Khảo sát và đánh giá kết quả kiểm nghiệm trên địa bàn tỉnh khánh hòa thông qua kết quả kiểm nghiệm từ năm 2010 2012

Quy chế quản lý chất lƣợng thuốc * Quản lý chất lượng thuốc : Là hoạt động nhằm xác định các yêu cầu chất lượng cần phải đạt được đối với sản phẩm, bảo đảm yêu cầu đó được thực hiện tro

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

TRẦN PHI HÙNG

KHẢO SÁT VÀ ĐÁNH GIÁ CHẤT LƯỢNG THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH KHÁNH HÕA

THÔNG QUA KẾT QUẢ KIỂM NGHIỆM TỪ NĂM 2010 - 2012

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI 2013

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

- TRẦN PHI HÙNG

KHẢO SÁT VÀ ĐÁNH GIÁ CHẤT LƯỢNG THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH KHÁNH HÕA

THÔNG QUA KẾT QUẢ KIỂM NGHIỆM TỪ NĂM 2010- 2012

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

CHUYÊN NGÀNH : TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC

MÃ SỐ : CK 60.73.20

Người hướng dẫn khoa học : PGS.TS Nguyễn Thị Thái Hằng Nơi thực hiện đề tài :

1 Trường ĐH Dược Hà Nội;

2 Trung tâm kiểm nghiệm Khánh Hòa

Thời gian thực hiện đề tài:

Từ tháng 01/2013 đến tháng 04/ 2013

HÀ NỘI 2013

LỜI CÁM ƠN

Sau thời gian được theo học lới chuyên khoa I chuyên ngành Tổ chức quản lý dược do Trường Đại học dược Hà Nội tổ chức, bản thân tôi đã thu được nhiều kiến thức rất bổ ích để phục vụ cho công tác hiện tại và tương lai

Sau một thời gian thực hiện, luận văn “Khảo sát và đánh giá chất

lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Khánh Hòa thông qua kết quả kiểm nghiệm

từ năm 2010 đến 2012” đã hoàn thành Với sự nổ lực, cố gắng hết mình của

bản thân, tôi đã nhận được sự động viên, khích lệ từ nhà trường, thầy cô, gia đình và bạn bè đồng nghiệp

Tôi xin chân thành cám ơn Cô giáo PGS.TS Nguyễn Thị Thái Hằng

đã nhiệt tình hướng dẫn, giúp đỡ tôi hoàn thành luận văn này

Tôi xin chân thành cảm ơn Ban giám hiệu nhà trường, các phòng, ban,

bộ môn và quý thầy cô đã nhiệt tình giảng dạy, tạo điều kiện giúp đỡ tôi trong quá trình học tập

Đồng thời, tôi xin cám ơn Ban Giám đốc Sở y tế Khánh Hòa, Giám đốc Trung tâm kiểm nghiệm Khánh Hòa, các phòng ban của Sở, các bạn đồng nghiệp ở đơn vị đã gánh vác công việc, tạo điều kiện thuận lợi để tôi hoàn thành khóa học

Cuối cùng, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc đến gia đình và bạn bè đồng nghiệp đã động viên, khích lệ tôi trong suốt thời gian qua

Tôi xin chân thành cám ơn!

Khánh Hòa, tháng 08 năm 2013 Trần Phi Hùng

- GSP : Good storage practice

Thực hành bảo quản thuốc tốt

- GDP : Good distribution practice

Thực hành phân phối thuốc tốt

- GPP : Good pharmacy practice

Thực hành nhà thuốc tốt

- GLP : Good laboratory practice

Thực hành kiểm nghiệm thuốc tốt

- HPLC : High performane liquid chromatography

Sắc ký lỏng cao áp

- ISO/IEC 17025 : Tiêu chuẩn về năng lực đối với

phòng thí nghiệm và hiệu chuẩn

spectrometry

Sắc ký lỏng ghép khối phổ

- TC-HC-TH : Tổ chức - hành chính - tổng hợp

- UV-VIS : Quang phổ tử ngoại khả kiến

- WHO : World Health Organization

Tổ chức y tế thế giới

MỤC LỤC

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

CHƯƠNG I : TỔNG QUAN 3

1.1 Một số khái niệm và thuật ngữ liên quan tới thuốc, lấy mẫu và kiểm tra chất lượng thuốc 3

1.2 Một số khái niệm và qui định về lấy mẫu kiểm tra chất lượng thuốc 7

1.3 Công tác đảm bảo chất lượng thuốc 9

1.4 Các quy định về quản lý chất lượng thuốc 14

1.5 Thực trạng chất lượng thuốc trong nước và trên thế giới trong thời gian qua 22

1.6 Hệ thống tổ chức, quản lý và kiểm tra chất lượng thuốc ở Khánh Hòa 25

CHƯƠNG II:ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 27

2.1 Đối tượng 27

2.2 Phương pháp nghiên cứu 27

2.3 Thời gian nghiên cứu 27

2.4 Địa điểm nghiên cứu 27

2.5 Các nội dung, chỉ tiêu nghiên cứu 28

CHƯƠNG III : KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 29

3.1 Khảo sát đặc điểm của trung tâm kiểm nghiệm Khánh Hòa 29

3.2 Khảo sát, phân loại chất lượng thuốc chung 38

3.3 Khảo sát, phân loại thuốc không đạt chất lượng theo các chỉ tiêu đã kiểm nghiệm 39

3.4 Khảo sát, phân loại thuốc theo nhóm tân dược và đông dược 40

3.5 Khảo sát, phân loại thuốc không đạt chất lượng theo dạng bào chế và đường dùng thuốc 41

3.6 Khảo sát, phân loại chất lượng thuốc theo nhóm tác dụng

dược lý 43

3.7 Khảo sát, phân loại chất lượng thuốc theo nhà sản xuất 44

3.8 Khảo sát, phân loại chất lượng thuốc theo vùng địa lý 47

CHƯƠNG IV : BÀN LUẬN 49

4.1 Mối quan hệ giữa tổ chức quản lý với hiệu quả công việc 49

4.2 Mối quan hệ giữa trình độ cán bộ với hiệu quả công việc 50

4.3 Mối quan hệ giữa yêu cầu chất lượng với phương tiện và nguồn lực liên quan 51

4.4 So sánh với hệ thống chất lượng, với chỉ tiêu kế hoạch được giao 52

KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 54

1 Kết luận 54

2 Kiến nghị 55

TÀI LIỆU THAM KHẢO

PHỤ LỤC

năm 2010 - 2012 34

Bảng 3 7 : Danh mục chất đối chiếu hóa học đang sử dụng tại Trung tâm34 Bảng 3.8 : Các kỹ thuật kiểm nghiệm đã triển khai tại Trung tâm 35 Bảng 3.9 : Kinh phí hoạt động của Trung tâm trong 3 năm ( 2010-2012) 36 Bảng 3.10 : Phân loại chất lượng thuốc chung qua 3 năm ( 2010- 2012 ) 38 Bảng 3.11 : Phân loại thuốc không đạt chất lượng theo các chì tiêu đã kiểm

