Khảo sát công tác quản lý chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh sơn la giai đoạn 2008 2010

Những ý kiến đề xuất về quản lý và kỹ thuật nhằm nâng cao chất lượng hoạt động của công tác quản lý chất lượng thuốc trong những năm tới tại tỉnh Sơn La .... Trước tình hình trên công tá

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

HOÀNG OANH

KHẢO SÁT

CÔNG TÁC QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC

TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH SƠN LA GIAI ĐOẠN 2008 - 2010

LUẬN VĂN TỐT NGHIỆP CHUYÊN KHOA I - KHÓA 13

HÀ NỘI, NĂM 2013

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

HOÀNG OANH

KHẢO SÁT

CÔNG TÁC QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC

TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH SƠN LA GIAI ĐOẠN 2008 - 2010

Luận văn tốt nghiệp Chuyên khoa I - Khóa 13 Chuyên ngành : Tổ chức quản lý dược

Mã số: CK.607320

Người hướng dẫn: PGS.TS Thái Duy Thìn

Nơi thực hiện đề tài:

- Trường đại học Dược Hà Nội

HÀ NỘI, NĂM 2013

Lời cảm ơn

Trước hết tôi xin bμy tỏ lòng biét ơn sâu sắc tới Ban giám hiệu Trường Đại học Dược Hμ nội, sự giúp đỡ nhiệt tình vμ chu đáo của phòng đμo tạo sau Đại học, các thμy, các cô đã tận tình truyền đạt kiến thức cho tôi trong suốt quá trình học tập

Tôi xin chân thμnh cảm ơn sự giúp đỡ nhiệt tình của PGS TS Thái Duy Thìn - Phó chủ nhiệm bộ môn Hóa dược Trường Đại học Dược Hμ nội lμ người trực tiếp hướng dẫn tôi thực hiện Luận văn tốt nghiệp nμy

Tôi xin cảm ơn Ban lãnh đạo Sở y tế tỉnh Sơn La, Phòng Nghiệp vụ dược, Thanh tra Sở y tế, Trung tâm Kiểm nghiệm Sơn La đã giúp đỡ tạo điều kiện để tôi hoμn thμnh khóa học vμ Luận văn tốt nghiệp

Cuối cùng tôi xin cảm ơn sự giúp đỡ, cổ vũ vμ động viên của các bạn bè đồng nghiệp đã hết lòng giúp đỡ tôi trong quá trình học tập vμ hoμn thμnh Công trình tốt nghiệp nμy

Son La, Ngμy 16 Tháng12 Năm 2011

D/s Hoμng Oanh

MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ Error! Bookmark not defined Chương 1 TỔNG QUAN Error! Bookmark not defined 1.1 Khái niệm về thuốc và chất lượng thuốc Error! Bookmark not defined 1.1.1 Khái niệm về thuốc Error! Bookmark not defined 1.1.2 Chất lượng thuốc Error! Bookmark not defined 1.2 Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc Error! Bookmark not defined 1.3 Quan niệm về Quản lý chất lượng qua các thời kỳ Error! Bookmark not defined

1.4 Qui chế quản lý chất lượng thuốc Error! Bookmark not defined 1.4.1 Thuốc đạt chất lượng Error! Bookmark not defined 1.4.2 Thuốc không đạt chất lượng Error! Bookmark not defined 1.4.3 Thuốc giả mạo Error! Bookmark not defined 1.4.4 Hạn dùng thuốc Error! Bookmark not defined 1.4.5 Các nội dung kiểm tra chất lượng thuốc Error! Bookmark not defined

1.5 Hệ thống Quản lý chất lượng thuốc Error! Bookmark not defined 1.5.1 Hệ thống quản lý chất lượng thuốc Error! Bookmark not defined 1.5.3 Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc Error! Bookmark not defined

1.6 Việc sản xuất và cung ứng thuốc ở Việt Nam trong những năm gần đây

Error! Bookmark not defined 1.7 Công tác kiểm tra chất lượng thuốc Error! Bookmark not defined

1.7.1 Tình hình công tác kiểm tra chất lượng thuốc trong thời gian gần đây ở

Việt nam Error! Bookmark not defined 1.7.2 Một số thách thức trong công tác Quản lý chất lượng thuốc Error! Bookmark not defined

1.7.3 Những biện pháp đảm bảo chất lượng thuốc Error! Bookmark not defined

1.8 Đặc điểm hệ thống lưu thông, phân phối thuốc tại tỉnh Sơn La Error! Bookmark not defined.

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG, PHƯƠNG PHÁP, NỘI DUNGError! Bookmark not defined NGHIÊN CỨU Error! Bookmark not defined 2.1 Đối tượng nghiên cứu Error! Bookmark not defined 2.2 Địa điểm nghiên cứu Error! Bookmark not defined 2.3 Thời gian nghiên cứu Error! Bookmark not defined 2.4 Phương pháp nghiên cứu Error! Bookmark not defined 2.5 Nội dung nghiên cứu Error! Bookmark not defined.6 Chương 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU Error! Bookmark not defined

3.1 Tổ chức nhân sự hệ thống quản lý chất lượng thuốc tại tỉnh Sơn La

Error! Bookmark not defined 3.1.1 Hệ thống Quản lý chất lượng thuốc của tỉnh Sơn La Error! Bookmark not defined

3.1.2 Mạng lưới cán bộ quản lý dược ngành y tế Sơn la Error! Bookmark not defined

3.1.3 Tổ chức bộ máy của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Sơn La Error! Bookmark not defined

3.2 Kết quả công tác thanh, kiểm tra các cơ sở hành nghề dược trên thị

trường Sơn La từ năm 2008 -2010: Error! Bookmark not defined

3.3 Kết quả khảo sát kiểm tra chất lượng thuốc trong 03 năm từ 2008-2010:

Error! Bookmark not defined 3.3.1 Cơ sở vật chất của Trung tâm Error! Bookmark not defined

3.3.2 Kết quả khảo sát năng lực kiểm nghiệm của Trung tâm trong 03 năm

Error! Bookmark not defined 3.3.2.1 Kết quả khảo sát về nhân sự Error! Bookmark not defined

3.3.2.2 Kết quả khảo sát trang thiết bị đã được triển khai tại Trung tâm Kiểm

nghiệm tỉnh Error! Bookmark not defined

3.3.2.3 Kết quả khảo sát các phương pháp kiểm nghiệm đã được triển khai tại

Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh trong 03 năm Error! Bookmark not defined

