Khảo sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh quảng ninh thông qua kết quả kiểm tra chất lượng thuốc từ năm 2009 đến năm 2010

Khảo sát, phân loại chất lượng các mẫu thuốc được kiểm tra theo nguồn gốc sản xuất ………... Khảo sát, phân loại chất lượng thuốc được kiểm tra tại xưởng sản xuất của Công ty cổ phần Dược V

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

NGÔ THỊ HẢI YẾN

KHẢO SÁT CHẤT LƯỢNG THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH QUẢNG NINH THÔNG QUA KẾT QUẢ KIỂM TRA

CHẤT LƯỢNG THUỐC

TỪ NĂM 2009 ĐẾN NĂM 2010

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI, NĂM 2013

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

NGÔ THỊ HẢI YẾN

KHẢO SÁT CHẤT LƯỢNG THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH QUẢNG NINH THÔNG QUA KẾT QUẢ KIỂM TRA

CHẤT LƯỢNG THUỐC

TỪ NĂM 2009 ĐẾN NĂM 2010

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

CHUYÊN NGÀNH: Tổ chức quản lý dược

MÃ SỐ: CKI 60 73 20

Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Thái Hằng

Nơi thực hiện: Trường ĐH Dược Hà Nội Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh

Thời gian thực hiện: Từ 30/8/2012 đến 30/12/2012

HÀ NỘI, NĂM 2013

LỜI CẢM ƠN

Luận văn "Khảo sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Quảng

Ninh thông qua kết quả kiểm tra chất lượng thuốc từ năm 2009 đến năm

2010” được hoàn thành là kết quả không chỉ từ sự nỗ lực của bản thân mà

còn nhờ sự giúp đỡ tận tình của rất nhiều người, sau đây tôi xin được bày tỏ

lòng biết ơn của mình

Trước hết tôi xin gửi lời cảm ơn sâu sắc tới PGS.TS.Nguyễn Thị

Thái Hằng, cô là người người trực tiếp hướng dẫn tận tình giúp tôi hoàn

thành luận văn tốt nghiệp

Tôi xin chân thành cảm ơn Ban giám hiệu, phòng sau đại học, các

thầy cô Trường đại học Dược Hà Nội, đặc biệt là những thầy cô đã trực tiếp

giảng dạy tôi trong suốt thời gian học tập tại trường

Tôi xin gửi lời cảm ơn đến Giám đốc Trung tâm Kiểm nghiệm

Quảng Ninh và tập thể phòng Đông dược - Vi sinh, trường Cao Đẳng Y tế

Quảng Ninh đã tạo điều kiện giúp đỡ tôi trong quá trình học tập và làm

luận văn này

Cuối cùng, xin được cảm ơn gia đình, bạn bè đã luôn bên cạnh ủng

hộ và là nguồn khích lệ tinh thần rất lớn để tôi hoàn thành khóa học

Tôi xin trân trọng cảm ơn!

Quảng Ninh, ngày 30 tháng 12 năm 2012

Ds Ngô Thị Hải Yến

MỤC LỤC

Mục Trang

ĐẶT VẤN ĐỀ ……… 1

CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN ………. 3

1.1 MỘT SỐ THUẬT NGỮ LIÊN QUAN TỚI THUỐC ………. 3

1.1.1 Định nghĩa về một số thuật ngữ liên quan đến thuốc và chất lượng thuốc ……… 3

1.1.2 Một số khái niệm về lấy mẫu kiểm tra chất lượng thuốc ……… 5

1.2 CÔNG TÁC ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC Ở VIỆT NAM TRONG THỜI GIAN QUA ……… 7

1.2.1 Nghiên cứu, phát triển thuốc mới (GCP) ……… 8

1.2.2 Giám sát đánh giá chất lượng thuốc ……… 8

1.2.3 Giám sát, thực hiện chặt chẽ việc đăng ký thuốc ……… 10

1.2.4 Thực hành sản xuất thuốc tốt ……… 10

1.2.5 Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc ……… 11

1.2.6 Bảo quản, tồn trữ ……… 13

1.2.7 Công tác đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý ……… 14

1.3 CÁC QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC ………… 14

1.3.1 Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc ……… 14

1.3.2 Hệ thống quản lý chất lượng thuốc ……… 14

1.4 MỘT VÀI NÉT VỀ TỈNH QUẢNG NINH VÀ TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM QUẢNG NINH ……… 16

1.4.1 Đặc điểm tình hình của tỉnh Quảng Ninh ……… 16

1.4.2 Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc tại tỉnh Quảng Ninh……… 17

1.4.3 Vị trí chức năng của Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh ………… 18

1.4.4 Nhiệm vụ của Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh ……… 18

1.4.5 Quyền hạn ……… 19

1.4.6 Mối quan hệ công tác ……… 20

CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU …… 21

2.1 ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU ……… 21

2.2 THỜI GIAN NGHIÊN CỨU ……… 21

2.3 ĐỊA ĐIỂM NGHIÊN CỨU ……… 21

2.4 NỘI DUNG VÀ CHỈ TIÊU NGHIÊN CỨU ……… 21

2.4.1 Khảo sát về đặc điểm, tình hình của Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh ……… 21

2.4.2 Khảo sát kết quả tổng quát về chất lượng các mẫu thuốc của tỉnh Quảng Ninh trong 2 năm (2009 và 2010) ……… 22

2.4.3 Khảo sát chất lượng các thuốc được kiểm tra tại Công ty cổ phần Dược - VTYT Quảng Ninh ……… 22

2.4.4 Khảo sát chất lượng thuốc được kiểm tra của khu vực dược tư nhân 23

2.5 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU VÀ XỬ LÝ SỐ LIỆU ………… 23

CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ……… 24 3.1 KHẢO SÁT VỀ ĐẶC ĐIỂM TÌNH HÌNH CỦA TRUNG TÂM KIỂM

NGHIỆM QUẢNG NINH ……… 24 3.1.1 Hệ thống tổ chức và nhân sự của Trung tâm kiểm nghiệm Quảng

