Khảo sát hoạt động tại trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm, thực phẩm hải dương năm 2011-2013

DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT GDP Thực hành tốt phân phối thuốc GLP Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc GMP Thực hành tốt sản xuất thuốc GPP Thực hành tốt nhà thuốc, kê đơn, cản

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI 2014

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

*******

BÙI ĐÌNH LONG KHẢO SÁT HOẠT ĐỘNG TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC MỸ PHẨM – THỰC PHẨM HẢI

DƯƠNG

TỪ NĂM 2011 - 2013 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA I Chuyên ngành: Tổ chức quản lý Dược

Mã số: CK.6072.0412

Người hướng dẫn: TS Nguyễn Thị Thanh Hương

Nơi thực hiện:

- Bộ môn quản lý & Kinh tế Dược Trường Đại học Dược Hà Nội

- Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc –MP – TP Hải Dương

Thời gian thực hiện:

- Từ tháng 11/2013 đến tháng 3 năm 2014

HÀ NỘI 2014

LỜI CẢM ƠN

Được theo học lớp chuyên khoa cấp I khoá 15 chuyên nghành

tổ chức quản lý Dược do Trường đại học Dược Hà Nội tổ chức tại Hải Dương bản thân tôi đã học tập, tiếp thu được nhiều kiến thức mới

Tôi xin chân thành cảm ơn:

Ban giám hiệu Trường đại học Dược Hà Nội, Trường Cao đẳng dược trung ương Hải Dương, Lãnh đạo Sở Y Tế Hải Dương và Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm- Thực phẩm Hải Dương đã tạo điều kiện cho tôi học tập tốt

TS Nguyễn Thị Thanh Hương đã dành nhiều thời gian hướng dẫn

tôi hoàn thành luận văn tốt nghiệp

Các thầy giáo, cô giáo, các cán bộ phòng ban của trường đại học Dược Hà Nội đã trực tiếp giảng dạy, giúp đỡ tôi trong suốt qúa trình học tập và báo cáo luận văn

Tôi xin chân thành cám ơn tất cả Gia đình, các bạn bè, đồng nghiệp

đã giúp đỡ tôi trong suốt khoá học

Xin trân trọng cảm ơn!

Hà nội, ngày 06 tháng 06 năm 2014

Bùi Đình Long

MỤC LỤC

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

Chương 1 3

TỔNG QUAN 3

1.1 Một vài nét về công tác quản lý chất lượng thuốc tại Việt Nam trong những năm gần đây 3

1.1.1 Kết quả triển khai GLP 3

1.1.2 Kết quả công tác kiểm nghiệm thuốc 5

1.2 Một số khái niệm về thuốc và quản lý chất lượng thuốc 6

1.3 Một số nét về tỉnh Hải Dương và trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm Hải Dương 9

1.3.1 Một số nét về tỉnh Hải Dương 9

1.4.3 Nhiệm vụ của Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc Mỹ phẩm Thực phẩm Hải Dương 11

1.4.4 Công tác quản lý chất lượng thuốc 12

1.4.5 Một số tồn tại 14

2.3 Phương pháp trình bày và xử lý số liệu 18

KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 19

3.1 Phân tích nguồn lực của trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Hải Dương từ năm 2011-2013 19

3.1.1 Nhân lực 19

3.1.1.1 Sơ đồ tổ chức 19

3.1.1.2 Cơ cấu nhân lực của trung tâm 20

3.1.2 Kinh phí hoạt động 22

3.1.3 Cơ sở vật chất của trung tâm 23

3.1.3.1 Khuôn viên của trung tâm 23

3.1.3.3 Hoá chất, thuốc thử của trung tâm 28

3.2 Phân tích kết quả kiểm nghiệm thuốc của trung tâm kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm Thực phẩm Hải Dương từ năm 2011-2013 32

3.2.1 Mức độ hoàn thành kế hoạch được giao về số mẫu kiểm nghiệm 32

3.2.2 Cơ cấu mẫu kiểm tra theo vùng địa lý 33

3.2.3 Kết quả kiểm nghiệm của trung tâm 34

Chương 4 43

BÀN LUẬN 43

DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT

GDP Thực hành tốt phân phối thuốc

GLP Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc

GMP Thực hành tốt sản xuất thuốc

GPP Thực hành tốt nhà thuốc, kê đơn, cảnh giác dược GSP Thực hành tốt bảo quản thuốc

KN Kiểm nghiệm

KNV, KTV Kiểm nghiệm viên, Kỹ thuật viên

KTCL Kiểm tra chất lượng

QLKT, QLCL Quản lý kỹ thuật, Quản lý chất lượng

SL

SX

Số lượng Sản Xuất SOP Quy trình thao tác chuẩn

DANH MỤC NHỮNG TỪ VIẾT TẮT

VÀ GIẢI THÍCH TỪ NGỮ

AAS : Atomic Absorption Spectrophotometer

(Quang phổ hấp thụ nguyên tử)

ASEAN : Association of Southeast Asian Nations

(Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á)

FEFO : Nguyên tắc hết hạn trước xuất trước

FIFO : Nguyên tắc nhập trước xuất trước

(Sắc ký khí)

GC-MS : Gas Chromatography - Mass Spectrometry

(Sắc ký khí ghép khối phổ)

