Phân tích khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc GLP tại trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm và mỹ phẩm tỉnh lạng sơn

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI HOÀNG THANH THÚY PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG ĐÁP ỨNG CÁC TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC - GLP” TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM VÀ MỸ P

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

HOÀNG THANH THÚY

PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG ĐÁP ỨNG CÁC TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT

PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC - GLP” TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM VÀ MỸ PHẨM TỈNH LẠNG SƠN

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI 2014

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

HOÀNG THANH THÚY

PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG ĐÁP ỨNG CÁC TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT

PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC-GLP” TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM VÀ MỸ PHẨM TỈNH LẠNG SƠN

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

CHUYÊN NGÀNH TỔ CHỨC QUẢN LÍ DƯỢC

MÃ SỐ: CK 60 72 04 12

Người hướng dẫn khoa học: TS Hà Văn Thúy

Nơi thực hiện: Trường ĐH Dược Hà Nội

Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm và

mỹ phẩm tỉnh Lạng Sơn

Thời gian thực hiện: Năm 2013

HÀ NỘI 2014

và Kinh tế Dược, Trường Đại học Dược Hà Nội, các thầy cô đã giảng dạy

và giúp đỡ em hoàn thành chương trình chuyên khoa cấp I

Cuối cùng em xin cảm ơn các anh/chị và các bạn đồng nghiệp cùng gia đình luôn tạo điều kiện và cổ vũ động viên em trong suốt quá trình thực hiện đề tài

Em xin chân thành cảm ơn!

Lạng Sơn, tháng 06 năm 2014

HỌC VIÊN

Hoàng Thanh Thúy

DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT

Administration)

Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ

ISO (International Organization for

SOP ( Standard Operating Procedures ) Quy trình thao tác chuẩn

Ương

DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ ĐỒ THỊ

1

Hình 3 1: Sơ đồ tổng quát tổ chức về tổ chức bộ máy

Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm Lạng

Sơn

28

DANH MỤC CÁC BẢNG SỐ LIỆU

1

Bảng 1.1: Danh mục, số lượng trang thiết bị thiết yếu, hồ

sơ thiết bị và tần suất hiệu chỉnh theo khuyến cáo của

5 Bảng 1.5: Biên chế cán bộ,viên chức của đơn vị 21

6 Bảng 1.6: Kết quả hoạt động chuyên môn trong 03 năm

7

Bảng 3.7: So sánh trình độ chuyên môn cán bộ tại Trung

tâm kiểm nghiệm Dược phẩm & Mỹ phẩm Lạng Sơn

13 Bảng 3.13: So sánh thực trạng về trang thiết bị kỹ thuật

14

Bảng 3.14: So sánh thực trạng về thuốc thử, chất đối

chiếu và chuẩn đo lường theo tiêu chí GLP 43

15 Bảng 3.15: So sánh thực trạng về tiêu chuẩn và phương

Bảng 3.20: Tổng hợp khả năng đáp ứng “Tiêu chuẩn

thực hành tốt phòng kiểm nghiệm_ GLP” của Trung tâm

kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm tỉnh Lạng Sơn

54

21

Bảng 4.21: Ma trận SWOT áp dụng cho Trung tâm kiểm

MỤC LỤC

ĐẶT VẤN ĐỀ …1

CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN 4

1.1 Quá trình xây dựng và áp dụng “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) trên thế giới và Việt Nam 4

1.1.1 Quá trình xây dựng và áp dụng “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) trên thế giới 4

1.1.2 Quá trình hình thành và phát triển “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) tại Việt Nam 6

1.2 Thực trạng triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) tại Việt Nam trong những năm gần đây 13

1.2.1 Đối với các đơn vị kiểm nghiệm trực thuộc Trung ương 13

1.2.2 Đối với các Trung tâm kiểm nghiệm trực thuộc tỉnh 15

1.2.3 Đối với các nhà máy sản xuất thuốc 19

1.3 Một số nét sơ lược về tỉnh Lạng Sơn, Ngành Y tế và Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm 19

1.3.1 Vài nét sơ lược về tỉnh Lạng Sơn và Ngành Y tế tỉnh Lạng Sơn … 19

1.3.2 Vài nét vể Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm tỉnh Lạng Sơn 21

CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 24

2.1 Đối tượng nghiên cứu: 24

2.2 Địa điểm nghiên cứu 24

2.3 Nội dung và các chỉ tiêu nghiên cứu 24

2.4 Phương pháp nghiên cứu 25

2.5 Phương pháp thu thập 25

2.6 Phương pháp phân tích và trình bày kết quả 26

CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 27

3.1 Phân tích thực trạng về tổ chức và nhân sự của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm Lạng Sơn (theo nguyên tắc 1) 27 3.1.1 Cơ cấu tổ chức của Trung tâm 27 3.1.2 Cơ cấu nhân lực của Trung tâm 28 3.2 Phân tích thực trạng về hệ thống chất lượng của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm Lạng Sơn (theo nguyên tắc 2) 32 3.3 Phân tích thực trạng về cơ sở vật chất của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm Lạng Sơn (theo nguyên tắc 3) 34 3.4 Phân tích thực trạng về thiết bị phân tích và hiệu chỉnh thiết bị phân tích của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm Lạng Sơn (theo nguyên tắc 4) 36 3.5 Phân tích thực trạng về thuốc thử và chất đối chiếu của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm Lạng Sơn (theo nguyên tắc 5) 42 3.6 Phân tích thực trạng về tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp phân tích tại Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm Lạng Sơn (theo nguyên tắc 6) 44 3.7 Phân tích thực trạng về mẫu thử tại Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm

và Mỹ phẩm Lạng Sơn (theo nguyên tắc 7) 46 3.8 Phân tích thực trạng về thử nghiệm và đánh giá kết quả tại Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm Mỹ phẩm Lạng Sơn (theo nguyên tắc 8) 48 3.9 Phân tích thực trạng về Hồ sơ và tài liệu tại Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm Lạng Sơn (theo nguyên tắc 9) 50 3.10 Phân tích thực trạng về an toàn trong phòng kiểm nghiệm tại Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm Lạng Sơn(theo nguyên tắc10) 52 3.11 Tổng hợp khả năng đáp ứng 10 nguyên tắc của “tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm” GLP của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và