3.1.2 Cơ sở vật chất, trang thiết bị ……… 25 3.1.3 Kinh phí hoạt động của 2 năm ( 2009 - 2010) ……… 27 3.2 KHẢO SÁT KẾT QUẢ CHẤT LƯỢNG CÁC MẪU THUỐC ĐƯỢC

KIỂM TRA TẠI TRUNG TÂM TỪ NĂM 2009 ĐẾN NĂM 2010 ……… 28 3.2.1 Khảo sát, phân loại chung chất lượng các mẫu thuốc được kiểm tra

3.2.2 Khảo sát, phân loại chất lượng các mẫu thuốc được kiểm tra theo

nguồn gốc sản xuất ……… 30 3.2.3 Khảo sát, phân loại chất lượng thuốc lấy kiểm tra theo nguồn gốc sản

xuất và một số nhóm tác dụng chính ……… 32 3.2.4 Khảo sát, phân loại chất lượng theo nhóm thuốc tân dược và đông

3.2.5 Khảo sát chất lượng thuốc kiểm tra theo vùng địa lý ……… 36 3.2.6 Khảo sát chất lượng thuốc kiểm tra theo vùng địa lý và một số nhóm

tác dụng chính ……… 38 3.2.7 Khảo sát, phân loại chất lượng thuốc kiểm tra theo dạng bào chế 40 3.2.8 Khảo sát, phân loại chất lượng thuốc được kiểm tra theo cơ sở lấy

3.2.9 Khảo sát chất lượng thuốc đơn thành phần và đa thành phần ……… 45

3.3 KHẢO SÁT CHẤT LƯỢNG CÁC THUỐC ĐƯỢC KIỂM TẠI

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC - VTYT QUẢNG NINH ……… 46

3.3.1 Khảo sát, phân loại chất lượng thuốc được kiểm tra tại xưởng sản

xuất của Công ty cổ phần Dược VTYT Quảng Ninh ……… 46 3.3.2 Phân loại chất lượng các thuốc được kiểm tra của Công ty cổ phần

Dược VTYT Quảng Ninh kinh doanh ……… 48 3.4 KHẢO SÁT CHẤT LƯỢNG THUỐC ĐƯỢC KIỂM TRA TẠI KHU

CHƯƠNG 4: BÀN LUẬN ……… 52 4.1 VỀ THỰC TRẠNG HOẠT ĐỘNG CỦA TRUNG TÂM KIỂM

4.2 VỀ CHẤT LƯỢNG THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH QUẢNG NINH

TRONG 2 NĂM (2009 - 2010) ……… 54

KẾT LUẬN VÀ Ý KIẾN ĐỀ XUẤT ……… 56

DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT TIẾNG VIỆT VÀ TIẾNG ANH

1 CL Chất lượng

3 GCP Good Clinical (Nghiên cứu, phát triển thuốc mới)

4 GDP Good Distribution Pratice ( Thực hành phân phối thuốc tốt)

5 GMP Good Manufacturing Pratice (Tực hành sản xuất thuốc tốt)

6 GLP Good Laboratory Pratice Thực hành kiểm nghiệm thuốc tốt)

7 GPP Good Pharmcy Pratice (Thực hành nhà thuốc tốt)

8 GPs Good Practices ( Những nguyên tắc thực hành tốt)

9 GSP Good Storage Practive (Thực hành bảo quản thuốc tốt

10 ISO Internaional Standard Organization (Tổ chức tiêu chuẩn hóa

quốc tế)

11 ISO/IE/

17025 Tiêu chuẩn về năng lực đối với phòng kiểm nghiệm

12 KCS Kiểm tra chất lượng sản phẩm

13 KTCL Kiểm tra chất lượng

14 TTKN Trung tâm kiểm nghiệm

15 TTKN

DP-MP Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm

16 TCCL Tiêu chuẩn chất lượng

17 TNHH Trách nhiệm hữu hạn

18 TT Trung tâm

19 VTYT Vật tư y tế

DANH MỤC BẢNG

Bảng 1.1 Tỷ lệ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng năm 2009 và năm

2010 9 

Bảng 1.2 Tỷ lệ thuốc sản xuất trong nước không đạt tiêu chuẩn chất lượng năm 2009 và năm 2010 9 

Bảng 1.3 Tỷ lệ thuốc nhập khẩu không đạt tiêu chuẩn chất lượng năm 2009 và năm 2010 9 

Bảng 1.4 Số lô thuốc bị đình chỉ lưu hành năm 2009 và năm 2010 10 

Bảng 1.5 Số lượng các cơ sở sản xuất đạt GMP năm 2009 - 2010 11 

Bảng 1.6 Số lượng các cơ sở đạt GLP năm 2009 và năm 2010 12 

Bảng 1.7 Số lượng các cơ sở đạt GSP năm 2009 và năm 2010 13 

Bảng 3.8 Trang thiết bị máy móc chính của TTKN Quảng Ninh 26 

Bảng 3.9 Kết quả chung về chất lượng thuốc được kiểm tra qua 2 năm 28 

Bảng 3.10 Chất lượng thuốc được kiểm tra theo nguồn gốc sản xuất trên địa bàn Quảng Ninh năm 2009 và năm 2010 30 

Bảng 3.11 Kết quả khảo sát chất lượng thuốc lấy kiểm tra theo nguồn gốc sản xuất và một số nhóm tác dụng chính 32 

Bảng 3.12 Kết quả về chất lượng thuốc đã khảo sát theo nhóm thuốc tân dược và đông dược 34 

Bảng 3.13 Chất lượng thuốc khảo sát theo khu vực địa lý trong 2 năm (2009 - 2010) 36 

Bảng 3.14 Kết quả chất lượng mẫu thuốc kiểm tra theo vùng địa lý và một số nhóm tác dụng chính 38 

Bảng 3.15 Kết quả phân loại chất lượng thuốc kiểm tra theo dạng bào chế 41  Bảng 3.16 Phân loại chất lượng thuốc được kiểm tra theo cơ sở lấy mẫu 43 

