Phân tích hoạt động kiểm tra chất lượng thực phẩm chức năng tại trung tâm kiểm nghiệm tỉnh phú thọ năm 2013

Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ là một đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở Y tế tỉnh Phú Thọ có chức năng tham mưu cho giám đốc Sở Y tế về công tác quản lý chất lượng thuốc, thực phẩm chức

PHÚ THỌ NĂM 2013

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC

MÃ SỐ: CK 60720412 Người hướng dẫn khoa học:TS: Hà Văn Thúy

Nơi thực hiện: Trường ĐH Dược Hà Nội

Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ

Thời gian thực hiện: 2013 - 2014

HÀ NỘI 2014

LỜI CẢM ƠN

Lần thứ hai trở lại trường Đại học Dược Hà Nội để tham gia học tập, được sự giúp đỡ của nhà trường cùng các thầy, cô giáo Bản thân em đã cố gắng để tiếp thu nhiều kiến thức mới cần thiết cho chuyên môn và cuộc sống

Em xin chân thành cảm ơn

Ban giám hiệu trường Đại học Dược Hà Nội, trường Cao đẳng Dược Phú Thọ đã tạo điều kiện cho em học tập tốt

Cô giáo PGS - TS Nguyễn Thị Song Hà, TS Hà Văn Thuý đã hướng dẫn em hoàn thành luận văn tốt nghiệp

Các thầy giáo, cô giáo, các bộ phòng ban của trường Đại học Dược

Hà Nội đã giảng dạy, giúp đỡ em trong suốt quá trình học tập

Xin trân trọng cảm ơn!

Hà Nội, ngày 20 tháng 5 năm 2014

MỤC LỤC

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

CHƯƠNG I: TỔNG QUAN 3

1.1.Một vài nét đại cương về Thực phẩm chức năng 3

1.1.1 Khái niệm .3

1.1.2.Điều kiện để lưu hành: 7

1.1.3 Phân biệt thực phẩm chức năng với thực phẩm truyền thống và thuốc 8

Bảng 1: Phân biệt giữa thực phẩm truyền thống và thực phẩm chức năng 9 Bảng 2: Phân biệt thực phẩm chức năng và thuốc 10

1.2 Lý thuyết cơ bản về quản lý chất lượng 11

1.2.1 Quan niệm về quản lý chất lượng 11

1.2.2 Các nội dung kiểm tra chất lượng TPCN 12

1.3 Thực trạng lưu hành và chất lượng của TPCN trên thế giới và tại Việt Nam trong những năm gần đây 13

1.3.1 Thực trạng lưu hành và chất lượng của TPCN trên thế giới 13

1.3.2 Tình hình TPCN trên thị trường Việt Nam 14

1.4 Một vài nét về Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ và công tác

kiểm tra chất lượng TPCN trên địa bàn trong những năm gần đây 15

1.4.1 Vài nét về Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ 15

1.5 Hoạt động kiểm tra chất lượng TPCN của trung tâm trong những năm gần đây 18

1.5.1 Vài nét về đặc điểm tình hình thị trường TPCN và công tác kiểm tra chất lượng trên địa bàn tỉnh Phú Thọ 18

1.5.2 Kết quả hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng TPCN 19

Chương II: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 21

2.1 Đối tượng nghiên cứu 21

2.2 Thời gian thực hiện 21

2.4 Các chỉ tiêu nghiên cứu 21

2.5 Phương pháp nghiên cứu 23

2.6 Phương pháp phân tích và trình bày kết quả nghiên cứu 23

Chương III: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 23

3.1 Phân tích các yếu tố về nguồn lực của Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ từ năm 2013 24

3.1.1 Sơ đồ tổ chức và cơ cấu nhân lực của Trung tâm 24

3.1.2 Đặc điểm, tình hình nhân lực Trung tâm 26

3.1.3 Cơ sở vật chất hạ tầng khuôn viên Trung tâm 27

3.1.4 Kinh phí hoạt động hàng năm của Trung tâm 29

3.1.5 Trang thiết bị, hoá chất, thuốc thử, chất chuẩn đối chiếu phục vụ cho công tác kiểm tra chất lượng của Trung tâm 30

3.1.6 Hoá chất, thuốc thử của trung tâm. 32

3.2 Phân tích kết quả hoạt động kiểm tra chất lượng TPCN của Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ năm 2013 32

3.2.1 Các phương pháp kiểm nghiệm TPCN đã triển khai áp dụng tại trung tâm 34

3.2.2 Đánh giá chất lượng TPCN thông qua các mẫu kiểm nghiệm và giám sát tại cơ sở 36

3.2.3 Kết quả phát hiện TPCN không đạt chất lượng 36

3.2.4 Kết quả phát hiện TPCN không đạt chất lượng theo dạng bào chế 37

3.2.5 Kết quả phát hiện TPCN không đạt chất lượng theo vùng địa lý 38

3.2.6 Kết quả kiểm tra theo vùng địa lý 39

3.2.7 Kết quả kiểm tra theo loại hình kinh doanh 40

3.2.8 Kết quả phát hiện số lượng TPCN không được phép lưu hành 41

3.2.9 Các biện pháp nhằm đảm bảo chất lượng tại Trung tâm 41

Chương IV: BÀN LUẬN 44

4.1 Về nguồn lực của trung tâm năm 2013 44

4.2 Về hoạt động kiểm tra chất lượng TPCN của trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ năm 2013 47 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 51

TÀI LIỆU THAM KHẢO Phụ lục 1 Phiếu thu thập thông tin về trình độ cán bộ của Trung tâm

Phụ lục 2 Phiếu thu thập thông tin cơ cấu cán bộ khoa phòng của Trung tâm

Phụ lục 3 Phiếu thu thập thông tin các phương pháp kiểm nghiệm của Trung tâm

Phụ lục 4 Phiếu thu thập thông kết quả kiểm tra các mẫu của Trung tâm

PHỤ LỤC 5 DANH MỤC CHẤT CHUẨN, CHẤT ĐỐI CHIẾU, HOÁ CHẤT, THUỐC THỬ VÀ CHUẨN LÀM VIỆC

DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT

KNV: Kiểm nghiệm viên

KTV: Kỹ thuật viên

GLP: Thực hành kiểm nghiệm tốt, thuốc

TCVN: Tiêu chuẩn Việt Nam

DĐVN IV: Dược điển Việt Nam (4)