Bảng 3.14 : So sánh chất lượng thuốc không đạt tiêu chuẩn trong 03 năm

2010-2012 theo dạng bào chế và đường dùng thuốc 42

Bảng 3.15 : Kết quả khảo sát thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo

nhóm tác dụng dược lý 43

Bảng 3.16 : Khảo sát tỷ lệ mẫu đã kiểm tra chất lượng theo nhà sản xuất

trong và ngoài nước 44

Bảng 3.17 : Khảo sát kết quả kiểm nghiệm thuốc trong nước qua 3 năm

DANH MỤC HÌNH

Hình 1.1 : Sơ đồ tổ chức nhà nước về quản lý chất lượng thuốc 15 Hình 1.2: Sơ đồ hệ thống quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc ở địa phương 26 Hình 3.3: Sơ đồ hệ thống tổ chức của Trung tâm kiểm nghiệm Khánh Hòa 31 Hình 3.4 : Sơ đồ quy trình quản lý, phân phối mẫu 37 Hình 3.5 : Biểu đồ về chất lượng thuốc 3 năm : 2010, 2011, 2012 38 Hình 3.6 : Biểu đồ về chất lượng thuốc tân dược và đông dược trong 03

năm (2010-2012) 40

Hình 3.7 : Biểu đồ so sánh chất lượng thuốc không đạt tiêu chuẩn theo

dạng bào chế và đường dùng trong 3 năm ( 2010-2012 ) 42

Hình 3.8 : Biểu đồ về thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo nhóm tác

dụng dược lý trong 03 năm (2010-2012) 43

Hình 3.9 : Biểu đồ tỷ lệ mẫu thuốc kiểm nghiệm trong nước và nước ngoài

1

ĐẶT VẤN ĐỀ

Thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt, có vai trò quan trọng trong phòng và chữa bệnh vì nó ảnh hường trực tiếp tới sức khỏe con người và của cả công động Vì vậy, thuốc được sản xuất và lưu thông trên thị trường phải đảm bảo chất lượng và phải được sử dụng hợp lý với mục đích phòng, chữa bệnh và nâng cao sức khỏe cho mọi người

Để kiểm tra và giám sát chất lượng thuốc sản xuất và lưu thông trên phạm vi cả nước, Bộ Y tế đã thành lập Hệ thống kiểm nghiệm thuốc từ Trung ương đến địa phương, gồm các cơ quan như Viện kiểm nghiệm tại

Hà Nội, Thành phố Hồ Chí Minh và cá Trung tâm kiểm nghiệm tại tất cả các tỉnh, thành phố trong cả nước Hệ thống kiểm nghiệm có chức năng và nhiệm vụ rất quan trọng trong quản lý chất lượng thuốc, đó là phân tích mẫu thuốc để đưa ra kết quả chính xác làm căn cứ vững chắc cho việc xử lý các vấn đề liên quan đến chất lượng thuốc Cùng các bộ phận liên quan như Nghiệp vụ dược, Thanh tra dược kiểm tra, giám sát việc thực hiện các qui định của nhà nước và Bộ Y tế ban hành nhằm đảm bảo thuốc đến tay người dùng đảm bảo chất lượng và an toàn

Trong những năm gần đây, thị trường thuốc trở nên sôi động, phức tạp hơn nhiều, do sự tăng nhanh về số lượng và chủng loại thuốc được sản xuất, lưu hành trên thị trường nên công tác quản lý, kiểm tra giám sát chất lượng thuốc còn gặp nhiều khó khăn Các loại thuốc giả, thuốc kém chất lượng cũng tinh vi, phức tạp khó phát hiện hơn trước rất nhiều, chính vì vậy gây không ít thiệt hại về sức khỏe và kinh tế cho người bệnh

Là một cơ quan quản lý chất lượng thuốc tại địa phương, trung tâm kiểm nghiệm Khánh Hòa trong những năm qua đã cố gắng rất nhiều trong việc kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất và lưu hành trên địa bàn tỉnh

“ Khảo sát và đánh giá chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Khánh Hòa thông qua kết quả kiểm nghiệm từ năm 2010 đến năm 2012”

Đề tài thực hiện với hai mục đích sau :

1/ Phân tích thực trạng về chức năng nhiệm vụ, cơ sở vật chất, nhân

sự của Trung tâm kiểm nghiệm

2/ Đánh giá chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Khánh Hòa thông qua kết quả kiểm nghiệm trong 03 năm ( 2010 -2012 )

Từ đó, sẽ đề xuất những ý kiến nhằm góp phần nâng cao hiệu quả công tác quản lý chất lượng thuốc tại tỉnh Khánh Hòa

3

CHƯƠNG I : TỔNG QUAN 1.1 MỘT SỐ KHÁI NIỆM VÀ THUẬT NGỮ LIÊN QUAN TỚI THUỐC, LẤY MẪU VÀ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC

1.1.1 Định nghĩa thuốc

Thuốc là những sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật, khoáng vật, hóa học hay sinh học Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể, bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vacxin, sinh phẩm y tế trừ thực phẩm chức năng [1], [14]

- Có hiệu lực phòng bệnh và chữa bệnh

- An toàn, ít có tác dụng phụ có hại

- Ổn định về chất lượng trong thời hạn đã được xác định

- Tiện dùng và dễ bảo quản

- Hình thức gây được tin tưởng cho người dùng

Thuốc phải có các điều kiện :

- Có hiệu lực, an toàn và bảo đảm chất lượng

- Có nhãn và bao gói tới người dùng

4

- Có số đăng ký và giấy phép sản xuất, lưu hành của Bộ y tế hoặc cơ quan được Bộ ủy quyền [1]

1.1.3 Quy chế quản lý chất lƣợng thuốc

* Quản lý chất lượng thuốc : Là hoạt động nhằm xác định các yêu cầu chất lượng cần phải đạt được đối với sản phẩm, bảo đảm yêu cầu đó được thực hiện trong thực tiễn bằng cách tác động có hiệu quả nhất vào những yếu tố và điều kiện có liên quan tới việc tạo thành và duy trì chất lượng Việc quản lý chất lượng thuốc nhất thiết phải thông qua một số cơ chế nhất định đặc biệt là phải có một hệ thống điều khiển, một hệ thống các chính sách

Quản lý chất lượng thuốc ( Quality Management ) bao gồm các hoạt động tổ chức, theo dõi, thanh tra, kiểm tra, phát hiện, xử lý, chấn chỉnh củng cố, hoàn thiện hệ thống, mang tính chất can thiệp [1]

1.1.3.1 Các giai đoạn quyết định chất lƣợng thuốc

Thuốc được hình thành chủ yếu qua 4 giai đoạn : nghiên cứu, sản xuất, bảo quản, sử dụng

Trong đó, hai giai đoạn đầu tạo ra chất lượng, giai đoạn ba duy trì chất lượng, giai đoạn bốn thể hiện chất lượng

