “ Phân tích năng lực kiểm nghiệm

của Trung tâm Kiểm nghiệm dƣợc phẩm - mỹ phẩm Hải Phòng năm 2011”

được thực hiện với mục tiêu:

1 Phân tích thực trạng năng lực kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm Hải Phòng năm 2011

2 Xây dựng kế hoạch nâng cao năng lực kiểm nghiệm Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm Hải Phòng hướng tới đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP

Chương 1 TỔNG QUAN

1.1 Một số khái niệm

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc Tiêu chuẩn chất lượng

thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ thuật [7]

Thuốc đạt chất lượng là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo tiêu chuẩn dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất [7]

Thuốc kém chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng

ký với cơ quan có thẩm quyền [7]

Thuốc giả là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp sau đây:

+ Không có dược chất;

+ Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký;

+ Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn;

+ Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác[7]

Kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó [8]

GLP là từ viết tắt của thuật ngữ tiếng Anh “Good Laboratory Practices” được dịch là “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” là những nguyên tắc, tiêu chuẩn, yêu cầu về tổ chức và hoạt động phòng kiểm nghiệm nhằm đảm bảo

có được kết quả đúng trong phân tích, kiểm tra chất lượng [23]

1.2 Quá trình hình thành phát triển GLP và thực trạng hoạt động kiểm nghiệm thuốc của các đơn vị kiểm nghiệm thuốc tại Việt nam

Về tổ chức cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở Trung ương bao gồm Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố

Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế và các Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm khu vực; Ở địa phương là Trung tâm

Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương [7

Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm thuộc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây gọi chung là tỉnh) là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở Y tế có tư cách pháp nhân, có con dấu riêng, có cơ sở làm việc riêng và được mở tài khoản tại Kho bạc Nhà nước, có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc,

mỹ phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người (sau đây viết tắt là mỹ phẩm) được sản xuất, lưu hành, sử dụng tại địa phương [5]

Để hoàn thành chức năng nhiệm vụ của mình, Trung tâm Kiểm nghiệm cần cung cấp kết quả phân tích mẫu đáng tin cậy và kết luận về chất lượng của thuốc là chính xác Muốn vậy công tác kiểm nghiệm thuốc phải được tiêu chuẩn hóa “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” là những nguyên tắc, tiêu chuẩn, yêu cầu về tổ chức và hoạt động phòng kiểm nghiệm nhằm đảm bảo có được kết quả đúng trong phân tích, kiểm tra chất lượng

1.2.1 Qúa trình hình thành và phát triển GLP trên thế giới và Việt nam

Khái niệm GLP được hình thành vào đầu thập kỉ 80 của thế kỉ 20 từ nhóm chuyên gia của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đã đưa ra dự thảo đầu tiên vào năm 1984 với tựa đề: “ Thực hành tốt ở các Phòng Kiểm nghiệm thuốc thuộc Chính phủ (Good Laboratory Practice in Goverment Drug Control Laboratories), trong đó nêu những yêu cầu cần thực hiện về tổ chức, cơ sở, trang

bị, hoạt động phòng kiểm nghiệm thuốc phục vụ quản lý nhà nước về dược [30]

Tài liệu về GLP năm 1984 bao gồm cả quy trình lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng và tài liệu này được xác định để thực hiện tại các Phòng Kiểm nghiệm thuộc Chính phủ và nhiều nội dung cũng có thể vận dụng áp dụng ở các Phòng Kiểm nghiệm của cơ sở sản xuất Dược phẩm

Năm 1999, WHO đưa ra văn bản Thực hành tốt phòng Kiểm nghiệm thuốc (Good Drug Quality Control Laboratory Practices) GLP năm 1999 lược

bỏ quy trình lấy mẫu kiểm nghiệm và nội dung của các tiêu chuẩn: ISO IEC Guide 25, EN45001, và OCED-GLP [31]

Năm 2002, WHO hoàn thiện và ban hành GLP với tiêu đề Thực hành tốt

áp dụng cho các phòng kiểm nghiệm Dược phẩm Quốc gia (Good Practices for National Pharmaceutical Control Laboratories) GLP 2002 đề cập đến vấn đề liên kết chuẩn một cách rõ ràng hơn [32]

Tại cuộc họp lần thứ 14 (tháng 12 1994) của các nước khối ASEAN về hợp tác kĩ thuật đã thông qua văn bản Hướng dẫn Thực hành tốt Phòng Kiểm nghiệm ASEAN (ASEAN Good Control Laboratory Practices Guidelines) trên

cơ sở tham khảo GLP của WHO năm 1984, GLP của FDA của Mỹ, của Anh, của OECD và ISO IEC Guide 25 Mục tiêu của GLP ASEAN là đưa ra những chuẩn tối thiểu mà các Phòng Kiểm nghiệm Dược phẩm phải tuân theo để đảm bảo cho kết quả thực hiện được đúng đắn và tin cậy [27]

Tại Việt Nam ngày 22 tháng 5 năm 2000 Bộ trưởng Bộ Y tế ra Quyết định số 1570 2000 QĐ-BYT về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “ Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc ” Ngày 4 tháng 10 năm 2013 Bộ Y tế ban hành quyết định hợp nhất số 03 QĐHN-BYT về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “ Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc ”

