Phân tích hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc tại tỉnh hà nam năm 2012

Tại tỉnh Hà Nam, hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc được phát triển mạnh mẽ với nhiều mặt hàng thuốc, đa dạng về chủng loại góp phần quan trọng trong công tác CSSK của nhân dân trên đị

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

ĐÀO KIỀU LINH

TẠI TỈNH HÀ NAM NĂM 2012

LUẬN VĂN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

ĐÀO KIỀU LINH

PHÂN TÍCH HOẠT ĐỘNG CỦA CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC

TẠI TỈNH HÀ NAM NĂM 2012

LUẬN VĂN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

Chuyên ngành:TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC

Mã số: CK 60720

NGƯỜI HƯỚNG DẪN: TS Hà Văn Thuý NƠI THỰC HIỆN: - Sở Y tế tỉnh Hà Nam

- Trường Đại học Dược Hà Nội

THỜI GIAN THỰC HIỆN: 6/2012 – 3/2013

LỜI CẢM ƠN

Trước tiên em xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc đến TS Hà Văn

Thuý đã tận tình giúp đỡ và hướng dẫn em từ những bước đầu cho đến khi hoàn thành khoá luận

Em xin chân thành cảm ơn sâu sắc đến các thầy cô giáo trong Ban Giám hiệu, Phòng Đào tạo sau đại học trường Đại học Dược

Hà Nội, các Bộ môn, các thầy cô giáo trong Bộ môn Quản lý kinh tế Dược - Trường Đại học Dược Hà Nội đã truyền đạt cho em những kiến thức trong thời gian học tập và nghiên cứu thực hiện khoá luận

Em xin gửi lời cảm ơn tới Ban giám đốc Sở Y tế tỉnh Hà Nam, cán bộ Văn phòng Sở Y tế, Phòng Nghiệp vụ Dược - Sở Y tế, Phòng

Y tế các huyện, thành phố cũng như các đơn vị có liên quan và đồng nghiệp đã tạo điều kiện cho em thu thập số liệu và tài liệu tham khảo có liên quan

Cuối cùng em gửi lời cảm ơn tới gia đình và bạn bè đã luôn ở bên, động viên giúp đỡ để em hoàn thành luận văn này

Hà N ội, ngày tháng năm 2013

DS Đào Kiều Linh

M ỤC LỤC Danh mục chữ viết tắt

Danh m ục các bảng – hình trong luận văn

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 Đối tượng, địa điểm và thời gian nghiên cứu 17

2.3.1.Phương pháp nghiên cứu 19

Chương 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

3.1 Th ực trạng hoạt động của mạng lưới bán lẻ thuốc trên địa bàn

t ỉnh Hà Nam năm 2012 thông qua các kết quả thanh tra, kiểm tra

21

3.1.1.1.Trình độ chuyên môn của chủ cơ sở bán lẻ thuốc 23

3.2 Phân tích nh ững thuận lợi và khó khăn của các nhà thuốc và

qu ầy thuốc trong việc thực hiện tiêu chuẩn GPP trên địa bàn tỉnh

Hà Nam

37

3.2.1 Phân tích những thuận lợi và khó khăn của các cơ sở đạt GPP 37

3.2.2.3.Về xây dựng các quy trình thao tác chuẩn

3.2.2.4 Chất lượng công tác bảo quản thuốc

4.2 Phân tích nh ững thuận lợi và khó khăn của các cơ sở bán lẻ

thu ốc đạt GPP và chưa đạt GPP trong quá trình thực hiện tiêu

Ph ụ lục 2

Ph ụ lục 3

Ph ụ lục 4

Phụ lục 5

ĐẶT VẤN ĐỀ

Sức khoẻ là vốn quý nhất của con người, là một trong những điều kiện

cơ bản để con người sống hạnh phúc, là mục tiêu, là nhân tố quan trọng đối với sự phát triển kinh tế, văn hoá - xã hội của mỗi quốc gia cũng như của toàn nhân loại Trong những năm qua, dưới sự lãnh đạo của Đảng, Nhà nước, Ngành Y tế đã có nhiều đóng góp trong sự nghiệp chăm sóc, bảo vệ và nâng cao sức khoẻ nhân dân góp phần vào những thành tựu to lớn trong công cuộc xây dựng và bảo vệ đất nước

Ngày nay, khi nền kinh tế và các ứng dụng khoa học kỹ thuật tiên tiến ngày càng phát triển thì nhu cầu nâng cao sức khoẻ của người dân ngày càng cao Nhiệm vụ của ngành Dược là cần phải cung ứng thuốc đến người bệnh đầy đủ, kịp thời với chất lượng đảm bảo kèm theo việc tư vấn sử dụng thuốc

an toàn, hợp lý

Thuốc đến được tay người sử dụng hầu hết đều thông qua hệ thống phân phối, trong đó có mạng lưới bán lẻ thuốc Các hệ thống này ngày càng được mở rộng và từng bước hoàn thiện cả về số lượng và chất lượng tạo điều kiện thuận lợi cho bác sỹ và người bệnh lựa chọn thuốc được dễ dàng, đầy đủ

Ngày 21 tháng 12 năm 2011 Bộ Y tế ban hành Thông tư số 46/2011/TT-BYT về nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc (GPP) đối với các cơ sở bán lẻ thuốc Đến thời điểm năm 2012 trên cả nước vẫn còn tồn tại song song hai hệ thống: đạt GPP và chưa đạt GPP với những tiêu chuẩn áp dụng khác nhau

Tại tỉnh Hà Nam, hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc được phát triển mạnh mẽ với nhiều mặt hàng thuốc, đa dạng về chủng loại góp phần quan trọng trong công tác CSSK của nhân dân trên địa bàn Nhiều cơ sở bán lẻ đã đạt tiêu chuẩn GPP song cũng còn nhiều cơ sở vẫn kinh doanh theo thói quen

cũ Điều này dẫn đến sự cạnh tranh không lành mạnh, công bằng giữa hai hệ

thống đạt GPP và chưa đạt GPP Dưới tác động của nền kinh tế thị trường, lợi dụng sự thiếu hiểu biết của người dân không ít các cơ sở bán lẻ đã chạy theo lợi nhuận, vi phạm các quy chế chuyên môn cũng như đạo đức nghề nghiệp…có thể gây nên những hậu quả xấu cho người bệnh và toàn xã hội

Trước những thách thức và tồn tại nêu trên, chúng tôi tiến hành thực

hiện đề tài: “Phân tích hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc tại tỉnh Hà Nam

năm 2012” với mục tiêu:

1 Phân tích thực trạng hoạt động của mạng lưới bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh Hà Nam năm 2012 thông qua kết quả thanh tra, kiểm tra

2 Phân tích những thuận lợi, khó khăn của các nhà thuốc, quầy thuốc trên địa bàn tỉnh trong việc thực hiện tiêu chuẩn GPP

Từ kết quả nghiên cứu của đề tài, chúng tôi sẽ đưa ra một số ý kiến đề xuất, kiến nghị nhằm nâng cao chất lượng hoạt động của mạng lưới bán lẻ thuốc tại tỉnh Hà Nam

Chương 1: TỔNG QUAN 1.1 Tổng quan chung về mạng lưới bán lẻ thuốc tại Việt Nam

1.1.1 Một số khái niệm, thuật ngữ liên quan đến nội dung nghiên cứu của

đề tài

Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích

phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y

tế, trừ thực phẩm chức năng [20]

