Khảo sát các yếu tố ảnh hưởng và kết quả chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm hà giang từ năm 2011 2013

Nội dung của tiêu chuẩn chất lượng phải thể hiện được đầy đủ tính hiệu lực, độ an toàn, và ổn định chất là một văn bản kỹ thuật có tính pháp lý, quy định các chỉ tiêu về yêu cầu kỹ thuật

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

NGUYỄN THỊ THÚY HÒA

KHẢO SÁT CÁC YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG VÀ KẾT QUẢ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM HÀ GIANG

TỪ NĂM 2011- 2013

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

NGUYỄN THỊ THÚY HÒA

KHẢO SÁT CÁC YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG VÀ KẾT QUẢ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM HÀ GIANG

TỪ NĂM 2011- 2013

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC

MÃ SỐ: 60.72.04.12

Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Thái Hằng Nơi thực hiện:

1 Trường ĐH Dược Hà Nội

2 Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Giang Thời giang thực hiện: Từ 11/2013 - 3/2014

HÀ NỘI 2014

Lời cảm ơn

Được theo học lớp chuyên khoa cấp I khóa 15 chuyên ngành Tổ chức quản lý dược do Trường Đại học Dược Hà Nội tổ chức tại thành phố Hải Phòng, bản thân tôi đã học tập, tiếp thu được nhiều kiến thức mới rất bổ ích để phục vụ cho công tác hiện tại và tương lai

Bằng sự nỗ lực, cố gắng hết mình của bản thân, cùng với sự động viên, khích lệ từ nhà trường, gia đình, thầy cô và bạn bè đồng nghiệp, đặc biệt là cô giáo Nguyễn Thị Thái Hằng Sau một thời gian thực hiện, luận

văn “Khảo sát các yếu tố ảnh hưởng và kết quả kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Giang từ năm 2011 đến 2013” đã

hoàn thành

Tôi xin chân thành cảm ơn:

Ban Giám hiệu Trường đại học Dược Hà Nội, Sở Y tế Hải Phòng, Công ty cổ phần Dược phẩm Hải Phòng, Ban giám đốc Sở Y tế Hà Giang, Giám đốc Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Giang, các phòng ban của sở đã tạo điều kiện cho tôi học tập tốt

Cô giáo PGS.TS Nguyễn Thị Thái Hằng nguyên Trưởng bộ môn Quản lý và kinh tế Dược đã giành nhiều thời gian, nhiệt tình hướng dẫn tôi hoàn thành luận văn tốt nghiệp

Các thầy giáo, cô giáo, các cán bộ phòng ban bộ môn của Trường đại học Dược Hà Nội đã trực tiếp giảng dạy, giúp đỡ tôi trong suốt quá trình học tập và báo cáo luận văn

Cuối cùng tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc đến gia đình và bạn đồng nghiệp đã gánh vác công việc, tạo điều kiện thuận lợi để tôi hoàn thành khóa học

Xin trân trọng cảm ơn!

Hà Nội, tháng 4 năm 2014

Nguyễn Thị Thúy Hòa

- GPs : Good Practics (Những nguyên tắc thực hành tốt)

- GMP : Good manuafacture Practics (Thực hành sản xuất

- GPP : Good Pharmacy Practics (Thực hành nhà thuốc tốt)

- GLP : Good Laboratory Practics (Thực hành kiểm nghiệm

- UV-VIS : Quang phổ tử ngoại khả kiến

- WHO : Word Health Organization (Tổ chức Y tế thế giới)

DANH MỤC HÌNH

Hình

số

1.2 Sơ đồ hệ thống quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc ở địa phương 21 3.3 Sơ đồ hệ thống tổ chức của Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Giang 33

Biểu đồ so sánh chất lương thuốc không đạt tiêu chuẩn chất

lượng theo dạng bào chế và đường dùng thuốc trong 3 năm

(2011-2013)

51

3.8

Biểu đồ về thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo nhóm tác

dụng dược lý trong 3 năm (2011-2013)

52

3.9

Biểu đồ tỷ lệ mẫu đã kiểm tra chất lượng thuốc theo nhà sản xuất

trong và ngoài nước trong 3 năm (2011-2013)

54

3.10 Về chất lượng thuốc trong nước trong 3 năm (2011-2013) 55 3.11 Biểu đồ chất lượng thuốc nước ngoài trong 3 năm (2011-2013) 56 3.12 Biểu đồ chất chất lượng theo vùng địa lý trong 3 năm (2011-

2013)

57

dược trong 3 năm (2011-2013)

38

3.7 Danh mục các chất đối chiếu hóa học đang sử dụng tại trung

tâm Kiểm nghiệm Hà Giang

3.14 So sánh thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong 3 năm

(2011-2013) theo dạng bào chế và đường dùng thuốc

51

3.15 Kết quả khảo sát thuốc không chất lượng theo nhóm tác

MỤC LỤC

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

CHƯƠNG I: TỔNG QUAN 3

1.1 Định nghĩa về một số thuật ngữ liên quan tới thuốc, lấy mẫu và kiểm tra chất lượng thuốc 3

1.2 Một số khái niệm và quy định về lấy mẫu kiểm tra chất lượng thuốc 6

1.3 Công tác đảm bảo chất lượng thuốc 8

1.4 Các quy định về quản lý chất lượng thuốc 12

1.5 Hệ thống tổ chức, quản lý và kiểm tra chất lượng thuốc ở HG 21

1.6 Tình hình CL thuốc trong nước và thế giới trong thời gian qua 25

CHƯƠNG II : ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 30

2.1 Đối tượng 30

2.2 Địa điểm nghiên cứu 30

2.3 Thời gian nghiên cứu 31

2.4 Phương pháp nghiên cứu 31

2.5 Nội dung nghiên cứu 31

CHƯƠNG III : KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 33

3.1 Khảo sát về tình hình của trung tâm kiểm nghiệm Hà Giang 33

3.2 Khảo sát, phân loại chất lượng thuốc chung 45

3.3 Khảo sát, phân loại thuốc không đạt chuẩn chất lượng theo các chỉ tiêu đã kiểm nghiệm 47

3.4 Khảo sát, phân loại thuốc theo nhóm tân dược và đông dược 48

3.5 khảo sát, phân loại thuốc không đạt chất lượng, giả mạo theo dạng bào

chế và đường dùng thuốc 50

3.6 Khảo sát, phân loại chất lượng thuốc theo nhóm tác dụng dược lý 52

3.7 Khảo sát, phân loại chất lượng thuốc theo nhà sản xuất 54

3.8 Khảo sát, phân loại chất lượng thuốc theo vùng địa lý 57

CHƯƠNG IV: BÀN LUẬN 59

4.1 Mối quan hệ giữa tổ chức quản lý với hiệu quả công việc 59

4.2 Mối quan hệ giữa trình độ cán bộ với hiệu quả công việc 61

4.3 Mối quan hệ giữa yêu cầu chất lượng với phương tiện và nguồn lực liên quan 62

4.4 so sánh với hệ thống chất lượng, với chỉ tiêu kế hoạch được giao 62

KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 65

Kết luận: 65

Kiến nghị: 68

Để kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc đã và đang sản xuất, phân phối lưu thông trên thị trường trong phạm vi toàn quốc, Bộ Y tế đó thành lập hệ thống Kiểm nghiệm thuốc từ Trung ương đến địa phương Đứng đầu

hệ thống Kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc là Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương tại 48 - Hai Bà Trưng - Hà Nội; Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh đều trực tiếp do Bộ Y tế quản lý và hệ thống các Trung tâm Kiểm nghiệm của 62 tỉnh, thành phố trên toàn quốc Hệ thống này có chức năng, nhiệm vụ rất quan trọng trong công tác quản lý chất lượng thuốc, đó là phân tích các mẫu thuốc để đưa ra kết quả chính xác làm căn cứ pháp lý vững chắc cho việc xử lý các vấn đề liên quan đến chất lượng thuốc

