Quá trình sử dụng thuốc trong cơ sở y tế Pháp sai sót và giải pháp

Quá trình sử dụng thuốc QTSDT có thể chia thành các bước như sau: - Kê đơn bao gồm cả việc quản lý thuốc cá nhân của bệnh nhân khi nhập viện và việc kiểm tra việc kê đơn khi luân chuyển

Quá trình sử dụng thuốc trong cơ sở y tế Pháp - sai sót và giải pháp

Đào Thu Trang 1

, Võ Thị Hà 2

1 Dược sĩ đang theo học Chương trình Thạc sĩ Y tế công cộng, Pháp

2 Dược sĩ, thạc sĩ, giảng viên ĐH Y Dược Huế

Mục lục

GIỚI THIỆU 2

1 QUÁ TRÌNH SỬ DỤNG THUỐC 2

2 KÊ ĐƠN THUỐC 5

3 PHA CHẾ THUỐC THEO ĐƠN VÀ PHA CHẾ THUỐC 11

4 PHÂN PHÁT THUỐC 15

5 VẬN CHUYỂN THUỐC 18

6 LƯU TRỮ THUỐC 19

7 DÙNG THUỐC 22

8 THÔNG TIN CHO BỆNH NHÂN 26

Tài liệu tham khảo: 27

GIỚI THIỆU

Cải tiến chất lượng trong quá trình sử dụng thuốc trong y tế là một vấn đề quan trọng Quá trình sử dụng thuốc là một quá trình phức tạp vì nó gồm nhiều giai đoạn khác nhau (kê đơn, pha chế, phân phối, dùng, theo dõi), và liên quan đến nhiều cán bộ y tế khác nhau (nhà sản xuất, bác sĩ, dược sĩ, y tá) và bệnh nhân Các yếu tố ảnh hưởng đến việc sử dụng thuốc tối ưu cũng rất phức tạp, bao gồm các yếu tố về chất lượng sản phẩm thuốc, năng lực của cán bộ y

sử dụng thuốc tại các cơ sở y tế của Việt Nam

1 QUÁ TRÌNH SỬ DỤNG THUỐC

Quá trình sử dụng thuốc (tên tiếng anh là "medication use process") là một quá trình gồm nhiều bước liên quan đến nhiều can bộ y tế khác nhau và phụ thuộc lẫn nhau nhằm một mục

đích chung: sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả cho bệnh nhân trong cơ sở y tế (Hình

1, 2) Quá trình sử dụng thuốc (QTSDT) có thể chia thành các bước như sau:

- Kê đơn (bao gồm cả việc quản lý thuốc cá nhân của bệnh nhân khi nhập viện và việc kiểm tra việc kê đơn khi luân chuyển bệnh nhân sang khoa, cơ sở y tế khác và kê đơn trước khi bệnh nhân xuất viện)

- Thông tin cho bệnh nhân

- Theo dõi điều trị

Trong các nghiên cứu về sai sót trong quá trình sử dụng thuốc cho thấy tần suất sai sót xảy ra trong từng khâu như sau :

- Kê đơn: 7-8%

- Pha chế: 12-13%

- Phân phát: 12-15%

- Dùng thuốc: 57-59%

Việc tổ chức quá trình sử dụng thuốc tối ưu sẽ giúp làm giảm nguy cơ, đặc biệt là bệnh gây ra

do thuốc, giảm chi phí chăm sóc y tế

Hình 1: Sơ đồ quá trình sử dụng thuốc tại một cơ sở y tế có Khoa Dược

Ban giám đốc - Hội đồng y

Kê đơn để xuất viện

Mua sắm

Trao đổi giữa các cán

bộ y

tế liên quan

Xác định đúng bệnh nhân

Thông tin, tư vấn, giáo dục điều trị Điều trị

Ai tiến hành ? Làm cái gì ? Dùng tài liệu nào ?

