Khảo sát và đánh giá chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh phú yên thông qua kết quả kiểm nghiệm từ năm 2010 2012

Do đó công tác quản lý , việc đảm bảo an toàn chất lượng thuốc đã được các cấp Đảng ủy, nhà nước và ngành y tế hết sức quan tâm, xác định đây là một trong những mục tiêu của chính sách t

NGUYỄN NGỌC HƢNG

KHẢO SÁT VÀ ĐÁNH GIÁ CHẤT

LƢỢNG THUỐCTẠI ĐỊA BÀN TỈNH PHÚ YÊN THÔNG QUA KẾT QUẢ KIỂM NGHIỆM

TỪ NĂM 2010 ĐẾN 2012

LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI 2013

HÀ NỘI , 2013

LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP HÀ NỘI ,

LỜI CẢM ƠN

Sau một thời gian theo học lớp Chuyên khoa cấp 1, ngành tổ

chức quản lý Dược tại trường Đại Học Dược Hà Nội , đến đây đã hoàn

thành

Bản thân tôi đã học được rất nhiều kiến thức về chuyên ngành

mà mình đã theo học và nhằm mang những kiến thức chuyên môn đã học

về phục vụ cho công việc tại đơn vị được tốt hơn

Trước tiên tôi xin bày tỏ sự biết ơn sâu sắc đến PGS.TS Nguyễn

Thị Thái Hằng là người đã dành nhiều thời gian và tâm huyết nghiên cứu,

hướng dẫn và giúp đỡ chúng tôi hoàn thành luận văn tốt nghiệp DSCK1

chuyên ngành Tổ chức quản lý dược

Tôi xin chân thành cảm ơn Ban Giám Hiệu, quí thầy, cô Trường

Đại Học Dược Hà Nội, đặc biệt là những thầy cô đã trực tiếp giảng dạy

chúng tôi trong suốt thời gian học tại trường

Cuối cùng, tôi xin chân thành cảm ơn sự giúp đỡ , động viên của

gia đình, các anh, chị, em và đồng nghiệp đã tạo mọi điều kiện , khích lệ

tôi trong suốt thời gian qua, là động lực không nhỏ để tôi có kết quả như

ngày hôm nay

Một lần nữa tôi xin chân thành cảm ơn!

Phú Yên, tháng 9, năm 2013

HỌC VIÊN

Ds Nguyễn Ngọc Hưng

MỤC LỤC Trang

ĐẶT VẤN ĐỀ ……… … 1

CHƯƠNG 1 : TỔNG QUAN ……… …….… 3

1.1 Một số khái niệm cơ bản ……… ……….….… 3

1.1.1 Khái niệm thuốc ……… … 3

1.1.2 Một số khái niệm về chất lượng……… … 3

1.1.3.Khái niệm thuốc giả……….… 4

1.1.5 Dược điển ……….…… 5

1.2 Các lý thuyết cơ bản về chất lượng thuốc ……… 5

1.2.1 Giai đoạn quyết định chất lượng thuốc……… … 5

1.2.2 Các nhân tố quyết định chất lượng thuốc……… ……… 6

1.3 Các qui định về quản lý chất lượng thuốc……….… … 6

1.3.1 Qui định chung ……….… 6

1.3.2 Kiểm tra chất lượng ……… 6

1.4 Tình hình chất lượng thuốc trên thế giới và ở Việt nam trong những năm gần đây 12

1.4.1 Tình hình chất lượng thuốc trên thế giới……… 12

1.4.2 Tình hình thuốc giả trên thế giới và đông nam á……… 12

1.4.3 Công tác kiểm tra chất lượng thuốc trong thời gian gần đây ở Việt Nam ……… 13

1.5 Đặc điểm địa lý , kinh tế và sự phát triển của ngành Dược ở tại tỉnh Phú Yên 15

1.5.1 Đặc điểm địa lý và kinh tế……… ………… 15

1.5.2.Vài nét về ngành Dược ở Phú Yên……… ……… 16

1.5.3 Giới thiệu sơ lược quá trình hình thành và phát triển của

trung tâm kiểm nghiệm Phú Yên ……… ……… 16

1.5.4 Hệ thống tổ chức quản lý và kiểm tra chất lượng thuốc trong tỉnh……… ……… 18

CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG, PHƯƠNG PHÁP VÀ NỘI DUNG NGHIÊN CỨU 19

2.1 Đối tượng nghiên cứu ……… 19

2.2 Phương pháp nghiên cứu ……… 19

2.3 Nội dung nghiên cứu ……….……… 19

2.4 Thời gian nghiên cứu ……….……… 20

2.5 Địa điểm nghiên cứu ……… 20

CHƯƠNG 3 : KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ……… …… 21

3.1Các yếu tố ảnh hưởng tới hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc 21

3.1.1 Tình hình nhân lực của Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc- Mỹ Phẩm -Thực Phẩm Phú Yên ……… 21

3.1.2 Sơ đồ tổ chức của Trung tâm: ……… …… 22

3.1.3 Cơ sở vật chất , trang thiết bị , máy móc , hóa chất, chất chuẩn tại Trung tâm kiểm nghiệm Phú Yên ……… 24

3.1.4 Kinh phí hoạt động của Trung tâm qua ba năm ……… 27

3.2 Đánh giá chất lượng thuốc thông qua kết quả kiểm nghiệm … 29 3.2.1 Tổng hợp số hoạt chất đã kiểm tra được trong 3 năm (2010 – 2012) tại Trung tâm ……… 29

3.2.2 Các phương pháp kiểm nghiệm và các hoạt động khác áp dụng tại Trung tâm ……… …… 31

3.2.3 Tình hình thuốc giả ……….……… 34

3.2.4 Kết quả chung về chất lượng thuốc đã khảo sát……… 36

CHƯƠNG 4 : BÀN LUẬN ……… …… … 53

KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ ……….………… 56 TÀI LIỆU THAM KHẢO