Để đảm bảo chất lượng của thuốc qua các giai đoạn, Tổ chức Y tế thế giới (WHO) và các tổ chức quốc tế, liên đoàn dược phẩm quốc tế cũng như nhiều cơ quan y tế và cơ quan quản lý dược của các quốc gia đã đưa ra nhiều quy chế, luật lệ và các hướng dẫn thực hành, áp dụng cho quá trình nghiên cứu, phát minh, bảo lưu duy trì và phát huy chất lượng của thuốc – Các hướng dẫn thực hành này được gọi tắt là các GPs (Good practices) trong lĩnh vực dược.[1]

1.1.3.2 Các nhân tố quyết định chất lƣợng của thuốc

Chất lượng của thuốc cũng như chất lượng của nhiều sản phẩm khác phụ thuốc vào rất nhiều yếu tố nội tại của nhà sản xuất, các yếu tố này được

5

tập hợp thành nhóm chung là 4M : Methods, Menpower, Materials, Machine, đồng thời chất lượng thuốc cũng phụ thuộc các yếu tố trong môi trường vĩ mô như : trình độ của nền kinh tế, khoa học, công nghệ, hệ thống chính sách pháp luật của nhà nước, các yếu tố văn hóa xã hội khác.[1]

1.1.3.3 Thuốc giả

- Theo định nghĩa của tổ chức y tế thế giới ( WHO ): “Thuốc giả là chế phẩm dược được sản xuất không đúng với nhãn về phương diện định tính, hay nguồn gốc của thuốc với sự cố ý lừa đảo của nhà sản xuất”

- Theo thông tư hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc số 09/2010/TT-BYT : Thuốc giả là những sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, và vi phạm một trong những điều sau :

+ Không có dược chất

+ Có dược chất nhưng không đúng với hàm lượng đã đăng ký

+ Có chứa dược chất khác với tên dược chất ghi trên nhãn

+ Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở khác [1], [8], [14]

- Tác hại của thuốc giả đối với người tiêu dùng :

* Khía cạnh y tế : Sức khỏe sẽ bị ảnh hưởng nghiêm trọng nếu như bệnh nhân được điều trị bằng một loại thuốc không phù hợp với bệnh lý (Sai hoạt chất) hay không đủ liều lượng (Giảm về hàm lượng hoạt chất) hoặc sử dụng sai mục đích điều trị

* Khía cạnh kinh tế : Người tiêu dùng phải chi trả vượt quá giá trị thực sự của một chế phẩm (Do không đạt hàm lượng, thuốc có hiệu quả điều trị thấp)

6

chính nhà sản xuất đã đăng ký với cơ quan quản lý nhà nước về mẫu mã, nhãn mác và tiêu chuẩn chất lượng, nhưng sản phẩm khi đưa ra thị trường lại không đạt được các tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký Nhà sản xuất không có ý đồ lừa đảo nhưng do quản lý chất lượng yếu kém trong quá trình sản xuất, lưu thông nên sản phẩm kém chất lượng lọt ra thị trường

Những chỉ tiêu chất lượng của một loại dược phẩm hoàn toàn liên quan đến :

- Hiệu quả trên lâm sàng

- Và mức độ an toàn trong sử dụng của chế phẩm đó trong điều trị

Do vậy, để đảm bảo chất lượng toàn diện của mỗi loại thuốc thì việc đáp ứng đầy đủ các chỉ tiêu chất lượng trong tiêu chuẩn chất lượng của sản phẩm đó là một yêu cầu bắt buộc không thể thiếu được[1], [8], [14]

* Tác hại của thuốc kém chất lượng đối với người tiêu dùng :

Mức độ tác hại của thuốc kém chất lượng đối với người tiêu dùng tùy thuộc vào loại thuốc gì và chỉ tiêu chất lượng nào không đạt

- Nếu là thuốc kháng sinh kém chất lượng do hàm lượng hoạt chất không đạt thì trường hợp này sẽ ảnh hưởng nghiêm trọng tới bệnh nhân, nếu thuốc được sử dụng lâu dài sẽ gây nhờn thuốc đối với vi khuẩn do thuốc sử dụng không đủ liều

- Trường hợp các hỗn hợp Vitamin kém chất lượng do hàm lượng không đủ theo quy định thì việc sử dụng không đem lại tác hại lớn nhưng xét ở khía cạnh kinh tế thì có hại cho người tiêu dùng vì họ phải trả quá giá trị thực của sản phẩm

- Nếu thuốc được xác định là kém chất lượng do không đạt các chỉ tiêu chất lượng như : Định lượng, giới hạn nấm mốc, độ nhiễm khuẩn, độ trong, chí nhiệt tố,… thì phải tuyệt đối tránh sử dụng cho bệnh nhân vì tác dụng điều trị đã giảm mà tác hại vô cùng lớn

- Các chỉ tiêu như : Cảm quan, độ ẩm, độ tan rã, độ chênh lệch khối

7

lượng, chênh lệch thể tích, pH, chỉ số khúc xạ,… là những yếu tố ảnh hưởng trực tiếp đến khả năng hấp thu của thuốc trong quá trình điều trị và ảnh hưởng đến sự ổn định của thuốc trong quá trình bảo quản Nếu các chỉ tiêu này không đạt mức chất lượng quy định thì cần phải cảnh báo cho nhà sản xuất để tìm cách khắc phục

Thuốc kém chất lượng xét ở khía cạnh khác nhau : Kinh tế hay y tế ,

ở các mức độ khác nhau : nghiêm trọng hay vừa phải, trực tiếp hay gián tiếp đều có hại đến người tiêu dùng Bộ y tế đã nghiêm khắc ra quyết định thu hồi đối với tất cả các thuốc không đạt mức chất lượng quy định ở bất cứ chỉ tiêu chất lượng nào [8], [14]

1.1.3.5 Thuốc đạt chất lƣợng và không đạt chất lƣợng

Hiện nay, theo quy chế quản lý chất lượng thuốc, thuốc được phân hai loại : Đạt chất lượng và không đạt chất lượng

Thuốc đạt chất lượng : là thuốc đạt các chỉ tiêu chất lượng đã đăng

ký theo tiêu chuẩn dược điển hoặc tiêu chuẩn của nhà sản xuất [8]

Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng : là thuốc không đạt bất cứ một chỉ tiêu chất lượng nào theo tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký [8]

1.2 MỘT SỐ KHÁI NIỆM VÀ QUI ĐỊNH VỀ LẤY MẪU KIỂM TRA CHẤT LƢỢNG THUỐC

1.2.1 Kiểm nghiệm thuốc

Là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó [8]

1.2.2 Lấy mẫu thuốc

Là các thao tác kỹ thuật nhằm thu thập một lượng thuốc (thành phẩm, nguyên liệu và bao bì làm thuốc) nhất định đại diện cho thực chất tình trạng chất lượng của lô thuốc dùng cho việc xác định chất lượng [7]

8

1.2.3 Lô sản xuất

Lô là một lượng xác định nguyên liệu ban đầu, nguyên liệu bao bì, hoặc sản phẩm được chế biến trong một quy trình đơn lẻ hoặc một loạt các quy trình và có chất lượng đồng nhất

