Một số giải pháp hoàn thiện hệ thống quản trị chất lượng theo bộ tiêu chuẩn GMP tại CTCP dược TW Mediplantex

đồ án tốt nghiệp

Hà Nội - 08/2009

Đề tài

MỘT SỐ GIẢI PHÁP HOÀN THIỆN HỆ THỐNG QUẢN TRỊ CHẤT LƯỢNG THEO BỘ TIÊU CHUẨN GMP TẠI CTCP DƯỢC TRUNG ƯƠNG

MEDIPLANTEX

Sinh viên thực hiện: Nguyễn Thị Nga Lớp: Quản trị doanh nghiệp - K49 Giảng viên hướng dẫn: ThS Vũ Việt Hùng

TRƯỜNG ĐẠI HỌC BÁCH KHOA HÀ NỘI

KHOA KINH TẾ VÀ QUẢN LÝ

ĐỒ ÁN TỐT NGHIỆP

Chương 3: Một số giải pháp hoàn thiện hệ thống quản trị chất lượng theo

bộ tiêu chuẩn GMP tại công ty cổ phần Dược TW Mediplantex

Giải pháp 1

LỜI MỞ ĐẦU

Chương 1: Lý luận chung về hệ thống quản trị chất lượng và bộ tiêu chuẩn GMP

Tổng quan về Công ty Thực trạng tại Công ty

Chương 2: Thực trạng xây dựng và vận hành hệ thống quản trị chất lượng theo

bộ tiêu chuẩn GMP tại Công ty cổ phần Dược TW Mediplantex

KẾT LUẬN

Giải pháp 2

KẾT CẤU CỦA ĐỒ ÁN

Trang 2

1.1 Khái niệm về quản trị chất lượng và hệ thống

quản trị chất lượng

Chương I

Chương I Lý luận chung về hệ thống quản trị

chất lượng theo bộ tiêu chuẩn GMP

1.2 Bộ tiêu chuẩn chất lượng GMP

1.3 Sự cần thiết phải xây dựng hệ thống quản trị

nghiệp sản xuất dược phẩm

- GMP: Good Manufacturing Practices - Thực hành sản xuất tốt.

- GMP là hệ thống những qui định chung hay hướng dẫn nhằm đảm bảo các nhà sản xuất có thể cho ra sản phẩm luôn luôn đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký và an toàn cho người sử dụng (Trang 2 “Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP – ASEAN” của Cao Minh Quang - Đặng Văn Giáp).

- GMP là quy phạm sản xuất, tức là các biện pháp, thao tác thực hành cần tuân thủ nguyên tắc đảm bảo sản xuất ra những sản phẩm đạt yêu cầu chất lượng vệ sinh an toàn.

Chương I

Trang 4

Chương I

Nhà xưởng Thẩm định

Vệ sinh Sản xuất Bảo đảm chất lượng

78

9

10

Nội dung GMP

Chương I

Thực hiện các qui trình thao tác chuẩn

Kiểm tra thực thi

một cách nghiêm ngặt

Thẩm định qui trình qua thực tế

Sử dụng hợp lý Phương tiện và thiết bị Bảo trì tốt phương

78

Chương II

- Tên : Công ty cổ phần Dược TW Mediplantex

- Tên giao dịch quốc tế : Mediplantex National Pharmaceutial Joint –

Stock Company

- Tên viết tắt : Mediplantex

- Địa chỉ : 358 Giải Phóng, Phương Liệt, Thanh Xuân,

Hà Nội

- Tel : (84 – 4) 3843363

- Email : mp@mediplantex.com : mp@mediplantex.com

- Website : http://www.mediplantex.com : http://www.mediplantex.com

- Ngành nghề sản xuất kinh doanh: Kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm,

sản phẩm vệ sinh, thực phẩm dưỡng sinh Kinh doanh nguyên liệu làm thuốc, dược liệu, tinh dầu, hương liệu, phụ liệu, máy móc thiết bị, sản xuất thuốc,…

Khái quát về Công ty cổ phần Dược TW Mediplantex

1 Nhân sự và đào tạo: Số lượng công nhân viên chưa đáp

ứng đủ theo GMP Công ty thường xuyên có chương trình đào tạo cho CBCNV nhưng tài liệu cho đào tạo chưa được chú trọng

2 Nhà xưởng: “Nhà xưởng phải có vị trí, được thiết kế, xây

dựng, sửa chữa và bảo dưỡng phù hợp với các thao tác sản xuất sẽ diễn ra”, nhìn chung là đáp ứng được tiêu chuẩn GMP

3 Thiết bị và dụng cụ: số lượng đáp ứng cho việc sản xuất

Chương II

Trang 8

Thực trạng của Công ty

khi áp dụng GMP

4 Sản xuất: “Việc sản xuất thuốc phải tuân theo những quy định đã được thiết lập rõ ràng và phải dực trên các hướng dẫn GMP nhằm cung cấp những sản phẩm với những chất lượng ổn định và đạt tiêu chuẩn mong muốn”

5 Vệ sinh: “Cần phải có văn bản ghi rõ chương trình làm vệ sinh đảm bảo theo tiêu chuẩn GMP, CBCNV thường xuyên được khám sức khỏe định kỳ ”

