Phân tích hoạt động của các nhà thuốc đã được công nhận đạt tiêu chuẩn thực hành nhà thuốc tốt GPP tại các quận nội thành hà nội giai đoạn 2010 2012

Từ sau cải cách kinh tế năm 1986, các thành phần kinh tế tư nhân được phép kinh doanh, các cơ sở kinh doanh thuốc tư nhân phát triển, hệ thống bán lẻ mở rộng, số lượng nhà thuốc tư nhân

***********

TÔ HOÀI NAM

PHÂN TÍCH HOẠT ĐỘNG CỦA CÁC NHÀ

THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CÔNG NHẬN ĐẠT TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH NHÀ THUỐC TỐT-GPP” TẠI CÁC QUẬN NỘI THÀNH HÀ NỘI GIAI ĐOẠN

2010-2012

LUẬN VĂN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI 2013

Với lòng kính trọng và biết ơn sâu sắc nhất, tôi xin được gửi lời cảm ơn

chân thành tới PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà, Trưởng phòng Sau Đại Học,

Trường Đại học Dược Hà Nội, người đã trực tiếp hướng dẫn và tận tình chỉ bảo giúp tôi hoàn thành luận văn tốt nghiệp này

Tôi xin trân trọng cảm ơn Ban Giám hiệu, phòng Sau đại học và các thầy giáo, cô giáo bộ bộ môn Quản lý và Kinh tế dược đã dạy dỗ và tạo mọi điều kiện thuận lợi cho tôi trong suốt quá trình học tập và hoàn thành luận văn

Tôi cũng xin gửi lời cảm ơn chân thành tới Ban Giám đốc, phòng Quản

lý hành nghề dược và các phòng ban khác của Sở Y tế Hà Nội – nơi tôi đang công tác đã tạo điều kiện cho tôi được đi học và giúp đỡ tôi trong quá trình thu thập thông tin cho luận văn

Cuối cùng, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới những người thân trong gia đình, bạn bè và đồng nghiệp, những người đã luôn bên cạnh động viên và giúp đỡ tôi trong quá trình học tập cũng như trong cuộc sống và sự nghiệp

Hà Nội, ngày 10 tháng 05 năm 2013

Học viên

Tô Hoài Nam

ĐẶT VẤN ĐỀ

Xã hội ngày càng phát triển, nhận thức của người dân về tầm quan trọng của sức khỏe ngày càng tăng, nhu cầu CSSK ngày càng lớn Đảng và Nhà nước ta nhận thức rõ CSSK là sự nghiệp của toàn dân, là trách nhiệm của các cấp ủy Đảng chính quyền, các tổ chức, đoàn thể trong đó ngành Y Dược giữ vai trò quan trọng Từ sau cải cách kinh tế năm 1986, các thành phần kinh

tế tư nhân được phép kinh doanh, các cơ sở kinh doanh thuốc tư nhân phát triển, hệ thống bán lẻ mở rộng, số lượng nhà thuốc tư nhân ngày một tăng, phủ khắp các địa bàn của thành phố Hà Nội, giúp cho người dân dễ dàng tiếp cận được với các cơ sở cung ứng thuốc, đã góp phần vào việc CSSK nhân dân tại các quận nội thành Hà Nội

Hiện nay, toàn quốc có hơn10000 nhà thuốc, bên cạnh những đóng góp tích cực thì hoạt động của nhà thuốc tư vẫn còn nhiều vấn đề: việc kinh doanh thuốc không đảm bảo chất lượng [13], bán những thuốc phải kê đơn mà không cần đơn [16], việc hướng dẫn sử dụng thuốc cho người bệnh chưa đầy

đủ Trước thực trạng đó, ngày 24 tháng 01 năm 2007, Bộ Y tế chính thức ban hành và áp dụng tiêu chuẩn GPP (Good Pharmacy Practices – Thực hành tốt nhà thuốc) là một trong 5 nguyên tắc, tiêu chuẩn mà ngành Dược Việt Nam

đã và đang áp dụng nhằm mục đích hướng đến đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu quả cho người dân

Hà Nội là trung tâm văn hóa chính trị của đất nước, trong đó, số nhà thuốc hiện nay chiếm tỷ trọng cao 2380, đứng thứ hai trong các tỉnh thành (sau thành phố Hồ Chí Minh) Nhận thức được vai trò là trung tâm văn hóa, chính trị đó, ngay sau khi quyết định số 11/2007/QĐ-BYT của Bộ trưởng Bộ

Y tế ban hành các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc", Hà Nội

đã thể hiện rõ sự quyết tâm cũng như các hành động quyết liệt để thực hiện việc hoàn thành chỉ tiêu đến 01/01/2011 tất cả các nhà thuốc đạt GPP mới

được hoạt động Sau hơn ba năm triển khai, tính đến cuối năm 2010, trong tổng số 1989 nhà thuốc tư nhân tại các quận nội thành Hà Nội đã có 1379 nhà thuốc được công nhận GPP Hoạt động của các nhà thuốc GPP này như thế nào, có khác gì so với các nhà thuốc chưa đạt GPP, có tuân theo các yêu cầu của Bộ Y tế về tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc hay không?

Để tìm hiểu vấn đề trên, chúng tôi tiến hành đề tài:

"PHÂN TÍCH HOẠT ĐỘNG CỦA CÁC NHÀ THUỐC ĐÃ ĐƯỢC

CÔNG NHẬN ĐẠT TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC – GPP” TẠI CÁC QUẬN NỘI THÀNH HÀ NỘI, GIAI ĐOẠN 2010-

2012

Đề tài tiến hành nghiên cứu với 2 mục tiêu sau:

1 Mô tả sự phát triển của hệ thống nhà thuốc được công nhận GPP tại các quận nội thànhHà Nội, giai đoạn 2010-2012

2 Phân tích hoạt động của các nhà thuốc được công nhận GPP tại các quận nội thành Hà Nội, giai đoạn 2010-2012 qua các kết quả thanh tra, kiểm tra

Từ đó rút ra một số kiến nghị và đề xuất nhằm nâng cao chất lượng hoạt động của các nhà thuốc đạt GPP tại các quận nội thành Hà Nội và nâng cao tính khả thi trong lộ trình thực hiện GPP

Dựa trên chiến lược về thuốc sửa đổi năm 1986, WHO đã tổ chức hai cuộc họp về vai trò của người dược sĩ ở Delhi 1988 và Tokyo 1992

- Năm 1992: Hiệp hội Dược Quốc tế (FIP) xây dựng tiêu chuẩn về Thực hành tốt nhà thuốc (GPP)

- Năm 1993: FIP công bố hướng dẫn thực hiện GPP

- Tháng 4/1997: Sau nhiều lần sửa, FIP cùng với WHO thống nhất nội dung của GPP

- Tháng 9/1997: Đại hội FIP thông qua chính thức nội dung GPP và được tuyên truyền chính thức bằng ba thứ tiếng: Anh, Pháp và Tây Ban Nha

Khái niệm về thực hành tốt nhà thuốc:

Khái niệm về thực hành tốt nhà thuốc lần đầu tiên được hình thành tại hội nghị ở Tokyo, năm 1993, của Liên đoàn dược phẩm quốc tế (FIP) đó là: nhà thuốc thực hành tốt là nhà thuốc không nghĩ đến lợi nhuận kinh doanh của riêng mình mà còn quan tâm đến lợi ích của người mua hàng, lợi ích chung của toàn xã hội

Sau đó, Liên đoàn dược phẩm quốc tế FIP đã xây dựng hướng dẫn thực hành tốt nhà thuốc trên cơ sở đúc rút kinh nghiệm thực tế về sử dụng

thuốc của các quốc gia trên toàn lãnh thổ và các tổ chức dược quốc tế Năm

1997, sau khi được sửa đổi bổ sung, bản hướng dẫn thực hành tốt nhà thuốc

đã được tổ chức Y tế thế giới (WHO) thông qua với các mục tiêu sau:

• Thúc đẩy chăm sóc sức khỏe

• Thúc đẩy kê đơn và sử dụng thuốc hợp lý

• Cung cấp, lập kế hoạch thuốc

• Hướng dẫn bệnh nhân cách tự chăm sóc sức khỏe [17]

Theo WHO, để thúc đẩy thực hành tốt nhà thuốc mỗi quốc gia phải xây dựng những tiêu chuẩn riêng về cơ sở vật chất cũng như nhân sự và các quá trình chuẩn trong hành nghề của các nhà thuốc

Nội dung của GPP - WHO:

 Giáo dục sức khỏe: Cung cấp hiểu biết về sức khỏe cho người dân để người dân có thể phòng tránh các bệnh có thể phòng tránh được

 Cung ứng thuốc: Cung ứng thuốc và các vật tư liên quan đến điều trị như bông, băng, cồn, gạc, test thử đơn giản, … Đảm bảo chất lượng của các mặt hàng cung ứng: Các mặt hàng phải có nguồn gốc rõ ràng, hợp pháp; đảm bảo thuốc được bảo quản tốt; phải có nhãn rõ ràng

 Tự điều trị: Tư vấn bệnh nhân xác định một số triệu chứng mà bệnh nhân có thể tự điều trị được Hướng bệnh nhân đến cơ sở cung ứng khác nếu cơ sở mình không có điều kiện Hướng bệnh nhân đến cơ sở điều trị thích hợp khi có những triệu chứng nhất định

 Tác động đến việc kê đơn và sử dụng thuốc: Gặp gỡ trao đổi với các bác sĩ về việc kê đơn thuốc, tránh lạm dụng cũng như sử dụng không đúng liều thuốc; tham gia đánh giá các tài liệu giáo dục sức khỏe; công bố các thông tin đã đánh giá về thuốc cũng như các sản phẩm liên quan đến sức khỏe; tham gia thực hiện các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng [17], [20]

Yêu cầu của thực hành tốt nhà thuốc:

Có 4 yêu cầu quan trọng trong thực hành tốt nhà thuốc:

 Thực hành tốt nhà thuốc đòi hỏi mối quan tâm trên hết của người dược sĩ trong mọi hoàn cảnh

 Nhất là lợi ích của người bệnh

 Thực hành tốt nhà thuốc đòi hỏi hoạt động chính của nhà thuốc là cung cấp thuốc và các sản phẩm y tế có chất lượng, cùng các thông tin và các lời khuyên thích hợp với người bệnh, giám sát việc sử dụng các sản phẩm đó

 Thực hành tốt nhà thuốc đòi hỏi đóng góp không thể thiếu được của người dược sĩ là tham gia vào tăng cường kê đơn một cách kinh tế

và sử dụng thuốc một cách có hiệu quả

 Thực hành tốt nhà thuốc đòi hỏi mục tiêu của mỗi dịch vụ tại nhà thuốc phải phù hợp với người bệnh, phải được xác định rõ ràng, cách thức giao tiếp với những người liên quan phải được tiến hành có hiệu quả [19]

1.1.2 Việc áp dụng GPP tại một số quốc gia ở khu vực Đông Nam Á

Hướng dẫn thực hiện GPP của Singapore:

Do Hội Dược Singapore ban hành năm 1997 (FIP good pharmacy practice in developing countries)

 Mặt bằng và các điều kiện cơ bản: Nơi bán thuốc phải độc lập, không có các loại hàng hóa khác

 Trang thiết bị: Có máy tính hoặc máy chữ Phải có tủ lạnh, có những khu vực nhiệt độ từ 0 – 80C

 Điều kiện trang phục, vệ sinh; Không được hút thuốc ở nơi chứa

và bán thuốc Dược sĩ nam giới nên thắt caravat

 Kho chứa nguyên liệu: Nguyên liệu thuốc dùng ngoài phải để riêng nguyên liệu với các thuốc dùng trong cơ thể Các nguyên liệu phải được

để theo trật tự chữ cái

 Quy trình bán thuốc:

- Thông tin trên nhãn: ngày bán, người hướng dẫn bảo quản; ngôn ngữ dễ hiểu

- Tư vấn: khả năng tương tác có thể giữa thuốc và thức ăn/ các loại thuốc khác Phát tờ rơi về thuốc được bán

 Trách nhiệm nhân sự trong quá trình bán thuốc: người dược sĩ phải chịu trách nhiệm về mọi hành vi liên quan đến việc bán thuốc

 Giáo dục sức khỏe: ví dụ kiểm tra Cholesterol, đường huyết, kiểm tra huyết áp…

 Đào tạo liên tục: Qua đồng nghiệp; Tự học, đào tạo từ xa; Tham

dự hội thảo, các khóa luận học ngắn hạn

 Chăm sóc bệnh nhân theo khía cạnh dược

- Thiết lập mối quan hệ giữa bệnh nhân và dược sĩ

- Theo dõi việc sử dụng thuốc của bệnh nhân

- Phát hiện được những vấn đề có thể do dùng thuốc sinh ra, hướng dẫn bệnh nhân xử lý các vấn đề đó hoặc chuyển đến bác sĩ

 Tài liệu cần có tại nhà thuốc:Martindale, dược điển Anh…Danh mục thuốc nói chung, danh mục thuốc bán theo đơn của Singapore…[18]

Hướng dẫn thực hiện GPP tại Thái Lan:

Ở Thái Lan, hướng dẫn về thực hiện GPP được ban hành vào năm

2003 nhằm giải quyết các vấn đề còn tồn tại của nhà thuốc cộng đồng để cải thiện dịch vụ cung cấp và tăng cường việc sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả GPP ở Thái Lan bao gồm 5 tiêu chuẩn sau:

• Cơ sở vật chất, trang thiết bị và các dịch vụ bổ trợ

• Quản lý chất lượng

• Thực hành tốt nhà thuốc

• Luật, quy tắc và đạo đức hành nghề

• Sự tham gia của xã hội và cộng đồng

Việc thực hiện GPP tại Thái Lan đang phải đối đầu với các vấn đề như:

- Nhận thức thấp của cộng đồng

- Các quy định về nhà thuốc chưa được tuân thủ

- Các hoạt động quảng cáo về GPP cho sinh viên dược và các dược sĩ trẻ còn hạn chế

Một cuộc khảo sát đã được FIP tiến hành vào tháng 4 và tháng 5 năm

2007 tại 6 nước Đông Nam Á, dựa trên các tiêu chuẩn của FIP, WHO về nhà thuốc cộng đồng Thông tin về cơ sở vật chất, quá trình cấp phát, bao gói, dán nhãn thuốc, hồ sơ bệnh nhân và sự tư vấn cho bệnh nhân đã được khảo sát Hầu hết các nhà thuốc đều có địa điểm riêng biệt và cơ sở vật chất sạch sẽ.Đối với quá trình cấp phát thuốc, việc kiểm tra đơn thuốc về tác dụng bất lợi của thuốc và kiểm tra đơn hai lần trước khi bán thuốc là hầu như không được thực hiện Việc trình bày nhãn không đạt yêu cầu nội dung tối thiểu của nhãn, thông tin trên nhãn chủ yếu về liều lượng và tần suất sử dụng thuốc Việc lưu trữ hồ sơ bệnh nhân hầu hết còn là thử nghiệm, chưa được thực hiện rộng rãi.Việc cung cấp thông tin cho bệnh nhân và tư vấn về sức khỏe cũng chưa được chú trọng Ngoài ra FIP còn tiến hành khảo sát thông tin về các dược sĩ cộng đồng trong các nhà thuốc, kết quả cho thấy là có sự thiếu hụt về số lượng dược sĩ tại các nhà thuốc Tỷ lệ giữa dược sĩ cộng đồng phục vụ trên một cụm dân cư là 1: 3500 cho đến 1: 520000 Ở một số nước, dược tá hoặc những người được đào tạo cơ bản về dược cũng được chấp nhận làm việc trong hiệu thuốc, thêm vào đó, hầu hết các hiệu thuốc không thuê các dược sĩ làm việc cả ngày [21]