Số lô sản xuất là ký hiệu bằng số hoặc bằng chữ, hoặc kết hợp cả số

và chữ do nhà sản xuất qui định nhằm nhận biết lô thuốc và cho phép truy xét toàn bộ lai lịch của một lô thuốc bao gồm tất cả các công đoạn của quá trình sản xuất, kiểm tra chất lượng và phân phối lô thuốc đó [7]

1.2.4 Đơn vị lấy mẫu

Là một phần riêng biệt của lô sản xuất như mỗi gói, hộp hay thùng nguyên vẹn hoặc không nguyên vẹn được chọn ra để lấy mẫu [7]

1.2.5 Mẫu ban đầu

Là một lượng thuốc được lấy ra trực tiếp từ một phần, một vị trí trong đơn vị lấy mẫu Tùy theo mục đích lấy mẫu, yêu cầu kiểm tra chất lượng mà lượng thuốc của mẫu ban đầu phải đủ để tạo mẫu phân tích và mẫu lưu [7]

1.2.9 Mẫu lưu

Là một phần của mẫu chung được lưu để kiểm nghiệm khi cần

9

thiết Lượng thuốc trong mẫu lưu tối thiểu phải bằng mẫu phân tích [7]

1.3 CÔNG TÁC ĐẢM BẢO CHẤT LƢỢNG THUỐC

1.3.1 Thử nghiệm và đánh giá thuốc tiền lâm sàng và lâm sàng

Trong xu thế hội nhập chung với khu vực và thế giới, nhằm mục đích từng bước đưa công nghiệp dược Việt Nam phát triển, phục vụ tốt sự nghiệp chăm sóc sức khỏe nhân dân và tạo điều kiện cho thuốc Việt Nam hòa nhập thị trường trong khu vực và thế giới, yêu cầu đầu tiên phải là thuốc phải đạt chất lượng

Hiện nay, tại Việt Nam ngày càng có nhiều sản phẩm thuốc mới (bao gồm thuốc tân dược, vaccin, thuốc y học cổ truyền, chế phẩm sinh học sử dụng cho điều trị) là những thuốc chứa hoạt chất mới chưa được dùng từ trước đến nay, có công thức mới, chỉ định điều trị mới và đường đưa thuốc vào cơ thể mới Các thuốc mới trước khi đưa ra sử dụng rộng rãi phải được thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng, có đảm bảo yêu cầu hiệu lực, an toàn và chất lượng thì mới được áp dụng vào điều trị

Thử nghiệm lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu một cách hệ thống trên người đánh giá hiệu quả lâm sàng, nhận biết và phát hiện các bất lợi, nghiên cứu sự hấp thu, phân bố, chuyển hóa, thải trừ của thuốc nhằm mục đích chứng minh sự an toàn và hiệu quả của thuốc thử nghiệm

Thuốc đã qua thử lâm sàng và được sử dụng cần phải tiếp tục theo dõi trong 02 năm rồi đánh giá lại Nếu qua được lần đánh giá này thì thuốc mới được cấp số đăng ký như các thuốc khác [1]

1.3.2 Giám sát, đánh giá chất lƣợng thuốc qua tiêu chuẩn chất lƣợng thuốc

Tất cả các thuốc và nguyên liệu làm thuốc được sản xuất và đưa vào thị trường lưu thông đều phải có tiêu chuẩn chất lượng đăng ký tại cơ quan quản lý Nhà nước về thuốc Nội dung của tiêu chuẩn chất lượng phải thể hiện được đầy đủ tính hiệu lực, độ an toàn và ổn định chất lượng của thuốc

10

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc là một văn bản kỹ thuật có tính pháp lý, quy định các chỉ tiêu về yêu cầu kỹ thuật của sản phẩm, phương pháp kiểm nghiệm, yêu cầu về bao gói, vận chuyển, bảo quản và các vấn đề khác liên quan đến chất lượng thuốc

Việc kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc được thực hiện theo đúng tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký và chỉ có những thuốc kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn mới được lưu hành trên thị trường

Hiện nay có hai cấp tiêu chuẩn kỹ thuật chất lượng :

+ Tiêu chuẩn quốc gia : Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, tập hợp các tiêu chuẩn kỹ thuật chất lượng thuốc của Nhà nước, được các cơ quan nhà nước dùng để kiểm tra lưu hành trên thị trường, nhằm đảm bảo quyền lợi người tiêu dùng và buộc các nàh sản xuất phải chấp nhận

+ Tiêu chuẩn cơ sở : Là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên soạn, áp dụng đối với các sản phẩm do cơ sở sản xuất, pha chế

Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng thuốc tương ứng của Dược điển Việt Nam

Trong suốt quá trình sản xuất, pha chế thuốc phải quan tâm đến các yếu tố và điều kiện trong quá trình sản xuất thuốc và tuân thủ quy chế về

“quy phạm sản xuất” , “phương pháp hoặc quy trình sản xuất”

Ngày nay, các yếu tố và điều kiện liên quan đến việc hình thành, tái tạo ra và duy trì chất lượng thuốc lần lượt được tiêu chuẩn hóa thành những

bộ tiêu chuẩn gọi là “thực hành tốt” (GP : good practice) [1]

1.3.3 Giám sát, thực hiện chặt chẽ việc đăng ký thuốc

Tất cả các thuốc được sản xuất trong nước hoặc thuốc nhập khẩu từ nước ngoài để lưu hành trên thị trường Việt Nam đều phải được đăng ký tại

cơ quan quản lý thuốc của Bộ y tế

11

Những thuốc được đăng ký sản xuất và lưu hành phải có đầy đủ hồ

sơ chứng minh là đảm bảo an toàn, hiệu lực và ổn định chất lượng [1]

1.3.4 Thực hành sản xuất thuốc tốt (GMP)

Nguyên tắc : Thuốc phải được sản xuất ở những cơ sở có điều kiện thích hợp như :

- Môi trường hợp vệ sinh, không bị ô nhiễm

- Trang bị máy móc, thiết bị sản xuất tốt

- Cán bộ quản lý và công nhân được đào tạo

- Qui trình sản xuất tiên tiến

- Kiểm soát và theo dõi được chất lượng từ nguyên liệu ban đầu đến bán thành phẩm và sản phẩm cuối cùng

- Có chế độ ghi chép hồ sơ theo dõi kỹ thuật và chất lượng trong quá trình sản xuất

Những yếu tố trên tổ hợp thành tiêu chuẩn thực hành sản xuất thuốc tốt

( GMP) mà các nhà sản xuất thuốc phải tuân thủ [1]

1.3.5 Kiểm tra chất lƣợng thuốc

Nguyên tắc : Tất cả các thuốc đều phải được kiểm nghiệm xác định chất lượng nếu đạt tiêu chuẩn qui định mới được đưa vào sử dụng

- Mọi cơ sở sản xuất thuốc đều phải có bộ phận tự kiểm nghiệm Bộ phận kiểm nghiệm phải được tổ chức phù hợp và tương xứng với qui mô sản xuất, có khả năng kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc được sản xuất ra theo tiêu chuẩn đã được cơ quan quản lý về thuốc của Bộ Y tế chấp nhận