3.3.3 Kết qủa khảo sát công tác kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm

Kiểm nghiệm Sơn La: Error! Bookmark not defined

3.3.3.1 Kết quả khảo sát chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm trong

03 năm từ 2008-2010: Error! Bookmark not defined

3.3.3.2 Kết qủa khảo sát chất lượng thuốc mẫu lấy theo chỉ tiêu khu vực địa

lý Error! Bookmark not defined

3.3.3.3 Kết quả khảo sát chất lượng thuốc mẫu lấy theo khu vực quản lý,

gồm: Khu vực kinh doanh và khu vực sử dụng thuốc Error! Bookmark not defined.1

3.3.3.4 Kết quả khảo sát chất lượng thuốc mẫu lấy theo nhóm tác dụng trong

03 năm 2008 - 2010 Error! Bookmark not defined.2 3.3.3.5 Kết quả khảo sát chất lượng thuốc mẫu lấy theo nguồn gốc: Error! Bookmark not defined.4

3.3.3.6 Kết qủa khảo sát chất lượng thuốc mẫu lấy đơn thành phần và đa

thành phần: Error! Bookmark not defined.5

3.3.3.7 Tổng hợp chất lượng thuốc theo mẫu lấy trong 03 năm từ 2008-2010

Error! Bookmark not defined.6

3.3.3.8 Tổng hợp chất lượng thuốc xét theo mẫu gửi trong 03 năm từ năm

2008-2010: Error! Bookmark not defined.7

Chương 4 BÀN LUẬN 39 4.1 Đánh giá thực trạng công tác quản lý chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Sơn La trong những năm qua 39 4.2 Về kết quả khảo sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh tại Trung tâm

Kiểm nghiệm Error! Bookmark not defined.0

4.2.1 Về tình hình thuốc giả, thuốc kém phẩm chất và thuốc hết hạn ở tỉnh

Sơn La Error! Bookmark not defined.1

4.2.2 Về kết quả kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh tại

Trung tâm trong 03 năm qua Error! Bookmark not defined.3 4.2.3 Đánh giá về năng lực kiểm nghiệm của Trung tâm Error! Bookmark not defined.5

4.2.3.1.Về năng lực và trình độ của các kiểm nghiệm viên tại Trung tâm

Error! Bookmark not defined.5

4.2.3.2 Về cơ sở vật chất Error! Bookmark not defined.5 4.2.3.3 Về trang thiết bị máy móc Error! Bookmark not defined.6

4.3 Những ý kiến đề xuất về quản lý và kỹ thuật nhằm nâng cao chất lượng hoạt động của công tác quản lý chất lượng thuốc trong những năm tới tại tỉnh

Sơn La Error! Bookmark not defined.6

4.3.1 Đối với cơ quan quản lý chất lượng thuốc Nhà nước 46

4.3.2 Đối với Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Sơn La Error! Bookmark not defined.47

KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 49KẾT LUẬN 49

KIẾN NGHỊ Error! Bookmark not defined.0

QUY ƯỚC VIẾT TẮT

GDP Thực hành tốt phân phối thuốc

03 3.3 Kết quả hoạt động đã đạt được của công tác thanh

kiểm tra từ năm 2008-2010

20

04 3.4 Thuốc không được phép lưu hành từ năm 2008 đến

2010

21

05 3.5 Tình hình nhân sự Trung tâm năm 2008, 2009 2010 23

06 3.6 Danh mục thiết bị đã được triển khai tại Trung tâm 25

07 3.7 Các phương pháp kiểm nghiệm được áp dụng trong

08 3.8 Kết quả khảo sát chất lượng thuốc tại Trung tâm

Kiểm nghiệm trong 03 năm

11 3.11 Kết quả khảo sát chất lượng thuốc theo nhóm thuốc 32

12 3.12 Kết quả khảo sát chất lượng thuốc theo nguồn gốc

14 3.14 Kết quả khảo sát chất lượng thuốc theo mẫu lấy 36

15 3.15 Kết quả khảo sát chất lượng thuốc theo mẫu gửi 38

DANH MỤC HÌNH

Stt Hình

Số

01 1.1 Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc 04

02 1.2 Quan niệm về “Quản lý chất lượng” qua 5 thời kỳ 05

03 1.3 Mạng lưới lưu thông, phân phối thuốc trên địa bàn

04 3.4 Tổ chức nhân sự của hệ thống quản lý chất lượng

05 3.5 Sơ đồ 3 cấp nhà quản trị tại Trung tâm Kiểm

06 3.6 Kết quả hoạt động thanh, kiểm tra các cơ sở hành

07 3.7 Biểu đồ minh họa thuốc không được phép lưu hành

08 3.8.1 Tỷ lệ thuốc Tân dược và thuốc Đông dược đã kiểm

09 3.8.2 Chất lượng thuốc Tân dược trong 03 năm 28

10 3.8.3 Chất lượng thuốc Đông dược trong 03 năm 29

11 3.9 Biểu đồ so sánh chất lượng thuốc Tân dược và

Đông dược không đạt TCCL trong 03 năm 29

12 3.10 Biểu đồ minh họa thuốc không đạt chất lượng theo

18 3.16 Biểu đồ minh họa chất lượng thuốc theo mẫu gửi 38

TÀI LIỆU THAM KHẢO

1 Bộ y tế(2000), QĐ số: 1570/BYT-QĐ, triển khai áp dụng nguyên tắc

“Thực hành tốt Phòng kiểm nghiệm thuốc”

2 Bộ y tế(2007), QĐ số 27/2007/QĐ, ngày 19/4/2007 về việc ban hành lộ

trình triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt nhà thuốc”

3 Bộ y tế(2010), Thông tư 04/2010/TT-BYT ngày 12/02/2010, hướng dẫn

việc lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng

4 Bộ y tế(2010), Thông tư 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010, hướng dẫn

việc Quản lý chất lượng thuốc

5 Bộ môn Quản lý và kinh tế Dược(2010), “Pháp chế Dược” Chương 11

“Các quy định về Quản lý chất lượng thuốc” Trường Đại học Dược Hà

Nội

6 Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Sơn La, Báo cáo tổng kết công tác chuyên

môn của các năm 2008, 2009, 2010

7 Nguyễn Thị Song Hà(2010), Bài giảng Quản lý chất lượng thuốc - tài liệu

giảng dạy sau đại học 2010

8 Cục quản lý Dược(2008), Công văn số: 1393/QLD về việc phòng chống

sản xuất và tiêu thụ thuốc giả

9 Cục quản lý Dược Việt Nam(2010), Báo cáo công tác đảm bảo chất

lượng thuốc 2010 và một số định hướng công tác đảm bảo chất lượng thuốc 2011 tại Hà Nội