Hành nghề dược là việc cá nhân sử dụng trình độ chuyên môn dược

của mình để kinh doanh thuốc [20]

Cơ sở bán lẻ thuốc gồm có: Nhà thuốc, Quầy thuốc, Đại lý bán thuốc

của doanh nghiệp và Tủ thuốc của TYT [20]

Cơ sở y, dược tư nhân là cơ sở do cá nhân, hộ gia đình, doanh nghiệp

đăng ký kinh doanh và quản lý, điều hành [26]

"Thực hành tốt nhà thuốc” (Good Pharmacy Practice: GPP) là văn

bản đưa ra các nguyên tắc, tiêu chuẩn cơ bản trong thực hành nghề nghiệp tại các nhà thuốc của dược sỹ và nhân sự dược trên cơ sở tự nguyện tuân thủ các tiêu chuẩn đạo đức và chuyên môn ở mức cao hơn những yêu cầu pháp lý tối thiểu [15]

1.1.2 Vị trí, vai trò của các cơ sở bán lẻ thuốc

Đã hàng ngàn năm nay thuốc phòng và chữa bệnh trở thành nhu cầu tất yếu của con người Thuốc đóng vai trò quan trọng trong công tác chăm sóc, bảo vệ sức khoẻ nhân dân và nói rộng hơn là một trong những yếu tố chủ yếu nhằm đảm bảo mục tiêu sức khoẻ của mọi người

Việc đảm bảo cung ứng thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị là một nhiệm vụ chủ yếu và hàng đầu của toàn ngành dược, trong đó các cơ sở bán lẻ chính là

cùng với sự phát triển của nền kinh tế thị trường, các nhu cầu về chăm sóc sức khoẻ nhân dân ngày càng cao Việc ra đời và phát triển mạnh mẽ của các cơ

sở bán lẻ thuốc đã góp phần không nhỏ trong công tác CSSK nhân dân

Các nhà thuốc, quầy thuốc, đại lý bán thuốc và tủ thuốc của trạm y tế

là đầu mối trực tiếp đưa thuốc đến cộng đồng Mọi nguồn thuốc sản xuất trong nước hay nhập khẩu đến được tay người sử dụng hầu hết đều trực tiếp qua hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc [16] Khi nền kinh tế nước ta chuyển từ chế độ tập trung bao cấp sang nền kinh tế thị trường, mạng lưới bán

lẻ thuốc có điều kiện hình thành, mở rộng và phát triển Nhờ đó người dân có thể dễ dàng tiếp cận với các loại thuốc theo yêu cầu, nhanh chóng đáp ứng nhu cầu khám bệnh và chữa bệnh Với chính sách quốc gia về thuốc thiết yếu, các cơ sở bán lẻ đã tập trung cung ứng thuốc thiết yếu cho nhân dân mọi lúc, mọi nơi, đặc biệt là ở vùng khó khăn, miền núi, vùng sâu, vùng xa, đồng bào dân tộc ít người Điều đó góp phần quan trọng vào sự nghiệp chăm sóc, bảo

vệ và nâng cao sức khỏe cho người dân, cải thiện giống nòi người Việt [7]

Đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quả là một trong hai mục tiêu cơ bản của Chính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam Thực tế trình độ hiểu biết của người dân về thuốc, sử dụng thuốc và các vấn đề liên quan đến chăm sóc sức khỏe còn hạn chế; đồng thời người dân lại có thói quen tự mua thuốc chữa bệnh mà không cần sự thăm khám và kê đơn của bác

sĩ Vì vậy, dược sĩ tại các cơ sở bán lẻ có vai trò rất quan trọng trong việc cung cấp thông tin thuốc cần thiết, tư vấn sử dụng thuốc đầy đủ để người dân

có thể tự điều trị và nâng cao sức khỏe

Hình 1.1 Trách nhiệm của dược sĩ tại các cơ sở bán lẻ thuốc

Dù chưa phát huy, thực hiện được hết vai trò, trách nhiệm nhưng các dược sĩ cũng đã góp phần rất lớn vào việc đảm bảo sử dụng thuốc an toàn và hợp lý trong cộng đồng

Hệ thống các cơ sở bán lẻ đã góp phần tích cực vào việc cung ứng thuốc phòng và chữa bệnh, thuận tiện cho người bệnh trong việc mua thuốc, chia sẻ bớt gánh nặng quá tải trong các cơ sở y tế Nhà nước, tạo môi trường cạnh tranh lành mạnh trên thị trường dược phẩm, chấm dứt tình trạng khan hiếm thuốc trước đây[16]

Tư vấn CSSK cộng đồng

Tư vấn dùng thuốc an toàn, hợp lý

Cung cấp thuốc có chất lượng

TRÁCH NHIỆM CỦA DƯỢC SĨ CỘNG ĐỒNG

1.1.3 Một vài nét về hoạt động bán lẻ thuốc ở Việt Nam

1.1.3.1 Quá trình h ình thành và phát triển của mạng lưới bán lẻ thuốc

Trước khi thực dân Pháp xâm lược, ở nước ta chỉ có các lương y chữa bệnh bằng bài thuốc gia truyền hoặc bắt mạch, kê đơn Trong những năm Pháp đô hộ thì hệ thống bán thuốc tây y dần dần được hình thành và phát triển Năm 1864, hiệu thuốc đầu tiên ở Việt Nam được mở tại Sài Gòn do một dược sỹ người Pháp làm chủ Sau khi có ban Dược thuộc Trường Đại học Y khoa Hà Nội, thực dân Pháp chỉ đào tạo khoảng 22 dược sỹ Đông Dương (tương đương dược sỹ trung cấp) và khoảng 36 dược sỹ hạng nhất (tương đương dược sỹ đại học) trong đó có một số dược sỹ tình nguyện từ Pháp về

Từ đó, đã xuất hiện các hiệu thuốc tập trung tại Hà Nội, Thành phố Hồ Chí Minh và Huế nhưng không nhiều, nguồn thuốc chủ yếu nhập từ Pháp về Nhà thuốc tư nhân hay hiệu thuốc bào chế thuốc tây có tại Hà Nội vào năm 1886

do một bác sỹ người Pháp - ông Julien Blanc làm chủ [1]

Vào những năm 1957-1958 ở miền Bắc Việt Nam, khi cải cách công thương nghiệp tư bản tư doanh thì ở Hà Nội có trên 20 NTTN, toàn miền Bắc

có trên 100 đại lý thuốc tây và sau khi thống nhất đất nước (năm 1975) ở miền Nam có khoảng 2200 NTTN Sau khi tiến hành cải tạo thì việc sản xuất

và bán thuốc tân dược do hệ thống Dược phẩm quốc doanh đảm nhiệm, tư nhân không được phép hành nghề [2]

Thời kỳ bao cấp, mạng lưới bán thuốc quốc doanh đã được phân bố rộng rãi trên các địa bàn cả nước Song các hiệu thuốc quốc doanh có khả năng hạn chế về cung cầu nên số lượng và chủng loại thuốc nghèo nàn Trong khi thị trường tự do có nhiều loại thuốc hơn từ các loại thuốc thông thường đến các loại thuốc đặc trị, số lượng cần bao nhiêu cũng có, kể cả các thuốc hiếm, thậm chí cả các thuốc cấm nhưng chất lượng không đảm bảo và giá cả đắt [2]

