Phân tích hoạt động quản lý chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm nghệ an từ 2009 2012

14 1.3.2 Kết quả công tác kiểm tra chất lượng thuốc 16 1.4 Một số nét về Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Nghệ An và công tác quản lý chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Nghệ

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

VÕ THỊ BÍCH THUỶ

PHÂN TÍCH HOẠT ĐỘNG QUẢN LÝ

CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM

DƯỢC PHẨM – MỸ PHẨM NGHỆ AN

TỪ 2009 - 2012

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI - 2013

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

VÕ THỊ BÍCH THUỶ

PHÂN TÍCH HOẠT ĐỘNG QUẢN LÝ

CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM

DƯỢC PHẨM – MỸ PHẨM NGHỆ AN

TỪ 2009 - 2012

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

CHUYÊN NGÀNH : TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC

MÃ SỐ : CK62732001

Người hướng dẫn khoa học: PGS TS Nguyễn Thị Song Hà

HÀ NỘI - 2013

Lời cảm ơn

Được theo học lớp chuyên khoa cấp I khoá 13 chuyên nghành Tổ chức quản lý dược do Trường đại học Dược Hà Nội tổ chức tại Nghệ An, bản thân tôi

đã học tập, tiếp thu được nhiều kiến thức mới

Tôi xin chân thành cảm ơn:

Ban giám hiệu Trường đại học Dược Hà Nội, Trường đại học Y Vinh, Lãnh đạo Sở Y Tế Nghệ An và Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm- Mỹ phẩm Nghệ An đã tạo điều kiện cho tôi học tập tốt

Cô giáo PGS-TS: Nguyễn Thị Song Hà đã giành nhiều thời gian hướng dẫn tôi hoàn thành luận văn tốt nghiệp

Các thầy giáo, cô giáo, các cán bộ phòng ban của trường đại học Dược

Hà Nội đã trực tiếp giảng dạy, giúp đỡ tôi trong suốt qúa trình học tập và báo cáo luận văn

Tôi xin chân thành cám ơn tất cả các bạn bè, đồng nghiệp đã giúp đỡ tôi trong suốt khoá học

Xin trân trọng cảm ơn!

Hà nội, ngày tháng năm 2013

Võ Thị Bích Thuỷ

1.2 Các lý thuyết cơ bản về quản lý chất lượng thuốc 05

1.2.1 Quan niệm hiện đại về quản lý chất lượng 05

1.2.2 Các giai đoạn quyết định chất lượng thuốc 06

1.2.3 Các nhân tố quyết định chất lượng thuốc 07

1.2.4 Các nội dung cơ bản đảm bảo chất lượng thuốc 08

1.3 Một vài nét về công tác quản lý chất lượng thuốc ở

Việt Nam trong những năm gần đây

14

1.3.2 Kết quả công tác kiểm tra chất lượng thuốc 16

1.4 Một số nét về Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm -

Mỹ phẩm Nghệ An và công tác quản lý chất lượng thuốc

trên địa bàn tỉnh Nghệ An trong những năm gần đây

2.3 Địa điểm nghiên cứu 27

2.7 Phương pháp phân tích và trình bày kết quả nghiên cứu 29

3.1 Phân tích các yếu tố về nguồn lực của Trung tâm kiểm

nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Nghệ An từ năm 2009-2012

30

3.1.1 Sơ đồ tổ chức và cơ cấu nhân lực của Trung tâm 30

3.1.2 Cơ sở vật chất hạ tầng khuôn viên Trung tâm 34

3.1.3 Kinh phí hoạt động hàng năm của Trung tâm 35

3.1.4 Trang thiết bị, hoá chất, thuốc thử, chất chuẩn đối chiếu

phục vụ cho công tác kiểm tra chất lượng của Trung tâm

36

3.2 Phân tích hoạt động quản lý chất lượng thuốc của

Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Nghệ

An từ năm 2009-2012

42

3.2.1 Kết quả hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc của

Trung tâm từ năm 2009-2012

42

3.2.2 Các phương pháp kiểm nghiệm thuốc đã triển khai áp dụng

tại Trung tâm

56

3.2.3 Số hoạt chất kiểm nghiệm được tại Trung tâm 57

3.2.4 Các dạng bào chế kiểm nghiệm được tại Trung tâm 58

3.2.5 Các nhóm thuốc theo tác dụng dược lý kiểm nghiệm được

tại Trung tâm

4.1 Về nguồn lực của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm –

Mỹ phẩm Nghệ An từ năm 2009 – 2012

65

4.2 Về hoạt động quản lý chất lượng thuốc của Trung tâm

kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Nghệ An từ năm

mẫu lấy để KTCL trong những năm gần đây

17

KTCL trong những năm gần đây

18

4

Bảng 1.4: Thống kê tỷ lệ thuốc đông dược không đạt chất lượng qua

các mẫu lấy để KTCL trong những năm gần đây

18

6

10

11 Bảng 3.11: Bảng thống kê chất chuẩn đối chiếu hiện có tại Trung

14 Bảng 3.14: Thống kê các đối tượng kiểm tra theo loại hình

kinh doanh

44

17 Bảng 3.17: Kết quả về chất lượng thuốc theo nhóm tân dược

và đông dược từ năm 2009-2012

dụng dược lý

53

21 Bảng 3.21: Chất lượng thuốc lưu hành theo vùng địa lý 54

năm 2009-2012

59

23

Bảng 3.23: Các nhóm thuốc theo tác dụng dược lý kiểm nghiệm

được tại tung tâm từ năm 2009-2011

DANH MỤC CÁC HÌNH

huy chất lượng thuốc

06

của môi trường vĩ mô P.E.S.T tới chất lượng thuốc

07

12 Hình 3.12: Tỷ lệ thuốc không đạt CL theo nguồn gốc xuất xứ 50

13 Hình 3.13: Biểu đồ thể hiện tỷ lệ thuốc không đạt CL theo dạng

DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT

GDP Thực hành tốt phân phối thuốc

GLP Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc

GMP Thực hành tốt sản xuất thuốc

GPP Thực hành tốt nhà thuốc, kê đơn, cảnh giác dược GSP Thực hành tốt bảo quản thuốc