1.2 Nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc - GPP” và tình hình triển khai GPP tại Việt Nam

Các nhà thuốc hiện nay còn rất nhiều mặt hạn chế: ý thức chấp hành các qui định chưa cao; kinh doanh nhiều loại thuốc quá hạn, không rõ nguồn

gốc, chất lượng thuốc không đảm bảo Vai trò dược sĩ phụ trách chuyên môn còn chưa được chú trọng, dược sĩ không có mặt tại nhà thuốc, chưa đảm bảo đúng chức năng, nhiệm vụ của mình; nhiều dược sĩ chưa làm hết trách nhiệm đối với khách hàng, chú trọng doanh thu mà không quan tâm hướng dẫn người bệnh dùng thuốc cẩn thận Nhiều nhà thuốc không thực sự do dược sĩ điều hành hoạt động mà do dược tá thậm chí cả những người không có chuyên môn đảm nhận Sự phân bố của các hiệu thuốc không đồng đều, thường tập trung nhiều ở nơi đông dân, có mức sống cao, xung quanh các bệnh viện Bên cạnh đó, cơ sở vật chất không bảo đảm yêu cầu về diện tích, chưa chú trọng đến nhiệt độ, độ ẩm bảo quản thuốc Hiện nay, còn nhiều nhà thuốc bán thuốc tự do, không có đơn bác sĩ, không theo dõi được việc sử dụng thuốc cho người bệnh do đó khó kiểm soát thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thuốc hết hạn dùng

Trước thực trạng đó, ngày 24 tháng 01 năm 2007 Bộ Y Tế đã ban hành Quyết định 11/2007/QĐ-BYT về nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc gồm các tiêu chuẩn về nhân sự; cơ sở vật chất, kỹ thuật; các hoạt động chủ yếu của cơ sở bán lẻ thuốc

1.2.1 Khái niệm, nguyên tắc “Thực hành tốt nhà thuốc”

Đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quả là một trong hai mục tiêu cơ bản của Chính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam Mọi nguồn thuốc sản xuất trong nước hay nhập khẩu đến được tay người sử dụng hầu hết

đều trực tiếp qua hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc [4]

Khái niệm:

"Thực hành tốt nhà thuốc" (Good Pharmacy Practice, viết tắt: GPP) là văn bản đưa ra các nguyên tắc, tiêu chuẩn cơ bản trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc của dược sỹ và nhân sự dược trên cơ sở tự nguyện tuân thủ các tiêu chuẩn đạo đức và chuyên môn ở mức cao hơn những yêu cầu pháp lý tối thiểu

Nguyên tắc:

“Thực hành tốt nhà thuốc” phải đảm bảo thực hiện các nguyên tắc sau:

 Đặt lợi ích của người bệnh và sức khoẻ của cộng đồng lên trên hết

 Cung cấp thuốc đảm bảo chất lượng kèm theo thông tin về thuốc, tư vấn thích hợp cho người sử dụng và theo dõi việc sử dụng thuốc của họ

 Tham gia vào hoạt động tự điều trị, bao gồm cung cấp thuốc và tư vấn dùng thuốc, tự điều trị triệu chứng của các bệnh đơn giản

 Góp phần đẩy mạnh việc kê đơn phù hợp, kinh tế và việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, có hiệu quả [7]

- Có đủ sức khoẻ, không đang bị mắc bệnh truyền nhiễm

- Không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược [7]

Cơ sở vật chất, kỹ thuật của cơ sở bán lẻ thuốc

 Xây dựng và thiết kế:

- Địa điểm cố định, riêng biệt, bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm

- Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải dễ làm

vệ sinh, đủ ánh sáng nhưng không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời

 Diện tích:

- Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m2, phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ;

- Phải bố trí thêm diện tích cho những hoạt động khác như:

• Phòng pha chế theo đơn nếu có tổ chức pha chế theo đơn

• Tất cả các dược sĩ hành nghề đều có nghĩa vụ đảm bảo rằng các dịch vụ

mà họ cung cấp cho mỗi người bệnh có chất lượng thích hợp Thực hành tốt nhà thuốc là một phương tiện làm rõ và đáp ứng nghĩa vụ đó

• Phòng ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trực tiếp cho người bệnh

• Nơi rửa tay cho người bán lẻ và người mua thuốc

• Kho bảo quản thuốc riêng (nếu cần)

• Phòng hoặc khu vực tư vấn riêng cho bệnh nhân và ghế cho người mua thuốc trong thời gian chờ đợi

cụ y tế thì phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc;

- Nhà thuốc có pha chế theo đơn hoặc có phòng ra lẻ thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc:

• Phòng pha chế thuốc theo đơn hoặc ra lẻ thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc có trần chống bụi, nền và tường nhà bằng vật liệu dễ

vệ sinh lau rửa, khi cần thiết có thể thực hiện công việc tẩy trùng;

• Có chỗ rửa tay, rửa dụng cụ pha chế;

• Bố trí chỗ ngồi cho người mua thuốc ngoài khu vực phòng pha chế

 Thiết bị bảo quản thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc:

- Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng, bao gồm:

• Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ;

• Nhiệt kế, ẩm kế để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ thuốc Có

hệ thống chiếu sáng, quạt thông gió

- Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn

ẩm không vượt quá 75%

- Có các dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với điều kiện bảo quản thuốc, bao gồm:

• Trường hợp ra lẻ thuốc mà không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải dùng đồ bao gói kín khí, khuyến khích dùng các đồ bao gói cứng,

có nút kín để trẻ nhỏ không tiếp xúc trực tiếp được với thuốc Tốt nhất là dùng đồ bao gói nguyên của nhà sản xuất Có thể sử dụng lại đồ bao gói sau khi đã được xử lý theo đúng quy trình xử lý bao bì;

• Không dùng các bao bì ra lẻ thuốc có chứa nội dung quảng cáo các thuốc khác để làm túi đựng thuốc;

• Thuốc dùng ngoài/thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần cần được đóng trong bao bì dễ phân biệt;

• Thuốc pha chế theo đơn cần được đựng trong bao bì dược dụng để không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc và dễ phân biệt với các sản phẩm không phải thuốc như: đồ uống/thức ăn/sản phẩm gia dụng

- Ghi nhãn thuốc:

• Đối với trường hợp thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc thì phải ghi rõ: tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ, hàm lượng thuốc; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng

và cách dùng;

• Thuốc pha chế theo đơn: ngoài việc phải ghi đầy đủ các quy định trên phải ghi thêm ngày pha chế; ngày hết hạn; tên bệnh nhân; tên và địa chỉ cơ sở pha chế thuốc; các cảnh báo an toàn cho trẻ em (nếu có)

- Nhà thuốc có pha chế thuốc theo đơn phải có hoá chất, các dụng cụ phục vụ cho pha chế, có thiết bị để tiệt trùng dụng cụ (tủ sấy, nồi hấp), bàn pha chế phải dễ vệ sinh, lau rửa

 Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc:

- Có các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc, các quy chế dược hiện hành

để người bán lẻ có thể tra cứu và sử dụng khi cần

- Các hồ sơ, sổ sách liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc, bao gồm:

• Sổ sách hoặc máy tính để quản lý thuốc tồn trữ (bảo quản), theo dõi số

lô, hạn dùng của thuốc và các vấn đề khác có liên quan Khuyến khích các cơ

sở bán lẻ có hệ thống máy tính và phần mềm để quản lý các hoạt động và lưu trữ các dữ liệu;