PHỤ LỤC

CHÚ THÍCH NHỮNG TỪ VIẾT TẮT

VÀ GIẢI NGHĨA

- ASEAN : Association of Southeast Asian Nation

Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á

- ADR : Phản ứng có hại của thuốc

- GSP : Good storage practice

Thực hành bảo quản thuốc tốt

- GDP : Good distribution practice

Thực hành phân phối thuốc tốt

- GPP : Good pharmacy practice

Thực hành nhà thuốc tốt

- GLP : Good laboratory practice

Thực hành kiểm nghiệm thuốc tốt

- GC MS : Gas chromatography-Mass spectrometry

Sắc ký khí ghép khối phổ

- HPLC : High performane liquid chromatography

Sắc ký lỏng cao áp

- HC-TH : Hành chính - tổng hợp

- HS, GĐ, KV : Hạ sốt, giảm đau, kháng viêm

- ISO/IEC 17025 : Tiêu chuẩn về năng lực đối với

phòng thí nghiệm và hiệu chuẩn

- UV-VIS : Quang phổ tử ngoại khả kiến

- WHO : World Health Organization

Tổ chức y tế thế giới

7 3.7 Số lượng hoạt chất mới được bổ sung vào danh

mục lấy mẫu kiểm tra giai đoạn 2010-2012

33

8 3.8 Tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm đủ và không đủ các chỉ

tiêu chất lượng

33

9 3.9 Tỷ lệ thuốc giả phát hiện được trên thị trường

Phú Yên giai đoạn 2010-2012

12 3.12 Nguồn gốc , xuất xứ thuốc đã được kiểm tra

tại trung tâm

39

13 3.13 Chất lượng thuốc sản xuất trong nướcđược kiểm

nghiệm tại trung tâm giai đoạn 2010-2012

41

14 3.14 Chất lượng thuốc nhập khẩu được kiểm nghiệm

tại trung tâm giai đoạn 2010-2012

42

15 3.15 Kết quả phân loại chất lượng thuốc sản xuất

trong nước theo các nhà sản xuất

DANH MỤC HÌNH

1 3.1 Sơ đồ tổ chức tại trung tâm kiểm nghiệm 23

2 3.2 Tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm đủ và không đủ các

40

6 3.6 Tỷ lệ thuốc sản xuất trong nước đạt và không

đạt chất lượng được kiểm nghiệm tại trung

tâm trong 3 năm

41

7 3.7 Tỷ lệ thuốc nhập khẩu đạt và không đạt chất

lượng được kiểm nghiệm tại trung tâm trong

1

ĐẶT VẤN ĐỀ

Con người là nguồn tài nguyên quan trọng nhất quyết định sự phát triển của đất nước, trong đó sức khỏe là vốn quí nhất của mõi con người và của toàn xã hội Vì vậy đầu tư cho sức khỏe là đầu tư cho sự phát triển kinh tế xã hội của đất nước Sự nghiệp chăm sóc và bảo vệ sức khỏe cho nhân dân là nhiệm vụ trọng tâm của ngành y tế trong đó thuốc dùng cho con người cũng đóng một vai trò hết sức quan trọng

Thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt, có vai trò hết sức quan trọng trong việc phòng và chữa bệnh đồng thời nó cũng ảnh hưởng trực tiếp tới sức khỏe con người và cả cộng đồng, chính vì vậy việc đảm bảo chất lượng thuốc đóng vai trò hết sức quan trọng trong công tác chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân

Luật bảo vệ sức khỏe nhân dân của nước Cộng Hòa Xã Hội Chủ Nghĩa Việt Nam được Quốc hội thông qua năm 1998 đã xác định

“Thuốc đưa vào lưu thông, phân phối và sử dụng phải đảm bảo chất lượng và an toàn cho người tiêu dùng Nghiêm cấm việc sản xuất, lưu thông, phân phối thuốc giả, thuốc không đảm bảo chất lượng”

Vấn đề “Chất lượng thuốc” không chỉ là mối quan tâm đặc biệt của người bệnh, của cán bộ ngành y tế mà đã trở thành mối quan tâm của toàn xã hội Do đó công tác quản lý , việc đảm bảo an toàn chất lượng thuốc đã được các cấp Đảng ủy, nhà nước và ngành y tế hết sức quan tâm, xác định đây là một trong những mục tiêu của chính sách thuốc quốc gia

Nền kinh tế ngày càng phát triển, đời sống của nhân dân ngày càng được nâng cao nên nhu cầu chăm sóc sức khỏe cũng được chú trọng hơn trước

Trong những năm qua , công tác chăm sóc sức và bảo vệ sức khỏe nhân dân trong tỉnh Phú Yên tiếp tục đạt được nhiều thành quả

2

quan trọng Mạng lưới y tế, đặc biệt là y tế cơ sở ngày càng được củng

cố và phát triển, nhiều dịch bệnh nguy hiểm được khống chế và đẩy lùi, người dân càng yên tâm, tin tưởng hơn khi tiếp xúc với nhiều loại hình dịch vụ y tế

Việc giám sát chất lượng thuốc trên thị trường, ngăn chặn những nguyên nhân gây ra kém chất lượng, đem lại lòng tin cho người tiêu dùng là nhiệm vụ quan trọng của một trung tâm kiểm nghiệm trực thuộc

sở y tế của tỉnh nhà Tuy nhiên, chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường vẫn còn phụ thuộc vào nhiều yếu tố như quá trình lưu thông, phân phối, tồn trữ, bảo quản, là một trong những nguyên nhân ảnh hưởng đến chất lượng thuốc đang lưu hành Trên cơ sở đó, trung tâm đã tiến hành kiểm tra giám sát chất lượng thuốc lưu thông trên thị trường, ngăn chặn kịp thời thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thuốc không được phép lưu hành, góp phần đưa thị trường thuốc vào hoạt động ổn định là việc làm cần thiết và cấp bách đối với nhiệm vụ chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân trong tỉnh nhà

Để góp phần vào việc quản lý , kiểm tra chất lượng thuốc của ngành y tế tỉnh nhà, chúng tôi thực hiện luận văn với các mục tiêu :