HPLC: Sắc ký lỏng hiệu năng cao

UBND: Ủy ban nhân dân

VILLAS: Phòng thí nghiệm

ISO/IEC:17025 Bộ tiêu chuẩn châu âu

S.O.P: Quy trình thao tác chuẩn

Bảng 3.1: Cơ cấu nhân lực Trung tâm theo trình độ chuyên môn 26

Bảng 3.2: Cơ cấu nhân lực của khoa Thực Phẩm so với khoa khác

Bảng 3.3 So sánh qui định về diện tích PTN của WHO với thực

Bảng 3.4: Kinh phí hoạt động của Trung tâm từ năm 2013 29 Bảng 3.5: Trang thiết bị tại khoa Thực Phẩm của Trung tâm 31 Bảng 3.6: Phân loại hoá chất, thuốc thử hiện có tại khoa của Trung

Bảng 3.9: Tỷ lệ TPCN không đạt chất lượng phát hiện năm 2013 37

Bảng 3.10: TPCN không đạt chất lượng theo dạng bào chế 38

Bảng 3.11: TPCN không đạt chất lượng theo vùng địa lý 38 Bảng 3.12: Thống kê các địa điểm kiểm tra theo vùng địa lý 39 Bảng 3.13: Thống kê các đối tượng kiểm tra theo loại hình kinh

DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT

TPCN: Thực phẩm chức năng

KNV: Kiểm nghiệm viên

KTV: Kỹ thuật viên

GLP: Thực hành kiểm nghiệm tốt, thuốc

TCVN: Tiêu chuẩn Việt Nam

DĐVN IV: Dược điển Việt Nam (4)

HPLC: Sắc ký lỏng hiệu năng cao

UBND: Ủy ban nhân dân

VILLAS: Phòng thí nghiệm

ISO/IEC:17025 Bộ tiêu chuẩn châu âu

S.O.P: Quy trình thao tác chuẩn

DANH MỤC CÁC BẢNG VÀ CÁC HÌNH

Bảng 1.1: Phân biệt giữa thực phẩm truyền thống và thực phẩm chức

Bảng 1.2: Phân biệt thực phẩm chức năng và thuốc[18] 10

Hình 2.1 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu của đề tài 22 Hình 3.1 Sơ đồ bộ máy của Trung tâm kiểm nghiệm 25

Bảng 3.1: Cơ cấu nhân lực Trung tâm theo trình độ chuyên môn 26

Bảng 3.2: Cơ cấu nhân lực của khoa Thực Phẩm so với khoa khác

Bảng 3.3 So sánh qui định về diện tích PTN của WHO với thực

Bảng 3.4: Kinh phí hoạt động của Trung tâm từ năm 2013 29

Bảng 3.5: Trang thiết bị tại khoa Thực Phẩm của Trung tâm 31

Bảng 3.6: Phân loại hoá chất, thuốc thử hiện có tại khoa của Trung

Bảng 3.10: TPCN không đạt chất lượng theo dạng bào chế 38

Bảng 3.11: TPCN không đạt chất lượng theo vùng địa lý 38 Bảng 3.12: Thống kê các địa điểm kiểm tra theo vùng địa lý 39 Bảng 3.13: Thống kê các đối tượng kiểm tra theo loại hình kinh

ĐẶT VẤN ĐỀ

Thực phẩm chức năng có vai trò hết sức quan trọng trong việc nâng cao đời sống và sức khỏe của mỗi người và cả cộng đồng Vì nó có ảnh hưởng tới sức khỏe của con người, nên thực phẩm chức năng phải được quản lý, giám sát chặt chẽ về chất lượng Đảm bảo chất lượng thực phẩm chức năng là trách nhiệm chung của toàn xã hội, trước tiên được đặt vào trách nhiệm vai trò quản lý của nhà nước, sau đó là trách nhiệm của các nhà sản xuất, các doanh nghiệp, các đơn vị kiểm tra chất lượng Trong kiểm tra chất lượng, kiểm nghiệm đóng vai trò hết sức quan trọng từ khi sản xuất, bảo quản, lưu thông tới tay người tiêu dùng Kiểm nghiệm thực phẩm chức năng là xác định mức độ đạt được của các chỉ tiêu so với yêu cầu đề ra cho những chỉ tiêu đó Căn cứ vào kết quả kiểm nghiệm mà nhà quản lý quyết định là thực phẩm chức năng đó có được lưu hành hay không

Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ là một đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở Y tế tỉnh Phú Thọ có chức năng tham mưu cho giám đốc Sở Y tế

về công tác quản lý chất lượng thuốc, thực phẩm chức năng, và chất phụ gia thực phẩm trên địa bàn tỉnh Phú Thọ

Trong những năm gần đây công tác kiểm tra chất lượng thực phẩm chức năng được Sở Y tế tỉnh Phú Thọ nói chung và Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ nói riêng đặc biệt quan tâm Chất lượng thực phẩm chức năng trên địa bàn tỉnh luôn được kiểm tra giám sát chặt chẽ nhằm đảm bảo chất lượng thực phẩm chức năng tốt nhất đến tay người tiêu dùng Tuy nhiên với sự phát triển bùng nổ của thực phẩm chức năng như hiện nay, với

sự tăng nhanh về số lượng, chủng loại thực phẩm chức năng, đa dạng về mẫu mã được lưu hành trên thị trường do đó công tác kiểm tra giám sát chất lượng thực phẩm chức năng còn gặp nhiều khó khăn Thực phẩm chức năng kém chất lượng, không đạt chỉ tiêu của nhà sản xuất vẫn còn tồn tại

thực trạng chất lượng thực phẩm chức năng được sản xuất và lưu hành trên

địa bàn tỉnh Phú Thọ trong những năm gần đây, đề tài “Phân tích hoạt

động kiểm tra chất lượng thực phẩm chức năng tại trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ năm 2013”

Trong phạm vi đề tài này chúng tôi đề cập hai mục tiêu:

1 Phân tích nguồn lực phục vụ cho việc kiểm tra chất lượng thực phẩm chức năng của Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ năm 2013