Mỹ phẩm tỉnh Lạng Sơn ……… 54

CHƯƠNG 4: BÀN LUẬN 60

KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 68 TÀI LIỆU THAM KHẢO

PHỤ LỤC 1

PHỤ LỤC 2

PHỤ LỤC 3

PHỤ LỤC 4

ĐẶT VẤN ĐỀ

Chất lượng thuốc có ảnh hưởng trực tiếp đến hiệu quả điều trị, cũng như công tác chăm sóc và bảo vệ sức khỏe của người dân Vì vậy tất cả các khâu từ sản xuất, phân phối, lưu thông, tồn trữ, sử dụng đều phải được kiểm tra, giảm sát chất lượng thuốc chặt chẽ đảm bảo thuốc tốt nhất đến tay người sử dụng

Cả nước nói chung và các tỉnh nói riêng đều có một Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm Lạng Sơn thực hiện chức năng tham mưu cho ngành y tế về kỹ thuật để kiểm nghiệm đánh giá chất lượng thuốc, mỹ phẩm sản xuất, phân phối, lưu thông và sử dụng trên địa bàn toàn tỉnh

Trong xu thế hội nhập hiện nay số lượng mặt hàng thuốc được sản xuất và lưu hành trên thị trường ngày càng tăng, trong đó có nhiều thuốc ở dạng bào chế mới, hoạt chất mới, có nguồn gốc sinh học, thuốc được sản xuất bằng công nghệ cao (Nanosome, Liposone ) mà Hệ thống kiểm nghiệm hiện nay chưa đủ trang thiết bị và chất chuẩn để kiểm nghiệm Vì vậy công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc cần phải được quan tâm đầu tư, từng bước nâng cao năng lực kiểm nghiệm cho Hệ thống kiểm nghiệm từ Trung ương đến địa phương Đặc biệt hệ thống kiểm nghiệm này cần phải được đầu tư nâng cấp áp dụng thực hiện theo nguyên tắc GLP theo tiêu chuẩn khu vực Asean hay tiêu chuẩn quốc tế WHO

Năm 2000, Bộ trưởng Bộ Y tế đã xây dựng và ban hành quyết định

số 1570/2000/QĐ - BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) Năm 2011, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển

khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) Đến năm 2013 Bộ Y tế tiếp tục ban hành Quyết định Số: 03/QĐHN-BYT ngày 14/10/2013 Quyết định hợp nhất về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) Và để đảm bảo về chất lượng thuốc Thủ tướng chính phủ ban hành Quyết định số 68/2014/QĐ-TTg ngày 10/01/2014 về chiến lược Quốc gia phát triển ngành dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 và tầm nhìn đến năm 2030 với mục tiêu cụ thể đến năm 2020, 100% cơ sở kinh doanh thuốc thuộc hệ thống phân phối thuốc đạt tiêu chuẩn thực hành tốt, 50% cơ sở kiểm nghiệm và 100% cơ sở kiểm định vắc xin và sinh phẩm y tế đạt tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs)

Trong xu thế xã hội hóa hiện nay trong đó có ngành Y tế cũng đã và đang tiến hành xã hội hóa ở nhiều lĩnh vực: Lĩnh vực khám chữa bệnh, lĩnh vực nghiên cứu khoa học, lĩnh vực đào tạo Nhưng lĩnh vực kiểm nghiệm thuốc đến nay vẫn chưa có đơn vị nào đăng ký làm dịch vụ kiểm nghiệm Mặc dù đã có văn bản hướng dẫn về công tác thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm Vì vậy việc tham mưu và giúp cho các cơ quan quản lý nhà nước

về chất lượng thuốc, mỹ phẩm hoàn toàn dựa vào kết quả kiểm nghiệm của

hệ thống kiểm nghiệm nhà nước từ Trung ương đến địa phương

Từ những nội dung và tính cấp bách nêu trên đề xuất vấn đề nghiên

cứu với đề tài: Phân tích khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn “Thực hành

tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) tại Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm Lạng Sơn Đề tài nhằm mục tiêu:

Phân tích khả năng đáp ứng về nguồn nhân lực, hồ sơ tài liệu, cơ sở vật chất và trang thiết bị kỹ thuật của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm

và Mỹ phẩm Lạng Sơn năm 2013 theo nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP)

Từ kết quả nghiên cứu, đề tài sẽ đưa ra một số ý kiến đề xuất nhằm thúc đẩy quá trình triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) tại Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm Lạng Sơn

sử dụng những sản phẩm của chính công ty sản xuất

GLP (Viết tắt của nhóm từ tiếng Anh: Good Laboratory Practices) là những nguyên tắc, tiêu chuẩn, yêu cầu về tổ chức và hoạt động phòng kiểm nghiệm thuốc nhằm đảm bảo cho nó đưa ra được kết quả đúng đắn trong phân tích, kiểm tra chất lượng thuốc Khái niệm GLP được hình thành vào đầu những năm 80 của thế kỷ XX từ nhóm chuyên gia về Tiêu chuẩn các chế phẩm dược của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) khi thảo luận về phòng kiểm nghiệm thuốc thuộc chính phủ [20]

Phòng kiểm nghiệm thuốc quốc gia thuộc chính phủ (có nước gọi là Trung tâm kiểm nghiệm thuốc hay viện kiểm nghiệm thuốc) là một cơ sở của cơ quan quản lý dược thực hiện việc kiểm nghiệm để xác định thuốc có đạt hay không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã công bố, làm cơ sở kỹ thuật cho

cơ quan quản lý dược quyết định xử lý Để có thể giúp cơ quan quản lý dược đưa ra được quyết định hành chính đúng đắn về xử lý thuốc, các kết quả kiểm nghiệm phải phản ánh đúng chất lượng mẫu thuốc căn cứ vào những kết quả phân tích kiểm nghiệm được thực hiện tỉ mỷ, chính xác và

khách quan Mẫu thuốc kiểm nghiệm có thể lấy về từ cơ quan thanh tra dược, từ cơ quan quản lý dược hoặc cũng có thể do các bộ phận phòng thí nghiệm thực hiện việc lấy mẫu Dù từ nguồn nào thì mẫu thuốc cũng phải được lấy đại diện cho lô thuốc, có như vậy quyết định hành chính về thuốc

