Khảo sát và đánh giá chất lượng 03 nhóm thuốc kháng sinh, hạ sốt giảm đau chống viêm và đông dược trên địa bàn tỉnh khánh hòa thông qua kết quả kiểm nghiệm từ năm 2010 2012

Dƣợc diển Dược điển là bộ sách tập hợp các tiêu chuẩn chất lượng thuốc của nhà nước, được các cơ quan nhà nước dùng để kiểm tra thuốc lưu hành trên thị trường, nhằm đảm bảo quyền lợi ng

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

PHẠM TIẾN HỶ

KHẢO SÁT VÀ ĐÁNH GIÁ CHẤT LƯỢNG 03 NHÓM THUỐC “KHÁNG SINH, HẠ SỐT – GIẢM ĐAU- CHỐNG VIÊM VÀ ĐÔNG DƯỢC” TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH KHÁNH HÕA THÔNG QUA

KẾT QUẢ KIỂM NGHIỆM

TỪ NĂM 2010-2012

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI, 2013

TỈNH KHÁNH HÕA THÔNG QUA

KẾT QUẢ KIỂM NGHIỆM

TỪ NĂM 2010-2012

LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

CHUYÊN NGÀNH : TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC

LỜI CẢM ƠN

Trong suốt ba năm học lớp Dược sĩ chuyên khoa cấp I do Trường Đại học Dược Hà Nội đào tạo, dưới sự giảng dạy, chỉ bảo, giúp đỡ tận tình, sự khích lệ của nhà trường, các thầy cô, đồng nghiệp và gia đình; đồng thời với

sự cố gắng của bản thân, tôi đã hoàn thành luận văn tốt nghiệp Dược sĩ chuyên khoa cấp I, chuyên ngành Tổ chức quản lý dược

Trước tiên tôi xin chân thành cảm ơn đến Ban Giám hiệu, quý thầy cô Trường Đại học Dược Hà Nội đã đào tạo, giảng dạy và giúp đỡ tôi trong ba năm học

Tôi xin gởi lời biết ơn sâu sắc đến PGS.TS Nguyễn Thị Thái Người tận tình giúp đỡ trực tiếp tôi trong quá trình hoàn thành đề tài

Hằng-Đồng thời tôi xin cảm ơn đến Ban lãnh đạo Trung Tâm Kiểm Nghiệm Khánh Hoà cùng toàn thể cán bộ phòng Kiểm nghiệm Dược phẩm đã tạo điều kiện, giúp đỡ tôi trong quá trình học cũng như thời gian làm luận văn

Cảm ơn gia đình, người thân cùng bạn bè, đồng nghiệp đã động viên khích lệ tôi trong suốt thời gian qua

Tôi xin gửi lại đây lòng thành kính và biết ơn sâu sắc với tất cả sự giúp

đỡ quý báu đó

Khánh Hoà, ngày 30 tháng 04 năm 2013

Phạm Tiến Hỷ

DANH MỤC NHỮNG TỪ VIẾT TẮT VÀ GIẢI THÍCH TỪ

ĐT-KH-KT : Đào tạo - Khoa hoc - Kỹ thuật

GACP : Good Agricultural and Collection Practice

Thực hành tốt nuôi trồng và thu hái dược liệu

GC- MS : Gas chromatography- Mass spectrometry

Sắc ký khí ghép khối phổ

GDP : Good distribution practice

Thực hành phân phối thuốc tốt

Thực hành kiểm nghiệm thuốc tốt

Thực hành bảo quản thuốc tốt

TC-HC-TH : Tổ chức - hành chính - tổng hợp

HPLC : High performane liquid chromatography

Sắc ký lỏng cao áp

HS-GĐ-CV : Hạ sốt, giảm đau, chống viêm

ISO/IEC 17025 : Tiêu chuẩn về năng lực đối với phòng thí

nghiệm và hiệu chuẩn

NSAID : Nonsteroidal Anti – Inflammattory Drugs

Thuốc chống viêm phi steroid

Tổ chức y tế thế giới

MỤC LỤC

Trang

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN 3

1.1 Một số thuật ngữ liên quan đến thuốc và chất lượng thuốc 3

1.2 Tình hình chất lượng thuốc trên thế giới 7

1.3 Ngành Dược Việt Nam với công tác đảm bảo chất lượng thuốc 9

1.4 Đặc điểm địa lý, kinh tế và Ngành dược tỉnh Khánh Hoà 24

CHƯƠNG II: ĐỐI TƯỢNG, PHƯƠNG PHÁP VÀ NỘI DUNG NGHIÊN CỨU 26

2.1 Đối tượng nghiên cứu 26

2.2 Phương pháp nghiên cứu 26

2.3 Nội dung nghiên cứu 26

2.4 Thời gian nghiên cứu 27

2.5 Địa điểm nghiên cứu 27

CHƯƠNG III: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 28

3.1.Khảo sát về cơ sở vật chất và nhân lực tại Trung tâm kiểm nghiệm Khánh Hòa 28

3.1.1 Hệ thống tổ chức và nhân sự của Trung tâm kiểm nghiệm Khánh Hòa 28

3.1.2 Cơ sở vật chất, trang thiết bị: 31

3.1.3 Kinh phí hoạt động của Trung tâm qua 03 năm 34

3.2 Khảo sát chung hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc tại Trung tâm 36 3.2.1 Quy trình lấy mẫu, nhận mẫu, lưu mẫu, phân phối mẫu thuốc của Trung tâm kiểm nghiệm Khánh Hòa: 36

3.2.2 Chỉ tiêu kế hoạch lấy mẫu kiểm tra chất lượng 36

3.2.3 Tiêu chuẩn áp dụng 37

3.2.4 Các kỹ thuật đã được thực hiện tại Trung tâm 38

3.2.5 Chất lượng thuốc trong 3 năm 2010 – 2012 39

3.3 Khảo sát và đánh giá chất lượng 03 nhóm thuốc Kháng sinh, hạ sốt-giảm đau-chống viêm và đông dược (xin được gọi là 3 nhóm) trên địa bàn tỉnh Khánh Hoà thông qua kết quả mẫu lấy kiểm nghiệm tại Trung tâm từ năm 2010 đến 2012 41

3.3.1 Khảo sát tổng quát về chất lượng của 03 nhóm thuốc Kháng sinh, hạ sốt - giảm đau - chống viêm và đông dược 41

3.3.2 Kết quả chất lượng thuốc theo nguồn gốc xuất xứ giai đoạn 2010- 2012 43

3.3.3 Chất lượng thuốc theo vùng địa lý giai đoạn từ 2010 – 2012 46

3.3.4.Kết quả khảo sát theo nơi lấy mẫu của 03 nhóm nghiên cứu trong giai đoạn từ 2010 - 2012 49

3.3.5 Kết quả khảo sát về dạng bào chế trên nhóm kháng sinh; đông dược; hạ sốt – giảm đau - chống viêm trong giai đoạn từ 2010 – 2012 52

CHƯƠNG IV BÀN LUẬN 55

4.1.Về nguồn lực của Trung tâm kiểm nghiệm Khánh Hòa : 55

4.2 Về công tác Quản lý, kiểm tra giám sát chất lượng 03 nhóm thuốc nghiên cứu trên địa bàn tỉnh Khánh hoà trong giai đoạn từ 2010 đến 2012: 57

4.3 Những hạn chế của Trung tâm trong công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc: 59

KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 61

1.Kết luận 61

2 Kiến nghị 64

DANH MỤC BẢNG

Trang

Bảng 1.1 Số đăng ký còn hiệu lực tính đến 31/12/2011 12

Bảng 1.2 Số đăng ký thuốc tân dược, đông dược sản xuất trong nước

(tính đến 31/12/2011) 12

Bảng 1.3: Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng ở thị trường Việt Nam từ năm 2010-2012 22

Bảng 1.4.Tỷ lệ thuốc đông dược không đạt chất lượng qua mẫu lấy kiểm tra chất lượng trên thị trường Việt Nam từ năm 2010-2012 23