• Hồ sơ hoặc sổ sách lưu trữ các dữ liệu liên quan đến bệnh nhân (bệnh nhân có đơn thuốc hoặc các trường hợp đặc biệt) đặt tại nơi bảo đảm để có thể tra cứu kịp thời khi cần;

• Sổ sách, hồ sơ và thường xuyên ghi chép hoạt động mua thuốc, bán thuốc, bảo quản thuốc đối với thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất theo quy định của Quy chế quản lý thuốc gây nghiện và Quy chế quản lý thuốc hướng tâm thần, sổ pha chế thuốc trong trường hợp có tổ chức pha chế theo đơn;

• Hồ sơ, sổ sách lưu giữ ít nhất một năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng

 Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn dưới dạng văn bản cho tất cả các hoạt động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng, tối thiểu phải có các quy trình sau:

- Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng;

- Quy trình bán thuốc theo đơn;

- Quy trình bán thuốc không kê đơn;

- Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng;

- Quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi;

- Quy trình pha chế thuốc theo đơn trong trường hợp có tổ chức pha chế theo đơn;

- Các quy trình khác có liên quan [7]

Các hoạt động chủ yếu của cơ sở bán lẻ thuốc

 Mua thuốc:

- Nguồn thuốc được mua tại các cơ sở kinh doanh thuốc hợp pháp;

- Có hồ sơ theo dõi, lựa chọn các nhà cung cấp có uy tín, đảm bảo chất lượng thuốc trong quá trình kinh doanh;

- Chỉ mua các thuốc được phép lưu hành (thuốc có số đăng ký hoặc thuốc chưa có số đăng ký được phép nhập khẩu theo nhu cầu điều trị) Thuốc mua còn nguyên vẹn và có đầy đủ bao gói của nhà sản xuất, nhãn đúng quy định theo quy chế hiện hành Có đủ hoá đơn, chứng từ hợp lệ của thuốc mua về;

- Khi nhập thuốc, người bán lẻ kiểm tra hạn dùng, kiểm tra các thông tin trên nhãn thuốc theo quy chế ghi nhãn, kiểm tra chất lượng (bằng cảm quan, nhất là với các thuốc dễ có biến đổi chất lượng) và có kiểm soát trong suốt quá trình bảo quản;

- Nhà thuốc phải có đủ thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu dùng cho tuyến C trong Danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam do Sở Y tế địa phương quy định

 Bán thuốc:

- Các bước cơ bản trong hoạt động bán thuốc, bao gồm:

• Người bán lẻ hỏi người mua những câu hỏi liên quan đến bệnh, đến thuốc mà người mua yêu cầu;

• Người bán lẻ tư vấn cho người mua về lựa chọn thuốc, cách dùng thuốc, hướng dẫn cách sử dụng thuốc bằng lời nói Trường hợp không có đơn thuốc kèm theo, người bán lẻ phải hướng dẫn sử dụng thuốc thêm bằng cách viết tay hoặc đánh máy, in gắn lên đồ bao gói

• Người bán lẻ cung cấp các thuốc phù hợp, kiểm tra, đối chiếu thuốc bán ra về nhãn thuốc, cảm quan

về chất lượng, số lượng, chủng loại thuốc

- Các quy định về tư vấn cho người mua, bao gồm:

• Người mua thuốc cần nhận được sự tư vấn đúng đắn, đảm bảo hiệu quả điều trị và phù hợp với nhu cầu, nguyện vọng;

• Người bán lẻ phải xác định rõ trường hợp nào cần có tư vấn của người có chuyên môn phù hợp với loại thuốc cung cấp để tư vấn cho người mua thông tin về thuốc, giá cả và lựa chọn các thuốc không cần kê đơn;

• Đối với người bệnh đòi hỏi phải có chẩn đoán của thầy thuốc mới có thể dùng thuốc, người bán lẻ cần tư vấn để bệnh nhân tới khám thầy thuốc chuyên khoa thích hợp hoặc bác sĩ điều trị;

• Đối với những người mua thuốc chưa cần thiết phải dùng thuốc, nhân viên bán thuốc cần giải thích

rõ cho họ hiểu và tự chăm sóc, tự theo dõi triệu chứng bệnh;

• Đối với bệnh nhân nghèo, không đủ khả năng chi trả thì người bán lẻ cần tư vấn lựa chọn loại thuốc

có giá cả hợp lý, đảm bảo điều trị bệnh và giảm tới mức thấp nhất khả năng chi phí;

• Không được tiến hành các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc tại nơi bán thuốc trái với quy định

về thông tin quảng cáo thuốc; khuyến khích người mua coi thuốc là hàng hoá thông thường và khuyến khích người mua mua thuốc nhiều hơn cần thiết

- Bán thuốc theo đơn:

• Khi bán các thuốc theo đơn phải có sự tham gia trực tiếp người bán lẻ có trình độ chuyên môn phù hợp và tuân thủ theo các quy định, quy chế hiện hành của Bộ Y tế về bán thuốc theo đơn;

• Người bán lẻ phải bán theo đúng đơn thuốc Trường hợp phát hiện đơn thuốc không rõ ràng về tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, hoặc có sai phạm về pháp lý, chuyên môn hoặc ảnh hưởng đến sức khoẻ người bệnh, người bán lẻ phải thông báo lại cho người kê đơn biết;

• Người bán lẻ giải thích rõ cho người mua và có quyền từ chối bán thuốc theo đơn trong các trường hợp đơn thuốc không hợp lệ, đơn thuốc có sai sót hoặc nghi vấn, đơn thuốc kê không nhằm mục đích chữa bệnh;

• Người bán lẻ là dược sỹ đại học có quyền thay thế thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, dạng bào chế, cùng liều lượng khi có sự đồng ý của người mua;

• Người bán lẻ hướng dẫn người mua về cách sử dụng thuốc, nhắc nhở người mua thực hiện đúng đơn thuốc;

• Sau khi bán thuốc gây nghiện, nhân viên nhà thuốc phải vào sổ, lưu đơn thuốc bản chính

 Bảo quản thuốc:

- Thuốc phải được bảo quản theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc;

- Thuốc nên được sắp xếp theo nhóm tác dụng dược lý;

- Các thuốc kê đơn nếu được bày bán và bảo quản tại khu vực riêng có ghi rõ “Thuốc kê đơn” hoặc trong cùng một khu vực phải để riêng các thuốc bán theo đơn Việc sắp xếp đảm bảo sự thuận lợi, tránh gây nhầm lẫn

 Yêu cầu đối với người bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp:

- Đối với người làm việc trong cơ sở bán lẻ thuốc:

• Có thái độ hoà nhã, lịch sự khi tiếp xúc với người mua thuốc, bệnh nhân;

• Hướng dẫn, giải thích, cung cấp thông tin và lời khuyên đúng đắn về cách dùng thuốc cho người mua hoặc bệnh nhân và có các tư vấn cần thiết nhằm đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả;

• Giữ bí mật các thông tin của người bệnh trong quá trình hành nghề như bệnh tật, các thông tin người bệnh yêu cầu;

• Trang phục áo blu trắng, sạch sẽ, gọn gàng, có đeo biển ghi rõ tên, chức danh;

• Thực hiện đúng các quy chế dược, tự nguyện tuân thủ đạo đức hành nghề dược;

• Tham gia các lớp đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn và pháp luật y tế;

• Phải thường xuyên có mặt trong thời gian hoạt động và chịu trách nhiệm trước pháp luật về mọi mặt hoạt động của cơ sở; trong trường hợp vắng mặt phải uỷ quyền cho nhân viên có trình độ chuyên môn tương đương trở lên điều hành theo quy định;

• Trực tiếp tham gia việc bán các thuốc phải kê đơn, tư vấn cho người mua;

• Liên hệ với bác sĩ kê đơn trong các trường hợp cần thiết để giải quyết các tình huống xảy ra;

• Kiểm soát chất lượng thuốc mua về, thuốc bảo quản tại nhà thuốc;