Bảng 3.17 Chất lượng thuốc đơn thành phần và đa thành phần 45 

Bảng 3.18 Kết quả phân loại chất lượng của các mẫu thuốc được kiểm tra

từ Xưởng sản xuất công ty trong 2 năm 2009 - 2010 47 

Bảng 3.19 Chất lượng các mẫu thuốc được kiểm tra của Công ty cổ phần Dược - VTYT Quảng Ninh khai thác trong 2 năm (2009 - 2010) 48 

Bảng 3.20 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc tại khu vực dược tư nhân 50 

DANH MỤC HÌNH

Hình 1.1: Sơ đồ tổ chức nhà nước về quản lý chất lượng thuốc 15 

Hình 1.2: Sơ đồ hệ thống quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc ở địa phương 17 

Hình 3.3 Sơ đồ hệ thống tổ chức của Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh 24 

Hình 3.4 Biểu đồ minh họa chất lượng thuốc từ năm 2009 - 2010 29 

Hình 3.5 Biểu đồ chất lượng khảo sát theo nguồn gốc sản xuất 31 

Hình 3.6 Chất lượng thuốc lấy kiểm tra theo nguồn gốc sản xuất và một số nhóm tác dụng chính 33 

Hình 3.7 Biểu đồ minh họa chất lượng thuốc đông dược và tân dược 35 

Hình 3.8 Biểu đồ minh họa chất lượng thuốc khảo sát theo khu vực địa lý 37 

Hình 3.9 Chất lượng mẫu thuốc kiểm tra theo vùng địa lý và một số nhóm tác dụng chính 39 

Hình 3.10 phân loại chất lượng thuốc kiểm tra theo dạng bào chế 41 

Hình 3.11 Biểu đồ minh họa chất lượng thuốcđược kiểm tra theo cơ sở lấy mẫu 44 

Hình 3.12 Chất lượng thuốc đơn thành phần và thuốc đa thành phần 46 

Hình 3.13 Biểu đồ minh họa kết quả phân loại chất lượng của các mẫu thuốc được kiểm tra từ Xưởng sản xuất công ty 47 

Hình 3.14 Biểu đồ minh họa chất lượng thuốc được kiểm tra của Công ty

cổ phần Dược - VTYT Quảng Ninh khai thác trong 2 năm (2009 - 2010) 49 

Hình 3.15 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc tại khu vực dược tư nhân 51 

ĐẶT VẤN ĐỀ

Từ bao đời nay, thuốc phòng và chữa bệnh đã trở thành một nhu cầu tất yếu của cuộc sống con người Nhờ có thuốc mà nhiều bệnh dịch lớn trên thế giới đã từng bước được hạn chế và thanh toán, nhiều căn bệnh hiểm nghèo đã được chữa khỏi Thuốc giữ một vai trò hết sức quan trọng trong công tác chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân, tuy thuốc không phải là yếu tố duy nhất nhưng thuốc đóng một vai trò quan trọng, thậm chí thuốc

có vai trò quyết định trong việc bảo vệ, duy trì và phục hồi sức khỏe cho con người Chính vì lẽ đó nên công tác quản lý, đảm bảo chất lượng thuốc

là một mục tiêu quan trọng trong Chính sách quốc gia về thuốc của việt Nam

Những năm gần đây, Ngành Dược việt Nam có những bước phát triển không ngừng Thuốc sản xuất trong nước và thuốc nhập khẩu tăng nhanh về số lượng, phong phú về hoạt chất và dạng bào chế, thuốc đa thành phần cũng được lưu hành rộng rãi Mạng lưới kinh doanh thuốc được phân

bố rộng khắp từ thành phố, thị xã đến vùng sâu, vùng xa dưới nhiều loại hình phân phối khác nhau Do vậy, công tác quản lý chất lượng thuốc gặp nhiều khó khăn, thuốc giả thuốc kém chất lượng, thuốc không được phép lưu hành còn tồn tại gây không ít thiệt hại về sức khỏe và kinh tế cho người bệnh và xã hội Để giải quết được vấn đề này đòi hỏi cần có sự nỗ lực của các cơ quan quản lý chất lượng từ Trung ương đến địa phương

Việc giám sát chất lượng thuốc trên thị trường, ngăn chặn những nguyên nhân gây ra kém chất lượng, đem lại lòng tin cho người dùng là nhiệm vụ trọng tâm của Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh Nằm trong

hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước, Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh

1

đóng một vai trò chủ chốt trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng thuốc được sản xuất, phân phối, lưu thông trên địa bàn tỉnh Hiện nay trung tâm đang được tỉnh Quảng Ninh đầu tư các trang thiết bị, máy móc để trở thành trung tâm kiểm nghiệm Vùng phục vụ cho việc kiểm tra, giám sát thuốc và mỹ phẩm của Sở Y tế

Nhằm tổng kết và đánh giá chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Quảng Ninh Trong điều kiện hạn chế về nhiều mặt, chúng tôi thực hiện đề tài:

"Khảo sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Quảng Ninh thông qua kết quả kiểm tra chất lượng thuốc từ năm 2009 đến năm 2010" với mục

tiêu:

1 Khảo sát thực trạng về hệ thống tổ chức và nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị, kinh phí hoạt động của Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Quảng Ninh

2 Khảo sát và phân tích kết quả kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh từ năm 2009 đến năm 2010

Từ đó có những kiến nghị góp phần tăng cường vai trò và hiệu lực của công tác quản lý, kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc của Trung tâm

kiểm nghiệm tỉnh Quảng Ninh

2

CHƯƠNG 1

TỔNG QUAN

1.1 MỘT SỐ THUẬT NGỮ LIÊN QUAN TỚI THUỐC

1.1.1 Định nghĩa về một số thuật ngữ liên quan đến thuốc và chất lượng thuốc

1.1.1.1 Khái niệm về thuốc

Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chuẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh

lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng.[8], [9]

1.1.1.2 Chất lượng thuốc

Chất lượng của một thuốc là tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc đó, được thể hiện ở mức độ phù hợp với những yêu cầu kỹ thuật đã định trước tùy theo điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật, xã hội nhằm đảm bảo cho thuốc đó đạt các mục tiêu sau;