Bảng 3.5 Nhân lực theo trình độ chuyên môn, giai đoạn 2010-2012 29

Bảng 3.6 Cơ cấu nhân lực theo hệ thống tổ chức 30

Bảng 3.7 Danh mục trang thiết bị có tại Trung tâm 32

Bảng 3.8 Danh mục các dung dịch chuẩn độ, thuốc thử và chỉ thị 33

Bảng 3.9 Danh mục chất chuẩn, chất đối chiếu có tại Trung tâm 34

Bảng 3.10 Kinh phí hoạt động của Trung tâm trong 3 năm 35

Bảng 3.11 Bảng so sánh mẫu thực hiện so với chỉ tiêu được giao qua 3 năm 37

Bảng3.12.Bảng khảo sát số lượng các hoạt chất đã kiểm tra qua 3 năm 39

Bảng 3.13 Phân loại chất lượng thuốc chung qua 3 năm 2010- 2012 40

Bảng 3.14 Tình hình chất lượng của 03 nhóm thuốc khảo sát trong giai đoạn từ 2010 - 2012 41

Bảng 3.15 Chất lượng thuốc sản xuất trong nuớc từ năm 2010 - 2012 43

Bảng 3.16 Chất lượng thuốc nhập khẩu từ năm 2010 - 2012 45

Bảng 3.17 Chất lượng thuốc nhóm kháng sinh theo vùng địa lý trong 3 năm 2010-2012 46

Bảng 3.18 Tình hình chất lượng nhóm thuốc Hạ sốt - giảm đau- chống viêm theo vùng địa lý năm 2010-2012 47Bảng 3.19 Chất lượng thuốc đông dược theo vùng địa lý trong giai đoạn 2010-2012 48Bảng 3.20 Khảo sát chất lượng nhóm Kháng sinh, Nhóm Hạ sốt - giảm đau- kháng viêm theo nơi lấy mẫu trong 03 năm 2010-2012 50Bảng 3.21 Chất lượng thuốc theo nơi lấy mẫu của nhóm Đông dược trong 3 năm 2010-2012 51Bảng 3.22 Chất lượng thuốc kháng sinh, hạ sốt - giảm đau - chống viêm theo dạng bào chế 2010-2012 53Bảng 3.23 Chất lượng thuốc đông dược theo dạng bào chế năm 2010-2012 54

DANH MỤC HÌNH

Trang

Hình 1.1 Sơ đồ tổ chức nhà nước về quản lý chất lượng thuốc 17

Hình3.2 Sơ đồ hệ thống tổ chức của Trung tâm 30

Hình 3.3 Biểu đồ biểu diễn chất lượng 3 nhóm thuốc nghiên cứu (2010-2012) 42

Hình 3.4: Chất lượng thuốc sản xuất trong nước qua 3 năm 44

Hình 3.5 Chất lượng thuốc nhập khẩu qua 3 năm 45

Hình 3.6 Phân loại chất lượng thuốc Đông dược theo vùng địa lý 48

Hình 3.7 Chất lượng thuốc Đông dược theo nơi lấy mẫu 2012 51

Hình 3.8 Chất lượng thuốc Đông dược theo dạng bào chế trong 3 năm 54

ĐẶT VẤN ĐỀ

Điều kiện kinh tế, xã hội phát triển, ý thức của người dân về quyền được chăm sóc sức khỏe tăng, cộng với tình trạng ô nhiễm môi trường, thực phẩm như hiện nay dẫn đến nhiều nguy cơ bệnh tật, nên nhu cầu chăm sóc sức khỏe của nhân dân tăng lên, do đó nhu cầu về thuốc và chất lượng thuốc

phải được chú trọng và nâng cao

Mặc khác, Thuốc là loại hàng hoá đặc biệt, nó ảnh hưởng trực tiếp sức khoẻ con người, ảnh hưởng đến hiệu quả phòng và chữa bệnh Do đó, đảm bảo chất lượng thuốc đóng vai trò hết sức quan trọng trong công tác bảo vệ sức khoẻ người bệnh

Cùng với sự phát triển nhanh chóng của khoa học và công nghệ, Ngành dược trong những năm gần đây phát triển mạnh mẽ, số lượng mặt hàng thuốc ngày càng tăng, đa dạng về dạng dùng, phong phú về chủng loại; trong đó có nhiều dạng bào chế mới, hoạt chất mới, thuốc có nguồn gốc sinh học, thuốc

có nguồn gốc công nghệ cao Đồng thời nước ta là thành viên của tổ chức thương mại thế giới (WTO) hàng hóa nói chung và thuốc nói riêng được phép lưu hành rộng rãi và mang tính toàn cầu Chính vì vậy, các loại thuốc giả, thuốc kém chất lượng ngày càng nhiều, tinh vi, phức tạp khó phát hiện hơn Cho nên việc quản lý chất lượng thuốc là cần thiết, cấp bách và cũng là thách thức lớn cho Hệ thống Kiểm nghiệm hiện nay đang thiếu về trang thiết bị và chất chuẩn

Theo báo cáo của Cục quản lý dược năm 2011, thuốc sản xuất trong nước, nhóm kháng sinh và nhóm Hạ sốt – giảm đau – kháng viêm đăng ký chiếm tỉ lệ lớn nhất so vói những nhóm thuốc còn lại (Kháng Sinh chiếm 2691/12588 số đăng ký /33 nhóm thuốc, Hạ sốt - giảm đau - kháng viêm 1528/12588 số đăng ký), các mặt hàng những nhóm này rất phong phú và có giá trị cao Ngoài ra xu hướng dùng đông dược, dược liệu chữa bệnh theo y học cổ truyền của người dân ngày một tăng, nguồn dược liệu ít được kiểm

soát Vì thế thị trường Dược trong những năm gần đây xuất hiện nhiều loại thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thuốc đông dược trộn lẫn thuốc tân dược, dược liệu không đạt chất lượng tăng lên

Tại tỉnh Khánh Hoà trong những năm gần đây, thị trường dược phẩm cũng có nhiều biến động, phức tạp Trước tình hình đó, ngoài công tác thanh tra, kiểm tra, giám sát, thu hồi và xử lý vi phạm được tăng cường thì việc tập huấn, tuyên truyền, giáo dục về chất lượng thuốc cũng được thực hiện thường xuyên nhằm đưa thị trường thuốc hoạt động ổn định, chất lượng thuốc được đảm bảo giúp người dân tin tưởng khi tiếp cận với các loại hình dịch vụ y tế

Với những lý do trên, chúng tôi đã chọn đề tài: “Khảo sát và đánh giá

chất lượng 03 nhóm thuốc Kháng sinh, hạ sốt – giảm đau – chống viêm và đông dược trên địa bàn tỉnh Khánh Hòa thông qua kết quả kiểm nghiệm từ năm 2010 đến 2012” với mục tiêu sau:

 Khảo sát sơ bộ việc giám sát chất lượng thuốc của Trung tâm kiểm nghiệm Khánh Hoà

 Khảo sát và đánh giá chất lượng của 03 nhóm thuốc: Kháng sinh, Hạ sốt - Giảm đau - Chống viêm và Đông dược lưu hành trên địa bàn tỉnh Khánh Hòa

Từ đó, đề xuất ý kiến nhằm góp phần nâng cao hiệu quả công tác kiểm

tra, giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Khánh Hòa

CHƯƠNG I: TỔNG QUAN 1.1 Một số thuật ngữ liên quan đến thuốc và chất lượng thuốc

1.1.1 Thuật ngữ về thuốc

1.1.1.1 Khái niệm về thuốc

Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y

1.1.1.3 Thuốc giảm đau, hạ sốt, chống viêm

Là những chất có tác dụng giảm đau, hạ sốt, chống viêm ở những mức

độ khác nhau, không thuộc nhóm Opiat và trong cấu trúc của nó không có nhân Steroid Do vậy nó còn được gọi là các thuốc chống viêm phi steroid (Nonsteroidal Anti – Inflammattory Drugs – NSAID)

Một số chất có cả 3 tác dụng trên, có chất có hai tác dụng trội hơn hoặc

có chất không có một tác dụng nào đó như Paracetamol không có tác dụng chống viêm [3]