GCP : Good Clinical Practice

(Nghiên cứu, phát triển thuốc mới)

GDP : Good Distribution Practice

(Thực hành phân phối thuốc tốt)

GLP : Good Laboratory Practice

(Thực hành kiểm nghiệm thuốc tốt)

GMP : Good Manufacturing Practice

GSP : Good Storage Practice

(Thực hành bảo quản thuốc tốt)

HPLC : High Performance Liquid Chromatography

(Sắc ký lỏng hiệu năng cao)

INN : International Nonproprietary Name

(Tên chung quốc tế)

ISO : International Organization for Standardization

(Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế)

ISO/IEC 17025 : Tiêu chuẩn về năng lực đối với phòng thử nghiệm

và hiệu chuẩn

KCS : Kiểm tra chất lượng sản phẩm

LC-MS : Liquid Chromatography - Mass Spectrometry

UV-VIS : Quang phổ tử ngoại - khả kiến

WHO : World Health Organization

(Tổ chức Y tế thế giới)

WTO : World Trade Organization

(Tổ chức Thương mại thế giới)

8 Bảng 3.8.Cơ cấu nhân lục theo số năm kinh nghiệm 22

9 Bảng 3.9Kinh phí hoạt động của trung tâm từ năm

10 Bảng 3.10 Khuôn viên của trung tâm năm 2013 23

11 Bảng 3.11 Các trang thiết bị có thời gian SD > 10 năm 24

12 Bảng 3.12.Các trang thiết bị có thời gian SD 5 – 10 năm 25

13 Bảng 3.13.Các trang thiết bị có thời gian SD < 5 năm 25

14 Bảng 3.14.Phân loại hoá chất, thuốc thử hiện có tại TT 28

15 Bảng 3.15.Bảng thống kê chất chuẩn đối chiếu hiện

16 Bảng 3.16 Các kỹ thuật kiểm nhiệm được thực hiện tại

17 Bảng 3.17.Kết quả hoàn thành chỉ tiêu kế hoạch SYT 31

18 Bảng 3.18.Cơ cấu mẫu kiểm nghiệm tại trung tâm 31

19 Bảng 3.19.Thống kê các đối tượng kiểm tra theo vùng

23 Bảng 3.23 Cơ cấu các mẫu không đạt theo hoạt chất 35

24 Bảng 3.24 Cơ cấu mẫu không đạt theo nhóm đông dược

25 Bảng 3.25 Cơ cấu các mẫu không đạt theo dạng bào chế 36

26 Bảng 3.26 Cơ cấu các mẫu không đạt theo tiêu chuẩn

DANH MỤC CÁC HÌNH

1 Hình 1.1 Các yếu tố đảm bảo chất lượng thuốc theo

2 Hình 1.2Hệ thống tổ chức quản lý và kiểm tra chất lượng

3 Hình 3.3 Sơ đồ tổ chức của Trung Tâm 19

4 Hình 3.4 Quy trình quản lý mua sắm hóa chất và vật tư 27

1

ĐẶT VẤN ĐỀ

Thuốc là loại hàng hóa đặc biệt vì liên quan trực tiếp đến sức khỏe con người Vì vậy, thuốc cần được giám sát, quản lý chặt chẽ về chất lượng nhằm đảm bảo được tính an toàn và hiệu quả Đó không chỉ là trách nhiệm của từng doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu mà còn là trách nhiệm quản lý chung của nhà nước Để đảm bảo chất lượng, kiểm nghiệm thuốc là mắt xích xuyên suốt toàn bộ quá trình từ sản xuất cho đến khi thuốc tới tay người tiêu dùng Mắt xích này sẽ xác định sự phù hợp các chỉ tiêu chất lượng của mẫu thử với tiêu chí đã được đề ra.Kết quả kiểm nghiệm sẽ quyết định số phận của lô thuốc

Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ Phẩm – Thực Phẩm Hải Dương

là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở y tế, có chức năng tham mưu cho Giám đốc Sở trong công tác quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm trên toàn địa bàn tỉnh Tuy nhiên, trong tình hình phát triển của khoa học kỹ thuật, kinh tế chính trị nhiều biến chuyển, song các trung tâm hiện còn thiếu thốn trang thiết bị phân tích, thiếu cán bộ đại học chuyên trách về công tác nghiên cứu, cán bộ có trình độ quản lý, kinh phí hạn hẹp… thì một hệ thống quản

lý như thế nào để đúng quy chuẩn, phù hợp với điều kiện thực tế địa phương, đáp ứng yêu cầu nhiệm vụ của đơn vị, của ngành đang là bài toán cần được giải quyết mang tính cấp bách

Nhận thức được tầm quan trọng của vấn đề quản lý chất lượng thuốc tại các trung tâm kiểm nghiệm, nhằm nâng cao chất lượng công tác quản lý chất lượng thuốc trên địa bàn toàn tỉnh, chúng tôi tiến hành thực hiện đề

tài: “Khảo sát hoạt động tại trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ Phẩm Thực Phẩm thuốc Hải Dương từ năm 2011- 2013” với hai mục tiêu:

3

Chương 1 TỔNG QUAN 1.1 Một vài nét về công tác quản lý chất lượng thuốc tại Việt Nam trong những năm gần đây