Dược sĩ Thông tin và

theo dõi bệnh nhân

Trao đổi thông tin giữa các cán

Thuốc đã đường dùng/tiêm

Bản kê của y tá trong hồ sơ bệnh án của bệnh nhân

Hình 2: Quá trình sử dụng thuốc

2 KÊ ĐƠN THUỐC

Định nghĩa

Kê đơn là hoạt động y tế được thực hiện bởi nhân viên y tế có thẩm quyền như : bác sĩ, nha sĩ, với bác sĩ sản khoa thì việc kê đơn được kiểm soát chặt chẽ hơn, và nhân viên y tế khác được

ủy quyền theo quy định hiện hành

Danh sách nhân viên y tế có thẩm quyền kê đơn phải được cập nhật cho dược sĩ khoa dược

BV

Việc kê đơn được thực hiện dưới dạng văn bản viết hoặc văn bản điện tử dưới những điều kiện nhất định Các đơn thuốc phải có thông tin hướng dẫn về phân phát và sử dụng thuốc Theo quy định của pháp luật, bác sĩ được tự quyết định kê thuốc mà bác sĩ cho rằng phù hợp nhất đối với tình trạng bệnh nhân, chỉ kê giới hạn các thuốc và các can thiệp y tế nào cần thiết

để bảo đảm chất lượng, an toàn và hiệu quả điều trị Bác sĩ phải cân nhắc đến ưu điểm, nhược điểm, bất lợi và kết quả của các phương pháp điều trị khác nhau

Việc kê đơn thuốc được thực hiện sau các thăm khám bệnh nhân nhập viện Đơn thuốc phải nêu rõ:

- Tên, chức danh, bằng cấp và chuyên ngành (nếu có) của người kê đơn, mã số nghề nghiệp (mỗi cán bộ y tế của Pháp khi đăng kí giấy hành nghề được cấp một mã số nghề nghiệp duy nhất để tiện cho việc quản lý), tên, địa chỉ, số điện thoại, email của

cơ sở y tế, chữ ký của người kê đơn và ngày kê đơn

- Tên hoạt chất thuốc, liều dùng, đường dùng, mô tả chi tiết cách pha chế (nếu có)

- Thời gian điều trị

- Họ và tên, giới tính, tuổi, chiều cao và cân nặng của bệnh nhân

Việc kê đơn có thể được thực hiện, lưu giữ và gửi đi bằng các phương tiện điện tử với điều kiện phải được xác thực bằng chữ kí điện tử và phải có in đơn ra dưới dạng văn bản giấy ngay khi có thể

Đơn thuốc có thể kê dược phẩm chưa được cấp phép khi không có thuốc khác phù hợp có giấy phép lưu hành hoặc đơn có thể kê thuốc chỉ có giấy phép sử dụng tạm thời, với điều kiện:

- Chỉ định hoặc điều kiện sử dụng dược phẩm có trong "Khuyến cáo sử dụng dược phẩm tạm thời" của Văn phòng Quốc gia về An toàn của Thuốc và các Sản phẩm Y tế (Pháp), khuyến cáo này có giá trị không quá 3 năm

- Hoặc khi người kê đơn cam kết dược phẩm rất cần thiết để cải thiện hoặc ổn định tình trạng lâm sàng của bệnh nhân, qua các dữ liệu khoa học đã có

Người kê đơn phải thông báo cho bệnh nhân về thông tin là dược phẩm chưa được cấp phép lưu hành chính thức, về việc không có thuốc khác phù hợp, về những lợi ích, rủi ro của dược phẩm, và ghi trong đơn : “Kê đơn ngoài giấy phép lưu hành”, thông báo cho bệnh nhân về

điều kiện được chi trả bởi bảo hiểm y tế của dược phẩm và nêu lí do kê đơn trong hồ sơ bệnh