Mục đích GLP: Nâng cao tính hiệu quả của hệ thống các phòng Kiểm nghiệm thuốc trên cả hai mặt quản lý nghiệp vụ và quản lý kĩ thuật, kể cả khu

vực quản lý và doanh nghiệp nhằm đảm bảo tính khách quan, trung thực và chính xác trong việc đánh giá chất lượng thuốc [23]

+ Tổ chức các bộ phận giao nhiệm vụ cụ thể như: bộ phận đăng kí mẫu (nhận mẫu, giao mẫu, trả lời kết quả); bộ phận lưu trữ hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng (cung cấp tiêu chuẩn chất lượng và tài liệu liên quan), bộ phận hậu cần cung ứng trang thiết bị, vật tư hóa chất dụng cụ và súc vật thí nghiệm

- Kiểm nghiệm viên phải có bằng đại học ở một ngành chuyên môn nhất định như: dược hóa phân tích, dược lý, vi sinh vật

- Kỹ thuật viên trung học phải được đào tạo ở một ngành phù hợp và được đào tạo về công tác kiểm nghiệm

- Công nhân kỹ thuật có trình độ sơ học được kèm cặp ở đơn vị kiểm nghiệm thuốc 1 năm

+ Yêu cầu cơ cấu chủng loại cán bộ:

- Số lượng phụ thuộc quy mô và điều kiện cụ thể của mỗi phòng kiểm nghiệm

- Phòng hóa lý: Tỷ lệ KTV(trung học) KNV(đại học) = 1:3

- Phòng vi sinh vật: Tỷ lệ KTV(trung học) /KNV(đại học) = 2:5

Nguyên tắc 2: Hệ thống chất lượng đảm bảo các nguyên tắc GLP

+ Có chính sách chất lượng, các qui định mục tiêu, phương pháp, hướng dẫn nhằm đảm bảo chất lượng của các kết quả phân tích

+ Sổ tay chất lượng ghi đầy đủ: tổ chức, hoạt động, các qui trình thao tác chuẩn (SOP), qui định sử dụng chất đối chiếu, thông báo và xử lý khi có sai lệch trong quá trình thử nghiệm, khiếu nại, đường đi của mẫu quy định chất lượng

+ Qui định đánh giá định kỳ hệ thống chất lượng

+ Kết quả đánh giá và biện pháp chấn chỉnh

+ Phụ trách chất lượng: phân công người phụ trách

Nguyên tắc 3: Cơ sở vật chất cho các phòng kiểm nghiệm

+ Thiết kế phù hợp đảm bảo đủ chỗ đặt thiết bị, dụng cụ chuyên môn, hồ

sơ tài liệu, không gian làm việc của nhân viên

+ Bố trí độc lập các phòng chuyên môn, các phòng chuyên môn phải có

hệ thống cấp khí tươi, Phòng vi sinh phải đảm bảo cấp khí sạch, nhiễm chéo Mẫu thử, mẫu lưu, chất chuẩn, thuốc thử bảo quản đảm bảo độ ẩm, nhiệt độ và được trang bị chống mối mọt, côn trùng ô nhiễm chống cháy nổ và được bảo quản riêng biệt

+ Môi trường thử nghiệm phải đảm bảo nhiệt độ, độ ẩm, tiếng ồn, độ bụi,

độ rung, nhiễu điện từ

+ Phải sạch sẽ, gọn gàng ngăn nắp

+ Có hệ thống xử lý nước thải

Nguyên tắc 4: Thiết bị phân tích và hiệu chỉnh thiết bị phân tích

+ Danh mục tối thiểu các thiết bị phân tích cần thiết đối với mỗi trung tâm kiểm nghiệm đạt GLP và tần số hiệu chỉnh thiết bị phải đảm bảo đầy đủ, định kỳ theo qui định

Phòng thí nghiệm cỡ trung bình cần một số trang thiết bị thiết yếu sau

Bảng 1.1: Danh mục trang thiết bị dành cho phòng KN cỡ trung bình

(1) (2) (3)

26 Máy rửa dụng cụ thủy tinh phòng thí nghiệm 01

28 Thiết bị khử ion của nước (10 lít giờ) 01

33 Máy HPLC với detector UV VIS bước sóng thay đổi 03

41 Máy thử độ hòa tan (cho 6 viên nén viên nang) 01

42 Kính hiển vi (dùng cho nghiên cứu vi khuẩn) 02

43 Bộ màng lọc cho các phép thử độ vô trùng 01

hiệu năng của thiết bị, vị trí đặt thiết bị, hướng dẫn sử dụng, chứng nhận hiệu chỉnh và ngày hiệu chỉnh tiếp theo