1.1.1.4 Thuốc đông dược

Ở nước ta, ngoài thuốc thường dùng là tân dược, còn lưu hành thuốc đông dược (hay thuốc cổ truyền) Đó là các vị thuốc sống hoặc chín hay một chế phẩm thuốc được phối ngũ (lập phương) và bào chế theo phương pháp của y học cổ truyền từ một hay nhiều vị thuốc có nguồn gốc thực vật, động vật, có tác dụng chữa bệnh hoặc có lợi cho sức khoẻ con người [17]

1.1.2 Một số thuật ngữ về chất lƣợng thuốc

1.1.2.1 Chất lƣợng thuốc

Là tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc đó được thể hiện ở mức

độ phù hợp với những yêu cầu định trước tuỳ theo điều kiện xác định về kinh

tế, kỹ thuật, xã hội nhằm đảm bảo cho thuốc đó đạt các mục tiêu sau:

 Có hiệu lực phòng và chữa bệnh

 Không có hoặc ít tác dụng có hại

 Ổn định về chất lượng trong thời hạn đã xác định

 Tiện dùng và dễ bảo quản

 Hình thức gây tin tưởng cho người tiêu dùng [5], [7], [12]

- Nếu là thuốc kháng sinh kém chất lượng do hàm lượng hoạt chất không đạt thì trường hợp này sẽ ảnh hưởng nghiêm trọng tới bệnh nhân, nếu thuốc được sử dụng lâu dài sẽ gây nhờn thuốc đối với vi khuẩn do thuốc sử dụng không đủ liều

- Nếu thuốc được xác định là kém chất lượng do không đạt các chỉ tiêu chất lượng như: định lượng, giới hạn nấm mốc, độ nhiễm khuẩn, độ trong, chí nhiệt tố,… thì phải tuyệt đối tránh sử dụng cho bệnh nhân vì tác dụng điều trị

đã giảm mà tác hại vô cùng lớn

Thuốc kém chất lượng xét ở khía cạnh khác nhau: kinh tế hay y tế , ở các mức độ khác nhau nghiêm trọng hay vừa phải, trực tiếp hay gián tiếp đều

có hại đến người tiêu dùng Bộ y tế ra quyết định thu hồi đối với tất cả các thuốc không đạt mức chất lượng quy định ở bất cứ chỉ tiêu chất lượng nào [7], [11]

1.1.2.4 Thuốc giả

Theo Tổ chức Y tế Thế giới: “thuốc giả là chế phẩm được sản xuất không đúng với nhãn về phương diện định tính hay nguồn gốc của thuốc với ý

đồ lừa đảo của nhà sản xuất”

Theo thông tư hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc số 09/2010/TT/-BYT thì thuốc giả là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp sau đây:

- Không có dược chất

- Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký

- Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn

- Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác [7]

1.1.2.5 Dƣợc diển

Dược điển là bộ sách tập hợp các tiêu chuẩn chất lượng thuốc của nhà nước, được các cơ quan nhà nước dùng để kiểm tra thuốc lưu hành trên thị trường, nhằm đảm bảo quyền lợi người tiêu dùng và buộc các nhà sản xuất phải chấp nhận

Các tiêu chuẩn ghi trong Dược điển cho phép một dung sai chất lượng trong quá trình lưu thông Do đó các nhà sản xuất muốn đảm bảo chất lượng

thuốc của mình đáp ứng tiêu chuẩn của Dược điển trong khoảng thời gian có hạn dùng thì phải có tiêu chuẩn riêng khống chế chặc chẽ hơn khi kiểm tra sản phẩm xuất xưởng, chất lượng phải đạt sai số âm cho phép sẽ có nguy cơ giảm chất lượng xuống dưới mức quy định trong quá trình lưu thông [7], [10]

1.1.2.6 Đảm bảo chất lƣợng thuốc

Là công tác thực hiện, kiểm tra , giám sát chất lượng thuốc trong toàn

bộ quá trình từ lúc còn là nguyên liệu đến khi chế tạo ra được sản phẩm, được tồn trữ và đưa vào lưu thông phân phối và đến tay người sử dụng [7]

1.1.2.7 Kiểm tra chất lƣợng (KTCL Quality Control = QC)

Kiểm tra chất lượng thuốc nhằm xác định những sai lệch, khuyết tật để quyết định nghiệm thu hay loại bỏ lô thuốc, tìm nguyên nhân và biện pháp khắc phục sai lệch, khuyết tật đánh giá mức chất lượng đạt được

Kiểm tra chất lượng thuốc hay kiểm nghiệm thuốc là việc sử dụng các phương pháp phân tích lý học, hoá học, lý hoá sinh vật và vi sinh đã qui định để xác nhận một thuốc hay một nguyên liệu làm thuốc có đạt hay không đạt tiêu theo chuẩn qui định

Tất cả các thuốc, kể cả nguyên liệu làm thuốc, bao bì đều phải được kiểm tra chất lượng, chỉ khi đạt tiêu chuẩn chất lượng và phù hợp với các quy định mới đưa vào sản xuất, pha chế, lưu hành và sử dụng

Lấy mẫu để kiểm tra: là các thao tác kỹ thuật nhằm thu thập một lượng thuốc (thành phẩm thuốc, nguyên liệu và bao bì làm thuốc) nhất định đại diện cho thực chất tình trạng chất lượng của lô thuốc dùng cho việc xác định chất lượng thuốc

Lô thuốc: Là một lượng thuốc xác định của cùng một loại sản phẩm

được sản xuất trong một chu kỳ nhất định đáp ứng yêu cầu GMP, được gọi là đồng nhất và được ghi bằng số lô của cơ sở sản xuất trên nhãn các bao bì

Tổng thể: Là toàn bộ các đơn vị sản phẩm được xét Tuỳ theo từng

trường hợp tổng thể có thể là một lô, một số lô hay một quá trình sản xuất

Đơn vị bao gói: Là dạng bao gói sản phẩm lặp lại trong lô (thùng, hòm,

hộp, )

Đơn vị đóng gói: Là dụng cụ đóng gói trực tiếp sản phẩm (chai đựng

thuốc viên, vỉ thuốc )

Đơn vị sản phẩm: Là đối tượng quy ước hoặc cụ thể của một lượng sản

phẩm nhất định (viên thuốc, ống thuốc, 1mg, 1g, 1kg, )

Mẫu: Là một số đơn vị sản phẩm lấy từ tổng thể để thử và được dùng

làm cơ sở để có những thông tin quyết định về tổng thể đó Số đơn vị sản phẩm có trong lô gọi là cỡ lô, số đơn vị có trong mẫu gọi là cỡ mẫu

Mẫu ban đầu: Là một lượng sản phẩm của lô thuốc được lấy trong một

lần ở một hay nhiều đơn vị bao gói

Mẫu riêng: Là một lượng sản phẩm lấy ra từ mẫu ban đầu đã được gộp

lại và trộn đều của một bao gói

Mẫu chung: Là một lượng sản phẩm được lấy ra từ những mẫu riêng

của từng đơn vị bao gói gộp lại và trộn đều

Mẫu trung bình thí nghiệm: Là một lượng sản phẩm được lấy ra từ

mẫu chung dùng để tiến hành các phép thử quy định (kể cả làm lại)

Mẫu lưu: Được lấy từ mẫu trung bình thí nghiệm hay từ mẫu ban đầu

tương đương với lượng mẫu thử Mẫu lưu dùng để lưu lại khi cần thiết hoặc

để làm các thí nghiệm trọng tài [5], [8]

1.1.2.8 Quản lý chất lƣợng ( QLCL - Quality Management = QM)

Bao gồm các hoạt động theo dõi thanh tra, kiểm tra, phát hiện xử lý, chấn chỉnh , củng cố và hoàn thiện hệ thống đảm bảo chất lượng [7]

1.2 Tình hình chất lƣợng thuốc trên thế giới

Cùng với sự phát triển nhanh chóng của các ngành khoa học và công nghệ, nền công nghiệp dược phẩm thế giới trong những năm gần đây phát

triển mạnh mẽ và thu được kết quả đáng ghi nhận, rất nhiều thuốc mới đã được nghiên cứu và sản xuất để phục vụ ngày càng tốt hơn cho sự nghiệp chăm sóc sức khoẻ nhân loại