Trước hiện trạng đó, nhất là sau Đại hội Đảng lần thứ VI đã chính thức định hướng nền kinh tế Việt Nam là nền kinh tế nhiều thành phần có sự quản

lý của Nhà nước, theo định hướng xã hội chủ nghĩa, Nhà nước cho phép thành phần kinh tế tư nhân được kinh doanh thuốc [1]

Khi Pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân ra đời, những người có đủ tiêu chuẩn điều kiện và có nhu cầu được phép mở công ty, nhà thuốc, đại lý Hệ thống cung ứng tư nhân đã nhanh chóng tham gia vào mạng lưới cung ứng thuốc, đặc biệt là bán lẻ thuốc cho nhân dân và làm thay đổi cơ cấu hệ thống cung ứng thuốc Mạng lưới lưu thông phân phối thuốc đã được hình thành rộng khắp bao gồm hệ thống bán buôn và bán lẻ thuốc của hai loại hình sở hữu kinh tế: nhà nước và tư nhân Các điểm bán lẻ thuốc được phân bố rộng khắp kể cả vùng sâu,vùng xa, vùng cao, mặc dù việc phân bố các điểm bán thuốc không đều, tập trung chủ yếu tại các khu đông dân nhưng đã tạo điều kiện thuận lợi và đáp ứng kịp thời nhu cầu về thuốc cho người dân [2]

Cùng với sự phát triển của mạng lưới bán lẻ thuốc, việc cung ứng thuốc cho nhân dân đã có sự cải thiện rõ rệt, việc sử dụng thuốc như một nhu cầu thiết yếu, tiền thuốc sử dụng bình quân đầu người tăng liên tục qua các năm

cụ thể:

Bảng 1.1 Tiền thuốc bình quân trên đầu người (2007-2011)[28]

Đơn vị tính: USD/người/năm

Tiền thuốc bình quân 13,39 16,45 19,77 22,25 27,6

( Nguồn: Hiệp hội Doanh nghiệp Dược Việt Nam )

Tiền thuốc bình quân trong năm 2011 đạt 27,6 USD/người tăng 5,35 USD (24,05%) so với năm 2010 Tuy nhiên, tiền thuốc bình quân đầu người của Việt Nam vẫn còn rất thấp so với mức trung bình của Thế giới là 40 USD/người/năm [28]

Việt Nam có hệ thống phân phối thuốc khá phát triển Theo kết quả tổng hợp của Cục Quản lý Dược, tham gia trong hệ thống phân phối thuốc đến tháng 12/2011, cả nước bao gồm:

- 113 doanh nghiệp nhà nước và doanh nghiệp nước ngoài đã cổ phần hóa

- 32 cơ sở bán buôn vắc xin

- 329 cơ sở bán buôn thuốc từ dược liệu

- 10.533 nhà thuốc (bao gồm tư nhân và doanh nghiệp)

- 11.388 quầy thuốc (bao gồm tư nhân và doanh nghiệp)

- 18.652 đại lý bán lẻ thuốc của doanh nghiệp

- 7.926 Tủ thuốc của Trạm y tế xã, phường, thị trấn

Tổng số nhà thuốc triển khai GPP là 8.913 (chiếm 84,5%) [30]

Như vậy, mạng lưới cung ứng thuốc đã đáp ứng tốt hơn nhu cầu về thuốc tại khắp các tỉnh thành trong cả nước, đảm bảo đưa thuốc đến tận tay người dân phục vụ công tác điều trị

* Xét về cơ bản, thuốc sẽ đi theo hệ thống phân phối sau:

Nhà SX

Nhà NK DN bán buôn Điểm bán lẻ ơ Người sử dụng

Bên cạnh những mặt tích cực, mạng lưới bán lẻ thuốc còn tồn tại một

số hạn chế:

- Thuốc đến tay người tiêu dùng từ nhiều nguồn Nguồn thuốc cung ứng cho các điểm bán lẻ khó quản lý dẫn đến tình trạng thuốc không được kiểm soát chặt chẽ, chất lượng không đảm bảo Với hàng nghìn doanh nghiệp trong cả nước có chức năng kinh doanh, phân phối thuốc đã tạo nên một thị trường sôi động nhưng phức tạp Mỗi doanh nghiệp đều xây dựng cho mình một hệ thống phân phối riêng lẻ Do đó, tình trạng móc ngoặc mua bán để đẩy giá thuốc lên cao hoặc nhiều doanh nghiệp dược được thành lập để núp bóng nhằm tiêu thụ thuốc trôi nổi, kém chất lượng vẫn đang tồn tại [29]

- Các thông tin về phản ứng có hại của thuốc không được phản ánh kịp thời theo hệ thống từ người sử dụng đến đơn vị chịu trách nhiệm và cơ quan quản lý nhà nước Nhân viên của cơ sở bán lẻ chưa có thói quen theo dõi, thu thập và báo cáo phản ứng có hại của thuốc cho các cơ quan quản lý cấp trên hoặc do sợ mất uy tín, sợ lỗ vốn nên giấu thông tin các phản ứng có hại của thuốc Khó thu hồi thuốc khi có thông báo đình chỉ lưu hành

- Một số thuốc nhập lậu (trong đó có thể có thuốc giả) đang trôi nổi trên thị trường do hậu quả của công tác giám sát thị trường còn chưa cao

- Tình trạng vi phạm các quy định chuyên môn như: ghi chép sổ sách, niêm yết giá chưa đầy đủ; việc mua bán thuốc chưa đảm bảo đủ hoá đơn

chứng từ, phiếu kiểm nghiệm; bán tự do một số thuốc theo quy định phải bán

theo đơn; bán thuốc không có nhãn mác, không rõ tên, không có đủ các thông tin thuốc và hướng dẫn sử dụng; hoạt động có xu hướng chạy theo lợi nhuận [24] Một số nhà thuốc tư nhân, quầy thuốc thường tự chế sẵn các gói thuốc gồm nhiều loại thuốc khác nhau dùng trong một số chỉ định thông thường như chữa cảm cúm, viêm họng, chống say tàu xe… và bán theo yêu cầu của bệnh nhân Phần lớn các thuốc trong những gói thuốc này không có đầy đủ nhãn mác và hàm lượng, hạn dùng, không ít loại được đưa vào một cách không cần thiết, làm tăng nguy cơ dị ứng, nhiễm độc và tương tác thuốc [29]

- Công tác tư vấn sử dụng thuốc vẫn còn yếu kém Dược sĩ đại học thường xuyên vắng mặt tại nhà thuốc, việc tư vẫn sử dụng thuốc được giao cho dược sĩ trung học hoặc dược tá, thậm chí một số người không có chuyên môn dược Nhân viên ít khai thác tiền sử bệnh và tiền sử dị ứng của người bệnh trước khi bán thuốc; một số nhân viên không cung cấp các thông tin về phản ứng có hại của thuốc hay tương tác thuốc với các thuốc khác dùng cùng lúc, với thức ăn, nước uống Như vậy người dân dù đã phải mua thuốc với giá cao nhưng vẫn phải đứng trước nguy cơ sử dụng thuốc sai mục đích, không

- Một số cơ sở bán lẻ thuốc có điều kiện cơ sở vật chất còn hạn chế, không đáp ứng yêu cầu bảo quản chất lượng thuốc Điều này ảnh hưởng nghiêm trọng đến chất lượng thuốc, ảnh hưởng đến công tác chăm sóc và bảo

vệ sức khỏe cho nhân dân [24]