2 Phân tích kết quả hoạt động kiểm tra chất lượng thực phẩm chức năng của trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ năm 2013

Từ kết quả nghiên cứu, đề tài sẽ đưa ra ý kiến, đề xuất, góp phần nâng cao hoạt động kiểm tra chất lượng thực phẩm chức năng và định hướng phát triển của Trung tâm trong những năm tiếp theo

CHƯƠNG I: TỔNG QUAN

1.1.Một vài nét đại cương về thực phẩm chức năng

1.1.1.Khái niệm

Thực Phẩm (Food): tất cả các chất đã hoặc chế biến nhằm sử dụng cho

con người gồm đồ ăn, uống, nhai, ngậm, hút và tất cả các chất được sử dụng để sản xuất, chế biến hoặc sử dụng để sản xuất, chế biến hoặc sử lý thực phẩm, nhưng không bao gồm mỹ phẩm hoặc những chất chỉ được dùng như dược phẩm [8]

Nhãn (label): Thẻ, dấu hiệu, hình ảnh hoặc một hình thức mô tả được viết,

in, ghi, khắc nổi, khắc chìm, hoặc gắn vào bao bì thực phẩm

Nhãn hiệu hàng hóa (Trademark): là những dấu hiệu dùng để phân biệt hàng hóa cùng loại của các cơ sở sản xuất kinh doanh khác nhau Nhãn hiệu hàng hóa có thể là từ ngữ, hình ảnh hoặc sự kết hợp các yếu tố đó được thể hiện bằng một hoặc nhiều màu sắc

Bao bì (Contenner): Vật chứa đựng dùng để chứa thực phẩm thành đơn vị

để bán Bao bì gồm cả các lớp bọc, có thể phủ kín hoàn toàn hoặc một phần thực phẩm

Thành phần (Ingredient): Các chất có trong thực phẩm bao gồm cả phụ

gia thực phẩm được sử dụng trong quá trình sản xuất, chế biến thực phẩm

và có mặt trong thành phẩm cho dù có thể ở dạng chuyển hóa

Chất dinh dưỡng (Nutrient): Các chất được dùng như một thành phần

của thực phẩm nhằm cung cấp năng lượng cần thiết cho sự tăng trưởng, phát triển và duy trì sự sống Thiếu chất đó sẽ gây ra những biến đổi đặc trưng về sinh lý, sinh hóa[12]

Xơ thực phẩm(Fibre): Chất liệu thực vật hoặc động vật có thể ăn được

không bị thủy phân bởi các men nội sinh trong hệ tiêu hóa của con người

và được xác định bằng phương pháp thống nhất

Thực phẩm chức năng (TPCN):

Cho đến nay chưa có một tổ chức quốc tế nào đưa ra định nghĩa đầy

đủ về TPCN, mặc dù đã có nhiều hội nghị quốc tế và khu vực về TPCN Thuật ngữ “Thực phẩm chức năng” mặc dù chưa có một định nghĩa thống nhất quốc tế, nhưng được sử dụng rất rộng rãi ở nhiều nước trên thế giới Gần đây các định nghĩa về TPCN được đưa ra nhiều hơn và có xu hướng gần thống nhất với nhau

Các nước Châu Âu, châu Mỹ, Nhật: Đưa ra định nghĩa TPCN là một loại thực phẩm ngoài hai chức năng truyền thống: Là cung cấp các chất dinh dưỡng và thỏa mãn nhu cầu cảm quan, còn chức năng thứ ba được chứng minh bằng các công trình nghiên cứu khoa học như tác dụng giảm cholesterol, giảm huyết áp, chống táo bón, cải thiện hệ vi khuẩn đường ruột…

Hiệp hội thực phẩm sức khỏe và dinh dưỡng thuộc Bộ Y tế Nhật Bản định nghĩa: “Thực phẩm chức năng là thực phẩm bổ xung một số thành phần có lợi hoặc loại bỏ một số thành phần bất lợi Việc bổ xung hay loại

bỏ phải được chứng minh và cân nhắc một cách khoa học và được Bộ Y tế cho phép xác định hiệu quả của thực phẩm đối với sức khỏe”

Viện y học thuộc viện hàn lâm khoa học quốc gia Mỹ, định nghĩa: Thực phẩm chức năng là thực phẩm mang đến nhiều lợi ích cho sức khỏe,

là bất cứ thực phẩm nào được thay đổi thành phần qua chế biến, hoặc có các thành phần của thực phẩm có lợi cho sức khỏe ngoài thành phần dinh dưỡng truyền thống của nó

Hiệp hội thông tin thực phẩm quốc tế (IFIC), định nghĩa “thực phẩm chức năng là thực phẩm mang đến những lợi ích cho sức khỏe vượt xa hơn dinh dưỡng cơ bản”[10]

Úc định nghĩa: “Thực phẩm chức năng là những thực phẩm có tác dụng

đối với sức khỏe hơn là các chất dinh dưỡng thông thường TPCN là thực

phẩm gần giống như các thực phẩm truyền thống nhưng nó được chế biến

để cho mục đích ăn kiêng hoặc tăng cường các chất dinh dưỡng để nâng cao vai trò sinh lý của chúng khi bị giảm dự trữ TPCN là thực phẩm được chế biến sản xuất theo công thức, chứ không phải là các thực phẩm có sẵn trong tự nhiên”

Hiệp hội nghiên cứu thực phẩm Leatherhead ( Châu Âu) cho rằng khó có thể định nghĩa thực phẩm chức năng vì sự đa dạng phong phú của

nó Các yếu tố “ chức năng” đều có thể bổ xung vào thực phẩm hay nước uống Tổ chức này cho rằng: “Thực phẩm chức năng là thực phẩm được chế biến từ thức ăn thiên nhiên, được sử dụng như một phần của chế độ ăn hàng ngày và có khả năng cho một tác dụng sinh lý nào đó khi nó được sử dụng”

Hàn Quốc: Trong pháp lệnh về TPCN (năm 2002) đã có định nghĩa như

sau: “Thực phẩm chức năng là sản phẩm được sản xuất, chế biến dưới dạng bột, viên nén, viên nang, hạt, lỏng…có các thành phần hoặc chất có hoạt tính chức năng, chất dinh dưỡng có tác dụng duy trì, thúc đẩy và bảo vệ sức khỏe”[18]