KNV, KTV Kiểm nghiệm viên, Kỹ thuật viên

QLKT, QLCL Quản lý kỹ thuật, Quản lý chất lượng

1

ĐẶT VẤN ĐỀ

Thuốc chữa bệnh, phòng bệnh là loại sản phẩm hàng hoá đặc biệt, được nhà nước và xã hội rất quan tâm vì có quan hệ đến sức khoẻ và có thể đến cả tính mạng của người sử dụng Vì vậy, thuốc cần phải được giám sát, quản lý chặt chẽ về chất lượng nhằm bảo đảm cho thuốc được sử dụng có hiệu lực và an toàn Đảm bảo chất lượng thuốc là trách nhiệm của từng doanh nghiệp cũng là trách nhiệm quản lý chung của nhà nước Để đảm bảo chất lượng thuốc, kiểm nghiệm thuốc là một mắt xích rất quan trọng trong toàn bộ dây chuyền từ khi sản xuất cho đến khi thuốc được tới người dùng Kiểm nghiệm thuốc là xác định

sự phù hợp các tiêu chí chất lượng của mẫu đem thử với các tiêu chí được đề ra cho sản phẩm đó Kết quả kiểm nghiệm không chỉ có ý nghĩa về mặt kỹ thuật

mà còn có ý nghĩa về mặt pháp lý hành chính vì là căn cứ để đưa ra quyết định

số phận của cả lô thuốc [3], [4]

Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Nghệ An là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở Y tế Nghệ An, có chức năng tham mưu cho Giám đốc Sở trong công tác quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh Nghệ An Trong những năm qua công tác quản lý chất lượng thuốc luôn được ngành Y tế Nghệ An nói chung và Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ Phẩm Nghệ

An nói riêng hết sức quan tâm, chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh luôn được giám sát chặt chẽ nhằm đảm bảo chất lượng thuốc tốt nhất đến người sử dụng Tuy nhiên, để theo kịp tiến độ tiêu chuẩn hóa ngành dược trên cả nước thì việc xây dựng, áp dụng một hàng rào kỹ thuật, một hệ thống quản lý như thế nào để đúng quy chuẩn, phù hợp với điều kiện thực tế địa phương, đáp ứng yêu cầu nhiệm vụ của đơn vị, của ngành trong thời điểm hiện nay và trong những năm tới đang là bài toán chiến lược cần tìm lời giải

Nhằm nâng chất lượng công tác quản lý chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh, đáp ứng yêu cầu ngày càng cao của công tác kiểm tra chất lượng thuốc nói

3

Chương I: TỔNG QUAN 1.2 Một số khái niệm liên quan đến thuốc và quản lý chất lượng thuốc

* Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng [2]

* Chất lượng của một thuốc là tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc đó, được thể hiện ở mức độ phù hợp với những yêu cầu kỹ thuật đã được định trước tùy theo điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật, xã hội nhằm đảm bảo cho thuốc đó đạt các mục tiêu sau:

- Có hiệu lực phòng và chữa bệnh

- Không có hoặc ít có tác dụng có hại

- Ổn định về chất lượng trong thời hạn đã xác định

- Tiện dùng và dễ bảo quản[2]

* Thuốc đạt chất lượng là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo tiêu chuẩn dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất[2]

* Thuốc kém chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền [2]

* Thuốc giả là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp sau đây:

a) Không có dược chất;

b) Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký;

c) Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn;

d) Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công

4

nghiệp của cơ sở sản xuất khác [2]

* Thực hành tốt là những bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, lưu thông thuốc; nuôi trồng, thu hoạch và chế biến dược liệu do Bộ Y tế ban hành [2]

* Kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó [3]

* Tiêu chuẩn chất lượng thuốc bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc[2]

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ thuật

* Quy chuẩn kỹ thuật thuốc là quy định về mức giới hạn của đặc tính kỹ thuật và yêu cầu quản lý mà thuốc, các hoạt động liên quan đến thuốc như sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản, vận chuyển phải tuân thủ để bảo đảm chất lượng và hiệu quả của thuốc, an toàn, vệ sinh, sức khoẻ con người; bảo vệ động vật, thực vật, môi trường; bảo vệ lợi ích và an ninh quốc gia, quyền lợi của người tiêu dùng và các yêu cầu thiết yếu khác Quy chuẩn kỹ thuật thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành dưới dạng văn bản để bắt buộc áp dụng [2]

* Dược điển là bộ sách tập hợp các tiêu chuẩn kỹ thuật chất lượng thuốc của Nhà nước, được các cơ quan nhà nước dùng để kiểm tra thuốc lưu hành trên thị trường, nhằm đảm bảo quyền lợi của người tiêu dùng và buộc các nhà sản xuất phải chấp nhận Dược điển Việt nam là bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc [4]

* Tiêu chuẩn cơ sở là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên soạn, áp dụng đối với các sản phẩm do cơ sở sản xuất pha chế [2]

5

1.2 Các lý thuyết cơ bản về quản lý chất lượng thuốc

1.2.1 Quan niệm hiện đại về quản lý chất lượng

Cùng với sự phát triển của khoa học kỹ thuật và kinh tế, các quan niệm về quản lý chất lượng hàng hoá đã thay đổi và phát triển liên tục đặc biệt trong vài thế kỷ gần đây Sau đây là các quan niệm về quản lý chất lượng theo các giai đoạn phát triển của công nghệ:

- Gai đoạn cuối thế kỷ XIX, quản lý chất lượng là kiểm tra chất

lượng(kiểm nghiệm): Đánh giá chất lượng sản phẩm, nhằm phát hiện lỗi

sai, khuyết tật của sản phẩm để quyết định chấp nhận hoặc loại bỏ sản phẩm

- Giai đoạn đầu thế kỷ XX, quản lý chất lượng là kiểm soát chất lượng:

kiểm soát các yếu tố nguyên phụ liệu, máy móc, quy trình sản xuất nhằm

ngăn ngừa những lỗi có thể xảy ra đối với sản phẩm

- Giai đoạn giữa thế kỷ XX: Quản lý chất lượng là đảm bảo chất lượng:

đảm bảo 4M trong sản xuất như đổi mới công nghệ, trình độ, tư duy,

nhằm ngăn chặn những nguyên nhân gây ra kém chất lượng, đem lại lòng tin cho khách hàng