Trong những năm gần đây, thị trường thuốc trở nên sôi động, phức tạp hơn rất nhiều Thuốc được sản xuất, phân phối lưu thông trên thị trường tăng nhanh về số lượng, chủng loại, nhiều loại thuốc có dạng bào chế mới, hoạt chất mới, các thuốc đa thành phần, đặc biệt các thuốc có nguồn gốc sinh học ngày càng được lưu hành nhiều trên thị trường Các loại thuốc giả, thuốc kém chất lượng cũng được sản xuất rất tinh vi, phức tạp khó phát hiện hơn trước rất nhiều, ví dụ: Dược liệu thỏ ty tử có nguồn gốc từ Trung quốc được làm từ xi măng cát trộn lẫn tới trên 60%; các dược liệu như Hòe hoa, Câu kỳ tử… nhuộm chất màu độc hại RhodaminB

Tính đến tháng 12 năm 2013, các hệ thống kiểm nghiệm mới chỉ kiểm nghiệm được khoảng 400 hoạt chất trong khoảng 1700 hoạt chất lưu hành trên thị trường Như vậy, còn khoảng 1050 hoạt chất lưu hành trên thị trường Việt Nam mà hệ thống kiểm nghiệm chưa đủ năng lực để kiểm tra chất lượng Cơ sở hạ tầng chưa đáp ứng được yêu cầu “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” tính đến nay có 5 Trung tâm kiểm nghiệm thuốc đạt GLP, 20 trung tâm đạt ISO/IEC 17025

Nguồn kinh phí của nhà nước cấp cho hệ thống kiểm nghiệm còn rất hạn hẹp, các trang thiết bị của hệ thống kiểm nghiệm còn thiếu và chưa đồng bộ, đặc biệt là các Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh còn nhiều hạn chế về khả năng để kiểm tra chất lượng, như thiếu trang thiết bị, hóa chất, chất chuẩn, nhiều đơn vị chưa có phương tiện để đi lấy mẫu, nhất là các địa bàn ở vùng sâu vùng xa Công tác quản lý thị trường thuốc chỉ mới là tập trung vào khâu tiền kiểm, còn vấn đề hậu mại (PMS) chưa thực sự được chú trọng và còn nhiều bất cập Chính vì vậy gây không ít thiệt hại cho người bệnh về sức khỏe cũng như kinh tế [13] [15].[16]

Nhằm đánh giá thực trạng chất lượng thuốc được sản xuất, phân phối lưu thông trên địa bàn tỉnh Hà Giang trong mấy năm gần đây, từ đó tìm ra những ưu điểm, những tồn tại và đề xuất các giải pháp khắc phục, để đảm

bảo thuốc có chất lượng tới tay người bệnh, tôi thực hiện đề tài “Khảo sát

các yếu tố ảnh hưởng và kết quả kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Giang từ năm 2011 đến 2013” Đề tài thực hiện với

CHƯƠNG I: TỔNG QUAN

1.1 ĐỊNH NGHĨA VỀ MỘT SỐ THUẬT NGỮ LIÊN QUAN TỚI THUỐC, LẤY MẪU VÀ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC [1], [2] 1.1.1 Khái niệm về thuốc

Thuốc là những sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật, khoáng vật, hóa học hay sinh học; thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất được sản xuất để dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, Chẩn đoán bệnh hoặc phục hồi, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể, làm giảm triệu chứng bệnh, làm mất cảm giác một bộ phận hay toàn thân, làm ảnh hưởng đến quá trình sinh sản, làm thay đổi hình dáng cơ thể , bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vacxin, sinh phẩm y tế trừ thực phẩm chức năng

1.1.2 Chất lượng thuốc

* Quan niệm cổ điển: Chất lượng thuốc là mức độ phù hợp với quy định của cơ quan có thẩm quyền

* Quan niệm hiện đại: Chất lượng thuốc là sự phù hợp với mục đích

sử dụng, sự đáp ứng nhu cầu của khách hàng

* Chất lượng của một thuốc là tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc đó, được thể hiện ở một mức độ phù hợp với những yêu cầu kỹ thuật

đã định trước tuỳ theo điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật, xã hội nhằm đảm bảo cho thuốc đó đạt các mục tiêu sau:

- Có hiệu lực phòng bệnh và chữa bệnh

- An toàn, không có hoặc ít có tác dụng phụ có hại

- Ổn định về chất lượng trong thời hạn đã được xác định

- Tiện dùng và dễ bảo quản

- Hình thức gây được tin tưởng cho người dùng

Thuốc phải có các điều kiện sau:

- Có hiệu lực, an toàn và đảm bảo chất lượng

- Có nhãn và bao gói tới người dùng

- Có số đăng ký và giấy phép sản xuất, lưu hành của Bộ Y tế hoặc cơ quan được Bộ ủy quyền [1]

1.1.3 Quy định quản lý chất lượng thuốc

* Quản lý chất lượng thuốc (Quality Management)

Là hoạt động nhằm xác định các yêu cầu chất lượng cần phải đạt được đối với sản phẩm, đảm bảo yêu cầu đó được thực hiện trong thực tiễn bằng cách tác động có hiệu quả nhất vào những yếu tố và điều kiện có liên quan tới việc tạo thành và duy trì chất lượng Việc quản lý chất lượng thuốc nhất thiết phải thông qua 1 số cơ chế nhất định đặc biệt là phải có hệ thống điều khiển, một hệ thống các chính sách Quản lý chất lượng thuốc bao gồm các hoạt động tổ chức, theo dõi, thanh tra, kiểm tra, phát hiện, xử lý, chấn chỉnh củng cố, hoàn thiện hệ thống, mang tính chất can thiệp [9],[13]

1.1.3.1 Các giai đoạn quyết định chất lượng thuốc

Thuốc được hình thành chủ yếu qua 4 giai đoạn: Nghiên cứu, sản xuất, bảo quản và sử dụng Trong đó, Hai giai đoạn đầu tạo ra chất lượng, giai đoạn ba duy trì chất lượng, giai đoạn bốn thể hiện chất lượng của thuốc

Để đảm bảo chất lượng của thuốc qua các giai đoạn, Tổ chức Y tế thế giới (WHO) và các tổ chức quốc tế, liên đoàn dược phẩm quốc tế và cơ quan quản lý dược của các quốc gia và Bộ Y tế đã đưa ra những quy định, các hướng dẫn thực hành áp dụng cho quá trình nghiên cứu, phát minh, bảo lưu duy trì và phát huy chất lượng thuốc - Các hướng dẫn thực hành này được gọi tắt là GPs (Good practices) trong lĩnh vực dược [5], [8], [9]

1.1.3.2 Các yếu tố quyết định đến chất lượng của thuốc

Chất lượng của thuốc phụ thuốc rất nhiều yếu tố nội tại của nhà sản xuất, các yếu tố này được tập hợp thành nhóm chung 4M: Methods Menpower, Materials, Machine đồng thời chất lượng thuốc cũng phụ thuộc vào các yếu tố môi trường vĩ mô như: Trình độ Khoa học, công nghệ, nền kinh tế, hệ thống chính sách pháp luật của Nhà nước, yếu tố văn hóa xã hội

1.1.3.3 Thuốc giả

- Theo định nghĩa của WHO: “Thuốc giả là chế phẩm dược được sản xuất không đúng với nhãn về phương diện định tính hay nguồn gốc của thuốc với sự cố ý lừa đảo của nhà sản xuất”

- Theo thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 24/10/2010 của Bộ Y tế ban hành về hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc Khái niệm thuốc giả

là những sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, và vi phạm 1 số điều sau:

+ Không có dược chất

+ Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký

+ Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn

+ Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác.[1], [9]

- Tác hại của thuốc giả đối với người tiêu dùng:

+ Về khía cạnh Y tế: Sức khỏe sẽ bị ảnh hưởng nghiêm trọng nếu bệnh nhân được điều trị bằng 1 loại thuốc không phù hợp với bệnh lý (không đúng thuốc, sai hoạt chất) hay không đủ liều lượng (giảm về hàm lượng hoạt chất)… hoặc sử dụng sai mục đích điều trị

+ Về khía cạnh kinh tế: Người bệnh phải chi trả vượt quá giá trị thực

sự của một chế phẩm (do không đạt về hàm lượng, thuốc có hiệu quả điều trị thấp)

trình sản xuất, phân phối, lưu thông nên sản phẩm kém chất lượng lọt ra thị trường