1 Khảo sát một số yếu tố ảnh hưởng tới hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc bao gồm

- Nhân sự, bộ máy tổ chức , cơ sở vật chất , thiết bị ,máy móc, hóa chất, chất chuẩn và kinh phí hoạt động từ năm 2010 đến 2012

- Năng lực kỹ thuật : các phương pháp kiểm nghiệm

2 Đánh giá chất lượng thuốc trên địa bàn Phú Yên thông qua kết quả kiểm nghiệm từ năm 2010 đến 2012

Thông qua đó đề xuất một số kiến nghị, nhằm nâng cao năng lực hơn nữa trong việc kiểm tra chất lượng thuốc đang lưu hành trên địa bàn tỉnh Phú Yên

3

CHƯƠNG 1 : TỔNG QUAN CÁC QUY ĐỊNH VỀ QUẢN L CHẤT LƯỢNG THUỐC

Thuốc là sản phẩm hàng hóa đặc biệt, có quan hệ trực tiếp đến sức khỏe của nhân dân, đến chất lượng và hiệu quả của công tác phòng bệnh và chữa bệnh, nhiều khi quan hệ đến tính mạng của người bệnh Luật dược của nước Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam được Quốc

hội thông qua năm 2005 đã xác định: “ hu v o u th ng, ph n

ph i v s ng ph i m o tiêu hu n h t ng nh n v n

to n ho ng i tiêu ng Nghiêm m vi s n u t, u th ng thu

gi , thu h ng m o tiêu hu n h t ng [1][11]

1.1 MỘT SỐ KHÁI NIỆM CƠ BẢN

1.1.1 Khái niệ về thu c :

Thuốc là chất hoặc h n hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể, bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vacxin, sinh phẩm y tế trừ thực phẩm chức năng 1 7

4

1.1 được khái quát như sau “ Chất lượng thuốc

là tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc thể hiện mức độ phù hợp những yêu cầu định trước trong điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật

- Tiện dùng, dễ bảo quản

- Hình thức gây được tin tưởng cho người dùng.” 1

1.1.3 Khái niệ về thu c giả

Theo Tổ chức Y tế Thế giới: “Thuốc giả là chế phẩm được sản xuất không đúng với nhãn về phương diện định tính, hay nguồn gốc của thuốc với sự cố ý lừa đảo của nhà sản xuất”

Theo Thông tư hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc số

09 2010 TT-BYT: Thuốc giả là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong các trường hợp sau:

- Không có dược chất

- Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký

- Có dược chất khác dược chất ghi trên nhãn

- Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ

sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác 1 7

1.1.4 Khái niệ về thu c k chất ượng

Thuốc kém chất lượng là thuốc do chính nhà sản xuất đã đăng ký với cơ quan quản lý Nhà nước về mẫu mã, mác nhãn và tiêu chuẩn chất lượng, nhưng sản phẩm khi đưa ra thị trường lại không đạt được các tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký Nhà sản xuất không có ý đồ lừa đảo

nhà sản xuất phải chấp nhận

Các tiêu chuẩn ghi trong Dược điển đó cho phép một dung sai chất lượng trong quá trình lưu thông Do đó các nhà sản xuất muốn đảm bảo chất lượng thuốc của mình đáp ứng tiêu chuẩn của Dược điển trong khoảng thời gian có hạn dùng thì phải có tiêu chuẩn riêng khống chế chặt ch hơn khi kiểm tra sản phẩm xuất xưởng, ch ng hạn không được

có sai số âm Nếu khi xuất xưởng, chất lượng đạt ở vùng sai số âm cho phép s có nguy cơ giảm chất lượng xuống dưới mức quy định trong quá trình lưu thông 1

1.2 CÁC L THUYẾT CƠ BẢN VỀ QUẢN L CHẤT LƯỢNG : 1.2.1 Các giai đoạn quyết định chất ượng thu c

Thuốc được hình thành chủ yếu qua 4 giai đoạn: nghiên cứu, sản xuất, bảo quản, sử dụng Trong đó hai giai đoạn đầu tạo ra chất lượng, giai đoạn ba duy trì chất lượng, giai đoạn bốn thể hiện chất lượng

Để đảm bảo chất lượng của thuốc qua các giai đoạn, Tổ chức Y

tế Thế giới (WHO) và các tổ chức quốc tế, liên đoàn dược phẩm quốc tế cũng như nhiều cơ quan y tế, và cơ quan quản lý dược của các quốc gia

đã đưa ra nhiều quy chế, luật lệ và các hướng dẫn thực hành, áp dụng cho quá trình nghiên cứu, phát minh, bảo lưu duy trì và phát huy chất lượng của thuốc - Các hướng dẫn thực hành này được gọi tắt là các GPs (Good practices) trong lĩnh vực dược 1

6

1.2.2 Các nh n t quyết định chất ượng của thu c

Chất lượng của thuốc cũng như chất lượng của nhiều sản phẩm khác phụ thuộc vào rất nhiều yếu tố nội tại của nhà sản xuất, các yếu tố này được tập hợp thành nhóm chung là 4M: Methods, Menpower, Materials, Machines ( phương pháp, con người , thiết bị và máy móc ), đồng thời chất lượng thuốc cũng phụ thuộc các yếu tố trong môi trường

vĩ mô như: trình độ của nền kinh tế, khoa học, công nghệ, hệ thống chính sách pháp luật của Nhà nước, các yếu tố văn hóa xã hội khác 1

1.3 CÁC QUY ĐỊNH VỀ QUẢN L CHẤT LƯỢNG THUỐC 1.3.1 Quy định chung

1.3.1.1 Phạ vi áp dụng

Các quy định này áp dụng cho các hoạt động về quản lý chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, lưu hành và

sử dụng tại Việt Nam

Các quy định này cũng nêu rõ quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh thuốc, người tiêu dùng và các tổ chức, cá nhân liên quan đến chất lượng thuốc