- Kiểm nghiệm trong doanh nghiệp sản xuất phải theo dõi được chất lượng trong cả quá trình sản xuất từ nguyên liệu ban đầu, bán thành phẩm đến thành phẩm, lập hồ sơ theo dõi chất lượng từng lô sản phẩm, đánh giá được độ ổn định chất lượng, thời hạn sử dụng của thuốc do doanh nghiệp

12

sản xuất

- Các cơ sở tồn trữ, phân phối dược phẩm : có bộ phận kiểm nghiệm

để quản lý chất lượng thuốc theo hồ sơ chất lượng được cung cấp từ cơ sở sản xuất thuốc, kiểm tra chất lượng khi nhập kho, theo dõi chất lượng trong bảo quản, cung cấp hồ sơ chất lượng theo lô sản phẩm khi phân phối thuốc cho các đơn vị sử dụng

- Khoa dược bệnh viện có pha chế dịch truyền và thuốc tiêm phải có

bộ phận kiểm nghiệm để kiểm tra chất lượng thuốc pha chế cả về mặt lý hóa học và về mặt sinh vật, vi sinh vật học

Trong trường hợp chỉ pha chế thuốc uống và thuốc dùng ngoài thì bộ phận kiểm nghiệm phải kiểm tra được chất lượng thành phẩm về mặt lý hóa học [1], [7]

1.3.6 Hoạt động và chức năng của hệ thống tổ chức kiểm nghiệm bao gồm các nội dung

- Kiểm nghiệm để xét cấp đăng ký sản xuất và lưu hành thuốc ở Việt Nam

- Kiểm tra xác định chất lượng thuốc trong quá trình lưu hành trên thị trường

- Làm nòng cốt trong việc xây dựng Dược điển Việt Nam

- Phát hành các chất chuẩn, chất đối chiếu dùng trong kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc trogn cả nước

- Làm trọng tài về chất lượng khi có tranh chấp, khiếu nại về chất lượng thuốc giữa các đơn vị kinh doanh, sử dụng thuốc trong nước và nước ngoài

- Tư vấn về chính sách chất lượng thuốc Quốc gia

- Xây dựng tiêu chuẩn phòng kiểm nghiệm thuốc được công nhận và kiểm tra công nhận các phòng kiểm nghiệm thuốc trong cả nước [1]

13

1.3.7 Công tác bảo quản, tồn trữ, mua và phân phối thuốc (GSP, GDP, GPP)

Công tác bảo quản, tồn trữ, mua và phân phối thuốc nhằm mục tiêu :

- Đảm bảo cho thuốc ở khâu lưu thông, phân phối có chất lượng và duy trì được chất lượng trong quá trình lưu thông

- Không còn thuốc giả lưu hành, thuốc không đảm bảo chất lượng, thuốc kém chất lượng được phát hiện kịp thời và thu hồi

Các yêu cầu cơ bản trong công tác bảo quản, tồn trữ, mua và phân phối thuốc :

- Nhà cung cấp thuốc phải có đủ khả năng chuyên môn, có tín nhiệm

và chỉ được cung cấp những loại thuốc đã được cấp số đăng ký, được sản xuất ở những cơ sở sản xuất, kinh doanh hợp pháp

- Các thuốc và nguyên liệu làm thuốc : khi nhập kho phải kèm theo đầy đủ phiếu kiểm nghiệm gốc của nhà sản xuất cho từng lô sản phẩm và phải được kiểm tra để khẳng định chất lượng theo đúng tiêu chuẩn qui định

- Phải đáp ứng đầy đủ những điều kiện tối thiểu về kho tàng và trang thiết bị phục vụ tồn trữ, bảo quản, vận chuyển thuốc nói chung và đối với những thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt như các loại vacxin, huyết thanh, chế phẩm sinh học, nội tiết tố nói riêng, cho từng cấp, từng loại quy mô đơn vị lưu thông phân phối [1]

1.3.8 Công tác đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý (GSP, GDP, GPP)

Công tác đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý nhằm mục tiêu :

- Đảm bảo việc hướng dẫn sử dụng thuốc hợp lý, cung cấp đầy đủ các thông tin cần thiết cho người bệnh

- Thực hiện tốt công tác cảnh giác dược, kịp thời đưa ra những khuyến cáo về tác dụng phụ của thuốc

- Đối với bệnh nhân : Phải tuân thủ hướng dẫn của thầy thuốc

- Đối với công tác thông tin thuốc : tích cực theo dõi ADR của thuốc Cần có sự phối hợp chặt chẽ giữa các cán bộ y tế tại cơ sở hành nghề khám chữa bệnh với các trung tâm thông tin thuốc các tuyến [1]

1.4 CÁC QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ CHẤT LƢỢNG THUỐC

1.4.1 Kiểm tra chất lƣợng thuốc

Qui định chung :

Kiểm tra chất lượng thuốc nhằm mục đích xác định những sai lệch, khuyết tật để nghiệm thu hay loại bỏ lô thuốc, tìm nguyên nhân và biện pháp khắc phục sai lệch, khuyết tật đánh giá mức chất lượng đạt được

Tất cả các thuốc, kể cả nguyên liệu, bao bì đều phải được kiểm tra chất lượng, chỉ khi đạt tiêu chuẩn chất lượng và phù hợp với các qui định của pháp luật mới được đưa vào sản xuất, pha chế và lưu hành [1]

1.4.2 Hệ thống quản lý chất lƣợng thuốc

- Cơ quan quản lý chất lượng ở Trung ương : Cục Quản lý dược là cơ quan chuyên trách về quản lý Dược của Bộ Y tế Cục Quản lý Dược được phép ký ban hành một số quyết định : Quyết định cấp giấy phép cho lưu hành hay thu hồi thuốc, Quyết định rút số đăng ký,

- Cơ quan quản lý chất lượng thuốc ở địa phương : Sở Y tế là cơ quan chuyên môn thuộc UBND tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương Sở

Y tế có trách nhiệm chỉ đạo quản lý toàn diện về chất lượng thuốc của địa phương và ủy quyền cho phòng Nghiệp vụ Dược Phòng Nghiệp vụ Dược

có nhiệm vụ :

+ Phổ biến, hướng dẫn các văn bản pháp luật về quản lý chất lượng

15

thuốc tại địa phương

+ Thực hiện chức năng quản lý về dược

Cục Quản lý dược có trách nhiệm chỉ đạo, phối hợp với Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và các cơ quan khác có liên quan trong việc kiểm tra chất lượng thuốc [1], [14]

SƠ ĐỒ TỔ CHỨC NHÀ NƯỚC VỀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC

Hình 1.1 : Sơ đồ tổ chức nhà nước về quản lý chất lượng thuốc

1.4.3 Hệ thống kiểm nghiệm thuốc và hoạt động của các cơ sở kiểm nghiệm thuốc

1.4.3.1 Quá trình hình thành

Để đáp ứng nhu cầu kiểm tra chất lượng thuốc nhằm đảm bảo chất lượng thuốc đến tay người tiêu dùng, ngay từ năm 1958 Bộ y tế đã thành lập phòng kiểm nghiệm hóa học thuộc Bộ y tế (Tiền thân của Viện kiểm nghiệm)