đó mới có giá trị cho cả lô thuốc Vì thế quy trình lấy mẫu cần được xem xét kỹ càng để đưa ra những hướng dẫn thích hợp Căn cứ các khuyến cáo tại cuộc họp lần thứ 28 (năm 1982) và lần thứ 29 (năm 1984) của ban chuyên gia của WHO về tiêu chuẩn dược phẩm, WHO đã đưa ra dự thảo đầu tiên vào năm 1984 với tựa đề: Thực hành Tốt các phòng kiểm nghiệm thuốc thuộc chính phủ (Good Laboratory Practices in Gvernmental Drug coltrol Laboratories) Tài liệu này nêu lên những yêu cầu cần thực hiện về

tổ chức, cơ sở, trang bị, hoạt động phòng kiểm nghiệm thuốc phục vụ quản

lý nhà nước về dược để áp dụng cho các Trung tâm hay viện kiểm nghiệm

thuốc của các quốc gia [20]

Hướng dẫn đầu tiên về GLP của WHO được xác định là để thực hiện tại các labô kiểm nghiệm thuốc thuộc chính phủ Tuy vậy trong đó có nhiều nội dung hướng dẫn kỹ thuật và nghiệp vụ cũng có thể vận dụng để áp dụng ở các phòng thí nghiệm thuốc của các cơ sở sản xuất dược phẩm

Năm 1999, sau khi xem xét tham khảo những hướng dẫn khác mới được ban hành về phòng thí nghiệm, WHO đã đưa ra một văn bản mới có tên là Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP) So với GLP năm

1984, GLP năm 1999 của WHO đã cập nhật những nội dung của các tiêu chuẩn khác về phòng thí nghiệm như ISO/IEC Guide 25 lược bỏ những phần thuộc phạm vi ngoài phòng thí nghiệm như là: quy trình lấy mẫu kiểm nghiệm

Tiếp thu những ý kiến đóng góp vào văn bản năm 1999, năm 2002 WHO đã hoàn thiện và ban hành GLP với tiêu đề Thực hành Tốt áp dụng

cho các phòng kiểm nghiệm dược phẩm quốc gia Đây là văn bản về GLP mới nhất của WHO So với GLP năm 1999 thì lần này có đề cập đến vấn

đề liên kết chuẩn một cách rõ ràng hơn trong một mục riêng: một số định nghĩa về thuật ngữ cũng được đưa vào theo cách hiểu của tiêu chuẩn ISO

Trong chương trình hợp tác kỹ thuật dược của các nước khối Asean cũng có nội dung xây dựng GLP Asean và cuộc họp lần thứ 14 về hợp tác

kỹ thuật Asean ở Kuala Lumpur tháng 12 năm 1994 đã thông qua văn bản hướng dẫn GLP này với tên là Hướng dẫn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm Asean Mục tiêu của GLP Asean là đưa ra những tiêu chuẩn tối thiểu mà các phòng kiểm nghiệm dược phẩm phải tuân theo để đảm bảo cho kết quả thử nghiệm được đúng đắn và tin cậy Phạm vi áp dụng của nó

là các phòng kiểm nghiệm thuốc phục vụ quản lý nhà nước, các phòng kiểm nghiệm của doanh nghiệp dược và cả các phòng kiểm nghiệm thuốc dịch vụ theo hợp đồng

Ở hầu hết các quốc gia trên thế giới Trung tâm kiểm nghiệm thuộc chính phủ đều thực hiện nhiệm vụ kiểm nghiệm cả thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm Cơ quan quản lý chất lượng của FDA (Mỹ) còn kiểm tra, kiểm nghiệm cả thuốc thú y Các đơn vị kiểm nghiệm được xây dựng hiện đại theo tiêu chuẩn GLP và thường xuyên bổ sung nâng cấp đảm bảo duy trì trong suốt quá trình hoạt động Các nhà máy, xí nghiệp sản xuất đều phải đảm bảo GMP, GLP, GSP thì mới được cấp số đăng ký cho hoạt động sản

xuất, kinh doanh thuốc [20]

1.1.2 Quá trình hình thành và phát triển “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) tại Việt Nam

Nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) ở Việt

Nam được được Bộ Y tế xây dựng và ban hành vào năm 2000 theo Quyết định số 1570/2000/QĐ - BYT ngày 22/5/2000 về việc triển khai áp dụng

nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiiệm thuốc" (GLP) Nguyên tắc

“Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc" (GLP) được áp dụng cho các phòng kiểm nghiệm của Nhà nước và của các doanh nghiệp, kể cả các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, các phòng kiểm nghiệm tư nhân hay phòng kiểm nghiệm dịch vụ

Nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) Việt Nam ra đời vào thời điểm nền kinh tế Việt Nam đang trong quá trình đổi mới đất nước công nghiệp hoá, hiện đại hóa trong đó có ngành công nghiệp dược cũng được đầu tư và phát triển Chính phủ đã ban hành chính sách quốc gia về thuốc ban hành lộ trình triển khai thực hiện Nguyên tắc “Thực hành tốt – GPs” ở tất cả các khâu: Nguyên tắc “Thực hành tốt sản xuất thuốc”(GMP), “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP), “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP), “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP)

“Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP) Đối với các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm Nguyên tắc “Thực hành tốt sản xuất thuốc”(GMP), “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc" (GLP) đã được triển khai áp dụng và thu được những kết quả khả quan bước đầu tạo được uy tín cho nhà sản xuất Việc xây dựng những tiêu chuẩn, nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm" (GLP) vào thời điểm này Việt Nam đã có điều kiện về cơ sở vật chất và cũng có nhiều tài liệu để tham khảo như là GLP Asean, GLP của WHO năm 1999 và ISO/Iec Guide 25 Vì vậy những nguyên tắc, tiêu chuẩn được đưa vào “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc" (GLP) Việt Nam

là tiên tiến, cập nhật và phù hợp với những yêu cầu “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm" (GLP) của các nước trong khu vực và đáp ứng được xu thế hội nhập quốc tế ngày nay [8]

