Khảo sát thực trạng mạng lưới bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh hải dương năm 2013

Phạm Văn Tám- PGĐ Sở Y tế Hải Dương cùng các anh, chị Phòng Quản lý hành nghề Y, Dược tư nhân, Phòng Nghiệp Vụ Dược, Trung tâm kiểm nghiệm thuốc- mỹ phẩm- thực thẩm tỉnh đã tạo điều kiện

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

NGUYỄN THỊ HOÀ

KHẢO SÁT THỰC TRẠNG MẠNG LƯỚI BÁN LẺ THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN

TỈNH HẢI DƯƠNG NĂM 2013

LUẬN VĂN DƯỢC SỸ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI 2014

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

NGUYỄN THỊ HOÀ

KHẢO SÁT THỰC TRẠNG MẠNG LƯỚI BÁN LẺ THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN

TỈNH HẢI DƯƠNG NĂM 2013

LUẬN VĂN DƯỢC SỸ CHUYÊN KHOA CẤP I

CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC

MÃ SỐ: CK 60720412

Người hướng dẫn khoa học: GS.TS.Nguyễn Thanh Bình

Nơi thực hiện: Trường Đại học Dược Hà Nội

Sở Y tế tỉnh Hải Dương

Thời gian thực hiện: Từ 15/11/2013 đến 15/01/2014

HÀ NỘI 2014

LỜI CẢM ƠN

Trước tiên tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới GS.TS Nguyễn Thanh Bình- Phó hiệu trưởng trường Đại học Dược Hà Nội, người thầy đã tận tình dẫn dắt và truyền đạt kinh nghiệm nghiên cứu cho tôi trong quá trình thực hiện khóa luận này

Tôi xin chân thành cảm ơn Ban giám hiệu, Phòng đào tạo, các

Bộ môn và các thầy cô giáo trường Đại học Dược Hà Nội đã giảng dạy

và tạo điều kiện cho tôi trong quá trình học tập và nghiên cứu tại trường

Tôi cũng xin được gửi lời cảm ơn tới Ths.BS Phạm Văn Tám- PGĐ Sở Y tế Hải Dương cùng các anh, chị Phòng Quản lý hành nghề

Y, Dược tư nhân, Phòng Nghiệp Vụ Dược, Trung tâm kiểm nghiệm thuốc- mỹ phẩm- thực thẩm tỉnh đã tạo điều kiện, giúp đỡ tôi trong suốt quá trình khảo sát, thu thập số liệu về hành nghề Dược tư nhân trên địa bàn tỉnh Hải Dương

Cuối cùng, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn với gia đình, bạn bè và những người thân của tôi trong suốt thời gian qua luôn ở bên cạnh khích lệ, động viên tôi thực hiện khóa luận này

Hà Nội, ngày 20 tháng 5 năm 2014

Sinh viên

Nguyễn Thị Hòa

ii MỤC LỤC

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

Chương 1.TỔNG QUAN 3

1.1 Chủ trương, chính sách của Đảng, Nhà nước về ngành Dược từ giai đoạn đổi mới đến nay 3

1.2 Hệ thống bán lẻ thuốc của Việt Nam 5

1.3 Vị trí, vai trò của hệ thống hành nghề Dược tư nhân và các cơ sở bán lẻ thuốc 6

1.4 Một số tiêu chuẩn của cung ứng thuốc cho cộng đồng 8

1.5 Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt Nhà thuốc (GPP) 9

1.6 Một số quy định của BYT liên quan đến hoạt động bán lẻ thuốc 12

1.7 Một số khái niệm sử dụng trong nghiên cứu 14

1.8 Quá trình triển khai GPP tại Việt Nam 15

1.9 Một số nét tổng quan về tỉnh Hải Dương 16

1.9.1 Một số đặc điểm kinh tế- xã hội tỉnh Hải Dương 16

1.9.2 Hệ thống Ngành Y tế tỉnh Hải Dương 17

1.9.3 Nhân lực dược trên địa bàn tỉnh Hải Dương qua 3 năm 18

1.9.4 Mạng lưới kinh doanh về dược 19

1.9.5 Công tác quản lý hành nghề Dược tư nhân 20

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 22

2.1 Đối tượng nghiên cứu 22

2.2 Phương pháp nghiên cứu 22

2.2.1 Thiết kế nghiên cứu 22

2.2.2 Cỡ mẫu và phương pháp chọn mẫu 22

2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu 23

2.2.4 Công cụ nghiên cứu 24

2.2.5 Tiêu chuẩn đánh giá 24

2.2.6 Đảm bảo chất lượng nghiên cứu 25

2.2.7 Phương pháp xử lý số liệu 26

Chương 3.KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 27

3.1 Thực trạng phân bố mạng lưới bán lẻ thuốc năm 2013 27

3.1.1 Số lượng và cơ cấu các cơ sở bán lẻ thuốc tỉnh Hải Dương 27

3.1.2 Hình thức đăng ký hoạt động của các cơ sở bán lẻ 28

3.1.3 Phân bố mạng lưới cơ sở bán lẻ thuốc theo địa bàn 29

3.1.4 Sự phân bố của nhà thuốc trên địa bàn tỉnh Hải Dương 30

3.1.5 Khảo sát các chỉ tiêu phục vụ của mạng lưới bán thuốc năm 2013 31

3.1.6 Trình độ chuyên môn (TĐCM) của cơ sở bán lẻ 32

3.1.6.1 Người phụ trách chuyên môn 32

3.1.6.2 Người giúp việc các Nhà thuốc 33

3.1.7 Tình hình triển khai thực hiện GPP 34

3.2 Các điều kiện hành nghề của cơ sở chưa được công nhận GPP 36

3.2.1 Nhân sự 36

3.2.2 Cơ sở vật chất 37

3.2.3 Trang thiết bị 39

3.2.3.1 Trang thiết bị bảo quản thuốc 39

3.2.3.2 Dụng cụ, bao bì ra lẻ và ghi nhãn thuốc 41

3.2.4 Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn 42

Chương 4.BÀN LUẬN 44

4.1 Về mạng lưới bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh 44

4.2 Các điều kiện hành nghề của cơ sở bán lẻ thuốc 48

KẾT LUẬN 52

1 Về phân bố mạng lưới bán lẻ thuốc 52

2 Về điều kiện hành nghề 52

KIẾN NGHỊ 53

Phụ lục 1 Phương pháp tính toán các chỉ tiêu mạng lưới cung ứng thuốc theo hướng dẫn của Bộ Y tế

Phụ lục 2 Số lượng CSBL thuốc đạt tiê u chuẩn GPP đến hết năm 2013 của một số tỉnh trên toàn quốc

Phụ lục 3 Danh sách 30 quầy thuốc và 11 nhà thuốc chưa đạt GPP tiến hành khảo sát

Phụ lục 4 Phiếu khảo sát các cơ sở bán lẻ thuốc chưa đạt GPP trên địa bàn tỉnh Hải Dương năm 2013

Biểu mẫu 1 Danh sách các cơ sở hành nghề trên địa bàn các huyện/ thành phố/ thị xã

Biểu mẫu 2 Hình thức đăng ký hoạt động và tình hình triển khai GPP

Biểu mẫu 3 Các thông tin liên quan đến người giúp việc

Biểu mẫu 4 Diện tích và dân số các địa bàn tỉnh Hải Dương 2012

i DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT

GCNĐĐKKD Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

GDP “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Good distribution practice

GPP “Thực hành tốt nhà thuốc” (Good pharmacy pratice)