Hiện nay, công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc trên thị trường Việt Nam được Bộ y tế phối hợp chặt chẽ với các bộ, ban ngành và các cơ quan chức năng Dựa trên các tiêu chuẩn quốc tế và khu vực, Bộ y tế đã và đang tích cực thực hiện chủ trương quản lý toàn diện chất lượng thuốc thông qua việc áp dụng các nguyên tắc Thực hành tốt (GPs) trong toàn bộ

hệ thống từ khâu sản xuất (GMP), bảo quản, tồn trữ (GSP), kiểm nghiệm (GLP), phân phối (GDP) và cung cấp thuốc đến người sử dụng (GPP) Một

số kết quả nổi bật được đã được ghi nhận góp phần phản ánh chất lượng công tác quản lý chất lượng thuốc đang được đẩy mạnh

1.1.1 K ết quả triển khai GLP

GLP là tập hợp các yếu tố cần thiết, yêu cầu tối thiểu về mặt nghiệp

vụ và kỹ thuật cho các phòng kiểm nghiệm thuốc vận hành và hoạt động để đảm bảo cho sản phẩm của nó, các chứng chỉ về chất lượng mẫu thuốc, được chính xác và tin cậy để làm căn cứ đưa ra các quyết định về quản lý chất lượng thuốc GLP đưa ra các yêu cầu, nguyên tắc cần tuân thủ áp dụng ở phòng kiểm nghiệm thuốc để thu được kết quả kiểm nghiệm chính xác và tin cậy, phản ánh đúng bản chất chất lượng của mẫu thử

Nền tảng của GLP là các tài liệu GLP ASEAN, GLP WHO (1999) và ISO/IEC guide 25 Vì vậy, những nguyên tắc này là tiên tiến, cập nhật với những yêu cầu trong nước và khu vực.Trên cơ sở GLP Việt Nam, viện kiểm nghiệm thuốc TW là đơn vị tiên phong trong hệ thống kiểm nghiệm nhà nước xây dựng áp dụng từ năm 2000

4

Hình 1.1 : Các yếu tố

Hình 1.1 : Các yếu tố đảm bảo chất lượng thuốc theo tiêu chuẩn GLP

Cho đến hết 2012 cả nước có 3 cơ sở đạt tiêu chuẩn G LP, 12 cơ sở kiểm nghiệm nhà nước đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025, trong đó có 3 cơ sở đạt

cả hai tiêu chuẩn GLP và ISO/IEC (VKNTTW, VKNT TPHCM, TTKNT,

mỹ thẩm, thực phẩm Thừa Thiên Huế), VKNTTW được WHO công nhận đạt tiêu chuẩn "phòng thí nghiệm tiền đánh giá" Đây là cơ hội lớn để mở rộng hợp tác với nước ngoài và các tổ chức quốc tế, đồng thời khẳng định năng lực kiểm nghiệm của Việt Nam Ngoài ra, trong 113 nhà máy đạt GMP cũng có phòng kiểm nghiệm đạt GLP Nhờ vậy, chất lượng thuốc được giám sát chặt chẽ, đồng bộ và toàn diện cả tiền và hậu kiểm Thuốc giả và thuốc kém chất lượng về cơ bản đã được kiểm soát Năm 2010, tỷ lệ thuốc giả dưới 0,1% Có được kết quả này là nhờ vào chủ trương của Bộ y

tế và hệ thống viện, trung tâm kiểm nghiêm tăng cường, nâng cao trình độ khoa học, công nghệ của hệ thống kiểm nghiệm thuốc

Hệ thống CL (cơ chế quản lý)

Đảm bảo CL sp có

CL tốt, chính xác, tin cậy, trung thực, khách quan

5

Bảng 1.1 Phân biệt giữa 2 tiêu chuẩn GLP và ISO - IEC 17025

Lĩnh vực Phòng thử nghiệm,

hiệu chuẩn nói chung

Phòng kiểm nghiệm dược phẩm

Mục tiêu Thỏa mãn tối đa các yêu cầu

chính đáng của khách hàng

Đảm bảo cho thuốc có hiệu lực và an toàn Hình thức áp dụng Khuyến khích áp dụng Bắt buộc áp dụng

Kiểm tra và

công nhận

Văn phòng công nhận chất lượng (VILAS)

BYT (Cục quản lý Dược, Viện kiểm nghiệm) Kết quả kiểm nghiệm

được quốc tế thừa nhận

1.1.2 Kết quả công tác kiểm nghiệm thuốc

Mục tiêu của công tác kiểm tra chất lượng thuốc là:

- Đảm bảo chất lượng thuốc đến tay người tiêu dùng từ đó đạt được hiệu quả sử dụng

- Phát hiện thuốc không đạt tiêu chuẩn, thuốc giả, thuốc kém chất lượng trên thị trường

Bảng 1.2 Thống kê tỷ lệ thuốc không đạt TCCL năm 2009 – 2013

Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL (%)

Bảng 1.5 Tổng hợp chất lượng thuốc nhập khẩu năm 2009 – 2013

Năm Số mẫu lấy để

KTCL

Số mẫu không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL (%)

(Nguồn: báo cáo công tác kiểm tra, giám sát CLT năm 2013 - VKNTTW)