10 Nguyễn Văn Dũng(2010), Chuyên viên Thanh tra Bộ Y tế, báo cáo kết

quả thanh tra, kiểm tra về thuốc “Dân tộc cứu nhân vật” và các thuốc lưu

hành trái phép khác tại các tỉnh, thành phố

11 Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương(2010), Hội thảo công tác kiểm

tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2010 và định hướng công tác năm 2011

tại thành phố Thanh Hóa

12 Quốc hội Nước cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam(2010), Luật dược

năm 2010

13 Sở Y tế(2010), Báo cáo tổng kết công tác y tế Ngành năm 2010, phương

hướng nhiệm vụ năm 2011 tại Sơn La

14 Trịnh Văn Lẩu(2010), Định hướng công tác kiểm tra, giám sát chất lượng

thuốc năm 2011

15 Thủ tướng chính phủ(1996), Nghị dịnh 46/CP ngày 06/8/1996

16 Phùng Thị Vinh(2010), Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, tại hội

thảo thuốc, chất lượng và tương đương sinh học, ngày 21/11/2010 tại Hà Nội

PHỤ LỤC

Tổng hợp các hoạt chất Trung tâm đã kiểm nghiệm được trong 03 năm

( Từ năm 2007 – 2009)

01 Atropin sulfat 24 Acetyl cystein

10 AcidAmin( nitơ toàn phần) 33 Bisacodin

14 BerberinHydroclorid 37 Calci Gluconat

21 CácAncaloid trongdược liệu 44 Cynabit

51 DiethylPhtalat ( DEP) 78 Ethylen Diamin

62 Ibuprofen 89 Natrihydrocacbonat

102 Propylthiouracin (PTU) 129 Phtalinsunfathazol

103 Promethazin 130 Pilocarpin Nitrat

106 Phenoxymethyl Penicillin 133 Piperazin Hydrat

107 Pyridoxin hydroclorid 134 Piracetam

118 Sunfaguanidin 145 Spactein sunfat

119 Sulfacetamid 146 Streptomycin sunfat

ĐẶT VẤN ĐỀ

Trong những năm gần đây bước vào thời kỳ hội nhập nền kinh tế thị trường, ngành dược nước ta đang đứng trước những cơ hội và thách thức to lớn Chúng ta đã có bước phát triển vượt bậc cả về số lượng và chất lượng chủng loại rất phong phú, đa dạng, thuốc phòng bệnh, chữa bệnh đáp ứng được yêu cầu chăm sóc sức khoẻ nhân dân Tuy nhiên cùng với sự phát triển chung, ngành dược cũng đang phải đối mặt với thực trạng như: Thuốc giả thuốc nhập lậu, thuốc không được phép lưu hành, thuốc hết hạn và thuốc kém chất lượng ngày càng nhiều Thủ đoạn làm giả ngày càng tinh vi và khó kiểm soát còn tồn tại, đã gây ra không ít thiệt hại đến sức khoẻ và kinh tế cho người bệnh và cả xã hội Để thanh toán và giải quyết những vấn đề trên đòi hỏi cần

có sự phối hợp chặt chẽ giữa ban ngành các cấp và các cơ quan quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc từ Trung ương đến địa phương

Ngày nay khi mà môi trường thường xuyên bị ô nhiễm, khí hậu thay đổi khắc nghiệt, cơ cấu bệnh tật cũng thay đổi, nhu cầu về điều trị, nhu cầu về thuốc cũng thay đổi, số lượng thuốc và hoạt chất đã tăng lên nhanh chóng Thị trường thuốc ở tỉnh Sơn La cũng bị ảnh hưởng rất lớn bởi tác động của kinh tế thị trường, số lượng cũng như chủng loại mặt hàng thuốc rất phong phú và đa dạng

Tỉnh Sơn La là một tỉnh miền núi do đó sự nhận thức về thuốc và việc

sử dụng thuốc còn nhiều hạn chế, trong khi đó mạng lưới lưu thông, phân phối thuốc trên địa bàn tỉnh phát triển rộng khắp từ thành phố đến các thị trấn

và các xã vùng nông thôn xa xôi hẻo lánh có địa hình phức tạp, đi lại khó khăn Vì vậy công tác quản lý chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh gặp rất nhiều khó khăn Thực tế khó có thể kiểm tra, kiểm soát hết các mặt hàng thuốc tại các nhà thuốc, các quầy đại lý, đặc biệt là các trạm y tế xã phường Chính vì

vậy rất nhiều mặt hàng thuốc đang lưu hành trên thị trường vẫn “trôi nổi” tự

do

Trước tình hình trên công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Sơn La chưa thể đáp ứng kịp thời để kiểm nghiệm toàn diện các mặt hàng thuốc lưu hành trên địa bàn tỉnh Đặc biệt năm

2009 là năm có nhiều dấu ấn, bởi đây là năm cuối cùng thực hiện theo nghị định 43/2006/NĐ-CP ngày 25/4/2006 của Chính phủ, nghị định này đã bộc lộ một số bất cập như: Các tỉnh thành phố lớn có nhiều mẫu gửi thì có nguồn thu lớn, còn các tỉnh nhỏ, lẻ, vùng xa thì nguồn thu rất ít Bước sang năm 2010

Với đề tài này chúng tôi nhằm mục tiêu như sau:

Khảo sát tình hình chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Sơn La thông qua

số liệu các mẫu kiểm nghiệm tại Trung tâm từ năm 2008-2010

Qua đó đề xuất một số ý kiến về quản lý và kỹ thuật nhằm góp phần nâng cao chất lượng hoạt động của công tác quản lý chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh trong giai đoạn hiện nay

Chương 1 TỔNG QUAN

1.1 Khái niệm về thuốc và chất lượng thuốc

1.1.1 Khái niệm về thuốc

Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắcxin sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng [4]

1.1.2 Chất lượng thuốc

Chất lượng thuốc của một thuốc là tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc đó, được thể hiện ở một mức độ phù hợp những yêu cầu kỹ thuật đã định trước tuỳ theo điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật, xã hội…Nhằm đảm bảo cho thuốc đó đạt các mục tiêu sau:

* Có hiệu lực phòng bệnh và chữa bệnh

* Không có hoặc ít có tác dụng có hại

* ổn định về chất lượng trong thời hạn đã được xác định

* Tiện dùng và dễ bảo quản…[5]

1.2 Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc

Trong xu thế hội nhập chung với khu vực và thế giới, nhằm mục đích từng bước đưa công nghiệp dược Việt Nam phát triển, phục vụ tốt sự nghiệp chăm sóc sức khỏe nhân dân và tạo điều kiện cho thuốc Việt nam hòa nhập thị trường trong khu vực và trên thế giới, yêu cầu đầu tiên là chất lượng thuốc

Vậy đảm bảo chất lượng thuốc là một trong hai mục tiêu của Chương trình thuốc Quốc gia Trong thời gian qua, cơ quan quản lý Nhà nước cũng như các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc đã có nhiều cố gắng để nâng cao chất lượng thuốc

Đến nay Bộ Y tế đã ban hành qui định 05 nguyên tắc (GMP, GLP GSP, GDP, GPP) Việc áp dụng và tuân thủ 05 GP trên sẽ đảm bảo được chất lượng thuốc cho người sử dụng

Vì vậy việc đảm bảo chất lượng thuốc cần phải tuân thủ 05 nguyên tắc sau:

Hình 1.1 Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc

1.3 Quan niệm về Quản lý chất lượng qua các thời kỳ

Thuốc chữa bệnh, phòng bệnh là loại sản phẩm hàng hoá đặc biệt, được Nhà nước và xã hội rất quan tâm vì có quan hệ đến sức khỏe và có thể đến cả tính mạng của người bệnh Vì vậy, chất lượng thuốc cần phải được đảm bảo xét về trách nhiệm từng doanh nghiệp sản xuất, phân phối thuốc, cung ứng thuốc và bất cứ thành phần kinh tế nào, đó là việc đảm bảo chất lượng thuốc trên thị trường là một nhiệm vụ của nhiều ngành, nhiều cấp, cũng như về mặt quản lý chung của Nhà nước Bởi vậy Quản lý chất lượng thuốc là công tác được hết sức coi trọng.[5]

Cùng với sự phát triển của khoa học kỹ thuật và kinh tế các quan niệm

về Quản lý chất lượng hàng hóa cũng thay đổi Sự thay đổi quan niệm về Quản lý chất lượng qua các thời kỳ thể hiện sự phát triển, mở rộng và hoàn thiện các quan điểm, yêu cầu về Quản lý chất lượng

Sự thay đổi đó được khái quát qua sơ đồ sau.[7]

"Thực hiện chặt chẽ việc đăng ký

thuốc"

"Thực hành tốt sản xuất thuốc " (GMP)

"Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc" (GLP)

Bảo quản, tồn trữ, mua và phân phối thuốc(GSP,GDP)

"Thực hành tốt nhà thuốc" (GPP)

Người tiêu dùng

Hình 1.2 Quan niệm về "Quản lý chất lượng" qua 5 thời kỳ

1.4 Qui chế quản lý chất lượng thuốc.[4]

Trong những năm gần đây cùng với chính sách đổi mới nền kinh tế chính sách thuốc quốc gia của Việt Nam ra đời, đã chỉ ra những mục tiêu chiến lược, giải pháp thích hợp nhằm đảm bảo chất lượng tốt, giá cả phù hợp

và đảm bảo cho việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý cho người bệnh Vì vậy số lượng thuốc được lưu hành trên thị trường rất phong phú, từ đó làm nảy sinh nhiều yêu cầu mới trong công tác quản lý, đặc biệt là khâu giám sát đảm bảo chất lượng thuốc

Quản lý chất lượng toàn diện: Quản lý chất lượng gắn liền

với lợi ích của khách hàng (Quan điểm mới gắn với thị trường)

Quản lý chất lượng: Quản lý đồng bộ các nhân tố, chủ

động đảm bảo chất lượng (Chú ý chiến lược)

Đảm bảo chất lượng: Đảm bảo 4M trong SX

(Đổi mới công nghệ, trình độ, tư duy)

Kiểm soát chất lượng: Kiểm soát các yếu

tố: ( Nguyên phụ liệu, máy móc, bao bì )

Kiểm nghiệm: Đánh giá chất lượng

Là thuốc đạt các chỉ tiêu chất lượng đã đăng ký theo tiêu chuẩn dược điển hoặc tiêu chuẩn của nhà sản xuất

1.4.2 Thuốc không đạt chất lượng

Là thuốc không đạt bất cứ một chỉ tiêu chất lượng nào theo tiêu chuẩn

đã đăng ký

1.4.3 Thuốc giả mạo

Là những sản phẩm thuốc của người sản xuất mang ý đồ lừa đảo, gian lận được dựa vào một số biểu hiện sau

- Thuốc không có hoặc có ít dược chất

- Thuốc có chứa dược chất khác với tên dược chất ghi trên nhãn

- Nhãn, bao gói giống hay gần giống nhãn và bao gói của một thuốc khác

- Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất

* Tác hại của thuốc giả đối với người tiêu dùng: Thuốc giả vô cùng nguy hiểm cho sức khỏe con người

- Khía cạnh y tế: Sức khỏe sẽ bị ảnh hưởng nghiêm trọng nếu bệnh nhân được điều trị bằng một loại thuốc không phù hợp với bệnh lý (không đúng hoạt chất) hay không đúng liều lượng (giảm hàm lượng hoạt chất) hoặc

sử dụng sai mục đích điều trị (Ví dụ thuốc bổ có corticoid)

- Khía cạnh kinh tế: Người tiêu dùng phải chi trả vượt quá giá trị thật của chế phẩm (thuốc có hiệu quả điều trị thấp do thiếu hàm lượng)

1.4.4 Hạn dùng thuốc

- Hạn dùng thuốc là khoảng thời gian được ấn định cho một loại thuốc

mà trong thời gian này thuốc được bảo quản trong điều kiện qui định phải đảm bảo đạt chất lượng theo tiêu chuẩn đã đăng ký

- Hạn dùng thuốc thường được ghi bằng số hoặc bằng chữ trên nhãn thuốc nhằm chỉ rõ sau thời hạn, thuốc không còn giá trị sử dụng.[4]

1.4.5 Các nội dung kiểm tra chất lượng thuốc

* Các tổ chức quản lý, kiểm tra của Nhà nước về chất lượng thuốc tiến hành kiểm tra các đơn vị sản xuất, buôn bán, tồn trữ theo các nội dung sau