+ Hướng dẫn sử dụng đặt gần thiết bị

+ Biện pháp nhận biết thiết bị đang có vấn đề và cách ly chờ sửa chữa

Nguyên tắc 5: Thuốc thử và chất đối chiếu

+ Chất đối chiếu: Nguồn hóa chất sử dụng, các phép thử, kết quả ghi chép, hồ sơ theo dõi, số lượng Phân công người quản lý chất đối chiếu và có sổ theo dõi đầy đủ tên chất đối chiếu, nguồn cung cấp, số lô, mã nhận dạng, qui cách đóng gói, điều kiện bảo quản, đánh giá định kì và lưu lại kết quả kiểm tra Thông tin về đặc tính thông số kỹ thuật của chất đối chiếu cũng phải lưu lại

- Chất đối chiếu thứ cấp đóng gói đủ để dùng cho 1 lần kiểm nghiệm

- Được bảo quản lại theo đúng điều kiện quy định

+ Súc vật thí nghiệm: Được nuôi theo đúng tiêu chuẩn chuồng trại đảm bảo và được đánh giá định kì chất lượng súc vật thử nghiệm

Nguyên tắc 6: Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp phân tích

+ Tiêu chuẩn chất lượng: Gồm DĐVN, Dược điển nước ngoài và các tiêu

+ Quản lý, theo dõi tiêu chuẩn: phải khoa học, đánh số, sắp xếp dễ tìm kiếm Bản gốc lưu ở bộ phận chính tiêu chuẩn hóa, bản sao giao cho các phòng thí nghiệm

+ Phương pháp phân tích theo quy định trong các dược điển chính thức, việc áp dụng các phương pháp ngoài tiêu chuẩn qui định phải được chứng minh

và được Viện Kiểm nghiệm công nhận bằng văn bản

Nguyên tắc 7: Mẫu thử

+ Cách lấy mẫu: khoa học và đúng kĩ thuật đảm bảo, nơi lấy mẫu là nơi sản xuất, bảo quản lưu thông phân phối thuốc, vị trí lấy mẫu phải sạch, đảm bảo nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng và đồng thời không để mẫu ảnh hưởng đến môi trường, người lấy mẫu phải là cán bộ có hiểu biết về phân tích hoặc kiểm nghiệm thuốc, nắm được các văn bản pháp qui về chất lượng thuốc, thao tác kỹ thuật khi lấy mẫu

+ Cách nhận mẫu: Bộ phận nhận mẫu phải kiểm tra mẫu: tình trạng niêm phong, tình trạng bao bì và nhãn có đầy đủ thông tin, đánh số ghi sổ các chi tiết,

số thứ tự của mẫu, ngày nhận và chuyển mẫu

+ Cách lưu mẫu: Mẫu lưu phải được bảo quản theo đúng điều kiện qui định, lưu không được dưới 2 năm kể từ ngày lấy mẫu hoặc cơ sở gửi mẫu tới Hết thời hạn tổ chức hủy mẫu, có lập biên bản kèm theo

Nguyên tắc 8: Thử nghiệm và đánh giá kết quả

+ Việc kiểm nghiệm mẫu phải được tiến hành càng sớm càng tốt

+ Thử nghiệm: được tiến hành dựa các qui trình có sẵn trong chuyên luận của Dược điển hay tiêu chuẩn cơ sở; với các phân tích định lượng luôn luôn phải lặp lại thử nghiệm ít nhất 2 lần và lấy giá trị trung bình

+ Đánh giá kết quả: tất cả các chỉ tiêu đều đạt theo tiêu chuẩn qui định mới đạt chất lượng; bất kỳ chỉ tiêu nào không đạt thì kết luận mẫu thử không đạt chất lượng; kết quả được trả lời bằng phiếu kiểm nghiệm cho cơ sở được lấy mẫu và cơ quan quản lý chất lượng

Nguyên tắc 9: H sơ và tài liệu

+ Gồm các SOP, sổ tay kiểm nghiệm viên, hồ sơ phân tích, phiếu kiểm nghiệm, phiếu phân tích, sổ nhận mẫu, lưu mẫu, tiêu chuẩn chất lượng, sổ theo dõi thuốc thử, chất đối chiếu, hồ sơ hiệu chỉnh thiết bị

+ Sổ tay KNV ghi lại kết quả, cách tính, số liệu, sổ có đóng số trang, không ghi bằng bút chì, không tẩy xóa viết đè

+ Hồ sơ nhân viên: phải ghi chép đầy đủ các thông tin về mẫu, phương pháp thử, kết quả phân tích

+ Hồ sơ kiểm nghiệm: phải được lưu ít nhất là hết thời hạn sử dụng của mẫu; phải được lưu trữ và quản lý cẩn thận, khi hết hạn lưu phải làm thủ tục hủy theo quy định

Nguyên tắc 10: An toàn trong phòng kiểm nghiệm

+ Phòng thí nghiệm thường xuyên sử dụng các loại hóa chất tinh khiết một số loại rất nguy hiểm như hóa chất dễ nổ, dễ cháy, độc hại chẳng hạn các loại acid đậm đặc, ether, chloroform Các hóa chất độc hại phải để riêng và dán nhãn đầy đủ

+ Hệ thống phòng chống đầy đủ như: bình cứu hỏa, tủ hút, vòi hoa sen, tủ thuốc cấp cứu

+ Qui định khi làm việc không được một người trong phòng thí nghiệm nhất là ngoài giờ