1.2 Một số khái niệm về thuốc và quản lý chất lượng thuốc

Thuốc: là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng, chữa, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thành phần, nguyên liệu làm thuốc, văcxin, sinh phẩm y tế trừ thực

phẩm chức năng

7

Chất lượng: theo ISO 9000:2000 “Chất lượng là mức độ tập hợp các đặc tính vốn có đáp ứng các yêu cầu” Deming, Juran và Crosby đưa ra quan điểm về quản lý chất lượng toàn diện (TMQ): “Một phương pháp quản lý của một tổ chức, định hướng vào chất lượng, dựa trên sự tham gia của mọi thành viên và nhằm đem lại sự thành công dài hạn thông qua sự thỏa mãn khách hàng và lợi ích của mọi thành viên của công ty đó và của

xã hội”

Chất lượng của thuốc: là tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc đó, được thể hiện ở mức độ phù hợp với những yêu cầu kỹ thuật đã được định trước tùy điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật, xã hội… nhằm đảm bảo các mục tiêu:

+ Có hiệu lực phòng, chữa bệnh

+ Không có hoặc có ít tác dụng có hại

+ Ổn định về chất lượng trong thời hạn xác định

+ Tiện dùng và dễ bảo quản

Thuốc đạt chất lượng: là thuốc đạt tiêu chuẩn đã đăng ký theo tiêu chuẩn dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất

Thuốc kém chất lượng: là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền

Thuốc giả: là thuốc được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp sau:

+ Không có dược chất

+ Có dược chất nhưng không đúng với hàm lượng đã đăng ký

+ Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn

+ Mạo danh, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác

8

Thực hành tốt : là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất (GMP), bảo quản (GSP), kiểm nghiệm (GLP), lưu thông thuốc (GDP), hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn, hợp lý (GPP) do Bộ y tế xây dựng và ban hành

Kiểm nghiệm thuốc : là lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng không để quyết định chấp nhận hay loại bỏ

Tiêu chuẩn chất lượng : gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác liên quan đến chất lượng thuốc

Quy chuẩn kỹ thuật thuốc : là quy định mức giới hạn của đặc tính kỹ thuật và yêu cầu quản lý thuốc, các hoạt động liên quan đến thuốc như sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản, vận chuyển phải tuân thủ để đảm bảo chất lượng và hiệu quả của thuốc, an toàn, vệ sinh, sức khỏe con người, bảo vệ động vật, thực vật, môi trường, bảo vệ lợi ích và an ninh quốc gia, quyền lợi của người tiêu dùng, và các yêu cầu thiết yếu khác Quy chuẩn kỹ thuật thuốc do Bộ trưởng Bộ y tế ban hành dưới dạng văn bản để bắt buộc áp dụng

Dược điển : là bộ sách tập hợp các tiêu chuẩn kỹ thuật chất lượng thuốc của Nhà nước, được các cơ quan nhà nước dùng để kiểm tra thuốc lưu hành trên thị trường, nhằm đảm bảo quyền lợi của người tiêu dùng và buộc nhà sản xuất phải chấp nhận Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc

Tiêu chuẩn cơ sở : là tiêu chuẩn do cơ sở nhà sản xuất, pha chế biên soạn nhằm áp dụng cho các sản phẩm do cơ sở sản xuất

Hải Dương có 12 đơn vị hành chính trực thuộc gồm: Thành phố Hải Dương, thị xã Chí Linh và 10 huyện: Nam Sách, Kinh Môn, Kim Thành, Thanh Hà, Ninh Giang, Gia Lộc, Tứ Kỳ, Thanh Miện, Cẩm Giàng và Bình Giang.

Trung tâm hành chính: Thành phố Hải Dương là trung tâm kinh tế - chính trị - văn hóa của cả tỉnh

Về hệ thống y tế chăm sóc sức khỏe nhân dân Hải Dương có 12 Bệnh viện đa khoa , 6 Bệnh viện chuyên khoa và hệ thống các trung tâm y tế xã phường thuộc hệ thống công lập, tổng số bác sĩ 1090, 45 Dược sĩ đai học,

286 DSTC Bên cạnh đó hệ thống ngoài công lập các bệnh viện và các phòng khám trải khắp địa bàn tỉnh Hải Dương Số tiền sử dụng hàng năm

là 2.500.000 vnđ/người( khu vực nhà nước) mạng lưới bán lẻ phân bố rộng khắp địa bàn tỉnh Tính đến hết 2013 cả tỉnh có 96 nhà Thuốc; 238 quầy thuốc, 209 đại lý; 265 tủ thuốc của trạm y tế xã phường; gần 100 cơ

sở hành nghề y học cổ truyền (phòng khám đông y, kê đơn bốc thuốc)

* Hệ thông Sản xuất và bán buôn có các công ty :