- Kiểm tra việc chấp hành các qui định của pháp luật liên quan đến đảm bảo chất lượng thuốc

- Kiểm tra việc thực hiện các qui định về tiêu chuẩn, đo lường và kiểm tra chất lượng

- Kiểm tra các điều kiện, yếu tố đảm bảo chất lượng thuốc

- Kiểm tra mẫu thuốc theo tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký

* Các đơn vị sản xuất, buôn bán, tồn trữ thuốc phải tự kiểm tra chất

lượng theo các nội dung sau

- Kiểm tra việc chuẩn bị sản xuất: Chất lượng nguyên liệu, phụ liệu, vật

liệu trước khi đưa vào sản xuất

- Kiểm tra việc thực hiện qui trình công nghệ sản xuất

- Kiểm tra bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm

- Kiểm tra sản phẩm trước khi nhập kho, xuất xưởng

- Kiểm tra việc chấp hành các qui định về xuất nhập, bảo quản, tồn trữ,

cấp phát, đảm bảo chất lượng thuốc

- Các thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng tùy theo mức độ vi phạm

có thể tái chế hoặc đem hủy

- Các thuốc giả mạo, thuốc quá hạn dùng, mẫu thuốc lưu khi hết thời

gian lưu đều phải hủy.[4]

1.5 Hệ thống Quản lý chất lượng thuốc.[5]

1.5.1 Hệ thống quản lý chất lượng thuốc

- Ở Trung ương: Cục Quản lý dược Việt nam là cơ quan được Bộ Y tế

uỷ quyền thực hiện các nhiệm vụ trong lĩnh vực quản lý Nhà nước về chất

lượng thuốc

- Ở địa phương: Sở Y tế chỉ đạo toàn diện về chất lượng thuốc của địa

phương (thường uỷ quyền cho phòng quản lý dược).[5]

1.5.2 Hệ thống thanh tra dược trong Ngành Y tế

Thanh tra dược được phân làm 2 cấp:

- Cấp Trung ương: Thanh tra dược Bộ Y tế

- Cấp địa phương: Thanh tra dược Sở Y tế

1.5.3 Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc

*Cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc của Nhà nước

- Ở Trung ương: Viện Kiểm nghiệm thuốc và Viện Kiểm nghiệm

thuốc TPHCM tổ chức kiểm tra chất lượng và có thẩm quyền cao nhất về kết

luận chất lượng thuốc trong phạm vi toàn quốc

- Ở tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương: Các Trung tâm Kiểm

nghiệm tổ chức kiểm tra chất lượng thuốc và có thẩm quyền kết luận chất

lượng thuốc trong phạm vi của tỉnh, thành phố

- Ở các cơ sở có hệ thống tự kiểm tra chất lượng thuốc: (Phòng kiểm

nghiệm, phòng KCS, bàn kiểm nghiệm ở khoa dược).[5]

- Bảo đảm cung ứng thường xuyên và đủ thuốc có chất lượng đến người

dân

- Bảo đảm sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quả

Ngày 13/08/1996 Chính phủ đã có quyết định số 547/CP thành lập Cục quản lý dược, đó là một quyết định đúng đắn để củng cố về tổ chức và mở rộng phạm vi hoạt động của Cục quản lý dược

Bộ Y tế ra quyết định số 1516/BYT-QĐ về việc: Triển khai, áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc" Sau hơn 03 năm ban hành quyết định đã có 15 xí nghiệp dược phẩm được công nhận đạt tiêu chuẩn Sản phẩm của các xí nghiệp đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc" đã tham gia xuất khẩu hoặc cung ứng cho các Chương trình Y tế Quốc gia được người tiêu dùng trong nước hoan nghênh

1.7 Công tác kiểm tra chất lượng thuốc

1.7.1 Tình hình công tác kiểm tra chất lượng thuốc trong thời gian

gần đây ở Việt nam.[11]

Theo báo cáo tổng kết đánh giá chất lượng thuốc năm 2010 tại Hội nghị Kiểm nghiệm tháng 03/2011 tại thành phố Thanh Hoá Viện Kiểm nghiệm thuốc TW và Viện Kiểm nghiệm thuốc TPHCM đã kiểm nghiệm được 49.167 mẫu kiểm nghiệm các loại so với chỉ tiêu được giao 46.200 mẫu (đạt 106.4%

kế hoạch được giao) Đã phát hiện 1008 mẫu thuốc lấy kiểm tra không đạt tiêu chuẩn chất lượng (chiếm tỷ lệ 3.12%, thấp hơn năm 2009 là 0.21%), gồm

159 mẫu thuốc nhập khẩu và 849 mẫu thuốc trong nước sản xuất

Số mẫu thuốc trong nước không đạt tiêu chuẩn chất lượng chủ yếu là thuốc đông dược và dược liệu Đã lấy 6.511 mẫu thuốc đông dược, dược liệu

để kiểm tra chất lượng và phát hiện 625 mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng chiếm tỷ lệ 9.60% so với số mẫu thuốc đông dược, dược liệu đã lấy kiểm tra Thuốc đông dược không đạt chất lượng chủ yếu là các chỉ tiêu: Độ nhiễm khuẩn, độ rã, độ ẩm

Trong năm 2010, Bộ Y tế đã có công văn đình chỉ lưu hành 108 lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng (53 lô thuốc nhập khẩu và 55 lô thuốc sản xuất trong nước)

Tình hình chất lượng dược liệu và thuốc đông dược tiếp tục là vấn đề nổi cộm trong thời gian qua Năm 2010 hệ thống kiểm nghiệm đã tiến hành kiểm tra phát hiện Aristolochic 1 trong vài trăm mẫu dược liệu: Phòng kỷ, Rễ gió, Mộc hương nam, Mộc thông, Tế tân…

Tỷ lệ thuốc kém chất lượng và thuốc giả ở Việt Nam trong những năm trở lại đây tuy không có xu hướng gia tăng nhưng chúng ta không thể tự bằng lòng khi thấy các tỷ lệ này đang thấp hơn một số nước đang phát triển

* Tóm lại: Số đối tượng cần quản lý giám sát chất lượng đang tăng theo

sự tăng trưởng thị trường và mức độ mở cửa thị trường trong khi đó hệ thống quản lý chất lượng thuốc không theo kịp cả về qui mô lẫn năng lực và đang có dấu hiệu “xuống sức”

* Một số thuốc nằm ngoài năng lực kiểm nghiệm của cơ quan kiểm nghiệm các cấp

Qua hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc từ Trung ương đến địa phương