- Có hiệu lực phòng bệnh và chữa bệnh;

- Không có hoặc ít tác dụng có hại;

- Ổn định về chất lượng trong thời hạn xác định;

- Tiện dùng và dễ bảo quản

1.1.1.3 Thuốc thành phẩm

Thuốc thành phẩm là dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất,

kể cả đóng gói trong bao bì cuối cùng và dán nhãn [8], [9]

3

1.1.1.4 Nguyên liệu làm thuốc

Nguyên liệu làm thuốc là chất tham gia vào thành phần cấu tạo sản phẩm trong quá trình sản xuất thuốc.[8], [9]

Thuốc giả là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuốc một trong những trường hợp sau đây:

- Không có dược chất;

- Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký;

- Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn;

- Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác.[8], [9]

1.1.2.Một số khái niệm về lấy mẫu kiểm tra chất lượng thuốc 1.1.2.1 Kiểm nghiệm thuốc: Là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn

kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật

không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó [8], [9]

1.1.2.2 Lấy mẫu thuốc

Là các thao tác kỹ thuật nhằm thu thập một lượng thuốc (thành phẩm thuốc, nguyên liệu và bao bì làm thuốc) nhất định đại diện cho thực chất tình trạng chất lượng của lô thuốc dùng cho việc xác định chất lượng thuốc.[8], [9]

1.1.2.3 Lô sản xuất

Lô là một lượng xác định nguyên liệu ban đầu, nguyên liệu bao gói, hoặc sản phẩm được chế biến trong một quy trình đơn lẻ hoặc một các quy trình và có chất lượng đồng nhất

Số lô sản xuất là ký hiệu bằng số hoặc bằng chữ, hoặc kết hợp cả số

và chữ nhằm nhận biết lô thuốc và cho phép truy xét toàn bộ lai lịch của một lô thuốc bao gồm tất cả các công đoạn của quá trình sản xuất, kiểm tra chất lượng và phân phối lô thuốc đó.[8], [9]

5

1.1.2.4 Đơn vị lấy mẫu

Là một phần riêng biệt của lô sản xuất như mỗi gói, hộp hay thùng nguyên vẹn hoặc không nguyên vẹn được chọn ra để lấy mẫu.[8], [9]

1.1.2.5 Mẫu ban đầu

Là một lượng thuốc được lấy ra trực tiếp từ một phần, một vị trí trong đơn vị lấy mẫu Tùy theo mục đích lấy mẫu, yêu cầu kiểm tra chất lượng mà lượng thuốc của mẫu ban đầu phải đủ để tạo mẫu phân tích và mẫu lưu [8], [9]

1.1.2.6 Mẫu riêng

Là mẫu thuốc được tạo thành bằng cách trộn đều các mẫu ban đầu lấy ra từ một đơn vị lấy mẫu.[8], [9]

1.1.2.7 Mẫu chung (Mẫu cuối cùng)

Là mẫu thuốc được tạo thành bằng cách trộn lẫn một số hoặc tất cả các mẫu riêng với nhau, dùng để tạo mẫu phân tích và mẫu lưu (có thể nghiền trộn với nhau nếu là chất bột rắn, trộn lẫn với nhau nếu là chất lỏng, hoặc có thể đặt cạnh nhau nếu là các đơn vị thuốc đã phân liều).[8], [9]

1.1.2.8 Mẫu phân tích

Là một phần của mẫu chung dùng để phân tích ở phòng kiểm nghiệm Lượng thuốc trong mẫu phân tích phải đủ để thực hiện tất cả các phép thử theo yêu cầu của tiêu chuẩn chất lượng.[8], [9]

1.1.2.9 Mẫu lưu

Là một phần của mẫu chung được lưu để kiểm nghiệm lại khi cần thiết Lượng thuốc trong mẫu lưu tối thiểu phải bằng mẫu phân tích [8], [9]

6

1.1.2.10 Người lấy mẫu

Là người chịu trách nhiệm thực hiện các thao tác lấy mẫu.[8], [9]

1.2 CÔNG TÁC ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC Ở VIỆT NAM TRONG THỜI GIAN QUA

Trong những năm qua ngành Y tế nói chung và ngành Dược nói riêng đã sản xuất và cung ứng đủ thuốc cả về số lượng lẫn chất lượng, đáp ứng nhu cầu phòng bệnh và chữa bệnh cho nhân dân

Cùng với sự phát triển của khoa học kỹ thuật và kinh tế các quan niệm về quản lý chất lượng thuốc cũng thay đổi trong vài thế kỷ gần đây

Từ những khái niệm “Kiểm tra chất lượng ” cuối thế kỷ XIX, “kiểm soát chất lượng” đầu thế kỷ XX, “Đảm bảo chất lượng” giữa thế kỷ XX và

“Quản lý chất lượng” cuối thế kỷ XX, cho đến ngày nay là quản lý chất lượng toàn diện Quản lý chất lượng toàn diện sẽ phát hiện ra những sai lỗi, khuyết tật của sản phẩm, phòng ngừa những sai lỗi có thể xảy ra, ngăn chặn những nguyên nhân gây ra kém chất lượng, đem lại lòng tin cho khách hàng, tối ưu hóa các hoạt động để đạt được hiệu quả cao về chất lượng và kinh tế

Để đạt được những mục tiêu trên, Tổ chức Y tế thế giới WHO và các

tổ chức quốc tế, liên đoàn dược phẩm quốc tế cũng như nhiều cơ quan Y tế

và cơ quan quản lý dược của các quốc gia đã đưa ra nhiều quy chế và các hướng dẫn thực hành, các hướng dẫn thực hành này được gọi tắt là các GPs (Good practices) trong lĩnh vực Dược Bộ Y tế đã ban hành các quyết định

về việc áp dụng các nguyên tắc thực hành tốt (GPs) trong ngành Dược gồm tiêu chuẩn về nghiên cứu; phát triển thuốc mới (GCP), giám sát đánh giá chất lượng thuốc qua tiêu chuẩn chất lượng thuốc, giám sát chặt chẽ việc đăng ký thuốc, thực hành sản xuất thuốc tốt(GMP), kiểm tra chất lượng