1.3.1.2 Đ i tượng áp dụng

Các quy định này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc và các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan đến hoạt động quản lý chất lượng thuốc tại Việt Nam

1.3.1.3 Đơn vị và dụng cụ đo ường

Đơn vị đo lường và trang thiết bị, dụng cụ đo lường sử dụng trong ngành Dược tuân thủ theo quy định chung của Bộ Khoa học - Công nghệ - Môi trường (Tổng cục Tiêu chuẩn - Đo lường - Chất lượng) 1

1.3.2 Kiể tra chất ượng thu c

1.3.2.1 Quy định chung

7

Kiểm tra chất lượng thuốc nhằm xác định những sai lệch, khuyết tật

để quyết định nghiệm thu hay loại bỏ lô thuốc, tìm nguyên nhân và biện pháp khắc phục sai lệch, khuyết tật đánh giá mức chất lượng đạt được Tất cả các thuốc, kể cả nguyên liệu, bao bì đều phải được kiểm tra chất lượng, chỉ khi đạt tiêu chuẩn chất lượng phải phù hợp với các quy định của pháp luật mới được đưa vào sản xuất, pha chế và lưu hành

1.3.2.2 Hệ th ng tổ chức kiể tra chất ượng thu c

Là hệ thống quản lý về chất lượng trên phạm vi toàn quốc bao gồm

- Cơ quan kiểm tra chất lượng ở Trung ương: Cục QLD- Bộ Y tế

- Cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc ở địa phương: Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

Cục Quản lý dược có trách nhiệm chỉ đạo, phối hợp với Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và các cơ quan khác có liên quan trong việc kiểm tra chất lượng thuốc 1 [14]

1.3.2.3 Hệ th ng kiể nghiệ và hoạt động của các cơ sở kiể nghiệ thu c

1.3.2.3.1 H

- Ở Trung ương:

+ Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương

+ Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh

+ Viện Kiểm định quốc gia vaxcin và sinh phẩm y tế

+ Các Trung tâm KN dược phẩm, mỹ phẩm khu vực

- Ở địa phương:

+ Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

+ Phòng KN thuốc của các cơ sở kinh doanh thuốc

+ Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc

- Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc

- Nghiên cứu khoa học, chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật cho các cơ

sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương

- Đào tạo và đào tạo lại cán bộ kiểm nghiệm về chuyên môn kỹ thuật kiểm nghiệm

- Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm

- Kiểm tra chất lượng thuốc, giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc lưu hành trong phạm vi địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

- Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng đối với thuốc từ dược liệu, thuốc thuộc danh mục thuốc sản xuất trong nước nộp hồ sơ đăng ký tại

Sở Y tế theo hướng dẫn việc đăng ký thuốc hiện hành

- Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm

- Là bộ phận kiểm nghiệm, tự kiểm tra chất lượng thuốc của cơ

sở, chịu trách nhiệm về hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc tại cơ sở

- Thực hiện việc phân tích, kiểm nghiệm, xác định chất lượng nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc, bán thành phẩm trong quá trình sản xuất, thuốc thành phẩm

- Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc phải đạt tiêu chuẩn về thực hành tốt trong kiểm nghiệm thuốc (GLP)

9

- Phạm vi hoạt động: Làm dịch vụ phân tích, kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc, bán thành phẩm trong quá trình sản xuất, thuốc thành phẩm cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc

- Trường hợp doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc tham gia vào hoạt động phân tích, kiểm nghiệm thuốc

1.3.2.4 Cơ sở pháp để kiể tra chất ượng thu c:

Các quy định của pháp luật liên quan đến đảm bảo chất lượng thuốc:- Đối với thuốc có số đăng ký tại Việt Nam: Cơ sở pháp lý để kiểm tra chất lượng thuốc là tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký và được

1.3.2.5 Phạ vi kiể tra chất ượng thu c

- Nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, vật liệu tham gia sản xuất thuốc

- Các thành phẩm, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói

- Các điều kiện bảo đảm chất lượng thuốc:

o Tài liệu kỹ thuật chất lượng

o Trang thiết bị trong sản xuất, đo lường, kiểm nghiệm, việc bảo dưỡng và kiểm định các thiết bị này

o Hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn

o Việc tuân thủ quy trình SX và quy trình công nghệ

o Quy định bảo quản, bao gói, vận chuyển sản phẩm

o Điều kiện kiểm tra chất lượng thuốc

o Việc chấp hành các quy chế, chế độ có liên quan đến đảm bảo chất lượng thuốc

10

1.3.2.6 Nội dung kiể tra chất ượng thu c

- Kiểm tra việc áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt” trong sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc - Kiểm tra việc chuẩn bị sản xuất: Chất lượng và nguồn gốc nguyên liệu, phụ liệu, vật liệu, bao bì đóng gói trước khi đưa vào sản xuất - Kiểm tra các điều kiện sản xuất, kiểm nghiệm và thực hiện quy trình công nghệ sản xuất và các quy trình kiểm nghiệm, vệ sinh nhà xưởng, máy móc và vệ sinh cá nhân - Kiểm tra bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm - Kiểm tra sản phẩm trước khi nhập kho, xuất xưởng - Kiểm tra việc chấp hành các quy định về xuất nhập, bảo quản, tồn trữ, cấp phát, bảo đảm chất lượng thuốc - Kiểm tra việc thực hiện đăng ký thuốc, nghiên cứu độ ổn định, nghiên cứu phát triển sản phẩm, ghi nhãn thuốc theo quy định

- Kiểm tra việc tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt” trong phân phối, tồn trữ và bảo quản thuốc, các điều kiện bảo đảm chất lượng thuốc và các quy định liên quan đến điều kiện bảo quản, vận chyển lưu thông phân phối thuốc

- Kiểm tra về số đăng ký thuốc hoặc giấy phép nhập khẩu thuốc và sự tuân thủ về việc ghi nhãn thuốc, hướng dẫn sử dụng thuốc