- Giai đoạn cuối thế kỷ XX: Quản lý chất lượng là quản lý đồng bộ các nhân tố, chủ động đảm bảo chất lượng (chú ý chiến lược, chú ý chi phí và

hiệu quả) Tối ưu hoá các hoạt động để đạt các để đạt hiệu quả cao về chất lượng và kinh tế

- Thời hiện đại: Quản lý chất lượng toàn diện, quản lý chất lượng gắn với

lợi ích của khách hàng, đây là quan điểm mới gắn với thị trường, đạt những thành công lâu dài nhờ việc thoả mãn khách hàng và đem lại lợi ích cho tổ chức và xã hội [4]

6

Cũng có thể coi năm quan niệm trên như năm cấp độ quản lý chất lượng, tư đó xác định tổ chức của chúng ta đang ở cấp độ nào để xác định mục tiêu và chiến lược phát triển

1.2.2 Các giai đoạn quyết định chất lượng thuốc

Thuốc được hình thành chủ yếu qua 4 giai đoạn: nghiên cứu, sản xuất, bảo quản, sử dụng [4]

Tạo

ra - QC đăng ký thuốc chất - QC thử lâm sàng

lượng - QC kiểm tra chất lượng

- QC sản xuất, pha chế thuốc

- QC kiểm tra chất lượng

Hình 1.1: Bốn giai đoạn thiết kế, chế tạo, bảo lưu và phát huy CLT [4]

Nghiên cứu, phát minh thuốc mới (GCP, GLP)

Sản xuất, chế tạo thuốc (GMP, GLP, GSP)

Phân phối, tồn trữ thuốc (GDP, GLP, GSP)

Kê đơn, bán thuốc, hướng dẫn sử dụng thuốc( GPP, GPP, GPP)

BỆNH NHÂN

7

1.2.3 Các nhân tố quyết định chất lượng thuốc

Chất lượng thuốc cũng như chất lượng của nhiều sản phẩm khác phụ thuộc vào rất nhiều yếu tố nội tại của nhà sản xuất, các yếu tố này được tập hợp thành nhóm chung là 4M: Methods, Menpower, Materials, machines, đồng thời chất lượng thuốc cũng phụ thuộc vào các yếu tố môi trường vĩ mô như: trình độ của nền kinh tế, khoa học, công nghệ, hệ thống chính sách pháp luật của nhà nước, yếu tố văn hoá xã hội khác có thể khái quát theo sơ đồ sau đây [1], [4]:

Hình 1.2: Ảnh hưởng trực tiếp của 4M và ảnh hưởng gán tiếp của môi trường

vĩ mô P.E.S.T tới chất lượng thuốc [4]

Chất lượng thuốc

Methods

Phương pháp nghiên

cứu phát minh chế tạo

Môi trường công

Menpower

Con người, trí tuệ,

sự tuân thủ, năng lực quản lý

Meterials

Nguyên liệu, tá dược,

bao bì, năng lượng,

nước…

Machines

Máy móc, thiết bị

Môi trường chính trị Môi trường kinh tế

8

1.2.6 Các nội dung cơ bản đảm bảo chất lượng thuốc

Quan niệm đồng bộ và dầy đủ về đảm bảo chất lượng thuốc được thể hiện đầy đủ qua sơ đồ 7 nội dung đảm bảo chất lượng thuốc sau đây [4]:

Hình 1.3: Sơ đồ bảy nội dung đảm bảo chất lượng thuốc [4]

1.2.7 Kiểm tra chất lượng thuốc

Ngày 28 tháng 4 năm 2010 Bộ Y tế ban hành thông tư số 09/TT-BYT hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc Thông tư này quy định các hoạt động

về quản lý chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, lưu hành và sử dụng tại Việt Nam; quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh thuốc, người tiêu dùng và các tổ chức, cá nhân liên quan đến chất lượng thuốc

Áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc và các cơ quan, tổ chức,

1 Nghiên cứu, phát minh (GCP)

2 Xây dựng, giám sát

tiêu chuẩn (GPs)

3 Đăng ký thuốc

4 Sản xuất thuốc (GMP)

5 Kiểm tra chất lượng thuốc (GLP)

6 Tồn trữ, phân phối GSP, GDP

Tất cả các thuốc, kể cả nguyên liệu, bao bì đều phải được kiểm tra chất lượng, chỉ khi đạt tiêu chuẩn chất lượng và phù hợp với các quy định của pháp luật mới được đưa vào sản xuất, pha chế và lưu hành [2], [4]

1.2.5.2 Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc

Theo quy định tại thông tư 09, Bộ Y tế chịu trách nhiệm quản lý toàn diện chất lượng thuốc Hệ thống tổ chức, quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc của ngành Y tế được chia làm ba phần: Hệ thống quản lý chất lượng thuốc; Hệ thống thanh tra Dược; Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc[2] , [4]:

* Hệ thống quản lý nhà nước về chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc theo

sơ đồ hình 1.4

- Tổ chức quản lý Dược cấp trung ương: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế

- Tổ chức quản lý Dược cấp địa phương: Sở Y tế (thường ủy quyền cho phòng Quản lý Dược chỉ đạo, quản lý công tác chất lượng thuốc trên toàn tỉnh)

10

Hình 1.4: Sơ đồ tổ chức Nhà nước về quản lý chất lượng thuốc[4]

* Hệ thống kiểm nghiệm thuốc bao gồm:

- Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc:

+ Ở Trung ương: Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm

y tế và các Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm khu vực

+ Ở địa phương: Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

- Phòng kiểm nghiệm thuốc của các cơ sở kinh doanh thuốc

Bộ Y tế

Thanh tra

dược

Cục quản lý dược

Viện kiểm nghiệm

Hội đồng dược điển

Sở Y tế

Thanh tra

dược

Phòng quản lý dược

Trung tâm kiểm nghiệm

Phòng y tế Quận (Huyện)

Trạm y tế phường (xã)

11

- Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc: các doanh nghiệp độc lập làm dịch vụ kiểm nghiệm hoặc các phòng kiểm nghiệm của các cơ sở kinh doanh thuốc có chức năng làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc[2]

* Hoạt động của cơ sở kiểm nghiệm thuốc

- Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở Trung ương thực hiện:

+ Kiểm tra, đánh giá chất lượng giúp Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc theo sự phân công của Bộ trưởng Bộ Y tế Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc và các sản phẩm khác theo yêu cầu của

+ Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm

+ Đề xuất với Bộ trưởng Bộ Y tế các biện pháp kỹ thuật để quản lý chất lượng thuốc phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế - xã hội của đất nước

+ Các hoạt động khác theo quy định của pháp luật có liên quan

- Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương thực hiện:

+ Kiểm tra chất lượng thuốc giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc lưu hành trong phạm vi địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương quản lý

+ Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng đối với thuốc từ dược liệu, thuốc thuộc Danh mục thuốc sản xuất trong nước nộp hồ sơ đăng ký tại Sở Y tế theo hướng dẫn việc đăng ký thuốc hiện hành

+ Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm

12

+ Các hoạt động khác theo quy định của pháp luật có liên quan

- Phòng kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất, kinh doanh:

+ Phòng kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất, kinh doanh là bộ phận kiểm nghiệm, tự kiểm tra chất lượng thuốc của cơ sở, chịu trách nhiệm về hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc tại cơ sở;

+ Thực hiện việc phân tích, kiểm nghiệm xác định chất lượng nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc, bán thành phẩm trong quá trình sản xuất, thuốc thành phẩm và các tham gia vào các hoạt động liên quan đến đánh giá, kiểm soát điều kiện bảo đảm chất lượng thuốc khác theo quy định của cơ sở

- Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc:

+ Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc phải đạt tiêu chuẩn về thực hành tốt trong kiểm nghiệm thuốc Trường hợp phòng kiểm nghiệm của các doanh nghiệp kinh doanh thuốc muốn làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc thì doanh nghiệp phải làm thủ tục bổ sung chức năng làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của pháp luật;

+ Phạm vi hoạt động: làm dịch vụ phân tích, kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc, bán thành phẩm trong quá trình sản xuất, thuốc thành phẩm cho các cơ

sở sản xuất, kinh doanh thuốc [2]

1.2.5.3 Cơ sở pháp lý kiểm tra chất lượng thuốc

Theo quy định của thông tư 09, cơ sở pháp lý kiểm tra chất lương thuốc:

Đối với thuốc có số đăng ký tại Việt Nam: Cơ sở pháp lý kiểm tra chất lương thuốc là tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký và được Bộ y tế phê duyệt

Đối với thuốc xuất, nhập khẩu chưa có số đăng ký: Căn cứ vào các tiêu chất lượng đã được ký kết trong các hợp đồng kinh tế, các tiêu chuẩn

13

này không được thấp hơn tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hay Dược điển của các nước tiên tiến khác như Dược điển Anh, Dược điển Mỹ, Dược điển châu Âu,… [2], [4]

1.2.5.4 Phạm vi kiểm tra chất lượng thuốc

- Nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, vật liệu tham gia quá trình sản xuất thuốc

- Các thành phẩm, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói

- Các điều kiện bảo đảm chất lượng thuốc[2], [4]

1.2.5.5 Nội dung kiểm tra chất lượng thuốc

Nội dung kiểm tra chất lượng thuốc bao gồm:

- Kiểm tra chất lượng thuốc trong sản xuất, pha chế

- Tiến hành lấy mẫu và thực hiện kiểm nghiệm mẫu thuốc theo tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký

- Kiểm tra chất lượng thuốc xuất khẩu, nhập khẩu, lưu thông phân phối trên thị trường

Sơ đồ các địa chỉ kiểm tra chất lượng thuốc sau đây, giúp chỉ rõ các địa chỉ kiểm tra chất lượng thuốc Quá trình tạo ra, duy trì và thể hiện chất lượng đều là các địa chỉ cần thiết để kiểm tra chất lượng Trong đó có các địa chỉ ưu tiên đó là các đầu nguồn như là giai đoạn nghiên cứu, phát minh, giai đoạn sản xuất, chế tạo thuốc, giai đoạn xét nhập khẩu thuốc Cần phải tập trung các địa chỉ ưu tiên này để kiểm tra phát hiện lỗi sai, khuyết tật, thuốc không đạt chất lượng để xử lý, năn chặn ngay từ đầu nguồn [2], [4]

14

Nghiên cứu

Phương pháp Sản phẩm Pháp lý

Sản xuất

Các công đoạn sản xuất

Kho

Hỉnh 1.5: Các địa chỉ kiểm tra chất lượng thuốc [4]

1.3 Một vài nét về công tác quản lý chất lượng thuốc ở Việt Nam trong những năm gần đây

Theo đánh giá của Tổ chức Y tế Thế giới, Việt Nam là nước có tỷ lệ thuốc kém chất lượng thấp Công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc trên thị trường Việt Nam được Bộ Y tế phối hợp chặt chẽ với các bộ, ban ngành và các

cơ quan chức năng một cách chặt chẽ Trước tình hình sản xuất, buôn bán thuốc giả, thuốc kém chất lượng đang trở thành vấn nạn trên toàn cầu, công tác này đã

được tăng cường, nhiều vụ việc vi phạm được kịp thời xử lý Dựa trên các tiêu

Lưu thông phân phối

Công ty A(kho, cửa hàng) Công ty B(kho, cửa hàng) Công ty C(kho, cưả hàng)

Bán lẻ

Bệnh nhân

Khoa Dược bệnh viện

15

chuẩn quốc tế và khu vực, Bộ Y tế đã và đang tích cực thực hiện chủ trương quản lý toàn diện chất lượng thuốc thông qua việc áp dụng các nguyên tắc Thực hành tốt (GPs) trong toàn bộ hệ thống từ khâu sản xuất (GMP), bảo quản, tồn trữ (GSP), kiểm nghiệm (GLP), phân phối (GDP) và cung cấp thuốc đến người sử dụng (GPP) Một số kết quả nổi bật trên các lĩnh vực sau đây đã góp phần phản ánh chất lượng công tác quản lý chất lượng thuốc của nước ta trong những năm gần đây [6]:

1.3.1 Kết quả triển khai thực hiện GLP (GLP: Good Laboratory Practice)

GLP(Good Laboratory Practice) là tập hợp những yếu tố cần thiết, những yêu cầu tối thiểu về mặt nghiệp vụ và kỹ thuật cho các phòng kiểm nghiệm thuốc vận hành và hoạt động để đảm bảo cho sản phẩm của nó, các chứng chỉ về chất lượng mẫu thuốc, được chính xác và tin cậy để làm căn cứ đưa ra các quyết định về quản lý chất lượng thuốc GLP đưa ra các yêu cầu, nguyên tắc cần tuân thủ áp dụng ở phòng kiểm nghiệm thuốc để thu được kết quả kiểm nghiệm chính

xác và tin cậy, phản ánh đúng bản chất chất lượng của mẫu thử [5]

GLP của Việt Nam ra đời vào lúc ngành Dược đã vượt qua những khó khăn thử thách của thời kỳ bao cấp, chính phủ đã ban hành Chính sách quốc gia

về thuốc, GMP trong sản xuất thuốc đã được triển khai áp dụng và thu được những kết quả khả quan bước đầu Được xây dựng vào thời gian này, chúng ta

có các tài liệu tham khảo chính là GLP ASEAN, GLP WHO năm 1999 và ISO/IEC Guide 25.Vì vậy những nguyên tắc và tiêu chuẩn được đưa vào lúc này

là tiên tiến, cập nhật với những yêu cầu của GLP của các nước trong khu vực Trên cơ sở tiền đề thuận lợi và nhận thức rõ tầm quan trọng, cần thiết của việc

áp dụng GLP trong công tác quản lý chất lượng thuốc nói riêng và công tác đảm bảo chất lượng thuốc nói chung, Viện kiểm nghiệm thuốc TW là đơn vị tiên

16

phong trong hệ thống kiểm nghiệm nhà nước xây dựng, áp dụng GLP từ năm 2000[5] Cho đến hết năm 2012 cả nước có 3 cơ sở kiểm nghiệm nhà nước đạt tiêu chuẩn GLP, 12 cơ sở kiểm nghiệm nhà nước đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025, trong đó 3 cơ đạt cả hai tiêu chuẩn GLP và ISO/IEC 17025 (VKNTTW, VKNT TPHCM, Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thừa Thiên Huế), VKNTTW được Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công nhận đạt tiêu chuẩn

“phòng thí nghiệm tiền đánh giá” đây là cơ hội lớn để mở rộng hợp tác với nước ngoài và các tổ chức quốc tế, đồng thời khẳng định năng lực kiểm nghiệm của Việt Nam Bên cạnh đó, trong 113 nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP cũng có Phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP Nhờ vậy, chất lượng thuốc trong những năm gần đầy được giám sát chặt chẽ, đồng bộ và toàn diện cả tiền kiểm và hậu kiểm Thuốc giả và thuốc kém chất lượng về cơ bản đã được kiểm soát Năm 2010, đã đưa được tỷ lệ thuốc kém chất lượng xuống dưới 3% và khống chế tỷ lệ thuốc giả dưới 0,1% là những chỉ tiêu ấn tượng so với các nước Đông Dương và khối ASEAN Có được các kết quả nói trên là nhờ chủ trương của Bộ Y Tế tăng cường hệ thống Viện và các Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, tăng cường và nâng cao năng lực cán bộ, nâng cao trình độ khoa học công nghệ của hệ thống kiểm nghiệm thuốc [6], [7]

1.3.2 Kết quả công tác kiểm tra chất lượng thuốc

Mục tiêu cơ bản của công tác kiểm tra chất lượng thuốc là: Để người sử dụng được dùng thuốc đảm bảo chất lượng, đạt hiệu quả sử dụng cao; Phát hiện thuốc không đạt tiêu chuẩn, thuốc giả, thuốc kém phẩm chất, để xử lý và không cho phép lưu hành trên thị trường

Hàng năm, hệ thống kiểm tra chất lượng nhà nước đã lấy trên 30.000 lô thuốc để kiểm tra chất lượng và tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng vẫn duy trì ở mức thấp, khoảng 3% trong những năm gần đây, số cơ sở kinh doanh dược được kiểm tra thanh tra vào khoảng 17.000 cơ sở Việc kiểm tra, kiểm soát thuốc giả

17

cũng đã được tăng cường và các hành vi vi phạm đã được kịp thời xử lý Nhờ áp dụng những biện pháp cứng rắn và có hiệu quả, nhìn chung tỷ lệ thuốc giả đã giảm trong những năm gần đây, từ trên 7% năm 1990 xuống còn 0,1% năm

2005 (với 10 vụ); trong năm 2007 phát hiện 10 vụ, năm 2010 và 2011, phát hiện

(Nguồn: Báo cáo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2012 – VKN TTW)

Bảng 1.2: Tổng hợp chất lượng thuốc sản xuất trong nước qua các mẫu lấy

(Nguồn: Báo cáo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2012 – VKN TTW)

Bảng 1.4: Thống kê tỷ lệ thuốc đông dược không đạt chất lượng qua các mẫu

(Nguồn: Báo cáo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2012 – VKN TTW)

Bảng 1.5: Tỷ lệ thuốc giả được phát hiện từ năm 2009 đến 2012:

(Nguồn: Báo cáo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2012 – VKN TTW )

19

1.4 Một số nét về Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Nghệ An và công tác quản lý chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Nghệ An trong những năm gần đây

1.4.1 Vài nét về Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Nghệ An

* Vị trí chức năng:

Đơn vị được thành lập năm 1968 với tên gọi là Trạm kiểm nghiệm Dược (1968 - 1995); Trung tâm kiểm nghiệm Dược (1995-1998); Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm (1999 đến nay); là đơn vị sự nghiệp trực thuộc

Sở Y tế có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người, được sản xuất lưu hành tại địa phương Có tư cách pháp nhân, có con dấu riêng,

có cơ sở làm việc riêng và có tài khoản tại Kho bạc Nhà nước

* Nhiệm vụ:

- Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm các loại thuốc, mỹ phẩm kể cả nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc, mỹ phẩm qua các khâu thu mua, sản xuất, pha chế, bảo quản, lưu thông, sử dụng do các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm,

mỹ phẩm gửi tới hoặc lấy mẫu trên địa bàn tỉnh để kiểm tra và giám sát chất lượng

- Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm, chỉ đạo và hướng dẫn về mặt kỹ thuật, chuyên môn, nghiệp vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm của các đơn vị hành nghề dược, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh

- Tổ chức nghiên cứu, thẩm định các tiêu chuẩn kỹ thuật cấp cơ sở đối với thuốc và mỹ phẩm, tham gia xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật cấp Nhà nước về thuốc, mỹ phẩm theo sự phân công của Bộ Y tế Hướng dẫn việc áp dụng những tiêu chuẩn kỹ thuật cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm ở địa phương, kiểm tra, đôn đốc việc thực hiện các tiêu chuẩn kỹ thuật đó

20

- Báo cáo đinh kỳ về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh với Giám dốc Sở Y tế, tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế trong việc giải quyết những tranh chấp về chất lượng thuốc, mỹ phẩm tại địa phương, tham gia giải quyết các trường hợp khiếu nại về chất lượng thuốc, mỹ phẩm thuộc lĩnh vực chuyên môn kiểm nghiệm; tham gia vào việc kiểm tra thực hiện các quy chế, chế độ chuyên môn về dược

- Nghiên cứu khoa học nhằm thúc dầy các mặt hoạt động của công tác kiểm soát kiểm nghiệm ở địa phương và phục vụ cho yêu cầu nâng cao chất lượng thuốc, mỹ phẩm

- Đào tạo, bồi dưỡng cán bộ chuyên khoa kiểm nghiệm và tham gia đào tạo cán bộ dược ở địa phương

- Quản lý tổ chức, cán bộ, công chức và tài sản được giao theo đúng qui định của Nhà nước

- Thực hiện các nhiệm vụ khác do Giám đốc Sở Y tế giao

* Mối quan hệ công tác:

- Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm Nghệ An chịu sự quản lý

và chỉ đạo trực tiếp của Giám đốc Sở Y tế Nghệ An

- Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm Nghệ An chịu sự chỉ đạo

về chuyên môn, nghiệp vụ của Viện Kiểm nghiệm- Bộ Y tế

- Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm Nghệ An có mối quan hệ phối hợp với các đơn vị trực thuộc Sở Y tế và các cơ quan chức năng trên địa bàn tỉnh [12]

Sau 45 năm hoạt động trong lĩnh vực kiểm nghiệm thuốc, suốt chặng đường xây dựng, phát triển, đơn vị đã cùng với ngành Kiểm nghiệm nói riêng, nghành Y tế nói chung vượt lên mọi khó khăn hoàn thành tốt nhiệm vụ chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân tỉnh nhà, luôn được Sở Y tế xếp là đơn vị xuất

Những năm gần đây, thị trường thuốc của nước ta thực sự được mở rộng,

đa dạng và phong phú về chủng loại, các mặt hàng thuốc xuất khẩu, nhập khẩu cũng gia tăng Thị trường thuốc ở Nghệ An có thể được coi là thị trường Việt Nam thu nhỏ bởi gần như bất kỳ một thuốc nào được phép lưu hành trên cả nước đều có ở Nghệ An

Là một tỉnh thuộc vùng Bắc trung bộ, có vị trí giao thương giữa hai miền đất nước, giao thông thuận tiện với đường bộ, đường sắt Bắc Nam, cảng biển, sân bay, có tuyến đường nối sang nước bạn Lào Phân vùng địa lý Nghệ An phức tạp có đủ miền núi, trung du, đồng bằng, ven biển, với khí hậu khắc nghiệt đặc trưng: Nóng ẩm, gió lào, gió ảnh hưởng bất lợi đến độ ổn định của thuốc

Với dân số hơn 3 triệu người phân bố trên diện tích 16 000km2, mô hình,

cơ cấu bệnh tật đa dạng, phức tạp Hàng năm có khoảng 1200 tỷ đồng tiền thuốc phòng, chữa bệnh được lưu thông phân phối ở Nghệ An thông qua 34 công ty, chi nhánh đại diện Dược phẩm, 117 nhà thuốc tư nhân, và hàng ngàn cơ sở bán

lẻ thuốc Ngoài ra, một số lượng lớn thuốc chữa bệnh trung chuyển qua Nghệ

An ra Thanh Hoá vào Hà Tĩnh, Quảng Bình, Nước bạn Lào Ước tính có hơn 1200/1.500hoạt chất, gần 20.000 /22.000 biệt dược với đầy đủ các dạng bào chế lưu hành trên thị trường Nghệ An phần nào đáp ứng yêu cầu phòng, chữa bệnh của nhân dân tỉnh nhà nhưng cũng tạo ra không ít khó khăn cho công tác quản lý chất lượng thuốc [8]

22

Hàng năm, tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng được phát hiện trên thế giới khoảng 2,5%, Đông nam Á 4-5%, Việt Nam dưới 3%, ở Nghệ An dưới 2% [6], [7], [8]

Măc dù có nhiều cố gắng trong tất cả các hoạt động sản xuất, kinh doanh, phân phối, sử dụng, quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc nhưng với địa bàn phức tạp, thiên nhiên khắc nghiệt, lượng thuốc phân phối lớn, kênh phân phối đa dạng nên luôn tiềm ẩn nguy cơ thuốc giả, thuốc kém chất lượng lưu thông trên thị trường gây khó khăn cho người dân trong quá trình chọn lựa và sử dụng

Để từng bước chấn chỉnh công tác dược, nhằm thực hiện hai mục tiêu cơ bản của chính sách quốc gia về thuốc (bảo đảm cung ứng thuốc thường xuyên và

đủ thuốc có chất lượng đến người dân; bảo đảm sử dụng thuốc hợp lý, an toàn,

có hiệu quả) trong những năm gần đây, cùng với việc đẩy mạnh công tác quản lý nhà nước về đối với lĩnh vực dược, ngành Y tế còn đặc biệt chú trọng đến việc sản xuất, phát triển mạng lưới phân phối thuốc ở tất cả các địa bàn trong tỉnh Ngành đã triển khai thực hiện Luật Dược và các văn bản hướng dẫn, tổ chức các lớp tập huấn về công tác dược cho đội ngũ cán bộ dược của các trạm y tế, khoa dược của các bệnh viện, phòng y tế nhằm nâng cao năng lực quản lý thuốc từ tỉnh đến cơ sở Các văn bản chỉ đạo của Bộ Y tế về thu hồi thuốc giả, tăng cường quản lý thuốc gây nghiện hướng thần cũng được triển khai kịp thời và đi vào thực hiện có hiệu quả Bên cạnh đó, việc giám sát, quản lý khâu sản xuất, kinh doanh thuốc nhằm bảo đảm đủ thuốc chữa bệnh cho nhân dân cũng được ngành Y tế quan tâm đúng mức [8]