Trong nền kinh tế thị trường, thuốc chữa bệnh là một hàng hoá đặc biệt đang ở trong vòng xoáy của sự cạnh tranh về lợi nhuận Ngày nay, trên thực

tế vẫn còn một số nhà sản xuất, một số công ty kinh doanh thuốc chữa bệnh vẫn bất chấp mọi quy định, luật pháp, sản xuất và đưa ra thị trường nhiều loại thuốc chữa bệnh kém chất lượng, thuốc giả, thuốc hết hạn Phần nhiều lượng thuốc giả được sản xuất ở các nước có nền công nghiệp phát triển rồi tung ra bán ở khắp thị trường thuốc các nước có nền kinh tế chậm phát triển, bởi các nước này ít hoặc chưa có các phương tiện kiểm tra phát hiện Ở các nhóm nước Asean và Đông Nam Á tỷ lệ thuốc kém chất lượng còn tương đối nhiều

so với tổng doanh số thuốc sản xuất trong khu vực và lưu hành trên thị trường

Ở Mỹ, năm 2011 đã tiến hành thu hồi 42 lô thuốc không đạt chất lượng, ở Pháp, năm 2011 đã thu hồi 365 lô thuốc, ở Malaysia năm 2009 đã thu hồi 98 lô Như vậy, đánh giá trên cơ sở tình hình chung trên thế giới, số liệu thống kê cho thấy, công tác quản lý chất lượng thuốc nói chung và công tác đấu tranh chống sản xuất, buôn bán thuốc giả nói riêng đã có nhiều tiến

bộ

Theo đánh giá của Tổ chức Y tế Thế giới - WHO (2006), tỷ lệ thuốc giả dao động từ dưới 1% ở các nước phát triển, các nước có hệ thống pháp luật, hệ thống quản lý hiệu quả, đến trên 10% ở các nước đang phát triển, các nước có hệ thống pháp luật, quản lý còn yếu kém Một số nước, khu vực có tỷ

lệ thuốc giả đến hơn 30% [18]

Tỷ lệ thuốc giả ở Trung Quốc đã đến mức báo động, trung bình chiếm

từ 10-15%

Ở Ấn Độ tình hình cũng rất đáng lo ngại, việc quản lý 20.000 Công ty dược phẩm ở nước này không phải là chuyện dễ dàng, tỷ lệ thuốc giả trung bình là 12%, đặc biệt có Thành phố lên tới 35-40%

Hoạt động sản xuất buôn bán thuốc giả với khoản lợi nhuận khổng lồ

đã làm mờ mắt bọn tội phạm có tổ chức, chúng núp bóng các công ty dược tung ra thị trường hàng triệu viên thuốc giả mỗi ngày Bọn chúng đã sử dụng những thiết bị và công nghệ rất hiện đại cho hoạt động phi pháp của mình như thiết bị chế bản điện tử để làm nhãn mác giả, khiến người tiêu dùng không thể phân biệt được với nhãn mác thật [10], [11]

1.3 Ngành Dƣợc Việt Nam với công tác đảm bảo chất lƣợng thuốc

Đất nước ta chuyển từ nền kinh tế kế hoạch hoá, bao cấp sang nền kinh

tế thị trường, định hướng xã hội chủ nghĩa, đến nay đã có những phát triển vượt bậc trên mọi lĩnh vực đời sống chính trị - kinh tế - xã hội Cùng với đó, Ngành dược cũng đạt được những thành tựu đáng ghi nhận, đã đầu tư xây dựng một hệ thống tương đối hoàn chỉnh từ khâu sản xuất, xuất nhập khẩu, lưu thông phân phối thuốc tới tận người bệnh Những tiến bộ trong sản xuất

và cung ứng thuốc đã tạo cho thầy thuốc và người bệnh tiếp cận nhanh chống với những thành tựu của nhân loại như những loại thuốc mới phát minh, những thuốc chuyên khoa đặc trị dùng để chẩn đoán và chữa trị bệnh nan y

Song song với những thành tựu trên, Ngành dược phải đối mặt với các khó khăn, thách thức của thị trường thuốc phức tạp như hiện nay Nhiều thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thuốc không được lưu hành vẫn còn tồn tại trên thị trường, làm ảnh hưởng đến chất lượng và hiệu quả điều trị cho cho người bệnh

Chính vì thế, trong những năm gần đây, công tác bảm bảo chất lượng thuốc luôn được Bộ y tế quan tâm, công tác quản lý chất lượng được thay đổi cho phù hợp với tình hình hiện nay và quản lý chất lượng toàn diện đã được triển khai và thực hiên, bước đầu đã gặt hái được những thành quả khả quan

1.3.1.Thử nghiệm và đánh giá thuốc tiền lâm sàng và lâm sàng :

Ngành công nghiệp dược hiện nay đã cho ra nhiều sản phẩm thuốc mới,

là những thuốc chứa hoạt chất mới chưa được dùng từ trước đến nay, có công thức mới, chỉ định điều trị mới và đường đưa thuốc vào cơ thể mới Các thuốc mới trước khi đưa ra sử dụng rộng rãi phải được thử độc tố, dược lý và lâm sàng, có đảm bảo yêu cầu hiệu lực, an toàn và chất lượng thì mới được áp dụng vào điều trị

Thử nghiệm lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu một cách hệ thống trên người đánh giá hiệu quả lâm sàng, nhận biết và phát hiện các bất lợi, nghiên cứu sự hấp thu, phân bố, chuyển hóa, thải trừ của thuốc nhằm mục đích chứng minh sự an toàn và hiệu quả của thuốc thử nghiệm

Một số cơ sở y tế được chỉ định mới được phép tiến hành đánh giá thuốc Thuốc mới được hội đồng đánh giá thuốc xem xét kết quả thử lâm sàng và tư vấn cho Bộ y tế quyết định sử dụng hay không sử dụng rộng rãi

Thuốc đã qua thử lâm sàng và được sử dụng cần phải tiếp tục theo dõi trong 02 năm rồi đánh giá lại Nếu qua được lần đánh giá này thì thuốc mới được cấp số đăng ký như các thuốc khác [5]

1.3.2 Công tác xây dựng văn bản qui phạm pháp luật

Từng bước hệ thống hoá văn bản qui phạm pháp luật về Dược đã được đổi mới và ngày càng hoàn thiện, phù hợp với cơ chế kinh tế mới - cơ chế thị trường có định hướng Xã Hội Chủ Nghĩa, với quá trình hội nhập khu vực và quốc tế, phù hợp với sự đổi mới hệ thống văn bản pháp luật của Nhà nước [11]

Văn bản pháp quy của Bộ Y tế trong lĩnh vực kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc và mỹ phẩm được ban hành mới ngày càng nhiều và cơ bản đã giải quyết được những bất cập của các văn bản cũ, không còn phù hợp với tình hình hiện nay

 Giám sát, đánh giá chất lƣợng thuốc qua tiêu chuẩn chất lƣợng

Việc kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc được thực hiện theo đúng tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký và chỉ có những thuốc kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn mới được lưu hành trên thị trường

Hiện nay có hai cấp tiêu chuẩn kỹ thuật chất lượng :

- Tiêu chuẩn quốc gia : Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn quốc gia

về thuốc, tập hợp các tiêu chuẩn kỹ thuật chất lượng thuốc của Nhà nước, được các cơ quan nhà nước dùng để kiểm tra lưu hành trên thị trường, nhằm đảm bảo quyền lợi người tiêu dùng và buộc các nhà sản xuất phải chấp nhận

- Tiêu chuẩn cơ sở : là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên soạn,

áp dụng đối với các sản phẩm do cơ sở sản xuất, pha chế

Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng thuốc tương ứng của Dược điển Việt Nam

Trong suốt quá trình sản xuất, pha chế thuốc phải quan tâm đến các yếu

tố và điều kiện trong quá trình sản xuất thuốc và tuân thủ quy chế về “quy phạm sản xuất” , “phương pháp hoặc quy trình sản xuất”