- Kiểm tra việc tuân thủ các thông báo thu hồi thuốc của cơ quan kiểm tra chất lượng và của cơ sở sản xuất, nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu, bán buôn,

11

- Tiến hành lấy mẫu để phân tích, kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc và thực hiện việc kiểm nghiệm mẫu thuốc theo tiêu chuẩn chất lượng của thuốc trong hồ sơ đăng lý thuốc hồ sơ nhập khẩu thuốc không có số đăng ký đã được Bộ Y tế chấp nhận

Việc lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng phải theo đúng Thông

tư 04 2010 về “Hướng dẫn lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng” do

Bộ Y tế quy định

Các thuốc sau khi kiểm tra chất lượng và đã được kết luận chất lượng phải được lưu mẫu Mẫu thuốc lưu phải được niêm phong và bảo quản trong điều kiện phù hợp ghi trên nhãn

- Đối với các cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, mẫu thuốc

thành phẩm phải được lưu ít nhất 12 tháng sau khi hết hạn dùng của thuốc

- Đối với nguyên liệu và hoạt chất dùng cho sản xuất thuốc, cơ sở sản xuất phải lưu mẫu nguyên liệu ít nhất 12 tháng sau khi hết hạn dùng của thành phẩm sản xuất nguyên liệu đó

- Đối với các cơ quan kiểm nghiệm thuốc, sau thời gian lưu mẫu không được dưới hai năm (24 tháng), kể từ ngày lấy mẫu hoặc cơ sở gửi mẫu

- Đối với cơ quan nhận mẫu dùng để đăng ký thuốc, sau khi thuốc được cấp số đăng ký phải lưu mẫu không dưới 06 tháng kể từ ngày cấp số đăng ký

- Hồ sơ, tài liệu liên quan đến công tác kiểm tra chất lượng thuốc đều phải lưu giữ theo quy định

12

- Hồ sơ, tài liệu liên quan đến thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc phóng xạ: thời gian lưu trữ ít nhất là 02 năm sau khi hết hạn dùng của thuốc

- Hồ sơ, tài liệu khi hết hạn lưu trữ được xử lý theo quy định

1.4 VỀ TÌNH HÌNH CHẤT LƯỢNG THUỐC TRÊN THẾ GIỚI

VÀ Ở VIỆT NAM TRONG NHỮNG NĂM GẦN ĐÂY

1.4.1 Tình hình chất ượng thu c trên thế giới

Với sự phát triển không ngừng của khoa học kỹ thuật, nền công nghiệp dược của các nước trên thế giới trong những năm gần đây phát triển mạnh m , nhiều thuốc mới được nghiên cứu, sản xuất và được đưa ra thị trường nhằm đáp ứng đầy đủ các nhu cầu điều trị của người bệnh ngày được tốt hơn

Song song với đáp ứng nhu cầu điều trị vẫn có một số nhà sản xuất trên thế giới đã bất chấp mọi qui định của pháp luật, đã sản xuất và đưa ra thị trường nhiều loại thuốc kém chất lượng, thuốc giả Phần lớn nhập vào ở các nước có nền kinh tế chậm phát triển vì ở các nước nay phần lớn là chưa có đầy đủ phương tiện để phát hiện được

Ở các nước châu Á, tỉ lệ thuốc kém chất lượng, thuốc giả cao hơn

so với các khu vực khác trên thế giới 15]16]

1.4.2 Tình hình thu c giả trên thế giới và Đông Na Á

Thuốc giả là một vấn đề bức xúc trên toàn cầu trong thời gian gần đây, xu hướng phát triển nhanh ở nhiều quốc gia châu Á Theo ước tính thuốc giả đã gây những tổn thất tài chính vào khoảng 5-15 % doanh số toàn cầu trong năm 2004 (317 tỉ USD)

Theo Tổng Giám Đốc Liên đoàn quốc tế hiệp hội các nhà sản xuất dược phẩm thì ở nhiều quốc gia Đông Nam Á, có ít nhất 10 % dược phẩm lưu hành trên thị trường là thuốc giả

13

Tỉ lệ thuốc giả ở Trung Quốc đã đến mức báo động, trung bình chiếm 10-15 %, nhưng cũng có nơi lên tới 50 % và thậm chí 85 %

Hoạt động sản xuất mua bán thuốc giả với khoảng lợi nhuận khổng lồ

đã làm mờ mắt bọn tội phạm có tổ chức, chúng núp bóng dưới các công

ty dược tung ra thị trường hàng triệu viên thuốc giả m i ngày Đã sử dụng những thiết bị và công nghệ rất hiện đại cho hoạt động phi pháp của mình, để làm giả nhãn mác khiến người tiêu dùng không thể phân biệt được với nhãn mác thật 15]16]

1.4.3 Công tác kiể tra chất ượng thu c trong thời gian gần đ y ở Việt Na

Theo số liệu báo cáo của Viện kiểm nghiệm Thuốc Trung ương

Tỉ lệ thuốc kém chất lượng và thuốc giả có chiều hướng gia tăng

từ năm 2010 đến năm 2012, năm 2010 đã phát hiện được 1008 mẫu không đạt chất lượng và 26 mẫu thuốc giả, năm 2011 phát hiện được

940 mẫu không đạt chất lượng, và 31 mẫu thuốc giả, trong năm 2012 hệ thống đã phát hiện được 1071 mẫu không đạt và 35 mẫu thuốc giả

é : Nhìn vào bảng ta thấy tỉ lệ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất

lượng có giảm từ năm 2010 ( 2,05 %) đến 2011(1,95%) và tăng từ năm

2011 đến 2012 (2,02%), nhưng mức độ chênh lệch không quá cao

B : Tỉ ệ thu c giả ở thị trường Việt Na từ nă

Theo cảnh báo của tổ chức y tế thế giới (WHO) và thực tế ở Việt Nam trong xu thế toàn cầu hóa, thuốc giả và thuốc kếm chất lượng có chiều hướng gia tăng, kỹ thuật làm thuốc giả ngày càng tinh vi hơn, từ mẫu thuốc, vỏ hộp, tem chống giả đều giống như thuốc thật mà bằng cảm quan rất khó phát hiện Nhà nước và ngành y tế có nhận định