Năm 1961 phòng kiểm nghiệm hóa học chuyển thành một bộ phận của Viện dược liệu

Các Trạm kiểm nghiệm của các Tỉnh phía Bắc được xây dựng năm

Thanh tra dược Cục quản lý dược

16

1967

Năm 1971 Viện kiểm nghiệm chính thức được thành lập theo nghị định 03/CP ngày 04/1/1971 của Chính phủ và thông tư 31/BYT – TT ngày 27/10/1971 của Bộ y tế hướng dẫn thành lập Viện kiểm nghiệm trực thuộc

Bộ y tế

Năm 1976, sau khi giải phóng miền Nam, thống nhất đất nước, Bộ y

tế cho thành lập phân viện kiểm nghiệm tại TP Hồ Chí Minh và các Trạm kiểm nghiệm của các Tỉnh mới được giải phóng tạo thành mạng lưới kiểm tra chất lượng thuốc thống nhất từ Trung ương đến các Tỉnh, thành trong cả nước [13]

1.4.3.2 Hệ thống kiểm nghiệm thuốc

- Ở Trung ương :

+ Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương

+ Viện kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh

+ Viện kiểm nghiệm Quốc gia vacxin và sinh phẩm y tế

+ Các Trung tâm kiểm nghiệm khu vực

- Ở địa phương :

+ Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương + Phòng kiểm nghiệm thuốc của các cơ sở kinh doanh thuốc

+ Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc [1]

1.4.3.3 Nhiệm vụ của cơ quan quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc ở Trung ương

Cục Quản lý Dược Việt Nam được Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền thực hiện các nhiệm vụ sau đây trong lĩnh vực quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc :

- Xây dựng quy hoạch, kế hoạch về quản lý chất lượng thuốc để trình

Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt và tổ chức thực hiện theo kế hoạch được phê duyệt

17

- Xây dựng và trình Bộ trưởng Bộ y tế ban hành các văn bản pháp quy về tiêu chuẩn và chất lượng thuốc, hướng dẫn kiểm tra việc thực hiện các văn bản trên

- Quản lý việc đăng ký tiêu chuẩn cơ sở Cung cấp thông tin về khoa học, kỹ thuật liên quan đến bảo đảm chất lượng thuốc

- Chỉ đạo, giám sát hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc trên toàn Quốc

- Kiểm tra và cấp giấy chứng nhận : Cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn

“Thực hành tốt sản xuất thuốc” và phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn

“Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc”

- Tổ chức hướng dẫn nghiệp vụ cho cán bộ quản lý chất lượng thuốc của ngành Y tế, tố chức đào tạo và bồi dưỡng nghiệp vụ về tiêu chuẩn – đo lường – chất lượng thuốc

- Phối hợp với Thanh tra Bộ y tế thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra nhà nước về chất lượng thuốc và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc theo thẩm quyền

- Kiểm tra, đánh giá chất lượng thuốc, giúp Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc

- Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc

- Nghiên cứu khoa học, chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật cho các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương

- Đào tạo và đào tạo lại cán bộ kiểm nghiệm về chuyên môn kỹ thuật kiểm nghiệm

- Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm [1]

1.4.3.4 Nhiệm vụ của cơ quan quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc ở địa phương

- Kiểm tra chất lượng thuốc, giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc lưu hành trong phạm vi địa bàn tỉnh, thành phố trực

18

thuộc Trung ương

- Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng đối với thuốc từ dược liệu, thuốc thuộc danh mục thuốc sản xuất trong nước nộp hồ sơ đăng ký tại Sở Y tế theo hướng dẫn việc đăng ký thuốc hiện hành

- Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm

- Sở Y tế chỉ đạo quản lý toàn diện về chất lượng thuốc ở địa phương

- Phổ biến, hướng dẫn và tổ chức thực hiện các văn bản pháp luật về quản lý chất lượng thuốc ở địa phương

- Thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra nhà nước về chất lượng thuốc và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc trong phạm vi địa phương [1]

1.4.3.5 Tại các đơn vị sản xuất và kinh doanh thuốc

- Là bộ phận kiểm nghiệm, tự kiểm tra chất lượng thuốc của cơ sở, chịu trách nhiệm về hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc tại cơ sở

- Thực hiện việc phân tích, kiểm nghiệm, xác định chất lượng nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc, bán thành phẩm trong quá trình sản xuất, thuốc thành phẩm

Tùy theo qui mô và nhiệm vụ mà triển khai công tác triển khai chất lượng thuốc của đơn vị, theo sự hướng dẫn của cơ quan quản lý nhà nước

về chất lượng thuốc [1]

1.4.3.6 Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc

- Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc phải đạt tiêu chuẩn

về thực hành tốt trong kiểm nghiệm thuốc (GLP)

- Phạm vi hoạt động : Làm dịch vụ phân tích, kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc, bán thành phẩm trong quá trình sản xuất, thuốc thành phẩm cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc

- Trường hợp doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc tham gia

19

vào hoạt động phân tích, kiểm nghiệm thuốc [1]

1.4.3.7 Trách nhiệm và quyền hạn của cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc của nhà nước

Viện kiểm nghiệm là tổ chức kiểm tra chất lượng có thẩm quyền cao nhất về kết luận chất lượng thuốc trong phạm vi toàn quốc

Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có thẩm quyền về kết luận chất lượng thuốc trong phạm vi địa phương

Thủ trưởng các cơ quan có trách nhiệm phải chịu trách nhiệm về những kết luận chất lượng thuốc của mình trước pháp luật [1]

1.4.3.8 Trách nhiệm của cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc

về chất lượng thuốc

- Cơ sở sản xuất phải đảm bảo các thuốc xuất xưởng đạt tiêu chuẩn

đã đăng ký, công bố thông tin trung thực về chất lượng thuốc và chịu hoàn toàn trách nhiệm về chất lượng thuốc do đơn vị sản xuất

- Các cơ sở buôn bán thuốc phải biết rõ nguồn gốc của thuốc và chất lượng thuốc, phải chịu trách nhiệm trước khách hàng về chất lượng thuốc, công bố thông tin trung thực về chất lượng thuốc

- Người tiêu dùng có quyền được thông tin chất lượng thuốc , có quyền khiếu nại và đòi hỏi cơ sở sản xuất, buôn bán thuốc phải bồi thường thiệt hại theo qui định của pháp luật do thuốc sản xuất, lưu thông không đảm bảo chất lượng gây ra [1]

1.4.4 Cơ sở pháp lý để kiểm tra chất lượng thuốc

- Các qui định của pháp luật liên quan đến đảm bảo chất lượng thuốc

- Đối với thuốc có số đăng ký tại Việt Nam : Cơ sở pháp lý để kiểm tra chất lượng thuốc là các tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký, và được Bộ y

tế ( Cục quản lý Dược Việt Nam ) xét duyệt

- Đối với các thuốc xuất khẩu, nhập khẩu mà chưa có số đăng ký :

