BÁO CÁO THỰC TẬP-Tuân Thủ Quy Định Về Nước THEO YÊU CẦU DƯỢC ĐIỂN QUỐC TẾ

Vị thế dẫn đầu thị trường của công ty đã được minh chứng bằng những công cụ phân tích và cảm biến cải tiến chuyên dùng trong các ứng dụng Nước Siêu tinh khiết và Nước có Độ tinh khiết Ca

Đảm bảo

Tuân Thủ Quy Định Về Nước

theo Yêu Cầu Dược Điển Quốc Tế

THORNTON

Dẫn đầu về phân tích nước tinh khiết

mục lục

Trang

1 Tiêu chuẩn về Độ tinh khiết của Nước 3

2 USP là gì? 3

2.1 Tính dẫn điện và Tổng lượng Carbon Hữu cơ

(TOC) cho việc Giám sát Mức độ tinh khiết

3 mục tiêu chủa USP <645> 4

3.1 USP <645> Tính dẫn điện 4

3.1.1 Lợi ích của Kiểm tra trực tiếp trên hệ thống 4

3.2 Nhiệt độ và USP <645> 5

3.3 <645> Quy trình Dẫn điện 5

3.3.1 Giai đoạn 1 5

3.3.2 Giai đoạn 2 & 3 6

3.4 Tóm tắt Yêu cầu Hiệu chuẩn đối với USP <645> 6

3.5 Quy trình Hiệu chuẩn được Khuyến nghị 7

3.5.1 Hiệu chuẩn Bộ hiển thị hoặc Thiết bị đo lường

3.5.2 Hiệu chuẩn Cảm biến 8

3.5.3 Phương pháp Thông thường dùng để Kiểm

thử/Hiệu chuẩn Hằng số Cảm biến 8

3.5.4 Phương pháp Thông thường dùng để Kiểm

thử/Hiệu chuẩn Nhiệt độ Cảm biến (RTD) 9

3.5.5 Hiệu chuẩn Hằng số Vật lý bằng cách sử dụng

Cảm biến Độ dẫn điện Kỹ thuật số 9

3.5.6 Tần suất Hiệu chuẩn 9

4 USP <643> Tổng lượng Carbon Hữu cơ 10

4.1 Thử nghiệm Tính phù hợp của Hệ thống (SST) 10

4.1.1 Quy trình SST 10

5 EP, JP, ChP, IP và Yêu cầu của các Dược

điển khác 11

6 Đóng góp của mETTLER TOLEDO Thornton

cho việc Phát triển Các Tiêu chuẩn 14

Thornton được Tiến sỹ Richard Thornton (Giáo

sư tại Học viện Công nghệ Massachusetts, MIT) sáng lập ra vào năm 1964 và đã trở thành một phần của Bộ phận Phân tích Quy trình METTLER TOLEDO từ năm 2001 Vị thế dẫn đầu thị trường của công ty đã được minh chứng bằng những công cụ phân tích và cảm biến cải tiến chuyên dùng trong các ứng dụng Nước Siêu tinh khiết và Nước có Độ tinh khiết Cao ở nhiều ngành khác nhau, bao gồm: Dược, Công nghệ sinh học, Vi điện tử và Tạo Điện năng

Nhân viên của METTLER TOLEDO Thornton hoạt động trong nhiều tổ chức khoa học khác nhau như ASTM, ISPE, PDA, AIChE, SEMI

và USP Nghiên cứu chuyên sâu đã được tiến hành về:

• Tính dẫn điện của Nước Siêu tinh khiết

• UPW Nhiệt độ Cao

• TOC và Ozon (O3) Ozone

• Ôxy Hòa tan và CO2

• Hiệu chuẩn và Cân bằng Nhiệt độ

ISm ® không chỉ là một thước đo

Quản lý Cảm biến Thông minh (ISM) là công nghệ đã được kiểm chứng về chất lượng và được tích hợp vào trong cảm biến Công nghệ này đưa ra tín hiệu kỹ thuật số mạnh, lưu giữ lại các dữ liệu hiệu chuẩn hiện tại và dữ liệu hiệu chuẩn của riêng nhà máy, đồng thời, tiên đoán các nhu cầu bảo dưỡng, hiệu chuẩn hoặc thay thế cảm biến.