+ Trang thiết bị đầy đủ các phương tiện bảo hộ lao động: kính bảo hộ, găng tay…

+ Xử lý chất thải khí, lỏng, rắn phát sinh trong quá trình thử nghiệm Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh đã quản lý phòng thí nghiệm theo tiêu chuẩn GLP vào năm

2004, đây là các đơn vị đầu ngành kiểm nghiệm tham mưu trực tiếp giúp Bộ y tế quản lý, kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm trong cả nước ở tất cả các công đoạn như: sản xuất, xuất nhập khẩu, tồn trữ, lưu thông phân phối và sử dụng tại Việt Nam

Năm 2011, trên toàn quốc với 63 tỉnh, thành phố trực thuộc TW có 61 Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh, 01 phòng kiểm nghiệm nằm trong Sở Y tế Bình Phước, 01 tỉnh Đắknông chưa có đơn vị kiểm nghiệm Mỗi Trung tâm kiểm nghiệm hàng năm đã kiểm nghiệm khoảng 1000 mẫu thuốc, mỹ phẩm Mỗi năm cả nước kiểm nghiệm khoảng 50000 - 60000 mẫu [24]

Năm 2011, có Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thừa Thiên Huế đạt chuẩn GLP Tới năm 2014, có thêm 03 Trung tâm đạt chuẩn GLP: Trung tâm Kiểm nghiệm Quân đội, Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa và Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc

Thực hiện những nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP và lộ trình xây dựng GLP của Chính phủ đã ban hành về chiến lược phát triển ngành dược Việt Nam đến

2010 [12] đến nay đã có 06 Trung tâm đạt ISO/IEC 17025 thuộc các tỉnh: Thành phố Hồ Chí Minh, Hà Nội, Thừa Thiên Huế, Phú Thọ, Gia Lai và Cần Thơ Trong hệ thống kiểm nghiệm, ISO IEC 17025 chỉ là khuyến khích còn GLP là bắt buộc các đơn vị kiểm nghiệm phải đạt Hiện nay nhiều Trung tâm kiểm nghiệm đang có kế hoạch xây dựng mới hoặc cải tạo nâng cấp theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP của Bộ Y tế

Tính đến hết năm 2011 toàn quốc đã có 119 đơn vị sản xuất đạt thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) và có phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP tự kiểm nghiệm được các sản phẩm mà công ty sản xuất từ nguyên liệu đầu vào, bán thành phẩm và thành phẩm, chủ động quản lý sản phẩm đảm bảo chất lượng mới đưa ra lưu thông trên thị trường [24]

Bảng 1.2: Số Trung tâm kiểm nghiệm dược và số phòng kiểm nghiệm của

Công ty sản xuất thuốc tại Việt Nam đạt tiêu chuẩn GLP

1 Số Công ty sản xuất thuốc của Việt Nam đạt tiêu

2 Số phòng kiểm nghiệm thuộc Công ty sản xuất thuốc

3 Số Trung tâm kiểm nghiệm dược của Việt Nam 63

4 Số Trung tâm kiểm nghiệm dược đạt tiêu chuẩn GLP 1

< Ngu n: Viện Kiểm nghiệm Thuốc TW >[24] Đến nay, tất cả các nhà máy sản xuất thuốc của Việt nam đạt tiêu chuẩn GMP, đều có phòng kiểm tra chất lượng đạt GLP, trong khi đó hầu hết các Trung tâm kiểm nghiệm của các tỉnh, thành phố là đơn vị tham mưu cho Sở Y tế trong việc kiểm tra giám sát chất lượng thuốc lại chưa đạt tiêu chuẩn GLP Vì vậy phấn đấu đạt GLP là yêu cầu cấp thiết của các Trung tâm kiểm nghiệm

1.2.2 Thực trạng cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân lực của các đơn vị kiểm nghiệm tại Việt Nam hiện nay

1.2.2.1 Nhân lực

Năm 2012, tổng số cán bộ của Hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước là 1678

cán bộ 1873 chỉ tiêu biên chế được giao Trong đó: trên và sau đại học (bao gồm tiến sỹ, thạc sỹ, CK I và CK II) chiếm 13,7%, đại học chiếm 39,2%, trung học chiếm 40,0% Đội ngũ cán bộ này là nguồn lực quan trọng của Hệ thống

lượng thuốc Trong nhiều năm gần đây các trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh khó tuyển dụng được cán bộ có trình độ đại học về công tác [26]

1.2.2.2 Cơ sở vật chất, trang thiết bị

Cơ sở hạ tầng và trang thiết bị của các đơn vị trong Hệ thống kiểm nghiệm mặc dù đó được quan tâm đầu tư, nhưng do ngân sách hạn hẹp nên chưa đáp ứng được nhu cầu, hầu hết các Trung tâm kiểm nghiệm đều chưa có hệ thống xử lý khí thải, hệ thống cung cấp khí sạch, hệ thống phòng sạch để triển khai công tác chuyên môn Tính đến cuối năm 2012, cả nước mới chỉ có 3 Trung tâm có hệ thống phòng sạch [26]

Đặc biệt các Trung tâm kiểm nghiệm còn thiếu nhiều các trang thiết bị cơ bản phục vụ công tác chuyên môn