6 Đảm bảo chất lượng và kiểm tra chất lượng: hiện nay công

ty đã có đầy đủ các phòng ban

Chương II Thực trạng của Công ty

khi áp dụng GMP

7 Thanh tra: có hai loại thanh tra: thanh tra nội bộ và thanh tra

bởi cơ quan quản lý cấp trên

8 Xử lý trả lại sản phẩm và khiếu nại sản phẩm: công ty chưa

đầu tư nhiều nhân lực nên hoạt động chưa hiệu quả

9 Xây dựng hệ thống tài liệu: hệ thống tài liệu của công ty đáp

ứng được theo tiêu chuẩn GMP

10 Thẩm định: Công ty tiến hành thẩm định liên tục và là

(Báo cáo tài chính giai đoạn 2003 – 2008)

 Doanh thu hàng sản xuất của công ty khi áp dụng GMP

62,728 11,072 30,773 20,821

0 20

Biểu đồ thể hiện số lượng hàng SX, hỏng và trả lại

áp dụng GMP

(Phòng kinh doanh 2003 – 2008)

Trang 14

Chương II

2 Số nhà vệ sinh không đáp ứng đủ theo số lượng CBCNVC có

trong nhà máy số 2 Máy sấy toàn thân không có.

3 Máy móc thiết bị, dụng cụ, khu vực cấp phát nguyên liệu chưa được

vệ sinh hàng ngày Hồ sơ thẩm định chưa ghi được tất cả các yếu tố về

sản xuất, đã xuất hiện ô nhiễm, hệ thống đánh lô còn rườm rà.

4 Nguồn nhân lực của công ty thiếu, không đáp ứng đủ, đúng theo

yêu cầu của GMP.

1 Hệ thống quản trị chất lượng của Công ty còn nhiều hạn chế

- Việc truyền thông tin giữa các phòng ban, bộ phận trong công ty chưa

có mối liên hệ chặt chẽ và phối hợp nhịp nhàng do công ty chưa chú trọng đến việc xây dựng hệ thống thông tin.

- Lập kế hoạch sản xuất chưa hợp lý: do cán bộ lập kế hoạch sản xuất không có nắm vững kiến thức về Đường Gant.

- Con người: cán bộ phòng Marketing hoạt động chưa hiệu quả Đào tạo lại, công ty dùng tài liệu cũ, nặng về lý thuyết nên không thu hút được

sự chú ý của CBCNVC.

Những mặt hạn chế và nguyên nhân

Chương III Một số giải pháp hoàn thiện hệ thống quản trị chất lượng theo bộ tiêu chuẩn GMP tại CTCp

Dược TW Mediplantex

6 Chiến lược đảm bảo chất lượng toàn diện

3 Phát triển nguồn nhân lực

1 Hoàn thiện bộ máy quản trị

Trang 16

Chương III Giải pháp 1

Hoàn thiện bộ máy quản trị

9 n

ăm

Cán bộ quản

lý coi nhẹ việc thực hiện

Kế hoạch và điều

độ không tốt

Bố trí máy móc chưa phù hợp

Con người

2000

2009

Thực hiện theo bộ tiêu chuẩn GMP

không tốt: Thông tin giữa

các phòng ban trong công

ty liên hệ chưa chặt chẽ

Bố trí sản xuất hợp lý: luân phiên sản xuất các loại thuốc có quy trình sử dụng máy móc khác nhau.

Hiện tượng “tắc nghẽn”, “thắt cổ chai”:

Công ty điều hành sản xuất chưa hiệu quả

Thuê gia công với những loại thuốc

những loại thuốc

thông thường ở công

ty có uy tín và đạt tiêu chuẩn GMP

Kế hoạch sản xuất không tốt

Kế hoạch sản xuất không tốt

Đào tạo lại: công nhân không chú ý

Đào tạo lại: công nhân không chú ý Thời gian máy Thời gian máy “chết” dài “chết” dài

Dự báo nhu cầu thị trường không tốt Nâng cao chất lượng phòng Marketing

Nâng cao tinh thần làm việc

Tài liệu mang tính lý thuyết Tập hợp sai sót của công nhân làm kho tư liệu cho bài giảng

Lập kế hoạch sản xuất chưa hợp lý Tuyển nhân viên

kế hoạch giàu kinh nghiệm và năng lực

Bảng 3.1 Cơ số toilet theo số lượng nhân viên

(Hướng dẫn thực hành sản xuất thuốc tốt theo khuyến cáo của WHO)

Chương III Giải pháp 2: Đầu tư nâng cấp hệ thống nhà

xưởng, kho tàng và máy móc, thiết bị

- Máy sấy khô toàn thân công ty chưa có một máy nào cả Công ty cần mua 3 máy sấy khô toàn thân

- Tiến hành vệ sinh thường xuyên đối với máy móc thiết bị, dụng cụ sản xuất cũng như cơ sở hạ tầng, khu vực sản xuất

STT Khoản đầu tư Chi phí

1 Xây thêm 5 nhà vệ sinh và trang bị đồ

Chương III Giải pháp 2: Đầu tư nâng cấp hệ thống nhà

xưởng, kho tàng và máy móc, thiết bị

Bảng 3.2 Các khoản mục chi phí cần đầu tư

ĐVT: Đồng

Trang 20