7

thuốc(GLP), mua, tồn trữ và phân phối thuốc(GSP,GDP), đảm bảo sử dụng thuốc an toàn; hợp lý (Thực hành nhà thuốc tốt - GPP) nhằm phát huy chất lượng thuốc đến tận tay người sử dụng

1.2.1 Nghiên cứu, phát triển thuốc mới (GCP)

Trong xu thế hội nhập với thế giới và sự phát triển như vũ bão hiện nay của khoa học công nghệ nói chung và của ngành Y - Dược nói riêng, ở Việt Nam ngày càng có nhiều sản phẩm thuốc mới, các thuốc mới trước khi đưa vào sử dụng rộng rãi phải được thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng,

có đảm bảo yêu cầu hiệu lực, an toàn và chất lượng mới được đưa vào điều trị

1.2.2 Giám sát đánh giá chất lượng thuốc

Tất cả các thuốc và nguyên liệu làm thuốc được sản xuất và đưa vào thị trường lưu thông đều phải có tiêu chuẩn chất lượng đăng ký tại cơ quan quản lý nhà nước về thuốc Nội dung của tiêu chuẩn chất lượng phải thể hiện được đầy đủ tính hiệu lực, độ an toàn và tính ổn định chất lượng của thuốc

Hiện nay có 2 cấp tiêu chuẩn kỹ thuật chất lượng đó là tiêu chuẩn của nhà sản xuất còn gọi là tiêu chuẩn cơ sở và tiêu chuẩn của nhà nước gọi

là tiêu chuẩn Dược điển

Trong suốt quá trình sản xuất, pha chế thuốc phải quan tâm đến các yếu tố và điều kiện trong quá trình sản xuất thuốc và tuân thủ quy chế về

“Quy phạm sản xuất”, “Phương pháp hoặc quy trình sản xuất”

Theo báo cáo tổng kết công tác kiểm tra giám sát chất lượng năm

2010 và phương hướng nhiệm vụ năm 2011 của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương cho thấy công tác quản lý chất lượng thuốc đạt những kết quả đáng kể

8

Số lượng thuốc không đạt chất lượng năm 2009 - 2010 được thống kê ở

Bảng 1.2 Tỷ lệ thuốc sản xuất trong nước không đạt tiêu chuẩn

chất lượng năm 2009 và năm 2010

Năm Tổng số mẫu lấy để

KTCL

Số mẫu không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL(%)

Tỷ lệ thuốc nhập khẩu không đạt TCCL được thống kê ở bảng

1.3.[4][5]

Bảng 1.3 Tỷ lệ thuốc nhập khẩu không đạt tiêu chuẩn chất

lượng năm 2009 và năm 2010

Năm Tổng số mẫu lấy để

KTCL

Số mẫu không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL (%)

9

Số lô thuốc bị Bộ Y tế đình chỉ lưu hành năm 2009 và năm 2010 ở

1.2.3 Giám sát, thực hiện chặt chẽ việc đăng ký thuốc

Tất cả các thuốc được sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu từ nước

ngoài để lưu hành trên thị trường Việt Nam đều phải được đăng ký tại cơ

quan quản lý thuốc của Bộ Y tế theo thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày

24/11/2009

Những thuốc được đăng ký sản xuất và lưu hành phải có đầy đủ hồ

sơ chứng minh là đảm bảo an toàn, hiệu lực và ổn định chất lượng.[15]

1.2.4 Thực hành sản xuất thuốc tốt (GMP - Good

Manufacturing Practice)

Quá trình sản xuất tạo ra hàng loạt sản phẩm có chất lượng như đã

nghiên cứu bắt buộc phải tuân thủ theo tiêu chuẩn “ thực hành tốt sản xuất

thuốc ”

Nguyên tắc: Thuốc phải được sản xuất ở những cơ sở đáp ứng các

điều kiện sau:

- Môi trường hợp vệ sinh , không bị ô nhiễm;

- Trang bị máy móc, thiết bị sản xuất thuốc tốt;

- Cán bộ quản lý và công nhân được đào tạo;

10

- Quy trình sản xuất tiên tiến;

- Kiểm soát và theo dõi được chất lượng từ nguyên liệu ban đầu đến

bán thành phẩm và sản phẩm cuối cùng;

- Thực hiện chế độ ghi chép hồ sơ theo dõi kỹ thuật và chất lượng

trong quá trình sản xuất

Từ năm 2009 đến năm 2010 số lượng cơ sở sản xuất đạt GMP trên cả nước

- Tất cả các thuốc đều phải được kiểm nghiệm xác định chất lượng,

nếu đạt tiêu chuẩn quy định mới được đưa vào sử dụng thực hành kiểm

nghiệm tốt là tập hợp những yếu tố cần thiết, những yếu tố tối thiểu về mặt

nghiệp vụ và kỹ thuật cho các phòng kiểm nghiệm thuốc vận hành và hoạt

động để đảm bảo cho các chứng chỉ về chất lượng các mẫu thuốc được

chính xác và tin cậy để làm căn cứ cho các quyết định về quản lý chât

lượng thuốc Các nội dung thể hiện trong nguyên tắc “ Thực hành tốt phòng

kiểm nghiệm thuốc” bao gồm:

- Thuốc thử và chất đối chiếu

- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp phân tích

- Mẫu thử

- Thử nghiệm và đánh giá kết quả

- Hồ sơ tài liệu

- An toàn trong phòng thí nghiệm

Tất cả các nội dung trên phải được củng cố và hoàn thiện để đáp ứng

yêu cầu phân tích, đánh giá chất lượng thuốc được chính xác

Cho đến năm 2010 cả nước đã có 103 cơ sở kiểm nghiệm thuốc đạt

tiêu chuẩn GLP Số lượng các cơ sở đạt GLP được thống kê ở bảng

1.6.[10]