Với mục tiêu bảo đảm nguồn thuốc có chất lượng phục vụ nhu cầu của người dân Công ty cổ phần dược phẩm tỉnh đã sản xuất các mặt hàng thuốc, trong đó nhiều sản phẩm thuốc đạt tiêu chuẩn GMP -WHO được lưu hành trên toàn quốc Công ty đã giữ được vai trò chủ đạo trong việc cung ứng thuốc cho các bệnh viện, các đơn vị y tế trong toàn tỉnh

23

Ngành cũng đã thường xuyên tổ chức các đợt kiểm tra, giám sát các cơ

sở hành nghề dược nên đã hạn chế được tình trạng thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, không bảo đảm chất lượng và xử lý nghiêm các cơ

sở vi phạm [8]

Trong năm năm vừa qua không phát hiện có thuốc giả lưu hành trên thị trường tỉnh Nghệ An, giá cả các mặt hàng thuốc cơ bản bình ổn, các quầy thuốc đều có niêm yết giá bán theo đúng qui định Hằng năm,

Sở Y tế đều tổ chức các lớp tập huấn đào tạo các nguyên tắc chuẩn GPP (thực hành tốt nhà thuốc) cho các doanh nghiệp và nhà thuốc, tập huấn

về quy định và tổ chức hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc trong bệnh viện, tạo điều kiện cho các cơ sở trong việc triển khai tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc (GDP), GPP [8]

Toàn tỉnh hiện có 29/34 Công ty, chi nhánh, đại diện Dược phẩm đạt tiêu chuẩn GSP, GDP; 96/117 Nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP, góp phần bảo đảm chất lượng thuốc và hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn cho người sử dụng Trên địa bàn tỉnh có 34 công ty kinh doanh dược phẩm, trong đó, Công ty cổ phần dược phẩm Nghệ An vừa sản xuất vừa phân phối thuốc đạt các nguyên tắc thực hành tốt sản xuất thuốc theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới GMP - WHO, nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP), bảo quản thuốc (GSP), thực hiện tốt phân phối thuốc (GDP), thực hành tốt nhà thuốc (GPP) [8]

Hoạt động của các đơn vị có tác dụng tích cực trong việc bảo đảm thuốc có chất lượng cho người dân Ngành đã và đang chỉ đạo các bệnh viện và trạm chuyên khoa tuyến tỉnh triển khai kho thuốc đạt GSP làm

mô hình điểm để nhân rộng trong toàn hệ thống Khoa dược ở tất cả các bệnh viện đã triển khai cấp phát thuốc đến các khoa lâm sàng [8]

24

Công tác thanh tra, kiểm tra thuốc được Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm- Mỹ phẩm tiến hành thường xuyên, các chỉ tiêu, kế hoạch kiểm tra mẫu thuốc đều đạt và vượt kế hoạch đề ra năm 2009(106,5%), năm 2010(104,3%), năm 2011(104,5%) Việc giám sát chất lượng thuốc được phân bố hợp lý có trọng điểm trên các lĩnh vực sản xuất, lưu thông, bảo quản và sử dụng Công tác phối hợp với phòng y tế các huyện, thành phố, các doanh nghiệp trong kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc được tiến hành thường xuyên nên đã phát huy hiệu quả tích cực [8]

Bên cạnh những kết quả đã đạt được, công tác quản lý dược ở Nghệ An vẫn gặp không ít khó khăn do thiếu nguồn nhân lực dược, nhất

là dược sĩ có trình độ đại học và trên đại học, địa bàn rộng lớn, điều kiện địa lý và khí hậu khắc nghiệt, kinh phí hạn hẹp, máy móc trang tiết bị phục vụ cho công tác kiểm nghiệm, Vì thế, cùng với việc đẩy mạnh các biện pháp nhằm nâng cao hiệu quả hoạt động quản lý chất lượng thuốc

và phát triển công tác dược tại các cơ sở sự nghiệp, cơ sở kinh doanh, ngành Y tế tỉnh cần phải chú trọng công tác đào đạo nguồn nhân lực về dược và tăng cường đầu tư cho hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc giúp ổn định thị trường thuốc trên địa bàn tỉnh trong thời gian tới

1.4.2.2 Kết quả hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc

Kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc là một trong những nhiệm vụ chính trị quan trọng nhất của Trung tâm Hằng năm, Trung tâm thực hiện kiểm nghiệm hơn 1.300 mẫu thuốc, gồm các mẫu lấy trên thị trường, mẫu các đơn vị và cá nhân gửi yêu cầu kiểm nghiệm, Qua đó đã kịp thời phát hiện những thuốc không đạt chất lượng, thuốc giả, thuốc không được phép lưu hành trên thị trường để người dân cũng như người bệnh được dùng thuốc an toàn và chất lượng Đồng thời đề xuất với Sở Y tế những giải pháp tăng cường công tác quản

lý chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Đến nay, toàn bộ các mẫu kiểm nghiệm

25

đều được phân tích đánh giá cẩn thận với tinh thần trách nhiệm cao, trên cơ sở vận dụng tối đa thiết bị hiện có, bảo đảm kết quả chính xác, khách quan và trung thực Nhờ hoạt động kiểm tra, lấy mẫu rộng rãi, đều khắp trong cả 19 huyện, thành thị, đối với tất cả các đối tượng sản xuất, kinh doanh, sử dụng thuốc và các hoạt động phối hợp với thanh tra, quản lý dược cho nên tình hình chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh luôn nằm trong tâm kiểm soát, không phát hiện thấy thuốc giả, thuốc không đạt chất lượng phát hiện dưới 2%, phát hiện, xử lý kịp thời thuốc không được phép lưu hành góp phần vào sự nghiệp bảo vệ, chăm sóc

và nâng cao sức khỏe cộng đồng [9], [10], [11], [13]