1.1.3.2 Một số văn bản liên quan đến hành nghề bán lẻ thuốc tính đến năm

2012

Luật BVSK Nhân dân được ban hành ngày 11/7/1989, là cơ sở pháp lý cao nhất của ngành y tế về công tác chăm sóc bảo vệ sức khoẻ nhân dân Bộ luật ghi rõ: “công dân có quyền được bảo vệ sức khoẻ, được phục vụ về chuyên môn y tế Bảo vệ sức khoẻ là sự nghiệp của toàn dân”

Để xã hội hoá ngành y tế và đa dạng hoá các loại hình dịch vụ chăm sóc sức khoẻ trong đó có dịch vụ Dược, ngày 13/10/1993 Uỷ ban thường vụ Quốc hội ban hành Pháp lệnh HNYDTN làm cơ sở pháp lý cho sự ra đời và phát triển các loại hình kinh doanh và dịch vụ Y Dược tư nhân

Nhằm đảm bảo an toàn sức khoẻ và tạo điều kiện thuận lợi cho việc khám bệnh, chữa bệnh của nhân dân, thống nhất quản lý và đưa việc HNYDTN vào hoạt động theo pháp luật Ngày 25/02/2003, Uỷ ban Thường

vụ Quốc hội nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam khoá XI thông qua Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân số 07/2003/PL-UBTVQH11 thay thế cho Pháp lệnh được ban hành ngày 13/10/1993

Để tạo điều kiện thuận lợi cho hệ thống HNYDTN phát triển, Chính phủ đã ban hành các nghị định để điều chỉnh hoạt động HNYDTN như quy định chi tiết một số điều của Pháp lệnh HNYDTN, quy định về quản lý giá thuốc phòng và chữa bệnh cho người, quy định về xử phạt hành chính trong lĩnh vực y tế Bộ Y tế cũng ban hành các thông tư để hướng dẫn về HNYDTN

Ngày 14/6/2005, Quốc hội ban hành Luật Dược số 34/2005/QH11, và sau đó Chính phủ ban hành Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 quy

định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược Như vậy, ngành dược đã có công cụ pháp lý cao nhất cho mọi hoạt động của mình

Hiện nay, các cơ sở bán lẻ thuốc thực hiện theo hướng dẫn tại Thông tư

số 02/2007/TT-BYT hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược Đây là Thông tư thay thế Thông tư số 01/2004/TT-BYT ngày 06/01/2004 của Bộ Y tế hướng dẫn về hành nghề y, dược tư nhân và Thông tư

số 09/2004/TT-BYT ngày 14/9/2004 của Bộ Y tế sửa đổi bổ xung một số điểm của Thông tư số 01/2004/TT-BYT

Để ngày càng nâng cao chất lượng phục vụ mạng lưới bán lẻ thuốc, ngày 24/01/2007 Bộ Y tế đã có Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc (GPP) Theo quyết định này, các cơ sở bán lẻ trên toàn quốc đều phải đạt tiêu chuẩn GPP theo lộ trình quy định

Nhằm thống nhất trên toàn quốc việc thực hiện GPP, Bộ Y tế tiếp tục ban hành Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15/12/2010 quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc (GPP) địa bàn và phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc và Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩnThực hành tốt nhà thuốc

Trên đây là một số văn bản liên quan đến hoạt động hành nghề bán lẻ thuốc tính đến năm 2012 Nội dung văn bản việc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc GPP” cho các nhà thuốc và quầy thuốc chúng tôi xin được trình bày ở phụ lục 3

1.2 Tổng quan chung về mạng lưới bán lẻ thuốc tại tỉnh Hà Nam

1.2.1 Đặc điểm địa lý, kinh tế - xã hội tỉnh Hà Nam

Hà Nam nằm ở phía Tây Nam đồng bằng châu thổ sông Hồng, trong vùng trọng điểm phát triển kinh tế Bắc Bộ bao gồm 6 huyện, thành phố

Nhân) với diện tích 870,0 km2, dân số 825.544 người [17].; phía Bắc giáp thủ

đô Hà Nội, phía Đông giáp Hưng Yên, Thái Bình, phía Nam giáp Nam Định, Ninh Bình, phía Tây giáp Hoà Bình Bên cạnh đó, Hà Nam có mạng lưới giao thông hoàn thiện với các trục đường quan trọng như đường sắt, quốc lộ 1A, 21A, 21B, 38 Từ thành phố Phủ Lý có thể đi tới các tỉnh trong khu vực đồng bằng sông Hồng nhanh chóng và thuận tiện

Kinh tế Hà Nam chủ yếu là nông nghiệp, GDP bình quân đầu người thấp

1.2.2 Đặc điểm y tế tỉnh Hà Nam

- Sở Y tế là cơ quan chuyên môn thuộc UBND tỉnh Hà Nam, giúp UBND tỉnh thực hiện chức năng quản lý nhà nước về công tác y tế trên địa bàn; Quản lý và chỉ đạo về chuyên môn, nghiệp vụ, quản lý kinh phí và nhân lực y tế đối với hệ thống y tế trên địa bàn tỉnh theo phân cấp

Sở Y tế chịu sự quản lý toàn diện của UBND tỉnh, đồng thời chịu sự chỉ đạo, hướng dẫn về chuyên môn, kỹ thuật nghiệp vụ của Bộ Y tế

Sở Y tế có chức năng và nhiệm vụ sau :

- Xây dựng quy hoạch, kế hoạch phát triển sự nghiệp y tế của tỉnh; tổ chức và kiểm tra, giám sát việc thực hiện sau khi quy hoạch, kế hoạch đó được phê duyệt;

- Trình Uỷ ban nhân dân tỉnh ban hành hoặc ban hành theo thẩm quyền những quy định về chuyên môn kỹ thuật, nghiệp vụ y tế căn cứ vào các quy định chung của Nhà nước và Bộ Y tế; hướng dẫn, kiểm tra việc thực hiện các quy định đó trên địa bàn toàn tỉnh

- Quản lý và tổ chức thực hiện các nguồn kinh phí về y tế theo quy định của cơ quan tài chính

- Tổ chức thanh tra, kiểm tra chuyên ngành y tế về: mỹ phẩm, dược, trang thiết bị y tế, vệ sinh, phòng chống dịch bệnh, khám bệnh, chữa bệnh, phục hồi chức năng, vệ sinh an toàn thực phẩm; thanh tra kiểm tra việc thực hiện chính sách và việc giải quyết khiếu nại , tố cáo theo quy định hiện hành

- Quản lý tổ chức, cán bộ, lao động, tiền lương, đào tạo bồi dưỡng đội ngũ cán bộ y tế theo phân cấp của Uỷ ban nhân dân tỉnh và quy định của Nhà nước

- Quản lý và sử dụng có hiệu quả những cơ sở vật chất, vật tư, tài sản được Uỷ ban nhân tỉnh và Nhà nước giao theo đúng quy định hiện hành

- Hướng dẫn, kiểm tra việc thực hiện các quy định, quy chế, tiêu chuẩn, quy phạm, định mức kinh tế, kỹ thuật đã được Nhà nước, Bộ Y tế, Uỷ ban nhân dân tỉnh ban hành về quản lý dược, vật tư y tế

- Quản lý hành nghề y dược tư nhân trên địa bàn tỉnh và thực hiện việc cấp, thu hồi giấy phép hành nghề y dược tư nhân theo quy định của pháp luật

- Chủ trì phối hợp với các ngành, đoàn thể, các tổ chức xã hội trong tỉnh để làm công tác truyền thông giáo dục sức khoẻ nhân dân