Trung Quốc: Không dùng thuật ngữ thực phẩm chức năng mà dùng thuật

ngữ: Thực phẩm sức khỏe, thực phẩm bảo vệ sức khỏe Từ xa xưa người Trung Quốc đã quan niệm Ăn uống và điều trị bệnh có cùng một nguồn gốc, thuốc và thực phẩm có chức năng như nhau Ví dụ:

+ Sâm dùng để điều hòa miễn dịch

+ Vừng đen, trà xanh: Kìm hãm quá trình lão suy

+ Hạt đào, hoa cúc: Điều hòa mỡ máu

+ Củ từ, hoa táo gai: giảm đường huyết

Bộ Y tế Trung Quốc đã có quy định về thực phẩm sức khỏe (11/1996)

và định nghĩa như sau: “Thực phẩm sức khỏe:

- Là thực phẩm có chức năng đặc biệt đặc biệt đến sức khỏe phù hợp cho một nhóm đối tượng nào đó, có tác dụng điều hòa các chức năng của

cơ thể và không có mục đích sử dụng điều trị”

- Ro ber Froidm: Tại hội nghị quốc tế lần thứ 17 về dinh dưỡng (ngày 27

– 31/8/2001) tại Viên (Áo) trong báo cáo “Thực phẩm chức năng , một thách thức cho tương lai của thế kỷ XXI” đã đưa ra định nghĩa: “ Một loại thực phẩm được coi là thực phẩm chức năng khi chứng minh được rằng nó tác dụng có lợi đối với một hoặc nhiều …phần của cơ thể ngoài các tác dụng dinh dưỡng, tạo cho cơ thể tình trạng thoải mái, khỏe khoắn và giảm bớt nguy cơ có bệnh tật”[18]

Bộ Y tế Việt Nam: Thông tư số 08/TT – BYT ngày 23/8/2010 về việc

“ Hướng dẫn việc quản lý các sản phẩm thực phẩm chức năng” đã đưa ra định nghĩa “thực phẩm chức năng là thực phẩm dùng để hỗ trợ chức năng của các bộ phận trong cơ thể người, có tác dụng dinh dưỡng, tạo cho

cơ thể tình trạng thoải mái, tăng sức đề kháng và giảm bớt nguy cơ gây bệnh”

Như vậy có rất nhiều các định nghĩa về thực phẩm chức năng, song tất

cả đều thống nhất cho rằng: thực phẩm chức năng là loại thực phẩm nằm giới hạn giữa thực phẩm truyền thống (Food) và thuốc (Drug)

Thực phẩm chức năng thuộc khoảng giao thoa (còn gọi là vùng xám) giữa thực phẩm và thuốc Vì thế người ta còn gọi thực phẩm chức năng là thực phẩm – thuốc ( Food - Drug)

Khái quát lại có thể đưa ra một định nghĩa như sau: “Thực phẩm chức năng là thực phẩm (hoặc sản phẩm) dùng để hỗ trợ (phục hồi, duy trì hoặc tăng cường) chức năng của các bộ phận trong cơ thể, có tác dụng dinh dưỡng tạo cho cơ thể tình trạng thoải mái, tăng sức đề kháng và giảm bớt

nguy cơ bệnh tật”[18]

1.1.2.Điều kiện để lưu hành:

* Đăng ký thực phẩm chức năng

- Bản cung cấp thông tin công bố

- Giấy đăng ký kinh doanh của thương nhân Việt Nam hoặc Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty sản xuất nước ngoài ( bản sao công chứng )

- Phiếu kết quả kiểm nghiệm ( về chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu chỉ điểm chất lượng và các chỉ tiêu vệ sinh liên quan ) của nhà sản xuất hoặc của cơ quan kiểm định độc lập nước xuất xứ

- Nhãn sản phẩm hoặc ảnh chụp nhãn sản phẩm và dự thảo nội dung ghi nhãn phụ ( có đóng dấu của thương nhân )

- Bản sao có công chứng nước ngoài hoặc trong nước của một trong các giấy chứng nhận sau:

1 GMP ( Thực hành sản xuất tốt )

2 HACCP ( Hệ thống phân tích mối nguy và kiểm soát điểm tới hạn )

3 Hoặc giấy chứng nhận tương đương

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do hoặc giấy chứng nhận y tế của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất xứ Kết quả nghiên cứu lâm sang hoặc tài liệu chứng minh về tác dụng đặc hiệu và tính an toàn của TPCN

- 03 mẫu sản phẩm[5]

*Xin giấy phép lưu hành thực phẩm chức năng

Hồ sơ gồm có

- Bản công bố tiêu chuẩn sản phẩm

- Bản tiêu chuẩn cơ sở do thương nhân ban hành ( có đóng dấu ) Bao gồm các nội dung: các chỉ tiêu cảm quan ( màu sắc, trạng thái, mùi vị ) Chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, tiêu chuẩn chỉ điểm chất lượng, chỉ tiêu vệ sinh về hoá lý, vi sinh vật, kim loại nặng

- Thành phần nguyên liệu và phụ gia thực phẩm Thời hạn sử dụng Hướng dẫn sử dụng và bảo quản Chất liệu bao bì và qui cách bao gói Qui trình sản xuất

- Phiếu kết quả kiểm nghiệm ( về chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu chỉ điểm chất lượng và các chỉ tiêu vệ sinh liên quan ) của cơ quan kiểm nghiệm có thẩm quyền hoặc cơ quan kiểm định độc lập được công nhận

- Mẫu sản phẩm có gắn nhãn sản phẩm hoặc dự thảo nội dung ghi nhãn của sản phẩm ( đóng dấu của thương nhân )

- Bản sao giấy chứng nhận sở hữu nhãn hiệu hàng hoá nếu có Bản sao hợp pháp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh ( có ngành nghề sản xuất kinh doanh )

- Kết quả nghiên cứu lâm sàng hoặc tài liệu chứng minh về tác dụng đặc hiệu và tính an toàn của sản phẩm