“Đảm bảo chất lượng thuốc còn là vấn đề phải đấu tranh lâu dài, tỉ lệ thuốc không đạt chất lượng, thuốc giả ngày càng gia tăng Vì vậy, việc bảo đảm thuốc trên thị trường là trách nhiệm nặng nề mà không chỉ của

cơ quan nhà nước về thuốc mà còn là nhiệm vụ của nhiều ngành, nhiều cấp cùng tham gia” 5 9 10

1.5 ĐẶC ĐIỂM ĐỊA L , KINH TẾ VÀ SỰ PHÁT CỦA NGÀNH DƯỢC TẠI TỈNH PHÚ YÊN

1.5.1 Đặc điể địa và kinh tế

Phú Yên là một tỉnh thuộc vùng Duyên hải Nam Trung bộ với diện tích tự nhiên là 5060 km2, phía Bắc giáp tỉnh Bình Định, phía Nam giáp tỉnh Khánh Hòa, phía Tây giáp tỉnh Gia Lai và Đắk Lắk, phía Đông giáp biển Đông Phú Yên có vị trí địa lý và giao thông tương đối thuận lợi để phát triển kinh tế - xã hội.Tỉnh có 09 đơn vị hành chính gồm các huyện: Đồng Xuân, Đông Hòa, Sông Hinh, Sơn Hòa, Phú Hòa, Tây Hòa, Tuy n, thị xã Sông Cầu và thành phố Tuy Hòa (là trung tâm tỉnh lỵ) Dân số với 871.949 người (năm 2011), mật độ dân số là 172 người m2, Phú Yên được thiên nhiên ưu đãi với nhiều vịnh, đầm vẫn

- Để đảm bảo đủ thuốc phục vụ cho việc phòng bệnh và chữa bệnh nhân dân trong tỉnh thì ngành dược cũng không ngừng phát triển lớn mạnh Hiện tại với 02 nhà máy sản xuất thuốc lớn như Nhà máy sản xuất dược phẩm Phú Yên (Pymepharco ), Nhà máy sản xuất dược phẩm Thai Nakorn Panata Việt Nam tại Phú Yên, đã và đang sản xuất được nhiều chủng loại thuốc phục vụ cho công tác phòng và chữa bệnh cho nhân dân trong tỉnh nói riêng và cả nước nói chung , bên cạnh đó hàng loạt nhà phân phối dược phẩm kể cả trong nước và nước ngoài khác đang phân phối tại địa bàn tỉnh.Tính đến tháng 12 năm 2012, trong toàn tỉnh hiện có 36 nhà thuốc, 10 công ty trách hiệm hữu hạn dược phẩm,

105 quầy thuốc và 301 đại lý thuốc, đảm bảo các nguồn thuốc phục vụ cho nhân dân trong tỉnh Tuy nhiên, việc kiểm tra giám sát chất lượng thuốc cũng gặp nhiều khó khăn đòi hỏi phải luôn luôn đổi mới trong phương thức, nội dung kiểm tra và các phương pháp KN mới 16

1.5.3 Giới thiệu sơ ược quá trình hình thành và phát triển của Trung t kiể nghiệ Phú Yên

Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm trực thuộc

Sở Y tế Phú Yên, tiền thân là Trạm Kiểm nghiệm Dược phẩm, được thành lập ngày 10 tháng 03 năm 1989 theo Quyết định số

29 QĐ YT TCHC của Sở Y tế Phú Yên với tổng số biên chế được giao

từ 5 - 7 người

17

Năm 1999, thực hiện Nghị định 01 1998 NĐ-CP ngày

03 01 1998 của Chính phủ, Trạm Kiểm nghiệm Dược phẩm Phú Yên được nâng lên thành Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm theo quyết định 119 1999 QĐ-UBND ngày 26 01 1999 của UBND tỉnh Phú Yên

Ngày 22 tháng 07 năm 2005, thực hiện Thông tư liên tịch số 11/2005/TTLT-BYT-BNV của liên tịch Bộ Y tế - Bộ Nội Vụ, UBND tỉnh Phú Yên có quyết định số 1616 2005 QĐ-UBND đổi tên thành Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm - Thực phẩm

Ngày 24 tháng 02 năm 2012, thực hiện thông tư liên tịch số 03/2008/TTLT-BYT-BNV ngày 25 tháng 04 năm 2008, UBND tỉnh Phú Yên có Quyết định số 288 QĐ-UBND đổi tên thành Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Phú Yên

Trong những ngày đầu tái lập tỉnh, tình hình kinh tế còn khó khăn, trang thiết bị của đơn vị còn thiếu nên chủ yếu là kiểm tra, giám sát, phát hiện nhanh các loại thuốc giả trên địa bàn

Trải qua 24 năm kể từ khi thành lập đơn vị (1989 – 2013), sau nhiều lần đổi tên và bổ sung nhiệm vụ; được sự quan tâm của Lãnh đạo

Sở Y tế, sự giúp đỡ nhiệt tình của hai viện kiểm nghiệm , cùng với sự

nổ lực phấn đấu bền bỉ, lâu dài của nhiều lớp cán bộ qua các thời kỳ, Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Phú Yên đã không ngừng nổ lực đổi mới, vươn lên, chất lượng công tác kiểm nghiệm từng bước được nâng cao Với 19 cán bộ nhân viên được đào tạo về chuyên môn, nghiệp vụ và trang thiết bị cơ bản hiện có, Trung tâm đã thực hiện tốt công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc từ các công ty sản xuất, lưu thông phân phối đến các cơ sở điều trị góp phần