1.4.2.3 Tiến trình xây dựng áp dụng GLP tại Trung tâm

Trung tâm đặt mục tiêu được công nhận là phòng thí nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP vào năm 2015 Từ năm 2010, với việc triển khai thực hiện đề án xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 Trung tâm đã

cố gắng tận dụng tất cả các nguồn lực, tranh thủ tất cả sự hộ trợ từ các cấp các nghành, nỗ lực học hỏi và quyết tâm cao, đến hết năm 2011 Trung tâm đã qua tất cả các bước đánh giá và hoàn tất hồ sơ trình Bộ khoa học công nghệ - Văn phòng công nhận chất lượng xin công nhận phòng thí nghiệm đạt Tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025 về năng lực phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn Ngày 24 tháng 5 năm 2012 Trung tâm được công nhận phòng thí nghiệm đạt Tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025 với mã số VILAS 566, đây là kết quả có ý nghĩa về chuyên môn cũng như thừa nhận pháp lý, là bước chuẩn bị quan trọng, là tiền đề cho việc áp dụng tiêu chuẩn "Thực hành tốt Phòng kiểm nghiệm thuốc" (GLP) [13]

Tóm lại: Với đặc điểm tình hình chất lượng thị trường thuốc trên địa bàn tỉnh Nghệ An nói riêng, đặc điểm công tác bảo vệ và chăm sóc sức khoẻ nhân dân của ngành Y tế Nghệ An nói chung thì yêu cầu của công tác quản

lý chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh ngày càng cao, để hoàn thành nhiệm vụ

26

chính trị là tham mưu cho giám đốc sở y tế về công tác quản lý chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm Nghệ An cần thiết được trang bị một hàng rào kỹ thuật tiên tiến, hiện đại, đủ năng lực kiểm tra chất lượng thuốc có trên thi trường Thực hiện đề tài này, chúng tôi mong muốn thông qua các kết quả thu được giúp các nhà quản lý của Trung tâm nhìn thấy rõ thực trạng của đơn vị, so sánh với yêu cầu nhiệm vụ, từ đó có những hoạch định đúng đắn trong chiến lược phát triển Trung tâm thời gian tới

- Các văn bản pháp qui về lĩnh vực quản lý chất lượng thuốc

- Các báo cáo tổng kết tổng kết công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Nghệ An từ năm 2009-2012

2.2 Thời gian thực hiện

Thời gian thực hiện đề tài từ năm 2012 đến năm 2013

2.3 Địa điểm nghiên cứu

Đề tài được thực hiện tại:

- Bộ môn Quản lý và kinh tế dược trường đại học Dược Hà Nội

- Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Nghệ An

2.4 Các chỉ tiêu nghiên cứu

Nội dung nghiên cứu đề tài được tóm tắt trong sơ đồ

28

Hình 2.7 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu của đề tài

1 Phân tích các yếu tố nguồn lực

của trung tâm

2 Phân tích kết quả hoạt động quản lý chất lượng thuốc của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Nghệ An từ năm 2009-2012

Kết quả hoạt động kiểm tra giám sát chất lượng thuốc của Trung tâm

Cơ cấu tổ chưc, nhân lực của Trung tâm

Kinh phí hoạt động hàng

năm của Trung tâm

Trang thiết bị, hoá chất,

thuốc thử, chất chuẩn đối

chiếu phục vụ công tác kiểm

tra chất lượng thuốc của

Trung tâm

Số hoạt chất kểm nghiệm được tại Trung tâm

Các kỹ thuật kiểm nghiệm đã được triển khai áp dụng tại Trung tâm

KẾT LUẬN, ĐỀ XUẤT

Cơ sở vật chất hạ tầng

khuôn viên Trung tâm

PHÂN TÍCH HOẠT ĐỘNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM – MỸ PHẨM

NGHỆ AN TỪ NĂM 2009-2012

Các dạng bào chế kiểm nghiệm được tại Trung tâm

Các nhóm thuốc theo tác dụng dược lý kiểm nghiệm được tại Trung tâm

Các biện pháp đảm nhằm bảo chất lượng tại Trung tâm

29

2.5 Phương pháp nghiên cứu

- Phương pháp mô tả hồi cứu: Áp dụng để nghiên cứu các tài liệu lưu trữ tại trung tâm, các tài liệu này phản ánh hoạt động quản lý chất lượng thuốc giai đoạn 2009-2012

2.6 Phương pháp thu thập số liệu: Phương pháp nghiên cứu tài liệu

2.7 Phương pháp phân tích và trình bày kết quả nghiên cứu

- Phương pháp lập bảng: lập bảng số liệu gốc hoặc bảng số liệu đã qua xử lý

- Phương pháp vẽ biểu đồ: Dùng biểu đồ hình cột, hình quạt để thể hiện các chỉ tiêu hoặc so sánh sự phát triển của các chỉ tiêu

- Trình bày và báo cáo kết quả bằng chương trình Mircosoft office và Mircosoft powerpoint

30

Chương III: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 3.1 Phân tích các yếu tố về nguồn lực của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Nghệ An từ năm 2009-2012

3.1.1 Sơ đồ tổ chức và cơ cấu nhân lực của Trung tâm

3.1.1.1 Sơ đồ tổ chức bộ máy

- Lãnh đạo Trung tâm: Gồm Giám đốc và Phó Giám đốc

- Các phòng chuyên môn, nghiệp vụ:

+ Phòng Tổ chức Hành chính (Phòng TCHC);

+ Phòng Kế hoạch Tài chính (Phòng KHTC);

+ Phòng Hóa lý (Phòng HL);

+ Phòng Đông dược Dược liệu (Phòng ĐD);

+ Phòng Vật lý đo lường Chất chuẩn (Phòng VC);

+ Phòng Dược lý Vi sinh (Phòng DV);

Mỗi Phòng có 01 Trưởng Phòng phụ trách và có thể có 01 Phó trưởng phòng giúp việc

- Sơ đồ tổ chức bộ máy của Trung tâm:

Hình 3.6: Sơ đồ tổ chức bộ máy của Trung Tâm

Phòng KHTC, Trưởng phòng

Phòng ĐD

Trưởng phòng, QLKT

Phòng DV

Trưởng phòng, QLKT Phòng VC

Trưởng phòng, QLKT