đã được tăng cường và củng cố theo hướng hiện đại hóa, công tác kiểm nghiệm cũng không ngừng phát triển và nâng cao năng lực, sự kết hợp đồng

bộ và có hiệu quả giữa hệ thống quản lý dược, thanh tra và kiểm nghiệm từ Trung ương đến địa phương trong việc kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc đã ngăn chặn cơ bản được thuốc giả, hạn chế thuốc không đảm bảo lưu hành trên thị trường Tuy nhiên trừ một số Trung tâm Kiểm nghiệm tại các thành phố lớn như: Thừa Thiên Huế, thành phố Hồ Chí Minh, Đà Nẵng, Hà Nội có hệ thống cơ sở vật chất và trang thiết bị máy móc tương đối đầy đủ nên có thể kiểm tra được nhiều hoạt chất trên thị trường, còn Trung tâm Kiểm nghiệm tại các tỉnh, thành phố nhỏ, trang thiết bị của hệ thống kiểm nghiệm còn thiếu và chưa đồng bộ nên nhiều Trung tâm Kiểm nghiệm chỉ mới kiểm nghiệm được

từ 70-170 trên hàng nghìn hoạt chất trên thị trường thuốc Đây là những hạn chế rất lớn của công tác kiểm tra chất lượng thuốc tại các tỉnh và thành phố.[11]

*Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng trong 5 năm gần đây

Bảng 1.1: Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng ở thị trường Việt Nam từ

Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng (%)

(Theo số liệu của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương)

Nhìn vào bảng ta thấy tỷ lệ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng có

chiều hướng giảm

*Tỷ lệ thuốc giả phát hiện trong 5 năm gần đây

Bảng 1.2: Tỷ lệ thuốc giả phát hiện ở thị trường Việt Nam từ năm

2006-2010

(Theo số liệu của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương)

Theo cảnh báo của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và thực tế ở Việt

Nam trong xu thế toàn cầu hóa hiện đại, thuốc giả và thuốc kém chất lượng có

chiều hướng gia tăng, thì kỹ thuật làm thuốc giả cũng ngày càng tinh vi hơn từ

mẫu thuốc, vỏ hộp, tem chống giả đều giống như thuốc thật, nếu bằng cảm

quan rất khó phát hiện

Nhà nước và Ngành Y tế có nhận định "Đảm bảo chất lượng thuốc còn

là vấn đề phải phấn đấu lâu dài, tỷ lệ thuốc không đạt TCCL và tỷ lệ thuốc giả

ngày càng tăng Vì vậy việc đảm bảo chất lượng thuốc trên thị trường là một

trách nhiệm lớn lao không chỉ của cơ quan quản lý Nhà nước về thuốc mà còn

là nhiệm vụ của nhiều ngành, nhiều cấp”.[11]

* Công tác thu hồi và phòng chống thuốc giả

- Tiến hành quy trình thu hồi thuốc cũng như sửa đổi quy chế quản lý

chất lượng thuốc Nêu cao trách nhiệm của các nhà sản xuất và kinh doanh thuốc

- Điều tra truy tìm tận gốc các vụ buôn bán thuốc giả và xử lý nghiêm minh theo quy định của pháp luật

- Tăng cường công tác tuyên truyền sự nguy hại của thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc và các biện pháp phòng tránh cho cán bộ y tế và cho nhân dân

- Tăng cường sự phối hợp với các Tổ chức quốc tế, các cơ quan quản lý dược các nước, đặc biệt là tăng cường hợp tác, trao đổi thông tin với Tổ chức

Y tế thế giới (WHO)

- Tham gia các hoạt động đấu tranh phòng chống thuốc giả

1.7.2 Một số thách thức trong công tác Quản lý chất lượng thuốc

Sự hội nhập và toàn cầu hóa ngày càng tăng, kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc cũng phức tạp hơn, vì chất lượng thuốc không chỉ giới hạn ở một quốc gia mà mang tính khu vực và toàn cầu Do đó đòi hỏi cơ quan kiểm nghiệm của các quốc gia phải hòa hợp về mặt kỹ thuật và chuẩn mực pháp lý tiến tới công nhận lẫn nhau Bên cạnh đó công tác quản lý Nhà nước về dược chưa theo kịp được những thay đổi và phát triển nhanh chóng của thị trường dược phẩm

Tính đến tháng 12 năm 2010 các hệ thống kiểm nghiệm mới chỉ kiểm nghiệm được khoảng gần 700 hoạt chất trong khoảng 1700 hoạt chất lưu hành trên thị trường Như vậy còn hơn 1000 hoạt chất lưu hành trên thị trường Việt Nam mà hệ thống kiểm nghiệm chưa đủ năng lực để kiểm tra chất lượng Do các nguyên nhân sau:

- Nhiều loại thuốc có dạng bào chế mới, hoạt chất mới, các thuốc đa thành phần, đặc biệt các thuốc có nguồn gốc sinh học ngày càng được lưu hành nhiều trên thị trường Trong khi đó nguồn kinh phí của Nhà nước cấp cho hệ thống kiểm nghiệm còn rất hạn hẹp, các trang thiết bị của hệ thống kiểm nghiệm còn thiếu và chưa đồng bộ, đặc biệt là các Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh còn nhiều hạn chế về khả năng để kiểm tra chất lượng

1.7.3 Những biện pháp đảm bảo chất lượng thuốc

Kiện toàn các khâu đảm bảo chất lượng thuốc; triển khai áp dụng tiêu chuẩn GMP-WHO trong sản xuất thuốc; triển khai các tiêu chuẩn GDP trong bán buôn và GPP trong khâu bán lẻ thuốc; tăng cường công tác kiểm tra hậu mại (PMS), kiểm tra chất lượng thuốc theo dõi phản ứng có hại của thuốc và phát hiện thuốc giả, thuốc kém chất lượng

Hiện đại hóa các Viện và Phân viện kiểm nghiệm để làm tốt chức năng quản lý chất lượng thuốc và nguyên liệu làm thuốc, đồng thời nâng cấp một

số Trung tâm Kiểm nghiệm ở một số địa bàn trọng điểm để hình thành một hệ thống kiểm nghiệm đánh giá chất lượng thuốc tạo điều kiện thực hiện tốt nhiệm vụ kiểm soát, giám sát, kiểm nghiệm, phát hiện thuốc giả, thuốc nhập

lậu, thuốc không rõ nguồn gốc.[9]