án

Trước khi kê đơn, các bác sĩ trong một số cơ sở y tế có thể truy cập "Hồ sơ điện tử sử dụng thuốc của bệnh nhân" sau khi được sự cho phép của bệnh nhân Mỗi bệnh nhân tại Pháp khi mua thẻ Bảo hiểm Y tế, được phát một thẻ từ Vital, trong đó có "Hồ sơ điện tử sử dụng thuốc của bệnh nhân" lưu thông tin về sử dụng thuốc trong vòng 3 tháng gần đây, do các dược sĩ tại quầy thuốc công cộng nhập cập nhật dữ liệu mỗi lần BN ghé quầy thuốc để mua thuốc

Liên quan đến việc quản lý trong bệnh viện thuốc cá nhân của bệnh nhân vốn được sử dụng trước khi nhập viện, nghị định 06.04.2011 (Pháp) đã quy định là bệnh nhân không nên giữ bất

kì loại thuốc cá nhân nào ngoại trừ các thuốc đã được kê đơn ở trong bệnh viện Mục đích để đảm bảo tính liên tục trong điều trị cho bệnh nhân và an toàn cho bệnh nhân

Ngoài ra, một số loại thuốc cần sự theo dõi chặt chẽ theo từng cá nhân hay theo nhóm khi sử dụng do có thể có một hoặc nhiều tác dụng có hại, đặc biệt là nhóm carbapenem

Hình 3: Các bước kê đơn cho bệnh nhân

Kê đơn bởi nhân viên y tế có thẩm quyền

Hỏi về thuốc cá nhân BN dùng trước

khi nhập viện, tuân thủ điều trị

Trao đổi thông tin với BN, người nhà

bệnh nhân, CBYT khác (1)

Kê đơn ban đầu (2 và 3)

Phân phát

và dùng thuốc Đánh giá lại thường xuyên

Kê đơn lại (2)

Hợp thức hóa điều trị khi ra viện

Kê đơn khi ra viện

Trao đổi thông tin với BN, người nhà

bệnh nhân và CBYT khác

Bệnh nhân ra viện

Đánh giá điều trị bệnh nhân (4)

Hồ sơ bệnh án bệnh nhân

Kê đơn theo quy định

Đơn thuốc riêng: Chế phẩm từ máu, thuốc có giấy phép sử dụng tạm thời, thử nghiệm lâm sàng,

 Hồ sơ bệnh nhân

 Các quy định

 Khuyến cáo quốc gia, vùng, địa phương

 Cơ sở dữ liệu về thuốc

 Danh mục thuốc của bệnh viện

 Tài liệu phân tích lợi ích – nguy cơ

 Tương quan giá cả - tác dụng

 Các protocol đã có

Phân phát

và dùng thuốc

Đơn thuốc khi ra viện Tài liệu khác nếu có

Giấy ra viện

Quy định riêng với thuốc gây nghiện, thuốc có giấy phép sử dụng tạm thời, thuốc dành cho sử dụng trong bệnh viện, thuốc

kê đơn ban đầu, các thuốc đặc biệt

(1) Trước khi kê đơn, cần biết:

- Tình trạng bệnh nhân

- Tiền sử bệnh, dị ứng

- Tiền sử dùng thuốc, quá trình bệnh lý

- Các xét nghiệm lâm sàng và cận lâm sàng

- Hội chẩn đối với ca phức tạp

(2) Cấu trúc của đơn thuốc:

- Họ và tên bệnh nhân

- Giới tính, ngày sinh

- Cân nặng và diện tích về mặt cơ thể đặc biệt trong lão khoa, nhi khoa, hóa trị liệu

- Ghi có thai hay cho con bú (nếu có)

- Chức danh, tên và chữ kí của người kê đơn

- Đơn kê của bác sĩ thực tập được hợp thức theo quy định

- Đơn vị y tế, khoa lâm sàng

- Ngày và giờ kê đơn, cho dù là đơn kê ban đầu, đơn kê lại, thay thế hay ngưng điều trị