Mặc dù vẫn còn nhiều khó khăn về nguồn tài chính, một số Sở Y tế các tỉnh và thành phố (Cần Thơ, Vĩnh Phúc, Lạng Sơn, Lào cai…) đã đầu tư cải tạo hoặc xây mới các cơ sở làm việc và đầu tư mua trang thiết bị phân tích hiện đại (máy HPLC, máy thử độ hoà tan, máy quang phổ UV-VIS và nhiều thiết bị khác) nhằm nâng cao năng lực kiểm tra giám sát chất lượng thuốc [26]

Tính đến hết năm 2011, Hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước đã được trang

bị một số thiết bị phân tích kiểm nghiệm cơ bản được trình bày tại bảng 1.3

Bảng 1.3: Tỷ lệ thiết bị hiện có tại các Trung tâm kiểm nghiệm

< Ngu n: Viện Kiểm nghiệm Thuốc TW >[26]

Có tới 82,5% Trung tâm kiểm nghiệm chưa có máy quang phổ hồng ngoại, 90,5% Trung tâm kiểm nghiệm chưa có máy quang phổ hấp thụ nguyên

tử và phần lớn đều chưa có thiết bị điện di mao quản, GC MS và chưa có phòng sạch để triển khai đầy đủ các chỉ tiêu của mẫu Theo kết quả thống kê nêu trên, trang thiết bị phân tích kiểm nghiệm của các Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh, thành phố còn rất hạn chế; một số thiết bị cần thiết để kiểm tra chất lượng thuốc hiện nay là sắc ký lỏng hiệu năng cao, máy thử độ hòa tan, quang phổ hồng ngoại, phòng sạch không phải Trung tâm nào cũng có [26] Với trang thiết bị hiện có của các Trung tâm chưa đảm bảo kiểm tra được các thuốc đang lưu hành

Bảng 1.4: Tỷ lệ thiết bị hiện có tại Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung Ương và

Viện Kiểm nghiệm Thuốc Thành phố Hồ Chí Minh

tính

Số lƣợng

Tỷ lệ (n=2)

1.2.2.3 Kinh phí

Thống kê về kinh phí dành cho công tác chuyên môn được cấp tại các Trung tâm Kiểm nghiệm năm 2011 số liệu trình bày bảng 1.5

Bảng 1.5: Kinh phí dành cho công tác chuyên môn của

Trung tâm KN tuyến tỉnh năm 2011

và các hoạt động khác, chỉ khoảng 35% dành cho công tác chuyên môn [26]

1.2.3 Thực trạng hoạt động kiểm nghiệm thuốc của Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh hiện nay

Theo báo cáo định kỳ của các Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh, thành phố về hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc năm 2011, số liệu được thống kê từ bảng 1.6 đến bảng 1.8

Bảng 1.6: Số hoạt chất kiểm tra được tại các Trung tâm kiểm nghiệm

Bảng 1.7: Tỷ lệ mẫu kiểm tra đủ các chỉ tiêu đăng ký với Bộ Y tế

1 Số mẫu kiểm tra đầy đủ các chỉ tiêu 14.675 70,5

2 Số mẫu kiểm tra không đầy đủ các chỉ tiêu 6.144 29,5

< Ngu n: Từ 34 trung tâm có báo cáo v số mẫu kiểm tra đầy đủ chỉ tiêuc>[20]

Tại Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh, số mẫu không kiểm tra được đủ các chỉ tiêu chiếm 70,5 % tổng số mẫu lấy, số mẫu kiểm tra được đủ các chỉ tiêu theo TCCS đã đăng ký với Bộ Y tế chiếm 29,5 % tổng số mẫu lấy

Bảng 1.8: Tỷ lệ mẫu thuốc đơn thành phần và đa thành phần đã kiểm tra

1 Số mẫu thuốc đơn thành phần đã kiểm tra 25.357 87,2

2 Số mẫu thuốc đa thành phần đã kiểm tra 3.726 12,8

< Ngu n: Từ 41 trung tâm có báo cáo v số mẫu đa thành phần đã kiểm tra >[20] Thuốc kiểm tra được phần lớn ở dạng đơn thành phần, số mẫu thuốc đa thành phần kiểm tra được còn ở tỷ lệ thấp Còn tồn tại những hạn chế trên là do trình độ nhân lực, cơ sở vật chất không đáp ứng nhu cầu, thiếu trang thiết bị, thuốc thử, dung môi hóa chất

1.3 Thực trạng chất lượng thuốc đang lưu hành tại Việt Nam

Theo Cục Quản lý Dược, số lượng mặt hàng thuốc được sản xuất và lưu hành trên thị trường ngày càng tăng với hơn 20.000 mặt hàng tương ứng khoảng

Thống kê mẫu kiểm nghiệm và chất lượng qua mẫu lấy để kiểm tra chất lượng từ năm 2008 đến năm 2012 được thể hiện qua bảng 1.9:

Bảng 1.9: Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL qua mẫu lấy từ năm 2008 đến năm 2012

tính

Năm

1 Số mẫu lấy để kiểm

tra chất lượng mẫu 29.490 31.542 32.313 33.508 34.692

T?

l?