- Đơn xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm hoặc bản sao của giấy chứng nhận đã được cấp[4]

1.1.3 Phân biệt thực phẩm chức năng với thực phẩm truyền thống

và thuốc

Thực phẩm chức năng giao thoa giữa thực phẩm và thuốc nên còn gọi là thực phẩm thuốc (Food - Drug) Nguồn gốc của thực phẩm chức năng là từ sản phẩm cây cỏ và sản phẩm động vật tự nhiên, có cùng nguồn gốc với thuốc y học cổ truyền dân tộc Xu thế của thế giới, nhất là các nước không có nền y học cổ điển (Đông y) thì tất cả các dạng sản phẩm y học cổ truyền được sản xuất hiện đại hơn và đổi thành TPCN, sản phẩm chức năng với hàm lượng hoạt chất, vi chất ở mức xấp xỉ nhu cầu của cơ thể hàng ngày[18]

Bảng 1.1: Phân biệt giữa thực phẩm truyền thống và thực phẩm chức năng[18]

2 Chế biến Chế biến theo công

thức thô (không loại bỏ được chất bất lợi)

Chế biến theo công thức tinh (bổ xung thành phần có lợi, loại bỏ thành phần bất lợi) được chứng minh khoa học và cho phép của

cơ quan thẩm quyền

3 Tác dụng

tạo năng

lượng

Tạo ra năng lượng cao Ít tạo ra năng lượng

4 Liều dùng Số lượng lớn Số lượng ít

5 Đổi tượng

sử dụng

Mọi đối tượng Mọi đối tượng, có định hướng

cho các đối tượng: người già, trẻ

Hoạt chất, chất chiết xuất từ thực vật, động vật (nguồn gốc tự nhiên)

Bảng 1.2: Phân biệt thực phẩm chức năng và thuốc[18]

STT Tiêu chí Thực phẩm chức năng Thuốc

1 Định nghĩa Là sản phẩm dùng để hỗ

trợ (phục hồi, tăng cường

và duy trì) các chức năng của các bộ phận trong cơ thể, có tác dụng dinh dưỡng tạo cho cơ thể tình trạng thoải mái, tăng cường đề kháng và giảm bớt nguy cơ bệnh tật

Là chất hoặc hỗn hợp chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chuẩn đoán bệnh, hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý có thể, bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vaccine, sản phẩm y tế từ thực phẩm chức năng

Là thuốc (sản xuất theo Luật dược)

8 Cách dùng Thường xuyên liên tục,

không biến chứng, không hạn chế

1.2 Lý thuyết cơ bản về quản lý chất lượng

1.2.1 Quan niệm về quản lý chất lượng

Cùng với sự phát triển của khoa học kỹ thuật và kinh tế, các quan niệm về quản lý chất lượng hàng hoá đã thay đổi và phát triển liên tục đặc biệt trong vài thế kỷ gần đây Sau đây là các quan niệm về quản

lý chất lượng theo các giai đoạn phát triển của công nghệ:

- Giai đoạn cuối thế kỷ XIX, quản lý chất lượng là kiểm tra chất lượng Đánh giá chất lượng sản phẩm, nhằm phát hiện lỗi sai, khuyết tật của sản phẩm để quyết định chấp nhận hoặc loại bỏ sản phẩm

- Giai đoạn đầu thế kỷ XX, quản lý chất lượng là kiểm soát chất lượng: kiểm soát các yếu tố nguyên phụ liệu, máy móc, quy trình sản xuất nhằm ngăn ngừa những lỗi có thể xảy ra đối với sản phẩm

- Giai đoạn giữa thế kỷ XX: Quản lý chất lượng là đảm bảo chất lượng: đảm bảo 4M trong sản xuất như đổi mới công nghệ, trình độ,

tư duy, nhằm ngăn chặn những nguyên nhân gây ra kém chất lượng, đem lại lòng tin cho khách hàng

- Giai đoạn cuối thế kỷ XX: Quản lý chất lượng là quản lý đồng bộ

các nhân tố, chủ động đảm bảo chất lượng (chú ý chiến lược, chú ý

chi phí và hiệu quả) Tối ưu hoá các hoạt động để đạt các để đạt hiệu quả cao về chất lượng và kinh tế

- Thời hiện đại: Quản lý chất lượng toàn diện, quản lý chất lượng gắn

đạt những thành công lâu dài nhờ việc thoả mãn khách hàng và đem lại lợi ích cho tổ chức và xã hội[3]

1.2.2 Các nội dung kiểm tra chất lượng TPCN

* Các tổ chức quản lý, kiểm tra của nhà nước về chất lượng TPCN tiến hành kiểm tra các đơn vị sản xuất, buôn bán, tồn chữ theo các nội dung sau:

- Kiểm tra việc chấp hành các quy định của pháp luật liên quan đến đảm bảo chất lượng TPCN

- Kiểm tra việc thực hiện các quy định về tiêu chuẩn đo lường và kiểm tra chất lượng

- Kiểm tra các điều kiện, yếu tố đảm bảo chất lượng TPCN

- Kiểm tra mẫu TPCN theo tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký

* Các đơn vị sản xuất, buôn bán, tồn trữ thuốc phải tự kiểm tra chất lượng theo các nội dung sau:

- Kiểm tra việc chuẩn bị sản xuất, chất lượng, nguyên liệu, phụ liệu, vật liệu trước khi đưa vào sản xuất

- Kiểm tra việc thực hiện quy trình công nghệ sản xuất

- Kiểm tra bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm

- Kiểm tra sản phẩm trước khi nhập kho, xuất xưởng

- Kiểm tra việc chấp hành các quy định về xuất nhập, bảo quản tồn trữ, cấp phát, đảm bảo chất lượng TPCN

- TPCN không đạt tiêu chuẩn chất lượng tùy theo mức độ có thể tái chế hoặc đem hủy[6]