- Thực hiện những nhiệm vụ và quyền hạn khác do Uỷ ban nhân dân tỉnh và Bộ Y tế giao

Về hệ thống tổ chức, Sở Y tế Hà Nam gồm có:

* Ban giám đốc: 1 Giám đốc và 3 Phó giám đốc

* Các phòng chức năng giúp việc Giám đốc Sở Y tế: Phòng kế hoạch tổng hợp; Phòng Nghiệp vụ Y; Phòng Nghiệp vụ Dược; Phòng tài chính - kế toán; Phòng tổ chức cán bộ; Phòng Thanh tra; Văn phòng

Về hệ thống chuyên môn, kỹ thuật trực thuộc Sở Y tế gồm:

- 07 bệnh viện đa khoa và chuyên khoa tuyến tỉnh

- 06 bệnh viện đa khoa tuyến huyện

- 02 phòng khám đa khoa khu vực

- 08 đơn vị y tế dự phòng và chuyên môn khác

- 116 trạm y tế xã, phường, thị trấn

- 256 cơ sở hành nghề y tư nhân

- 13 doanh nghiệp và chi nhánh kinh doanh thuốc

- 507 cơ sở bán lẻ thuốc

Mạng lưới y tế trong tỉnh đã ngày càng được củng cố và phát triển đảm bảo thực hiện hoàn thành các nhiệm vụ trong công tác và nâng cao sức khoẻ nhân dân

1.2.3 Thực trạng về hoạt động của mạng lưới bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh Hà Nam

Cùng với các chính sách đổi mới của Đảng và Nhà nước, thuốc chữa bệnh không còn là mặt hàng Nhà nước độc quyền quản lý Từ năm 1993, thực hiện Pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân, Sở Y tế đã cấp phép cho các cơ sở bán lẻ thuốc, lực lượng này đã cùng với mạng lưới bán thuốc của các doanh nghiệp tạo ra màng lưới cung ứng thuốc rộng rãi góp phần thúc đẩy cạnh tranh lành mạnh, thay đổi phương thức kinh doanh, nâng cao chất lượng phục

vụ, mở rộng điểm bán, chú ý tới thị hiếu và mô hình bệnh tật để xây dựng nhu cầu thuốc phục vụ công tác CSSK nhân dân

Đến năm 2012, mạng lưới bán lẻ thuốc toàn tỉnh gồm 507 cơ sở trong đó có:

- 28 nhà thuốc

- 141 quầy thuốc

- 222 đại lý bán thuốc

- 116 tủ thuốc tại các TYT xã, phường, thị trấn

Một cơ sở bán lẻ thuốc bình quân phục vụ diện tích 1,76 km2và phục vụ 1.614 người dân Mạng lưới cung ứng thuốc đã có mặt ở tất cả các xã trong tỉnh,

cơ bản đáp ứng đủ thuốc thiết yếu phục vụ nhu cầu CSSK của nhân dân

Về chất lượng thuốc trên địa bàn: Qua kết quả thanh tra, kiểm tra và kết quả kiểm nghiệm của Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Hà Nam, trong giai đoạn 2011-2012 phát hiện 14 mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng [25]

Bên cạnh mặt tích cực, vẫn còn một số đối tượng buôn bán thuốc vi phạm một số quy định, quy chế dược, chưa quan tâm đến các nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP Có hiện tượng cạnh tranh không lành mạnh, kinh doanh thuốc còn chạy theo lợi nhuận và thị hiếu, chưa chú trọng phục vụ cộng đồng Mạng lưới bán lẻ thuốc ít hơn so với bình quân cả nước và phân bố không đều

ở khu vực vùng sâu, vùng xa Những điều này phần nào ảnh hưởng tới kết quả hoạt động chung của ngành dược

Các điểm bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh Hà Nam đều hoạt động hợp pháp, không phát hiện có điểm bán lẻ hành nghề bất hợp pháp

♦ Các hình thức bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh Hà Nam tính đến năm 2012:

Theo qui định tại Luật Dược, Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược thay thế Thông tư số 01/2004/TT-BYT Sở Y tế đã cấp phép cho các cơ

sở kinh doanh thuốc hoạt động dưới các loại hình sau: Nhà thuốc, Quầy thuốc, Đại lý bán thuốc và Tủ thuốc của TYT

♦ Mô hình tổ chức quản lý các cơ sở bán lẻ thuốc tại tỉnh Hà Nam: được thể hiện ở hình 1.2

Hình 1.2: Sơ đồ tổ chức quản lý các cơ sở bán lẻ thuốc tỉnh Hà Nam

UBND tỉnh Hà Nam

Sở Y tế

Hà Nam

UBND các huyện, thành phố

Phòng Y tế các huyện, thành phố

Các cơ sở bán lẻ thuốc

UBND xã, phường, thị trấn

Như vậy, cũng như cả nước, mạng lưới bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh

Hà Nam đã có những đóng góp tích cực phục vụ công tác CSSK của nhân dân Số điểm bán lẻ trên toàn tỉnh phân bố không đồng đều, song đã đáp ứng

cơ bản nhu cầu về thuốc phục vụ nhân dân trong tỉnh

Chúng tôi hy vọng những kết quả nghiên cứu của đề tài sẽ góp phần nâng cao chất lượng hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh Hà Nam và đánh giá được những kết quả trong quá trình áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP, từ đó phát huy mặt tích cực và khắc phục những hạn chế trong quá trình triển khai thực hiện

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 Đối tượng, địa điểm và thời gian nghiên cứu

2.1.1 Đối tượng nghiên cứu

- Hoạt động bán lẻ thuốc tại các Nhà thuốc và Quầy thuốc

- Kết quả nghiên cứu từ bộ câu hỏi khảo sát thực địa

Trong đề tài này, chúng tôi đánh giá bước đầu việc áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc (GPP) đối với các đối tượng là nhà thuốc và quầy thuốc trên địa bàn tỉnh Hà Nam Còn đối với các đại lý bán thuốc, tủ thuốc của TYT do điều kiện về cơ sở hạ tầng có nhiều hạn chế, nhân

sự phụ trách đa số là dược tá, ngoài ra còn có 57 tủ thuốc của TYT do người

có trình độ chuyên môn khác phụ trách nên việc áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc (GPP) rất khó khăn Do vậy sẽ không xét tới

2.1.2 Địa điểm nghiên cứu

- Bộ môn Quản lý Kinh tế Dược - Trường Đại học Dược Hà Nội

- Sở Y tế và các đơn vị trực thuộc Sở Y tế Hà Nam

- Các nhà thuốc và quầy thuốc hợp pháp tại tỉnh Hà Nam

Bảng 2.1 Số lượng nhà thuốc và quầy thuốc trên địa bàn tỉnh Hà Nam

2.1.3 Thời gian nghiên cứu

- Nghiên cứu này được tiến hành từ tháng 6/2012 đến tháng 3/2013

2.2 Nội dung nghiên cứu

Nội dung nghiên cứu của đề tài được thể hiện ở hình 2.1

Hình 2.1 Sơ đồ tóm tắt nội dung và các chỉ tiêu nghiên cứu của đề tài

Nội dung nghiên cứu

Phân tích, đánh giá thực trạng

hoạt động các cơ sở đạt GPP

và chưa đạt GPP trên địa bàn

tỉnh Hà Nam năm 2012

-Về nhân sự tại các cơ sở bán lẻ

thuốc: trình độ chuyên môn, sự có

mặt của chủ nhà thuốc

-Thực trạng về điều kiện cơ sở vật

chất: diện tích, biển hiệu, trang

thiết bị bảo quản thuốc, quy định

mặc áo blu và đeo biển hiệu

- Thực hiện quy định về sổ sách

và tài liệu chuyên môn

- Thực hiện các quy chế chuyên

môn: đảm bảo chất lượng thuốc,

niêm yết giá thuốc, quy định kê

đơn và bán thuốc theo đơn

Phân tích những thuận lợi, khó khăn của các nhà thuốc và quầy thuốc trong việc thực hiện tiêu chuẩn GPP