Những chỉ tiêu chất lượng của một loại dược phẩm hoàn toàn liên quan đến: Hiệu quả trên lâm sàng; mức độ an toàn trong sử dụng của chế phẩm đó trong điều trị Do vậy, để đảm bảo chất lượng toàn diện của mỗi loại thuốc thì việc đáp ứng đầy đủ các chỉ tiêu chất lượng trong tiêu chuẩn chất lượng của sản phẩm đó là một yêu cầu bắt buộc không thể thiếu được [1], [9], [14]

1.1.3.5 Thuốc đạt chất lượng và không đạt chất lượng

Hiện nay theo quy định việc quản lý chất lượng thuốc được phân thành 2 loại: Đạt chất lượng và không đạt chất lượng

Thuốc đạt chất lượng: Là thuốc đạt các chỉ tiêu chất lượng đã đăng

ký theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hoặc tiêu chuẩn của nhà sản xuất

Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng: Là thuốc không đạt bất cứ một chỉ tiêu chất lượng nào theo tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký [1]

1.2 MỘT SỐ KHÁI NIỆM VÀ QUY ĐỊNH VỀ LẤY MẪU KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC

1.2.1 Kiểm nghiệm thuốc

Kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết bằng việc sử dụng các phương pháp phân tích: lý học, hoá học, hoá lý, sinh vật, vi sinh vật, nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn

kỹ thuật không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó [1]

1.2.2 Lấy mẫu thuốc

Là các thao tác kỹ thuật nhằm thu thập một số lượng thuốc (thành phẩm, nguyên liệu và bao bì làm thuốc) nhất định đại diện cho thực chất tình trạng chất lượng của lô thuốc dùng cho việc xác định chất lượng [2]

1.2.3 Lô sản xuất

Là một lượng xác định thuốc (thành phẩm, nguyên liệu và bao bì làm thuốc) được chế biến trong một quy trình đơn lẻ hoặc một loạt các quy trình và có tính đồng nhất [2]

1.2.6 Đơn vị lấy mẫu:

Là một phần riêng biệt của lô sản xuất như mỗi gói, hộp hay thùng nguyên vẹn hoặc không nguyên vẹn được chọn ra để lấy mẫu [2]

1.2.7 Mẫu ban đầu:

Là một lượng thuốc được lấy ra trực tiếp từ một phần một vị trí trong đơn vị lấy mẫu Tùy theo mục đích lấy mẫu, yêu cầu kiểm tra chất lượng

mà lượng thuốc của mẫu ban đầu phải đủ để tạo mẫu phân tích và mẫu lưu

[2]

1.2.8 Mẫu riêng:

Là mẫu thuốc được tạo thành bằng cách trộn đều các mẫu ban đầu lấy ra từ một đơn vị lấy mẫu [2]

1.2.9 Mẫu chung (Mẫu cuối cùng):

Là mẫu thuốc được tạo thành bằng cách trộn lẫn một số hoặc tất cả các mẫu riêng với nhau, dùng để tạo mẫu phân tích và mẫu lưu (Có thể nghiền trộn với nhau nếu là chất bột rắn, trộn lẫn với nhau nếu là chất lỏng, hoặc có thể đặt cạnh nhau nếu là các đơn vị thuốc đã phân liều) [2]

1.2.10 Mẫu phân tích:

Là một phần của mẫu chung dùng để phân tích ở phòng kiểm nghiệm Lượng thuốc trong mẫu phân tích phải đủ để thực hiện tất cả các phép thử theo yêu cầu của tiêu chuẩn chất lượng [2]

1.2.11 Mẫu lưu:

Là một phần của mẫu chung được lưu để kiểm nghiệm lại khi cần thiết Lượng thuốc trong mẫu lưu tối thiểu phải bằng mẫu phân tích [2]

1.3 CÔNG TÁC ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC

1.3.1 Thử nghiệm và đánh giá thuốc tiền lâm sàng và lâm sàng

Hiện nay, trên thị trường thuốc Việt Nam ngày càng nhiều sản phẩm thuốc mới (bao gồm thuốc tân dược, thuốc y học cổ truyền, vacxin, chế phẩm sinh học sử dụng trong phòng và điều trị bệnh) Theo quy định đối với các thuốc mới trước khi đưa vào sử dụng rộng rãi phải được thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng, có đảm bảo yêu cầu hiệu lực, an toàn và chất lượng thì mới áp dụng vào điều trị rộng rãi

Thử nghiệm lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu một cách hệ thống trên người đánh giá hiệu quả lâm sàng, nhận biết và phát hiện các bất lợi; nghiên cứu sự hấp thu, phân bố, chuyển hóa, thải trừ của thuốc nhằm mục đích chứng minh sử an toàn, hiệu quả của thuốc thử nghiệm Thuốc đã qua thử lâm sàng và được sử dụng cần tiếp tục theo dõi trong 2 năm rồi đánh giá lại Nếu qua được lần đánh giá thứ hai này thì thuốc mới đó được cấp số đăng ký như các thuốc khác [9]

1.3.2 Giám sát, đánh giá chất lượng thuốc qua tiêu chuẩn chất lượng thuốc

Tất cả các loại thuốc, nguyên liệu dùng làm thuốc được đưa vào sản xuất và đưa vào thị trường phân phối lưu thông điều phải có tiêu chuẩn chất lượng đăng ký tại cơ quan quản lý Nhà nước về thuốc Nội dung của tiêu chuẩn chất lượng phải thể hiện được đầy đủ tính hiệu lực, độ an toàn, và ổn định chất là một văn bản kỹ thuật có tính pháp lý, quy định các chỉ tiêu về yêu cầu kỹ thuật của sản phẩm, phương pháp kiểm nghiệm, yêu cầu về hình thức, bao gói, vận chuyển, bảo quản và các vấn đề khác liên quan đến chất lượng thuốc

Việc kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc được thực hiện theo đúng tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký và chỉ có những thuốc kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn quy định mới được lưu hành trên thị trường

Hiện nay có hai cấp tiêu chuẩn kỹ thuật chất lượng:

- Tiêu chuẩn quốc gia: Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc

- Tiêu chuẩn cơ sở: là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên soạn, áp dụng đối với các sản phẩm do cơ sở sản xuất, pha chế Tiêu chuẩn

cơ sở của thuốc tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng thuốc tương ứng của Dược điển Việt Nam

Trong quá trình quản lý sản xuất, lưu hành thuốc, cơ sở kinh doanh

có thể áp dụng tiêu chuẩn chất lượng nội bộ, bao gồm tiêu chuẩn chất lượng thuốc đã được Bộ Y tế xem xét và các chỉ tiêu chất lượng bổ sung khác Trong suốt quá trình sản xuất, pha chế thuốc phải quan tâm đến các yếu tố và điều kiện trong quá trình sản xuất thuốc và tuân thủ quy định về

“Quy phạm sản xuất”, “Phương pháp hoặc quy trình sản xuất”

Ngày nay, các yếu tố và điều kiện liên quan đến việc hình thành, tái tạo và duy trì chất lượng thuốc lần lượt được tiêu chuẩn hóa thành những

bộ tiêu chuẩn “thực hành tốt” (GP: Good practice).[1],[6]

1.3.3 Giám sát, thực hiện chặt chẽ việc đăng ký thuốc

Tất cả các thuốc, nguyên liệu dùng làm thuốc được sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu từ nước ngoài để lưu hành trên thị trường Việt Nam đều phải được đăng ký tại cơ quan quản lý thuốc của Bộ Y tế là Cục quản

lý Dược Những thuốc được đăng ký sản xuất và lưu hành phải có đầy đủ

hồ sơ chứng minh là đảm bảo an toàn, hiệu lực và ổn định chất lượng [1]

1.3.4 Thực hành sản xuất thuốc tốt

Quy trình sản xuất tạo ra hàng loạt sản phẩm có chất lượng như đó nghiên cứu bắt buộc phải tuân thủ theo tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” Theo nguyên tắc này, thuốc phải được sản xuất ở những cơ sở có điều kiện thích hợp sau:

- Môi trường vệ sinh, không bị ô nhiễm

- Trang bị máy múc, thiết bị sản xuất tốt

- Cán bộ quản lý và công nhân được đào tạo

- Quy trình sản xuất tiên tiến

- Kiểm soát và theo dõi được chất lượng từ nguyên liệu ban đầu đến bán thành phẩm và sản phẩm cuối cùng