• Thường xuyên cập nhật các kiến thức chuyên môn, văn bản quy phạm pháp luật về hành nghề dược và không ngừng nâng cao chất lượng dịch vụ cung ứng thuốc;

• Đào tạo, hướng dẫn các nhân viên tại cơ sở bán lẻ về chuyên môn cũng như đạo đức hành nghề dược;

• Cộng tác với y tế cơ sở và nhân viên y tế cơ sở tại các quận nội thành dân cư, phối hợp cung cấp thuốc thiết yếu, tham gia truyền thông giáo dục về thuốc cho cộng đồng và các hoạt động khác;

• Theo dõi và thông báo cho cơ quan y tế về các tác dụng không mong muốn của thuốc

- Các hoạt động cơ sở bán lẻ cần phải làm đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi:

• Phải có hệ thống lưu giữ các thông tin, thông báo về thuốc khiếu nại, thuốc không được phép lưu hành, thuốc phải thu hồi;

• Có thông báo thu hồi cho khách hàng Kiểm tra và trực tiếp thu hồi, biệt trữ các thuốc phải thu hồi để chờ xử lý;

• Có hồ sơ ghi rõ về việc khiếu nại và biện pháp giải quyết cho người mua về khiếu nại hoặc thu hồi thuốc;

• Nếu huỷ thuốc phải có biên bản theo quy chế quản lý chất lượng thuốc;

• Có báo cáo các cấp theo quy định [7]

1.2.3 Lộ trình thực hiện GPP tại nhà thuốc, quầy thuốc

Bộ Y tế qui định lộ trình thực hiện GPP, cụ thể như sau:

Bảng 1.1 Lộ trình thực hiện GPP tại Việt Nam

phố Hồ Chí Minh và Cần Thơ

ành phố trực thuộc trung ương trừ thành phố Hà Nội, Đà Nẵng, thành phố Hồ Chí Minh và Cần Thơ th

01/01/2010

Các nhà thuốc bổ sung chức năng kinh doanh thuốc hoặc thành lập mới

Tại huyện, xã ngoại thành, ngoại thị của các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

01/01/2011*

31/12/2011

Các nhà thuốc trong cả nước Nhà thuốc đang hoạt động hoặc nhà thuốc đổi, gia hạn, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu chưa đạt GPP (trừ trường hợp Nhà thuốc bệnh viện, nhà thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và nhà thuốc có bán lẻ thuốc gây nghiện, Nhà thuốc tại các phường của 04 thành phố: Hà Nội, Hồ Chí Minh, Đà Nẵng và Cần Thơ) được tiếp tục hoạt động đến hết ngày 31/12/2011 [6]

* Theo Quyết định số 11/2007/QĐ-BYTngày 24/01/2007 của Bộ Y tế qui định thì đến ngày 01/01/2011 tất cả các nhà thuốc trong cả nước đều phải đạt GPP [4] Tuy nhiên, trên thực tế việc triển khai GPP trong toàn quốc còn nhiều bất cập nên ngày 15/12/2010 Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 43/2010/TT-BYT (có hiệu lực từ ngày 01/02/2011) gia hạn lộ trình thực hiện GPP cho các nhà thuốc để tạo điều kiện cho các nhà thuốc có thêm thời gian chuẩn bị thực hiện GPP tại cơ sở mình [6], ngày 20/12/2011 Bộ Y tế ban hành thông tư số 46/TT-BYT hướng dẫn thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn “thực hành tốt nhà thuốc” thay thế cho quyết định 11/2007/QĐ-BYT , về cơ bản các nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP vẫn không thay đổi, thông tư mới chỉ bổ sung them phần đánh giá có tính định lượng, thay cho phương pháp định tính trước đây, để cho các nhà thuốc có thể tự đánh giá kết quả thực hiện đối với nhà thuốc của mình đạt/chưa đạt/không đạt các nguyên tắc tiêu chuẩn GPP

1.3 Khái quát về thực trạng hoạt động của nhà thuốc tại các quận nội thành

Hà Nội trong những năm gần đây

1.3.1 Sự phát triển của hệ thống nhà thuốc tại các quận nội thành Hà Nội

- Hệ thống cung ứng thuốc là một một trong các mắt xích quan trọng của quá trình sản xuất, bảo quản, lưu thông phân phối thuốc, trong đó bán lẻ thuốc chính là công đoạn cuối cùng của quá trình trên, theo quy định của luật Dược số 34/2005, quy định cơ sở bán lẻ gồm có các hình thức như: Nhà thuốc, Quầy thuốc, Đại lý bán lẻ thuốc của doanh nghiệp, tủ thuốc tại Trạm Y

tế

Bảng 1.2 Một số quy định về trình độ chuyên môn của người quản lý

chuyên môn và địa bàn được mở đối với các cơ sở bán lẻ

TT Loại hình chuyên môn Bằng cấp Địa bàn được mở

4 Tủ thuốc tại TYT Bác sỹ, y sỹ, dược

thuốc tại cộng đồng Nhưng theo một số nghiên cứu, tỷ lệ người bán thuốc có hỏi người mua về triệu chứng, tiền sử… của bệnh nhân lại rất thấp [10], [11]

Số lượng nhà thuốc tại các quận nội thành Hà Nội trong những năm gần đây:

Hà Nội là địa phương có số lượng nhà thuốc và quầy thuốc lớn thứ hai trong cả nước, sau thành phố Hồ Chí Minh Theo số liệu thống kê của Sở Y tế

Hà Nội thì số lượng các nhà thuốc tư nhân tại các quận nội thành Hà Nội trong một số năm gần đây được thể hiện qua bảng 1.3:

Bảng 1.3 Số lượng NT tại các quận nội thành Hà Nội từ năm 2005-2009

trên 10%, (riêng năm 2008, do Hà Nội hợp nhất nên số lượng tăng trưởng

gồm có cả số lượng các Nhà thuốc trước đây đã đượcSở Y tế Hà Tây cấp ≈

200 Nhà thuốc) Tuy nhiên đến năm 2009, sự tăng trưởng của các nhà thuốc

bắt đầu chững lại, chỉ khoảng 1%, điều này có thể đánh giá số lượng nhà

thuốc (chủ yếu tập trung ở các quận nội thành) đã có dấu hiệu bão hòa, và có

tính ổn định Điều này cho thấy, với sự gia tăng số lượng các nhà thuốc sẽ đáp ứng tốt hơn nhu cầu chăm sóc sức khỏe ngày càng cao của người dân, tạo điều kiện thuận lợi cho họ có nhiều sự lựa chọn sản phẩm phù hợp với sức khỏe và điều kiện kinh tế của mình [13], [14]

1.3.2 Sự phát triển nhà thuốc GPP của các quận nội thành Hà Nội

Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành ngày 24/1/2007 và có hiệu lực sau 45 ngày, tuy nhiên phải đến 31/7/2007 Hà Nội mới có nhà thuốc GPP được cấp phép, cho thấy giai đoạn đầu khi các quy định về GPP mới ban hành, giữa các cơ quan quản lý, cũng như người hành nghề cũng còn lúng túng trong việc triển khai, hướng dẫn thực hiện,qua số liệu cấp GPP của Sở Y tế Hà Nội trong giai đoạn 2007-2009 như sau:

Bảng 1.4 Số lượng NT GPP tại các quận nội thành Hà Nội năm 2007-2009

GPP gặp khá nhiều khó khăn, do các nhà thuốc cũng như xã hội chưa nhận thức hết được ý nghĩa và sự quan trọng của việc thực hiện GPP, cũng như việc quy định lộ trình thực hiện GPP chưa thực sự khuyến khích người hành nghề đăng ký thực hiện GPP