ổn định thị trường thuốc trên địa bàn tỉnh

19

CHƯƠNG 2 : ĐỐI TƯỢNG , PHƯƠNG PHÁP VÀ

NỘI DUNG NGHIÊN CỨU 2.1 ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU

- Hoạt động của Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực

phẩm Phú Yên trong 3 năm 2010-2011-2012 về các mặt nhân sự,

phương tiện, chuyên môn kỹ thuật

- Các loại thuốc đang sản xuất và kinh doanh trên địa bàn tỉnh Phú Yên gồm các công ty sản xuất, công ty TNHH , nhà thuốc, quầy thuốc, đại

lý thuốc, nhà thuốc bệnh viện

- Chất lượng thuốc trên địa bàn trong 3 năm: 2010, 2011, 2012

2.2 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

- Phương pháp hồi cứu phân tích, phân tích các số liệu về kết quả kiểm nghiệm thuốc tại Trung tâm trong 3 năm: 2010, 2011, 2012

- Thống kê, xử lý số liệu bằng lập bảng, hình biểu đồ cột, hình bánh để thể hiện các tỷ lệ cần so sánh, đánh giá và nhận xét

- Xử lý số liệu dùng chương trình Microsoft word, excel 2003 , chữ Time New Roman

2.3 NỘI DUNG NGHIÊN CỨU

* Khảo sát ột s yếu t ảnh hưởng tới hoạt động kiể tra chất ượng thu c bao gồ :

- Nhân sự, bộ máy tổ chức , cơ sở vật chất , thiết bị ,máy móc, hóa chất, chất chuẩn và kinh phí hoạt động từ năm 2010 đến 2012

- Năng lực kỹ thuật ; các phương pháp kiểm nghiệm

* Đánh giá chất ượng thu c trên địa bàn thông qua kết quả kiể nghiệ từ 2010 đến 2012 bao gồ :

+ Số lượng mẫu kiểm nghiệm trong từng năm2010, 2011,2012 + Theo nhóm thuốc, dược lý, dạng bào chế

+ Theo các nhà sản xuất trong nước tổ chức phân phối

20

+ Theo địa lý vùng miền

+ Theo nguồn gốc xuất xứ ( SX trong nước và nhập khẩu)

Các mẫu kiểm nghiệm được cán bộ trung tâm đi lấy tại các cơ sở, được bảo quản tốt và giữ nguyên tình trạng của mẫu như còn ở cơ sở lấy mẫu

2.4 THỜI GIAN NGHIÊN CỨU

Thời gian nghiên cứu từ tháng 01 năm 2013 đến tháng 04 năm 2013

2.5 ĐỊA ĐIỂM NGHIÊN CỨU

Luận văn được thực hiện tại Trường Đại học Dược Hà Nội

21

CHƯƠNG 3 : KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

Để khảo sát và đánh giá tình hình chất lượng thuốc trên thị trường trong 3 năm 2010, 2011, 2012 ở địa bàn Phú Yên, chúng tôi đã tiến hành tổng hợp phân tích các số liệu số mẫu kiểm nghiệm do Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ Phẩm - Thực Phẩm Phú Yên thực hiện được trong 3 năm là 1875 mẫu thuốc (cụ thể là năm 2010 là 613 mẫu; năm 2011 là 615 mẫu; năm 2012 là 647 mẫu)

Để thấy được độ tin cậy của các kết quả kiểm nghiệm, chúng tôi khảo sát qua các yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động kiểm tra và đánh giá chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Phú Yên qua kết quả của kiểm nghiệm tại trung tâm trong ba năm như sau :

3.1 CÁC YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG TỚI HOẠT ĐỘNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC :

3.1.1 Tình hình nh n ực của Trung t kiể nghiệ Thu c - Mỹ Phẩ - Thực Phẩ Phú Yên

Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ Phẩm - Thực Phẩm Phú Yên là một đơn vị sự nghiệp Tuy có hoạt động tăng thu theo Nghị định

43 2006 NĐ-CP, nhưng không đáng kể vì vậy nhiều năm liền đơn vị không thu hút được lực lượng dược sĩ đại học (DSĐH) trẻ tuổi về làm việc Trung tâm phải chủ động đào tạo nguồn nhân lực tại ch bằng cách bồi dưỡng chuyên môn nghiệp vụ cho kiểm nghiệm viên Năm

2011 có 01 dược sĩ trung học (DSTH) học chuyên tu lên DSĐH để đáp ứng nhu cầu, đảm bảo giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh

Một số nhân lực có chuyên môn khác (CN Hóa, CN Sinh học, )

số lượng có tăng lên hàng năm nhằm h trợ công tác chuyên môn tại đơn vị

Nhân lực của Trung tâm được thống kê ở bảng 3.3 như sau :

Tỷ lệ

%

Số lƣợng

Tỷ lệ

%

Số lƣợng

- Số lƣợng DSĐH tăng dần: năm 2010 chỉ có 6,25% đến năm

2012 tăng lên 15,79% Số DSĐH tăng lên có một phần đƣợc đào tạo từ nguồn DSTH tại Trung tâm

- Hàng năm, đội ngũ cán bộ tuy có biến động nhƣng không nhiều

Số lƣợng cán bộ làm chuyên môn tăng lên ít nhƣng đáp ứng đƣợc phần nào nhu cầu thực tế tại Trung tâm

- Số lƣợng DSĐH hiện nay ở Trung tâm còn thiếu so với nhu cầu thực tế nhƣng vẫn cố gắng duy trì tốt hoạt động kiểm tra giám sát chất lƣợng thuốc trên địa bàn tỉnh 13 14 15]

3.1.2 Sơ đồ tổ chức của Trung t :

Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ Phẩm – Thực Phẩm Phú Yên đƣợc tổ chức theo sơ đồ nhƣ sau :

23

Hình 3.1 : Sơ đồ tổ chức tại trung t kiể nghiệ Phú Yên

Ban Lãnh đạo gồm 01 Giám Đốc và 01 Phó Giám Đốc có khả năng hoạch định phương hướng hoạt động, có kế hoạch cụ thể để hoàn thành tốt nhiệm vụ chính trị được Sở Y tế giao