- Công ty Cổ phần dược – VTYT Hải Dương và các chi nhánh của công ty

ở 12 huyện thị

10

- Các công ty TNHH Dược Phẩm Hải Linh

- Các công ty TNHH Dược Phẩm Hà Dương

- Các công ty TNHH Dược Phẩm Ánh Dương

- Các công ty TNHH Dược Phẩm Thành Đông

- Các công ty CP Dược Phẩm IQ

- Các công ty CP Dược Phẩm Sao Việt

* Các đai diện của các công ty ngoại tỉnh đóng trên địa bàn

- Đại diện của Sao Thái Dương

- Đại diện của Hậu Giang

- Đại diện của Domesco Đồng Tháp

- Đại diện của Bình Định

- Đại diện của Traphaco

- Đại diện của Hà Tây

1.3.2 Vị trí, chức năng của Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc Mỹ phẩm Thực phẩm Hải Dương

Trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm thực phẩm Hải Dương được thành lập từ năm 1968, tiền thân là tổ kiểm nghiệm trong phòng quản lý dược thuộc ty y tế Hải Hưng Trung tâm đã trải qua nhiều lần đổi tên khác nhau : năm 1972 có tên là trạm kiểm nghiệm dược phẩm trực thuộc ty y tế Hải Hưng, năm 1999 đổi tên Trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm thực phẩm Hải Hưng và đến 2005 đổi tên thành Trung tâm kiểm nghiệm thuốc

mỹ phẩm thực phẩm Hải Dương, trực thuộc Sở y tế Hải Dương

Trung tâm kiểm nghiệm thuộc Sở Y tế Hải Dương là đơn vị sự nghiệp

có chức năng tham mưu giúp giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người được sản xuất, lưu hành tại địa phương [5]

Căn cứ Quyết định số 2176/QĐ-BYT về “Quy định chức năng, nhiệm

vụ và tổ chức bộ máy của Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm; mỹ phẩm thuộc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương”, Trung tâm kiểm nghiệm Hải Dương có những nhiệm vụ sau:

- Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm các loại thuốc, mỹ phẩm

kể cả nguyên; phụ liệu làm thuốc và mỹ phẩm qua các khâu thu mua, sản xuất, pha chế, bảo quản, lưu thông, sử dụng do các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm gửi tới hoặc lấy mẫu trên địa bàn tỉnh để kiểm tra và giám sát chất lượng

- Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm, chỉ đạo và hướng dẫn về mặt

kỹ thuật, chuyên môn, nghiệp vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm của các đơn

vị hành nghề dược mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh

Sở Y tế tỉnh Hải Dương

Trung tâm kiểm nghiệm

Phòng

Khối SX và KD: các cty dược, nhà thuốc, quầy

thuốc

Khối điều trị: các bệnh

viện, phòng khám

Khối dự phòng: các trung tâm y tế, huyện xã phường

12

- Tổ chức nghiên cứu, thẩm định các tiêu chuẩn kỹ thuật cấp cơ sở đối với thuốc và mỹ phẩm, tham gia xây dựng tiêu chuẩn cấp nhà nước về thuốc, mỹ phẩm theo sự phân công của Bộ Y tế Hướng dẫn việc áp dụng những tiêu chuẩn kỹ thuật cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm,

mỹ phẩm ở địa phương, kiểm tra; đôn đốc việc thực hiện các tiêu chuẩn kỹ thuật đó

- Báo cáo định kỳ về về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh với giám đốc Sở Y tế Tham mưu cho giám đốc Sở Y tế trong việc giải quyết những tranh chấp về chất lượng thuốc, mỹ phẩm tại địa phương, tham gia giải quyết các trường hợp khiếu nại về chất lượng thuốc, mỹ phẩm thuộc lĩnh vực chuyên môn kiểm nghiệm; tham gia vào việc kiểm tra thực hiện các quy chế, chế độ chuyên môn về dược

- Nghiên cứu khoa học nhằm thúc đẩy các mặt hoạt động của công tác kiểm soát, kiểm nghiệm ở địa phương và phục vụ cho yêu cầu nâng cao chất lượng thuốc, mỹ phẩm

- Đào tạo, bồi dưỡng cán bộ chuyên khoa kiểm nghiệm và tham gia đào tạo cán bộ dược ở địa phương

- Quản lý tổ chức, cán bộ công chức và tài sản được giao theo đúng quy định của nhà nước

- Thực hiện các nhiệm vụ khác do Sở Y tế giao [5]

1.4.4 Công tác quản lý chất lượng thuốc

Công tác quản lý chất lượng thuốc trên địa bàn thành phố được quan

tâm một cách thường xuyên và hiệu quả

Hàng năm Trung tâm kiểm nghiệm đã cùng phòng Nghiệp vụ Dược

và thanh tra Dược Sở Y tế phối hợp thanh tra, kiểm tra tất cả các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc trên địa bàn tỉnh Hải Dương Đảm bảo thường xuyên đủ thuốc với chất lượng tốt, đáp ứng nhu cầu phòng và chữa bệnh cho nhân dân trên địa bàn

Thường xuyên bồi dưỡng nghiệp vụ nhằm nâng cao chất lượng đội ngũ chuyên môn tại cơ sở Công tác nghiên cứu khoa học, sáng kiến cải tiến kỹ thuật đã thực sự nâng cao hơn chất lượng và số lượng hoạt chất cần kiểm tra cũng như cải thiện được điều kiện làm việc cho kiểm nghiệm viên trong việc phân tích mẫu