Tuân thủ Quy định về Nước dùng trong Dược phẩm

Nước Tinh khiết (PW), Nước có Độ tinh khiết Cao (HPW), Nước cất pha tiêm (WFI)

và Nước tinh khiết Chưng cất được sử dụng trong quy trình sản xuất Dược phẩm trên khắp thế giới Các cơ quan chức năng Hoa Kỳ và quốc tế đã thiết lập ra các tiêu chuẩn về chất lượng nước đối với Nước Tinh khiết và các cấp độ khác của nước

Các cơ quan chức năng chính bao gồm:

Dược điển Hoa Kỳ (USP) Dược điển Châu Âu (EP) Dược điển Nhật Bản (JP) Dược điển Trung Quốc (ChP) Dược điển Ấn Độ (IP)

2 USP là gì?

Dược điển Hoa Kỳ (USP) là một cơ tổ chức quan phi chính phủ, chuyên thiết lập các tiêu chuẩn chính thức chung cho thuốc bán theo toa của bác sỹ và thuốc bán tự do ngoài quầy (không theo toa), mỹ phẩm và các sản phẩm chăm sóc sức khỏe khác được sản xuất hoặc bán ở Hoa Kỳ USP cũng thiết lập các tiêu chuẩn được công nhận rộng rãi về thành phần của thực phẩm và các thực phẩm ăn kiêng bổ sung Cơ quan này cũng thiết lập các tiêu chuẩn về chất lượng, độ tinh khiết, độ bền và tính đồng nhất của những sản phẩm này, là những yếu tố rất quan trọng đối với sức khỏe cộng đồng Các tiêu chuẩn của USP được công nhận và sử dụng ở hơn 130 quốc gia trên toàn cầu Những tiêu chuẩn này đã giúp đảm bảo sức khỏe cộng đồng trên khắp thế giới trong gần 200 năm qua

2.1 Độ dẫn điện và Tổng lượng Carbon Hữu cơ (TOC)

cho việc Giám sát Mức độ tinh khiết của Nước

Độ dẫn điện và Tổng lượng Carbon Hữu cơ (TOC) là các số đo cho việc kiểm soát hàng loạt

tạp chất hữu cơ và ion ở Nước Tinh khiết, Nước cất pha tiêm và sản phẩm ngưng tụ của quá trình Chưng cất Nước tinh khiết Chương <645> Độ dẫn điện của nước và <643> Tổng lượng Carbon Hữu cơ của Dược điển Hoa Kỳ đã cung cấp các phương pháp thử nghiệm đầu tiên cho việc kiểm thử thiết bị, kiểm soát quy trình trực tuyến và xả nước cho sản xuất Các thông số của USP không giới hạn hay ngăn cản việc sử dụng các công nghệ thay thế,

mà cung cấp hướng dẫn về cách kiểm định những hệ thống phân tích này, giải thích kết quả của dụng cụ đo và thiết lập tiêu chuẩn cho việc sử dụng dụng cụ đo lường đối với TOC

và độ dẫn điện, chẳng hạn như Kiểm Tra Tính Tương Thích của Hệ Thống (SST), giới hạn phát hiện, yêu cầu về độ hòa tan và hiệu chuẩn dụng cụ đo cho bộ hiển thị hoặc thiết bị đo lường điện tử

1 Đảm bảo tính toàn vẹn của chất lượng nước hiện có

2 Thay thế các thử nghiệm hóa chất ướt đã lỗi thời

3 Định lượng kết quả thử nghiệm

4 Khuyến khích kiểm tra trực tiếp trên hệ thống

5 Giảm thiểu số lượng thử nghiệm cần thiết

6 Tăng mức độ tin cậy của thử nghiệm

3.1 USP <645> Độ dẫn điện

Nước khối dùng cho các mục đích dược bao gồm Nước cất pha tiêm, Nước có Độ tinh khiết Cao, Nước Tinh khiết và Nước chưng cất tinh khiết Hầu hết các dược điển toàn cầu đều

đã đưa ra yêu cầu đối với việc sản xuất những sản phẩm nước này Ở Hoa Kỳ, các quy định

về độ dẫn điện được Dược điển Hoa Kỳ nêu rõ trong chương thử nghiệm, <645> quy định này được kết hợp hài hòa với các dược điển khác trên toàn cầu Thử nghiệm độ dẫn điện

là yêu cầu đối với Nước Tinh khiết USP, Nước cất pha tiêm và sản phẩm ngưng tụ của quá trình Chưng cất Nước tinh khiết