QTBV Quầy thuốc bệnh viện

SOP Quy trình thao tác chuẩn (Standard Operating Procedure)

TCCL Tiêu chuẩn chất lƣợng

TĐCM Trình độ chuyên môn

iii DANH MỤC BẢNG

Bảng 1.1 Số lượng các loại hình bán lẻ thuốc 6

Bảng 1.2 Phân bố nhiệm vụ chuyên môn của cán bộ Dược 19

Bảng 1.3 Kết quả thanh tra hành nghề Dược tư nhân, phòng chống thuốc giả và gian lận thương mại 2013 20

Bảng 1.4 Chất lượng thuốc tại tỉnh Hải Dương trong 3 năm 21

Bảng 3.1 Số lượng các cơ sở bán lẻ thuốc tỉnh Hải Dương 27

Bảng 3.2 Hình thức hoạt động của các CSBL thuốc 28

Bảng 3.3 Sự phân bố các CSBL theo các huyện/thị xã/thành phố 30

Bảng 3.4 Sự phân bố của nhà thuốc trên địa bàn tỉnh Hải Dương 30

Bảng 3.5 Sự phân bố các chỉ tiêu một điểm bán thuốc phục vụ 31

Bảng 3.6 TĐCM của người phụ trách chuyên môn các CSBL 32

Bảng 3.7 TĐCM người giúp việc tại các Nhà thuốc 34

Bảng 3.8 Số lượng CSBL đạt tiêu chuẩn GPP 35

Bảng 3.9 Thực trạng nhân sự 36

Bảng 3.10 Thực trạng về cơ sở vật chất 38

Bảng 3.11 Thực trạng về trang thiết bị bảo quản thuốc 40

Bảng 3.12 Thực trạng về dụng cụ, bao bì ra lẻ và ghi nhãn thuốc 41

Bảng 3.13 Thực trạng về hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn 42

iv

DANH MỤC HÌNH

Hình 3.1 Cơ cấu các loại hình bán lẻ thuốc năm 2013 28

Hình 3.2 Số lượng CSBL đăng ký hoạt động trong giờ và ngoài giờ 29

Hình 3.3 Tỷ lệ về TĐCM người phụ trách chuyên môn các CSBL 33

Hình 3.4 Cơ cấu về TĐCM người giúp việc tại các NT 34

Hình 3.5 Số lượng NT, QT chưa đạt GPP tính đến 31/12/2013 35

Hình 4.1 Tỷ lệ CSBL đạt GPP của một số tỉnh thuộc Đồng bằng Bắc bộ tính đến 31/12/2013 48

1

ĐẶT VẤN ĐỀ

Sức khoẻ là tài sản vô giá, là mục tiêu hướng tới của toàn nhân loại Có sức khỏe là có tất cả, không có sức khỏe là mất tất cả Thuốc là yếu tố đóng vai trò vô cùng quan trọng trong công tác chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân Hiện nay, mạng lưới bán lẻ thuốc được phát triển rộng khắp và đa dạng với nhiều loại hình đem lại nhiều lợi ích cho nhân dân trong việc mua, lựa chọn thuốc và được hưởng lợi ích từ sự cạnh tranh về chất lượng, giá cả và phương thức phục vụ

Bên cạnh những mặt tích cực thì hoạt động bán lẻ thuốc cũng nẩy sinh

và bộc lộ những tồn tại bất cập như: Việc chấp hành quy chế chế độ chuyên môn không nghiêm túc; Trình độ chuyên môn của chủ cơ sở còn thấp không đồng đều; Cơ sở vật chất trang thiết bị bảo quản thuốc chưa đảm bảo , ảnh hưởng tới chất lượng phục vụ nhân dân

Để đảm bảo việc cung ứng thuốc có chất lượng và hiệu quả, Bộ Y tế

ban hành bộ tiêu chuẩn Thực hành tốt (GPs) Trong đó GPP là tiêu chuẩn của

khâu cuối cùng đóng vai trò quan trọng và không thể thiếu giúp đảm bảo cung ứng thuốc đến tay người bệnh hợp lý, an toàn, hiệu quả

Theo quy định, đến ngày 01/01/2014 tất cả các nhà thuốc và quầy thuốc phải đạt GPP Tuy nhiên, qua kết quả thống kê báo cáo của 52 tỉnh/ thành trên

cả nước tính đến hết ngày 31/12/2013, cho thấy chỉ có khoảng 73,7% tổng số nhà thuốc và quầy thuốc đạt GPP Trong đó, số lượng quầy thuốc đạt GPP chiếm xấp xỉ 64,6% Tại tỉnh Hải Dương, tỷ lệ đạt GPP là 57,9%, thấp hơn so với tỷ lệ trung bình của 52 tỉnh/ thành Đặc biệt đối với loại hình quầy thuốc, chỉ có 43,2% số cơ sở đạt GPP

Quá trình thực hiện GPP đã không đúng với lộ trình đề ra Vì vậy, để tìm hiểu những nội dung cụ thể của thực trạng nêu trên chúng tôi chọn đề tài

3

Chương 1.TỔNG QUAN 1.1 Chủ trương, chính sách của Đảng, Nhà nước về ngành Dược từ giai đoạn đổi mới đến nay

Với chủ trương đổi mới kinh tế, mở cửa, cho phép nhiều thành phần kinh tế tham gia hoạt động kinh doanh, sản xuất thuốc Từ đầu năm 1990 nền kinh tế nước ta chuyển sang hoạt động theo cơ chế mới Xóa bỏ chế độ bao cấp, bù lỗ trong sản xuất, kinh doanh và cung ứng thuốc Ngành dược đã khắc phục tình trạng thiếu thuốc gay gắt và triền miên Hệ thống cung ứng thuốc của Nhà nước vẫn tồn tại và phát triển, tuy nhiên nền kinh tế thị trường đã làm cho việc cung ứng thuốc cho nhân dân ở các vùng xa, vùng sâu, miền núi gặp khó khăn [28]

Quan điểm của Đảng trong công tác bảo vệ và chăm sóc sức khỏe nhân dân được thể hiện tại Hội nghị Trung ương Đảng cộng sản Việt Nam lần thứ

IV khóa 7 với các quan điểm [16]:

- Chăm sóc sức khỏe là vai trò, trách nhiệm của cả xã hội, của Đảng và Nhà nước, các ngành, cơ quan, các tổ chức đoàn thể…Xây dựng mạng lưới y

tế rộng khắp từ trung ương, tỉnh, huyện, xã đến tận y tế thôn bản, y tế học đường, y tế gia đình, y tế cá thể

- Xã hội hóa và đa dạng hóa các thành phần tham gia vào hoạt động chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân: Nhà nước, liên doanh, liên kết, hợp tác, tư nhân Huy động tối đa các nguồn lực tài chính cho y tế, mở rộng các hình thức dịch vụ y tế: Công lập, bán công, dân lập, tư nhân, bảo hiểm y tế

Năm 1992, BYT đã ban hành nhiều văn bản liên quan đến hành nghề Dược tư nhân [4]:

- Quyết định số 500/BYT/QĐ ngày 10/4/1992 về quy chế hành nghề: Cho phép Dược sĩ đương chức được mở NT ngoài giờ Quyết định số 939/BYT/QĐ ngày 4/9/1992 cho phép doanh nghiệp nhà nước được mở đại lý

4

và đại lý chỉ có ở tuyến xã Đại lý chỉ được phép bán thuốc của doanh nghiệp

mở đại lý Quyết định này đã hạn chế được chủ đại lý khai thác nguồn hàng không hợp pháp, đồng thời quản lý chất lượng thuốc được chặt chẽ hơn