< Ngu n: Viện Kiểm nghiệm Thuốc TW > [26]

Hình 1.1: Tỷ lệ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

từ năm 2008 đến năm 2012

Tỷ lệ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng luôn duy trì ở mức thấp khoảng 3% ( có năm 2009: 3,3%, năm 2011: 2,8% )

Tổng hợp chất lượng thuốc sản xuất trong nước qua các mẫu lấy kiểm tra

chất lượng từ năm 2008 đến năm 2012 được thể hiện qua bảng 1.10

Bảng 1.10: Tỷ lệ thuốc sản xuất trong nước không đạt TCCL qua mẫu lấy từ

năm 2008 đến năm 2012

Đơn

vị tính

Năm

1 Số mẫu lấy để kiểm

tra chất lượng mẫu 25.320 28.433 28.672 29.041 28.474

2 Số mẫu không đạt

tiêu chuẩn chất lượng mẫu 744 912 849 796 844

3 Tỷ lệ mẫu không đạt

tiêu chuẩn chất lượng % 2,9 3,2 3,0 2,7 3,0

< Ngu n: Viện Kiểm nghiệm Thuốc TW > [26]Chất lượng thuốc sản xuất trong nước vẫn được duy trì tương đối ổn định,

tỷ lệ mẫu thuốc sản xuất trong nước không đạt tiêu chuẩn chất lượng cao nhất năm 2009 ( 3,2%), thấp nhất vào năm 2011 (2,7%)

Tổng hợp chất lượng thuốc nhập khẩu qua mẫu lấy kiểm tra chất lượng trong những năm gần đây được thể hiện qua bảng 1.11

Bảng 1.11: Tỷ lệ thuốc nhập khẩu không đạt TCCL qua mẫu lấy từ năm 2008

1 Số mẫu lấy để kiểm

tra chất lượng mẫu 4.170 3.109 3.641 4.467 6.218

2 Số mẫu không đạt tiêu

3 Tỷ lệ mẫu không đạt

tiêu chuẩn chất lượng % 2,3 4,5 4,4 3,2 3,7

< Ngu n: Viện Kiểm nghiệm Thuốc TW > [26]

Chất lượng thuốc nhập khẩu không ổn định, năm 2008 tỷ lệ mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng của thuốc nhập khẩu là 2,3% và tăng cao nhất vào năm

2009 (4,5%), năm 2011 tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng giảm xuống (3,2%) nhưng có chiều hướng tăng trở lại vào năm 2012 (3,7%)

Thống kê tỷ lệ thuốc đông dược không đạt chất lượng qua mẫu lấy để kiểm tra chất lượng trong những năm gần đây được thể hiện qua bảng 1.12

Bảng 1.12: Tỷ lệ thuốc đông dược không đạt tiêu chuẩn chất lượng qua mẫu

lấy để kiểm tra chất lượng từ năm 2008 đến năm 2012

2 Số mẫu không đạt tiêu

3 Tỷ lệ mẫu không đạt

tiêu chuẩn chất lượng % 8,0 9,1 9,6 6,1 8,3

< Ngu n: Viện Kiểm nghiệm Thuốc TW > [26] Chất lượng thuốc đông dược, dược liệu là vấn đề nổi cộm trong những năm qua, tỷ lệ mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng của thuốc đông dược, dược liệu luôn chiếm tỷ lệ cao từ 6,1% đến 9,6%, tăng cao nhất vào năm 2010 (9,6%), năm 2011 tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng giảm xuống (6,1%) nhưng có chiều hướng tăng trở lại vào năm 2012 (8,3%)

Từ năm 2008 đến năm 2012 kết quả kiểm tra mẫu thuốc đông dược và dược liệu về dư lượng thuốc bảo vệ thực vật, aflatoxin và phát hiện tân dược trộn trái phép trong thuốc đông dược Năm 2011 đã phát hiện 05 mẫu thuốc đông dược trộn trái phép tân dược: Viên tiểu đường gia truyền (Ông lang Hiếu - Bắc Giang) và Thận khí hoàn (Phòng chẩn trị YHCT Phúc Nhân Đường - Hà

và Thuốc trị các bệnh lý trong hệ tiêu hóa (Nhà thuốc nam gia truyền Nguyễn Thị Liên - Yên Bái) và Phong tê cốt thống thuỷ (Cơ sở Sản xuất thuốc thành phẩm YHCT An Tiên) trộn tân dược Dexamethason Ngoài ra, còn có 02 mẫu thực phẩm chức năng có Sibutramin là LISHOU (số công bố tiêu chuẩn: 0228/2009/YT-CNTC do Yunan Bai'an Medicinal Science & Technology Co., Ltd Hongkong sản xuất và Viên nang Phục Linh JUJI (số công bố tiêu chuẩn: 5350/2009/YT-CNTC do Cty KHKT Y dược Bách An, Côn Minh - Vân Nam Trung Quốc sản xuất) [24]

Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ương cũng đã tiến hành xây dựng và thẩm định phương pháp phát hiện các dẫn chất phtalat (DIDP, DINP) bằng LC MS trong các sản phẩm thuốc bột pha hỗn dịch Augmentin và một số thuốc bột kháng sinh đang lưu hành trên thị trường Kết quả đã phát hiện 02 mẫu thuốc bột pha hỗn dịch Augmentin có chứa DIDP

Tình hình thuốc giả hiện nay diễn biến rất phức tạp, theo thống kê của Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ương và theo báo cáo của các Trung tâm Kiểm nghiệm, số lượng thuốc giả đã phát hiện trong năm 2012 là 35 mẫu (trong đó có

15 thuốc tân dược và 20 thuốc đông dược) Số liệu trên đây chưa bao gồm các mẫu thuốc giả mạo do Công an, Quản lý thị trường phát hiện ở thành phố Hồ Chí Minh Các thuốc giả mạo với nhiều hình thức: giả mạo nhãn hiệu, không có hoạt chất (không có hoặc không đúng); hàm lượng hoạt chất quá thấp [26]

Thống kê tỷ lệ thuốc giả từ năm 2008 đến năm 2012 được minh họa tại hình 1.2

< Ngu n: Viện Kiểm nghiệm Thuốc TW >[24]

Hình 1.2 : Tỷ lệ thuốc giả từ năm 2008 đến năm 2012

Tỷ lệ thuốc giả phát hiện qua mẫu lấy luôn khoảng 0,1%

Từ kết quả báo cáo trên cho thấy thực trạng thuốc không đảm bảo chất lượng còn lưu hành trên thị trường Việt Nam đòi hỏi các đơn vị kiểm nghiệm trong cả nước luôn phải nâng cao năng lực kiểm nghiệm

1.4 Vài nét về Trung tâm Kiểm nghiệm dƣợc phẩm - mỹ phẩm Hải Phòng

Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm Hải Phòng là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở Y tế Hải phòng, có chức năng tham mưu giúp Giám đốc

Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người được sản xuất, lưu hành,

sử dụng tại địa bàn thành phố Hải Phòng [21]

Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm Hải Phòng được thành lập năm 1969 với tên gọi Trạm kiểm nghiệm dược phẩm, đến năm 2008 đổi tên

%

thuốc

giả

Thời gian

thành Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm Hải Phòng có chức năng,

+ Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm chỉ đạo và hướng dẫn về mặt kỹ thuật chuyên môn phục vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh

+ Tổ chức thực hiện nghiên cứu, thẩm định các tiêu chuẩn kỹ thuật cấp cơ

sở đối với các loại dược phẩm, mỹ phẩm Tham gia xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật cấp Nhà nước về dược phẩm, mỹ phẩm theo sự phân công của Bộ Y tế Hướng dẫn việc áp dụng những tiêu chuẩn kỹ thuật cho các cơ sở sản xuất kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm ở địa phương, kiểm tra đôn đốc việc thực hiện các tiêu chuẩn kỹ thuật đó

+ Báo cáo định kỳ về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh với Giám đốc Sở Y tế Tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế trong việc giải quyết những tranh chấp về chất lượng thuốc, mỹ phẩm tại địa phương, tham gia giải quyết các trường hợp khiếu nại về chất lượng các chế phẩm thuộc lĩnh vực chuyên môn kiểm nghiệm, tham gia việc kiểm tra thực hiện các qui chế, chế độ chuyên môn dược phẩm, mỹ phẩm

+ Nghiên cứu khoa học nhằm thúc đẩy các mặt hoạt động của công tác kiểm soát, kiểm nghiệm ở địa phương và phục vụ cho nhu cầu nâng cao chất lượng thuốc, mỹ phẩm

+ Đào tạo bồi dưỡng cán bộ chuyên khoa kiểm nghiệm, tham gia đào tạo cán bộ dược tại địa phương

+ Quản lý tốt cán bộ công chức và tài sản được giao theo đúng quy định của Nhà nước

+ Thực hiện nhiệm vụ khác do Giám đốc Sở giao

Ngày 22 tháng 05 năm 2000 Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quyết định số 1570/2000 QĐ-BYT về việc triển khai áp dụng Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc

Năm 2002 sau khi được Viện Kiểm nghiệm thuốc TW tập huấn về thực hành phòng kiểm nghiệm tốt (GLP), đơn vị đã tham mưu cho Sở Y tế và được lãnh đạo ngành đồng ý xây dựng kế hoạch, lộ trình Trung tâm kiểm nghiệm đạt GLP Năm 2009 Trung tâm được chuyển sang cơ sở mới thuận tiện để phát triển theo hướng GLP

Từ năm 2002 đến nay với sự đầu tư có chiều sâu về cơ sở vật chất, trang thiết bị kỹ thuật và con người, Trung tâm đã từng bước chuẩn bị các điều kiện cho việc xây dựng GLP Về chuyên môn được đào tạo nâng cao chuyên ngành tại Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung Ương, Trường đại học Dược Hà Nội (với hình thức đào tạo đại học và sau đại học), từng bước đáp ứng với yêu cầu và nhiệm vụ mới Tuy nhiên về lâu dài để đạt tiêu chuẩn GLP và phát triển bền vững, Trung tâm cần phải chú trọng đầu tư đồng bộ ở nhiều hạng mục: trình độ năng lực cán bộ, cơ sở vật chất và trang thiết bị kỹ thuật