- Có chế độ ghi chép hồ sơ theo dõi kỹ thuật và chất lượng trong quá trình sản xuất

- Những yếu tố trên tổ hợp thành tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), mà các nhà sản xuất thuốc phải tuân thủ [6], [15]

1.3.5 Kiểm tra chất lượng thuốc

Nguyên tắc: tất cả các thuốc đều phải được kiểm nghiệm xác định chất lượng nếu đạt tiêu chuẩn quy định mới đưa vào sử dụng

- Các cơ sở sản xuất, pha chế thuốc đều phải có bộ phận tự kiểm tra chất lượng sản phẩm của mình theo tiêu chuẩn tự xây dựng và được cơ quan có thẩm quyền chấp nhận Bộ phận này phải được tổ chức phù hợp và tương xứng với quy mô sản xuất, có khả năng kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc được sản xuất ra theo tiêu chuẩn đã xây dựng; phải cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc do mình sản xuất, pha chế phù hợp với phiên bản mới nhất có hiệu lực của Dược điển Việt Nam hoặc xây dựng tiêu chuẩn cơ sở cho sản phẩm do mình sản xuất trên cơ sở các quy định tại Dược điển Việt Nam và các văn bản pháp luật liên quan

- Kiểm nghiệm trong doanh nghiệp sản xuất phải theo dõi dược chất lượng trong cả quá trình sản xuất từ nguyên liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm, lập hồ sơ theo dõi chất lượng từng lô sản phẩm, đánh giá được

độ ổn định chất lượng, thời hạn sử dụng của thuốc do doanh nghiệp sản xuất

- Các cơ sở tồn trữ, phân phối dược phẩm: có bộ phận kiểm nghiệm để quản lý chất lượng thuốc theo hồ sơ chất lượng được cung cấp từ cơ sở sản xuất thuốc, kiểm tra chất lượng sản phẩm khi nhập kho, theo dõi chất lượng trong bảo quản, cung cấp hồ sơ chất lượng theo lô sản phẩm khi phân phối cho các đơn vị sử dụng

- Khoa dược bệnh viện có pha chế dịch truyền và thuốc tiêm phải có

bộ phận kiểm nghiệm để kiểm tra chất lượng thuốc pha chế cả về mặt lý hóa học và về mặt sinh vật, vi sinh vật học Trong trường hợp chỉ pha chế

thuốc uống và thuốc dùng ngoài thì bộ phận kiểm nghiệm phải kiểm tra được chất lượng thành phẩm về mặt lý hóa học [2].[9]

1.3.6 Công tác bảo quản tồn trữ, mua bán và phân phối thuốc (GSP, GDP, GPP)

* Công tác bảo quản tồn trữ, mua bán và phân phối thuốc nhằm

mực tiêu:

- Đảm bảo cho thuốc ở khâu lưu thông phân phối có chất lượng tốt và

duy trì được chất lượng trong quá trình lưu thông

- Không còn có thuốc giả lưu hành, thuốc không đảm bảo chất lượng, thuốc kém chất lượng được phát hiện kịp thời và thu hồi

* Những yêu cầu cơ bản trong công tác bảo quản tồn trữ, mua bán và phân phối thuốc bản:

- Nhà cung cấp thuốc phải có đủ khả năng chuyên môn, tín nhiệm, chỉ được cung cấp những loại thuốc đó được cấp số đăng ký, được sản xuất ở những cơ sở sản xuất, kinh doanh hợp pháp

- Các thuốc và nguyên liệu làm thuốc khi nhập kho phải kèm theo đầy

đủ phiếu kiểm nghiệm gốc của nhà sản xuất cho từng lô sản phẩm và phải được kiểm tra để khẳng định chất lượng theo đúng tiêu chuẩn qui định

- Phải đáp ứng đầy đủ những điều kiện tối thiểu về kho tàng và trang thiết bị phục vụ tồn trữ, bảo quản, vận chuyển thuốc nói chung và đối với những thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt như các loại vaccin, huyết thanh, các chế phẩm sinh học, nội tiết tố nói riêng, cho từng cấp, từng loại qui mô đơn vị lưu thông phân phối [6]11]

1.3.7 Công tác đảm bảo sử dụng thuốc an toàn hợp lý (GSP, GDP, GPP)

* Công tác đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quả nhằm

các mục tiêu cơ bản:

- Cung cấp thuốc đảm bảo chất lượng kèm theo thông tin về thuốc, tư vấn thích hợp cho người sử dụng và theo dõi việc sử dụng thuốc của bệnh nhân

- Thực hiện tốt công tác cảnh giác Dược, kịp thời đưa ra những khuyến cáo về tác dụng phụ của thuốc

* Các yêu cầu cơ bản trong công tác đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý,

an toàn, có hiệu quả:

- Đối với cán bộ y tế: Thực hiện tốt việc kê đơn, bán thuốc theo đơn, hướng dẫn và giám sát sử dụng thuốc trong cộng đồng

- Đối với bệnh nhân: Phải tuân thủ hướng dẫn của thầy thuốc

- Đối với công tác thông tin thuốc: tích cực theo dõi ADR của thuốc;

có sự phối hợp chặt chẽ giữa cán bộ y tế tại các cơ sở hành nghề khám chữa bệnh với các trung tâm thông tin thuốc các tuyến [6][14]

1.4 CÁC QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC

1.4.1 Kiểm tra chất lượng thuốc

Kiểm tra chất lượng thuốc nhằm mục đích xác định những sai lệch, khuyết tật để nghiệm thu hay loại bỏ lô thuốc, tìm nguyên nhân, biện pháp khắc phục những sai lệch, khuyết tật đánh giá mức chất lượng đạt được Tất cả các thuốc, kể cả nguyên liệu, bao bì đều phải được kiểm tra chất lượng, chỉ khi đạt tiêu chuẩn chất lượng và phù hợp với các quy định của pháp luật mới được đưa vào sản xuất, pha chế và lưu hành [9]

1.4.2 Hệ thống quản lý chất lượng thuốc

- Cơ quan quản lý chất lượng ở Trung ương: Cục quản lý Dược là cơ quan chuyên trách về quản lý Dược của Bộ Y tế; được phép ký ban hành

một số quyết định như:

+ Quyết định cấp giấy phép cho hành hay thu hồi thuốc, Quyết định rút số đăng ký đối với các thuốc không đủ điều kiện Cục quản lý Dược có trách nhiệm chỉ đạo, phối hợp với Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc

TW và các cơ quan khác có liên quan trong việc kiểm tra chất lượng thuốc

- Cơ quan quản lý chất lượng thuốc ở địa phương: Sở Y tế là cơ quan chuyên môn thuộc UBND tỉnh, thành phố trực thuộc TW Sở Y tế có trách nhiệm chỉ đạo quản lý toàn diện về chất lượng thuốc của địa phương và ủy quyền cho Phòng Nghiệp vụ Dược thực hiện

SƠ ĐỒ TỔ CHỨC NHÀ NƯỚC VỀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC

Hình 1.1 Sơ đồ tổ chức Nhà nước về quản lý chất lượng thuốc

1.4.3 Hệ thống kiểm nghiệm thuốc và hoạt động của các cơ sở kiểm

nghiệm thuốc

1.4.3.1 Quá trình hình thành

Để đáp ứng nhu cầu kiểm tra chất lượng thuốc nhằm đảm bảo chất lượng thuốc đến tay người tiêu dùng, ngay từ năm 1958 Bộ Y tế đã thành lập phòng kiểm nghiệm hóa học thuộc Bộ Y tế (tiền thân của Viện kiểm nghiệm thuốc TW) Năm 1961 phòng kiểm nghiệm hóa học chuyển thành một bộ phận của Viện Dược liệu Năm 1971 VKN thuốc TW chính thức được thành lập theo Nghị định số 03/1971/NĐ-CP ngày 04/01/1971 của chính phủ và thông tư số 31/BYT-TT ngày 27/10/1971 của Bộ Y tế hướng dẫn thành lập Viện Kiểm nghiệm trực thuộc Bộ Y tế Năm 1967, sau khi giải phóng miên Nam, thống nhất đất nước, Bộ Y tế cho thành lập phân Viện kiểm nghiệm tại TP Hồ Chí Minh và các trạm kiểm nghiệm của các