Công tác tiêu chuẩn hóa cũng được Trung tâm chú trọng Năm 2013 đã chính thức được công nhận đạt tiêu chuẩn ISO cho 17 phép thử, và bổ sung được gần 500 tiêu chuẩn cơ sở của các công ty sản xuất dược phẩm Nhờ vậy các mặt hàng thuốc lưu thông phân phối trên địa bàn được kiểm tra phong phú và chính xác hơn Bên cạnh việc thực hiện tốt nhiệm vụ do Sở Y

tế giao, Trung tâm thường xuyên cử cán bộ kiểm nghiệm tham gia các lớp tập huấn để nâng cao kỹ thuật kiểm nghiệm tại Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện kiểm nghiệm vệ sinh an toàn thực phẩm,… Bố trí các kiểm nghiệm viên lâu năm và có kinh nghiệm để đào tạo bồi dưỡng cho các kiểm nghiệm viên mới vào nghề nhằm bổ sung kịp thời lực lượng phân tích mẫu, đáp ứng nhu cầu ngày càng cao của đơn vị

Hàng năm Trung tâm luôn tham gia chương trình “Đánh giá năng lực thử nghiệm thành thạo liên phòng thí nghiệm” do Viện kiểm nghiệm

14

thuốc Trung ương và Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh tổ chức Trung tâm là một trong các đơn vị tham gia đầy đủ các phép thử và được đánh giá tốt

Với mục đích nâng cao chất lượng công tác kiểm nghiệm thuốc và mỹ phẩm, Trung tâm đã từng bước thay thế dụng cụ; hóa chất đạt tiêu chuẩn ISO cho các phòng thí nghiệm Đồng thời vi tính hóa hệ thống hồ sơ kiểm nghiệm, trang bị mới thêm một số máy móc; thiết bị phục vụ chuyên môn

để nâng cao hơn nữa công tác kiểm nghiệm thuốc, ngày càng khẳng định được năng lực và vị trí của Trung tâm trong hệ thống phòng thí nghiệm trên toàn quốc

Công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc được tăng cường thường xuyên và hiệu quả Đã phát hiện và xử lý một số trường hợp mua bán thuốc hết hạn, thuốc giả Kiểm tra phát hiện nhiều mẫu dược liệu giả cũng như thực thẩm chứa phẩm màu rhodamin B có khả năng gây ung thư lưu hành trên thị trường Từng bước ổn định thị trường thuốc tại địa phương, đảm bảo chất lượng thuốc ngày càng tốt, tạo niềm tin cho người sử dụng [28]

- Là một đơn vị sự nghiệp có thu nhưng phạm vi hoạt động hẹp Việc thực hiện Nghị định 43/2006/NĐ-CP vẫn chỉ cải thiện thêm đời sống chứ không thể nâng cao mức sống cho công nhân viên chức do vậy không thu

15

hút được nhân lực về Trung tâm Đó cũng là một vấn đề cần có sự quan tâm tích cực từ các cấp trên để cải tổ và nâng cao số lượng cũng như chất lượng đội ngũ kiểm nghiệm viên nhằm từng bước đáp ứng nhu cầu kiểm tra chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh

- Hiện tại hầu hết những loại dịch truyền và một số loại thuốc dùng ngoài không còn sản xuất tại bệnh viện như trước đây do vậy bàn kiểm nghiệm ở tất cả các bệnh viện hầu như không hoạt động

- Sự phối hợp trong công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc với các phòng ban chức năng chưa được liên tục, còn bị động

- Kinh phí dành cho công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc còn thấp so với nhu cầu thực tế của đơn vị Thiếu kinh phí mua chất chuẩn, chất đối chiếu, dung môi, hóa chất là nguyên nhân dẫn đến việc lượng hoạt chất được kiểm nghiệm còn quá ít so với số lượng hoạt chất lưu hành trên thị trường

- Hiện nay các kỹ thuật kiểm nghiệm trên thế giới phát triển không ngừng, nhiều phương pháp mới, kỹ thuật mới được áp dụng trên các máy móc hiện đại Hầu hết các doanh nghiệp sản xuất thuốc đều đạt tiêu chuẩn GMP, GLP, GSP trong khi trang thiết bị phục vụ cho công tác kiểm nghiệm tại Trung tâm còn thiếu, chưa đồng bộ, các trang thiết bị hiện có đã

cũ và hết niên hạn sử dụng Thực trạng trang thiết bị phục vụ cho công tác giám sát chất lượng thuốc hiện có ở Trung tâm chưa đáp ứng được tình hình thị trường thuốc phong phú như hiện nay mặc dù đội ngũ cán bộ chuyên môn đã rất cố gắng với công việc

Mặc dầu còn nhiều khó khăn, song Trung tâm kiểm nghiệm đã từng bước đầu tư, nâng cấp, cải tạo các phòng thí nghiệm, mua sắm trang thiết bị

để dần đáp ứng với thị trường thuốc đa dạng; phong phú, là một địa chỉ đáng tin cậy về kết quả phân tích mẫu và kết luận chất lượng của thuốc Công tác kiểm nghiệm dần được chuẩn hóa Đội ngũ cán bộ ngày càng

16

được kiện toàn, cập nhật kịp thời và nắm vững hơn các kỹ thuật kiểm nghiệm tiên tiến Nguyên tắc:“Thực hành phòng kiểm nghiệm tốt- GLP” là mục tiêu hướng tới của tất cả các Trung tâm kiểm nghiệm nói chung cũng như Trung tâm kiểm nghiệm Hải Dương nói riêng nhằm mục đích cung cấp cho người sử dụng nguồn thuốc đảm bảo chất lượng cao nhất, an toàn và

hiệu quả nhất cho phòng và điều trị bệnh

Việc phân tích hoạt động quản lý chất lượng thuốc tại địa phương cho thấy những vấn đề còn tồn tại vướng mắc để từ đó đề xuất một số ý kiến nhằm nâng cao năng lực và hiệu quả công tác kiểm nghiệm Đây là một việc làm cần thiết và cấp bách nhằm đưa Trung tâm kiểm nghiệm Hải Dương tiến xa hơn nữa trong thực hành các kỹ thuật kiểm nghiệm hiện đại, đáp ứng nhu cầu và nhiệm vụ trong tình hình mới