Ngày nay, các yếu tố và điều kiện liên quan đến việc hình thành, tái tạo

ra và duy trì chất lượng thuốc lần lượt được tiêu chuẩn hóa thành những bộ tiêu chuẩn gọi là “Thực hành tốt” (GP : good practice) [5]

1.3.3 Giám sát chặt chẽ việc đăng ký thuốc

Ngày 22/11/2009, BYT đã ban hành thông tư số 22/2009/TT-BYT, theo thông tư này tất cả các thuốc được sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu

từ nước ngoài để lưu hành trên thị trường Việt Nam đều phải được đăng ký tại

cơ quan quản lý thuốc của BYT và phải có đầy đủ hồ sơ chứng minh là đảm

bảo an toàn, hiệu lực và ổn định chất lượng

Lượng thuốc được cấp số đăng ký ngày càng tăng, số đăng ký còn hiệu lực tính tới 31/12/2011 được thống kê ở bảng 1.1

Bảng 1.1 Số đăng ký còn hiệu lực tính đến 31/12/2011

Tỷ lệ hoat chất (%)

- Nhìn vào bảng trên ta thấy thuốc trong nước đã góp phần đảm bảo nhu cầu thuốc thiết yếu và bình ổn thị trường thuốc Việt Nam, giảm áp lực và làm đối trọng với các thuốc nhập khẩu [9]

Bảng 1.2 Số đăng ký thuốc tân dược, đông dược sản xuất trong nước

Trong 29 nhóm thuốc được cấp SĐK (phân loại theo tác dụng dược lý), nhóm thuốc chống nhiễm khuẩn chiếm cao nhất 2691 (20,3%) SĐK, nhóm NAIDS đứng thứ hai có 1528 (11,5%) SĐK, Vitamin và thuốc bổ 1191 SĐK Từ đó cho ta thấy tình hình sử dụng thuốc kháng sinh ở nước ta còn rất ao Nhóm NAIDS, và nhóm Vitamin và thuốc bổ vẫn chiếm tỉ lệ khá lớn [9]

1.3.4 Tổ chức và lộ trình thực hiện các nguyên tắc, tiêu chuẩn GPs

Đảm bảo chất lượng thuốc là một trong hai mục tiêu của Chương trình thuốc quốc gia Để nâng cao chất lượng thuốc, Bộ Y tế đã ban hành qui định các nguyên tắc, tiêu chuẩn GPs (GMP, GLP, GSP, GDP, GPP)

1.3.4.1 Thực hành sản xuất tốt (Good Manufacture Practice – GMP)

Từ năm 1996, BYT ban hành quyết định triển khai áp dụng nguyên tắc GMP Theo nguyên tắc này, thuốc phải được sản xuất ở những cơ sở có điều kiện thích hợp sau:

- Môi trường hợp vệ sinh, không bị ô nhiễm

- Trang bị máy móc, thiết bị sản xuất tốt

- Cán bộ quản lý và công nhân được đào tạo

- Quy trình sản xuất tiên tiến

- Kiểm soát và theo dõi được chất lượng từ nguyên liệu ban đầu đến bán thành phẩm và sản phẩm cuối cùng

- Có chế độ ghi chép hồ sơ theo dõi kỹ thuật và chất lượng trong quá trình sản xuất

Những yếu tố trên tổ hợp thành tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), mà các nhà sản xuất thuốc phải tuân thủ [5][11]

Theo lộ trình của BYT:

- GMP ASEAN: bắt đầu từ tháng 9 năm 1996, kết thúc tháng 9 năm

1998

- GMP WHO: bắt đầu từ tháng 11 năm 2008, bắt buộc tháng 01 năm

Số cơ sở đạt tiêu chuẩn GMP ngày càng tăng, đến cuối năm 2012 là 119/178 cơ sở [1]

Nhìn vào số liệu trên, ta thấy các doanh nghiệp sản xuất thuốc ngày càng quan tâm đến chất lượng thuốc, nên đã đầu tư lớn cho nhà máy GMP nhằm khẳng định tính an toàn và hiệu quả của thuốc sản xuất trong nước

1.3.4.2 Thực hành kiểm nghiệm tốt (Good Laboratory Practice – GLP)

Bao gồm những quy định chặc chẽ và chi tiết các yếu tố tham gia vào quá trình kiểm tra chất lượng thuốc như:

- Tổ chức và nhân sự

- Cơ sở vật chất

- Thiết bị phân tích và hiệu chỉnh thiết bị phân tích

- Thuốc thử, chất đối chiếu và súc vật thí nghiệm

- Mẫu thử

- Tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp phân tích

- Thực nghiệm và đánh giá kết quả

- Hệ thống chất lượng

- Hồ sơ tài liệu

- An toàn trong phòng thí nghiệm

Tất cả các nội dung trên phải được củng cố và hoàn thiện để đáp ứng yêu cầu phân tích, đánh giá chất lượng thuốc được chính xác [7], [11], [12]

Đến năm cuối năm 2012, có 116 cơ sở đạt GLP trong đó có 02 Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp Hồ Chí Minh, 2 TTKN và 112 phòng kiểm nghiệm của các cơ sở sản xuất [1], [8]

1.3.4.4 Thực hành bảo quản, tồn trữ tốt (Good Storage Practice – GSP)

và phân phối thuốc tốt (Good Distribution Practice – GSP)

Công tác bảo quản, tồn trữ, mua và phân phối thuốc nhằm mục tiêu:

- Đảm bảo cho thuốc ở khâu lưu thông phân phối có chất lượng tốt và duy trì được chất lượng trong quá trình lưu thông

- Không còn có thuốc giả lưu hành, thuốc không đảm bảo chất lượng, thuốc kém chất lượng được phát hiện kịp thời và thu hồi [7], [11], [12]

Việc áp dụng GSP, GDP là tiêu chuẩn áp dụng bắt buộc đối với các công ty, chi nhánh và các trung tâm phân phối thuốc trên toàn quốc

1.3.4.5.Thực hành nhà thuốc tốt (Good Pharmacy Practice – GPP)

BYT đã ban hành thông tư số 46/2011/TT-BYT về nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” là văn bản đưa ra các nguyên tắc cơ bản trong hoạt động nghề nghiệp của cơ sở bán lẻ thuốc Thực hành tốt nhà thuốc phải đảm bảo thực hiện các nguyên tắc sau:

- Đặt lợi ích của người bệnh và sức khỏe của cộng đồng lên trên hết

- Cung cấp thuốc đảm bảo chất lượng kèm theo thông tin về thuốc, tư vấn thích hợp cho người sử dụng và theo dõi việc sử dụng thuốc của họ

- Tham gia vào hoạt động tự điều trị, bao gồm cung cấp thuốc và tư vấn dùng thuốc, tự điều trị triệu chứng của các bệnh đơn giản

- Góp phần đẩy mạnh việc kê đơn phù hợp, kinh tế và việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, có hiệu quả

Chủ trương của Ngành Y tế về việc thực hiện nguyên tắc thực hành tốt nhà thuốc đang thay đổi tích cực năng lực chuyên môn, thuốc dược đảm bảo chất lượng và ngày tạo niềm tin cho người bệnh

Về kết quả triển khai GPP: hiện nay, về cơ bản các nhà thuốc đã đạt GPP theo đúng lộ trình quy định của Bộ Y tế Tỷ lệ các nhà thuốc đạt GPP tính đến tháng 8/2012 là 94% Ngoài ra, đến thời điểm này đã có 7 doanh nghiệp được cấp giấy chứng nhận tổ chức chuỗi nhà thuốc đạt chuẩn GPP (2011: 03 doanh nghiệp) [8]

1.3.4.6 Hiện nay nước ta đã và đang hướng tới thực hành tốt nuôi trồng

và thu hái dược liệu (Good Agricultural and Collection Practice – GACP) [15].

