Phân tích hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm tỉnh phú thọ năm 2012

Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở Y tế Phú Thọ, có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong công tác quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

TRỊNH ĐỨC THIỆN

PHÂN TÍCH HOẠT ĐỘNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM

TỈNH PHÚ THỌ NĂM 2012

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI - 2014

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

CHUYÊN NGÀNH: TỎ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC

MÃ SỐ: CK.60 72 04 12

Người hướng dẫn khoa học: PGS TS Nguyễn Thị Song Hà

Nơi thực hiện: Trường Đại Học Dược Hà Nội

HÀ NỘI - 2014

Lêi c¶m ¬n

Được theo học lớp chuyên khoa cấp I khoá 14 chuyên nghành Tổ chức quản lý dược do Trường đại học Dược Hà Nội tổ chức tại Tỉnh Phú Thọ, bản thân em đã học tập và tiếp thu được nhiều kiến thức mới

Em xin chân thành cảm ơn:

Ban giám hiệu Trường đại học Dược Hà Nội, Trường cao đẳng Dược Phú Thọ, Lãnh đạo Sở Y Tế Phú Thọ và Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ đã tạo điều kiện cho em học tập tốt

Cô giáo PGS-TS: Nguyễn Thị Song Hà đã giành nhiều thời gian hướng dẫn em hoàn thành luận văn tốt nghiệp

Các thầy giáo, cô giáo, các cán bộ phòng ban của trường đại học Dược

Hà Nội đã trực tiếp giảng dạy, giúp đỡ em trong suốt qúa trình học tập và báo cáo luận văn

Tôi xin chân thành cám ơn tất cả các bạn bè, đồng nghiệp đã giúp đỡ tôi trong suốt khoá học

Xin trân trọng cảm ơn!

Hà Nội, ngày tháng năm 2014

Trịnh Đức Thiện

MỤC LỤC

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

CHƯƠNG I: TỔNG QUAN 3

1.1 Một vài nét về công tác đảm bảo chất lượng thuốc 3

1.1.1 Một số khái niệm liên quan đến thuốc và quản lý chất lượng thuốc 3

1.1.2 Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc 5

1.2 Thực trạng chất lượng thuốc và hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc ở Việt Nam trong những năm gần đây 14

1.2.1 Kết quả triển khai thực hiện GLP (GLP: Good Laboratory Practice) 15

1.2.2 Kết quả công tác kiểm tra chất lượng thuốc 16

1.3 Một vài nét về Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ và công tác kiểm tra chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Phú Thọ trong những năm gần đây 18

1.3.1 Vài nét về Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ 18

1.3.2 Hoạt động quản lý chất lượng thuốc của Trung tâm trong những năm gần đây 22

CHƯƠNG II: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 28

2.1 Đối tượng nghiên cứu 28

2.2 Thời gian thực hiện 28

2.3 Địa điểm nghiên cứu 28

2.4 Các chỉ tiêu nghiên cứu 28

2.5 Phương pháp nghiên cứu 30

2.6 Phương pháp thu thập số liệu 30

2.7 Phương pháp phân tích và trình bày kết quả nghiên cứu 30

CHƯƠNG III: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 31

3.1 Phân tích các yếu tố về nguồn lực của Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ năm 2012 31

3.1.1 Sơ đồ tổ chức và cơ cấu nhân lực của Trung tâm 31

3.1.2 Cơ sở vật chất hạ tầng khuôn viên Trung tâm 34

3.1.3 Kinh phí hoạt động hàng năm của Trung tâm 35

3.1.4 Trang thiết bị, hoá chất, thuốc thử, chất chuẩn đối chiếu phục vụ cho công tác kiểm tra chất lượng của Trung tâm 36

3.2 Phân tích kết quả hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ năm 2012 41

3.2.1 Các phương pháp kiểm nghiệm thuốc đã triển khai áp dụng tại Trung tâm 41

3.2.2 Số hoạt chất kiểm nghiệm được tại Trung tâm 43

3.2.3 Các dạng bào chế kiểm nghiệm được tại Trung tâm 44

3.2.4 Kết quả hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc của Trung tâm kiểm nghiểm tỉnh Phú Thọ năm 2012 46

CHƯƠNG IV: BÀN LUẬN 55

4.1 Về nguồn lực của Trung tâm kiểm nghiệm Dược tỉnh Phú Thọ năm 2012 55

4.2 Về hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ năm 2012 58

KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 63

1 Kết luận: 63

2 Một số ý kiến đề xuất 64

TÀI LIỆU THAM KHẢO 66

PHỤ LỤC LUẬN VĂN 67

2 Bảng 1.2: Tổng hợp chất lượng thuốc sản xuất trong nước

qua các mẫu lấy để KTCL từ năm 2010-2012

17

3 Bảng 1.3: Tổng hợp chất lượng thuốc nhập khẩu qua các mẫu

lấy để KTCL từ năm 2010-2012

18

4 Bảng 1.4: Thống kê tỷ lệ thuốc đông dược không đạt chất

lượng qua các mẫu lấy để KTCL từ năm 2010-2012

18

6 Bảng 3.1: Cơ cấu nhân lực Trung tâm theo trình độ chuyên

môn

32

7 Bảng 3.2: Cơ cấu nhân lực Trung tâm theo độ tuổi và giới 33

8 Bảng 3.3: Kinh phí hoạt động của Trung tâm từ năm

2010-2012

35

10 Bảng 3.5: Phân loại hoá chất , thuốc thử hiện có tại Trung

13 Bảng 3.8: Các biện pháp đảm bảo chất lượng tại trung tâm 45

14 Bảng 3.9: Kết quả hoàn thành chỉ tiêu kế hoạch Sở Y tế giao

năm 2012

46

15 Bảng 3.10: Thống kê các đối tượng kiểm tra theo vùng địa lý 47

16 Bảng 3.11: Thống kê các đối tượng kiểm tra theo loại

19 Bảng 3.14: Kết quả về chất lượng thuốc theo nhóm tân

dược và đông dược năm 2012

51

20 Bảng 3.15: Kết quả về chất lượng thuốc theo nguồn gốc xuất

DANH MỤC CÁC HÌNH

2 Hình 1.2: Sơ đồ tổ chức nhà nước về quản lý chất lượng

thuốc

10

tài

29

10 Hình 3.6: Tỷ lệ thuốc không đạt CL theo nhóm đông dược 52

11 Hình 3.7: Tỷ lệ thuốc không đạt CL theo nhóm thuốc sản

xuất trong nước

53

12 Hình 3.8: Tỷ lệ thuốc không đạt CL theo nhóm thuốc nhập

khẩu

53

DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT

GDP Thực hành tốt phân phối thuốc

GLP Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc

GMP Thực hành tốt sản xuất thuốc

GPP Thực hành tốt nhà thuốc, kê đơn, cảnh giác dược GSP Thực hành tốt bảo quản thuốc