Trong quá trình triển khai thực hiện nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” Bộ Y tế đã sửa đổi bổ xung nhiều lần cho phù hợp với điều kiện thực tế Năm 2011 Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số

45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”, năm 2013 Bộ Y tế đã ban hành Quyết định Số: 03/2013/QĐHN-BYT ngày 04/10/2013 về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP)

Nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) bao gồm 10 nguyên tắc cơ bản sau:

Nguyên tắc 1: Tổ chức và nhân sự

* Tổ chức:

Một phòng kiểm nghiệm thuốc thường được chia làm nhiều đơn vị kiểm nghiệm hoặc các bộ phận được chuyên môn hóa dựa trên kỹ thuật kiểm nghiệm (ví dụ: Hóa lý, Vật lý, Vi sinh vật )

Chức năng nhiệm vụ của mỗi đơn vị kiểm nghiệm cần phải được xây dựng và được người có thẩm quyền ban hành chính thức

Nguyên tắc 2: Hệ thống chất lượng

- Hệ thống chất lượng được đặt ra nhằm đảm bảo hoạt động của phòng kiểm nghiệm tuân theo các nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”

- Phòng kiểm nghiệm phải đề ra các quy định, mục tiêu, phương pháp và các hướng dẫn nhằm đảm bảo chất lượng của các kết quả phân tích

- Mỗi phòng kiểm nghiệm phải có một cuốn sổ tay chất lượng

- Hệ thống chất lượng cần được đánh giá định kỳ

- Một cơ quan kiểm nghiệm hay một phòng kiểm nghiệm cần có một người làm công tác phụ trách chất lượng

Nguyên tắc 3: Cơ sở vật chất

- Phòng kiểm nghiệm phải được thiết kế phù hợp

- Khi bố trí các phòng chuyên môn, phải tạo được sự riêng biệt cho các hoạt động kiểm nghiệm khác nhau

- Nên có những phòng riêng để bảo quản thuốc thử, chất chuẩn, phụ kiện của thiết bị phòng kiểm nghiệm, phòng để lưu mẫu, khu vực chứa dung môi cháy nổ hoặc các hóa chất độc hại

Nguyên tắc 4: Thiết bị phân tích và hiệu chỉnh thiết bị phân tích

- Phòng kiểm nghiệm phải được trang bị các máy móc, dụng cụ thích hợp cho việc lấy mẫu, phân tích, hiệu chỉnh và xử lý dữ liệu

- Thiết bị phân tích phải được thiết kế, cấu tạo, điều chỉnh và bảo trì cho phù hợp với các thao tác được thực hiện trên thiết bị đó

- Danh mục thiết bị và tần số hiệu chỉnh: Nếu thiết bị không có quy

định riêng, thì phải thực hiện đúng theo quy định chung ở bảng 1

- Phải có bản hướng dẫn sử dụng các thiết bị phân tích, phải có một

sổ ghi chép gọi là sổ lý lịch máy

Bảng 1.1: Danh mục, số lượng trang thiết bị thiết yếu, hồ sơ thiết bị và tần

suất hiệu chỉnh theo khuyến cáo của GLP

3 Máy chuẩn độ điện thế 01 đầy đủ Mỗi lần sử dụng

4 Máy thử độ hòa tan 01 đầy đủ 12 tháng

5 Cân phân tích 10-4 02 đầy đủ Mỗi lần sử dụng

7 Cân xác định hàm ẩm 01 đầy đủ mỗi lần sử dụng

11 Máy đo vòng vô khuẩn 01 đầy đủ 03 tháng

12 Máy định lượng nitơ toàn phần 01 đầy đủ 03 tháng

21 Quang phổ kế hồng ngoại 01 đầy đủ 03 tháng

kiện bảo quản, ngày pha chế và tên của người pha chế

* Súc vật thử nghiệm

- Súc vật thử nghiệm phải được nuôi theo đúng những tiêu chuẩn hiện hành về thuần chủng, thức ăn, phương pháp chăm sóc Chuồng trại phải đảm bảo đúng tiêu chuẩn hiện hành

- Việc đánh giá chất luợng súc vật thử nghiệm phải được thực hiện

định kỳ theo những quy trình thao tác chuẩn được ban hành chính thức

Nguyên tắc 6: Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp phân tích

- Các tiêu chuẩn chất lượng dùng trong phòng kiểm nghiệm thường dựa vào các chuyên luận của Dược điển Việt Nam hiện hành, Dược điển các nước được Bộ Y tế Việt Nam công nhận và các tiêu chuẩn cơ sở

- Bộ phận lưu trữ tiêu chuẩn của một phòng kiểm nghiệm có trách nhiệm cập nhật và lưu giữ tất cả các tiêu chuẩn chất lượng cần thiết cho

công tác kiểm nghiệm Mỗi tiêu chuẩn cần được đánh số và ghi ngày để dễ dàng nhận ra bản mới nhất

- Các bản tiêu chuẩn gốc phải được lưu giữ tại bộ phận lưu trữ tiêu chuẩn Chỉ dùng các bản sao cho phòng kiểm nghiệm Các bản sao phải bảo đảm tính chính xác như bản gốc

- Phương pháp phân tích có thể được rút ra từ các tiêu chuẩn quốc gia hay quốc tế, từ các ấn bản khoa học hay do chính phòng kiểm nghiệm nghiên cứu, ứng dụng

- Việc chọn phương pháp phân tích phụ thuộc vào đặc thù của mỗi phòng kiểm nghiệm Ngoại trừ các phương pháp đã được quy định trong các Dược điển chính thức, các phương pháp phân tích khác phải được thẩm định về độ tin cậy và tính chính xác trước khi đưa vào áp dụng chính thức trong phòng kiểm nghiệm

Nguyên tắc 7: Mẫu thử

- Lấy mẫu: Khi lấy có sự lựa chọn đúng qui trình, đảm bảo tính pháp

lý, cơ mẫu đủ chia làm 2 phần (mẫu phân tích và mẫu lưu)

- Nhận mẫu: Đảm bảo đúng qui trình

- Lưu mẫu: Đảm bảo ở điều kiện phù hợp, không ảnh hưởng đến chất lượng trong thời hạn sử dụng, thời gian lưu mẫu tối thiểu 2 năm kể từ ngày lấy mẫu