1.4 Vài nét về đặc điểm địa lý, kinh tế và ngành dược của Hà Nội

1.4.1 Về đặc điểm địa lý, kinh tế y tế

Hà Nội là Thủ đô, đồng thời là thành phố đứng đầu Việt Nam về diện tích tự nhiên với 3.345,0 km², và đứng thứ hai về diện tích đô thị sau thành phố Hồ Chí Minh; Hà Nội cũng đứng thứ hai về dân số với 6.561.900 người (năm 2010) Nằm giữa đồng bằng sông Hồng trù phú, nơi đây sớm trở thành một trung tâm chính trị, văn hóa và kinh tế ngay từ buổi đầu của lịch sử Việt Nam Cùng với thành phố Hồ Chí Minh, Hải Phòng và Đà Nẵng, Hà Nội là một trong bốn trung tâm kinh tế hàng đầu của cả quốc gia Năm 2009, sau khi

mở rộng, GDP của Hà Nội tăng khoảng 6,67%, tổng thu ngân sách khoảng

70.054 tỷ đồng Cùng với việc đẩy mạnh phát triển kinh tế - xã hội, trong năm

2010, đời sống nhân dân và văn hóa - giáo dục phát triển mạnh Giải quyết tốt công tác lao động, việc làm, tạo khoảng 135.800 việc làm mới Công tác y tế

và chăm sóc sức khỏe nhân dân cũng được đảm bảo [9]

Với vị trí là trung tâm thông tin và giao lưu kinh tế - văn hóa - xã hội trong nước và quốc tế, có điều kiện tiếp xúc và nắm bắt kịp thời, có hệ thống những thông tin, tiếp cận nhanh các công nghệ cao trong nhiều lĩnh vực kinh

tế - xã hội, trong đó có y tế và chăm sóc sức khỏe nhân dân, vì vậy Hà Nội có điều kiện thuận lợi để thu hút các nguồn nhân lực từ các địa phương trong cả nước về làm việc, học tập và sinh sống, cũng như việc thu hút nhân lực có trình độ chuyên môn, tay nghề tham gia làm việc tại thủ đô, Hà Nội là nơi hấp dẫn đầu tư nước ngoài cho việc phát triển hạ tầng kỹ thuật kinh tế - xã hội nói chung và lĩnh vực y tế nói riêng

đầu về khoa học công nghệ của cả nước, Hà Nội có thế mạnh hơn các địa phương khác là có mật độ tập trung cao của các bệnh viện đầu ngành của TW, của các ngành, cũng như của Hà Nội, cùng với đội ngũ thầy thuốc có trình độ cao, trang thiết bị hiện đại Cùng với sự phát triển kinh tế - xã hội trong thời

kỳ đổi mới, Thủ đô Hà Nội đã và đang là một trung tâm y tế quan trọng và lớn nhất của cả nước, nơi có số lượng lớn bệnh viện nhiều cấp,có đội ngũ cán bộ, chuyên gia y dược lớn có trình độ và tay nghề cao với các cơ sở và phương tiện khám chữa bệnh hiện đại nhất cả nước.Có thể khẳng định, trong thời kỳ đổi mới, ngành y tế của Hà Nội đã có sự phát triển vượt bậc, được tăng cường

cả về cơ sở vật chất, trang thiết bị y tế, cả về chất lượng đội ngũ cán bộ với các hình thức dịch vụ ngày càng đa dạng, công tác khám chữa và phòng bệnh ngày một nâng cao về chất lượng

của các tỉnh phía Bắc, là nơi có rất nhiều các hãng dược phẩm trong và ngoài

nước đặt văn phòng đại diện hoặc chi nhánh nhằm mục đích xúc tiến thương mại hoặc giới thiệu sản phẩm, hiện nay có trên 20.000 thuốc đã được cấp số đăng ký đang lưu hành, hầu như đều được phân phối tại Hà Nội

Tuy nhiên nhu cầu của người dân với hệ thống khám chữa bệnh, cung ứng thuốc của Thủ đô là rất lớn, hệ thống y tế công lập đã có rất nhiều cố gắng như việc mở rộng, xây mới hay nâng công suất giường bệnh, tuy nhiên vẫn không đủ để đáp ứng nhu cầu của nhân dân Sự phát triển của khối hành nghề ngoài công lập đã đóng góp vào sự nghiệp chăm sóc sức khỏe nhân dân, giúp giảm tải đáng kể cho khối y tế công lập, đồng thời thể hiện sự phù hợp với quy luật phát triển kinh thế xã hội chung của Thủ đô

Trong sự phát triển mạnh mẽ của các cơ sở hành nghề, với một số những thành tích đáng ghi nhận, cũng còn một số hạn chế, trong quá trình hoạt động các cơ sở hành nghề y dược tư nhân đã không tuân thủ, không chấp hành nghiêm túc các quy định khi hành nghề, hoặc lợi dụng kẽ hở trong hệ thống văn bản quy phạm pháp luật gây ra những hình ảnh không tốt đối với

dư luận xã hội

1.4.2 Đặc điểm ngành Dược Hà Nội

Hà Nội là nơi tập trung số lượng rất lớn các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh, phân phối dược phẩm, bao gồm: các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm trong nước, các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, các văn phòng đại diện của các hãng dược phẩm quốc tế lớn … Thị trường dược phẩm luôn sôi động bởi đây là đầu mối lưu thông, phân phối dược phẩm quan trọng đến hầu hết các tỉnh, thành phố, vùng núi, hải đảo, vùng sâu, vùng xa trong cả nước Trong mấy năm qua các cơ sở kinh doanh thuốc tại các quận nội thành tăng nhanh về số lượng, đa dạng về quy mô kinh doanh

trong cả nước, sau thành phố Hồ Chí Minh Tính đến tháng 31/12/2010, tại các quận nội thành Hà Nội có 3.564 cơ sở hành nghề dược, trong đó nhà

thuốc công ty là 125, nhà thuốc tư nhân là 1780, nhà thuốc bệnh viện 71, quầy thuốc là 574 và đại lý thuốc là 513 Tính đến 31/12/2010, số lượng nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP là 1.379 nhà thuốc, chiếm tỷ lệ 70%, đây là một tỷ lệ cao nhất so với các tỉnh thành phố, trên cả nước, theo báo cáo của Cục Quản lý Dược tại hội nghị đánh giá công tác dược năm 2010, vẫn còn 8/63 tỉnh thành phố chưa có nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP, cho thấy sự vượt trội của việc phát triển các nhà thuốc GPP tại Hà Nội Một số nghiên cứu cho thấy các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP đã tạo ra một hình ảnh khang trang, sạch đẹp và hiện đại hơn nhiều so với các nhà thuốc chưa đạt tiêu chuẩn GPP [5]

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 Đối tượng, thời gian và địa điểm nghiên cứu

2.1.1 Đối tượng nghiên cứu

Đối tượng nghiên cứu của đề tài là các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP

tại các quận nội thành Hà Nội, giai đoạn 2010-2012, thông qua:

 Số liệu thanh tra, kiểm tra của Sở Y tế Hà Nội và các Phòng Y tế

tại các quận nội thành Hà Nội của các năm 2010; 2011; 2012

 Báo cáo tổng kết các năm 2010; 2011; 2012 của Sở Y tế Hà Nội

2.1.2 Thời gian và địa điểm nghiên cứu

 Thời gian nghiên cứu:

Nghiên cứu được tiến hành từ tháng 4/2010 đến tháng 3/2013

 Địa điểm nghiên cứu:

2.2 Nội dung và các chỉ tiêu nghiên cứu

PHÂN TÍCH HOẠT ĐỘNG CỦA CÁC NHÀ THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CÔNG NHẬN ĐẠT TIÊU CHUẨN GPP TẠI CÁC QUẬN NỘI THÀNH HÀ NỘI,GIAI ĐOẠN 2010-2012