USP <645> là một phương pháp thử nghiệm gồm 3 giai đoạn đòi hỏi phải tiến hành kiểm tra trực tiếp trên hệ thống hoặc ngoại tuyến Thử nghiệm độ dẫn điện trực tuyến bao gồm Giai đoạn 1, trong khi Giai đoạn 2 và 3 dành cho thử nghiệm ngoại tuyến Trong tháng 12 năm

2008, USP <645> đã được sửa đổi nhằm khuyến khích sử dụng phương pháp kiểm tra trực tiếp trên hệ thống:

“kiểm độ dẫn điện trực tiếp trên hệ thống (online) cung cấp số đo ở thời gian thực và cơ hội kiểm soát, quyết định và can thiệp đối với quy trình

ở thời gian thực Cần phải thận trọng khi thu thập các mẫu nước cho việc đo lường độ dẫn điện bên ngoài hệ thống (offline) mẫu có thể bị ảnh hưởng bởi phương pháp lấy mẫu, bình chứa mẫu và các yếu tố môi trường chẳng hạn như nồng độ CO2 trong môi trường xung quanh và hơi nước hữu cơ”.

3.1.1 Lợi ích của kiểm tra trực tiếp trên hệ thống

Có một số lợi ích khi tiến hành kiểm tra trực tiếp trên hệ thống Một lợi ích chính là với kiểm tra trực tiếp trên hệ thống, các lỗi liên quan tới việc thu thập, xử lý và vận chuyển mẫu được

giảm thiểu hoặc loại bỏ hoàn toàn Ngoài ra, vì nước được sản xuất và tiêu dùng liên tục, kiểm tra trực tiếp trên hệ thống cho phép thu thập dữ liệu ở thời gian thực, dữ liệu này có thể được mã hóa và phân tích nhằm cung cấp thông tin quy trình ở thời gian thực cũng như toàn bộ lịch

sử của nước Thử nghiệm ngoại tuyến cung cấp giải pháp

đo lường thay thế đơn giản, tiết kiệm chi phí cho việc thử nghiệm bên ngoài hệ thống

Đơn giản hóa Vấn đề Tuân thủ

ISM đơn giản hóa việc tuân thủ quy định bằng cách lưu trữ nội bộ các

dữ liệu hiệu chuẩn của cảm biến và hạn chế việc lưu trữ hồ sơ sổ sách.

Tuân thủ Quy định về Nước dùng trong Dược phẩm

động đáng kể tới các số đo độ dẫn điện của các mẫu nước USP <645> mô tả tầm quan trọng của nhiệt độ theo cách này:

“Vì nhiệt độ có tác động đáng kể tới kết quả đo độ dẫn điện của các mẫu nước ở nhiệt độ cao và thấp, nhiều dụng cụ đo tự động chỉnh sửa kết quả đo thực tế để hiển thị giá trị có thể được quan sát về lý thuyết

ở 25°C Việc này thường được thực hiện thông qua sử dụng cảm biến nhiệt độ được gắn vào cảm biến dẫn điện và một thuật toán trong sơ

đồ mạch của dụng cụ đo Thuật toán bù trừ nhiệt độ này có thể không chính xác Các giá trị độ dẫn điện ở phương pháp này là những số đo không bù trừ nhiệt”.

Nói cách khác, vì các thuật toán bù trừ nhiệt độ giữa các nhà sản xuất thiếu khả năng tái tạo, USP <645> yêu cầu các số đo độ dẫn điện không bù trừ nhiệt độ Các dụng cụ đo của METTLER TOLEDO Thornton cho phép báo cáo số đo bù trừ và không bù trừ nhiệt sử dụng

bộ hiển thị và cảm biến tương tự

3.3 <645> Quy trình Dẫn điện

3.3.1 Giai đoạn 1

Giai đoạn 1 dành cho việc đo lường trực tuyến

Độ dẫn điện bù trừ nhiệt và không bù trừ nhiệt được đo trực tuyến Giá trị nhiệt độ đo được được làm tròn xuống giá trị gần khoảng thấp nhất 5°C và kết quả đo nhiệt độ đã điều chỉnh được đưa vào bảng bên dưới Nếu độ dẫn điện đo được không lớn hơn giới hạn trong bảng này, nghĩa là nước đáp ứng yêu cầu đối với <645>