1.3 Thực trạng lưu hành, chất lượng của TPCN trên thế giới và tại

Việt Nam ngày nay

1.3.1 Thực trạng lưu hành và chất lượng của TPCN trên thế giới

Từ vài thập kỷ qua, TPCN phát triển nhanh chóng trên toàn thế giới, sự phát hiện tác dụng sinh năng lượng và vai trò các thành phần dinh dưỡng thiết yếu đã giúp loài người từng bước hiểu được các bí mật của thức ăn và

kiểm soát được nhiều bệnh tật và vấn đề sức khỏe liên quan Bước sang thế

kỷ XXI, con người càng hiểu rõ hơn về giá trị của sức khỏe và càng quan tâm tới sức khỏe nhiều hơn Chính vì vậy TPCN là một trong những thị trường tăng trưởng nhanh nhất Đối với nhiều quốc gia, tăng hơn 10% hàng năm Nhật Bản năm 2006, các sản phẩm FOSHV đạt 5,5 tỷ USD, các sản phẩm sức khỏe đạt 12,5 tỷ USD[3] Tại Mỹ chỉ tính 20 loại sản phẩm TPCN từ thảo dược được bán trên kênh FDM đã đạt 249.425.500 USD năm 2005[2] Nguyên liệu thô từ thảo dược để sản xuất TPCN đạt 386.000.000 USD, Tỷ lệ FDM chiếm 16% doanh thu của toàn bộ TPCN tại

Mỹ Năm 2007, các TPCN bổ xung Vitamin đạt 4,5 tỷ USD và TPCN cho thể thao đạt 2,3 tỷ USD Toàn bộ TPCN ở Mỹ chiếm 32% thị trường TPCN thế giới Thị trường thế giới năm 2007 đạt 70 tỷ USD, dự kiến sẽ đạt 187 tỷ USD vào năm 2010 Châu Âu năm 2007 đạt 15 tỷ USD, tăng bình quân 16% năm

Việc sử dụng thực phẩm để bảo vệ sức khỏe, phòng bệnh và trị bệnh

đã được khám phá từ hàng ngàn năm trước công nguyên ở Trung Quốc, Ấn

Độ và Việt Nam Ở phương Tây, Hypocrates đã tuyên bố từ 2500 năm trước đây “hãy để thực phẩm là thuốc của bạn, thuốc là thực phẩm của

bạn”

Có thể nói, lý luận đông y phát triển nhất ở Trung Quốc, một nước cũng nghiên cứu nhiều nhất về các loại TPCN Trung Quốc đã sản xuất, chế biến trên 10.000 loại TPCN Có những cơ sở sản xuất hàng hóa là TPCN tới trên 100 nước trên thế giới, đem lại lợi nhuận rất lớn Các nước nghiên cứu nhiều tiếp theo là Mỹ, Nhật Bản, Hàn Quốc, Canada, Anh, Úc

và nhiều nước châu Á, châu Âu khác

Do khoa học công nghệ chế biến thực phẩm ngày càng phát triển, người

ta càng có khả năng nghiên cứu và sản xuất nhiều loại TPCN phục vụ cho

tính, tăng cường chức năng sinh lý của các cơ quan cơ thể khi đã suy yếu Bằng cách bổ xung thêm “ các thành phần có lợi” hoặc lấy ra bớt “các thành phần bất lợi”

Trong xu thế phát triển của thế giới hiện đại, luôn kèm theo nhiều nguy

cơ, khiến cho những cơn dịch bệnh mãn tính không lây gia tăng trong xã hội Các bệnh mãn tính không lây chưa thể phòng bệnh bằng vắc – xin mà cần thực hiện bổ xung thông qua các vitamin, các vi chất dinh dưỡng, khoáng chất, bổ xung các chất chống ô xy hóa – đó chính là thực phẩm chức năng Chính vì vậy TPCN được xem như là công cụ dự phòng sức khỏe của thế kỷ XXI và việc thị trường này phát triển cũng là điều tất yếu[10]

1.3.2 Thực trạng TPCN trên thị trường Việt Nam

Giống như thị trường thế giới, TPCN thị trường Việt Nam hiện nay rất

đa dạng và phong phú Năm 2000 chỉ có 60 sản phẩm TPCN nhập vào Việt Nam của 15 cơ sở Năm 2007 có 65% số lượng thực phẩm trên thị trường

do chúng ta nhập khẩu bên ngoài về, đến hết năm 2010 có 65% số lượng TPCN đang lưu hành được sản xuất ở trong nước Đã tăng lên hơn 3.700 sản phẩm TPCN lưu hành trên toàn quốc của 1.626 cơ sở đã được kiểm duyệt [18]

Hiện nay, tại Việt Nam đang có xu hướng một số sản phẩm thuốc tân dược đăng ký trở thành TPCN Tuy nhiên, những sản phẩm đó phải được Cục an toàn thực phẩm cấp phép và đã qua kiểm định chất lượng

Sự phát triển quá nhanh của TPCN đã gây ra nhiều thách thức và những thiếu sót gây ra nguy cơ lớn

Nguy cơ thứ nhất là việc quảng cáo trên truyền hình, nhiều sản phẩm đang quảng cáo không đúng sự thực, khiến người tiêu dùng lầm tưởng đây

là một sản phẩm có thể chữa được bách bệnh, là thần dược Có khá nhiều quảng cáo không theo quy định của Cục vệ sinh an toàn thực phẩm về kiểm