20

Căn cứ vào các tiêu chuẩn chất lượng đã được ký kết trong các hợp đồng kinh tế Các tiêu chuẩn chất lượng này không được thấp hơn tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hay dược điển của các nước tiên tiến khác lần in mới nhất như : Dược điển Anh, Dược điển Mỹ, Dược điển Châu Âu,… [1]

1.4.5 Phạm vi kiểm tra chất lƣợng thuốc

Phạm vi kiểm tra chất lượng thuốc bao gồm :

* Nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, vật liệu tham gia quá trình sản xuất thuốc

* Các thành phẩm, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói

* Các điều kiện bảo đảm chất lượng thuốc :

- Tài liệu kỹ thuật chất lượng

- Trang, thiết bị trong sản xuất, đo lường, kiểm nghiệm, việc bảo dưỡng và kiểm định các thiết bị này

- Hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn

- Việc tuân thủ qui trình sản xuất và qui trình công nghệ

- Qui định bảo quản, bao gói, vận chuyển sản phẩm

- Điều kiện kiểm tra chất lượng thuốc

- Việc chấp hành các qui chế, chế độ có liên quan đến bảo đảm chất lượng thuốc [1]

1.4.6 Nội dung kiểm tra chất lƣợng thuốc

Các tổ chức quản lý, kiểm tra của nhà nước về chất lượng thuốc tiến hành kiểm tra các đơn vị sản xuất, buôn bán, tồn trữ thuốc theo các nội dung :

- Kiểm tra việc chấp hành các quy định của pháp luật liên quan đến đảm bảo chất lượng thuốc

- Kiểm tra việc thực hiện các quy định về tiêu chuẩn, đo lường và kiểm tra chất lượng

- Kiểm tra các điều kiện, yếu tố đảm bảo chất lượng thuốc

21

- Kiểm tra mẫu thuốc theo tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký [1]

Việc lấy mẫu thuốc

Việc lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng phải theo đúng “Thông tư hướng dẫn lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng” (Thông tư 04 /2010/TT-BYT ngày 12 tháng 02 năm 2010) do Bộ Y tế quy định [1], [7]

Lưu mẫu thuốc

Các thuốc sau khi kiểm tra chất lượng và đã được kết luận chất lượng phải được lưu mẫu Mẫu thuốc lưu phải được niêm phong và bảo quản trong điều kiện phù hợp ghi trên nhãn [1], [7]

Thời gian lưu

- Đối với cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, mẫu thuốc thành phẩm phải được lưu ít nhất 12 tháng sau khi hết hạn dùng của thuốc

- Đối với nguyên liệu là hoạt chất dùng cho sản xuất thuốc, cơ sở sản xuất phải lưu mẫu nguyên liệu ít nhất 12 tháng sau khi hết hạn dùng của thành phẩm sản xuất nguyên liệu đó

- Đối với các cơ quan kiểm nghiệm thuốc, thời gian lưu mẫu không được dưới hai năm (24 tháng), kể từ ngày lấy mẫu hoặc cơ sở gửi mẫu

- Đối với cơ quan nhận mẫu dùng để đăng ký thuốc, sau khi thuốc được cấp số đăng ký phải lưu mẫu không dưới 06 tháng kể từ ngày cấp số đăng ký [1], [7]

Hồ sơ, tài liệu

- Hồ sơ, tài liệu liên quan đến công tác kiểm tra chất lượng thuốc đều phải lưu giữ theo qui định

- Hồ sơ, tài liệu liên quan đến thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc phóng xạ : thời gian lưu trữ ít nhất 02 năm sau khi hết hạn dùng của thuốc

- Hồ sơ, tài liệu khi hết thời gian lưu trữ được xử lý theo các qui định hiện hành [1], [7]

22

1.5 THỰC TRẠNG CHẤT LƯỢNG THUỐC TRONG NƯỚC VÀ TRÊN THẾ GIỚI TRONG THỜI GIAN QUA

* Thực trạng chất lượng thuốc trong nước

Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Năm 2012, Viện kiểm nghiệm thuốc TW, Viện Kiểm nghiệm thuốc TPHCM và các trung tâm đã lấy 53.026 mẫu để kiểm tra chất lượng Đã phát hiện 1.071 mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng (chiếm tỉ lệ 2,02%, cao hơn năm 2011 (1,95%) là 0,07%), gồm 164 mẫu thuốc nhập khẩu và

844 mẫu thuốc trong nước sản xuất Số mẫu thuốc trong nước không đạt tiêu chuẩn chất lượng tập trung chủ yếu là thuốc đông dược – dược liệu, đã lấy 6.345 mẫu thuốc đông dược – dược liệu để kiểm tra chất lượng, đã phát hiện 524 mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, chiếm tỉ lệ 8,26% so với số mẫu thuốc đông dược – dược liệu đã lấy kiểm tra, các chỉ tiêu không đạt chất lượng chủ yếu là : độ nhiễm khuẩn, độ ẩm [6]

Bảng 1.1 : Tỉ lệ thuốc không đạt chất lượng ở thị trường Việt Nam

từ năm 2010 - 2012

(Theo số liệu của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương)

Năm Tổng số mẫu lấy

để KTCL

Số mẫu không đạt chất lượng

Tỉ lệ thuốc không

đạt chất lượng( %)

* Thực trạng chất lƣợng thuốc trên thế giới

Theo Tổng Giám Đốc Liên đoàn quốc tế hiệp hội các nhà sản xuất dược phẩm thì ở nhiều quốc gia Đông Nam Á, có ít nhất 10 % dược phẩm lưu hành trên thị trường là thuốc giả

Tỉ lệ thuốc giả ở Trung Quốc đã đến mức báo động, trung bình chiếm 10-15%, nhưng cũng có nơi lên tới 50% và thậm chí 85%

Năm 2011, trong một cuộc truy quét kéo dài cả tuần, cảnh sát quốc tế INTERPOL, có trụ sở ở Lyons, Pháp, đã tịch thu được 2,4 triệu viên thuốc

từ hàng tá quốc gia khác nhau Tuy nhiên, số lượng này chưa phản ánh hết quy mô của nạn buôn lậu Lượng sản xuất thuốc giả trên toàn cầu mỗi năm ước tính có giá trị lên tới 75 tỷ USD, và dự kiến tăng 13% hằng năm

Danny Lee-Frost, người phụ trách chiến dịch ở Cơ quan Kiểm soát Dược phẩm và Y tế tại London, cho rằng ở các nước phát triển, các trạm biên phòng có thể bắt được đa số hàng buôn lậu trước khi chúng được tuồn vào thị trường Nhưng ở các nước nghèo thì khó có điều kiện để làm được như vậy Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) báo cáo rằng ở các nước đang phát