Với những chính sách mới, ngành dược đã khởi sắc, năng động hơn tạo nên những nguồn cung ứng thuốc và mạng lưới phục vụ tốt hơn Thuốc trên thị trường ngày càng dồi dào về số lượng, đảm bảo về chất lượng, không còn tình trạng người bệnh chờ thuốc Bên cạnh những ưu điểm cũng xuất hiện những mặt hạn chế: Hành nghề không có giấy phép, quá phạm vi, buôn bán các loại thuốc không có nguồn gốc xuất xứ, khong đảm bảo chất lượng, thuốc chưa được phép lưu hành, giá bán tùy tiện; Tập trung quá nhiều NT ở thành phố trong khi một số khu vực lại quá thưa thớt, quá ít [4]

Để từng bước khắc phục những hạn chế, đưa các cơ sở kinh doanh thuốc và quy định của pháp luật, ngày 13/10/1993, Ủy ban thường vụ Quốc hội đã ban hành Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân Ngày 26/11/1994, Chính Phủ ban hành Nghị định số 06/CP để triển khai, thực hiện pháp lệnh Năm 1996, Chính Phủ ban hành Nghị quyết số 37/CP, ngày 20/6/1996 về thực hiện Chính sách quốc gia về thuốc của Việt Nam nhằm đảm bảo thực hiện những mục tiêu cụ thể [1]:

- Đảm bảo cung ứng thuốc có chất lượng, giá cả phù hợp Thực hiện sự công bằng trong cung ứng thuốc cho người bệnh Ưu tiên thuốc thiết yếu, chú trọng thuốc Y học cổ truyền

- Phát triển và hoàn thiện mạng lưới cung ứng thuốc cho cộng đồng, chú trọng vùng khó khăn miền núi, vùng sâu, vùng xa Phát triển nguồn nhân lực dược hợp lý về cơ cấu, đủ về số lượng, nâng cao TĐCM và thực hành, đạo đức nghề nghiệp Tổ chức lại ngành dược phù hợp với cơ chế mới

Trong giai đoạn đổi mới nền kinh tế với phương châm hội nhập quốc

tế, Đảng và Nhà nước ta đã xác định [11] :

5

- Phát triển ngành Dược theo hướng chuyên môn hóa, hiện đại hóa, có khả năng cạnh tranh với các nước trong khu vực và trên thế giới; phát triển hệ thống phân phối, cung ứng thuốc hiện đại, chuyên nghiệp và tiêu chuẩn hóa

- Sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả; đẩy mạnh hoạt động dược lâm sàng và cảnh giác dược

- Quản lý chặt chẽ, hiệu quả các khâu từ sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bảo quản, lưu thông, phân phối đến sử dụng thuốc

1.2 Hệ thống bán lẻ thuốc của Việt Nam

Trong những năm gần đây, thực hiện các văn bản của Bộ Y tế và một

số bộ có liên quan trong lĩnh vực hành nghề dược tư nhân, hoạt động của các loại hình hành nghề dược tư nhân dưới nhiều hình thức đa dạng và phong phú Trong đó, hệ thống bán lẻ thuốc đã nhanh chóng phát triển rộng khắp

trong cả nước, đáp ứng nhu cầu của Nhân dân

Năm 2011, tổng số CSBL trong toàn quốc là 40.573 cơ sở [9], dân số

cả nước năm 2011 là 87.840.000 người [24] Trung bình 1 điểm bán lẻ phục

vụ khoảng 2000 dân, cơ bản đáp ứng được chỉ tiêu mà Ðảng và Chính phủ đã giao cho ngành Y tế tại Quyết định số 153/2006/QÐ-TTg ngày 30/6/2006 của Thủ tướng Chính phủ phê duyệt Quy hoạch tổng thể phát triển hệ thống y tế

Việt Nam giai đoạn đến năm 2010 và tầm nhìn đến năm 2020

Đến hết năm 2013, theo số liệu thống kê của 52 tỉnh/ thành (Phụ lục 2)

cụ thể được thống kê trong bảng sau:

Nguồn: Cục Quản lý dược (2013)[13]

Qua bảng trên cho thấy, chỉ tính riêng 52 tỉnh/ thành trong trên cả nước, tổng số CSBL là 43.234 cơ sở, tăng 2.661 cơ sở so với năm 2011 tính trên cả nước Mạng lưới CSBL phát triển đa dạng ở các loại hình, rộng khắp trên cả nước và có xu hướng tăng qua các năm do nhu cầu chăm sóc, nâng cao sức khỏe của nhân dân ngày càng cao

1.3 Vị trí, vai trò của hệ thống hành nghề Dược tư nhân và các cơ sở bán

lẻ thuốc

Tuy mới được phép tham gia hoạt động trong kinh doanh, sản xuất thuốc tân dược trên dưới 20 năm nhưng hệ thống hành nghề Dược tư nhân, trong đó có mạng lưới bán thuốc đã có bước phát triển mạnh, phù hợp với quy luật kinh tế thị trường, hoạt động có hiệu quả, đóng góp phần xứng đáng tạo nguồn thuốc phong phú đáp ứng nhu cầu của nhân dân [5]

- Hệ thống hành nghề Dược tư nhân đã tổ chức cung ứng thuốc dồi dào,

đa dạng cho thị trường mà nhà nước không phải bỏ vốn đầu tư Tạo điều kiện thuận lợi cho người cần thuốc được đáp ứng kịp thời đầy đủ Tính theo số điểm bán thuốc bình quân cả nước: Khoảng 2000 dân có 1 điểm bán thuốc, bán kính 1,67km có 1 điểm bán thuốc Thực tế có nơi số điểm bán thuốc quá

- Do có sự cạnh tranh, xóa bỏ được tình trạng độc quyền, nên giá cả hợp lý, thông tin, quảng cáo được tăng cường giúp người dân hiểu biết các thông tin về thuốc Đóng góp vào ngân sách nhà nước một khoản không nhỏ

từ các hoạt động kinh doanh thuốc (thuế)

Trong những năm gần đây, nền kinh tế- xã hội phát triển, mức sống của người dân được nâng cao, nhu cầu chăm sóc và bảo vệ sức khỏe của nhân dân ngày càng cao Việc ra đời và phát triển mạnh mẽ của các cơ sở bán lẻ thuốc

đã góp phần không nhỏ trong công tác CSSK nhân dân Các nhà thuốc, quầy thuốc, đại lý bán thuốc và tủ thuốc của trạm y tế là đầu mối trực tiếp đưa thuốc đến cộng đồng Thực tế, trình độ hiểu biết của người dân về thuốc còn hạn chế; đồng thời người dân lại có thói quen tự mua thuốc chữa bệnh mà không cần sự thăm khám và kê đơn của bác sỹ Vì vậy, dược sỹ tại các cơ sở bán lẻ có vai trò rất quan trọng trong việc cung cấp thông tin thuốc, tư vấn sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, có hiệu quả

Hệ thống các cơ sở bán lẻ thuốc đã góp phần tích cực vào việc cung ứng thuốc phòng và chữa bệnh, thuận tiện cho người bệnh trong việc mua thuốc, chia sẻ bớt gánh nặng quá tải trong các cơ sở y tế Nhà nước, tạo môi trường cạnh tranh lành mạnh trên thị trường dược phẩm, chấm dứt tình trạng khan hiếm thuốc trước đây [12]