Bộ Y tế

Cục quản lý Dược

Thanh tra

Dược

Hội đồng Dược điển

Viên kiểm nghiệm

Sở Y tế

Phòng y tế Quận (huyện)

Trạm Y tế xã (phường)

Tỉnh mới được giải phóng tạo thành mạng lưới kiểm tra chất lượng thuốc thống nhất từ Trung ương đến các tỉnh, thành trong cả nước

1.4.3.2 Hệ thống Kiểm nghiệm thuốc :

* Ở Trung ương :

+ Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương

+ Viện kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh

+ Viện kiểm nghiệm Quốc gia vacxin và sinh phẩm y tế

+ Các trung tâm kiểm nghiệm khu vực

* Ở địa phương :

+ Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương + Phòng kiểm nghiệm thuốc của các cơ sở kinh doanh thuốc

+ Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc

1.4.3.3 Nhiệm vụ của cơ quan lý Nhà nước về chất lượng thuốc ở Trung ương

Cục Quản lý Dược Việt Nam được Bộ trưởng Bộ y tế ủy quyền thực hiện các nhiệm vụ sau đây trong lĩnh vực quản lý Nhà nước về chất lượng

thuốc :

- Xây dựng quy hoạch, kế hoạch về quản lý chất lượng thuốc để trình

Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt và tổ chức thực hiện theo kế hoach đã phê duyệt

- Xây dựng và trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành các văn bản pháp quy về tiêu chuẩn và chất lượng thuốc, hướng dẫn kiểm tra việc thực hiện các văn bản trên

- Quản lý việc đăng ký tiêu chuẩn cơ sở Cung cấp thông tin về khoa học, kỹ thuật liên quan đến dảm bảo chất lượng thuốc

- Chỉ đạo, giám sát hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc trên toàn Quốc

- Kiểm tra và câps giấy chứng nhận : Cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn “ Thực hành tốt sản xuất thuốc” và phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc”

- Tổ chức hướng nghiệp vụ cho cán bộ quản lý chất lượng thuốc của ngành Y tế, tổ chức đào tạo và bồi dưỡng nghiệp vụ về tiêu chuẩn, đo lường, chất lượng thuốc

- Phối hợp với Thanh tra Bộ Y tế thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra nhà nước về chất lượng thuốc và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc theo thẩm quyền

- Kiểm tra, đánh giá chất lượng thuốc, giúp Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc

- Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc

- Nghiên cứu khoa học, chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật cho các cơ sở kiểm nghiệm của nhà nước về thuốc ở địa phương

- Đào tạo mới và đào tạo cán bộ kiểm nghiệm vè chuyên môn kỹ thuật kiểm nghiệm

1.4.3.4 Nhiệm vụ của cơ quan quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc ở địa phương

- Kiểm tra chất lượng thuốc, giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc xác

định chất lượng thuốc lưu hành trong phạm vi địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng đối với thuốc dược liệu, thuốc thuộc danh mục thuốc sản xuất trong nước hồ sơ đăng ký tại Sở

Y tế theo hướng dẫn việc đăng ký thuốc hiện hành

- Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm

- Sở Y tế chỉ đạo quản lý toàn diện về chất lượng thuốc ở địa phương

- Phổ biến, hướng dẫn và tổ chức thực hiện các văn bản pháp luật về quản lý chất lượng thuốc ở địa phương Thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra nhà nước về chất lượng thuốc và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc trong phạm vi địa phương

1.4.3.5 Tại các đơn vị sản xuất và kinh doanh thuốc

- Là bộ phận kiểm nghiệm, tự kiểm tra chất lượng thuốc của cơ sở chịu trách nhiệm về hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc tại cơ sở

- Thực hiện việc phân tích, kiểm nghiệm, xác định chất lượng nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc, bán thành phẩm trong quá trình sản xuất, thuốc thành phẩm Tùy theo qui mô và nhiệm vụ mà triển khai công tác triển khai chất lượng thuốc của đơn vị, theo sự hướng dẫn của cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng thuốc

1.4.3.6 Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc

- Doanh nghiệp làm dịch vụ kiệm nghiệm thuốc phải đạt tiêu chuẩn về

thực hành tốt trong kiểm nghiệm thuốc(GLP)

- Phạm vi hoạt động : làm dịch vụ phân tích, kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc, bán thành phẩm trong quá trình sản xuất, thuốc thành phẩm cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc

- Trường hợp doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc tham gia vào hoạt động phân tích kiểm nghiệm thuốc

1.4.3.7 Trách nhiệm và quyền hạn của cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc của nhà nước

- Viện kiểm nghiệm là tổ chức kiểm tra chất lượng có thẩm quyền cao nhất về kết luận chất lượng thuốc trong phạm vị toàn quốc

- Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có thẩm quyền về kết luận chất lượng thuốc trong phạm vi địa phương

- Thủ trưởng các cơ quan có trách nhiệm phải chiu trách nhiệm về những kết luận chất lượng thuốc của mình trước phát luật

1.4.3.8 Trách nhiệm của cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc về chất lượng thuốc

- Cơ sở sản xuất phải đảm bảo các thuốc xuất xưởng đạt tiêu chuẩn đã

đăng ký, công bố thông tin trung thực về chất lượng thuốc và chịu hoàn toàn trách nhiệm về chất lượng thuốc do đơn vị sản xuất

- Các cơ sở buôn bán thuốc phải biết rõ nguồn gốc của thuốc và chất lượng thuốc, phải chịu trách nhiệm trước khách hàng về chất lượng thuốc, công bố thông tin trung thực về chất lượng thuốc

- Người tiêu dùng có quyền được thông tin chất lượng thuốc, có quyền khiếu nại và đòi hỏi cơ sở sản xuất, lưu thông không đảm bảo chất lượng gây ra

1.4.4 Cơ sở pháp lý để kiểm tra chất lượng thuốc

- Các qui định của pháp luật liên quan đến đảm bảo chất lượng thuốc

- Đối với thuốc có số đăng ký tại Việt Nam: Cơ sở pháp lý để kiểm tra chất lượng thuốc là các tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký, và được Bộ y tế ( Cục Quản lý Dược Việt Nam) xét duyệt

- Đối với các thuốc xuất khẩu, nhập khẩu mà chưa có số đăng ký: Căn

cứ vào các tiêu chuẩn chất lượng đã được ký kết trong các hợp đồng kinh

tế Các tiêu chuẩn chất lượng này không được thấp hơn tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hay dược điển của các nước tiên tiến khác in mới nhất như : dược điển Anh, dược điển Mỹ, dược điển Châu Âu, …

1.4.5 Phạm vi kiểm tra chất lượng thuốc

Phạm vi kiểm tra chất lượng thuốc bao gồm :

- Nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, vật liệu tham gia quá trình sản xuất thuốc

- Các thành phẩm, bán thành phẩm, sản phẩm cjowf đóng gói

- Các điều kiện đảm bảo chất lượng thuốc:

+ Tài liệu kỹ thuật chất lượng

+ Trang thiết bị trong sản xuất, đo lường, kiểm nghiệm, việc bảo dưỡng và kiểm định các thiết bị

+ Hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn

+ Việc tuân thủ qui trình sản xuất và qui trình công nghệ

+ Qui định bảo quản, bao gói, vận chuyển sản phẩm

+ Điều kiện kiểm tra chất lượng thuốc

+ Việc chấp hành các qui chế, chế độ có liên quan đến bảo quản chất lượng thuốc

1.4.6 Nội dung kiểm tra chất lượng thuốc

Các tổ chức quản lý, kiểm tra của nhà nước về chất lượng thuốc tiến hành kiểm tra các đơn vị sản xuất, buôn bán, tồn trữ thuốc theo qui định theo các nội dung:

- Kiểm tra việc chấp hành các qui định của pháp luật liên quan đến đảm bảo chất lượng thuốc

- Kiểm tra việc thực hiên về các tiêu chuẩn, đo lường và kiểm tra chất lượng thuốc

- Kiểm tra các điều kiện, yếu tố đảm bảo chất lượng thuốc

- Kiểm tra mẫu thuốc theo tiêu chuẩn chất lượng đăng ký

* Kiểm tra chất lượng trong sản xuất, pha chế

- kiểm tra việc áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “thực hành tốt” trong sản xuất, kiểm nghiệm và bảo quản thuốc