- Tên hoạt chất hoặc tên biệt dược, liều dùng, dạng bào chế

- Nếu kê dược phẩm chưa được cấp phép lưu hành, người kê đơn phải thông báo

cho bệnh nhân và ghi trong đơn : “Kê đơn thuốc chưa có giấy phép lưu hành” ,

thông báo cho bệnh nhân về điều kiện được chi trả bởi bảo hiểm y tế của dược phẩm, nêu lí do kê đơn trong hồ sơ bệnh án

- Đường dùng

- Thời gian điều trị (khi biết trước hoặc ghi theo quy định)

- Các thức đánh giá điều trị

- Liều dùng cho mỗi lần và mỗi ngày

- Thời điểm dùng thuốc

- Đối với thuốc tiêm: cách pha, tốc độ và thời gian truyền (ghi rõ ràng, chi tiết hoặc ghi theo một protocol đã soạn sẵn)

- Ghi chú kèm theo với một số điều trị đặc biệt (ví dụ: INR mục tiêu đối với bệnh nhân dùng AVK)

Chọn thuốc bằng cách phân tích lợi ích - nguy cơ:

- Dựa trên các tài liệu tham khảo, tương quan giá cả - tác dụng, các hướng dẫn

- Sử dụng dang mục thuốc tại bệnh viện (hoặc tài liệu tương đương) và danh sách các pha chế thuốc thực hiện tại Khoa dược bệnh viện

(3) Đơn thuốc ban đầu nêu rõ:

- Thuốc ban đầu

- Thuốc duy trì

- Thuốc thay thế và thuốc tác dụng tương đương

- Thuốc ngưng sử dụng

(4) Đơn thuốc khi bệnh nhân ra viện:

- Ngày kê đơn

- Người kê đơn (mã số nghề nghiệp)

- Thông tin về cơ sở y tế (tên, địa chỉ, khoa lâm sàng)

- Bệnh nhân (họ và tên, giới tính, ngày sinh hoặc tuổi, cân nặng, chiều cao và diện tích bề mặt cơ thể)

- Thuốc (ghi tên biệt dược hoặc hoạt chất chính theo Tên chung quốc tế hoặc tên trong Dược điển Châu Âu hoặc Dược điển Pháp)

- Thời gian điều trị

- Đơn thuốc có giá trị sử dụng để mua thuốc bao nhiều đợt (ví dụ: đơn thuốc kê thuốc dùng 1 tháng, và có thể mua thuốc 2 lần mà không cần tái khám)

Những sai sót trong kê đơn

Việc tổng quan tài liệu cho phép tìm ra những sai sót gắn với quá trình kê đơn

Theo tổng kết “Những sai sót trong sử dụng thuốc” của Afssaps năm 2010, 8% trong số 1124 sai sót được báo cáo năm 2009 là sai sót trong kê đơn và theo tổng kết năm 2009, trong giai đoạn 2005-2008 có 6.9% trong số 1028 sai sót là sai sót trong kê đơn

Những tổng kết như vậy cho phép tìm ra nhiều nguyên nhân ngầm thường gây ra sai sót, đặc biệt là do phần mềm kê đơn điện tử, do thiếu hiểu biết về thuốc, hay do sai sót trong quá trình sao chép đơn

Nghiên cứu EVISA (Báo cáo của CCECQA về các sự cố không mong muốn trong chăm sóc y

tế trong cộng đồng: Tần số và phân tích sâu nguyên nhân, 08/2009) cũng chỉ ra các hoạt động

y tế có nguy cơ sai sót:

- Khiếm khuyết trong trao đổi thông tin giữa bác sĩ - bệnh nhân

- Tư vấn y tế qua điện thoại

- Lựa chọn điều trị sai

- Khiếm khuyết trong phòng ngừa hoặc giám sát

- Thiếu trao đổi thông tin giữa các cán bộ y tế

Theo nghiên cứu ENEIS 2004 (điều tra quốc gia về các sự cố không mong muốn trong chăm sóc y tế), trong số 47 sai sót có thể tránh được trong quá trình điều trị, có 23 sai sót (48.6%) là sai sót trong thực hiện chăm sóc bệnh nhân, 9 sai sót (15.8%) về chỉ định điều trị sai, 15 sai sót (35.6%) là chậm trễ trong thực hiện chăm sóc y tế Nghiên cứu năm 2009 cho kết quả tương tự