Trong toàn bộ bối cảnh bảo đảm chất lượng, Tổ chức Y tế thế giới- WHO đã soạn thảo tài liệu hướng dẫn “thực hành tốt nuôi trồng và thu hái cây thuốc” nhằm mục tiêu sau:

- Góp phần bảo đảm chất lượng của các nguyên liệu thảo dược dùng làm nguồn sản xuất thuốc thảo dược, để nhằm cải thiện chất lượng, sự an toàn và hiệu quả của các thành phần thảo dược

- Hướng dẫn việc đề ra các tài liệu hướng dẫn thực hành tốt nuôi trồng, thu hái cấp quốc gia hoặc khu vực và các chuyên khảo thực hành tốt nuôi trồng và thu hái về cây thuốc và các quy trình hoạt động theo tiêu chuẩn có liên quan

- Khuyến khích, hỗ trợ việc trồng trọt và thu hái cây thuốc chất lượng tốt một cách lâu bền theo những phương cách tôn trọng và hỗ trợ việc bảo tồn các loại cây thuốc và môi trường nói chung

Đề án "Phát triển công nghiệp Dược và xây dựng mô hình hệ thống cung ứng thuốc của Việt Nam giai đoạn 2007 - 2015 và tầm nhìn đến năm

2020" do Thủ tướng phê duyệt, đã giao nhiệm vụ cho Ngành dược phải quy hoạch, xây dựng các vùng nuôi trồng và chế biến dược liệu, đến năm 2015 các vùng trọng điểm phải đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái và sản xuất dược liệu của Tổ chức Y tế thế giới (GACP) để bảo đảm đủ nguồn nguyên liệu cho sản xuất thuốc Đến năm 2020, xây dựng được các vùng công nghiệp nuôi, trồng dược liệu, bảo đảm cung cấp đủ nguyên liệu cho các cơ sở chế biến dược liệu trong nước và xuất khẩu Khai thác hợp lý dược liệu tự nhiên, bảo đảm lưu giữ, tái sinh và phát triển nguồn gen dược liệu theo tiêu chuẩn Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái và sản xuất dược liệu của Tổ chức Y

Thanh tra dược

-Cơ sở sản xuất, tồn trữ, bảo quản và phân phối thuốc -Khoa dược bệnh viện

Cơ sở bán lẻ thuốc Phòng Y tế

 Hệ thống quản lý chất lƣợng thuốc

- Tổ chức quản lý cấp trung ương: Cục Quản lý dược Việt Nam là cơ quan được Bộ Y tế ủy quyền thực hiện các nhiệm vụ trong lĩnh vực quản lý nhà nước về chất lượng thuốc như tham mưu cho Bộ Y tế ban hành các văn bản qui phạm pháp luật, cấp giấy phép lưu hành hay thu hồi hoặc rút số đăng

ký thuốc

- Tổ chức quản lý cấp địa phương: Sở Y tế là cơ quan chuyên môn trực

thuộc Uỷ ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương Sở Y tế chỉ đạo toàn diện về chất lượng thuốc của địa phương và thường uỷ quyền cho Phòng nghiệp vụ dược của tỉnh đó Phòng nghiệp vụ dược có nhiệm vụ phổ biến, hướng dẫn và tổ chức hướng dẫn các văn bản pháp luật về quản lý chất lượng thuốc tại địa phương và thực hiện chức năng quản lý về dược

- Phòng y tế: trực thuộc Uỷ ban nhân dân thành phố, huyện, thị xã Quản lý về hành nghề Y, Dược tư nhân trên địa bàn của mình

 Hệ thống thanh tra dƣợc trong ngành Y tế

- Thanh tra dƣợc Bộ Y tế

Thanh tra dược Bộ Y tế được tổ chức và hoạt động như sau:

 Phó chánh thanh tra Dược Bộ Y tế

Phó chánh thanh tra Dược Bộ Y tế là người giúp việc cho Chánh thanh tra Bộ, phụ trách công tác thanh tra dược trong cả nước Phó Chánh thanh tra dược Bộ Y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế bổ nhiệm theo đề nghị của Chánh thanh tra Bộ

 Thanh tra viên dược Bộ Y tế

Thanh tra viên dược Bộ Y tế là người thực hiện các nhiệm vụ do Chánh thanh tra Bộ giao cho

 Cộng tác viên thanh tra dược

Cộng tác viên thanh tra dược là những chuyên gia đầu ngành của các chuyên khoa y tế, các cán bộ chuyên môn được mời tham gia làm cộng

tác viên thanh tra hoặc tham gia các đoàn thanh tra do cơ quan thanh tra trưng tập

- Thanh tra dược Sở Y tế

Thanh tra dược Sở Y tế được tổ chức hoạt động như sau:

 Phó Chánh thanh tra dược Sở y tế

Phó Chánh thanh tra dược Sở Y tế là người giúp việc cho Chánh thanh tra Sở, phụ trách công tác thanh tra dược trong phạm vi địa phương Phó Chánh thanh tra dược Sở Y tế do Giám đốc Sở Y tế bổ nhiệm theo đề nghị của Chánh thanh tra Sở y tế

 Thanh tra viên dược Sở Y tế

Thanh tra viên dược Sở Y tế là người thực hiện nhiệm vụ do Chánh thanh tra Sở Y tế giao

 Cộng tác viên thanh tra:

Thanh tra dược Sở Y tế được sử dụng cộng tác viên thanh tra theo qui định tương tự như cộng tác viên thanh tra dược Bộ Y tế [11], [17]

 Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc

Cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc của nhà nước

 Tổ chức kiểm nghiệm Trung ương

Viện kiểm nghiệm thuốc Trung Ương và Viện kiểm nghiệm thuốc TPHCM Nhiệm vụ của hệ thống tổ chức này bao gồm:

- Kiểm nghiệm để xét cấp đăng ký thuốc lưu hành trên thị trường

- Làm nồng cốt trong việc xây dựng tiêu chuẩn Việt Nam

- Phát hành các chất chuẩn, chất đối chiếu dùng trong kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc trong nước và nước ngoài

- Làm trọng tài khi có tranh chấp và khiếu nại về chất lượng thuốc giữa các đơn vị kinh doanh, sử dụng thuốc trong cả nước và nước ngoài

- Tư vấn về chính sách chất lượng thuốc Quốc gia

- Xây dựng tiêu chuẩn Phòng kiểm nghiệm thuốc được công nhận và kiểm tra công nhận các trung tâm kiểm nghiệm thuốc trong cả nước

- Hợp tác quốc tế trong các lĩnh vực kiểm nghiệm

 Ở Tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ƣơng:

Các trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm-Mỹ phẩm tổ chức kiểm tra, giám sát và kết luận chất lượng thuốc trong phạm vi của tỉnh, thành phố đó

Hệ thống tự kiểm tra chất lƣợng thuốc:

 Cơ sở sản xuất:

Mọi cơ sở sản xuất thuốc đều phải có bộ phận tự kiểm tra chất lượng (KCS) Bộ phận kiểm tra chất lượng phải được tổ chức phù hợp và tương xứng, có khả năng kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc được sản xuất theo tiêu chuẩn đã được cục Quản lý dược xét duyệt

Phòng kiểm tra chất lượng phải theo dõi được chất lượng trong quá trình sản xuất của cơ sở mình, từ nguyên liệu ban đầu đến bán thành phẩm, thành phẩm, lập hồ sơ theo dõi được từng lô sản phẩm, thẩm định được sự

ổn định chất lượng, thời hạn sử dụng của thuốc cơ sở mình sản xuất

 Cơ sở bảo quản, tồn trữ, phân phối dƣợc phẩm

Phải có bộ phận kiểm tra kiểm soát để quản lý chất lượng thuốc theo hồ

sơ chất lượng được cung cấp từ cơ sở sản xuất thuốc, kiểm tra chất lượng thuốc khi nhập kho, theo dõi chất lượng trong bảo quản và cung cấp hồ sơ chất lượng cho đơn vị sử dụng

người sử dụng Tất cả thuốc ở cơ sở phải có hoá đơn, chứng từ chứng minh rõ nguồn gốc xuất sứ và và có hồ sơ theo dõi chất lượng thuốc [17]