- Kiểm tra chuẩn bị sản xuất: Chất lượng và nguồn gốc nguyên liệu, phụ liệu, vật liệu, bao bì đóng gói trước khi đưa vào sản xuất

- Kiểm tra điều kiện sản xuất, kiểm nghiệm, vệ sinh nhà xưởng, máy móc và vệ sinh cá nhân

- Kiểm tra bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm

- Kiểm tra sản phẩm trước khi nhập kho, xuất xưởng

- Kiểm tra việc chấp hành qui định về xuất nhập, bảo quản, tồn trữ, cấp phát, đảm bảo chất lượng thuốc

- Kiểm tra việc thực hiện đăng ký thuốc, nghiên cứu độ ổn định, nghiên cứu phát triển sản phẩm, ghi nhãn thuốc theo qui định

Tiến hành lấy mẫu và thực hiện kiểm nghiệm mẫu thuốc theo tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký

* Kiểm tra chất lượng thuốc xuất khẩu, nhập khẩu, lưu thông phân phối trên thị trường

- Kiểm tra việc tuân thủ nguên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt” trong phân phối, tồn trữ và bảo quản thuốc, các điều kiện bảo quản, vận chuyển lưu thông phân phối thuốc

- Kiểm tra cề số đăng ký thuốc hoặc giấy phép nhập khẩu thuốc và tuân thủ vê việc ghi nhãn thuốc, hướng dẫn sử dụng thuốc

- Kiểm tra việc tuân thủ các thông báo thu hồi thuốc của cơ quan kiểm tra chất lượng và của cơ sở sản xuất, nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu, bán buôn

- Tiến hành lấy mẫu để phân tích, kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc và thực hiện kiểm nghiệm mẫu thuốc theo tiêu chuẩn chất lượng của thuốc trong hồ sơ đăng ký thuốc/hồ sơ nhập khẩu thuốc không có số đăng

ký đã được Bộ y tế chấp nhận

* Việc lấy mẫu thuốc

Việc lấy thuốc để xác định chất lượng phải theo đúng “Thông tư hướng dẫn lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng” (Thông tư 04/2010/TT-BYT ngày 12 tháng 2 năm 2010) do Bộ Y tế quy định

* Lưu mẫu thuốc

Các mẫu thuốc sau khi kiểm tra chất lượng và đã được kết luận chất lượng phải được lưu mẫu Mẫu thuốc lưu phải được niêm phong và bảo quản trong điều kiện phù hợp ghi trên nhãn

* Thời gian lưu

- Đối với cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, mẫu thuốc thành phầm phải được lưu ít nhất 12 tháng sau khi hết hạn dùng của thuốc

- Đối với nguyên liệu là hoạt chất dùng cho sản xuất thuốc, cơ sở sản xuất phải lưu mẫu nguyên liệu ít nhất 12 thàng sau khi hết hạn dùng của thành phầm sản xuất nguyên liệu đó

- Đối với các cơ quan kiểm nghiệm thuốc, thời gian lưu mẫu không được dưới hai năm (24 tháng), kể tử ngày lấy mẫu hoặc cơ sở gửi mẫu

- Đối vơi cơ quan nhận mẫu để đăng ký thuốc, sau khi thuốc được cấp

số đăng ký phải lưu mẫu không dưới 6 tháng kể từ ngày cấp số đăng ký

* Hồ sơ, tài liệu

- Hồ sơ, tài liệu liên quan đến công tác kiểm tra chất lượng thuốc đều phải lưu giữ thiêu qui định

- Hồ sơ, tài liệu liên quan đến thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và chất phóng xạ: thời gian lưu trữ ít nhất 02 năm sau khi hết hạn dùng của thuốc

- Hồ sơ, tài liệu khi hết thời gian lưu trữ được xử lý theo các qui định hiện hành

1.5 HỆ THỐNG TỔ CHỨC, QUẢN LÝ VÀ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC Ở HÀ GIANG

PHÒNG NGHIỆP VỤ

DƯỢC

THANH TRA DƯỢC

TRUNG TÂM KIỂM NGHIÊM TỈNH HÀ GIANG

Các phòng khám chữa bệnh

Các Công

ty cổ phần Dược, Công

ty

TNHH

Dược

Các Chi nhánh, hiệu thuốc

Các nhà thuốc, Quầy thuốc

tư nhân

b Phòng nghiệp vụ Dược và Thanh tra sở là hai phòng trực tiếp giúp

Sở Y tế trong việc điều hành, kiểm tra, giám sát việc thực hiện các quy định đảm bảo chất lượng thuốc)

c Trung tâm Kiểm nghiệm: Trực tiếp kiểm nghiệm mẫu sản xuất, phân phối lưu thông trên địa bàn tỉnh, kết luận về chất lượng thuốc, tham mưu cho Sở Y tế trong việc giải quyết các vấn đề có liên quan đến chất lượng thuốc, phối hợp với Thanh tra, Nghiệp vụ Dược kiểm tra việc thực hiện các quy định, chế độ chuyên môn về dược

1.5.2 Một số nét về Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Giang và công tác quản lý chất lượng thuốc trên địa bàn toàn tỉnh

* Quá trình hình hành

Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Giang là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở

Y tế Hà Giang, tiền thân là Trạm kiểm nghiệm Dược phẩm được thành lập theo quyết định số 30/QĐ-UB ngày 13/01/1992 của Ủy ban nhân dân tỉnh

Hà Giang ngay sau khi tỉnh Hà Giang được tái thành lập (chia tách tỉnh Hà Tuyên thành 2 thỉnh Hà Giang và Tuyên Quang), được đổi tên như hiện nay cho phù hợp với yêu cầu nhiệm vụ trong tình hình mới theo Quyết định

số 2598/QĐ-UBND ngày 15/7/2009 của Ủy ban nhân dân tỉnh Hà Giang Nghị định 01/1998/NĐ-CP ngày 03/1/1998 của chính phủ về hệ thống tổ chức y tế địa phương và thông tư liên tịch 02/98/TTLB YT- BTCCBCP ngày 27/6/1998 của liên Bộ Y tế - Ban tổ chức cán bộ chính phủ hướng dẫn thực hiện nghị định này, trong đó xác định Trung tâm Kiểm nghiệm là một

tổ chức chuyên môn kỹ thuật thuộc Sở Y tế thực hiện công tác kiểm nghiệm chất lượng Dược phẩm, Mỹ phẩm

* Vị trí, chức năng

Trung tâm kiểm nghiệm Hà Giang là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở

Y tế Hà Giang, có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người được sản xuất và lưu hành ở địa phương

* Nhiệm vụ

- Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm các loại thuốc, mỹ phẩm các nguyên phụ liệu làm thuốc, mỹ phẩm

- Xây dựng, chỉ đạo và hướng dẫn về mặt kỹ thuật, chuyên môn nghiệp vụ đối với mạng lưới kiểm soát, kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm của các đơn vị hành nghề dược, mỹ phẩm trong tỉnh

- Tổ chức nghiên cứu, xét duyệt các tiêu chuẩn kỹ thuật cấp cở về thuốc, hướng dẫn việc áp dụng những tiêu chuẩn kỹ thuật cho các cơ sở sản xuất thuốc, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm ở địa phương, kiểm tra, đôn đốc việc thực các tiêu chuẩn kỹ thuật đó

- Báo cáo định kỳ về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh với giám đốc Sở Y tế, tham mưu cho Giám đốc Sở y tế trong việc giải quyết những tranh chấp về chất lượng thuốc, mỹ phẩm tại địa phương Tham gia và việc kiểm tra thực hiện các quy chế, chế độ chuyên môn về dược

- Nghiên cứu khoa học về công tác kiểm nghiệm

- Đào tạo, bồi dưỡng cán bộ chuyên khoa kiểm nghiệm và tham gia đào tạo cán bộ dược ở địa phương

- Quản lý tổ chức, cán bộ công chức viên chức và tài sản được giao theo đúng qui định của nhà nước