17

Chương 2:ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 Đối tượng, địa điểm và thời gian nghiên cứu

2.1.1 Đối tượng nghiên cứu:

- Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm Hải Dương

2.1.2 Thời gian và địa điểm nghiên cứu

- Thời gian nghiên cứu: từ 10/2013 – 04/2014

- Địa điểm nghiên cứu: trung tâm kiểm nghiệm thuốc – mỹ phẩm – thực phẩm Hải Dương

2.2 Phương pháp nghiên cứu

2.2.1 Thiết kế nghiên cứu: mô tả cắt ngang

2.2.2 Phương pháp thu thập số liệu:

Hồi cứu lại các tài liệu:

- Báo cáo tổng kết công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Hải Dương hàng năm (2011, 2012, 2013)

- Báo cáo tổng kết hoạt động năm 2011 và phương hướng nhiệm vụ năm

- Biên bản kiểm tra, lấy mẫu các năm 2011, 2012, 2013

2.2.3 Phương pháp phân tích và sử lý số liệu

- Phương pháp tỷ trọng:tính tỷ lệ phần trăm các giá trị trên tổng số

- Phương pháp so sánh:

+ So sánh các kết quả thu được của 3 năm: 2011, 2012, 2013 với nhau

18

+ So sánh các số liệu thu được về nhân lực, cơ sở hạ tầng, trang thiết bị của trung tâm với các chỉ tiêu quy định trong GLP

2.2.4 Các chỉ số nghiên cứu:

-Cơ cấu tỷ lệ cán bộ biên chế của trung tâm theo:

+ Trình độ chuyên môn: ĐH và sau ĐH, trung cấp, cán bộ khác

+ Độ tuổi: dưới 30 tuổi, từ 30 – 50 tuổi, trên 50 tuổi

-Phân loại các trang thiết bị tại trung tâm theo thời gian sử dụng:

+ Các trang thiết bị có thời gian sử dụng dưới 5 năm

+ Các trang thiết bị có thời gian sử dụng từ 5-10 năm

+ Các trang thiết bị có thời gian sử dụng trên 10 năm

-Cơ cấu các hóa chất, thuốc thử và chất chuẩn có tại trung tâm GĐ

2011-2013

-Tỷ lệ hoàn thành kế hoạch được giao về số mẫu kiểm nghiệm

Tỷ lệ hoàn thành = số mẫu kiểm nghiệm thực hiện

số mẫu kế hoạch được giao x 100%

-Phân loại kết quả kiểm nghiệm vềcác mẫu không đạt yêu cầu của trung tâm theo:

+ Loại hình hoạt động, kinh doanh

+ Nhóm tác dụng dược lý

+ Theo nhóm tân dược, đông dược

+ Theo dạng bào chế

+ Theo tiêu chuẩn kiểm nghiệm

+ Theo nguồn gốc xuất xứ

2.3 Phương pháp trình bày và xử lý số liệu

- Phương pháp lập bảng: lập bảng số liệu gốc, bảng số liệu đã qua xử lý

- Phương pháp vẽ biểu đồ: Dùng biểu đồ hình cột, hình quạt để thể hiện các chỉ tiêu hoặc so sánh sự phát triển của các chỉ tiêu

- Trình bày và báo cáo kết quả bằng chương trình Microsoft Office

19

Chương 3

KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 3.1 Phân tích nguồn lực của trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Hải Dương từ năm 2011-2013

+ Phòng vi sinh - đông dược dược liệu (phòng VS - ĐD)

Mỗi Phòng có 01 Trưởng Phòng phụ trách và có thể có 01 Phó trưởng phòng giúp việc

- Sơ đồ tổ chức bộ máy của Trung tâm:

Hình 3.3: Sơ đồ tổ

Hình 3.3 Sơ đồ tổ chức bộ máy của Trung Tâm

Tổ chức của đơn vị gồm 1 phòng chức năng và 2 phòng chuyên môn

Trưởng phòng, QLKT

20

Phó giám đốc vừa là quản lý chất lượng của hệ thống quản lý, các Trưởng phòng được quyền quyết định trong phạm vi của phòng Có thể chủ động phát huy tính chủ động, dám nghĩ, dám làm, dám chịu trách nhiệm Cán bộ phó phòng phụ trách

kỹ thuật giám sát và tham mưu về kỹ thuật tại các phòng chuyên môn giúp Trưởng phòng giải quyết các vấn đề kỹ thuật

Giữa các phòng có sự phối hợp về chuyên môn nghiệp vụ, đảm bảo các hoạt động của trung tâm nhịp nhàng hiệu quả

Có quy định rõ về tiêu chuẩn, trách nhiệm, quyền hạn của các cán bộ từ chức danh giám đốc, phó giám đốc, trưởng phòng, phó trưởng phòng, kiểm nghiệm viên, kỹ thuật viên, thủ kho, văn thư