Hình 2.1 Tóm tắt nội dung và các chỉ tiêu nghiên cứu của đề tài

Mô tả sự phát triển của hệ thống

nhà thuốc được công nhận GPP tại

các quận nội thànhHà Nội, giai

đoạn 2010-2012

Phân tích hoạt động của các nhà thuốc được công nhận GPP tại các quận nội thành Hà Nội, giai đoạn 2010-2012 qua các kết quả

thanh tra, kiểm tra

Thực hiện quy chế chuyên

môn

Kết quả thanh kiểm tra

Cơ sở vật chất;

trang thiết bị

2.3 Phương pháp nghiên cứu

Phương pháp mô tả hồi cứu

khảo sát của Sở Y tế Hà Nội và các Phòng Y tế tại các quận nội thành Hà Nội

từ năm 2010- 2012 để mô tả sự phát triển của hệ thống nhà thuốc GPP tại các

quận nội thành Hà Nội và đánh giá hoạt động của các nhà thuốc GPP nêu trên

[1], [2]

2.4 Cỡ mẫu nghiên cứu

Các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP được thanh kiểm tra tại các quận nội

thành Hà Nội, giai đoạn 2010-2012 như sau [15]:

Bảng 2.5 Bảng số lượng nhà thuốc GPP tại các quận nội thành Hà Nội

2.5 Phương pháp thu thập số liệu

Đề tài sử dụng phương pháp nghiên cứu tài liệu để thu thập số liệu, cụ

thể: Sử dụng các thông tin sẵn có từ các báo cáo thống kê, thanh tra, kiểm tra

của Sở Y tế Hà Nội và các Phòng Y tế tại các quận nội thành Hà Nội từ năm

2010-2012 [1], [2], [3]

Căn cứ biên bản tái kiểm tra các nhà thuốc GPP của Sở Y tế Hà Nội với các nhà thuốc đã được cấp giấy chứng nhận GPP và hết hiệu lực phải đăng ký tái kiểm tra theo quy định

2.6 Phương pháp phân tích và xử lý số liệu, trình bày và báo cáo kết quả

 Trình bày kết quả: Kết quả được trình bày bằng Microsoft Office Word 2007 qua các bảng, biểu, sơ đồ, đồ thị phù hợp

Chương 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 3.1 Mô tả sự phát triển của hệ thống nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP tại

các quận nội thành Hà Nội, giai đoạn 2010-2012

3.1.1 Mô tả tình hình cấp giấy chứng nhận đạt GPP tại các quận nội thành Hà Nội, giai đoạn 2010-2012

Số lượng nhà thuốc được cấp giấy chứng nhận đạt GPP tại các quận nội thành Hà Nội từ 2010-2012

Theo số liệu thống kê của Sở Y tế Hà Nội thì số lượng nhà thuốc được cấp giấy chứng nhận đạt GPP tại các quận nội thành Hà Nội, giai đoạn 2010-

2012 được thể hiện qua bảng sau:

Bảng 3.6 Số lượng nhà thuốc được cấp giấy chứng nhận đạt GPP

TL (%)

Hình 3.2 Biểu đồ thể hiện tình hình cấp giấy chứng nhận đạt GPP

tại các quận nội thành HN, giai đoạn 2010- 2012

Nhận xét:

Số lượng nhà thuốc GPP của Hà Nội hàng năm đều phát triển với tỷ lệ khá cao, tính đến hết 31/12/2010 (thời điểm cuối cùng mà tất cả các nhà thuốc phải thực hiện GPP) cả thành phố Hà Nội đã có 1379 nhà thuốc GPP/tổng số

1986 nhà thuốc đạt tỷ lệ 70% , và cuối năm 2011 thành phố Hà Nội đã cơ bản

hoàn thành việc cấp GPP cho các nhà thuốc (đạt tỷ lệ 99,5%), trong năm 2012

tất cả các nhà thuốc tại các quận nội thành đều đạt tiêu chuẩn GPP.Sở dĩ việc còn một tỷ lệ các nhà thuốc chưa đạt GPP vẫn hoạt động trong năm 2011, do việc gia hạn lộ trình thực hiện GPP 01 năm cho các nhà thuốc thuộc các huyện ngoại thành, đồng thời với việc giới hạn phạm vi hoạt động đối với các nhà thuốc chưa đạt GPP (chỉ được bán lẻ thuốc không phải kê đơn), mặt khác chưa có các quy định, cũng như các chế tài để xử lý và đối với các cơ sở hết hạn GPP, không đăng ký tái thẩm định, do giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc của các nhà thuốc này vẫn còn hiệu lực Tuy nhiên, sang năm

2012, hiện tượng trên hoàn toàn chấm dứt, do chế tài xử lý các cơ sở kinh doanh không có GPP (Nghị định 93/2011/NĐ-CP của Chính phủ quy định việc xử lý vi phạm hành chính trong lĩnh vực dược có hiệu lực)

Số lượng nhà thuốc tái thẩm định được cấp giấy chứng nhận đạt GPPtại các quận nội thành Hà Nội năm 2010-2012

Ngày 31/7/2007, nhà thuốc GPP đầu tiên của Hà Nội được cấp phép, theo quy định của Quyết định số 11, giấy chứng nhận GPP có hiệu lực 02 năm, đồng nghĩa với việc nửa cuối năm 2010, một số nhà thuốc cấp năm 2008

sẽ hết hạn Các nhà thuốc phải nộp hồ sơ đăng ký để được tái kiểm tra và cấp GPP (khoảng 50 nhà thuốc).Theo số liệu thống kê của Sở Y tế Hà Nội thì số lượng nhà thuốc tái thẩm định được cấp giấy chứng nhận đạt GPP tại các quận nội thành Hà Nội năm 2010- 2012, được thể hiện qua bảng sau:

Bảng 3.7 Số lượng nhà thuốc tái thẩm định GPP giai đoạn 2010-2012

Năm 2010 Năm 2011 Năm 2012

TL (%)

2 Số NT GPP tái thẩm

Hình 3.3 Biểu đồ tỉ lệ số lượng nhà thuốc được tái thẩm định hàng

năm giai đoạn 2010-2012 Nhận xét:

Năm 2010, có 341 giấy chứng nhận GPP được cấp cho các nhà thuốc, GPP tái thẩm định chỉ có 68, còn lại 45 nhà thuốc không đăng ký tái thẩm định Đến năm 2011, thì số nhà thuốc GPP tái thẩm định là 24, và có khoảng

58 chưa nộp hồ sơ đăng ký tái thẩm định GPP, tuy nhiên năm 2012 số lượng các nhà thuốc tái thẩm định tăng rất cao 198 nhà thuốc

Nguyên nhân của việc tỷ lệ các nhà thuốc đăng ký tái thẩm định GPP

có tỷ lệ không cao, cũng như việc tăng rất nhiều của năm 2012, do một số nguyên nhân sau:

- Một số nhà thuốc sau khi hoạt động không hiệu quả, đã làm thủ tục đóng cửa hạ biển (do đó có sự chênh lệch giữa số nhà thuốc đã cấp GPP với nhà thuốc tái thẩm định cũng như chưa nộp hồ sơ tái thẩm định)

- GPP là một vấn đề khá mới mẻ với các dược sỹ chủ nhà thuốc, kể cả đối với các cơ quan quản lý, việc vận hành các hoạt động của nhà thuốc theo các quy trình, các biểu mẫu thống nhất, đây là một việc làm thay đổi hoàn toàn, hành động ý thức thực hiện của mọi nhân viên của nhà thuốc, do đó các nhà thuốc vẫn còn lúng túng trong việc thực hiện, nên các nhà thuốc còn tâm lý chờ đợi, nghe ngóng, trì hoãn việc nộp hồ sơ tái thẩm định