- Thực hiện các nhiệm vụ khác do giám đốc sở Y tế giao

- Kết luận tình trạng chất lượng các mẫu thuốc, nguyên liệu, phụ liệu dùng làm thuốc, mỹ phẩm do chính trung tâm kiểm nghiệm lấy hoặc do các

cơ quan quản lý nhà nước lấy mẫu theo đúng quy chế lấy mẫu kiểm tra của

Bộ Y tế và có kiến nghị biện pháp xử lý

- Yêu cầu các cơ quan kiểm soát, kiểm nghiệm tuyến trước báo cáo tình hình hoạt động nghiệp vụ, chất lượng theo yêu cầu

- Được thu phí kiểm nghiệm theo đúng chế độ nhà nước quy định nhiệm vụ và quyền hạn đã quy định

- Trung tâm kiểm nghiệm có con dấu riêng để giao dịch công tác trong phạm vi nhiệm vụ và quyền hạn đã quy định

* Mối quan hệ công tác

- Trung tâm kiểm nghiệm Hà Giang chịu sự quản lý và chỉ đạo trực tiếp của Giám đốc Sở Y tế Hà Giang

- Trung tâm kiểm nghiệm Hà Giang chịu sự chỉ đạo về chuyên môn, nghiệp vụ của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương

- Trung tâm kiểm nghiệm Hà Giang có mối quan hệ phối hợp với các đơn vị trực thuộc Sở Y tế Hà Giang và các cơ quan chức năng trên điạ bàn tỉnh

Sau hơn 20 năm hình thành và phát triển Trung tâm Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Giang đã cơ bản hoàn thành tốt nhiệm vụ chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân trong tỉnh, đặc biệt là công tác quản lý chất lượng thuốc Đã kiểm nghiệm thuốc và nguyên phụ liệu làm thuốc theo kế hoạch để phục vụ cho các cơ sở sản xuất trong tỉnh (Kể cả thuốc tân dược, đông dược và Dược liệu); kiểm nghiệm thuốc đã và đang lưu thông phân phối trên thị trường, phát hiện thuốc kém chất lượng, thuốc giả để đáp ứng nhu cầu sử dụng thuốc an toàn hợp lý; tham gia kiểm tra, giám sát việc thực hiện các văn bản quy phạm pháp luật liên quan về dược tại các cơ sở sử dụng, phân phối lưu thông thuốc tại địa phương; quản lý tổ chức, cán bộ công chức viên chức và tài sản được giao theo đúng qui định của nhà nước; tham gia đào tạo cán bộ dược của tỉnh

Do đó trong những năm đơn vị luôn đạt danh hiệu tập thể lao động xuất sắc, chấm điểm công tác dược cuối năm xếp loại xuất sắc, được UBND tỉnh Hà Giang, Bộ Y tế tặng nhiều Bằng khen, năm 1998 vinh dự

được Chủ tịch nược khen tặng Huân chương Lao động hạng Ba cho tập thể Trung tâm

1.6 TÌNH HÌNH CHẤT LƯỢNG THUỐC TRONG NƯỚC VÀ THẾ GIỚI TRONG THỜI GIAN QUA

1.6.1 Tình hình chất lượng thuốc trên thế giới

Nạn thuốc giả là một vấn đề bức xúc trên toàn cầu, trong thời gian gần đây lại có xu hướng phát triển rất nhanh ở nhiều quốc gia châu Á Theo ước tính, thuốc giả đã gây những tổn thất tài chính vào khoảng từ 5-15% doanh số toàn cầu trong năm 2004 (khoảng 317 tỷ USD) Theo tổng giám đốc Liên đoàn Quốc tế hiệp hội các nhà sản xuất Dược phẩm thì ở nhiều quốc gia Đông Nam Á, có ít nhất 10% dược phẩm lưu hành trên thị trường

là hàng giả Tỷ lệ thuốc giả ở Trung Quốc đã đến mức báo động, trung bình chiếm từ 10-15%, nhưng cũng có nơi lên tới 50% và thậm chí 85%; ở Ấn

Độ tình hình cũng rất đáng lo ngại, việc quản lý 20.000 Công ty dược phẩm

ở nước này không phải là chuyện dễ dàng, tỷ lệ thuốc giả trung bình là 12%, đặc biệt có Thành phố lên tới 35-40% Năm 2011, trong một cuộc truy quét kéo dài cả tuần, cảnh sát quốc tế INTERPOL, có trụ sở ở Lyons, Pháp, đã tịch thu đươc 2,4 triệu viên thuốc từ trên 12 quốc gia khác nhau Tuy nhiên, số lượng này chưa phản ánh hết quy mô của nạn buôn lậu Lượng sản xuất thuốc gỉa trên toàn cầu mỗi năm ước tính có giá trị lên tới

75 tỷ USD, và dự kiến tăng 13% hằng năm

Danny-Lee-Frost, người phụ trách chiến dịch ở cơ quan kiểm soát Dược phẩm và Y tế tại London, cho răng ở các nước phát triển, các trạm biên phòng có thể bắt được đa số hàng buôn lậu trước khi chúng được tuồn vào thị trường, nhưng ở các nước nghèo thì khó có điều kiện để làm được như vậy Tổ chức Y tế thế giới (WHO) báo cáo cho biết ở các nước đang phát triển, gần một phần ba thuốc bán trên thị trường là thuốc giả hoặc kém chất lượng Paul Newton, một bác sĩ ngành bệnh truyền nhiễm của tổ chức Wellcome Trust ở Vientiane, Lào cho biết việc kiểm soát chất lượng thuốc

“Đòi hỏi ý trí chính trị, chuyên môn khoa học, và số liệu đáng tin cậy”; nhưng những điều kiện này đều thiếu ở các nước bị tàn phá bởi nạn nghèo đói và dịch bệnh Tuy nhiên, rào cản lớn nhất là sự thiếu đồng thuận về

nguyên tắc xác định thuốc giả Những nỗ lực nhằm lập ra một định nghĩa chuẩn chung bị kẹt giữa hai luồng ý kiến nhiều khi đối lập, một bên muốn bảo vệ sức khỏe cộng đồng, một bên muốn bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ Bryan Liang là một bác sỹ, cũng là một luật sư tại trường California Westerm School ò law ở San Diego, Mỹ và là phó chủ tịch tổ chức Parnership for Safe Medicines cho rằng các định nghĩa hiện hành “Ưu tiên

tư lợi hơn là sức khỏe cộng đồng” khi chỉ xem nạn thuốc giả dưới khía cạnh vi phạm quyền sở hữu trí tuệ

Cộng đồng y tế nhìn chung đều cho rằng không thể đánh đồng tính nghiêm trọng của nạn thuốc giả với các loại hàng giả khác, Newton nói

“Thuốc chống sốt rét giả gây hại nhiều hơn là đồng hồ Rolex giả, chúng cần được đối xử khác nhau”, những người bị ảnh hưởng chủ yếu là các bệnh nhân và gia đình của họ

* Hình sự hóa tội làm thuốc giả

Tháng 10 năm 2011, Hội đồng Châu Âu đã mời các quốc gia khác cùng ký hiệp ước MEDICRIME, hiệp định quốc tế đầu tiên nhằm quy định hoạt động làm giả dược phẩm là một tội phạm hình sự Tới nay đã có 15 nước tham gia ký hiệp ước Tuy nhiên với negative chưa quốc gia nào thông qua quy định này, nhưng Susanne Keitel giám đốc của ban kiểm soát chất lượng Dược phẩm và Y tế (EDQM) ở Strasbour, pháp hoàn toàn tin tưởng rằng nó sẽ được pháp lý hóa ở các nước đã ký kết

Cuối năm 2011, các nhà làm chính sách của Mỹ đã thúc đẩy một động thái tương tự, với việc giới thiệu dự thảo luật Counterfeit Drug Penalty Enhancement Act (Luật tăng cường xử phạt làm giả thuốc), trong đó phân biệt giữa thuốc giả và các loại hàng giả khác, đồng thời tăng hình phạt về năm tù và tiền phạt sau khi đối tượng bị quy tội sản xuất và buôn bán thuốc giả Dự Luật negative đang được Quốc Hội Mỹ xem xét