- Nghiên cứu mô tả

- Những thuận lợi, khó khăn của các cơ sở đạt GPP

- Những thuận lợi, khó khăn của các cơ sở chưa đạt GPP

2.3 Phương pháp nghiên cứu

2.3.1.Phương pháp nghiên cứu

- Phương pháp nghiên cứu mô tả hồi cứu: Được áp dụng để nghiên cứu các tài liệu lưu trữ về công tác quản lý hành nghề dược tại Sở Y tế tỉnh Hà Nam như thanh tra, kiểm tra, giám sát, chỉ đạo, điều chỉnh các hoạt động hành nghề bán lẻ thuốc Các tài liệu này phản ánh quá trình hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc trong năm 2012

- Phương pháp nghiên cứu mô tả cắt ngang: Điều tra, phỏng vấn các nhà thuốc và quầy thuốc trên địa bàn tỉnh Hà Nam bằng bộ câu hỏi khảo sát được thiết kế sẵn với những nội dung định hướng để phân tích những thuận lợi, khó khăn của các cơ sở đạt GPP và các cơ sở chưa đạt GPP Bộ câu hỏi cũng có những gợi ý mở để đối tượng trình bày thêm nhận định hoặc quan điểm của họ (Phụ lục 1, 2)

2.3.2 Cỡ mẫu nghiên cứu

• Toàn bộ các nhà thuốc, quầy thuốc đóng trên địa bàn tỉnh Hà Nam để

mô tả, phân tích, đánh giá thực trạng mạng lưới bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh

• Trong số 89 cơ sở đạt tiêu chuẩn GPP chọn ngẫu nhiên ra 15 nhà thuốc và 15 quầy thuốc; trong 80 cơ sở chưa đạt tiêu chuẩn GPP chọn ngẫu nhiên 30 quầy thuốc để khảo sát những thực trạng và khó khăn trong việc thực hiện tiêu chuẩn GPP Danh sách các cơ sở chúng tôi khảo sát được trình bày ở phụ lục 4

2.3.3 Phương pháp thu thập số liệu

• Thu thập, hồi cứu các số liệu có sẵn tại Phòng Nghiệp vụ Dược, Thanh tra Sở Y tế Hà Nam để mô tả hoạt động của các nhà thuốc và quầy

thuốc trên đại bàn tỉnh Hà Nam trong năm 2012

• Các điều tra viên là học sinh lớp 6A, 6B, 6C khóa học 2010-2012 trường Cao đẳng Y tế Hà Nam đang thực tập tại công ty dược tỉnh sẽ gửi

“Phiếu khảo sát'' tới 30 cơ sở đã đạt GPP và 30 cơ sở chưa đạt tiêu chuẩn GPP được chọn ngẫu nhiên trên địa bàn tỉnh Chủ các cơ sở trả lời vào phiếu khảo sát và các câu trả lời sẽ được tổng hợp lại để phân tích những thuận lợi và khó khăn của các cơ sở này trong quá trình thực hiện tiêu chuẩn GPP Danh sách các sinh viên thực hiện khảo sát được nêu ở phụ lục 5

Chương 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 3.1 Thực trạng hoạt động của mạng lưới bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh Hà Nam năm 2012 thông qua các kết quả thanh tra, kiểm tra

Tổng hợp số lượt thanh tra, kiểm tra các cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh Hà Nam và số lượt vi phạm năm 2012 được trình bày trong bảng 3.1 và hình 3.1

Bảng 3.1 Số lượt thanh tra, kiểm tra các cơ sở bán lẻ thuốc

GPP

Cơ sở chưa

Số lượt thanh, kiểm tra/01 cơ

Hình 3.1 Số lượt thanh, kiểm tra/01 cơ sở/năm đối với các cơ sở bán lẻ thuốc

Năm 2012 số lượt thanh, kiểm tra đối với các nhà thuốc và quầy thuốc trên địa bàn tỉnh là 231 lượt Số lượt thanh, kiểm tra trung bình trong năm đối với các cơ sở đạt GPP cao hơn các cơ sở chưa đạt GPP (1,43 lượt so với 1,30

lượt) cho thấy sự tích cực kiểm tra trong việc thực hiện tiêu chuẩn GPP đối với các cơ sở đã đạt GPP Tuy nhiên số lượt kiểm tra vẫn còn ít, chưa phản ánh đúng thực trạng tại các cơ sở bán lẻ trên địa bàn tỉnh

Trong năm 2012, tỉnh Hà Nam có 28 nhà thuốc và 141 quầy thuốc Trong số đó toàn bộ nhà thuốc đều đạt tiêu chuẩn GPP, 61 quầy thuốc được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GPP, 80 quầy thuốc còn lại chưa đạt tiêu chuẩn GPP hoặc đang trên lộ trình thực hiện tiêu chuẩn GPP

Bảng 3.2 Số lượng cơ sở đạt GPP và chưa đạt GPP

Hình 3.2 Biểu đồ các cơ sở bán lẻ thuốc đạt GPP và chưa đạt GPP

trên địa bàn tỉnh Hà Nam

Như vậy, số cơ sở đã đạt GPP chiếm 53% tổng số nhà thuốc và quầy thuốc hợp pháp đang hoạt động trên địa bàn tỉnh Tuy nhiên vẫn còn 47% số

cơ sở vẫn chưa đạt GPP, mặc dù đa số đều đang trên lộ trình thực hiện, song cũng ảnh hưởng một phần đến chất lượng dịch cung ứng thuốc và tư vấn sử dụng thuốc cho cộng đồng Các cơ sở này cần đảm bảo thực hiện đúng lộ trình theo quy định

3.1.1 V ề nhân sự tại các cơ sở bán lẻ thuốc

3.1.1.1 Trình độ chuyên môn của chủ cơ sở bán lẻ thuốc:

Thuốc là một loại hàng hoá đặc biệt, chỉ những người có chuyên môn nhất định mới được phép bán thuốc Theo quy định của Bộ Y tế thì chủ cơ sở bán lẻ phải được cấp chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng loại hình hành nghề và có trách nhiệm cung cấp các thông tin về thuốc cho khách hàng nên trình độ chuyên môn của chủ cơ sở bán lẻ phản ánh chất lượng phục vụ chung của màng lưới bán thuốc và có ảnh hưởng lớn đến việc sử dụng thuốc của khách hàng Kết quả nghiên cứu về trình độ chuyên môn người bán lẻ thuốc năm 2012 được trình bày trong bảng 3.3 và hình 3.3

Bảng 3.3 Trình độ chuyên môn của chủ cơ sở bán lẻ thuốc

STT

Trình độ

chuyên

môn

Số lượng Tỷ lệ (%) lượng Số Tỷ lệ (%) lượng Số Tỷ lệ (%)