KNV, KTV Kiểm nghiệm viên, Kỹ thuật viên

QLKT, QLCL Quản lý kỹ thuật, Quản lý chất lượng

ĐẶT VẤN ĐỀ

Thuốc có vai trò đặc biệt quan trọng trong công tác phòng bệnh và chữa bệnh, là hàng hoá đặc biệt, vì thuốc ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ của con người và của cả cộng đồng Chính vì vậy, công tác quản lý, kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc phục vụ sự nghiệp chăm sóc sức khoẻ của nhân dân đã được Đảng và Nhà nước, ngành Y tế hết sức quan tâm Đảm bảo chất lượng thuốc tới tay người sử dụng đáp ứng được các tiêu chuẩn chất lượng và tiêu chuẩn kỹ thuật là một nội dung rất quan trọng trong: " Chính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam" Để đảm bảo chất lượng thuốc, kiểm nghiệm thuốc là một khâu rất quan trọng trong toàn bộ dây chuyền từ khi sản xuất cho đến khi thuốc được đưa tới tay người sử dụng Kiểm nghiệm thuốc là xác định sự phù hợp các chỉ tiêu chất lượng của mẫu đem thử với các chỉ tiêu bắt buộc cho sản phẩm đó Kết quả kiểm nghiệm không chỉ có ý nghĩa về mặt kỹ thuật mà còn có ý nghĩa về mặt pháp lý hành chính vì là căn cứ để đưa ra quyết định sử dụng hay thu hồi của cả lô thuốc [3], [4]

Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở

Y tế Phú Thọ, có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong công tác quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, nước uống đóng chai, nước khoáng thiên nhiên và phụ gia thực phẩm được sản xuất, tồn trữ, lưu thông, xuất nhập khẩu, sử dụng trên địa bàn Tỉnh Phú Thọ Kiểm định, hiệu chuẩn các thiết bị kỹ thuật sử dụng trong các đơn vị Y tế trên địa bàn Tỉnh Trong những năm qua công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc luôn được ngành Y tế Phú Thọ nói chung và Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ nói riêng hết sức quan tâm, chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh luôn được giám sát chặt chẽ nhằm đảm bảo chất lượng thuốc tốt nhất đến tay người sử dụng Tuy nhiên, để bắt kịp tiến độ tiêu chuẩn hóa ngành

Dược trên cả nước thì việc xây dựng, áp dụng một hàng rào kỹ thuật, một

hệ thống quản lý như thế nào để đúng quy chuẩn, phù hợp với điều kiện thực tế của địa phương, đáp ứng yêu cầu nhiệm vụ của trung tâm, của ngành trong thời điểm hiện nay và trong những năm tới đang là bài toán chiến lược cần tìm lời giải

Để nâng chất lượng công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh, đáp ứng yêu cầu ngày càng cao của công tác kiểm tra chất lượng thuốc nói riêng, công tác bảo vệ và chăm sóc sức khỏe nhân dân của nghành Y tế tỉnh Phú Thọ nói chung Trong pham vi chuyên luận này

chúng tôi thực hiện đề tài “Phân tích hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc

của Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ năm 2012” với các mục tiêu:

1 Phân tích một số nguồn lực của Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ năm 2012

2 Phân tích kết quả hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ năm 2012

Từ các kết quả nghiên cứu, đề tài sẽ đưa ra các ý kiến đề xuất góp phần nâng cao chất lượng công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc và định hướng phát triển của trung tâm trong những năm tiếp theo

Chương I: TỔNG QUAN

1.1 Một vài nét về công tác đảm bảo chất lượng thuốc

1.1.1 Một số khái niệm liên quan đến thuốc và quản lý chất lượng thuốc

* Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích

phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý

cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng [2]

* Chất lượng của một thuốc: là tổng hợp các tính chất đặc trưng của

thuốc đó, được thể hiện ở mức độ phù hợp với những yêu cầu kỹ thuật đã được định trước tùy theo điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật, xã hội nhằm đảm bảo cho thuốc đó đạt được các mục tiêu sau:

- Có hiệu lực phòng và chữa bệnh

- Không có hoặc ít có tác dụng có hại

- Ổn định về chất lượng trong thời hạn đã xác định

- Tiện dùng và dễ bảo quản [2]

* Thuốc đạt chất lượng: là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký

theo tiêu chuẩn Dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất [2]

* Thuốc kém chất lượng: là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã

đăng ký với cơ quan có thẩm quyền [2]

* Thuốc giả: là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo,

thuộc một trong những trường hợp sau đây:

a) Không có dược chất;

b) Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký;

c) Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn;

d) Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác [2]

* Thực hành tốt: là những bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo

quản, kiểm nghiệm, lưu thông thuốc; nuôi trồng, thu hoạch và chế biến dược liệu do Bộ Y tế ban hành [2]

* Kiểm nghiệm thuốc: là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến

hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó [3]

* Tiêu chuẩn chất lượng thuốc: bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu

cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc [2]

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ thuật

* Quy chuẩn kỹ thuật thuốc: là quy định về mức giới hạn của đặc tính kỹ

thuật và yêu cầu quản lý mà thuốc, các hoạt động liên quan đến thuốc như sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản, vận chuyển phải tuân thủ để bảo đảm chất lượng và hiệu quả của thuốc, an toàn, vệ sinh, sức khoẻ con người; bảo

vệ động vật, thực vật, môi trường; bảo vệ lợi ích và an ninh quốc gia, quyền lợi của người tiêu dùng và các yêu cầu thiết yếu khác Quy chuẩn kỹ thuật thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành dưới dạng văn bản để bắt buộc

áp dụng [2]

* Tiêu chuẩn cơ sở: là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên soạn, áp

dụng đối với các sản phẩm do cơ sở sản xuất pha chế [2]

1.1.2 Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc

1.1.2.1 Quan niệm hiện đại về quản lý chất lượng

Hiện nay trong xu thế hội nhập chung với khu vực và thế giới, nhằm mục đích từng bước đưa ngành công nghiệp dược Việt Nam phát triển, đáp ứng tốt sự nghiệp chăm sóc sức khỏe nhân dân và tạo điều kiện cho thuốc Việt Nam hòa nhập thị trường trong khu vực và trên thế giới, yêu cầu đặt

lên hàng đầu là chất lượng thuốc

Đảm bảo chất lượng thuốc là một trong hai mục tiêu của Chương trình thuốc quốc gia Trong những năm qua, cơ quan quản lý nhà nước cũng như các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc đã có nhiều cố gắng để nâng cao chất lượng thuốc Hiện nay, Bộ Y tế đã ban hành qui định 05 nguyên tắc

GP (GMP, GLP, GSP, GDP, GPP ) Việc áp dụng và tuân thủ 05 GP trên nhằm đảm bảo được chất lượng thuốc tốt nhất cho người sử dụng [2], [4]

Hình 1.1: Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc

"Thực hiện chặt chẽ việc đăng ký thuốc"

"Thực hành tốt sản xuất thuốc" (GMP)

"Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc" (GLP)

Bảo quản, tồn trữ, mua và phân phối thuốc tốt (GSP,GDP)

"Thực hành tốt nhà thuốc " (GPP)

Người tiêu dùng

1.1.2.2 Thực hiện chặt chẽ việc đăng ký thuốc

Tất cả các thuốc được nghiên cứu, sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu từ nước ngoài vào lưu hành trên thị trường Việt Nam đều phải được đăng ký tại Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế, phải có đầy đủ hồ sơ chứng minh

là đảm bảo an toàn, hiệu lực và ổn định chất lượng [4]

1.1.2.3 Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)

Trong quá trình sản xuất tạo ra hàng loạt sản phẩm thuốc có chất lượng như đã nghiên cứu bắt buộc phải tuân thủ theo tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” Theo nguyên tắc này, thuốc phải được sản xuất ở những cơ sở có điều kiện sau [4]

- Môi trường vệ sinh, không bị ô nhiễm

- Trang bị máy móc, thiết bị sản xuất tốt

- Cán bộ quản lý và công nhân được đào tạo

- Quy trình sản xuất tiên tiến

- Kiểm soát và theo dõi được chất lượng từ nguyên liệu ban đầu đến bán thành phẩm và sản phẩm cuối cùng

- Có chế độ ghi chép hồ sơ theo dõi kỹ thuật và chất lượng trong quá trình sản xuất

- Những yếu tố trên tổ hợp thành tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), mà các nhà sản xuất thuốc phải tuân thủ

1.1.2.4 Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP)

Bao gồm những quy định chặt chẽ và chi tiết các yếu tố tham gia vào quá trình kiểm tra chất lượng thuốc, nhằm đảm bảo kết quả có độ chính xác, đúng, khách quan [2]

Để thực hành tốt quá trình kiểm tra chất lượng thuốc, cần phải đáp ứng các yêu cầu cơ bản sau:

- Tổ chức và nhân sự

- Cơ sở vật chất

- Thiết bị phân tích và hiệu chỉnh thiết bị phân tích

- Thuốc thử, chất đối chiếu và súc vật thí nghiệm

- Mẫu thử

- Tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp phân tích

- Thực nghiệm và đánh giá kết quả

- Hệ thống chất lượng

- Hồ sơ tài liệu

- An toàn trong phòng thí nghiệm

Tất cả các nội dung trên phải được củng cố và hoàn thiện để đáp ứng yêu cầu phân tích, đánh giá chất lượng thuốc được chính xác

1.1.2.5 Thực hành tốt bảo quản và phân phối thuốc (GSP, GDP)

Đảm bảo cho thuốc ở khâu lưu thông phân phối có chất lượng tốt và duy trì được chất lượng trong quá trình lưu thông

Không còn có thuốc giả lưu hành, thuốc không đảm bảo chất lượng, thuốc kém chất lượng được phát hiện kịp thời và thu hồi cần tuân thủ các yêu cầu cơ bản:

- Nhà cung cấp thuốc phải có đủ khả năng chuyên môn, tín nhiệm, chỉ được cung cấp những loại thuốc đã được cấp số đăng ký, được sản xuất

ở những cơ sở sản xuất, kinh doanh hợp pháp

- Các thuốc và nguyên liệu làm thuốc khi nhập kho phải kèm theo đầy đủ phiếu kiểm nghiệm gốc của nhà sản xuất cho từng lô sản phẩm và phải được kiểm tra để khẳng định chất lượng theo đúng tiêu chuẩn qui định

- Phải đáp ứng đầy đủ những điều kiện tối thiểu về kho tàng và trang thiết bị phục vụ tồn trữ, bảo quản, vận chuyển thuốc nói chung và đối với những thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt như các loại vaccin, huyết thanh,

các chế phẩm sinh học, nội tiết tố nói riêng, cho từng cấp, từng loại qui mô đơn vị lưu thông phân phối

1.1.2.6 Thực hành tốt nhà thuốc (GPP)

Đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quả là một trong hai mục tiêu cơ bản của Chính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam Mọi nguồn thuốc sản xuất trong nước hay nhập khẩu đến được tay người sử dụng hầu hết đều trực tiếp qua hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc[2], [4]

“Thực hành tốt nhà thuốc” phải đảm bảo thực hiện các nguyên tắc sau :

1 Đặt lợi ích của người bệnh và sức khỏe của cộng đồng lên trên hết

2 Cung cấp thuốc đảm bảo chất lượng kèm theo thông tin về thuốc,

tư vấn thích hợp cho người sử dụng và theo dõi việc sử dụng thuốc của họ

3 Tham gia vào hoạt động tự điều trị, bao gồm cung cấp thuốc và tư vấn dùng thuốc, tự điều trị triệu chứng của các bệnh đơn giản

4 Góp phần đẩy mạnh việc kê đơn phù hợp, kinh tế và việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, có hiệu quả

1.1.2.7 Kiểm tra chất lượng thuốc

Ngày 28 tháng 4 năm 2010 Bộ Y tế ban hành thông tư số 09/TT-BYT

hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc Thông tư này quy định các hoạt động về quản lý chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, lưu hành và sử dụng tại Việt Nam; quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh thuốc, người tiêu dùng và các tổ chức, cá nhân liên quan đến chất lượng thuốc Áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc

và các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan đến hoạt động quản lý chất lượng thuốc tại Việt Nam [2] Trong đó quy định cụ thể về công tác kiểm

tra chất lượng thuốc như sau:

Kiểm tra chất lượng thuốc nhằm xác định những sai lệch, khuyết tật

đẻ quyết định ngiệm thu hay loại bỏ lô thuốc, tìm nguyên nhân và biện pháp khắc phục sai lệch, khuyết tật đánh giá mức chất lượng đạt được Tất cả các thuốc, kể cả nguyên liệu, bao bì đều phải được kiểm tra chất lượng, chỉ khi đạt tiêu chuẩn chất lượng và phù hợp với các quy định của pháp luật mới được đưa vào sản xuất, pha chế và lưu hành [2], [4]

* Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc

Theo quy định tại thông tư 09, Bộ Y tế chịu trách nhiệm quản lý toàn diện chất lượng thuốc Hệ thống tổ chức, quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc của ngành Y tế được chia làm ba phần: Hệ thống quản lý chất lượng thuốc; Hệ thống thanh tra Dược; Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc[2] , [4]:

* Hệ thống quản lý nhà nước về chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc theo sơ đồ hình 1.2

- Tổ chức quản lý Dược cấp trung ương: Cục Quản lý Dược - Bộ Y

tế

- Tổ chức quản lý Dược cấp địa phương: Sở Y tế (thường ủy quyền cho phòng Quản lý Dược chỉ đạo, quản lý công tác chất lượng thuốc trên toàn tỉnh)

Hình 1.2: Sơ đồ tổ chức Nhà nước về quản lý chất lượng thuốc[4]