8

1.4 Một số tiêu chuẩn của cung ứng thuốc cho cộng đồng

Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đưa ra 6 tiêu chuẩn để hướng dẫn, giám sát

và đánh giá việc cung ứng thuốc tốt như sau [17]:

* Thuận tiện:

- Điểm bán thuốc gần dân: Người dân đi đến điểm bán thuốc không mất

nhiều thời gian dù đi bằng phương tiện thông thường (xe đạp, đi bộ) Theo WHO thì các điểm bán thuốc cần bố trí để người dân có thời gian đi mua thuốc trong

khoảng từ 30 đến 60 phút bằng phương tiện thông thường Có thể dựa vào các căn cứ sau: Số dân một điểm bán thuốc phục vụ; Diện tích, bán kính bình quân

của một điểm bán thuốc phục vụ; Điểm bán thuốc ở trung tâm khu vực

- Giờ giấc bán hàng: Phù hợp với tập quán sinh hoạt của địa phương Cần

có hiệu thuốc bán 24/24 giờ đề phục vụ cấp cứu Thủ tục mua bán thuận lợi, nhất

là thuốc thông thường và thuốc không cần kê đơn

* Kịp thời: Có sẵn và đủ các loại thuốc thiết yếu đáp ứng nhu cầu điều

trị, có thuốc cùng loại để thay thế khi cần thiết

* Chất lượng thuốc: Thuốc đảm bảo chất lượng cần thiết Không được

bán các thuốc: Chưa có số đăng ký hoặc chưa được phép lưu hành; Thuốc giả,

thuốc kém chất lượng, thuốc quá hạn dùng

* Giá cả hợp lý: Niêm yết giá công khai và bán theo giá niêm yết Giá cả

hợp lý: Không tăng giá khi nhu cầu tăng, ổn định tương đối theo không gian và thời gian Có đủ các loại thuốc cùng chủng loại tuy nguồn gốc khác nhau, thuốc nội, thuốc ngoại, thuốc mang tên gốc, biệt dược để phù hợp với khả

năng tài chính của người mua

* Hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn, hợp lý

- Khả năng chuyên môn người bán thuốc đáp ứng trình độ chuyên môn theo quy định (tối thiểu là Dược tá)

đủ nội dung, yêu cầu cần thiết trên túi thuốc

- Chấp hành tốt các quy chế chuyên môn và các quy định khác:

+ Không bán các loại thuốc phải bán theo đơn cho người mua không có đơn + Chấp hành nghiêm chỉnh quy chế thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và các quy chế chuyên môn khác

+ Chấp hành nghiêm túc chế độ kế toán, thực hiện nghĩa vụ nộp ngân sách đầy đủ với nhà nước

* Kinh tế

- Giá thành điều trị, giá thuốc phù hợp với khả năng chi trả của người bệnh (đặc biệt là người nghèo) Đảm bảo hiệu quả điều trị tốt, chi phí thấp, hợp

lý với toàn xã hội và người bệnh

- Tiết kiệm chi phí cho cộng đồng và cá thể Thực hiện đúng, đủ chính sách kinh tế, thuế của nhà nước đã quy định Đảm bảo thu nhập và lãi gộp hợp lý cho người bán thuốc

Tuy nhiên các yếu tố này còn có nhiều mâu thuẫn, sự thoả mãn yêu cầu của yếu tố này, sẽ ảnh hưởng đến các yếu tố khác, cần phải có sự điều chỉnh thật hợp lý mới thực hiện được

1.5 Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt Nhà thuốc (GPP)

Năm 1993, Liên đoàn Dược thế giới (FIP) ban hành hướng dẫn Thực hành tốt NT và đã nhận được sự đồng thuận của WHO GPP là biện pháp cơ bản để thực hiện chăm sóc dược một cách hiệu quả nhất Do vậy, các nguyên tắc GPP do FIP ban hành đã được các cơ quan quản lý dược, hội nghề nghiệp của các nước trên thế giới dùng làm cơ sở để quy định GPP phù hợp với điều

10

kiện riêng của từng nước Đối với các nước đang phát triển, do có sự khác nhau giữa mức độ thực hành dược ở các vùng trong một số quốc gia, FIP khuyến cáo GPP nên được tiếp cận theo từng bước Một số vùng áp dụng hướng dẫn GPP ngay là không phù hợp, nên tập trung vào những nơi có điều kiện và vào từng thời điểm Khi đã có kinh nghiệm, có thể tiến hành tại các khu vực còn lại Cần phải nhận thức rằng việc thực hiện GPP không phải làm trong một ngày, một thời gian mà là một quá trình liên tục Mục tiêu cơ bản trong mọi thời điểm là liên tục phấn đấu tới mức thực hành cao hơn, vì lợi ích của người bệnh và cộng đồng [6]

Tài liệu hướng dẫn thực hiện GPP ở các nước đang phát triển của FIP tập trung về một số nội dung chính, đó là: Nhân sự, đào tạo, tiêu chuẩn cơ sở

và các dịch vụ cung cấp tại nhà thuốc, hệ thống luật pháp và chính sách quốc gia GPP (Good Pharmacy Practice) có nghĩa là “Thực hành tốt Nhà thuốc” là văn bản đưa ra các nguyên tắc, tiêu chuẩn cơ bản về chuyên môn và đạo đức trong thực hành nghề nghiệp tại các NT, bảo đảm việc cung ứng, sử dụng thuốc được chất lượng, hiệu quả, an toàn

GPP là tiêu chuẩn cuối cùng trong các tiêu chuẩn Thực hành tốt (GPs),

là giai đoạn cuối cùng trong quy trình đảm bảo chất lượng thuốc Nếu chỉ tập trung vào các khâu sản xuất, kiểm tra chất lượng, tồn trữ- bảo quản, bán buôn

mà không chú trọng khâu sau cùng là bán lẻ, với các yêu cầu về điều kiện bảo quản, trình độ chuyên môn và phương thức quản lý của chủ cơ sở, quy trình hướng dẫn, theo dõi việc sử dụng thuốc (tiếp tục để tình trạng hoạt động của các cơ sở bán lẻ tùy tiện, lôn xộn như trước đây) thì quy trình đảm bảo chất lượng chỉ là nửa vời, vô nghĩa và lãng phí vì không đạt được mục tiêu đảm bảo chất lượng, hiệu quả, an toàn đến tay người bệnh

Nguyên tắc và tiêu chuẩn Thực hành tốt Nhà thuốc [8]

- GPP phải đảm bảo thực hiện các nguyên tắc sau:

+ Đặt lợi ích của người bệnh và sức khoẻ của cộng đồng lên trên hết

kê đơn phù hợp và sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu quả

- GPP được Bộ Y tế xây dựng trên các tiêu chuẩn cơ bản về: Nhân sự;

Cơ sở vật chất, kỹ thuật, trang thiết bị bảo quản thuốc; Ghi nhãn thuốc; Hồ sơ,

sổ sách và tài liệu chuyên môn; Nguồn thuốc; Thực hiện Quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp; Quy định về kiểm tra đảm bảo chất lượng thuốc

Xây dựng GPP là cần thiết trong giai đoạn hiện nay vì Hệ thống bán lẻ thuốc đã phát triển mạnh cả về số lượng, loại hình nhưng đang tồn tại nhiều bất cập [23]:

+ Dược sĩ chủ nhà thuốc thường xuyên vắng mặt khi hành nghề, phó mặc việc tư vấn sử dụng thuốc cho NGV Thuốc được bán tự do, không đơn thuốc, không chỉ dẫn, ai mua cũng được, chủng loại nào cũng bán, mua được, khuyến khích mua nhiều, kể cả các thuốc thuộc nhóm phải kê đơn Một số bác

sĩ vừa kê đơn vừa bán thuốc ngay tại cơ sở khám chữa bệnh Người dân đứng trước nguy cơ sử dụng thuốc sai mục đích, không hiệu quả, không an toàn, nguy hại tới sức khỏe, tính mạng vì không được tư vấn, cung cấp đầy đủ thông tin về thuốc

+ Hiện tượng kinh doanh thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, thuốc không được phép lưu hành, việc mua bán thuốc không có hoá đơn chứng từ còn phổ biến tại các cơ sở bán lẻ

+ Công tác bảo quản thuốc chưa đảm bảo: Cơ sở vật chất còn sơ sài, không đạt tiêu chuẩn về vệ sinh môi trường Trang thiết bị chưa đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng thuốc

- Việc sử dụng thuốc hiện nay còn nhiều yếu tố tiềm ẩn chưa an toàn, hợp lý, hiệu quả và kinh tế do nhiều nguyên nhân:

12

+ Do người sử dụng thuốc: Yếu tố kinh tế, trình độ nhận thức chưa đầy

đủ về việc chăm sóc và bảo vệ sức khỏe Do các dược sĩ: Còn thiếu, chạy theo lợi nhuận, chưa thực hành tốt đạo đức nghề nghiệp…

+ Do Thầy thuốc kê đơn: Thiếu kiến thức về thuốc, dược lâm sàng, thực hiện chưa nghiêm túc quy chế kê đơn, y đức chưa được coi trọng…

1.6 Một số quy định của BYT liên quan đến hoạt động bán lẻ thuốc

Quy định về lộ trình thực hiện GPP [7]:

- Đối với hình thức nhà thuốc

+ NT bệnh viện, NT trong cơ sở khám, chữa bệnh và NT có bán lẻ thuốc gây nghiện phải đạt GPP

+ NT tại các phường của bốn thành phố: Hà Nội, TP HCM, Đà Nẵng

và Cần Thơ phải đạt GPP Các NT thành lập mới phải đạt GPP

+ NT đang hoạt động hoặc đổi, gia hạn, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu chưa đạt GPP được tiếp tục hoạt động đến hết 31/12/2011

- Đối với hình thức quầy thuốc:

+ Quầy thuốc (QT) trong bệnh viện phải đạt GPP, QT đang hoạt động tại phường của quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh hoặc QT đổi, gia hạn, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tại phường của quận, thị xã, thành phố trực thuộc tỉnh phải đạt GPP

13

+ CSBL bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu

Quy định về địa bàn mở QT, đại lý và tủ thuốc của TYT [7]:

- QT, đại lý , tủ thuốc của TYT xã được mở tại xã, thị trấn thuộc thị xã, huyện, thành phố trực thuộc tỉnh Đối với xã, thị trấn đã có đủ một cơ sở bán

lẻ thuốc phục vụ 2000 dân thì không tiếp tục mở mới đại lý

- Đối với các phường thuộc quận, thị xã, thành phố trực thuộc tỉnh nếu chưa có đủ một NT hoặc QT phục vụ 2000 dân thì cho phép doanh nghiệp đã

có kho GSP hoặc đạt tiêu chuẩn GDP được tiếp tục mở mới Quầy thuốc đạt GPP tại phường của quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh

- Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp đang hoạt động tại phường của quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh được tiếp tục hoạt động đến hết 31/12/2011, nếu tại địa bàn đó chưa có đủ một nhà thuốc hoặc QT phục vụ 2000 dân

Quy định về biển hiệu cơ sở bán lẻ thuốc [2], [19]:

- Tên đơn vị chủ quản (nếu trực thuộc công ty, hiệu thuốc, bệnh viện)

- Tên hoặc số (nếu có) của Nhà thuốc, quầy thuốc (ghi theo giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc)

- Nếu đạt tiêu chuẩn GPP, ghi thêm dòng chữ “Đạt tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc”

- Địa chỉ hành nghề: Số nhà, đường phố (thôn), phường/xã, huyện

- Họ tên và trình độ chuyên môn của chủ cơ sở

- Phạm vi hành nghề: Theo giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề

- Số giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề Số điện thoại (nếu có) Phạm vi hoạt động của các CSBL [7]:

- Nhà thuốc đạt GPP được bán lẻ thuốc và pha chế thuốc theo đơn

- Quầy thuốc đạt GPP được bán lẻ thuốc thành phẩm

- Nhà thuốc, Quầy thuốc chưa đạt GPP chỉ được phép bán lẻ thuốc thuộc DMT không kê đơn QT thuộc doanh nghiệp phải đạt GPP mới được tiếp tục ủy quyền bán lẻ thuốc gây nghiện

14

- Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp được bán lẻ thuốc thuộc danh mục

thuốc thiết yếu (trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng

làm thuốc và các thuốc kê đơn)

- Tủ thuốc của TYT được bán lẻ thuốc thiết yếu thuộc danh mục thuốc

thiết yếu tuyến C (trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất

dùng làm thuốc và các thuốc kê đơn)

- Quy định về kinh doanh TPCN: Đối với cơ sở kinh doanh thuốc đạt tiêu chuẩn GPP có nhu cầu kinh doanh TPCN thì không phải cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm, nhưng yêu cầu phải có: Giấy đăng ký kinh doanh cho phép kinh doanh thực phẩm chức năng và khu vực bán TPCN phải bố trí riêng biệt, có biển hiệu chỉ dẫn [3]

1.7 Một số khái niệm sử dụng trong nghiên cứu

- Dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với điều kiện bảo quản thuốc theo qui định: khay và que gạt đếm thuốc, túi đựng thuốc có tiêu đề để ghi tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, cách dùng, liều dùng hoặc lọ, hộp đựng phù hợp với điều kiện bảo quản của các loại thuốc có điều kiện bảo quản đặc biệt

- Tài liệu chuyên môn: các tài liệu chuyên môn thích hợp để tra cứu, hướng dẫn sử dụng thuốc (Thuốc và biệt dược, MIMS, VIDAL, Dược thư quốc gia…); có qui chế dược và các văn bản qui định về hành nghề dược (Các văn bản pháp qui về dược, Các qui chế dược, Luật dược, Nghị định 79/2006/NĐ-CP; Thông tư 02/2007/TT-BYT…); có sổ sách ghi chép việc mua bán và bảo quản thuốc theo qui chế dược (vd: sổ theo dõi mua bán thuốc thường; sổ theo dõi mua bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần (nếu có bán); sổ kiểm soát, kiểm nhập…)

- Bảo quản thuốc đúng điều kiện về nhiệt độ và ánh sáng: Thuốc phải bảo quản nhiệt độ từ 2-8 độ C được để trong tủ lạnh, thuốc tránh ánh sáng

- Sổ sách ghi chép mua bán thuốc: sổ sách theo dõi mua bán, xuất nhập theo mẫu qui định có ghi thông tin đầy đủ ở các cột, mục

- Sổ kiểm soát chất lượng: sổ sách ghi chép theo dõi số lô, hạn dùng của thuốc

- Sổ theo dõi ADR: sổ ghi chép phản ứng không mong muốn xảy ra khi người bệnh dùng thuốc đã mua của cửa hàng

- Thuốc được xắp xếp theo nhóm tác dụng dược lý: các loại thuốc được xắp xếp ngăn nắp, gọn gàng theo nhóm tác dụng dược lý (vd: thuốc tim mạch huyết áp, thuốc đái tháo đường, thuốc cảm sốt, thuốc kháng sinh, thuốc tránh thai, thuốc nội tiết, thuốc dùng ngoài…)