duyệt Ví dụ có quảng cáo TPCN chữa bệnh tiểu đường, bệnh gút tận gốc,

chữa được ung thư là chưa chính xác Bởi TPCN chỉ là sản phẩm hỗ trợ,

làm giảm nguy cơ bệnh tật chứ không chữa được bệnh tận gốc

Thứ hai, hiện nay có nhiều sản phẩm được lưu hành trên thị trường tuy

nhiên chưa được đánh giá về chất lượng, an toàn và hiệu quả Chẳng hạn

như một số loại rượu tự sản xuất, chế biến, không công bố tiêu chuẩn chất

lượng vẫn được bày bán ở các nhà hàng như rượu bổ, rượu thuốc Để công

tác kiểm nghiệm, giám sát được chặt chẽ hơn Trung tâm kiểm nghiệm về

thực phẩm chức năng của hiệp hội đã được thành lập Trung tâm kiểm

nghiệm, phát hiện và xử lý nhiều sản phẩm như TPCN quản cáo chữa tận

gốc bệnh tiểu đường do một cơ sở của Việt Nam sản xuất, TPCN chữa

được ung thư không đúng sự thật, các hoạt chất thành phần không đủ Giá

của TPCN hiện nay nhiều loại ở mức quá đắt, một phần là do công nghệ

sản xuất với nhiều trang thiết bị hiện đại như sản xuất thuốc, thêm vào đó,

việc phải chịu mức thuế cao, từ 25 30% (chiếm 1/3 giá trị sản phẩm) và lợi

nhuận của nhà bán hàng quá cao góp nhần đẩy giá thành của TPCN lên

cao, người tiêu dùng chưa hiểu hết về TPCN có thể dẫn đến nguy cơ tiền

mất tật mang

Vì vậy, giải pháp tốt nhất là người sử dụng sản phẩm TPCN nên hỏi các

chuyên gia tư vấn trực tiếp, hoặc hỏi cơ quan chức năng kiểm duyệt về các

sản phẩm TPCN và loại sản phẩm định mua Với những người bán hàng đa

cấp nên hỏi họ để hiểu thông tin xem sản phẩm đó đã được kiểm định và

thử nghiệm lâm sàng chưa[10]

1.4 Một vài nét về Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ và thực trạng kiểm tra chất lượng TPCN trên địa bàn trong những năm gần đây

1.4.1 Vài nét về Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ

* Vị trí chức năng:

Đơn vị được thành lập năm 1968 với tên gọi là Trạm kiểm nghiệm Dược (1968 - 1995); Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – mỹ phẩm trang thiết bị y tế (1996-2006); Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ (2007 đến nay); là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở Y tế có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong quản lý chất lượng các loại thuốc,TPCN, mỹ phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người, được sản xuất lưu hành tại địa phương Có tư cách pháp nhân, có con dấu riêng, có cơ sở làm việc riêng và có tài khoản tại Kho bạc Nhà nước[14],[17]

* Nhiệm vụ:

- Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm các loại thuốc,TPCN, mỹ phẩm kể cả nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc, TPCN mỹ phẩm qua các khâu thu mua, sản xuất, pha chế, bảo quản, lưu thông, sử dụng do các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, TPCN, mỹ phẩm gửi tới hoặc lấy mẫu trên địa bàn tỉnh để kiểm tra và giám sát chất lượng

- Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm, chỉ đạo và hướng dẫn về mặt

kỹ thuật, chuyên môn, nghiệp vụ kiểm nghiệm thuốc, TPCN, mỹ phẩm của các đơn vị hành nghề dược, TPCN, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh

- Tổ chức nghiên cứu, thẩm định các tiêu chuẩn kỹ thuật cấp cơ sở đối với thuốc, TPCN và mỹ phẩm, tham gia xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật cấp Nhà nước về thuốc, TPCN, mỹ phẩm theo sự phân công của Bộ Y tế Hướng dẫn việc áp dụng những tiêu chuẩn kỹ thuật cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, TPCN, mỹ phẩm ở địa phương, kiểm tra, đôn đốc việc thực hiện các tiêu chuẩn kỹ thuật đó

- Báo cáo định kỳ về tình hình chất lượng thuốc, TPCN, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh với Giám đốc Sở Y tế, tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế trong việc giải quyết những tranh chấp về chất lượng thuốc, TPCN, mỹ phẩm tại địa phương, tham gia giải quyết các trường hợp khiếu nại về chất lượng

thuốc, TPCN, mỹ phẩm thuộc lĩnh vực chuyên môn kiểm nghiệm; tham gia vào việc kiểm tra thực hiện các quy chế, chế độ chuyên môn về dược

- Nghiên cứu khoa học nhằm thúc đẩy các mặt hoạt động của công tác kiểm soát kiểm nghiệm ở địa phương và phục vụ cho yêu cầu nâng cao chất lượng thuốc, TPCN, mỹ phẩm

- Đào tạo, bồi dưỡng cán bộ chuyên khoa kiểm nghiệm và tham gia đào tạo cán bộ dược ở địa phương

- Quản lý tổ chức, cán bộ, công chức và tài sản được giao theo đúng qui định của Nhà nước

- Thực hiện các nhiệm vụ khác do Giám đốc Sở Y tế giao

* Mối quan hệ công tác:

- Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ chịu sự quản lý và chỉ đạo trực tiếp của Giám đốc Sở Y tế Phú Thọ

- Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ chịu sự chỉ đạo về chuyên môn, nghiệp vụ của Viện Kiểm nghiệm - Bộ Y tế

- Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ có mối quan hệ phối hợp với các đơn vị trực thuộc Sở Y tế và các cơ quan chức năng trên địa bàn tỉnh

Sau 45 năm hoạt động trong lĩnh vực kiểm nghiệm, suốt chặng đường xây dựng, phát triển, đơn vị đã cùng với ngành Kiểm nghiệm nói riêng, nghành Y tế nói chung vượt lên mọi khó khăn hoàn thành tốt nhiệm

vụ chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân tỉnh nhà, luôn được Sở Y tế xếp

là đơn vị xuất sắc, được Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương xếp là một trong những Trung tâm tuyến tỉnh có năng lực tốt của ngành kiểm nghiệm[14],[17]

1.5 Hoạt động kiểm tra chất lượng TPCN của trung tâm trong những năm gần đây

1.5.1 Vài nét về đặc điểm tình hình thị trường TPCN và công tác kiểm tra chất lượng trên địa bàn tỉnh Phú Thọ

Những năm gần đây, thị trường TPCN thực sự được mở rộng được coi là bùng nổ, đa dạng phong phú về chủng loại, các mặt hàng TPCN xuất khẩu, nhập khẩu gia tăng Thị trường TPCN tỉnh Phú Thọ cũng giống như thị trường TPCN ở Việt Nam Hầu như bất kỳ loại TPCN nào được phép lưu hành trên thị trường Việt Nam đều có ở tỉnh Phú Thọ

Là một tỉnh trung du miền núi, có vị trí chiến lược là cầu nối giữa các tỉnh phía bắc và thủ đô Hà Nội, giao thông thuận lợi, đường bộ, đường sắt

và đường sông Khí hậu đặc trưng nhiệt đới, nóng ẩm, khó khăn cho việc bảo quản các loại hàng hóa nói chung và TPCN nói riêng