* Hệ thống kiểm nghiệm thuốc bao gồm:

- Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc:

+ Ở Trung ương: Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm

nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin

và sinh phẩm y tế và các Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm

khu vực

+ Ở địa phương: Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh, thành

phố trực thuộc Trung ương

- Phòng kiểm nghiệm thuốc của các cơ sở kinh doanh thuốc

Bộ Y tế

Thanh tra

dược

Cục quản lý dược

Viện kiểm nghiệm

Hội đồng dược điển

Sở Y tế

Thanh tra

dược

Phòng quản lý dược

Trung tâm kiểm nghiệm

Phòng y tế Quận (Huyện)

Trạm y tế phường (xã)

- Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc: các doanh nghiệp độc lập làm dịch vụ kiểm nghiệm hoặc các phòng kiểm nghiệm của các cơ sở kinh doanh thuốc có chức năng làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc[2]

* Hoạt động của cơ sở kiểm nghiệm thuốc

- Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở Trung ương thực hiện:

+ Kiểm tra, đánh giá chất lượng giúp Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc theo sự phân công của Bộ trưởng

Bộ Y tế Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc và các sản phẩm khác theo yêu cầu của Bộ Y tế

+ Nghiên cứu khoa học; chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật cho các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương

+ Đào tạo và đào tạo lại cán bộ kiểm nghiệm về chuyên môn kỹ thuật kiểm nghiệm

+ Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm

+ Đề xuất với Bộ trưởng Bộ Y tế các biện pháp kỹ thuật để quản lý chất lượng thuốc phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế - xã hội của đất nước + Các hoạt động khác theo quy định của pháp luật có liên quan

- Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương thực hiện:

+ Kiểm tra chất lượng thuốc giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc lưu hành trong phạm vi địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương quản lý

+ Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng đối với thuốc từ dược liệu, thuốc thuộc Danh mục thuốc sản xuất trong nước nộp hồ sơ đăng ký tại Sở Y tế theo hướng dẫn việc đăng ký thuốc hiện hành

+ Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm

+ Các hoạt động khác theo quy định của pháp luật có liên quan

- Phòng kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất, kinh doanh:

+ Phòng kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất, kinh doanh là bộ phận kiểm nghiệm, tự kiểm tra chất lượng thuốc của cơ sở, chịu trách nhiệm về hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc tại cơ sở;

+ Thực hiện việc phân tích, kiểm nghiệm xác định chất lượng nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc, bán thành phẩm trong quá trình sản xuất, thuốc thành phẩm và các tham gia vào các hoạt động liên quan đến đánh giá, kiểm soát điều kiện bảo đảm chất lượng thuốc khác theo quy định của cơ sở

- Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc:

+ Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc phải đạt tiêu chuẩn về thực hành tốt trong kiểm nghiệm thuốc Trường hợp phòng kiểm nghiệm của các doanh nghiệp kinh doanh thuốc muốn làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc thì doanh nghiệp phải làm thủ tục bổ sung chức năng làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của pháp luật;

+ Phạm vi hoạt động: làm dịch vụ phân tích, kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc, bán thành phẩm trong quá trình sản xuất, thuốc thành phẩm cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc [2]

* Cơ sở pháp lý kiểm tra chất lượng thuốc

Theo quy định của thông tư 09, cơ sở pháp lý kiểm tra chất lương thuốc:

Đối với thuốc có số đăng ký tại Việt nam: Cơ sở pháp lý kiểm tra chất lương thuốc là tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký và được Bộ

y tế phê duyệt

Đối với thuốc xuất, nhập khẩu chưa có số đăng ký: Căn cứ vào các tiêu chất lượng đã được ký kết trong các hợp đồng kinh tế, các tiêu chuẩn này không được thấp hơn tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hay Dược điển của các nước tiên tiến khác như Dược điển Anh, Dược điển Mỹ, Dược điển châu Âu,… [2], [4]

* Phạm vi kiểm tra chất lượng thuốc

- Nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, vật liệu tham gia quá trình sản xuất thuốc

- Các thành phẩm, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói

- Các điều kiện bảo đảm chất lượng thuốc[2], [4]

* Nội dung kiểm tra chất lượng thuốc

Nội dung kiểm tra chất lượng thuốc bao gồm:

- Kiểm tra chất lượng thuốc trong sản xuất, pha chế

- Tiến hành lấy mẫu và thực hiện kiểm nghiệm mẫu thuốc theo tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký

- Kiểm tra chất lượng thuốc xuất khẩu, nhập khẩu, lưu thông phân phối trên thị trường

Sơ đồ các địa chỉ kiểm tra chất lượng thuốc sau đây, giúp chỉ rõ các địa chỉ kiểm tra chất lượng thuốc Quá trình tạo ra, duy trì và thể hiện chất lượng đều là các địa chỉ cần thiết để kiểm tra chất lượng Trong đó có các địa chỉ ưu tiên đó là các đầu nguồn như là giai đoạn nghiên cứu, phát minh, giai đoạn sản xuất, chế tạo thuốc, giai đoạn xét nhập khẩu thuốc Cần phải tập trung các địa chỉ ưu tiên này để kiểm tra phát hiện lỗi sai, khuyết tật, thuốc không đạt chất lượng để xử lý, năn chặn ngay từ đầu nguồn [2], [4]

Nghiên cứu

Phương pháp Sản phẩm Pháp lý

Sản xuất

Các công đoạn sản xuất

Kho

Hỉnh 1.3: Các địa chỉ kiểm tra chất lượng thuốc [4]

1.2 Thực trạng chất lượng thuốc và hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc ở Việt Nam trong những năm gần đây

Theo đánh giá của Tổ chức Y tế Thế giới, Việt Nam là nước có tỷ lệ thuốc kém chất lượng thấp Công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc trên thị trường Việt Nam được Bộ Y tế phối hợp chặt chẽ với các bộ, ban ngành và các cơ quan chức năng một cách chặt chẽ Trước tình hình sản xuất, buôn bán thuốc giả, thuốc kém chất lượng đang trở thành vấn nạn trên toàn cầu, công tác này đã được tăng cường, nhiều vụ việc vi phạm được kịp

thời xử lý Dựa trên các tiêu chuẩn quốc tế và khu vực, Bộ Y tế đã và đang

Lưu thông phân phối

Công ty A(kho, cửa hàng) Công ty B(kho, cửa hàng) Công ty C(kho, cưả hàng)

Bán lẻ

Bệnh nhân

Khoa Dược bệnh viện

tích cực thực hiện chủ trương quản lý toàn diện chất lượng thuốc thông qua việc áp dụng các nguyên tắc Thực hành tốt (GPs) trong toàn bộ hệ thống từ khâu sản xuất (GMP), bảo quản, tồn trữ (GSP), kiểm nghiệm (GLP), phân phối (GDP) và cung cấp thuốc đến người sử dụng (GPP) Một số kết quả nổi bật trên các lĩnh vực sau đây đã góp phần phản ánh chất lượng công tác quản lý chất lượng thuốc của nước ta trong những năm gần đây [6]