1.8 Đặc điểm hệ thống lưu thông, phân phối thuốc tại tỉnh Sơn La

Sơn La là một tỉnh miền núi nằm ở phía Tây bắc của Tổ quốc với diện tích 14.174 km2, dân số trong toàn tỉnh 1.034.000 người sống tại thành phố

Sơn La và 10 huyện, toàn tỉnh có 206 xã phường, thị trấn (còn 88 xã, 1.119

bản đặc biệt khó khăn) Công tác chăm sóc sức khỏe nhân dân trong tỉnh

luôn nhận được sự quan tâm đặc biệt của Tỉnh ủy, Hội đồng nhân dân và Ủy ban nhân dân tỉnh Sơn La là một tỉnh nghèo, thu nhập bình quân của nhân dân thấp nên thị trường thuốc tại tỉnh Sơn La không phát triển mạnh như một

số các tỉnh khác

Hệ thống y tế Nhà nước và mạng lưới phân phối thuốc của tỉnh Sơn

La được biểu diễn như sau:

Theo Bộ Y tế để nâng cao quản lý chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường đảm bảo an toàn cho người dùng, Bộ Y tế đang tập trung xây dựng hệ bán lẻ thuốc đạt tiêu chuẩn GPP (Thực hành nhà thuốc tốt) Đồng thời sẽ triển khai áp dụng hệ thống Quản lý chất lượng toàn diện từ khâu sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, phân phối, sử dụng và hậu kiểm Ngoài ra, Bộ Y tế cũng sẽ có những qui định bắt buộc một số thuốc generic (Thuốc phiên bản, thuốc rẻ tiền) phải thử tương đương sinh học

và sinh khả dụng khi xin cấp số đăng ký lưu hành.[2]

Hình 1.3 Mạng lưới phân phối thuốc trên địa bàn tỉnh Sơn La

* Hệ thống chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân trong tỉnh gồm:

- Các Bệnh viện tuyến tỉnh như: Bệnh viện đa khoa tỉnh, Viện quân y 6

Bệnh viện Y học cổ truyền tỉnh, Bệnh viện Điều dưỡng và phục hồi chức năng, Bệnh viện Lao và bệnh phổi, Bệnh viện Da liễu, Bệnh viện Nội tiết

- Các Trung tâm tuyến tỉnh gồm: Trung tâm Y tế dự phòng, Trung tâm

phòng chống các bệnh xã hội, Trung tâm chăm sóc sức khỏe sinh sản, Trung tâm Truyền thông giáo dục sức khỏe, Trung tâm phòng chống HIV/AIDS Trung tâm phòng chống các bệnh do thiếu Iod, Trung tâm phòng chống các bệnh do ký sinh trùng Ngoài ra còn có 01 Bệnh xá công an tỉnh, 01 bệnh xá của tỉnh đội đóng trên địa bàn tỉnh

- Các đơn vị tuyến huyện gồm có: 10 Bệnh viện đa khoa, 201 Trạm y tế

xã phường.[14]

* Đặc điểm của hệ thống các Công ty dược tại tỉnh Sơn La

- Mạng lưới phân phối thuốc phục vụ nhân dân trong tỉnh được phân phối phục vụ nhân dân trong tỉnh và phân bố rộng khắp từ thành phố, thị xã thị trấn đến vùng nông thôn, vùng sâu, vùng xa Tính đến ngày 22/11/2010 trên toàn tỉnh có 390 cơ sở dược, trong đó:

- 09 Công ty cổ phần dược phẩm đóng trên địa bàn tỉnh

- 59 Nhà thuốc tư nhân, trong đó có 13 nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP

Quầy thuốc của hiệu thuốc Đại lý thuốc

TỔNG CÔNG TY DƯỢC VIỆT NAM, CÔNG TY – XÍ NGHIỆP DƯỢC, DOANH NGHIỆP NHÀ NƯỚC HỆ DƯỢC

TƯ NHÂN

Công ty (Hiệu thuốc)

Quầy dược Trạm Y tế xã

NGƯỜI SỬ DỤNG KHOA DƯỢC

BỆNH VIỆN

- 95 Quầy thuốc của các Công ty cổ phần dược

- 227 Các quầy đại lý

- 201 Quầy thuốc của các Trạm y tế xã phường.[14]

Công ty cổ phần dược vật tư y tế Sơn La là một công ty dược của Nhà nước nhưng lại không phải là đơn vị chủ đạo trong hoạt động phân phối và lưu thông sản phẩm trên địa bàn tỉnh Công ty không đi vào hoạt động sản xuất để phát triển như các công ty dược của các tỉnh bạn, chính vì điều đó mà Sơn La là một tỉnh có rất nhiều nguồn dược liệu quý hiếm nhưng lại phải chế thành dạng thô rồi vận chuyển về Hà Nội và một số các tỉnh bạn có sự phát triển mạnh về sản xuất thuốc

Đây có thể nói là một điểm yếu của ngành dược Sơn La và cũng là điều trăn trở cho các nhà lãnh đạo về công tác dược tại tỉnh Công ty cổ phần dược vật tư y tế Sơn La có một bộ máy hoạt động cồng kềnh, năng suất hoạt động kém rất nhiều so với hệ thống các công ty dược tư nhân

Trong khi đó các công ty cổ phần dược của hệ thống dược tư nhân đóng trên địa bàn tỉnh lại hoạt động rất mạnh, đem lại doanh thu và lợi nhuận rất cao và là nền móng cho sự phát triển của ngành dược tại tỉnh Sơn La như: Công ty cổ phần dược phẩm Dương Hồng Thúy, Công ty cổ phần dược phẩm Đức Tâm, Công ty cổ phần dược phẩm II Các công ty dược tư nhân có một mạng lưới kinh doanh được bố trí rộng khắp, có hệ thống bán buôn, bán lẻ trên toàn tỉnh Có những công ty dược như Công ty cổ phần dược phẩm Đức Tâm có tới hàng trăm đại lý trên tất cả các huyện

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG, PHƯƠNG PHÁP, NỘI DUNG

NGHIÊN CỨU

2.1 Đối tượng nghiên cứu

2.1.1 Các kết quả thanh, kiểm tra, kiểm nghiệm chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh tại 09 công ty cổ phần Dược phẩm, 59 nhà thuốc tư nhân và 95 quầy thuốc, 227 đại lý và 201 quầy thuốc của các trạm y tế xã phường