Bảng 1.6 Số lượng các cơ sở đạt GLP năm 2009 và năm 2010

Các cơ sở đạt GLP chủ yếu là các phòng kiểm nghiệm của các công

ty sản xuất thuốc Trong hệ thống kiểm nghiệm nhà nước chỉ có Viện kiểm

nghiệm thuốc Trung ương và Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí

Minh đạt tiêu chuẩn GLP và ISO/IEC 17025 Đến nay có 4 TTKN tại các

tỉnh gồm TTKN DP-MP thành phố Hồ Chí Minh, TTKN tỉnh Phú Thọ,

TTKN Thuốc-Mỹ Phẩm-Thực Phẩm thành phố Cần Thơ, TTKN Thuốc-Mỹ

Phẩm-Thực Phẩm tỉnh Thừa Thiên Huế đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 Vì

điều kiện ngân sách hạn hẹp, do vậy việc thực hiện lộ trình GLP và

ISO/IEC 17025 ở các trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh là rất khó khăn

[5]

12

1.2.6 Bảo quản, tồn trữ (GSP - Good Storage Practice), mua và

phân phối thuốc(GDP - Good Distribution Practice)

Công tác bảo quản, tồn trữ, mua và phân phối thuốc nhằm mục tiêu:

- Đảm bảo cho thuốc ở khâu lưu thông phân phối có chất lượng tốt

và duy trì được chất lượng trong quá trình lưu thông

- Không còn có thuốc giả lưu hành, thuốc không đảm bảo chất

lượng, thuốc kém chất lượng được phát hiện kịp thời và thu hồi

Những yêu cầu cơ bản trong công tác bảo quản tồn trữ, mua và phân

phối thuốc:

- Nhà cung cấp thuốc phải có đủ khả năng chuyên môn, có tín nhiệm

và chỉ được cung cấp những loại thuốc đã được cấp số đăng ký, được sản

xuất ở những cơ sở sản xuất; kinh doanh hợp pháp

- Các thuốc và nguyên liệu làm thuốc khi nhập phải kèm theo đầy đủ

phiếu kiểm nghiệm gốc của nhà sản xuất cho từng lô sản phẩm và phải

được kiểm tra để khẳng định chất lượng theo đúng tiêu chuẩn quy định

- Phải đáp ứng đầy đủ những điều kiện tối thiểu về kho tàng và trang

thiết bị phục vụ tồn trữ, bảo quản, vận chuyển thuốc

Cho đến cuối năm 2010 cả nước đã có 137 cơ sở đạt GSP Số lượng

các cơ sở đạt GSP được thống kê ở bảng 1.7 [7]

Bảng 1.7 Số lượng các cơ sở đạt GSP năm 2009 và năm 2010

13

1.2.7 Công tác đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý (Thực hành nhà thuốc tốt GPP-Good Pharmacy Practice)

Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 về nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành nhà thuốc tốt” kèm theo Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15/12/2010 về quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc; tiêu chuẩn “Thực hành nhà thuốc tốt” [7]

1.3 CÁC QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC

1.3.1 Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc

- Ở Trung ương: Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh là hai đơn vị kiểm tra chất lượng có thẩm quyền cao nhất về kết luận chất lượng thuốc lưu hành trong phạm vi toàn quốc

- Ở tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương: Các trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm có thẩm quyền và chịu trách nhiệm cao nhất về kết luận chất lượng thuốc lưu hành trong phạm vi địa phương [9]

1.3.2 Hệ thống quản lý chất lượng thuốc

- Cơ quan quản lý chất lượng ở Trung ương: Cục quản lý dược là cơ quan chuyên trách về quản lý Dược của Bộ Y tế Cục quản lý dược được phép ký ban hành một số quyết định (quyết định cấp giấy phép cho lưu hành hay thu hồi thuốc, quyết định rút số đăng ký )

- Cơ quan quản lý chất lượng thuốc ở địa phương: Sở Y tế là cơ quan chuyên môn thuộc Ủy ban nhân dân tỉnh Sở Y tế có trách nhiệm chỉ đạo quản lý toàn diện về chất lượng thuốc của địa phương và giao ủy quyền cho phòng Nghiệp vụ Dược Phòng Nghiệp vụ Dược có nhiệm vụ:

14

+ Phổ biến, hướng dẫn và tổ chức hướng dẫn các văn bản pháp luật

về quản lý chất lượng thuốc tại địa phương

+ Thực hiện chức năng quản lý nhà nước về dược Cục quản lý dược

có trách nhiệm chỉ đạo, phối hợp với Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc

Trung ương và các cơ quan khác có liên quan trong việc kiểm tra chất

Viện kiểm nghiệm Hội đồng Dược

điền Việt Nam

1.4 MỘT VÀI NÉT VỀ TỈNH QUẢNG NINH VÀ TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM QUẢNG NINH

1.4.1 Đặc điểm tình hình của tỉnh Quảng Ninh

Quảng Ninh nằm ở vị trí phía đông bắc, là tỉnh miền núi, biên giới, hải đảo, địa hình phức tạp Diện tích của tỉnh là 61.081 ha, có 132,8 km đường biên giới với Trung Quốc, 250 km đường biển, chiều dài từ cực đông (thành phố Móng Cái) đến cực tây (huyện Đông Triều) là 240 km, tiếp giáp với các tỉnh Lạng Sơn, Hải Dương và thành phố Hải Phòng

Về hành chính, tỉnh Quảng Ninh có 14 đơn vị hành chính với 186 xã, phường, thị trấn trong đó có trên nửa là các xã vùng cao, hải đảo và miền núi gồm 04 thành phố, 01 thị xã và 09 huyện, trong đó có các huyện vùng cao (Tiên Yên, ba Chẽ), các huyện đảo (Cô Tô, Vân Đồn), tỉnh Quảng Ninh có dân số trên 1,1 triệu người với gần 50% dân số sinh sống ở vùng

đô thị

Các cơ sở hoạt động trong lĩnh vực dược (tính đến 31/12/2009) dưới

sự kiểm tra giám sát chất lượng thuốc của Trung tâm kiểm nghiệm gồm:

- Cơ sở sản xuất: 01

- Cơ sở cung ứng thuốc:

+ 01 Doanh nghiệp nhà nước cổ phần hóa (Công ty cổ phần Dược - VTYT Quảng Ninh) với trên 230 nhà thuốc, quầy thuốc doanh nghiệp trực thuộc

+ 06 Công ty cổ phần Dược và 06 Công ty TNHH Dược với 56 nhà thuốc, quầy thuốc trực thuộc

+ 109 nhà thuốc tư nhân, nhà thuốc doanh nghiệp và nhà thuốc bệnh viện

16

+ 01 chi nhánh Công ty Dược phẩm Trung ương

+ 186 tủ thuốc tại các Trạm y tê xã, phường

Quảng Ninh là một cực trong tam giác tăng trưởng kinh tế phía bắc:

Hà Nội - Quảng Ninh - Hải Phòng, có cơ cấu kinh tế nông nghiệp - du lịch

- dịch vụ chuyển tải Quá trình đô thị hóa diễn ra với tốc độ nhanh Đời sống vật chất, tinh thần cao nhưng mức độ thu nhập và đời sống kinh tế, văn hóa chênh lệch nhiều giữa các vùng [19]

1.4.2 Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc tại tỉnh Quảng Ninh:

SƠ ĐỒ HỆ THỒNG QUẢN LÝ, KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC Ở ĐỊA PHƯƠNG

Phòng quản lý dược Trung tâm kiểm nghiệm Thanh tra dược

Phòng kiểm nghiệm Công ty

SỞ Y TẾ QUẢNG NINH

Hình 1.2: Sơ đồ hệ thống quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc ở địa phương.[17]

- Sở y tế: Quản lý chung (Phòng quản lý dược và Thanh tra Sở là hai

phòng trực tiếp giúp Sở y tế trong việc điều hành, kiểm tra, giám sát việc thực hiện các quy chế đảm bảo chất lượng thuốc)

- Trung tâm kiểm nghiệm: Trực tiếp kiểm nghiệm mẫu sản xuất kinh doanh trên địa bàn Tỉnh, kết luận về chất lượng thuốc, tham mưu cho Sở y

tế trong việc giải quyết các vấn đề có liên quan đến chất lượng thuốc, phối

17

hợp với Thanh tra, Nghiệp vụ được kiểm tra việc thực hiện các quy chế, chế độ chuyên môn về dược

- Phòng Kiểm nghiệm Công ty: Kiểm soát, kiểm nghiệm mẫu bán thành phẩm và thành phẩm trước khi xuất xưởng hoặc đưa vào sử dụng [20]

1.4.3 Vị trí chức năng của Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh:

Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh Là đơn vị sự nghiệp trực thuộc

Sở Y tế có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người được sản xuất, lưu hành tại địa phương Trung tâm kiểm nghiệm là đơn vị có tư cách pháp nhân, có con dấu riêng

và được mở tài khoản tại Kho bạc Nhà nước [17]

1.4.4 Nhiệm vụ của Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh

- Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm các loại thuốc, mỹ phẩm

kể cả nguyên liệu, phụ liệu làm thốc, mỹ phẩm qua các khâu thu mua, sản xuất, pha chế, bảo quản, lưu thông, sử dụng do các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm gửi tới hoặc lấy mẫu trên địa bàn tỉnh để kiểm tra và giám sát chất lượng

- Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm, chỉ đạo và hướng dẫn về mặt

kỹ thuật, chuyên môn, nghiệp vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm của các đơn

vị hành nghề dược, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh

- Tổ chức nghiên cứu, thẩm định các tiêu chuẩn kỹ thuật cấp cơ sở đối với thuốc và mỹ phẩm, tham gia xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật cấp Nhà nước về thuốc, mỹ phẩm theo sự phân công của Bộ Y tế Hướng dẫn việc

áp dụng những tiêu chuẩn kỹ thuật cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược

18

phẩm, mỹ phẩm ở địa phương, kiểm tra đôn đốc việc thực hiện các tiêu chuẩn kỹ thuật đó

- Báo cáo định kỳ về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh với Giám đốc Sở Y tế, tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế trong việc giải quyết những tranh chấp về chất lượng thuốc, mỹ phẩm tại địa phương, tham gia giải quyết các trường hợp khiếu nại về chất lượng thuốc, mỹ phẩm thuộc lĩnh vực chuyên môn kiểm nghiệm; tham gia vào việc kiểm tra thực hiện các quy chế, chế độ chuyên môn về dược

- Nghiên cứu khoa học nhằm thúc đẩy các mặt hoạt động của công tác kiểm soát, kiểm nghiệm ở địa phương và phục vụ cho yêu cầu nâng cao chất lượng thuốc, mỹ phẩm

- Đào tạo, bồi dưỡng cán bộ chuyên khoa kiểm nghiệm và tham gia đào tạo cán bộ dược ở địa phương

- Quản lý tổ chức, cán bộ, viên chức và tài sản được giaotheo đúng quy định của Nhà nước

Thực hiện các nhiệm vụ khác do Giám đốc Sở Y tế giao

- Tham gia đào tạo cán bộ dược của Tỉnh.[17]

- Kết luận tình trạng chất lượng các mẫu thuốc, mẫu bán thành phẩm

do chính trung tâm kiểm nghiệm lấy, do các cơ sở gửi mẫu hoặc do cơ quan

19

quản lý nhà nước lấy mẫu theo đúng quy chế lấy mẫu kiểm tra của Bộ Y tế

và có kiến nghị biện pháp xử lý

- Được thu phí kiểm nghiệm theo đúng chế độ nhà nước quy định

- Trung tâm kiểm nghiệm có con dấu riêng để giao dịch công tác trong phạm vi nhiệm vụ và quyền hạn đã qui định.[17]

1.4.6 Mối quan hệ công tác

- Trung tâm kiểm nghiệm chịu sự quản lý và chỉ đạo trực tiếp của Giám đốc Sở Y tế

- Trung tâm kiểm nghiệm chịu sự quản lý và chỉ đạo về chuyên môn, nghiệp vụ của Viện kiểm nghiệm - Bộ Y tế