Với số lượng cán bộ, viên chức không nhiều nhưng đơn vị tổ chức bộ máy theo đúng quyết định của Sở Y tế gồm 03 khoa chuyên môn và 01 phòng nghiệp vụ, đảm bảo thực hiện các chức năng, nhiệm

vụ được giao

- Phòng Hành chính- Tổng hợp : gồm 06 nhân lực

- Khoa Hóa lý : gồm 05 nhân lực

- Khoa Vinh : gồm 03 nhân lực

- Khoa Đông dược-Dược liệu : gồm 03 nhân lực

Các khoa , phòng được quy định chức năng nhiệm vụ và quyền hạn một cách rõ ràng, tạo sự năng động về chuyên môn và tinh thần trách nhiệm cao ở từng bộ phận

Lãnh đạo các khoa, phòng có tư cách đạo đức, có khả năng quản trị nguồn lực mình phụ trách, phân công trách nhiệm cụ thể, phù hợp

Phòng Hc-Th

( 06 )

Khoa Hóa ( 05 )

Khoa Vi sinh ( 03 )

Khoa Đd -Dl ( 03 )

PHÓ GIÁM ĐỐC ( 01 ) GIÁM ĐỐC TRUNG TÂM

( 01 )

24

với năng lực; với sở trường từng cá nhân đã qua đào tạo để có thể chuyên môn hóa công việc và chịu trách nhiệm trước Lãnh đạo đơn vị, quan hệ tốt với các phòng chức năng, với cấp trên cũng như cấp dưới, chia sẻ động viên đồng nghiệp thực hiện tốt nhiệm vụ Nhà nước giao

Đặc biệt, hiện nay đội ngũ cán bộ; CCVC được trẻ hóa, đầy nhiệt tình, luôn phát huy tính năng động, sáng tạo trong lĩnh vực chuyên môn nhằm nâng cao hơn năng lực kiểm tra giám sát chất lượng thuốc tại địa phương

Trình độ quản lý nhà nước và trình độ chuyên môn nghiệp vụ luôn được chú trọng nâng cao Hàng năm, Trung tâm đều cử cán bộ tham gia học tập để nâng cao trình độ chuyên môn tại Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện kiểm nghiệm thuốc TP.HCM , cũng như tham dự các lớp tập huấn về hiệu chuẩn thiết bị phòng thí nghiệm , xây dựng và duy trì hệ thống chất lượng theo ISO/IEC 17025 hoặc GLP Cập nhật kịp thời những tiến bộ khoa học kỹ thuật ở trong nước và trên thế giới nhằm đẩy mạnh sự phát triển của đơn vị theo kịp xu hướng phát triển chung của toàn hệ thống kiểm nghiệm

3.1.3 Cơ sở vật chất , trang thiết bị , áy óc , hóa chất, chất chuẩn tại Trung t kiể nghiệ Phú Yên :

- Do tiếp quản cơ sở cũ , dùng cho phòng hành chính và lại xuống cấp

nên không phù hợp với phòng kiểm nghiệm Do đó trung tâm phải không ngừng sửa chữa ,cải tạo dần dần phù hợp với phòng kiểm nghiệm , nên tốn nhiều kinh phí cho công tác tu sửa

3.1.3.2 b

Để phục vụ cho công tác kiểm tra chất lượng thuốc trên địa bàn được tốt, theo hướng dẫn của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện kiểm nghiệm thuốc TP.HCM, các Trung tâm kiểm nghiệm Dược

25

phẩm - Mỹ phẩm tuyến tỉnh; thành phố cần phải được trang bị một số thiết bị cần thiết để phục vụ cho công tác kiểm tra giám sát chất lượng

từ khâu sản xuất đến lưu thông phân phối thuốc trên thị trường

Bảng 3 4: Một s trang thiết bị hiện có và chưa có tại Trung t

kiể nghiệ Phú Yên

hiệu năng cao ( HPLC ) 01 Tốt

26

- Các trang thiết bị hiện đang sử dụng như máy sắc ký lỏng hiệu năng cao ( HPLC) , máy quang phổ UV-Vis, máy thử độ tan rã đã được trang bị từ lâu nên đã hết thời gian khấu hao nên cũng thường xuyên xảy ra sự cố khi sử dụng máy

ọ ử

ử

* Các dung dịch chuẩn độ dùng trong phân tích kiểm nghiệm tại

Trung tâm được thống kê ở Ph 2

- Các loại dung dịch chuẩn độ Trung tâm đang sử dụng cơ bản đủ

* Các chất đối chiếu hóa học Trung tâm đang sử dụng còn ít

( 82 hoạt chất được thống kê ở Ph 1) và còn phụ thuộc vào danh

mục chất đối chiếu của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện kiểm nghiệm thuốc TP.HCM

Tuy nhiên, trên thị trường thuốc ngày càng xuất hiện nhiều loại hoạt chất mới , sử dụng nhiều loại dung dịch chuẩn, thuốc thử , chất đối chiếu mới mà trung tâm chưa cặp nhật kịp

- Ngoài ra công tác kiểm tra chất lượng thuốc còn phụ thuộc nhiều

vào trang thiết bị, dụng cụ và kinh phí cấp hàng năm

3.1.4 Kinh phí hoạt động của Trung t qua ba nă :

Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ Phẩm – Thực Phẩm Phú Yên là đơn vị sự nghiệp có thu, tuy nhiên nguồn thu theo Nghị định

43 2006 NĐ-CP còn rất hạn chế do đặc thù của ngành chuyên môn Công tác kiểm nghiệm thuốc phụ thuộc vào kinh phí hoạt động do nhà nước cấp Chỉ tiêu kinh phí được Sở Y tế phân bổ hàng năm tính bình quân trên đầu người còn thấp

Để hoàn thành chỉ tiêu kế hoạch cấp trên giao, từ tháng 7 2010 Trung tâm đã tiến hành mua mẫu kiểm nghiệm theo hướng dẫn tại Thông tư 09 2010 TT-BYT do vậy càng gặp khó khăn hơn

Kinh phí hoạt động của Trung tâm được thống kê ở bảng 3.5