Nguyên tắc 8: Thử nghiệm và đánh giá kết quả

- Thử nghiệm: Theo tiêu chuẩn kỹ thuật đã được công bố tiến hành ít

nhất 2 lần lấy kết quả trung bình

- Đánh giá kết quả phân tích: Khi đã hoàn thành các thử nghiệm, kiểm nghiệm viên phải đối chiếu kết quả thu được với các chỉ tiêu trong tiêu chuẩn quy định Nếu kết quả kiểm nghiệm phù hợp với các yêu cầu của chỉ tiêu hay mức chất lượng trong tiêu chuẩn thì ghi kết luận đạt

Chỉ khi tất cả các chỉ tiêu đều đạt thì mẫu mới được kết luận là đạt phẩm chất theo tiêu chuẩn quy định

Nguyên tắc 9: Hồ sơ và tài liệu

*Hồ sơ kiểm nghiệm gồm có:

- Sổ tay kiểm nghiệm viên

- Hồ sơ phân tích

- Phiếu kiểm nghiệm, Phiếu phân tích

* Quy trình thao tác chuẩn:

- Lấy mẫu, nhận mẫu và lưu mẫu

- Nhận, sử dụng và bảo quản chất đối chiếu

- Vận hành, bảo trì, làm vệ sinh và hiệu chỉnh thiết bị

- Pha chế, dán nhãn và bảo quản thuốc thử

- Xử lý kết quả phân tích, báo cáo kết quả

- Xử lý chất thải

* Các hồ sơ và tài liệu khác:

Nguyên tắc 10: An toàn trong phòng kiểm nghiệm

Các quy định chung:

Nội qui phòng thí nhiệm, Xử lý chất thải

1.2 Thực trạng triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc-GLP” tại Việt Nam trong những năm gần đây

1.2.1 Đối với các đơn vị kiểm nghiệm trực thuộc Trung ương

Hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước ở Trung ương bao gồm: Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành Phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm nghiệm Vệ sinh an toàn thực phẩm Quốc gia, Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế và Trung tâm nghiên cứu kiểm nghiệm dược Quân đội

Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành Phố Hồ Chí Minh thực hiện chức năng kiểm tra, đánh giá chất lượng thuốc giúp Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc theo sự phân công của Bộ trưởng Bộ Y tế Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc và các sản phẩm khác theo yêu cầu của Bộ Y

tế

Nghiên cứu khoa học; chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật cho các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương Đào tạo và đào tạo lại cán bộ kiểm nghiệm về chuyên môn kỹ thuật kiểm nghiệm Thực hiện dịch

vụ kiểm nghiệm.Đề xuất với Bộ trưởng Bộ Y tế các biện pháp kỹ thuật để quản lý chất lượng thuốc phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế - xã hội của đất nước và các hoạt động khác theo quy định của pháp luật có liên quan

Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh thực hiện duy trì cả hai tiêu chuẩn GLP và ISO/IEC 17025 Bên cạnh đó viện kiểm nghiệm thuốc TW còn được tổ chức y tế thế giới (WHO) công nhận đạt tiêu chuẩn "Phòng thí nghiệm tiền đánh giá" đây là cơ hội lớn để mở rộng quan hệ hợp tác với nước ngoài và

tổ chức quốc tế, đồng thời khẳng định năng lực kiểm nghiệm Việt Nam Trên cơ sở đó vừa qua viện đã được quỹ toàn cầu đề nghị ký hợp đồng kiểm tra chất lượng thuốc sốt rét, lao, HIV/AIDS cho quĩ toàn cầu (Global Fund) VKNTTW cũng tiếp tục kiểm tra chất lượng cho Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), UNDP, UNFPA, các đơn vị nhận tài trợ của quĩ toàn cầu ở các nước Lào, Campuchia , cũng như kiểm tra chất lượng thuốc cho một

số Tổ chức quốc tế khác Đây là các đơn vị đầu ngành kiểm nghiệm tham mưu trực tiếp giúp Bộ Y tế quản lý, kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc,

mỹ phẩm trong cả nước ở tất cả các công đoạn như: Sản xuất, xuất nhập khẩu, tồn trữ, lưu thông phân phối và sử dụng [21]

Trung tâm Kiểm nghiệm Nghiên cứu Dược Quân đội trực thuộc Cục Quân y, có chức năng, nhiệm vụ chính là kiểm nghiệm thuốc, kiểm định trang bị y tế và nghiên cứu khoa học phục vụ bộ đội Trung tâm Kiểm

nghiệm Nghiên cứu Dược Quân đội đã cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn

GLP năm 2009 Đây là đơn vị thứ 3 trong hệ trong hệ thống kiểm nghiệm đạt thực hiện theo nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc - GLP” Ở Trung ương [11]

1.2.2 Đối với các Trung tâm kiểm nghiệm trực thuộc tỉnh

Các Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh thực hiện chức năng, nhiệm

vụ kiểm tra chất lượng thuốc giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc lưu hành trong phạm vi địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương quản lý

Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng đối với thuốc từ dược liệu, thuốc thuộc danh mục thuốc sản xuất trong nước nộp hồ sơ đăng ký tại Sở Y tế theo hướng dẫn việc đăng ký thuốc hiện hành

Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm và các hoạt động khác theo quy định của pháp luật có liên quan

Hệ thống tổ chức kiểm nghiệm Nhà nước ở các tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương có 62 Trung tâm kiểm nghiệm Các Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh chủ yếu kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm Trong đó có 22 Trung tâm tuyến tỉnh được giao nhiệm vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm và

thực phẩm Hàng năm mỗi Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh đã kiểm

nghiệm từ 500 - 1.000 mẫu thuốc, mỹ phẩm Toàn hệ thống kiểm nghiệm

cả nước gồm hai viện và 62 Trung tâm đã kiểm nghiệm khoảng 55.000 mẫu/năm Các Trung tâm chủ yếu có phòng thí nghiệm về hóa lý, vi sinh [21]