1.3.5.2 Công tác kiểm nghiệm, giám sát chất lƣợng

Trong những năm gần đây, được sự quan tâm của nhà nước, sự lãnh đạo, chỉ đạo sát sao của Bộ Y tế, các vụ, cục chức năng và Ủy ban nhân dân các tỉnh thành phố, các Sở Y tế, Hệ thống kiểm nghiệm từ Trung ương đến địa phương được đầu tư cải tạo và xây dựng mới, trang thiết bị được nâng cấp

và mua sắm để đáp ứng yêu cầu kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc Đến nay, ngoài 2 Viện kiểm nghiệm Trung ương và Viện kiểm nghiệm Thành phố Hồ Chí Minh đạt 2 tiêu chuẩn GLP và ISO/IEC-17025, có 12 Trung tâm kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn ISO/IEC-17025, 2 Trung tâm kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP và một số Trung tâm đang hướng đến quản lý theo tiêu chuẩn GLP và ISO/IEC-17025 [1], [8]

Sự phối hợp chặc chẽ, đồng bộ giữa hệ thống Quản lý dược, Thanh tra, Kiểm nghiệm và các ban ngành chức năng liên quan, công tác giám sát, thanh kiểm tra hành nghề Y tế tư nhân được tổ chức thực hiện thưòng xuyên, đã góp phần tích cực về nhận thức của người hành nghề Dược, lập lại sự ổn định thị trường thuốc trên cả nước và góp phần vào công tác bảo đảm chất lượng thuốc

Đối với Hệ thống kiểm nghiệm nước ta, ngoài những thuận lợi trên vẫn còn những khó khăn nhất định như: (1) số lượng các mặt hàng lưu hành trên thị trường ngày càng tăng, các dạng bào chế mới, hoạt chất mới, các thuốc có nguồn gốc sinh học, thuốc được sản xuất bằng công nghệ cao như (nanosome, liposome, ) mà Hệ thống kiểm nghiệm chưa đủ trang thiết bị, cũng như chất chuẩn để kiểm nghiệm (2) Nước ta là thành viên của tổ chức thương mại thế giới (WTO), hàng hoá nói chung và thuốc nói riêng được phép lưu thông thuận lợi hơn Đây cũng là nguyên nhân mà những năm gần đây nhiều loại thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thuốc đông dược có trộn lẫn tân dược (hay

ngụy tạo tân dược) ngày càng nhiều (3) Kinh phí được cấp từ nguồn ngân sách còn hạn hẹp, ngân sách dành cho chuyên môn còn thấp Giá vật tư ngày càng tăng cao, trong khi đó giá thu phí kiểm nghiệm vẫn không thay đổi (Quy định 103/2004/QĐ-BTC), do đó việc tái đầu tư cho công tác kiểm nghiệm còn nhiều khó khăn (4) lương cán bộ công nhân viên còn thấp, đời sống còn nhiều khó khăn, hiện tượng chảy máu chất xám vẫn còn xảy ra

Với những thách thức khó khăn trên, nhưng Hệ thống kiểm nghiệm cả nước vẫn quyết tâm hoàn thành nhiệm vụ được giao Đóng góp và đảm bảo chất lượng thuốc trên cả nước

Theo báo cáo công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc của năm

2012, của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, tình hình chất lượng thuốc có nhiều chuyển biến Số lượng thuốc không đạt TCCL đuợc thống kê theo bảng:

Bảng 1.3: Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng ở thị trường Việt Nam từ

năm 2010-2012

Năm Tổng số mẫu

KTCL

Tổng số mẫu lấy để KTCL

Số mẫu lấy không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu lấy không đạt (%)

Tỷ lệ không đạt tiêu chuẩn chất lượng của thuốc sản xuất trong nước cũng như thuốc sản xuất nước ngoài có giảm xuống nhưng không đáng kể Công tác giám sát chất lượng của các cơ sở sản xuất cũng như các đơn vị nhập khẩu vẫn chưa tốt

Đồng thời chất lượng thuốc đông dược vẫn còn là vấn đề nổi cộm, tỷ lệ thuốc đông dược không đạt chất lượng vẫn còn quá cao và được thể hiện qua bảng sau:

Bảng 1.4.Tỷ lệ thuốc đông dược không đạt chất lượng qua mẫu lấy kiểm

tra chất lượng trên thị trường Việt Nam từ năm 2010-2012 Năm Tổng số mẫu lấy để

KTCL

Số mẫu không đạt Chất lượng

Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng (%)

lệ 0.08% nhưng tăng lên 0,10% trong năm 2012

Theo cảnh báo của tổ chức y tế Thế giới - WHO và thực tế ở Việt Nam trong xu thế toàn cầu hóa, hiện đại hóa, thuốc giả và thuốc kém chất lượng có chiều hướng gia tăng thì kỹ thuật làm thuốc giả cũng ngày càng tinh vi hơn, từ mẫu thuốc, vỏ hộp, tem chống giả đều giống như thuốc thật, nếu bằng cảm quan rất khó phát hiện [1]

Vì vậy việc đảm bảo chất lượng thuốc trên thị trường là một trách nhiệm nặng nề không chỉ của cơ quan quản lý nhà nước về thuốc mà còn là nhiệm vụ của nhiều ngành, nhiều cấp cùng tham gia

1.4 Đặc điểm địa lý, kinh tế và Ngành dƣợc tỉnh Khánh Hoà

1.4.1 Đặc điểm địa lí của tỉnh Khánh Hoà

Khánh Hòa là một tỉnh duyên hải nam Trung bộ Việt Nam, có quần đảo Trường Sa nằm ở điểm cực đông Việt Nam Tỉnh Khánh Hòa giáp với tỉnh Phú Yên về hướng bắc, tỉnh Đắk Lắk về hướng tây bắc, tỉnh Lâm Đồng về hướng tây nam, tỉnh Ninh Thuận về hướng nam, và Biển Đông về hướng đông Khánh Hòa hiện nay bao gồm 02 thành phố (Nha Trang, Cam Ranh),

01 thị xã (Ninh Hòa,) và 6 huyện (Vạn Ninh, Diên Khánh, Cam Lâm, huyện Trường Sa và 02 huyện miền núi là Khánh Vĩnh, Khánh Sơn), với diện tích 5217,7 km², với dân số khoảng 1.159.000 người, mật độ trung bình 222 người/km² [19]

1.4.2 Đặc điểm Nghành dƣợc tỉnh Khánh Hoà

Theo báo cáo công tác dược của Sở y tế năm 2012:

Toàn tỉnh có 07 Khoa dược Bệnh viện tuyến tỉnh: (Bệnh viện đa khoa tỉnh, Chuyên khoa Da Liễu, Chuyên khoa Lao, Chuyên khoa Tâm Thần, Bệnh viện Y học cổ truyền và Phục hồi chức năng, Bệnh viện đa khoa Ninh Hòa, Bệnh viện đa khoa Cam Ranh), Khoa dược bệnh viện Trung tâm y tế huyện, thị xã: 08 (Vạn Ninh, Ninh Hòa, Diên Khánh, Khánh Vĩnh, Cam Ranh, Cam Lâm, Khánh Sơn, Ninh Diêm) Riêng Thành phố Nha Trang không có khoa dược tại TTYT (có 5 phòng khám và một nhà hộ sinh thực hiện công tác dược) và 137 trạm y tế xã, phường, thị trấn do các TTYT huyện, thị xã, thành phố quản lý

Tình hình cung ứng, sử dụng thuốc tại các cơ sở điều trị kể cả các đơn

vị thực hiện chương trình Y tế quốc gia có cải thiện, thuốc sản xuất trong nước chiếm 43,70% Đặc biệt có rất nhiều Bệnh viện tỷ lệ sử dụng thuốc trong nước đạt trên 70 - 90% (TTYT Cam Lâm 93,33%, TTYT TX Ninh Hòa 84,2%) Tuy nhiên vẫn còn bệnh viện Đa khoa tỉnh sử dụng thuốc ngoại với

tỉ lệ cao (74,13%) và số lượng sử dụng kháng sinh khá lớn so với tổng tiền

thuốc sử dụng (55,34%), do đặc thù là bệnh viện đầu ngành của tỉnh nên có nhu cầu điều trị phải sử dụng các loại thuốc chuyên khoa đặc trị là thuốc ngoại và số lượng kháng sinh khá lớn

