Phân tích hoạt động báo cáo tự nguyện phản ứng có hại của thuốc (ADR) tại bệnh viện đà nẵng từ năm 2010 đến năm 2013

ADR Phản ứng có hại của thuốc Adverse Drug Reaction ICD – 10 Bảng phân loại quốc t bệnh tật lần thứ 10 International Classification of Diseases – 10 KAP ứ Knowledge, attitudes, practices

T N Đ N N

U N V N THẠC S DƯỢC HỌC

HÀ NỘI-2014

T N Đ N N

U N V N THẠC S DƯỢC HỌC

Y

1 TS N T T H

2 T T T

HÀ NỘI – 2014

Hươ ,

Tôi xin ch ,

Tôi xin tr H

H –

DSCK I –

, tôi s

ư

chuyên ng ư

2 14

MỤC LỤC

N 1

Chương 1 : ỔNG QUAN 3

1.1.C nh gi ư h n ng h i h A R 3

1.1.1.H 3

1.1.1.3 C D B 4

1.1.1.4 6

(ADR) 7

1.1.2.1 7

1.1.2.2 8

1.1.2.3 8

1.1.2.4 8

ng n ADR: 9

9

10

11

13

13

15

C nghi n i n h h i h h nh AP n

ng h n ng h i h A R 15

i n h ng A R ng n i N 18

18

18

i n nh i n h N ng 20

21

22

Chương : I NG P NG P P NG I N C U 23

2.1 i ư ng i nghi n 23

23

2.1.2 23

2.2.Phương h nghi n 23

23

30

(ADR) 30

2.2.2.2 k

30

2.3 Chỉ i nghi n 30

2.3 K 30

2.3 K

32

2.4 Xử lý s li 33

2.4.1 Phâ

33

Chương : QU NG I N C U 34

3.1 Ph n h s lư ng h lư ng nh i n N ng n n n 34

34

ờ 37

40

46

3.2 M i li n n gi i n h h i h h nh n ng h

ng A R i nh i n N ng n 50

50

3.2.2 K 51

54

54

Chương : N LU N 60

4.1 Ph n h s lư ng h lư ng ng n nh i n N ng n n n 60

60

64

n l ận i n h h i h h nh A R n 65

LU N 69

1 S lư ng h lư ng ng n h n ng h i h A R i

nh i n N ng n 2010 n n 2013 69

2 Ph n h i li n n gi i n h h i h h nh n

ng h ng A R i nh i n N ng 69

XU 71

I LI U AM O 72

P Ụ LỤC

6 3.2 S ng báo cáo ADR nghiêm trọ 34

7 3.3 Thời gian trì hoãn gử 35

9 3.5 36

10 3.6 ờ -10 37

11 3.7 ờ ờ 38

12 3.8 ý c báo cáo nhiều nh t 39

13 3.9 Các thu c nghi ngờ c báo cáo nhiều nh t 40

14

3.10 Tổng h p phân lo i báo cáo ADR theo tổ ch ơ ể b ảnh

15 3.11 Biểu hi c ghi nh n nhiều nh t 41

16 3.12 K t quả i liên quan gi a thu c – ADR 42

17 3.13 - ADR hi m g c ghi nh n 44

18 3.14 M n ng củ – ADR 45

19 3.15 Biểu hi - ADR phân lo i ở m 4 45

20 3.16 Các thông tin b thi u/không h p lý trong báo cáo ADR 47

21 3.17 ểm ch ng báo cáo trung bình 48

22 3.18 Tỷ l tham gia khảo sát 50

23 3.19 ể ng tham gia khảo sát 51

24 3.20 ý cho rằng báo cáo ADR là quan trọng 52

25 3.21 Nh n th c về ờng h p ADR cần báo cáo 53

26 3.22 ỷ 54

28 3.24 Cách xử lý củ khi g p ADR 55

29 3.25 Tỷ l ã 56

30 3.26 ơ l y mẫu báo cáo ADR 56

31 3.27 Thời gian th c hi n báo cáo ADR 57

32 3.28 ơ gửi báo cáo ADR 57

33 3.29 ý 58

34

3.30 Các bi ề ải thi n ho ng báo cáo

ADR Phản ứng có hại của thuốc (Adverse Drug Reaction)

ICD – 10 Bảng phân loại quốc t bệnh tật lần thứ 10

(International Classification of Diseases – 10) KAP ứ (Knowledge, attitudes,

practices) SOC Mã phân loại tổ chức cơ thể bị ảnh hưởng (System

Organ Classes)

Trung tâm DI&ADR Quốc gia Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi

phản ứng có hại của thuốc WHO Tổ chức Y t Th giới (World Health Organization)

T

[9] S

(ADR) R nguyên nhân quan gây ra

[36]

T cho liên quan do N J L

M .216

R R,

R [36] T

R c Châu Âu ( T

Na Uy 11,5%; P 13,0%; Anh 16%) N Z 16,6% Ú [51], [64], [68] M -20

[67] Theo nghiên R

R

[57] K

USD [30] T US c

uro [55], [59], [57] Tuy nhiên, t ngh

R

R [34], [64] M

ADR T V N rung tâm DI&ADR Q õ R

K / / õ R

ẽ T I& R Q T

I& R ADR

eo õ R, d

[33], [65], [66] Tuy nhiên, R :

M

chuyên gia [33]

K

R T

[58] V

n Nẵ B ―T

‖ - H ―T ‖

V N – 2016 [11] T

-2012 B B

[17], [18], [19] T

[15] S

V Nẵ :

B

2013 :