- Theo quy định của Nghị định 79/2006/NĐ-CP thời hạn của giấy chứng nhận

đủ điều kiện kinh doanh thuốc có thời hạn 05 năm, tuy nhiên thời hạn của GPP ban đầu là 02 năm, đến 2/2011 được tăng thành 03 năm, như vây, mặc

dù giấy chứng nhận GPP hết hạn, nhưng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc vẫn còn hạn, mặt khác khi giấy chứng nhận GPP hết hạn, chưa

có chế tài nào quy định việc xử lý, xử phạt do đó các cơ sở chưa tự giác nộp

hồ sơ tái thẩm định

- Việc tăng thời hạn GPP từ 2 năm theo quy định của quyết định BYT thành 03 năm theo thông tư số 43/2010 nên đã các nhà thuốc sẽ chậm phải làm thủ tục gia hạn thêm 01 năm (lý giải việc năm 2011 chỉ có 24 Nhà thuốc tái thẩm định so với 68 nhà thuốc của năm 2010)

11/2007/QĐ Năm 2012 số lượng các nhà thuốc GPP tái thẩm định là 198, tăng hơn rất nhiều so với năm 2011 Nguyên nhân thứ nhất là do trong năm 2011 một số lượng nhà thuốc được gia hạn làm thủ tục thêm 01 năm, thứ hai là do chế tài

xử lý, xử phạt đối với các nhà thuốc chưa tái thẩm định có hiệu lực từ tháng

12 năm 2011 (Theo NĐ 93/2011/NĐ-CP) nên các nhà thuốc khi hết hạn giấy

chứng nhận GPP, bắt buộc phải làm thủ tục cấp lại nếu vẫn tiếp tục hoạt động

3.1.2.Mô tả sự phân bố của nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP tại các quận

nội thành Hà Nội, giai đoạn 2010-2012

Bảng 3.7 Sự phân bố của các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP tại các

quận nội thành Hà Nội giai đoạn 2010-2012

STT Quận/Huyện Năm 2010 Năm 2011 Năm 2012 Tỷ lệ năm 2012(%)

11.4

13.4

8.3 11.2

6.4 16.7

9.3

4.8

9.5

Ba Đình Cầu Giấy Đống Đa

Hà Đông Hai Bà Trưng Hoàn kiếm Hoàng Mai Long Biên Tây Hồ Thanh Xuân

Hình 3.4 Sự phân bố các nhà thuốc tại các quận nội thành Hà Nội trong

năm 2012

Nhận xét:

Nhìn chung các nhà thuốc của các quận nội thành đều có sự tăng trưởng hàng năm, qua số liệu cơ học có thể nhìn thấy sự phát triển của các nhà thuốc GPP tại các quận nội thành là không đều, nhưng nếu nhìn vào tỷ lệ tăng của các nhà thuốc GPP từng quận sẽ cho ta thấy sự phát triển khá đồng đều tại tất cả các quận, điều này có thể giải thích được do số lượng các nhà thuốc trên các địa bàn khác nhau, do đó số lượng các nhà thuốc đạt GPP hàng năm cũng có khác nhau,

Tỷ trọng các nhà thuốc của từng quận có sự khác biệt được căn cứ trên các yếu tố như mật độ dân cư, và điều kiện diện tích, căn cứ trên số lượng các nhà thuốc thực tế, những quận nội thành như Ba Đình, Hoàn Kiếm, Tây Hồ

có số lượng các nhà thuốc thấp nhất Một số quận như Đống Đa, Hoàng Mai,

có tỷ lệ cao nhất Hà Đông, Long Biên là các quận có diện tích rộng nhất, nhưng số lượng các nhà thuốc không cao nguyên nhân đây là các quận mới thành lập, đặc biệt quận Hà Đông đến tháng 5/2009 mới được thành lập, do

đó một số xã trước đây của quận Hà Đông nay được đổi thành phường, do đó vẫn còn một số các cơ sở bán lẻ được cấp trước thời điểm này không chỉ có nhà thuốc mà còn các loại hình cơ sở bán lẻ khác như Quầy thuốc, đại lý bán

lẻ thuốc cùng hoạt động

3.2 Đánh giá hoạt động của các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP tại các quận nội thành Hà Nội, giai đoạn 2010-2012 qua các kết quả thanh tra

Về tình hình thanh, kiểm tra các cơ sở bán lẻ tại các quận nội

thành Hà Nội trong những năm gần đây

Công tác thanh tra, kiểm tra cũng đã được tăng cường từ cấp thành phố, xuống đến các quận/huyện/thị xã, xã/phường/thị trấn, đồng thời việc thanh kiểm tra cũng đã được thực hiện dưới nhiều hình thức:

- Thanh tra, kiểm tra theo kế hoạch, theo chuyên đề

- Thanh kiểm tra đột xuất

- Hậu kiểm, giám sát chuyên môn

Dưới đây là bảng số lượt các nhà thuốc GPP được SYT, PYT quận huyện thanh kiểm tra tại các quận nội thành Hà Nội giai đoạn 2010-2012

Bảng 3.8 Số lượt SYT, PYT quận, huyện thanh, kiểm tra tại

các nhà thuốc GPP tại các quận nội thành Hà Nội

TL (%)

1 Số lượt SYT thanh,

kiểm tra

162 0,12 189 0,09 298 0,13

2 Số lượt PYT quận,

huyện thanh, kiểm

Từ đây ta có biểu đồ sau:

Hình 3.6 Số lần nhà thuốc GPP được kiểm tra trong 01 năm

giai đoạn 2010-2012 Nhận xét:

Qua kết quả thanh tra giai đoạn 2010-2012 cho thấy, hàng năm số lượt các nhà thuốc tư nhân được thanh tra đều tăng, cho thấy sự cố gắng của các

cơ quan quản lý nhà nước trong việc giám sát việc chấp hành pháp luật của các nhà thuốc

Tuy nhiên qua kết quả thanh tra, kiểm tra ở trên, và biểu đồ đánh giá tần suất nhà thuốc được kiểm tra hàng năm cho thấy một thực tế lực lượng làm công tác quản lý từ tuyến thành phố, tới quận/huyện, xã/phường trung bình một năm chỉ kiểm tra được 0,8 lượt/cơ sở mặc dù đã rất cố gắng Qua số liệu thanh kiểm tra, giám sát cho thấy việc quản lý qua công tác thanh kiểm tra, giám sát cũng chỉ giải quyết được một phần của công tác quản lý, để việc hoạt động của các cơ sở hành nghề y dược tư nhân tuân thủ theo đúng các quy định của pháp luật cần phải có những biện pháp mang tính đồng bộ, trong đó

việc vai trò giám sát của các tổ chức chính trị xã hội và nhân dân có tính chất thường xuyên, lâu dài, bền vững

3.2.1 Đánh giá về nhân sự

Bảng 3.9 Một số kết quả tái kiểm tranhà thuốc GPP về mặt nhân sự

Năm 2010 Năm 2011 Năm 2012

trong đó nhân sự đóng vai trò quyết định đến việc duy trì và vận hành hoạt động của nhà thuốc đạt được các nguyên tắc GPP, để một nhà thuốc hoạt động và tuân thủ đúng các quy định của pháp luật, cũng như các quy định về GPP đòi hỏi người quản lý chuyên môn phải nắm được các kiến thức chuyên môn nghề nghiệp và hiểu biết các quy định của pháp luật để định hướng và điều hành hoạt động của nhà thuốc tuân thủ các quy định của pháp luật, đồng thời trong quá trình hoạt động phải thường xuyên đào tạo, hướng dẫn các kỹ năng thực hành nghề nghiệp cho nhân viên, tuy nhiên qua kết quả tái thẩm định cho thấy việc cập nhật các văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến hành nghề dược và việc tổ chức đào tạo kiến thức cho nhân viên chưa được các nhà thuốc quan tâm (chưa đạt được quá 50%)

Nguyên nhân của thực trạng trên được lý giải bởi những lý do sau:

- Các nhà thuốc đã quá chú trọng vào doanh số, lợi nhuận trong đó các chỉ số liên quan đến tiền - hàng được các nhà thuốc đặt lên hàng đầu, dẫn tới