1.2.1 Kết quả triển khai thực hiện GLP (GLP: Good Laboratory Practice)

GLP(Good Laboratory Practice) là tập hợp những yếu tố cần thiết, những yêu cầu tối thiểu về mặt nghiệp vụ và kỹ thuật cho các phòng kiểm nghiệm thuốc vận hành và hoạt động để đảm bảo cho sản phẩm của nó, các chứng chỉ về chất lượng mẫu thuốc, được chính xác và tin cậy để làm căn

cứ đưa ra các quyết định về quản lý chất lượng thuốc GLP đưa ra các yêu cầu, nguyên tắc cần tuân thủ áp dụng ở phòng kiểm nghiệm thuốc để thu được kết quả kiểm nghiệm chính xác và tin cậy, phản ánh đúng bản chất

chất lượng của mẫu thử [5]

GLP của Việt Nam được triển khai áp dụng vào lúc ngành Dược đã vượt qua những khó khăn thử thách của thời kỳ bao cấp, chính phủ đã ban hành Chính sách quốc gia về thuốc, GMP trong sản xuất thuốc đã được triển khai áp dụng và thu được nhiều kết quả khả quan bước đầu Được xây dựng vào thời gian này, chúng ta có các tài liệu tham khảo chính là GLP ASEAN, GLP WHO năm 1999 và ISO/IEC Guide 25.Vì vậy các nguyên tắc và tiêu chuẩn được áp dụng lúc này là tiên tiến, cập nhật với những yêu cầu về GLP của các nước trong khu vực Trên cơ sở tiền đề thuận lợi và nhận thức rõ tầm quan trọng, cần thiết của việc triển khai, áp dụng GLP trong công tác quản lý chất lượng thuốc nói riêng và công tác đảm bảo chất lượng thuốc nói chung, Viện kiểm nghiệm thuốc TW là đơn vị đầu tiên trong hệ thống kiểm nghiệm nhà nước xây dựng, áp dụng GLP từ năm

2000 [5] Cho đến hết năm 2012 cả nước có 3 cơ sở kiểm nghiệm nhà nước đạt tiêu chuẩn GLP, 12 cơ sở kiểm nghiệm nhà nước tuyến tỉnh đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025, trong đó 3 cơ đạt cả hai tiêu chuẩn GLP và ISO/IEC

17025 (VKNTTW, VKNT TPHCM, Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thừa Thiên Huế), riêng VKNTTW được Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công nhận đạt tiêu chuẩn “phòng thí nghiệm tiền đánh giá” đây là cơ hội lớn để VKNTTW mở rộng hợp tác với nước ngoài và các tổ chức quốc tế, đồng thời khẳng định năng lực kiểm nghiệm của Việt Nam Bên cạnh đó, trong 113 nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP cũng có nhiều Phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP Chính vì vậy, chất lượng thuốc trên cả nước trong những năm gần đầy được giám sát chặt chẽ, đồng bộ và toàn diện cả tiền kiểm và hậu kiểm Thuốc giả và thuốc kém chất lượng về cơ bản đã được kiểm soát Năm 2010, đã đưa được tỷ lệ thuốc kém chất lượng xuống dưới 3% và khống chế tỷ lệ thuốc giả dưới 0,1% là những chỉ tiêu ấn tượng so với các nước Đông Dương và khối ASEAN Có được các kết quả

ở trên là nhờ chủ trương đúng đắn của Bộ Y Tế về tăng cường hệ thống kiểm nghiệm của Viện và các Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, tăng cường

và nâng cao năng lực cán bộ, nâng cao trình độ khoa học công nghệ của hệ thống kiểm nghiệm thuốc trên toàn quốc [6], [7]

1.2.2 Kết quả công tác kiểm tra chất lượng thuốc

Mục tiêu cơ bản của công tác kiểm tra chất lượng thuốc là: Để người sử dụng được dùng thuốc đảm bảo chất lượng, đạt hiệu quả sử dụng thuốc cao nhất; Phát hiện thuốc không đạt tiêu chuẩn, thuốc giả, thuốc kém phẩm chất, thông qua đó các cơ quan quản lý nhà nước có biện pháp xử lý và không cho phép lưu hành trên thị trường

Hàng năm, hệ thống kiểm tra chất lượng của nhà nước đã lấy trên 30.000 lô thuốc để kiểm tra chất lượng và tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng

vẫn duy trì ở mức thấp, khoảng 3% trong những năm gần đây, số cơ sở kinh doanh dược được kiểm tra thanh tra vào khoảng 17.000 cơ sở Việc kiểm tra, kiểm soát thuốc giả cũng đã được tăng cường và các hành vi vi phạm đã được kịp thời xử lý Nhờ áp dụng những biện pháp cứng rắn và có hiệu quả, nhìn chung tỷ lệ thuốc giả đã giảm trong những năm gần đây, từ trên 7% năm 1990 xuống còn 0,1% năm 2005 (với 10 vụ); trong năm 2007 phát hiện 10 vụ, năm 2010 và 2011, phát hiện 4 vụ, năm 2012 phát hiện 5

(Nguồn: Báo cáo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2012 – VKN TTW)

Bảng 1.2: Tổng hợp chất lượng thuốc sản xuất trong nước qua các mẫu

lấy để KTCL từ năm 2010-2012

Năm Số mẫu lấy để

KTCL

Số mẫu không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL(%)

Bảng 1.3: Tổng hợp chất lượng thuốc nhập khẩu qua các mẫu lấy để

KTCL từ năm 2010-2012

Năm Số mẫu lấy để

KTCL

Số mẫu không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL(%)

(Nguồn: Báo cáo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2012 – VKN TTW)

Bảng 1.4: Thống kê tỷ lệ thuốc đông dược không đạt chất lượng qua các

mẫu lấy để KTCL từ năm 2010-2012

Năm Số mẫu lấy để

KTCL

Số mẫu không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL(%)

(Nguồn: Báo cáo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2012 – VKN TTW)

Bảng 1.5: Tỷ lệ thuốc giả được phát hiện từ năm 2010 đến 2012:

(Nguồn: Báo cáo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2012 – VKN TTW )

1.3 Một vài nét về Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ và công tác kiểm tra chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Phú Thọ trong những năm gần đây

1.3.1 Vài nét về Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ

* Chức năng:

Trung tâm Kiểm nghiệm Phú Thọ là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở

Y tế có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong công tác quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, nước uống đóng chai, nước khoáng thiên nhiên và phụ gia thực phẩm được sản xuất, tồn trữ, lưu thông, xuất nhập khẩu, sử dụng trên địa bàn Tỉnh Phú Thọ Kiểm định, hiệu chuẩn các thiết bị kỹ thuật sử dụng trong các đơn vị Y tế trên địa bàn Tỉnh [10]

*Nhiệm vụ:

- Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm các loại nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, thành phẩm, thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, nước uống đóng chai, nước khoáng thiên nhiên và phụ gia thực phẩm qua các khâu thu mua, sản xuất, pha chế, bảo quản, lưu thông, xuất nhập khẩu, sử dụng do các cơ sở sản xuất, kinh doanh những mặt hàng này gửi tới hoặc lấy mẫu trên địa bàn tỉnh để kiểm tra, giám sát chất lượng

- Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm, chỉ đạo và hướng dẫn về mặt

kỹ thuật, chuyên môn, nghiệp vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, nước uống đóng chai, nước khoáng thiên nhiên và phụ gia thực phẩm đối với các đơn vị sản xuất, kinh doanh, tồn trữ, sử dụng những mặt hàng này trên địa bàn tỉnh

- Tổ chức nghiên cứu, thẩm định các tiêu chuẩn kỹ thuật cấp cơ sở đối với thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng Tham gia xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật Nhà nước về thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng theo

sự phân công của Bộ Y tế Hướng dẫn việc áp dụng các tiêu chuẩn kỹ thuật cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng

ở địa phương, kiểm tra việc đôn đốc thực hiện các tiêu chuẩn kỹ thuật đó

- Báo cáo định kỳ về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, nước uống đóng chai, nước khoáng thiên nhiên và phụ

gia thực phẩm trên địa bàn tỉnh với Giám đốc Sở Y tế Tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế trong việc giải quyết những tranh chấp về chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, nước uống đóng chai, nước khoáng thiên nhiên và phụ gia thực phẩm thuộc lĩnh vực kiểm nghiệm Tham gia vào việc kiểm tra thực hiện các quy chế , chế độ chuyên môn liên quan đến thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, nước uống đóng chai, nước khoáng thiên nhiên và phụ gia thực phẩm

- Đào tạo, bồi dưỡng và tham gia đào tạo, bồi dưỡng cán bộ chuyên nghành kiểm nghiệm Nghiên cứu khoa học và tổ chức triển khai các đề tài nghiên cứu về kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, nước uống đóng chai, nước khoáng thiên nhiên và phụ gia thực phẩm

- Thực hiện nhiệm vụ kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị kỹ thuật sử dụng trong các đơn vị Y tế trên địa bàn tỉnh trong khả năng chuyên môn cho phép

- Hợp tác nghiên cứu khoa học với các tổ chức Quốc tế, các tổ chức Chính phủ, Phi chính phủ, cá nhân ở trong nước và nước ngoài theo qui định của Pháp luật nhằm phục vụ công tác nghiên cứu khoa học, ứng dụng các thành tựu khoa học vào lĩnh vực phân tích kiểm nghiệm Khai thác các nguồn viên trợ, đầu tư cho nghiên cứu khoa học, đào tạo cán bộ, phát triển đơn vị từ các tổ chức, cá nhân trong nước và ngoài nước

- Quản lý tổ chức, cán bộ công chức, viên chức và tài sản được giao theo đúng quy định của Nhà nước

- Thực hiện các nhiệm vụ khác do Giám đốc Sở Y tế phân công

* Quyền hạn:

- Được quyền lấy mẫu để kiểm nghiệm theo qui định hoặc theo yêu cầu của cơ quan, đơn vị có thẩm quyền tại các cơ sở sản xuất, bào chế, thu mua, phân phối, bảo quản, xuất nhập khẩu, sử dụng thuốc, mỹ phẩm, thực

phẩm chức năng, nước uống đóng chai, nước khoáng thiên nhiên và phụ gia thực phẩm khu vực nhà nước, tập thể hay tư nhân

- Hướng dẫn và yêu cầu các cơ quan, đơn vị liên quan cung cấp tài liệu, chứng cứ cần thiết làm căn cứ để xác định chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, nước uống đóng chai, nước khoáng thiên nhiên và phụ gia thực phẩm, trang thiết bị Y tế như: Công thức, quy phạm, quy trình, tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm, hồ sơ kiểm nghiệm, hồ sơ kiểm định hiệu chuẩn thiết bị

- Kết luận có giá trị pháp lý về tình trạng chất lượng mẫu thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng ( kể cả nguyên liệu làm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng ) nước uống đóng chai, nước khoáng thiên nhiên và phụ gia thực phẩm do chính trung tâm kiểm nghiệm lấy hoặc do các cơ quan quản lý lấy mẫu theo đúng quy chế lấy mẫu kiểm tra của Bộ Y tế và có kiến nghị biện pháp xử lý

- Hướng dẫn, kiểm tra các cơ quan, tổ chức kiểm soát, kiểm nghiệm tuyến dưới về mặt nghiệp vụ, kỹ thuật và yêu cầu các cơ quan, tổ chức kiểm soát, kiểm nghiệm tuyến dước báo cáo tình hình, chất lượng các hoạt động nghiệp vụ, chuyên môn kỹ thuật

- Được thực hiện các dịch vụ kiểm nghiệm: Chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, nước uống đóng chai, nước khoáng thiên nhiên và phụ gia thực phẩm do các cơ sở chế biến, sản xuất, lưu thông, xuất nhập khẩu, phân phối, bảo quản, sử dụng của Nhà nước và tư nhân gửi tới Thực hiện dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn các thiết bị kỹ thuật sử dụng trong các đơn vị Y tế trên địa bàn tỉnh; Dịch vụ đào tạo, hướng dẫn sinh viên thực tập và các dịch vụ hợp pháp khác

- Thực hiện thu, chi phí kiểm nghiệm, kiểm định, hiệu chuẩn theo chế độ quy định

* Mối quan hệ công tác:

- Trung tâm Kiểm nghiệm Phú Thọ chịu sự quản lý trực tiếp và toàn diện của Sở Y tế

- Trung tâm Kiểm nghiệm Phú Thọ chịu sự chỉ đạo về chuyên môn,

kỹ thuật của Viện Kiểm nghiệm thuốc Quốc gia, Viện Kiểm nghiệm An toàn vệ sinh thực phẩm Quốc gia , Viện Kiểm nghiệm Vắc xin Sinh phẩm Trung ương

- Trung tâm Kiểm nghiệm Phú Thọ có mối quan hệ phối hợp với các đơn vị trực thuộc Sở Y tế và các cơ quan chức năng trên địa bàn tỉnh [11]

1.3.2 Hoạt động quản lý chất lượng thuốc của Trung tâm trong những

Phú Thọ là một tỉnh trung du miền núi mới được tái lập, có tổng số 12 huyện, thị, thành trong đó có 9 huyện miền núi

* Diện tích đất tự nhiên 3.519,60 km2, trong đó 2/3 diện tích là đồi núi Phía đông nam giáp tỉnh Vĩnh Phúc, phía tây bắc giáp các tỉnh miền núi biên giới

Việt - Trung, giao thông thuỷ bộ đi từ Thủ đô Hà Nội lên tỉnh biên giới đều qua Phú Thọ