1 P

R Nẵ

2 P y R Nẵ

C ươ 1 : Ổ G QU

1.1 C ư

1.1.1 H

1.1.1.1

T Y WHO ―

Adverse Drug Reactions – ADR

‖ [48], [50] M [48]:

-

-

- P

-

- K -

- T

1.1.1.2

T

T

T

T

R H

õ

[51], [70] Sau

T

[28]

n

S

[69] R

T

[50]

1.1.1.3 C D B

H T

y

 H :

T / – BYT Y H

R

[3]:

X R

- T R

- X ẽ

R

R - T

- L

Y S Y T Q T T õ

R

- T R

- T R

-

R

- T R

 K

/2011-BYT Y

õ

T Q T

õ

[5]

 T

/BYT-

/ Y

T T

õ õ [6], [8]  :

L ―

õ

‖ [14]

T Y WHO

R

R

T

R

[51]

1.1.1.4

 R H

õ R

 P R -

T õ

õ T

K

R

-

P

K

K

K

P R R

X

R  X R -

T R T õ

T

-

R

R

K

T

Y T

-

T R

R [4]

1.1.2 (ADR) 1.1.2.1

L D 05

R – R

[14]

T Y WHO

g d

[50], [51]

M i (ADR)

(Adverse Drug Event - ADE) ADE m

[23], [41], [56] K

gâ R [65]

T

R

R

1.1.2.2

R T R

T R R

S

th

, , type F (

, type H ( ) U [24]

1.1.2.3 ADR

R

[36],

[38], [67], [69] V

1.1.2.4 Theo ADR õ

R

(hypothesis – generation),

:

1.1: C ươ [21, 47] 1.2 ADR: 1.2.1 ADR R

[27], [46] H

Q x

R

Tu M R

trung tâm ADR [62]

R

H

K

H

(Registries) T õ

R R

– R [51], [62] T

T

M

l

[28] K

T

T

[39], [42] H

R [51] T R

N

R

R

[53]

1.2.2

T (under - reporting)

K

V R

- R

[33] T N

R

M [40]

T T I & R Q

gia

1.2.3

Bên c

Tuy nhiên,

K N

B

Q K T H N

65,5% báo c , trong

[2] K

R M - N T

R M

báo cáo Tuy nhiê

T L T L

V N –

R

T

R [12]

N tâm WHO-UMC Tuy nhiên [44] N WHO-

UM mang tên VigiGrade T (completeness) (relevance)

R

ẽ M [26]

K R

V WHO – UM (C>0,8) P [26], [44]

R

V N - T H N [13]

K O T V

Q N V

,82 [20]

[25], [52]

1.2.4.2

+ -

+ T R ẽ

M

T ẽ p ADR

M M

T nhân viên T

RS

RS

RS T

R T R

N

Y [73]

1.2.6

R õ ADR, tuy nhiên R V

T V :

 R

R





 [62]

1.3 C

T

õ

R [35], [37], [58]

N a S N

t

R

L ẵ ADR (60,8%) N

R [58]

õ 93,33%

R

R M ADR ADR [54]

Nghiê T Iran H KAP

R R (87 õ R

R Q

R [31]

M K P 95% R 90%

R

Q

R ẽ [22]

V N

H

R

R L

R õ quan

R

K

Y [32]

T Y Q Ninh K O T V

Y R Y

R N (19,6%) õ

R [20]

1.4 am

1.4.1

V N R rung

tâ õ R V N H N

SI T S 5 trung tâm t

Y trung tâm DI&ADR Q I& R H M R rung tâm cho

T R

l

R

1.4.2

T / - YT Y R

R R

T

I& R Q

H M

T [4]

T R

: S lư 3 2013 [16]

:

T I& R Q

T / [15], [17] T l

R

T Y /

N R V N

1.5

1.5.1

ẵ Hôspital de Danang, c H V T Y

TW sau H spital Indigène de Danang,

Nẵ T Y Nẵ [72]

T T

M T Y Nẵ

Nẵ

S Nẵ

S Y Q N - Nẵ N Nẵ thành t rung Nẵ S Y T

1.5.2

V trên , h

31 TS & BSCKII và 204 ThS & BSCKI, thu dung

Nẵ

Nẵ [1]

1.5.3

T Nẵ g, õ R

T Nẵ

R

R Nẵ

T R T riêng

õ

R

R

R cho trung tâm DI& ADR

Q …

T R

R R

R n

Nẵ -

T

R DI&ADR Q

H c

R trung tâm DI&ADR

T

R

H c

R I& R

T

R WHO

H c

R I& R

T

R

H c

R I& R

T

R

H c

R I& R

T

R M

R

H c

R I& R

T

R

H c

R I& R

T Y

R

H c

R I& R

Q

ADR

R I& R

T

R I

-H c

R I& R

T

R

H c

R I& R

T

R

H c

R I& R

T ADR

H c

R I& R

T

R

H c

R I& R

T

R

H c

R I& R

Q

S

T

H c

R

T R

H c

R I& R

T R

H c

R I& R

T R

H c

R I& R

T

L VigiGrade

L

R

H c

R I& R

Q

B

Trung ADR

VigiGrade

T

H c

R I& R

T

H c

R I& R

S

K P

N

L K P

K P

L K P

K P

K P

K R

…

B phân

L

K P

K P

K

R

…

B phân

L

K P

K P

L

K P

K P

L

K P

K P

L

K P

K P

L

L

K P

K P

L

K P

K P

L

K P

K P

T

R

R …

phân

L

K P

K P

L

K P

K P

L

K P

K P

- P P 1)

+ /K

+

+

S P

-

- T R R

R

ké

R T Y WHO P [49]