Ngày 05 tháng 5 năm 2014 Hội đồng nhân dân thành phố Hải Phòng đã thông qua Nghị quyết số 10/2014/NQ-HĐND, trong đó phê duyệt Dự án xây dựng Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP) và phát triển thành Trung tâm Kiểm nghiệm khu vực theo mô hình quản lý thuốc - mỹ phẩm và thực phẩm [15]

Theo thống kê ngày 1 4 2011 của Cục thống kê thành phố Hải Phòng, Hải phòng là một thành phố Cảng với diện tích 1526,3 km2

, dân số trên 1,8 triệu người Thành phố Hải Phòng hiện có 5 bệnh viện tuyến tỉnh, 15 bệnh viện

Công ty TNHH Dược và chi nhánh các công ty, 145 nhà thuốc tư nhân và nhà thuốc bệnh viện, 468 quầy thuốc, đại lý của doanh nghiệp và 152 tủ thuốc của các trạm y tế xã phường [17] Với thị trường thuốc phong phú và đa dạng như vậy, trong những năm qua Trung tâm đã thực hiện tốt nhiệm vụ được giao, góp phần đảm bảo chất lượng thuốc trên địa bàn thành phố

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 2.1 Đối tượng nghiên cứu

Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm Hải Phòng

Thời gian nghiên cứu: từ 01 01 2011 đến 31 12 2011

Địa điểm nghiên cứu: Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm Hải Phòng

2.2 Phương pháp nghiên cứu

2.2.1 Thiết kế nghiên c u: Mô tả hồi cứu

2.2.2 Cách tiến hành

+ Số liệu về nguồn nhân lực, cơ sở vật chất và trang thiết bị kỹ thuật của Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm Hải phòng 2011 sau đó so sánh các nguồn lực này với tiêu chuẩn nguyên tắc GLP;

+ Số liệu kinh phí dành cho công tác chuyên môn được cấp của Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm Hải phòng 2011;

+ Số liệu về hoạt chất, phép thử đã kiểm tra được, số liệu về kết quả thử nghiệm, số liệu mẫu đã kiểm tra đủ chỉ tiêu, số liệu mẫu trả lời đúng thời gian quy định, số liệu mẫu trả lời không đúng phương pháp;

+ Xây dựng kế hoạch nhằm nâng cao năng lực kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm Hải phòng hướng tới đạt tiêu chuẩn, nguyên tắc GLP: Kế hoạch về phát triển nguồn nhân lực; Kế hoạch về cải tạo nâng cấp cơ sở vật chất; Kế hoạch về bổ sung một số trang thiết bị kỹ thuật

2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu và cỡ mẫu

+ Số liệu về trình độ cán bộ và bộ phận công tác được trích từ hồ sơ các cán bộ lưu tại phòng Tổ chức – Hành chính – Kế hoạch – Tài vụ của Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm Hải phòng

+ Số liệu về cơ sở vật chất, trang thiết bị gồm:

√ Diện tích mỗi bộ phận được lưu trong hồ sơ thiết kế;

√ Danh mục trang thiết bị hiện có trong biên bản kiểm kê tài sản năm

2011 của Trung tâm

+ Số liệu về kinh phí được trích từ báo cáo tài chính năm 2011 lưu tại phòng Tổ chức - Hành chính - Kế hoạch - Tài vụ của Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm Hải phòng

+ Hồ sơ thử nghiệm năm 2011 (801 hồ sơ)

2.2.4 Phân tích và xử lý số liệu

Số liệu thu thập được xử lý bằng phần mềm Excel for Windows

2.2.5 Nội dung nghiên c u

2.2.5.1 Thực trạng cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân lực, kinh phí dành cho công tác chuyên môn của Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm- mỹ phẩm Hải phòng năm 2011

Nhân lực: Số lượng, trình độ nhân lực, cơ cấu sắp xếp cán bộ tại các bộ phận

Cơ sở vật chất: Diện tích phòng kiểm nghiệm, diện tich các khu vực, cơ

sở vật chất phòng thí nghiệm

Trang thiết bị: Danh mục thiết bị, số thiết bị có hồ sơ lý lịch và được hiệu chuẩn Kinh phí dành cho công tác chuyên môn: Số kinh phí được cấp, kinh phí mua mẫu, kinh phí mua hóa chất, dung môi, chất đối chiếu, kinh phí mua dụng

cụ thủy tinh, số kinh phí để hiệu chuẩn trang thiết bị

2.2.5.2 Thực trạng năng lực kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm- mỹ phẩm Hải phòng năm 2011

Chỉ số 1: Số hoạt chất đã kiểm tra được

Chỉ số 2: Số phép thử đã thực hiện được

Chỉ số 3: Cơ cấu các mẫu đã kiểm nghiệm

Chỉ số 4: Cơ cấu mẫu thuốc sản xuất trong nước không đạt chất lượng Chỉ số 5: Cơ cấu chỉ tiêu không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Chỉ số 6: Cơ cấu nguyên nhân mẫu thuốc không kiểm tra hết các chỉ tiêu theo TCCS