Dân số hơn 1 triệu người, thu nhập bình quân ở mức thấp, mô hình bệnh tật đa dạng, phức tạp Hàng năm có khoảng 400 tỷ đồng tiền thuốc, TPCN lưu thông trên địa bàn tỉnh thông qua 7 công ty và 11 chi nhánh ở trung tâm các huyện, thị xã và thành phố Việt Trì Hàng năm tỷ lệ TPCN không đạt chất lượng trên địa bàn là 6%

Để làm tốt công tác kiểm tra giám sát chất lượng TPCN trên địa bàn tỉnh Phú Thọ, Sở Y tế Phú Thọ chính thức giao nhiệm vụ kiểm tra giám sát TPCN cho trung tâm kiểm nghiệm theo Quyết đinh

Với mục tiêu đảm bảo sức khỏe cho người dân và cộng đồng, Sở Y tế tỉnh Phú Thọ đã triển khai thực hiện Luật Dược cùng các văn bản hướng dẫn, tổ chức tập huấn các lớp về GPs cho hầu hết cán bộ trong ngành Quy định thực hiện nhà thuốc GPP đến năm 2015 phấn đấu đạt 100% nhà thuốc đạt GPP Quy định nhà thuốc phải có khu vực để TPCN riêng không lẫn với thuốc hoặc hàng khác

Thực hiện chủ trương đảm bảo chất lượng kiểm tra giám sát đối với TPCN, trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ là đơn vị đầu tiên xây dựng đạt chuẩn ISO/ IEC 17025, 2005 ở cấp tỉnh Được cấp chứng chỉ năm

2009 của tổng cục đo lường chất lượng Việt Nam

Hiện nay trong tiến trình cơ cấu lại ngành kiểm nghiệm của Bộ Y tế, trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ phấn đấu trở thành Trung tâm kiểm nghiệm của vùng và phấn đấu đạt GLP năm 2015[14],[17]

1.5.2 Kết quả hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng TPCN

Kiểm tra, giám sát chất lượng TPCN là một trong những nhiệm vụ chính trị của trung tâm Mỗi năm, trung tâm thực hiện kiểm nghiệm 250 mẫu TPCN, gồm các mẫu lấy và mẫu gửi trên thị trường, thông qua kiển tra giám sát hàng năm đã kịp thời phát hiện những mẫu TPCN không đạt chất lượng, TPCN không được lưu hành trên thị trường để người dân được dùng TPCN an toàn và chất lượng

Hàng năm trung tâm đều hoàn thành và vượt các chỉ tiêu, kế hoạch mẫu TPCN mà Sở Y tế và Trung tâm đề ra, năm 1011 (105%), năm 2012 (106%), năm 2013 (107%)

Từ những kết quả đạt được của trung tâm rất đáng khích lệ, công tác quản

lý TPCN ở tỉnh Phú Thọ còn có nhiều khó khăn do thiếu nguồn nhân lực kỹ thuật, đặc biệt là những kỹ thuật viên chuyên sâu để đánh giá tìm tòi những hoạt chất mới lạ có nhiều tác dụng không tốt đối với sức khỏe con người Chính vì vậy trung tâm cần có giải pháp và đề xuất với Sở Y tế tỉnh Phú Thọ chú trọng đào tạo nguông nhân lực kỹ thuật cao, có chính sách thu hút dược sỹ trẻ yêu ngành, tâm huyết với nghề kiểm nghiệm để gánh vác nhiệm

vụ kiểm tra chất lượng TPCN trên địa bàn tỉnh[17]

Với thị trường TPCN mới phát triển và bùng nổ như hiện nay, đem lại nhiều lợi ích và tiềm năng cho việc chăm sóc sức khỏe nhân dân, công tác kiểm tra chất lượng TPCN của Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ được đặt ra yêu cầu ngày càng cao, để hoàn thành nhiệm vụ chính trị, tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế về công tác quản lý chất lượng TPCN, Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ cần thiết được trang bị đầy đủ trang thiết bị, kỹ thuật và nguồn nhân lực chất lượng cao, đủ năng lực kiểm tra chất lượng TPCN có trên thị trường

Thực hiện đề tài này, chúng tôi mong muốn thông qua kết quả thu được giúp các nhà quản lý của Trung tâm nhìn thấy rõ thực trạng đơn

vị, so sánh với yêu cầu nhiệm vụ, từ đó có những hoạch định đúng đắn trong chiến lược phát triển của Trung tâm trong giai đoạn tới

CHƯƠNG II: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 2.1 Đối tượng nghiên cứu

- Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ, trong hoạt động kiểm tra chất lượng TPCN

- Khoa kiểm nghiệm TPCN

- Phòng kế hoạch tài chính

- Phòng tổ chức hành chính

2.2 Thời gian thực hiện

Thời gian từ tháng 01- 2013 đến tháng 12 - 2013

2.3 Địa điểm nghiên cứu

Đề tài được thực hiện tại:

- Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ

2.4 Các chỉ tiêu nghiên cứu

Nội dung nghiên cứu đề tài được tóm tắt trong sơ đồ

Hình 2.1 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu của đề tài

1 Phân tích các yếu tố nguồn lực của

trung tâm phục vụ cho công tác kiểm

tra chất lượng thực phẩm chức năng

2 Phân tích kết quả hoạt động kiểm tra chất lượng TPCN của Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ năm

2013

Các kỹ thuật kiểm nghiệm

đã được triển khai áp dụng tại Trung tâm

Cơ cấu tổ chức, nhân lực của Trung tâm

Kinh phí hoạt động hàng năm của Trung tâm

Trang thiết bị, hoá chất, thuốc thử, chất chuẩn đối chiếu phục vụ công tác kiểm tra chất lượng TPCN của Trung tâm

Đánh giá chất lượng TPCN thông qua các mẫu kiểm nghiệm và giám sát tại cơ sở

KẾT LUẬN, ĐỀ XUẤT

Cơ sở vật chất hạ tầng của Trung tâm

Các dạng bào chế kiểm nghiệm được tại Trung tâm

Các biện pháp nhằm đảm bảo chất lượng tại Trung tâm

PHÂN TÍCH HOẠT ĐỘNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG TPCN TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM TỈNH PHÚ THỌ NĂM 2013