- Trung tâm kiểm nghiệm có mối quan hệ phối hợp với các đơn vị y

tế trực thuộc Sở Y tế và các cơ quan chức năng trên địa bàn tỉnh

20

CHƯƠNG 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU

- Nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị và kinh phí hoạt động của Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Quảng Ninh

- Kết quả kiểm nghiệm của các mẫu thuốc đã được lấy kiểm tra chất lượng tại Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh từ năm 2009 đến năm 2010

- Báo cáo định kỳ chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Quảng Ninh năm 2009

- Báo cáo định kỳ chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Quảng Ninh năm 2010

2.2 THỜI GIAN NGHIÊN CỨU

Thời gian nghiên cứu đề tài từ ngày 30 tháng 8 năm 2012 đến ngày

30 tháng 12 năm 2012

2.3 ĐỊA ĐIỂM NGHIÊN CỨU

- Trường đại học Dược Hà Nội

- Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh

2.4 NỘI DUNG VÀ CHỈ TIÊU NGHIÊN CỨU

2.4.1 Khảo sát về đặc điểm, tình hình của Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh:

- Hệ thống tổ chức và nhân sự của Trung tâm

- Cơ sở vật chất, trang thiết bị và kinh phí hoạt động của Trung tâm

21

2.4.2 Khảo sát kết quả tổng quát về chất lượng các mẫu thuốc của tỉnh Quảng Ninh trong 2 năm (2009 và 2010)

- Khảo sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Quảng Ninh từ năm

2009 đến năm 2010

- Khảo sát chất lượng thuốc kiểm tra theo nguồn gốc sản xuất

- Khảo sát chất lượng thuốc kiểm tra theo nguồn gốc sản xuất và một

số nhóm tác dụng chính

- Khảo sát chất lượng thuốc theo nhóm thuốc Đông dược và Tân dược

- Khảo sát chất lượng thuốc kiểm tra theo vùng địa lý

- Khảo sát chất lượng thuốc kiểm tra theo vùng địa lý và một số nhóm tác dụng chính

- Khảo sát chất lượng thuốc kiểm tra theo dạng bào chế

- Khảo sát chất lượng thuốc được kiểm tra theo cơ sở lấy mẫu

- Khảo sát chất lượng thuốc đơn thành phần và đa thành phần

2.4.3 Khảo sát chất lượng các thuốc được kiểm tra tại Công ty

cổ phần Dược - VTYT Quảng Ninh

- Khảo sát chất thuốc của xưởng sản xuất Công ty cổ phần Dược - VTYT Quảng Ninh

- Khảo sát chất lượng thuốc của Công ty cổ phần Dược - VTYT Quảng Ninh khai thác

22

2.4.4 Khảo sát chất lượng thuốc được kiểm tra của khu vực dược tư nhân

2.5 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU VÀ XỬ LÝ SỐ LIỆU

- Sử dụng phương pháp hồi cứu Tổng hợp các số liệu phân loại chất lượng thuốc từ các báo cáo hàng năm của Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh từ năm 2009 đến năm 2010

- Điều tra thống kê số liệu trực tiếp, phân tích số liệu theo các chỉ tiêu nghiên cứu

- Sử dụng các bảng biểu, đồ thị để quan sát, đánh giá tình hình chất lượng thuốc

- Xử lý số liệu và vẽ bảng, biểu đồ bằng phần mềm Microsoft ofice excel 2003 và Microsoft ofice

23

CHƯƠNG 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

3.1 KHẢO SÁT VỀ ĐẶC ĐIỂM TÌNH HÌNH CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM QUẢNG NINH

3.1.1 Hệ thống tổ chức và nhân sự của Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh

lý

Phòng kiểm nghiệm Đông dược GIÁM ĐỐC

Hình 3.3 Sơ đồ hệ thống tổ chức của Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh

- Nhân sự của Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh: Chỉ tiêu biên

chế 34, số biên chế hiện có là 18 trong đó:

+ DSCK I: 01 + DS đại học: 04

+ DS trung học: 12 + Cán bộ khác: 01

24

- Trung tâm đã tổ chức được 3 phòng chuyên môn theo đúng qui định của Sở Y tế Hàng năm, đơn vị phấn đấu hoàn thành tốt nhiệm vụ do

+ Phòng Kiểm nghiệm hóa lý: 200m2

+ Phòng Kiểm nghiệm Đông dược vi sinh: 200m2

- Phương tiện đi lại trong công tác: 01 xe ô tô 4 chỗ (Mượn của Sở Y tế)

- Trang thiết bị kiểm nghiệm hiện có:

Trang thiết bị máy móc của TTKN Quảng Ninh được trang bị như ở bảng 1.8

25

Bảng 3.8 Trang thiết bị máy móc chính của TTKN Quảng Ninh

STT Tên thiết bị máy móc Số

lượng

Năm trang bị

1 Máy đo quang 1 chùm tia UV 1201, Shimadzu, Japan 01 1995

2 Máy do pH mater 240 Corning, England 01 1995

3 Cân phân tích điện tử A & D, Denver, Ohaus/Japan,Mỹ 04 1995

4 Tủ cấy Vô trùng Auramini, EHRET, Germany 01 1997

5 Máy thử độ rã thuốc viên Phẩm Test PTZ, Germany 02 1997

6 Máy đo quang Lambda EZ210, PerkinElmer, USA 01 2001

7 Máy đo độ hòa tan, Ewerka, Germany 01 2003

8 Cân phân tích độ ẩm MF-50, A&D companr Ltd, Japan 01 2007

9 Máy chuẩn độ điện thế tự động Metrohm, Thụy sỹ 01 2010

10 Máy sắc ký lỏng hiệu năng cao Waters, USA 01 2010

Nhận xét:

- Trung tâm kiểm nghiệm hiện tại còn thiếu nhiều trang thiết bị máy móc, một số thiết bị đầu tay đã lạc hậu hoặc qua sửa chữa gây hạn chế cho việc phân tích mẫu

- Hiện nay đơn vị chưa được trang bị các loại thiết bị như: Sắc ký ghép khối phổ (LC - MS, GC - MS), quang phổ hấp thụ nguyên tử AAS,…

26