Bảng số liệu trên cho thấy tình hình về nhân sự tại 28 nhà thuốc và 141 quầy thuốc trên địa bàn tỉnh Hà Nam không vi phạm quy định về tiêu chuẩn nhân sự của Bộ Y tế: các nhà thuốc do DSĐH phụ trách chiếm 13,5%; các

quầy thuốc đều do chủ cơ sở là DSTH trực tiếp bán thuốc chiếm tỷ lệ 48,7%, không có người giúp việc; còn tại 28 nhà thuốc có 38 người giúp việc trong

đó có 22 DSTH, 16 Dược tá Tỷ lệ dược tá tham gia bán thuốc không cao (chiếm 7,8%) Tuy nhiên, khi các dược tá tham gia vào mạng lưới bán lẻ thì việc tiếp thu, cập nhật các thông tin mới và tuân thủ các quy chế, quy định chuyên môn về dược trong quá trình hành nghề có nhiều khó khăn nên dẫn đến chất lượng phục vụ của màng lưới bán lẻ thuốc chưa cao

3.1.1.2 S ự có mặt của chủ nhà thuốc:

Qua việc hồi cứu kết quả thanh tra, kiểm tra năm 2012, các số liệu về việc chấp hành quy định chủ cơ sở phải có mặt khi nhà thuốc hoạt động của các nhà thuốc, quầy thuốc tại tỉnh Hà Nam được thể hiện ở bảng 3.4 và hình 3.4

Bảng 3.4 Số lượt chủ cơ sở bán lẻ thuốc vắng mặt

Qua bảng số liệu và biểu đồ trên cho thấy tại thời điểm kiểm tra, có 22 lượt chủ cơ sở vắng mặt khi cơ sở đang hoạt động, lỗi vi phạm này chỉ gặp ở các nhà thuốc đạt GPP (chiếm 17,3%) Nguyên nhân là do tình trạng cho thuê bằng vẫn còn phổ biến nên thực tế người đứng tên chủ nhà thuốc lại không chịu trách nhiệm về chuyên môn trong hoạt động của nhà thuốc, họ rât ít khi

có mặt tại các nhà thuốc Người quản lý chuyên môn tại các quầy thuốc đạt GPP và chưa đạt GPP đều là DSTH trực tiếp đứng bán nên không có hiện tượng chủ quầy thuốc vắng mặt khi kiểm tra Với số lượt thanh, kiểm tra trung bình là 1,37 lượt/cơ sở bán lẻ/năm thì kết quả kiểm tra chưa phản ánh đúng thực trạng việc chủ cơ sở bán thuốc vắng mặt khi cơ sở đang hoạt động trong năm 2012

3.1.2 T hực trạng về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật của các cơ sở bán lẻ thuốc

3.1.2.1 Chấp hành quy định về đảm bảo các yêu cầu về diện tích khu vực bán thuốc:

Theo quy định của Bộ Y tế, cơ sở bán lẻ thuốc phải được xây dựng, thiết kế phù hợp với quy mô kinh doanh (có diện tích tối thiểu là 10m2

) Qua thanh tra, kiểm tra còn một số ít các cơ sở có diện tích < 10m2 , kết quả cụ thể được trình bày trong bảng 3.5 và hình 3.5

Bảng 3.5 Các cơ sở bán lẻ không đảm bảo yêu cầu

về diện tích khu vực bán thuốc

Số lượt

Tỷ lệ (%)

Số lượt

Tỷ lệ (%)

1 Số lượt cơ sở không đảm bảo yêu cầu

về diện tích khu vực bán thuốc 1 0,8 12 11,5

11.5

0 2 4 6 8 10 12

%

Hình 3.5 Biểu đồ các cơ sở không đảm bảo yêu cầu

về diện tích khu vực bán thuốc

Qua bảng số liệu trên cho thấy hầu hết các cơ sở đã được cấp chứng nhận GPP đều đạt yêu cầu về diện tích chỉ có 01 lượt cơ sở vi phạm; trong số các cơ sở chưa đạt GPP có 12 lượt cơ sở vi phạm (tất cả đều là quầy thuốc)

Sở dĩ có vi phạm này là do các cơ sở này ở xa khu dân cư, có số lượng người mua thuốc ít, tổng số mặt hàng thuốc kinh doanh của cơ sở không nhiều nên

sau khi được Sở Y tế cấp GCNĐĐKKT đã tự ý thu nhỏ một phần diện tích khu vực bán thuốc

Theo quy định, nhà thuốc phải bố trí diện tích cho các hoạt động khác: khu vực ra lẻ thuốc đối với các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp để bán lẻ trực tiếp cho người bệnh, khu vực tư vấn riêng cho bệnh nhân, nơi rửa tay cho người bán lẻ và người mua thuốc Kết quả thanh, kiểm tra tại các cơ

sở đạt GPP, chỉ có 02/28 nhà thuốc, 05/61 quầy thuốc có khu vực tư vấn riêng cho bệnh nhân, còn lại được thấy là có biển chỉ dẫn Khu vực tư vấn được kết hợp với khu vực để sổ sách, tài liệu chuyên môn Các nhà thuốc, quầy thuốc vẫn có hiện tượng ra lẻ thuốc trực tiếp trên mặt tủ quầy sau đó giao cho khách hàng Có 20/28 nhà thuốc, 50/61 quầy thuốc có nơi rửa tay và hoạt động được, còn lại có trang bị nhưng không có nước hoặc bị hỏng

3.1.2.2 Chấp hành quy định về biển hiệu của các cơ sở bán lẻ thuốc:

Theo kết quả thanh kiểm tra của Sở Y tế tỉnh Hà Nam thì số lượt cơ sở

vi phạm quy định về biển hiệu được thể hiện ở bảng 3.6 và hình 3.6

Bảng 3.6 Số lượt cơ sở vi phạm về biển hiệu nơi bán thuốc

lượt Tỷ lệ (%)

Số lượt Tỷ lệ (%)

1 Số lượt cơ sở vi phạm quy định

Đạt GPP

Chưa đạt GPP

Vi phạm Không vi phạm

Hình 3.6 Biểu đồ số lượt cơ sở vi phạm quy định về biển hiệu

Các cơ sở bán lẻ sau khi được Sở Y tế cấp GCNĐĐKKDT đã vi phạm với các lỗi như tự ý thêm vào biển hiệu các phạm vi kinh doanh mà cơ sở không được phép kinh doanh, chưa ghi thời gian hoạt động hoặc chưa ghi chính xác thời gian hoạt động của cơ sở Qua số liệu trên cho thấy số lượt các

cơ sở vi phạm về biển hiệu chiếm tỷ lệ cao, tỉ lệ vi phạm ở các cơ sở đạt GPP thấp hơn so với các cơ sở chưa đạt GPP (7,1% so với 16,3%) Lỗi vi phạm này là do ý thức chấp hành quy định về biển hiệu chưa nghiêm túc của một số

3.1.2.3 Chấp hành quy định về trang thiết bị bảo quản tại các cơ sở bán lẻ thuốc

Theo quy định của Bộ Y tế, để đảm bảo chất lượng thuốc, các cơ sở bán lẻ thuốc cần phải có đủ các thiết bị bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng Tuy nhiên qua thanh, kiểm tra vẫn còn một số cơ sở vi phạm về trang thiết bị bảo quản thuốc, kết quả thể hiện ở bảng 3.7 và hình 3.7

Bảng 3.7 Số lượt các cơ sở chưa chấp hành quy định

về trang thiết bị bảo quản thuốc

Số lượt Tỷ lệ (%)

Số lượt Tỷ lệ (%)