2.1.2 Các dữ liệu, thể hiện năng lực kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Sơn La

2.2 Địa điểm nghiên cứu

Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Sơn La

2.3 Thời gian nghiên cứu

Từ tháng 12 năm 2010 đến tháng 12 năm 2011

2.4 Phương pháp nghiên cứu

2.4.1 Phương pháp phân tích nhân tố

Phân tích các nhân tố ảnh hưởng hiệu quả của Công tác quản lý chất lượng thuốc

2.4.2 Phương pháp phân tích hiện đại của quản trị học

Phương pháp phân tích SWOT (Strength,Weekness, Opptunity, Threat)

để phân tích điểm mạnh, điểm yếu của hệ thống Quản lý chất lượng, những cơ hội và thách thức của thị trường thuốc đối với hệ thống quản lý chất lượng thuốc tại tỉnh Sơn La

2.4.3 Phương pháp hồi cứu

- Báo cáo tổng kết của Trung tâm kiểm nghiệm Sơn la qua các năm:

2008, 2009, 2010

- Số liệu mẫu lấy theo định kỳ

- Số liệu mẫu gửi của các đoàn thanh tra liên ngành

- Kết quả kiểm nghiệm

2.4.4 Phương pháp thống kê và sử lý số liệu

Các số liệu đã tổng hợp được sau khảo sát về nhân lực, cơ sở vật chất, trang thiết bị, chất lượng thuốc hàng năm Trung tâm đã kiểm nghiệm và các

số liệu thu thập qua khảo sát thực tế Được sử dụng phần mềm Microsoft Windows XP và Microsoft Ecel for Windows XP để sử lý số liệu và vẽ bảng, biểu đồ

2.5 Nội dung nghiên cứu

Khảo sát tình hình chất lượng thuốc lưu hành tại tỉnh Sơn La trong 03 năm từ 2008-2010 qua các mẫu thuốc đã được kiểm nghiệm tại Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Sơn La

Nội dung gồm các mặt:

+ Hệ thống quản lý Nhà nước về công tác dược tại tỉnh Sơn La

+ Tổ chức, chức năng, nhiệm vụ, trang thiết bị và hoạt động của Trung tâm

+ Tình hình nhân sự

+ Năng lực kiểm nghiệm

+ Cơ sở vật chất

+ Tình hình chất lượng thuốc tại Sơn La

+ So sánh chất lượng thuốc trong 03 năm từ 2008 – 2010

- Theo khu vực địa lý

- Theo khu vực quản lý

- Theo nhóm tác dụng

- Theo nguồn gốc

- Theo thành phần

Các mẫu kiểm nghiệm tại Trung tâm Kiểm nghiệm Sơn La do các cán

bộ Trung tâm trực tiếp lấy tại các cơ sở y tế Nhà nước, cơ sở hành nghề y dược tư nhân trong toàn tỉnh Tất cả các mẫu đều được bảo quản tốt nhằm giữ nguyên tình trạng của mẫu như khi còn ở các cơ sở được lấy mẫu

Chương 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

3.1 Tổ chức nhân sự hệ thống quản lý chất lượng thuốc tại tỉnh Sơn La

3.1.1 Hệ thống Quản lý chất lượng thuốc của tỉnh Sơn La

Hình 3.4 Sơ đồ hệ thống quản lý chất lượng thuốc tại tỉnh Sơn La

3.1.2 Mạng lưới cán bộ quản lý dược ngành y tế Sơn la

Mạng lưới cán bộ quản lý chất lượng thuốc ngành y tế Sơn la hợp thành một thể thống nhất từ cấp sở đến các đơn vị, cụ thể như sau:

Cấp sở gồm:

- Một phó giám đốc sở phụ trách công tác dược của ngành

- Phòng Nghiệp vụ dược: 01 DSCKI và 01 DSĐH

- Thanh tra Sở Y tế: 01 DSCKI giữ chức vụ Chánh thanh tra và 01

DSĐH trực tiếp làm công tác thanh tra dược

Trung Tâm Kiểm nghiệm

Các Trung tâm chuyên khoa

Các quầy khám chữa bệnh

Công ty

cổ phần Công ty TNHH Dược

Các nhà thuốc

tư nhân đại lý

KHỐI ĐIỀU TRỊ

KHỐI KINH DOANH

- Bệnh viện Y học cổ truyền tỉnh:

01 DSCKI là Trưởng khoa dược chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc sử dụng của đơn vị

- Các Bệnh viện tuyến huyện:

DSĐH hoặc DSTH là trưởng khoa dược của bệnh viện, chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc của đơn vị

- Các Trung tâm chuyên khoa tuyến tỉnh :

DSĐH hoặc DSTH giữ kho thuốc và chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc của đơn vị

Nhận xét: Cơ cấu tổ chức của hệ thống Quản lý chất lượng thuốc của

tỉnh Sơn La nói chung đã đáp ứng được yêu cầu nhiệm vụ chuyên môn đề ra làm tốt vai trò phục vụ cho công tác điều trị bệnh cho nhân dân trong tỉnh

3.1.3 Tổ chức bộ máy của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Sơn La

* Quá trình thành lập và phát triển:

Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Sơn la, là một đơn vị có nhiệm vụ trực tiếp kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm lưu hành trên địa bàn tỉnh, với một đội ngũ cán bộ kiểm nghiệm giàu kinh nghiệm, yêu ngành, yêu nghề Từ năm 1968 Trạm Kiểm nghiệm dược phẩm Sơn La được thành lập, ngay từ khi mới thành lập với một lực lượng cán bộ còn quá ít, cơ

sở vật chất chưa có gì, song toàn thể cán bộ trong trạm đã cố gắng ổn định tổ chức, xây dựng đơn vị nhằm đáp ứng được yêu cầu của ngành Đến nay sau hơn 40 năm hoạt động dưới sự lãnh đạo trực tiếp của Sở Y tế Sơn La và sự chỉ đạo về nghiệp vụ, kỹ thuật của Viện Kiểm nghiệm thuốc TW Sau rất nhiều lần đổi tên cho phù hợp với nhiệm vụ và chức năng của đơn vị Trung tâm Kiểm nghiệm Sơn La đã từng bước phát triển với tư cách là cơ quan pháp

lý về mặt quản lý chất lượng thuốc Cơ cấu tổ chức và hoạt động của Trung tâm ngày càng phát triển Hiện nay Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Sơn La có

20 cán bộ viên chức Trong đó:

- 09 cán bộ có trình độ đại học và sau đại học

- 11 cán bộ có trình độ trung cấp và trình độ khác