Thường xuyên bồi dưỡng và nâng cao năng lực quản lý của các cán bộ quản

lý thông qua các lớp bồi dưỡng về lý luận chính trị, quản lý nhà nước, lấy phiếu tín nhiệm thường kỳ

3.1.1.2 Cơ cấu nhân lực của trung tâm

Bảng 3.6 Cơ cấu nhân lực trung tâm theo trình độ chuyên môn

Số người

Tỷ lệ

%

Số người

Tỷ lệ

%

Số người

21

biên chế phù hợp với quy định mới nhất tại thông tư liên bộ số BYT-BNV ngày 5 thág 6 năm 2007 của Bộ Nội vụ, Bộ Y tế (chỉ tiêu biên chế

08/2007/TTLB-CB của trung tâm 31- 35 người)

Từ 2011 – 2013 tỷ lệ dược sỹ đại học và sau đại học vẫn còn thấp mặc dù có

sự dịch chuyển từ trình độ trung cấp lên đại học (tỷ lệ tăng từ 20,69% lên 31,25%) Từ 2011 – 2013 mặc dù có giảm, nhưng tỷ lệ DSTH vẫn còn cao ( giảm

tỷ lệ từ 65,52% xuống còn 59,38%).Như vậy trung tâm cũng có sự chuyển biến về trình độ chuyên môn được nâng lên từng năm

Cơ cấu nhân lực tại phòng hóa lý và vi sinh

Bảng 3.7 Cơ cấu nhân lực tại phòng hóa lý, vi sinh năm 2013

Kết quả khảo sát nhân lực tại phòng Vi sinh cho thấysố cán bộ sau

ĐH và ĐH chỉ có 2 người, đạt tỷ lệ 16,67%, trong khi đó số cán bộ trung cấp và cao đẳng là 10 người đạt tỷ lệ 83,33% Như vậy cơ cấu cán bộ theo trình độ chuyên môn của phòng Vi sinh không đạt theo yêu cầu quyết định

22

số 1570/2000/QĐ-BYT về nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (tỷ lệ ĐH, sau ĐH với CĐ, TC là 5:2)

Cơ cấu nhân lực trung tâm theo số năm kinh nghiệm

Bảng 3.8 Cơ cấu nhân lực theo số năm kinh nghiệm

Năm 2013 tỷ lệ cán bộ nữ là 69% và tỷ lệ cán bộ nam là 31%

3.1.2 Kinh phí hoạt động

Thống kê kinh phí hoạt động của trung tâm các năm gần đây :

Bảng 3.9 Kinh phí hoạt động của Trung tâm từ năm 2011-2013

23

Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Thực phẩm Hải Dương là đơn vị hành chính sự nghiệp không có thu, kinh phí hoạt động do ngân sách nhà nước cấp, thực hiện quản lý tài chính theo quy định tại Nghị định số 43/2006/NĐ-CP của Chính phủ từ năm 2008

Qua số liệu phản ánh trong bảng thống kê kinh phí hoạt động thường xuyên của Trung tâm từ năm 2011-2013 luôn được cấp là trên 4 tỷ đồng, kinh phí này được sử dụng cho các hoạt động cơ bản của Trung tâm, như là thanh toán lương hàng tháng, mua hóa chất dụng cụ, các chi phí văn phòng phẩm, điện nước, xăng dầu, công tác phí và đặc biệt là sử dụng trang bị thêm các trang thiết bị và sửa chữa máy móc nhà cửa Với mức này chỉ tính TB chi phí bình quân khoảng 150 triệu đồng trên tháng cho trả lương của cán bộ của trung tâm thì có thể thấy phần kinh phí thường xuyên chỉ để giải quyết lương cho CB trung tâm là đã chi hết kinh phí thường xuyên Phần còn lại phải chi vào các khoản khác như mua hóa chất dụng cụ, các chi phí văn phòng phẩm, điện nước, xăng dầu, công tác phí và mua sắm các trang thiết bị và sửa chữa máy móc nhà cửa của trung tâm, do vậy kinh phí cho duy trì hoat động của trung tâm là rất khó khăn phải thật tiết kiệm

3.1.3 Cơ sở vật chất của trung tâm

3.1.3.1 Khuôn viên của trung tâm

Bảng 3.10 Khuôn viên của trung tâm năm 2013

Số nhà làm việc 1 nhà 3 tầng Số nhà

24

Khuôn viên của của trung tâm có tổng diện tích đất đạt 1500 m2, gồm1 tòa nhà làm việc 3 tầng xây dựng năm 2005 và đưa vào sử dụng năm 2006 với tổng diện tích sàn đạt 1000 m2 Bình quân diện tích đầu người của trung tâm đạt 30 m2/ đầu người, cao hơn tiêu chuẩn của phòng thí nghiệm đạt chuẩn GLP là 15 m2/ đầu người Bình quân diện tích đầu máy đạt 15 m2, đáp ứng tiêu chuẩn của phòng thí nghiệm đạt chuẩn GLP

3.1.3.2 Trang thiết bị của trung tâm

Bảng 3.11 Các trang thiết bị có thời gian sử dụng > 10 năm

trang bị

TG SD (năm)

Tình trạng