* Với những đặc điểm địa lý, dân cư như vậy do đó có sự ảnh hưởng rất lớn tới thị trường thuốc và công tác quản lý kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc của tỉnh Phú Thọ Mạng lưới bán lẻ thuốc phân bố rộng khắp trên địa

bàn toàn tỉnh Đến ngày 31 tháng 10 năm 2013 có 1034 cơ sở bán lẻ thuốc chữa bệnh cho người, trong đó DNNN có 653 quầy, 273 quầy của trạm y

tế, 108 cơ sở HNDTN Bình quân cứ 3,4 km2 có một quầy bán thuốc, 1.433 người dân/1 quầy bán lẻ thuốc, trong đó vẫn còn một số điểm bán thuốc ở vùng nông thôn, trạm y tế xã chưa đạt tiêu chuẩn ( GPP )

* Dân số toàn tỉnh đến ngày 31 tháng 10 năm 2013 là 1.482.647 người, với trên 30 dân tộc khác nhau sinh sống tại 273 xã, phường, thị trấn

Tình hình kinh tế của tỉnh còn gặp nhiều khó khăn, mức thu nhập bình quân đầu người không đồng đều Tổng sản phẩm trên địa bàn năm 2012: 1.618,60 tỷ đồng, (theo giá thực tế), GDP bình quân đầu người thấp Hàng năm, tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng được phát hiện trên thế giới khoảng 2,5%, Đông nam Á 4-5%, Việt Nam dưới 3%, ở Phú Thọ dưới 2%

Măc dù Sở Y tế nói chung, Phòng nghiệp vụ Dược nói riêng đã có rất nhiều cố gắng trong tất cả các hoạt động sản xuất, kinh doanh, phân phối, sử dụng, quản lý chất lượng thuốc nhưng với địa bàn phức tạp, thiên nhiên khắc nghiệt, lượng thuốc phân phối lớn, kênh phân phối đa dạng nên luôn tiềm ẩn nguy cơ thuốc giả, thuốc kém chất lượng lưu thông trên thị trường gây khó khăn cho người dân trong quá trình chọn lựa và sử dụng

Để từng bước chấn chỉnh công tác dược, nhằm thực hiện hai mục tiêu cơ bản của chính sách quốc gia về thuốc ( bảo đảm cung ứng thuốc thường xuyên và đủ thuốc có chất lượng đến người dân; bảo đảm sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quả ) hàng năm, cùng với việc đẩy mạnh công tác quản lý nhà nước đối với lĩnh vực dược, ngành Y tế còn chú trọng đến việc sản xuất, phát triển mạng lưới phân phối thuốc ở tất cả các địa bàn trong tỉnh Ngành đã triển khai thực hiện Luật Dược và các văn bản hướng dẫn, thường xuyên tổ chức các lớp tập huấn về công tác dược cho đội ngũ cán bộ dược của các trạm y tế, khoa dược của các bệnh viện, Trung tâm Y

tế, Phòng y tế nhằm nâng cao năng lực quản lý thuốc từ tỉnh đến cơ sở Các văn bản chỉ đạo của Bộ Y tế về thu hồi thuốc giả, tăng cường quản lý thuốc gây nghiện hướng thần cũng được triển khai kịp thời và thực hiện có hiệu quả Bên cạnh đó, việc giám sát, kiểm tra, quản lý khâu sản xuất, kinh doanh thuốc nhằm bảo đảm đủ thuốc chữa bệnh cho nhân dân cũng được ngành Y tế quan tâm đúng mức.

Với mục tiêu bảo đảm nguồn thuốc có chất lượng phục vụ nhu cầu chăm sóc sức khỏe cho người dân Sở Y tế thường xuyên thành lập các đoàn kiểm tra, giám sát các cơ sở hành nghề dược nên đã hạn chế được tình trạng thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, không bảo đảm chất lượng và xử lý nghiêm các cơ sở vi phạm

Trong những năm vừa qua không phát hiện có thuốc giả lưu hành trên thị trường tỉnh Phú Thọ, giá cả các mặt hàng thuốc cơ bản bình ổn, các cơ sở bán lẻ thuốc đều có niêm yết giá bán theo đúng qui định Hàng năm, Sở Y tế đều tổ chức các lớp tập huấn đào tạo các nguyên tắc chuẩn GPP (thực hành tốt nhà thuốc) cho các doanh nghiệp và các cơ sở bán lẻ thuốc, thường xuyên tập huấn về quy định và tổ chức hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc trong bệnh viện, tạo điều kiện cho các cơ sở trong việc triển khai, áp dụng tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc (GDP), GPP

Hoạt động của các đơn vị có tác dụng tích cực trong việc bảo đảm thuốc có chất lượng cho người dân Ngành đã và đang chỉ đạo các bệnh viện và trạm chuyên khoa tuyến tỉnh triển khai kho thuốc đạt GSP làm mô hình điểm để nhân rộng trong toàn hệ thống Khoa dược ở tất cả các bệnh viện đã triển khai cấp phát thuốc đến các khoa lâm sàng

Công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc được Trung tâm kiểm nghiệm tiến hành thường xuyên, liên tục, các chỉ tiêu, kế hoạch kiểm tra mẫu thuốc đều đạt và vượt kế hoạch đề ra năm 2012(108,5%) Việc kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trong toàn tỉnh được phân bố hợp lý có trọng điểm trên các lĩnh vực sản xuất, lưu thông, bảo quản và sử dụng Công tác phối hợp với phòng y tế tuyến huyện, thành phố, các doanh nghiệp trên địa bàn tỉnh trong kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc được tiến hành thường xuyên nên đã phát huy hiệu quả tích cực

Bên cạnh những kết quả đã đạt được, công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc ở Phú Thọ vẫn gặp rất nhiều khó khăn do thiếu nguồn nhân lực dược, nhất là dược sĩ có trình độ đại học và trên đại học, địa bàn rộng lớn, điều kiện địa lý và khí hậu khắc nghiệt, nghiệp vụ phí không có, máy móc trang thiết bị phục vụ cho công tác kiểm nghiệm còn hạn chế, vì vậy, cùng với việc đẩy mạnh các biện pháp nhằm nâng cao hiệu quả hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc và phát triển công tác dược tại các cơ sở sự nghiệp, kinh doanh, ngành Y tế tỉnh Phú Thọ cần phải chú trọng công tác đào đạo, thu hút nguồn nhân lực về dược và tăng cường đầu tư cho hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc giúp ổn định thị trường thuốc trên địa bàn tỉnh trong thời gian tới [9]

1.3.2.2 Kết quả hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc

Kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc là một trong những nhiệm vụ chính trị quan trọng nhất của Trung tâm Hàng năm, Trung tâm thực hiện kiểm nghiệm từ 900 đến 1.200 mẫu thuốc, gồm một ít mẫu lấy trên thị trường, phần lớn mẫu các đơn vị và cá nhân gửi yêu cầu kiểm nghiệm,