Những yếu tố nguy cơ gây sai sót thường gặp:

- Yếu tố liên quan tới các hoạt động y: Thiếu protocol, kế hoạch tổ chức các hoạt động không phù hợp, chậm trả kết quả xét nghiệm, tiếp cận thông tin kém, khó truy tìm thông tin từ cán bộ y tế khác, protocol không phù hợp, chăm sóc y tế không đúng lĩnh vực chuyên môn, protocol chưa được biết đến,

- Yếu tố cá nhân: Thiếu trao đổi thông tin giữa cán bộ y tế và bệnh nhân, hay giữa cán

bộ y tế và người nhà bệnh nhân, hiểu biết mang tính lý thuyết của cán bộ y tế, cán bộ y

tế thiếu năng lực chuyên môn ,

- Yếu tố môi trường: Khối lượng công việc lớn, thiết bị y tế không có hoặc không phù hợp,

- Yếu tố liên quan tới đội ngũ nhân viên: Thông tin nội bộ kém, việc giám sát, hướng dẫn lẫn nhau trong đội ngũ CBYT không phù hợp

- Yếu tố liên quan tới tổ chức: Thiếu phối hợp giữa các khoa, phòng; quản lý nhân lực hoặc nguồn nhân lực không phù hợp

- Yếu tố liên quan đến môi trường của BV: Nguồn lực y tế chưa đủ hoặc còn yếu kém, thiếu văn hóa báo cáo các tình huống nguy hiểm

Theo cơ sở dữ liệu MEDMARK của dược điển Mỹ, những sai sót trong sử dụng thuốc gắn với kê đơn chiếm 1% tổng số sai sót trong sử dụng thuốc được báo cáo năm 2004

Cuối cùng, theo nghiên cứu thực hiện tại bệnh viện Croix-Rousse de Lyon, những sai sót trong sử dụng thuốc do kê đơn bằng điện tử phần lớn là sai sót trong điền vào chỗ trống và

kê đơn các dung dịch ion pha tiêm

Nguyên nhân có thể gây sai sót trong quá trình kê đơn

- Bác sĩ kê đơn bằng miệng và CBYT khác ghi chép

- Không rõ người kê đơn

3 PHA CHẾ THUỐC THEO ĐƠN VÀ PHA CHẾ THUỐC

Định nghĩa

Pha chế thuốc là nhiệm vụ của dược sĩ Pha chế thuốc phải thực hiện theo “Hướng dẫn thực hành tốt pha chế thuốc”, tiến hành bởi Khoa Dược BV

Nhiệm vụ của Khoa Dược BV bao gồm pha chế, kiểm soát và cung ứng thuốc

Để thực hiện một số pha chế thuốc đặc biệt (khác với pha chế theo đơn) như pha chế thuốc thử nghiệm , thuốc phóng xạ, Khoa Dược BV cần giấy phép đặc biệt theo quy định của pháp luật hiện hành

Khoa Dược BV có thể pha chế tất cả các loại thuốc (ngoại trừ sản phẩm của liệu pháp gen và

tế bào), thực hiện pha chế theo hướng dẫn của dược điển và theo “Hướng dẫn thực hành tốt pha chế thuốc” khi dạng thuốc đó không có mặt trên thị trường hoặc dự trữ thuốc bị thiếu hụt

Thuốc đã pha chế theo đơn được phân phát đến một hoặc nhiều bệnh nhân và phảia áo cáo đến Tổ chức quản lý dược Pháp Afssaps