Tủ quầy

Hình 3.7 Biểu đồ số lượt các cơ sở vi phạm quy định về trang thiết bị bảo quản thuốc Qua bảng số liệu trên cho thấy, nhìn chung các cơ sở bán lẻ đạt GPP đã trang bị khá đầy đủ các trang thiết bị bảo quản thuốc Các nhà thuốc, quầy thuốc

đạt GPP đều có tủ quầy chắc chắn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho sắp xếp, bảo quản

và đảm bảo thẩm mỹ Các cơ sở đã lắp đặt điều hòa để đảm bảo các điều kiện bảo quản thuốc theo đúng quy định Tuy nhiên, một số cơ sở không sử dụng thường xuyên để duy trì nhiệt độ dưới 30o

3.1.2.4 Chấp hành quy định mặc áo Blu và đeo biển hiệu của nhân viên bán thuốc

Theo quy định của Bộ Y tế, để xác định trình độ của người bán thuốc và tạo độ tin cậy cho khách hàng thì nhân viên bán thuốc phải mặc áo blu và đeo biển hiệu Qua thanh kiểm tra việc thực hiện quy định về mặc áo blu và đeo biển hiệu tại các cơ sở bán lẻ thuốc thu được kết quả tại bảng 3.8 và hình 3.8

Bảng 3.8 Số lượt các cơ sở vi phạm quy định về mặc áo blu và đeo biển hiệu

Số lượt

Tỷ lệ (%)

Số lượt

Tỷ lệ (%)

1 Số lượt các cơ sở vi phạm về mặc áo blu 11 8,7 27 26,0

2 Số lượt các cơ sở vi phạm về đeo biển hiệu 96 75,6 87 83,7

Hình 3.8 Biểu đồ số lượt các cơ sở vi phạm quy định về mặc áo blu và đeo biển hiệu

Qua bảng 3.8 và hình 3.8 cho thấy còn hiện tượng nhân viên bán thuốc không chú ý đến mặc trang phục vẫn còn phổ biến, gây ảnh hưởng đến độ tin cậy của nhân dân đối với người thầy thuốc Nhân viên tại các cơ sở đạt GPP

đã có ý thức mặc áo blouse (tỷ lệ vi phạm 8,7%) Tỉ lệ vi phạm này cao hơn hẳn ở các cơ sở chưa đạt GPP ( 26,0%) Tỷ lệ cả nhóm cơ sở đạt GPP và chưa đạt GPP đều chưa chú ý đeo biển hiệu tên, chức vụ và trình độ nhân viên khi bán thuốc (tỷ lệ vi phạm tương ứng là 75,6% và 83,7%) Việc không mặc đầy

đủ trang phục và đeo biển có thể gây nhầm lẫn cho người mua thuốc hoặc khiến người mua thuốc không yên tâm khi mua thuốc tại các cơ sở này

3.1.3 Thực hiện các quy định về sổ sách, tài liệu chuyên môn

Một cơ sở kinh doanh thuốc muốn hoạt động tốt trước hết cần có đủ các

sổ sách và tài liệu chuyên môn Qua kết quả thanh tra, kiểm tra, các cơ sở đều

có Sổ xuất nhập thuốc thông thường, Sổ xuất nhập thuốc gây nghiện, Sổ theo dõi thuốc bán theo đơn, nhưng ghi chép không đầy đủ Một số loại sổ còn chưa được trang bị như: Sổ theo dõi ADR (Adverse Drug Reaction), Sổ theo dõi thuốc đình chỉ lưu hành và Các quy chế tài liệu chuyên môn Số liệu vi phạm về sổ sách, tài liệu chuyên môn thể hiện ở bảng 3.9

Bảng 3.9 Số lượt các cơ sở vi phạm quy định về

sổ sách, tài liệu chuyên môn

Số lượt

Tỉ lệ (%)

Số lượt

Tỉ lệ (%)

1 Không có sổ theo dõi thuốc đình chỉ

2 Ghi chép các loại sổ sách chưa đầy đủ 8 6,3 47 45,2

Qua bảng số liệu trên cho thấy, việc vi phạm các quy định về sổ sách và tài liệu chuyên môn còn khá cao, các cơ sở bán lẻ đạt GPP thực hiện quy định này đầy đủ hơn các cơ sở bán lẻ thuốc chưa đạt GPP Tuy nhiên vẫn còn một

số cơ sở thực hiện ghi chép các loại sổ sách còn chưa đầy đủ (6,3% số lượt kiểm tra ở các cơ sở GPP và 45,2% số lượt kiểm tra ở các cơ sở chưa đạt GPP) Các cơ sở không có sổ theo dõi thuốc đình chỉ lưu hành để ghi lại các thông tin của thuốc không phép được lưu hành trên thị trường khi có các thông báo của cơ quan quản lý nhằm giúp cơ sở tránh mua thuốc không đảm bảo chất lượng chiếm tỷ lệ khá cao đều tập trung ở các nhóm chưa đạt GPP (chiếm 32,7%)

Theo dõi phản ứng của người bệnh sau khi dùng thuốc là một điều rất quan trọng trong việc đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý Tuy nhiên thực tế cho thấy các cơ sở bán lẻ thuốc đạt GPP đã trang bị đầy đủ sổ theo dõi ADR, hầu hết các cơ sở chưa đạt GPP không có sổ theo dõi ADR để ghi chép những phản ứng

có hại của thuốc thu thập từ người bệnh Như vậy, người bán thuốc chưa hoàn thành trách nhiệm theo dõi việc sử dụng thuốc của người bệnh và chưa thực hiện được vai trò của mình trong thông tin thuốc Đặc biệt các cơ sở chưa đạt GPP

3.1.4 T hực hiện các quy chế chuyên môn tại các cơ sở bán lẻ thuốc

3.1.4 1 Việc thực hiện các quy định về đảm bảo chất lượng thuốc

- Về hạn dùng của thuốc:

Theo quy định của Bộ Y tế thì các cơ sở kinh doanh thuốc không được phép kinh doanh thuốc hết hạn vì các loại thuốc này sẽ ảnh hưởng không tốt đến sức khoẻ người bệnh Trong năm 2012, việc chấp hành quy định về hạn dùng của thuốc tại tỉnh Hà Nam được các cơ sở bán lẻ thuốc thực hiện tương đối tốt Qua nghiên cứu hồi cứu kết quả thanh tra, kiểm tra thì năm 2012 không có cơ sở vi phạm về kinh doanh thuốc quá hạn dùng

- Về bảo quản thuốc:

Thuốc tại các cơ sở bán lẻ phải được bảo quản theo đúng quy định mới đảm bảo yêu cầu về chất lượng Để đáp ứng tốt các yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng thuốc, các cơ sở phải thực hiện các quy định về bảo quản tối thiểu sau:

+ Sắp xếp thuốc trên giá, kệ, tủ đúng quy định

+ Sắp xếp thuốc gọn gàng, dễ lấy, tránh nhầm lẫn

+ Sắp xếp theo điều kiện bảo quản ghi trên nhãn

Qua kết quả thanh tra, kiểm tra còn có một số cơ sở vi phạm điều kiện

về bảo quản thuốc được thể hiện ở bảng 3.10 và hình 3.9

Bảng 3.10 Số lượt các cơ sở vi phạm quy định về bảo quản thuốc

Số lượt

Tỷ lệ (%)

Số lượt

Tỷ lệ (%)

1 Các cơ sở vi phạm về bảo quản thuốc 3 2,4 37 35,6 Tổng số lượt thanh tra, kiểm tra 127 104