Từ đó đã kịp thời phát hiện những thuốc không đạt chất lượng, thuốc

không được phép lưu hành trên thị trường để người dân trong tỉnh được dùng thuốc an toàn và chất lượng Đồng thời đề xuất với Sở Y tế những giải pháp tăng cường công tác quản lý chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Đến nay, toàn bộ các mẫu kiểm nghiệm đều được phân tích đánh giá cẩn thận với tinh thần tỉ mỉ, thận trọng, chính xác, trên cơ sở sử dụng tối đa thiết bị hiện có, bảo đảm kết quả chính xác, khách quan và trung thực Nhờ hoạt động kiểm tra, lấy mẫu rộng rãi, đều khắp trong cả 12 huyện, thành thị, đối với tất cả các đối tượng sản xuất, kinh doanh, sử dụng thuốc và các hoạt động phối hợp với thanh tra, quản lý dược cho nên tình hình chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh luôn nằm trong tầm kiểm soát, không phát hiện thấy thuốc giả, thuốc không đạt chất lượng phát hiện dưới 2%, phát hiện, xử lý kịp thời thuốc không được phép lưu hành góp phần vào sự nghiệp bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe cộng đồng

1.3.2.3 Tiến trình xây dựng áp dụng GLP tại Trung tâm

Trung tâm đặt mục tiêu được công nhận là phòng thí nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP vào năm 2015 Từ năm 2007, với việc triển khai thực hiện đề

án xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 đơn vị đã tận dụng mọi nguồn lực, tranh thủ tất cả sự hộ trợ từ các cấp các nghành, đặc biệt với nỗ lực học hỏi và quyết tâm cao, đến hết năm 2008 Trung tâm đã qua tất cả các bước đánh giá và hoàn tất hồ sơ trình Bộ khoa học công nghệ - Văn phòng công nhận chất lượng xin công nhận phòng thí nghiệm đạt Tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025 về năng lực phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn Ngày 18 tháng 2 năm 2009 Trung tâm được công nhận phòng thí nghiệm đạt Tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025 với mã số VILAS 337, đây là kết quả có ý nghĩa về chuyên môn cũng như thừa nhận pháp lý, là bước chuẩn bị quan trọng, là tiền đề cho việc áp dụng tiêu chuẩn

"Thực hành tốt Phòng kiểm nghiệm thuốc" (GLP)

Với đặc điểm tình hình chất lượng thị trường thuốc trên địa bàn tỉnh Phú Thọ nói riêng, đặc điểm công tác bảo vệ và chăm sóc sức khoẻ nhân dân của ngành Y tế Phú Thọ nói chung thì yêu cầu của công tác quản lý chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh ngày càng cao, để hoàn thành nhiệm vụ chính trị là tham mưu cho giám đốc Sở Y tế về công tác quản

lý chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ cần thiết được trang bị một hàng rào kỹ thuật tiên tiến, hiện đại, đủ năng lực kiểm tra chất lượng thuốc có trên thi trường Thực hiện đề tài này, chúng tôi mong muốn thông qua các kết quả thu được giúp các nhà quản lý của Trung tâm nhìn thấy rõ thực trạng của đơn vị, so sánh với yêu cầu nhiệm vụ, từ đó có những hoạch định đúng đắn trong chiến lược phát triển Trung tâm thời gian tới

CHƯƠNG II: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP

NGHIÊN CỨU

2.1 Đối tượng nghiên cứu

Đề tài được nghiên cứu dựa trên hoạt động kiểm tra chất lượng của Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ

2.2 Thời gian thực hiện

Thời gian thực hiện đề tài từ tháng 02/ 2013 đến 11/ 2013

2.3 Địa điểm nghiên cứu

Đề tài được thực hiện tại:

- Bộ môn Quản lý và kinh tế dược trường đại học Dược Hà Nội

- Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ

2.4 Các chỉ tiêu nghiên cứu

Nội dung nghiên cứu đề tài được tóm tắt trong sơ đồ:

Hình 2.1 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu của đề tài

1 Phân tích các yếu tố nguồn lực

phục vụ cho công tác kiểm tra

chất lượng thuốc của Trung tâm

kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ năm

2012

2 Phân tích kết quả hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ năm 2012

Kết quả hoạt động kiểm tra giám sát chất lượng thuốc của Trung tâm

Cơ cấu tổ chưc, nhân lực của Trung tâm

Kinh phí hoạt động hàng

năm của Trung tâm

Trang thiết bị, hoá chất,

thuốc thử, chất chuẩn đối

chiếu phục vụ công tác kiểm

tra chất lượng thuốc của

KẾT LUẬN, ĐỀ XUẤT

Cơ sở vật chất hạ tầng

khuôn viên của Trung tâm

PHÂN TÍCH HOẠT ĐỘNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM TỈNH PHÚ THỌ NĂM 2012

Các dạng bào chế kiểm nghiệm được tại Trung tâm

Các nhóm thuốc theo tác dụng dược lý kiểm nghiệm được tại Trung tâm

Các biện pháp nhằm bảo đảm chất lượng tại Trung tâm

2.5 Phương pháp nghiên cứu

- Phương pháp mô tả hồi cứu: Áp dụng để nghiên cứu các tài liệu lưu trữ tại trung tâm, các tài liệu này phản ánh hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc giai đoạn 2010-2012

2.6 Phương pháp thu thập số liệu: Phương pháp hồi cứu và thống kê trên

tài liệu, sổ sách tại các Khoa, phòng thuộc Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ

2.7 Phương pháp phân tích và trình bày kết quả nghiên cứu

- Phương pháp lập bảng: lập bảng số liệu gốc hoặc bảng số liệu đã qua xử

CHƯƠNG III: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

3.1 Phân tích các yếu tố về nguồn lực của Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ năm 2012

3.1.1 Sơ đồ tổ chức và cơ cấu nhân lực của Trung tâm

3.1.1.1 Sơ đồ tổ chức

Hình 3.1: Sơ đồ tổ chức của Trung Tâm

* Nhận xét:

- Tổ chức của đơn vị gồm 2 phòng chức năng và 4 Khoa chuyên môn, được

bố trí nhân lực hợp lý về số lượng và trình độ chuyên môn, được quy định chức năng, nhiệm vụ cụ thể, rõ ràng

- Trung tâm thực hiện quản lý theo cơ chế thủ trưởng, hệ thống quản lý phù hợp với yêu cầu của ISO/IEC 17025, giúp tinh gọn bộ máy và hoạt động hiệu quả Một Phó giám đốc vừa là quản lý chất lượng của hệ thống quản lý, một Phó Giám đốc phụ trách kinh tế, các Trưởng phòng được giao quyền tối

đa nhằm phát huy tính chủ động, giám nghĩ, giám làm, giám chịu trách nhiệm Cán bộ quản lý kỹ thuật giám sát và tham mưu về kỹ thuật tại các phòng chuyên môn cùng với Trưởng phòng giải quyết các vấn đề kỹ thuật