- Văn bản các qui trình thao tác chuẩn: văn bản mô tả các qui trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng, bán thuốc theo đơn, bán thuốc không kê đơn, bảo quản và theo dõi chất lượng, giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi

1.8 Quá trình triển khai GPP tại Việt Nam

Tính đến hết năm 2013, tổng số NT và QT thống kê được từ 52/63 tỉnh (trong đó: 7 tỉnh thuộc Đồng bằng sông Hồng, 11 tỉnh thuộc Đồng bằng sông Cửu Long, 11 tỉnh thuộc Trung du và miền núi phía Bắc, 5 tỉnh thuộc Tây Nguyên, 5 tỉnh thuộc Đông Nam Bộ, 13 tỉnh thuộc Bắc trung bộ và duyên hải

16

miền Trung) đạt tiêu chuẩn GPP là 16.531 cơ sở (Phụ lục 2), chiếm khoảng

73,77% Trong đó NT đạt GPP 6.481 cơ sở, chiếm 96,27% số lượng NT, QT đạt GPP 10.292 cơ sở, chiếm 64,62%

Theo thống kê có 29/52 tỉnh hoàn thành lộ trình GPP đối với NT và 3/52 tỉnh/thành hoàn thành lộ trình GPP đối với QT Một số tỉnh dự kiến thời gian hoàn thành lộ trình GPP trong năm 2014, một số tỉnh như Hậu Giang có tổng số 265 Quầy thuốc tư nhân, có 40/265 chiếm 15,09% cơ sở đạt GPP với

dự kiến thời gian hoàn thành việc triển khai GPP đến cuối năm 2015 Thủ đô

Hà Nội là nơi tập trung số lượng lớn các CSBL, hoàn thành lộ trình GPP với

số lượng 2131 NT và 1525 QT GPP đều đạt 100% Ngoài ra còn có tỉnh An Giang hoàn thành lộ trình GPP với số lượng NT 143 cơ sở và QT 780 cơ sở [13]

1.9 Một số nét tổng quan về tỉnh Hải Dương

1.9.1 Một số đặc điểm kinh tế- xã hội tỉnh Hải Dương

Hải Dương là một tỉnh nằm ở đồng bằng sông Hồng, thuộc Vùng kinh

tế trọng điểm Bắc Bộ Trung tâm hành chính của tỉnh là thành phố Hải Dương nằm cách thủ đô Hà Nội 57 km về phía đông, cách thành phố Hải Phòng 45

km về phía tây Phía tây bắc giáp tỉnh Bắc Ninh, phía bắc giáp tỉnh Bắc Giang, phía đông giáo tỉnh Quảng Ninh, phía đông giáp thành phố Hải Phòng, phía nam giáp tỉnh Thái Bình và phía tây giáp tỉnh Hưng Yên Hải Dương còn

1.9.2 Hệ thống Ngành Y tế tỉnh Hải Dương

Hệ thống Quản lý nhà nước về Y tế:

- Sở Y tế: Gồm các phòng chức năng, nghiệp vụ: Văn phòng, Thanh tra, Nghiệp vụ Y, Nghiệp vụ Dược, Kế hoạch- Tài chình, Tổ chức cán bộ và Phòng Quản lý Hành nghề Y, dược tư nhân

- 2 Chi cục: Chi cục Dân số- kế hoạch hóa gia đình và Chi cục Vệ sinh

- Các đơn vị sự nghiệp tuyến tỉnh trực thuộc Sở Y tế gồm:

+ 6 bệnh viện đa khoa, chuyên khoa tuyến tỉnh

+ 5 Trung tâm thuộc hệ dự phòng tuyến tỉnh: Trung tâm Y tế Dự phòng tỉnh, Trung tâm phòng chống các bệnh xã hội, Trung tâm phòng chống HIV/AIDS, Trung tâm chăm sóc sức khỏe sinh sản, Trung tâm Truyền thông giáo dục sức khỏe

+ Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc- Mỹ phẩm- Thực phẩm tỉnh

+ Trường Trung cấp Y tế tỉnh

- Các đơn vị sự nghiệp y tế tuyến huyện thuộc Sở y tế gồm:

+ 13 bệnh viện đa khoa huyện/thành phố/thị xã 12 Trung tâm Y tế và

12 Trung tâm dân số- kế hoạch hóa gia đình huyện/thành phố/thị xã

18

+ 265 Trạm Y tế xã/phường trực thuộc sự quản lý của các Trung tâm y

tế huyện/thị xã/thành phố

Hệ thống các cơ sở hành nghề Y, dược tư nhân:

+ Hệ thống các cơ sở hành nghề y tư nhân: Bệnh viện tư; Phòng khám

đa khoa, chuyên khoa; Các cơ sở dịch vụ y tế…

+ Hệ thống các cơ sở hành nghề dược: Các doanh nghiệp sản xuất- kinh doanh Dược, Chi nhánh CTCP Dược- VTYT, Nhà thuốc, Quầy thuốc, Đại lý bán thuốc cho các Doanh nghiệp

Các đơn vị Y tế trực thuộc Bộ Y tế và các ngành khác:

- Trường Cao đẳng Dược trung ương, Trường Đại học kỹ thuật Y tế

trực thuộc Bộ Y tế Bệnh viện Quân y 7 thuộc Quân khu III

- Các đơn vị y tế do ngành khác quản lý: Ban bảo vệ chăm sóc sức khoẻ cán bộ tỉnh, trực thuộc sự quản lý của Tỉnh ủy Các trung tâm cai nghiện, nuôi dưỡng tâm thần…thuộc Sở lao động và thương binh xã hội

1.9.3 Nhân lực dược trên địa bàn tỉnh Hải Dương qua 3 năm

Theo mục tiêu của Chiến lược quốc gia phát triển ngành dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 và tầm nhìn đến năm 2030 tại Quyết định số 68/2014/QĐ-TTg ngày 10/01/2014 của Chính phủ: Phấn đấu đạt mức 2,5 DSĐH/10.000 dân, trong đó dược sỹ lâm sàng chiếm 30% [11]

Tỉnh Hải Dương: Đến hết năm 2013, nếu tính tất cả số DSĐH đang làm việc trên địa bàn tỉnh thì có 219 DSĐH/1.735.084 dân, mới đạt mức 1,26 DSĐH/10.000 dân Để đạt mục tiêu 2,5 DSĐH/10.000 dân thì tỉnh Hải Dương cần có khoảng 435 DSĐH, như vậy so với mục tiêu thì tỉnh cần phải bổ sung khoảng 216 DSĐH trong những năm tới

19

Bảng 1.2 Phân bố nhiệm vụ chuyên môn của cán bộ Dược

STT Trình độ chuyên môn (TĐCM) phân

Nguồn: Sở Y tế Hải Dương (2011,2012,2013) [21], [22],[20]

Qua bảng trên ta thấy, số lượng cán bộ Dược tăng qua các năm ở cả lĩnh vực hành chính sự nghiệp và sản xuất- kinh doanh Trong đó, số lượng DSĐH năm 2013 tăng 56,0% so với năm 2011 ở lĩnh vực sản xuất- kinh doanh Đây là điều kiện thuận lợi để Hải Dương đạt mức chỉ tiêu theo quy định

1.9.4 Mạng lưới kinh doanh về dược

20

- Quầy thuốc: 238 cơ sở (103 cơ sở đạt GPP)

- Đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp: 209 cơ sở

- 265 Trạm Y tế xã đều có tủ thuốc đáp ứng nhu cầu về thuốc thiết yếu cho nhân dân

1.9.5 Công tác quản lý hành nghề Dược tư nhân

Qua thanh tra hành nghề Dược tư nhân, phòng chống thuốc giả và gian lận thương mại năm 2013 của 71 cơ sở, kết quả như sau:

Bảng 1.3 Kết quả thanh tra hành nghề Dược tư nhân, phòng chống thuốc giả

và gian lận thương mại 2013

Nguồn: Sở Y tế Hải Dương (2013)

Sở Y tế là cơ quan tham mưu cho UBND tỉnh về quản lý y tế trên địa bàn tỉnh Qua kết quả kiểm tra của Sở Y tế cho thấy, số cơ sở được kiểm tra 71/821 cơ sở, còn quá ít, cần tăng cường công tác thanh kiểm tra trong những năm tiếp theo, đặc biệt là kiểm tra về việc duy trì các điều kiện hoạt động của

cơ sở

Theo báo cáo định kỳ hàng năm của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc- mỹ phẩm- thực phẩm tỉnh về tình hình chất lượng thuốc lưu hành trên địa bàn tỉnh Hải Dương tại một số nhà thuốc và quầy thuốc trong 3 năm từ 2011-2013 như sau [25], [26], [27]:

21

Bảng 1.4 Chất lượng thuốc tại nhà thuốc và quầy thuốc

trên địa bàn tỉnh Hải Dương trong 3 năm

Năm Tổng số mẫu lấy Mẫu đạt Không đạt Tỷ lệ (%) mẫu không đạt

Nguồn: Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh (2011, 2012,2013)

Tỷ lệ mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lƣợng không lớn: Năm 2011 chiếm 0,095%, năm 2012 chiếm 0,022% và năm 2013 100% số mẫu đạt chất lƣợng

Những thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lƣợng hàng năm chủ yếu là thuốc Đông dƣợc, không đạt tiêu chuẩn về độ ẩm trong Dƣợc liệu

2.2 Phương pháp nghiên cứu

2.2.1 Thiết kế nghiên cứu

Mô tả hồi cứu và mô tả cắt ngang

2.2.2 Cỡ mẫu và phương pháp chọn mẫu

- Mục tiêu 1: Khảo sát thực trạng phân bố mạng lưới bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh Hải Dương trong năm 2013 Mẫu nghiên cứu là toàn bộ các loại hình bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh Hải Dương năm 2013

- Mục tiêu 2: Khảo sát các điều kiện hành nghề của một số cơ sở bán lẻ thuốc chưa đạt GPP trên địa bàn tỉnh Hải Dương năm 2013

+ Đối với loại hình nhà thuốc: còn 11 cơ sở chưa đạt GPP Chọn toàn

bộ (n=11)

+ Đối với loại hình quầy thuốc: Dựa vào các nghiên cứu trước, cỡ mẫu tối thiểu (n=30)

Cách chọn: Sử dụng cách chọn mẫu ngẫu nhiên đơn để chọn ra các cơ

sở đưa vào trong nghiên cứu Lập danh sách các QT chưa đạt GPP tính đến 31/12/2013, sắp xếp theo thứ tự ABC, sau đó tiến hành bốc thăm ngẫu nhiên

ra 30 cơ sở, được danh sách nghiên cứu (Phụ lục 3)

Trong đề tài này, chúng tôi khảo sát, đánh giá các điều kiện hành nghề đối với các đối tượng là nhà thuốc và quầy thuốc chưa đạt GPP trên địa bàn tỉnh Hải Dương Còn đối với các đại lý, tủ thuốc các trạm Y tế xã/phường do điều kiện về cơ sở hạ tầng có nhiều hạn chế, nhân sự phụ trách chủ yếu là dược tá nên việc áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc rất khó khăn Do vậy sẽ không xét tới

23

2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu

Sử dụng biểu mẫu và phiếu điều tra có cấu trúc được thiết kế sẵn

Mục tiêu 1: Các bảng biểu được thiết kế sẵn theo các nội dung cần

nghiên cứu, danh sách các đối tượng cần nghiên cứu (Biểu mẫu 1-4) Thực

hiện nghiên cứu hồi cứu các số liệu từ hệ thống báo cáo, sổ sách tương ứng có liên quan đến nội dung nghiên cứu đến hết năm 2013 từ các phòng chuyên môn- Sở Y tế Cụ thể như sau:

 Để khảo sát về phân bố các CSBL trên địa bàn các huyện/ thành phố/ thị xã Tiến hành thu thập số liệu từ hệ thống sổ sách thống kê các cơ sở kinh doanh thuốc trên địa bàn từng huyện/ thành phố/ thị xã sau mỗi đợt xét duyệt hành nghề hàng tháng từ phòng Quản lý hành nghề Y, Dược tư nhân - Sở Y

tế Các thông tin cần nghiên cứu được thống kê theo Biểu mẫu 1: Danh sách

các cơ sở hành nghề trên địa bàn các huyện/ thành phố/ thị xã

 Hình thức hoạt động của các cơ sở và triển khai thực hiện GPP: Thống kê từ Danh sách đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề và Giấy chứng nhận

đủ điều kiện kinh doanh thuốc hàng tháng từ phòng Quản lý hành nghề Y,

dược tư nhân- Sở Y tế theo Biểu mẫu 2 Hình thức đăng ký hoạt động và triển

khai GPP

 Mỗi cơ sở có hoặc không có người giúp việc và đều phải đăng ký trong hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc của

cơ sở Hồi cứu hồ sơ đăng ký này tại phòng Quản lý hành nghề Y, dược tư

nhân- Sở Y tế để thống kê theo Biểu mẫu 3 thu thập các thông tin liên quan

đến người giúp việc

 Biểu mẫu 4 nhằm thu thập số liệu về diện tích và dân số trên các địa bàn tỉnh 2012 từ “Niên giám thống kê tỉnh Hải Dương 2012” để tính toán các chỉ tiêu của mạng lưới phân bố các CSBL trên địa bàn theo hướng dẫn của Bộ

Y tế (Phụ lục 1)

24

Mục tiêu 2: Nghiên cứu mô tả cắt ngang (thời gian tiến hành điều tra

từ ngày 03/12/2013 đến hết ngày 20/12/2013): Trong tiến hành điều tra khảo

sát có sự tham gia của 01 cán bộ phòng Quản lý hành nghề Y, dược tư nhân-

Sở Y tế Nhóm nghiên cứu tiến hành phỏng vấn, quan sát, đo lường số liệu,

chụp ảnh, ghi âm quá trình phỏng vấn và điền vào phiếu điều tra (Phụ lục 4)

2.2.4 Công cụ nghiên cứu

- Các biểu mẫu

- Phiếu khảo sát (được xây dựng căn cứ vào bản hướng dẫn chấm điểm GPP theo Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế)

- Nhiệt kế, ẩm kế (chuẩn)

- Thước đo, máy tính (calculator)

- Máy ảnh, máy ghi âm

2.2.5 Tiêu chuẩn đánh giá

Trong tất cả các quy định từng phần một nếu cơ sở không đạt một tiêu chuẩn nào đều coi là không đạt

Một số tiêu chuẩn và cách đánh giá:

- Đánh giá thực hiện qui định về nhân sự và cơ sở vật chất

Quy ước phân loại:

+ Tại thời điểm khảo sát cơ sở đang hoạt động nếu người PTCM không

có mặt được coi là không có mặt thường xuyên khi cơ sở hoạt động

+ Nhà thuốc có diện tích khu trưng bày, bảo quản dưới 10m2

được coi

là không đạt

- Đánh giá thực hiện một số qui định khác về HNDTN

Quy ước phân loại:

+ Niêm yết giá thuốc: lấy bất kỳ 20 loại thuốc đang bày bán và kiểm tra việc niêm yết giá trên từng đơn vị bán lẻ, nếu có 1 loại thuốc chưa được niêm yết giá trên từng đơn vị bán lẻ được coi là niêm yết giá đạt 95% và tương tự với tỷ lệ được tính như trên

25

+ Việc ghi chép sổ sách theo dõi mua bán, xuất nhập theo mẫu qui định

có ghi thông tin đầy đủ ở các cột, mục được coi là đạt nếu lấy bất kỳ 20 loại thuốc đang bày bán và kiểm tra việc ghi chép sổ sách theo dõi mua bán, xuất nhập theo mẫu qui định có ghi thông tin đầy đủ ở các cột, mục, nếu có 1 loại thuốc chưa được ghi chép sổ sách theo dõi mua bán, xuất nhập được coi là không đạt

+ Việc ghi chép sổ kiểm soát theo dõi số lô, hạn dùng của thuốc được coi là đạt nếu lấy bất kỳ 20 loại thuốc đang bày bán và kiểm tra việc ghi chép

sổ sách theo dõi số lô, hạn dùng của thuốc theo mẫu qui định có ghi thông tin đầy đủ ở các cột, mục, nếu có 1 loại thuốc chưa được ghi chép sổ sách theo dõi số lô, hạn dùng của thuốc được coi là không đạt

+ Việc lưu hóa đơn mua hàng hợp lệ là đạt nếu lấy bất kỳ 20 loại thuốc đang bày bán, cơ sở xuất trình được đủ hóa đơn chứng từ hợp lệ, nếu có 1 loại thuốc thiếu hóa đơn chứng từ hợp lệ được coi là không đạt

2.2.6 Đảm bảo chất lượng nghiên cứu

Chọn điều tra viên:

- Điều tra viên (ĐTV) là cán bộ Phòng Quản lý hành nghề Y, dược tư nhân - Sở Y tế có kinh nghiệm trong việc thẩm định các cơ sở theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP

- Nghiên cứu viên chính (người thực hiện đề tài) sẽ trực tiếp thu thập số liệu cùng cán bộ SởY tế (100% số phiếu)

- Thống nhất kỹ lưỡng về phương pháp phỏng vấn, cách đánh giá các chỉ số và thông tin thu thập cho nghiên cứu

Thử nghiệm và chỉnh sửa bộ công cụ thu thập:

- Trước khi tiến hành điều tra chính thức, điều tra thử (pretest để kiểm tra tính logic và sự phù hợp của phiếu điều tra.Chỉnh sửa bộ tiêu chí khảo sát theo các phát hiện trong quá trình thử nghiệm để phiếu điều tra hoàn chỉnh

Tổ chức điều tra:

26

- Các đối tượng được lựa chọn vào nghiên cứu sau khi được giải thích, nếu đồng ý tự nguyện tham gia trong nghiên cứu sẽ được phỏng vấn; trong trường hợp cơ sở nào đó không tự nguyện tham gia vào nghiên cứu hoặc khi đến khảo sát 3 lần mà không gặp chủ cơ sở, danh sách được bổ sung bằng cách lấy sang phải cơ sở đã chọn 1 chữ số từ danh sách đã chọn

- Nhóm điều tra viên thống nhất về cách phỏng vấn và về bộ câu hỏi Giải thích mục đích điều tra khảo sát nhằm phục vụ công tác nghiên cứu khoa học, không tiến hành thanh kiểm tra Mặc trang phục áo blouse và tiến hành điều tra, không làm ảnh hưởng đến hoạt động bình thường của cơ sở Kết quả điều tra được giữ bí mật, không công bố cho bên thứ 3 được biết

- Các bước điều tra gồm:

+ Bước 1: Lập danh sách các cơ sở cần điều tra + Bước 2: Xin giấy giới thiệu của Sở Y tế Hải Dương + Bước 3: Thống nhất cách thức thu thập số liệu + Bước 4: Tiến hành điều tra

- Nhóm nghiên cứu tiến hành phỏng vấn, quan sát, đánh giá một số điều kiện hành nghề của các cơ sở (nhà thuốc, quầy thuốc) và điền vào phiếu Trước khi kết thúc điều tra tại mỗi cơ sở, nhóm nghiên cứu có nhiệm vụ kiểm tra lại các nội dung của phiếu Nếu phát hiện sai sót thì nghiên cứu viên chính cùng thành viên nghiên cứu sẽ xem xét lại và chỉnh sửa để hoàn thành phiếu điều tra

2.2.7 Phương pháp xử lý số liệu

- Số liệu được thu thập và phân loại theo từng tiêu chí nghiên cứu và được thống kê theo thời gian

- Dùng phương pháp thống kê, mô tả để so sánh và tính % các chỉ tiêu

- Các số liệu nghiên cứu được xử lý trên phần mềm Excel

- Phương pháp phân tích, so sánh kết quả

27

Chương 3.KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 3.1 Về thực trạng phân bố mạng lưới bán lẻ thuốc năm 2013

3.1.1 Số lượng và cơ cấu các cơ sở bán lẻ thuốc tỉnh Hải Dương

Nghiên cứu, phân tích, đánh giá số liệu về số lượng các loại hình bán lẻ thuốc năm 2013 có bảng sau:

Bảng 3.1 Số lượng các cơ sở bán lẻ thuốc tỉnh Hải Dương

28

32.3%

29.0% 13.3%

25.5%

Nhà thuốc Quầy thuốc Đại lý Tủ thuốc TYT xã

Hình 3.1 Cơ cấu các loại hình bán lẻ thuốc năm 2013

Nhận xét:

Qua khảo sát chúng tôi thấy nhà thuốc chiếm tỷ lệ thấp nhất: 13,3%, tiếp đến là Đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp chiếm tỷ lệ 25,5% Loại hình chiếm tỷ lệ cao nhất là Tủ thuốc TYT xã chiếm 32.3% QT chiếm 29,0%

3.1.2 Hình thức đăng ký hoạt động của các cơ sở bán lẻ

Số lƣợng CSBL đăng ký hành nghề ngoài giờ thể hiện qua bảng 3.2

Bảng 3.2 Hình thức hoạt động của các CSBL thuốc

Hình thức

hoạt động Nhà thuốc Quầy thuốc Đại lý

Tủ thuốc TYT Tổng số

Hình 3.2 Số lượng CSBL đăng ký hoạt động trong giờ và ngoài giờ

3.1.3 Phân bố mạng lưới cơ sở bán lẻ thuốc theo địa bàn

Sự phân bố các CSBL trên tỉnh Hải Dương được thể hiện qua bảng 3.3:

Nhận xét:

Qua bảng 3.3 cho thấy:

- TPHD là địa phương có số lượng CSBL cao nhất: chiếm 17,7% so với toàn tỉnh Tập trung nhiều nhà thuốc nhất và chiếm chủ yếu trong các loại hình đăng ký

- Bình Giang là huyện có số lượng CSBL thấp nhất : chiếm 5,7% so với toàn tỉnh

- Sự phân bố các CSBL trên địa bàn tỉnh tương đối đồng đều Tuy nhiên số lượng CSBL vẫn tập trung cao ở khu vực thành phố- trung tâm kinh tế- xã hội của tỉnh