50.000-Theo quyết định số Quyết định số 68/2014/QĐ -TTg ngày 10/01/2014 của Thủ tướng chính phủ phê duyệt chiến lược Quốc gia phát

triển ngành dược Việt Nam giai đoàn đến năm 2020 và tầm nhìn đến năm

2030 với mục tiêu cụ thể đến năm 2020 100% cơ sở kinh doanh thuốc thuộc hệ thống phân phối thuốc đạt tiêu chuẩn thực hành tốt, 50% cơ sở kiểm nghiệm và 100% cơ sở kiểm định vắc xin và sinh phẩm y tế đạt tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs)

Thực hiện theo lộ trình GPs các Trung tâm đã từng bước tiến hành xây dựng phòng kiểm nghiệm theo các tiêu chí GLP phụ thuộc vào điều kiện cụ thể, mà tiến hành đầu tư về cơ sở vật chất, tranh thiết bị kỹ thuật, xây dựng và ban hành các SOP hướng dẫn thực hiện, các qui trình thao tác chuẩn phê duyệt và triển khai áp dụng trong thực hiện nhiệm vụ chuyên môn Tiến tới đầy đủ các điều kiện theo tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm GLP thì tiến hành tự đánh giá và lập hồ sơ đánh giá GLP Đến thời điểm hiện nay toàn hệ thống kiểm nghiệm tuyến tỉnh đã có 05/62 Trung tâm đạt tiêu chuẩn GLP [8]

Bảng 1.2: Danh sách các Trung tâm Kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP

thủ tục, hướng dẫn nhằm đảm bảo kiểm soát được tính chắc chắn, độ tin cậy của kết quả phân tích Tuy nhiên “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) yêu cầu cao về cơ sở vật chất, trang thiết bị kỹ thuật Còn ISO/IEC 17025 yêu cầu cao về các thủ tục, hướng dẫn [19]

Thực hiện ISO/IEC 17025 hay GLP ở phòng kiểm nghiệm đều nhằm đảm bảo cho kết quả kiểm nghiệm được đúng đắn, chính xác và tin cậy, làm căn cức kỹ thuật và pháp lý cho việc kết luận hay quyết định về số phận của lô thuốc được lấy mẫu kiểm nghiệm Vì vậy, nội dung của các tiêu chuẩn này có nhiều điểm trùng khớp nhau Tuy vậy cũng có những nội dung có trong tiêu chuẩn ISO mà không có trong GLP hoặc ngược lại, đó là

do mục tiêu và yêu cầu của hệ thống tiêu chuẩn ISO và của GLP có những khác nhau [20]

Bảng 1.3: So sánh sự khác nhau giữa tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và GLP

Lĩnh vực Phòng thử nghiệm, hiệu

chuẩn nói chung

Phòng kiểm nghiệm dược

Kiểm tra và công nhận Tổ chức công nhận phòng thử

nghiệm, hiệu chuẩn (VILAS)

(Bộ Y tế (Cục Quản lý dược, Viện, Phân viện kiểm

nghiệm)

Hiện nay nhiều Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh đang có kế hoạch xây dựng mới hoặc cải tạo nâng cấp theo tiêu chuẩn, nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) hoặc theo tiêu chuẩn ISO/IEC

17025 Tùy thuộc vào mức độ đầu tư của từng tỉnh về cơ sở vật chất và danh mục trang thiết bị tối thiểu theo tiêu chuẩn, nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) hay ISO/IEC 17025 đến nay cả nước đã

có 20 Trung tâm kiểm nghiệm đạt ISO/IEC 17025 [21]

Bảng 1.4: Danh sách các Trung tâm tuyến tỉnh đạt ISO/IEC 17025

7 TTKN T - MP - TP Hải Dương ISO/IEC-17025

15 TTKN T - MP - TP Thừa Thiên - Huế ISO/IEC-17025

17 TTKN DP- MP TP Hồ Chí Minh ISO/IEC-17025

20 TTKN T- MP - TP Vĩnh Phúc ISO/IEC-17025

1.2.3 Đối với các nhà máy sản xuất thuốc

Đối với các nhà máy sản xuất thuộc công ty cổ phần hay công ty TNHH, Công ty Liên doanh trên toàn quốc đến nay đã có 123/178 nhà máy sản xuất thuốc của Việt Nam đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”(GMP) đều có phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn, nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) tự kiểm nghiệm được các sản phẩm mà công ty sản xuất từ nguyên liệu đầu vào, bán thành phẩm và thành phẩm chủ động quản lý được sản phẩm đảm bảo chất lượng mới đưa

ra lưu thông trên thị trường [21]

1.3 Một số nét sơ lược về tỉnh Lạng Sơn, ngành Y tế và Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và mỹ phẩm

1.3.1 Vài nét sơ lược về tỉnh Lạng Sơn và ngành Y tế tỉnh Lạng Sơn

Lạng Sơn là tỉnh biên giới, nằm ở phía Đông Bắc của Việt Nam, Phía Bắc giáp tỉnh Cao Bằng, phía Đông giáp tỉnh Quảng Ninh, phía Nam giáp tỉnh Bắc Giang, phía Tây giáp tỉnh Thái Nguyên và Bắc Kạn,

Phía đông giáp khu tự trị dân tộc Choang Quảng Tây (Trung Quốc)

Diện tích tự nhiên 8.327,6 km2, Nền địa hình cao trung bình so với mặt nước biển là 251 m Dân số khoảng 780 nghìn người có 7 dân tộc chính (dân tộc Nùng chiếm 43,8%, Tày 35,2%, Kinh 15,2%, Dao 3,5%, còn lại là các dân tộc Hoa, Mông, Sán chay)

Ngành Y tế Lạng Sơn có tổng số 3.780 cán bộ, công chức, viên chức lao động hợp đồng Các đơn vị y tế tuyến tỉnh gồm; Bệnh viện đa khoa trung tâm, Bệnh viện Lao, Bệnh viện Y học cổ truyền và Bệnh viện Điều dưỡng và phục hồi chức năng và 14 đơn vị trực thuộc tuyến tỉnh thực hiện các công tác phòng bệnh và một số công tác khác của ngành y tế Các đơn

vị tuyến huyện gồm: 11 bệnh viện tuyến huyện, thành phố, 25 phòng khám

Đa khoa khu vực và 226 Trạm y tế xã, phường, thị trấn [9]