Công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc: được trình bày ở phần kết quả nghiên cứu

Công tác đào tạo, tập huấn và phổ biến các văn bản pháp luật về dược

và chuyên môn được tổ chức thường xuyên, chỉ đạo các đơn vị triển khai tập huấn Qui chế dược, các văn bản Qui phạm pháp luật về dược, hướng dẫn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn cho các cán bộ y tế ở tại đơn vị, công tác quản lý dược Trạm y tế Sở Y tế phối hợp với Hội hành nghề y tế tư nhân tổ chức nhiều lớp tập huấn phổ biến kiến thức về các văn bản quy phạm pháp luật và các văn bản có liên quan đến GDP, GPP cho các đối tượng kinh doanh và phân phối, chủ cơ sở và nhân viên bán hàng

Sở Y tế, Phòng Y tế đã tổ chức nhiều đợt thanh, kiểm tra thường xuyên

và đột xuất về việc chấp hành các quy định của pháp luật về khám chữa bệnh,

về dược, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng và trang thiết bị y tế các cơ sở y học

cổ truyền; việc chấp hành các quy định của pháp luật; việc quản lý, sử dụng, kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm

thuốc

Tính đến nay, toàn tỉnh có 17/17 công ty, 10/10 chi nhánh kinh doanh dược phẩm được cấp giấy chứng nhận đạt chuẩn GDP, đạt tỉ lệ 100%; 119/121 nhà thuốc được cấp giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP, đạt tỉ lệ 98,3%; Quầy thuốc được cấp giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP 305/434, đạt tỉ lệ 70,3% [14]

CHƯƠNG II: ĐỐI TƯỢNG, PHƯƠNG PHÁP VÀ NỘI DUNG

NGHIÊN CỨU

2.1 Đối tượng nghiên cứu

- Hoạt động của Trung tâm kiểm nghiệm Khánh Hoà trong 03 năm

2010-2011-2012 về các mặt nhân sự, phương tiện, chuyên môn kỹ thuật

- Số liệu và kết quả kiểm nghiệm của 03 nhóm thuốc “Kháng sinh, hạ sốt - giảm đau - chống viêm và đông dược” tại Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Khánh Hoà từ năm 2010 đến 2012

2.2 Phương pháp nghiên cứu

- Hồi cứu phân tích, phân loại các số liệu về kết quả kiểm nghiệm thuốc tại Trung tâm trong 3 năm: 2010, 2011, 2012

- Thống kê, xử lý số liệu

- So sánh, đánh giá

2.3 Nội dung nghiên cứu

Khảo sát tình hình chất lượng thuốc thông qua kết quả kiểm nghiệm các mẫu thuốc của Trung tâm trong 03 năm: 2010, 2011, 2012

Nội dung bao gồm:

- Cơ sở vật chất, trang thiết bị, các hóa chất, chất đối chiếu, kinh phí hoạt động của trung tâm

- Khảo sát hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc tại trung tâm

- Khảo sát đánh giá tình hình chất lượng 03 nhóm thuốc: kháng sinh, hạ sốt – giảm đau – kháng viêm, đông dược giai đoạn 2010 – 2012

 Khảo sát tổng quát chất lượng 03 nhóm thuốc trên

 Khảo sát chất lượng theo nguồn gốc xuất xứ

 Khảo sát chất lượng theo vùng địa lý

 Khảo sát chất lượng theo nơi lấy mẫu

 Khảo sát chất lượng theo dạng bào chế

2.4 Thời gian nghiên cứu

Thời gian nghiên cứu của đề tài từ ngày 30 tháng 12 năm 2012 đến ngày 30 tháng 04 năm 2013

2.5 Địa điểm nghiên cứu

Đề tài được thực hiện tại bộ môn quản lý kinh tế dược Trường Đại học Dược Hà Nội và tại Trung tâm Kiểm nghiệm Khánh Hoà

CHƯƠNG III: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

3.1.Khảo sát về cơ sở vật chất và nhân lực tại Trung tâm Kiểm nghiệm Khánh Hòa

Trung tâm Kiểm nghiệm Khánh Hoà trực thuộc Sở Y tế Khánh Hoà, là đơn vị sự nghiệp công lập có quyền tự chủ, chịu trách nhiệm về thực hiện nhiệm vụ, tổ chức bộ máy, biên chế và tài chính theo nghị định số 43/2006/NĐ-CP

Có chức năng tham mưu giúp giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người được sản xuất, lưu hành tại địa phương

Thực hiện nhiệm vụ theo Quyết định số 2176/QĐ-BYT của Bộ Y tế về

“Quy định chức năng nhiệm vụ và tổ chức bộ máy của Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm; mỹ phẩm thuộc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương”

3.1.1 Hệ thống tổ chức và nhân sự của Trung tâm kiểm nghiệm Khánh Hòa 3.1.1.1.Cơ cấu nhân lực của trung tâm kiểm nghiệm Khánh Hòa :

Tổng số biên chế được giao trong giai đoạn 2010 – 2012 là 28 cán bộ viên chức Khảo sát Trung tâm qua 3 năm, không thu hút được Dược sĩ sau đại học và Dược sĩ đại học (DSĐH) mà lực lượng này còn giảm đi, theo bảng 3.1

Bảng 3.5 Nhân lực theo trình độ chuyên môn, giai đoạn 2010-2012

2010 xuống còn 03 người 2012 và hiện nay số lượng trên đại học và DSĐH thấp chỉ chiếm 14,28%

- Do không tuyển thêm được DSĐH, nên Trung tâm đã tuyển nhân lực đại học chuyên ngành khác như: Cử nhân sinh học, Cử nhân thực phẩm, Kỹ

sư hoá Số lượng đại học khác từ 25% năm 2010 tăng lên 28.57 % năm 2012

và tuyển thêm DSTH nhằm để đáp ứng nhu cầu công việc

Phòng KN Thực phẩm

Phòng KN

Vi sinh-Mỹ phẩm

Hình3.2 Sơ đồ hệ thống tổ chức của Trung tâmKiểm nghiệm Khánh Hòa

Với nhân lực trên, Trung tâm vẫn cố gắng tổ chức được đủ các phòng chức năng như Phòng tổ chức - hành chính - tổng hợp, Phòng kiểm nghiệm dược phẩm, Phòng kiểm nghiệm thực phẩm và Phòng kiểm nghiệm vi sinh-

mỹ phẩm

Các phòng ban được quy định chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn rõ ràng, có tính tự chủ trong công việc Hiện nay, lực lượng cán bộ được trẻ hoá, nhiệt tình, sáng tạo, năng động, thông thạo vi tính và ngoại ngữ Sự tương hỗ giữa lực lượng trẻ và cán bộ lớn tuổi trong chuyên môn đã gúp cho mỗi phòng ban nói riêng và Trung tâm nói chung đã hoàn thành tốt nhiệm vụ được giao,

bổ sung, triển khai thêm được những phương pháp mới, những kỹ thuật mới

Trình độ chuyên môn nghiệp vụ luôn được chú trọng và nâng cao Hàng năm, Trung tâm đều cử cán bộ tham gia học tập để nâng cao trình độ chuyên môn tại 02 Viện kiểm nghiệm thuốc cũng như tham dự các lớp tập huấn về hiệu chuẩn thiết bị phòng thí nghiệm, về tiêu chuẩn ISO/IEC 17025, GLP nhằm cập nhật kịp thời những tiến bộ khoa học kỹ thuật nhằm đẩy mạnh

sự phát triển của đơn vị theo kịp xu hướng phát triển chung của toàn ngành

Bảng 3.6 Cơ cấu nhân lực theo hệ thống tổ chức

Trình độ

chuyên

môn

Ban lãnh đạo

Phòng TC-HC-

TH

Phòng

KN dược phẩm

Phòng

KN thực phẩm

Phòng

KN vi sinh – mỹ phẩm

Tổng biên chế