Bên cạnh đó, WHO dự kiến sẽ đề xuất một quy chế phối hợp thành động toàn cầu vào tháng 5 tới, tại Đại Hội đồng Y tế thế giới tổ chức ở Geneva, Thụy Sĩ Quy chế này sẽ không xem xét nạn thuốc giả dưới góc độ

vi phạm quyền sở hữu tài sản trí tuệ, mà tập trung hoàn toàn vào góc độ tội

ác chống loài người Nhưng dù đã có những định nghĩa mới, việc giám sát

chất lượng thuốc sẽ vẫn tiếp tục gặp hạn chế do thiếu thốn về nguồn lực và

cơ sở hạ tầng

* Phát hiện và sử lý

Nhằm cải thiện công tác kiểm định chất lượng thuốc, các nhà nghiên cứu đang xây dựng các giải pháp mới nhằm phát hiện thuốc giả Ví dụ, hãng dược Merck, có trụ sở ở Darmstadt, Đức đang tài trợ dự án Global Pharma Health Fund (GPHF) về giám sát chất lượng thuốc chống lây nhiễm tại 1 số nước trên thế giới, cung cấp các bộ thiết bị giúp thẩm định chất lượng của 57 hợp chất khác nhau Theo thông tin từ Merck, gần 500

bộ thiết bị đã được phân phối ở 80 quốc gia Qua những đánh giá độc lập cho thấy hiệu quả của bộ thiết thiệt này cung cấp thông tin nhanh chóng, giá thành rẻ song chỉ phát hiện ra thuốc giả khi chất lượng thuốc quá kém

so với tiêu chuẩn Tại trường vệ sinh và Dược nhiệt đới london nhà hóa học Harparkash Kaur cùng các cộng sự từ Trung tâm Kiểm soát và phòng ngừa bệnh dịch Hoa Kỳ tại Atlanta, crash Georgia, đang phát triển 1 loại thuốc thử nhằm đo lường hàm lượng hoạt tính Artemisinin trong thuốc sốt rét Tuy nhiên, nạn nghèo đói và lợi nhuận sẽ tiếp tục là trung tâm của vấn đề nạn thuốc giả thuốc kém chất lượng

1.6.2 Tình hình chất lượng thuốc trong nước

Tỷ lệ thuốc kém chất lượng và thuốc giả ở Việt Nam trong khoảng 5 năm trở lại đây đang có chiều hướng gia tăng và chúng ta không thể tự bằng lòng khi thấy các tỷ lệ này đang thấp hơn một số nước đang phát triển Trong khi đó số lượng mẫu được kiểm tra có tăng nhưng không đáng

kể mà thị trường dược phẩm đang phát triển mạnh, số thuốc có mặt trên thị trường đó tăng mạnh trong những năm gần đây Cụ thể:

* Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Năm 2012, Viện kiểm nghiệm thuốc TW, Viện Kiểm nghiệm thuốc TPHCM và các trung tâm đã lấy 53.026 mẫu đề kiểm tra chất lượng Đã phát hiện 1.071 mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng (chiếm tỉ lệ 2.02%, cao hơn trong năm 2011 (1,95%) là0,07%), gồm 164 mẫu thuốc nhập khẩu

và 844 mẫu thuốc trong nước sản xuất Số mẫu thuốc trong nước không

đạt tiêu chuẩn chất lượng tập trung chủ yếu là thuốc Đông dược - Dược liệu, đã lấy 6.345 mẫu thuốc Đông dược- Dược liệu để kiểm tra chất lượng, phát hiện 524 mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, chiếm tỉ lệ 8,26% so với số mẫu thuốc Đông dược-Dược liệu đã lấy kiểm tra, các chỉ tiêu không đạt chất lượng chủ yếu là: độ nhiễm khuẩn, độ ẩm

Bảng 1.1: Tỉ lệ thuốc không đạt chất lượng ở thị trường Việt Nam từ năm 2011- 2013 (Theo số liệu của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương)

Kiểm tra chất lượng

Số mẫu Không đạt chất lượng

Tỉ lệ thuốc không đạt chất lượng

Năm Tổng số mẫu lấy để

Kiểm tra chất lượng

* Một số thuốc nằm ngoài năng lực kiểm nghiệm của cơ quan

kiểm nghiệm các cấp

Trong những năm qua, hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc từ Trung ương đến địa phương đó được tăng cường và củng cố theo hướng hiện đại hóa, công tác kiểm nghiệm cũng không ngừng phát triển và năng lực được nâng cao, sự kết hợp đồng bộ và có hiệu quả giữa hệ thống Quản lý dược, thanh tra và kiểm nghiệm từ Trung ương đến địa phương trong việc kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc đó ngăn chặn cơ bản được thuốc giả, hạn chế thuốc không đảm bảo chất lượng lưu hành trên thị trường Nhưng ở tuyến tỉnh và thành phố, trang thiết bị của hệ thống kiểm nghiệm còn thiếu và chưa đồng bộ chỉ mới kiểm nghiệm được từ 70-150 hoạt chất Cũng khoảng 800 hoạt chất lưu hành trên thị trường mà chưa kiểm tra-giám sát được chất lượng do thiếu phương tiện máy móc Đây là những hạn chế rất lớn của công tác kiểm tra chất lượng thuốc.[19]

- Hồ sơ nhân sự đội ngũ cán bộ của Trung tâm (Trình độ, năng lực)

- Cơ sở vật chất tại Trung tâm, khả năng sử dụng các phương tiện kiểm tra chất lượng và các nguồn lực cơ bản có liên quan

- Hệ thống tổ chức nhà nước về chất lượng của Hà Giang

2.1.2 Các số liệu phản ánh việc lấy mẫu và kết quả kiểm nghiệm của 2.328 mẫu thuốc các loại tại Trung tâm thể hiện trong các dữ liệu:

- Sổ nhập mẫu và theo dõi mẫu kiểm nghiệm (2011 - 2013)

- Biên bản kiểm tra, lấy mẫu thuốc (2011 - 2013)

- Hồ sơ kiểm nghiệm các mẫu thuốc (2011 - 2013)

- Báo cáo tổng kết của Trung tâm kiểm nghiệm Hà Giang (2011 - 2013)

- Các văn bản pháp quy có liên quan

2.2 ĐỊA ĐIỂM NGHIÊN CỨU

Đề tài được thực hiện tại :

- Bộ môn Quản lý và Kinh tế dược - Trường Đại học Dược Hà Nội

- Trung tâm kiểm nghiệm Hà Giang

2.3 THỜI GIAN NGHIÊN CỨU

Thời gian nghiên cứu đề tài từ ngày 11/2013 đến ngày 3/2014

2.4 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

Luận văn kết hợp sử dụng các phương pháp nghiên cứu sau:

- Hồi cứu các hồ sơ lưu, phiếu kiểm nghiệm của toàn bộ mẫu lấy kiểm tra chất lượng trong 3 năm (2011-2013)

- Thu thập dữ liệu, phân loại, phân tích các dữ liệu theo các chỉ tiêu nghiên cứu

- Khảo sát thực trạng hoạt động của Trung tâm

- So sánh dựa vào các văn bản qui định về chất lượng thuốc có liên quan

- Đánh giá kết quả theo các chỉ tiêu đã định

- Phương pháp xử lý số liệu: Sử dụng Phần mềm Microsoft Windows

7 để xử lý số liệu khảo sát, thông kê và vẽ bảng, vẽ biểu đồ

2.5 NỘI DUNG NGHIÊN CỨU

Khảo sát tình hình chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Giang trong 03 năm (2011-2013) qua các mẫu thuốc đã được Kiểm nghiệm tại Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Giang Nội dung gồm các mặt:

Khảo sát về đặc điểm, tình hình của Trung tâm kiểm nghiệm Hà Giang, gồm:

+ Vị trí, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Trung tâm

+ Hệ thống tổ chức của Trung tâm

+ Cơ sở vật chất, trang thiết bị của Trung tâm

+ Quy định lấy mẫu, quản lý mẫu, phân phối mẫu của Trung tâm

- Khảo sát, phân loại thuốc chung

- Khảo sát, phân loại thuốc không đạt chất lượng theo các chỉ tiêu đã kiểm nghiệm

- Khảo sát, phân loại chất lượng thuốc theo nhóm tân dược

- Khảo sát, phân loại chất lượng thuốc theo dạng bào chế và đường dùng thuốc

- Khảo sát, phân loại chất lượng thuốc theo nhóm tác dụng dược lý