1.3.2 Vài nét về Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm tỉnh Lạng Sơn

Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm tỉnh Lạng Sơn Tiền thân là Trạm kiểm nghiệm Dược dược Lạng Sơn được thành lập từ năm 1979, với 07 cán bộ, viên chức lao động Thực hiện chức năng kiểm tra chất lượng thuốc tại các cơ sở sản xuất, kinh doanh và sử dụng thuốc trên địa bàn Năm 1998 được đổi tên thành Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm tỉnh Lạng Sơn theo Quyết định số 1521/1998/QĐ - UB ngày 28/9/1988 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh Lạng Sơn

1.3.2.1 Vị trí, chức năng, nhiệm vụ

Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm Lạng Sơn là đơn

vị sự nghiệp trực thuộc Sở Y tế Lạng Sơn có chức năng tham mưu, giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người được sản xuất, lưu hành tại địa phương

Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm các loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng kể cả nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc, mỹ phẩm qua các khâu thu mua, sản xuất, pha chế, bảo quản, lưu thông sử dụng do các cơ

sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm gửi tới hoặc lấy mẫu trên địa bàn tỉnh để kiểm tra giám sát chất lượng

Báo cáo định kỳ về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng trên địa bàn tỉnh với Giám đốc Sở Y tế, tham mưu cho giám đốc

Sở Y tế trong việc giải quyết những tranh chấp về chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng tại địa phương, tham gia vào việc kiểm tra thực hiện các quy chế, chế độ chuyên môn về dược

Nghiên cứu khoa học nhằm thúc đẩy các mặt hoạt động của công tác kiểm soát, kiểm nghiệm ở địa phương và phục vụ cho yêu cầu nâng cao chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng Đào tạo, bồi dưỡng cán

bộ chuyên khoa kiểm nghiệm và tham gia đào tạo cán bộ Dược ở địa phương Quản lý tổ chức, cán bộ, viên chức và tài sản được giao theo quy

định của nhà nước Thực hiện nhiệm vụ khác do Giám đốc Sở Y tế giao

DS

ĐH

Cao đẳng

Trung cấp

1.3.2.3 Cơ sở vật chất, trang thiết bị kỹ thuật

- Cơ sở vật chất: Năm 2008 Trung tâm được UBND tỉnh đầu tư xây dựng Cơ sơ mới với tổng vốn đầu tư: 6,5 tỷ, năm 2010 đưa vào sử dụng: gồm 01 tòa nhà 4 tầng diện tích sử dụng: 1.200m2 và 01 dãy nhà cấp 4 diện tích sử dụng 150m2

- Trang thiết bị thuật: Danh mục trang thiết bị kỹ thuật hiện có của Trung tâm gồm 45 thiết bị, bao gồm cả trang thiết bị cũ được trang bị từ những 1994 đến năm 2003 Sau năm 2010, khi sử dụng cơ sở mới được xây, Trung tâm đã được mua sắm mới các trang thiết bị kỹ thuật, trong đó

từ năm 2010 đến năm 2013, trung tâm được trang bị 25 thiết bị mới, phù hợp với các yêu cầu của trung tâm kiểm nghiệm trong giai đoạn mới Cụ

thể danh mục thiết bị tại trung tâm năm 2013 được thể hiện trong phụ lục 1

1.3.2.4 Kết quả hoạt động năm 2013 của Trung tâm kiểm nghiệm

Công tác lấy mẫu kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trong các cơ sở tồn trữ và sử dụng thuốc thuộc ngân sách nhà nước bao gồm: 04 bệnh viện tuyến tỉnh, 10 bệnh viện tuyến huyện và Trung tâm y tế Thành Phố, 25 phòng khám đa khoa khu vực và 226 trạm y tế xã, phường thị trấn Ngoài

ra còn có Ban bảo và vệ chăm sóc sức khoẻ cán bộ tỉnh trực thuộc quản lý của ban tổ chức tỉnh uỷ, 01 Bệnh xá quân y 50 trực thuộc bộ chỉ huy quân

sự tỉnh Các cơ sở kinh doanh thuốc bao gồm: 03 Công ty cổ phần, 74 nhà thuốc, 126 Quầy thuốc và 44 đại lý bán lẻ thuốc tân dược và thuốc y học cổ

truyền

Tổng số mẫu kiểm nghiệm được là 1.044/1.000 mẫu kế hoạch đạt 104,4% Trên 300 lượt cơ sở kinh doanh tồn trữ và sử dụng thuốc trong đó

có 20% các trạm y tế xã, phường thị trấn đã được lấy mẫu kiểm tra chất

lượng Danh mục hoạt chất kiểm nghiệm được năm 2013 (theo Phụ lục 2)

Bảng 1.6: Kết quả hoạt động chuyên môn trong 03 năm 2011, 2012, 2013

Số

Kết quả đạt được

Từ năm 2011 đến năm 2013 năng lực kiểm kiểm của Trung tâm

từng bước được nâng lên thể hiện qua báo cáo kết quả hoạt động hàng năm, tổng số mẫu kiểm nghiệm tăng, phát hiện mẫu không đạt chất lượng tăng, nhóm mặt hàng kiểm nghiệm được tăng Tuy nhiên Trung tâm vẫn chưa xây dựng và thực hiện được hệ thống kiểm tra chất lượng theo tiêu chẩn GLP Để đảm bảo cho kết luận được chính xác và khách quan Trung tâm cần phải xây dựng hệ thống kiểm tra chất lượng theo tiêu chẩn này

CHƯƠNG II:

ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 Đối tượng nghiên cứu

- Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm tỉnh Lạng Sơn theo 10 nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc - GLP”

2.2 Địa điểm và thời gian nghiên cứu

- Địa điểm nghiên cứu: Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm tỉnh Lạng Sơn