Việc pha chế theo liều dùng do y tá tiến hành trước khi BN dùng thuốc không

nằm trong mục này

Hình 4: Các bước của pha chế thuốc theo đơn và pha chế thuốc trong bệnh viện

Trách nhiệm

của dược sĩ

Soạn kế hoạch thực hiện Thực hiện bởi

kĩ thuật viên

và dược sĩ

Tập hợp và kiểm tra các nguyên vật liệu, thiết bị cần thiết

Với thuốc tiêm, pha chế từ các dạng dung dịch, bột đông khô,

Tổ chức, đảm bảo vệ sinh, bảo hộ lao động, môi trường

Tiến hành pha chế

Kiểm soát

Hồ sơ các lô

Dán nhãn

Lấy mẫu kiểm tra:

Nguyên liệu sơ cấp Sản phẩm hoàn thành

Cấp phát thuốc

Tham khảo

“Hướng dẫn thực hành tốt pha chế thuốc”

Đơn đã được duyệt

Ghi trong kế hoạch làm việc (Quản lý, phân phát) và trong

sổ pha chế

Cần phải:

- Chỉ pha chế một loại thuốc mỗi lần để tránh nhầm lẫn và tránh nhiễm tạp chất

- Giao cho cùng một người (đủ điều kiện) thực hiện toàn bộ một quá trình pha chế

- Không làm gián đoạn quá trình pha chế

- Tuân thủ các thủ tục và các hướng dẫn

- Viết lại trong hồ sơ lô tất cả các dữ liệu cần thiết để đảm bảo chất lượng: viết sau khi thực hiện mỗi bước pha chế

Đối với tất cả các pha chế, cần tuân thủ các quy tắc sau:

- Đảm bảo sự sạch sẽ của thiết bị và khu vực pha chế

- Đảm bảo thiết bị hoạt động tốt, nhất là quá trình hiệu chuẩn

- Không sử dụng nguyên liệu, bao bì của lô trước Tất cả các sản phẩm, các tồn dư từ quá trình pha chế trước và các tài liệu không cần thiết để ra khỏi khu vực pha chế

- Đảm bảo có hệ thống thu hồi chất thải

- Không gây ô nhiễm môi trường

- Đảm bảo thiết bị cân phù hợp và cần hiệu chuẩn thường xuyên sau một thời gian nhất định bởi một tổ chức đã được cấp phép, ít nhất mỗi năm một lần Đảm bảo thiết bị đo thể tích phù hợp và được kiểm tra bằng phương pháp thích hợp

Đối với pha chế không có tài liệu tham khảo (pha chế mới, lần đầu được thực hiện bởi khoa dược), tính khả thi có nên thực hiện hay không được đánh giá dựa vào các yếu tố:

- Lợi ích điều trị

- Chế phẩm pha chế có lợi để đạt mục tiêu điều trị, giúp điều chỉnh điều trị phù hợp với bệnh nhân, bệnh nhân dễ chấp nhận điều trị hơn, tăng cường sự tuân thủ điều trị, giảm thiểu rủi ro

- Nguy cơ đối với bệnh nhân và người pha chế

- Kĩ thuật pha chế (công thức, nhân sự, trang thiết bị, địa điểm)

- Văn bản hiện hành (cấm, hạn chế, độc hại, tính sẵn có của dược phẩm lưu hành trên thị trường hoặc dược phẩm có giấy phép sử dụng tạm thời)

Dược sĩ pha chế tuân theo công thức trong dược điển (nếu có)

Dược sĩ có thể từ chối pha chế nếu cho rằng việc pha chế không phù hợp với hiểu biết y

tế, khoa học kĩ thuật hiện tại hoặc độc hại, thông báo cho người kê đơn và đề nghị thuốc thay thế nếu có

Những sai sót chính liên quan đến khâu pha chế có thể xảy ra trong các bước:

- Tổ chức, vệ sinh, bảo hộ lao động, đào tạo nhân lực

- Hoạt động pha chế, đóng gói, kiểm tra

- Hoạt động phân chia, đóng gói, ghi nhãn

- Kiểm định chất lượng thiết bị pha chế, thiết bị kiểm tra

- Thẩm định phương pháp pha chế và kiểm tra