Tuy nhiên, rào cản lớn nhất là sự thiếu đồng thuận về nguyên tắc xác định thuốc giả Những nỗ lực nhằm lập ra một định nghĩa chuẩn chung bị kẹt giữa hai luồng ý kiến nhiều khi đối lập, một bên bên muốn bảo vệ sức khỏe cộng đồng, bên kia muốn bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ Bryan Liang là một bác sĩ, cũng là một luật sư tại trường California Western School of Law ở San Diego, Mỹ, và là phó chủ tịch tổ chức Partnership for Safe Medicines, cho rằng các định nghĩa hiện hành “ưu tiên tư lợi hơn là sức khỏe cộng đồng” khi chỉ mới xem xét nạn thuốc giả dưới khía cạnh vi phạm quyền sở hữu trí tuệ

Cộng đồng y tế nhìn chung đều cho rằng không thể đánh đồng tính nghiêm trọng của nạn thuốc giả với các loại hàng giả khác “Những người

bị ảnh hưởng chủ yếu là các bệnh nhân và gia đình của họ, không phải là các công ty dược và đại lý của họ”, Newton nói “Thuốc chống sốt rét giả gây hại nhiều hơn là đồng hồ Rolex giả Chúng cần được đối xử khác nhau”

Hình sự hóa tội làm thuốc giả

Tháng 10 năm 2011, Hội đồng Châu Âu đã mời các quốc gia khác cùng ký vào Hiệp ước MEDICRIME, hiệp định quốc tế đầu tiên nhằm quy định hoạt động làm giả dược phẩm là một tội hình sự Tới nay, đã có 15 nước tham gia ký hiệp ước Tuy tới negative chưa quốc gia nào thông qua quy định này, nhưng Keitel “hoàn toàn tin tưởng” rằng nó sẽ được pháp lý

Tháng 11 năm 1998, Thực hiện Nghị định 01/1998/NĐ-CP ngày 03/01/1998 của Chính phủ, Trạm Kiểm nghiệm Dược phẩm Khánh Hoà được nâng lên thành Trung tâm Kiểm nghiệm Duợc phẩm- Mỹ phẩm Khánh Hoà theo Quyết định số 2026/QĐ-UB ngày 07/11/1998 của UBND tỉnh Khánh Hoà

Ngày 12/10/2005, thực hiện Thông tư liên tịch số BYT-BNV của liên tịch Bộ Y tế, Bộ Nội vụ, UBND tỉnh Khánh Hoà đã có Quyết định số 2026/QĐ-UBND đổi tên Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Khánh Hoà thành Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, Mỹ phẩm và Thực phẩm Khánh Hòa

Theo Quyết định số 994/QĐ-UBND của Ủy Ban Nhân dân tỉnh Khánh Hòa ngày 07 tháng 5 năm 2009 về việc quy định chức năng, nhiệm

vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Sở Y tế, đơn vị đổi tên thành “Trung tâm Kiểm nghiệm Khánh Hòa”

b/ Trung tâm kiểm nghiệm : Trực tiếp kiểm nghiệm mẫu sản xuất và kinh doanh trên địa bàn Tỉnh, kết luận về chất lượng thuốc, tham mưu cho

Sở y tế trong việc giải quyết các vấn đề có liên quan đến chất lượng thuốc, phối hợp với Thanh tra, Nghiệp vụ dược kiểm tra việc thực hiện các quy chế, chế độ chuyên môn về dược [1], [2]

c/ Phòng Kiểm nghiệm Công ty : Kiểm soát, kiểm nghiệm mẫu bán thành phẩm và thành phẩm trước khi xuất xưởng hoặc đưa vào sử dụng [1]

SỞ Y TẾ KHÁNH HÒA

Phòng quản lý dược Trung tâm kiểm nghiệm Thanh tra dược

Phòng kiểm nghiệm Công ty

27

CHƯƠNG II ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 ĐỐI TƯỢNG

- Đội ngũ cán bộ viên chức của Trung tâm kiểm nghiệm Khánh Hòa

- Cơ sở vật chất tại Trung tâm, khả năng sử dụng các phương tiện kiểm tra chất lượng và các nguồn lực cơ bản có liên quan

- Hệ thống tổ chức quản lý nhà nước về chất lượng của Khánh Hòa

- Khảo sát toàn bộ phiếu kết quả kiểm nghiệm và các hồ sơ lưu của tất cả các mẫu thuốc đã lấy kiểm tra chất lượng trong 3 năm (2010-2012) tại Trung tâm kiểm nghiệm Khánh Hòa

- Khảo sát các báo cáo về tình hình chất lượng thuốc trong 3 năm (2010-2012)

2.2 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

- Hồi cứu các hồ sơ lưu, phiếu kiểm nghiệm của toàn bộ mẫu lấy kiểm tra chất lượng trong 3 năm (2010-2012)

- Thu thập dữ liệu, phân loại, phân tích các dữ liệu theo các chỉ tiêu nghiên cứu

- Khảo sát thực trạng hoạt động của Trung tâm

- So sánh dựa vào các văn bản qui định về chất lượng có liên quan

- Đánh giá kết quả theo các chỉ tiêu đã định

2.3 THỜI GIAN NGHIÊN CỨU

Thời gian nghiên cứu đề tài từ tháng 01/2013 đến tháng 04/2013

2.4 ĐỊA ĐIỂM NGHIÊN CỨU

Đề tài được thực hiện tại :

- Bộ môn Quản lý và Kinh tế dược - Trường Đại học Dược Hà Nội

- Trung tâm kiểm nghiệm Khánh Hòa

28

2.5 CÁC NỘI DUNG, CHỈ TIÊU NGHIÊN CỨU

2.5.1 Khảo sát về đặc điểm của Trung tâm kiểm nghiệm Khánh Hòa

- Chức năng, nhiệm vụ, tổ chức bộ máy của Trung tâm kiểm nghiệm Khánh Hòa

- Cơ sở vật chất, trang thiết bị của Trung tâm

- Quy định lấy mẫu, quản lý mẫu, phân phối mẫu của trung tâm

2.5.2 Khảo sát, phân loại chất lượng thuốc chung

2.5.3 Khảo sát phân loại thuốc không đạt chất lượng theo các chỉ tiêu đã kiểm nghiệm

2.5.4 Khảo sát, phân loại chất lượng thuốc theo nhóm tân dược, đông dược

2.5.5 Khảo sát, phân loại chất lượng thuốc theo dạng bào chế và đường dùng thuốc

2.5.6 Khảo sát, phân loại chất lượng thuốc theo nhóm tác dụng dược lý

2.5.7 Khảo sát, phân loại chất lượng thuốc theo thuốc sản xuất trong nước và thuốc nhập khẩu

2.5.8 Danh mục hoạt chất Trung tâm kiểm nghiệm Khánh Hòa

đã thực hiện trong 03 năm (2010-2012)

2.5.9 Tình hình chất lượng thuốc trong phạm vi toàn Tỉnh trong

3 năm (2010-2012)

- Đánh giá tình hình chất lượng chung

- Đánh giá tình hình chất lượng thuốc không đạt chất lượng

- Đánh giá tình hình thuốc giả