- Thời gian nghiên cứu: Từ tháng 01/2013 đến 31/12/2013

2.3 Nội dung và các chỉ tiêu nghiên cứu

Đề tài phân tích khả năng đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc - GLP” tại Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm tỉnh Lạng Sơn, do đó tập trung phân tích thực trạng của Trung tâm theo 10 nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc - GLP” ban hành tại Quyết định số 1570/QĐ-BYT ngày 22/05/2000 của Bộ Y tế Đây là những tiêu chí chuẩn mực để đánh giá một Trung tâm kiểm nghiệm, cụ thể sau:

1 Về tổ chức và nhân sự

2 Hệ thống chất lượng

3 Cơ sở vật chất

4 Thiết bị phân tích và hiệu chỉnh thiết bị phân tích

5 Thuốc thử và chất đối chiếu

6 Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp phân tích

7 Mẫu thử

8 Thử nghiệm và đánh giá kết quả

9 Hồ sơ và tài liệu

10 An toàn trong phòng kiểm nghiệm

2.4 Phương pháp nghiên cứu

 Phương pháp mô tả hồi cứu:

- Bằng phương pháp hồi cứu từ các hồ sơ tài liệu đã xây dựng và đang tổ chức thực hiện tại Trung tâm Số liệu thu thập được tổng hợp phân tích giúp so sánh giữa thực trạng của Trung tâm với các tiêu chí theo yêu cầu của GLP Qua đó chỉ ra những tiêu chí cần tiếp tục sửa đổi bổ sung để hoàn thiện hơn và những tiêu chí chưa làm được hoặc đã có tiến hành làm những chưa hoàn chỉnh để có biện pháp can thiệp xây dựng và thực hiện hoàn chỉnh các tiêu chí theo yêu cầu GLP

 Phương pháp mô tả cắt ngang điều tra tại thực địa:

- Khảo sát thực trạng cơ sở vật chất tại Trung tâm

- Khảo sát danh mục, số lượng, trang thiết bị tại Trung tâm

- Phỏng vấn lãnh đạo Trung tâm về một số hoạt động chuyên môn

2.5 Phương pháp thu thập số liệu

- Tiến hành thu thập số liệu theo Phiếu thu thập số liệu tại Phụ lục 3

về 10 nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc - GLP”, thông qua phát phiếu thu thập số liệu cho các trưởng phòng kế hoạch - tài chính, phòng hóa lý, phòng dược lý vi sinh, phòng mỹ phẩm - TPCN, phòng Đông dược và Dược liệu

- Thu thập số liệu theo báo cáo nhân sự từ cán bộ tổ chức, các báo cáo thống kê của trung tâm kiểm nghiệm từ phòng kế hoạch tài chính theo mẫu Bảng kê khai tại Phụ lục 4

2.6 Phương pháp phân tích và trình bày kết quả

Số liệu thu thập được tiến hành xử lý phân tích thực trạng theo 10 nguyên tắc (GLP) Đặc biệt tập trung phân tích 3 nội dung cơ bản đó là:

- Tổ chức và nhân sự: Từ kết quả so sánh những tiêu chí đã đạt được tiếp tục duy trì và phát huy, đối với các tiêu chí chưa đạt được xây dựng giải pháp nguồn nhân lực lâu dài và hợp lý

- Cơ sở vật chất, trang thiết bị kỹ thuật: Từ kết quả so sánh thực trạng về cơ sở vật chất, trang thiết bị kỹ thuật về mặt được và chưa được

Từ đó đưa ra giải pháp cải tạo, mua sắm trang thiết bị kỹ thuật đáp ứng được yêu cầu theo GLP

- Hệ thống tiêu chuẩn chất lượng, hồ sơ tài liệu: Từ kết quả so sánh thực trạng hệ thống tiêu chuẩn chất lượng và hồ sơ tài liệu về mặt được và chưa được Từ đó đưa ra đề xuất các giải pháp thực hiện phù hợp theo tiêu chuẩn GLP

 Trình bày kết quả bằng phần mềm Microsoft Word 2007

 Báo cáo kết quả bằng phần mềm Microsoft Power Point

CHƯƠNG III: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

3.1 Phân tích thực trạng về tổ chức và nhân sự của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm Lạng Sơn (theo nguyên tắc 1)

3.1.1 Cơ cấu tổ chức của Trung tâm

Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm Lạng Sơn là một đơn vị sự nghiệp hành chính trực thuộc Sở Y tế tỉnh Lạng Sơn chỉ đạo về quản lý nhà nước và Viện kiểm nghiệm thuốc Trung Ương chỉ đạo về chuyên môn, nghiệp vụ Tổ chức bộ máy Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm tỉnh Lạng Sơn thực hiện theo Quyết định số 2176/2000/QĐ-BYT ngày 18/7/2000 của Bộ Y tế ban hành “Qui định chức năng, nhiệm vụ và tổ chức bộ máy của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm

và Mỹ phẩm trực thuộc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương” bao gồm:

1 Ban lãnh đạo: 01 Giám đốc, 02 phó giám đốc giúp việc

2 Các phòng chức năng chuyên môn:

Hình 3.1: Sơ đồ tổng quát tổ chức về tổ chức bộ máy Trung tâm kiểm

nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm Lạng Sơn.

Cơ cấu tổ chức của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm Lạng Sơn cơ bản có đầy đủ các phòng chuyên môn dựa trên các kỹ thuật kiểm nghiệm theo Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ Y tế Tuy nhiên nếu so sánh với Quyết định số 2176/2000/QĐ-BYT ngày 18/7/2000 thì Trung tâm kiểm nghiệm Lạng Sơn còn thiếu phòng Tổ chức - Hành chính - Quản trị Trong thực tế được thực hiện trong phòng Kế hoạch - Tài chính

3.1.2 Cơ cấu nhân sự của Trung tâm

Trung tâm hiện tại có 29 cán bộ viên chức Số lượng cán bộ viên chức được thực hiện theo Thông tư liên tịch số 08/2007/TTLT-BYT-BNV ngày 05/06/2007 hướng dẫn định mức biên chế sự nghiệp trong các cơ sở y

tế nhà nước Trình độ chuyên môn của các cán bộ viên chức theo các tiêu chuẩn GLP được thể hiện trong bảng:

GIÁM ĐỐC TRUNG TÂM

Phòng Dược lý

- Vi sinh

Phòng mỹ phẩm - TPCN

Phòng Đông dược

- dược liệu