Giai đoạn 1: Yêu cầu về Nhiệt độ và Độ dẫn điện

Nhiệt độ

(°C) Độ dẫn điện Tối đa

(µS/cm) Nhiệt độ

(°C) Độ dẫn điện Tối đa

(µS/cm)

3.3.2 Giai đoạn 2 & 3

kiểm tra trực tiếp trên hệ thống có các yêu cầu khác và kết quả có thể khó đạt được hơn

Ở cả Giai đoạn 2 và 3, mẫu được khuấy lên (để làm cân bằng mẫu nước với CO2 trong không khí) và nhiệt độ được điều chỉnh về 25° ± 1°C Nếu độ dẫn điện nhỏ hơn 2,1 μS/cm, nghĩa là nước đáp ứng các yêu cầu của <645>

Tuy nhiên, nếu mẫu nước lớn hơn 2,1 μS/cm, người dùng chuyển sang Giai đoạn 3 Ở Giai đoạn 3, nhiệt độ mẫu được duy trì ở 25°C ± 1°C Một dung dịch kali clorua bão hòa được pha thêm vào mẫu nước và nồng độ pH được xác định ở đơn vị gần nhất 0,1 pH Nếu số đo

độ dẫn điện từ Giai đoạn 2 không lớn hơn độ dẫn điện được tham chiếu cho giá trị pH cho sẵn (xem Bảng 2 trong USP <645>), nghĩa là nước đáp ứng yêu cầu của <645> Nếu độ dẫn điện đo được lớn hơn giá trị này hoặc pH nằm ngoài khoảng 5,0 - 7,0, nước không đáp ứng yêu cầu của, nước không đáp ứng yêu cầu của of <645> về tính dẫn điện

3.4 Tóm tắt Yêu cầu Hiệu chuẩn đối với USP <645>

Độ dẫn điện phải được đo chính xác bằng dụng cụ đã hiệu chuẩn USP <645> có các yêu cầu hiệu chuẩn đối với cả bộ hiển thị và thiết bị đo lường điện tử cũng như cảm biến Yêu cầu đối với bộ hiển thị hoặc thiết bị đo lường điện tử (cho cảm biến kỹ thuật số) bao gồm:

• Mạch đo nhiệt độ đã kiểm duyệt

• Báo cáo độ dẫn điện hoặc điện trở không bù trừ nhiệt

• Hiển thị độ hòa tan ở 0,1 μS/cm Độ hòa tan 1,0 μS/cm không được chấp nhận

• Xác minh hiệu suất ở ± 0,1 μS/cm bằng cách thay thế cảm biến bằng điện trở có độ chính xác có thể truy nguyên (0,1%) Ví dụ: điện trở 50 kΩ có hằng số vật

lý 0,1 cm-1 sẽ hiển thị 2,0 ± 0,1 μS/cm

Yêu cầu về Bộ hiển thị và Bộ hiển thị của mETTLER TOLEDO Thornton

Thông số của USP m800 (ISM®) m300 (ISM) m300 (Analog)

Điện trở chính xác tới 0,1% độ chính

xác theo quy định, có thể truy

nguyên theo NIST hoặc cơ quan

quốc gia tương đương

Có thể truy nguyên 0,05% - 0,1% NIST

Độ chính xác của dụng cụ khi

không có cảm biến ở 1,3 μS/cm

là ± 0,1 μS/cm ±0,004 μS/cm (±0,3% kết quả đo)

Hiển thị dụng cụ đo

độ hòa tan tới 0,1 μS/cm 0,001 μS/cm

Phải báo cáo độ dẫn điện hoặc

điện trở không bù trừ nhiệt độ Báo cáo độ dẫn điện hoặc điện trở bù trừ và không bù trừ nhiệt độ

Tuân thủ Quy định về Nước dùng trong Dược phẩm 7

khả năng Truy nguyên của Bộ hiển thị

Yêu cầu hiệu chuẩn của USP <645> đối với cảm biến dẫn điện bao gồm:

• Nhiệt độ chính xác tới ± 2°C

• Hằng số vật lý chính xác và xác định tới ± 2%

• Hiệu chuẩn cảm biến trong dung dịch có độ dẫn điện đã nêu (của NIST, nhà cung cấp hóa chất, v.v )

• Hiệu chuẩn cảm biến trong dung dịch được điều chế cho độ dẫn điện cụ thể (nước tiêu chuẩn hoặc nước siêu tinh khiết ASTM D1125)

• Hiệu chuẩn cảm biến với một cảm biến đã hiệu chuẩn khác thường của cùng một nhà sản xuất

3.5 Quy trình Hiệu chuẩn được Khuyến nghị

Nói chung, một hệ thống đo lường đầy đủ gồm có: thiết bị đo lường điện tử hoặc bộ hiển thị, thường có mạch đo lường, cảm biến và cáp liên kết cảm biến với bộ hiển thị Các tham số sau đây phải được hiệu chuẩn đầy đủ để tạo ra một hệ thống được hiệu chuẩn:

1 Thiết bị đo lường điện tử hoặc mạch nhiệt độ

2 Mạch điện trở của thiết bị đo lường điện tử

3 Thành phần nhiệt độ cảm biến

4 Hằng số vật lý cảm biến

3.5.1 Hiệu chuẩn Bộ hiển thị hoặc Thiết bị đo lường Điện tử

Khi bộ hiển thị hoặc thiết bị đo lường điện tử được hiệu chuẩn, điều quan trọng là phải xác minh và hiệu chuẩn điện trở tất cả các khoảng và mạch bên trong Việc này thường được thực hiện bằng cách sử dụng hộp thập biến hoặc thiết bị hiệu chuẩn của một nhà sản xuất bất kỳ Ở những thiết bị này, các điện trở có thể truy nguyên được dùng để mô phỏng nhiệt độ và độ dẫn điện Sau đó nhiệt độ và độ dẫn điện đo được sẽ được so sánh với nhiệt độ và điện trở có thể truy nguyên Điều chỉnh sẽ được thực hiện nếu cần

để hiệu chuẩn mạch điện tử

Yêu cầu Cảm biến và Cảm biến của mETTLER TOLEDO Thornton

Thông số của USP Cảm biến UniCond ® Cảm biến Analog

Độ chính xác hằng số vật lý: ± 2%

sử dụng dung dịch quy chiếu (ví dụ:

ASTM D1125 hoặc dung dịch quy chiếu khác)

Độ chính xác hằng số vật lý ± 1%

Hiệu chuẩn có thể truy nguyên theo ASTM D1125, D5391 và Nước Siêu tinh khiết

Độ chính xác nhiệt độ: ± 2°C ± 0,1°C ở 25°C

Nhiệt độ có thể truy nguyên theo NIST

khả năng Truy nguyên của Cảm biến

danh nghĩa, chẳng hạn như 0,1 cm-1, hằng số vật lý chính xác thường được hiệu chuẩn riêng nhằm đạt được độ chính xác cao hơn Việc này được thực hiện bằng cách sử dụng một dung dịch xác định khi so sánh với một hệ thống đo lường được hiệu chuẩn khác Hiệu chuẩn hằng số vật lý của nhà máy được chứng nhận

và truy nguyên theo tiêu chuẩn ASTM trong khi nhiệt độ được truy nguyên theo NIST

3.5.3 Phương pháp Thông thường dùng để kiểm thử/Hiệu chuẩn Hằng số Cảm biến

Hiệu chuẩn hằng số vật lý của cảm biến có thể đạt được bằng cách sử dụng một số phương pháp

1 Kiểm tra hoặc hiệu chuẩn cảm biến so với cảm biến đã hiệu chuẩnkhác

2 Kiểm tra hoặc hiệu chuẩn cảm biến trong một dung dịch có độ dẫn điện đã xác định Các dung dịch dẫn điện cho mục đích này có thể được mua hoặc được điều chế sẵn ở giá trị dẫn điện cụ thể sử dụng các phương pháp tiêu chuẩn ASTM hoặc Nước Siêu tinh khiết

Khi hiệu chuẩn hằng số vật lý cảm biến, nên sử dụng một bộ hiển thị đã được hiệu chuẩn

và một cáp có chiều dài tương tự

Hằng số Vật lý =

Chiều dài – khoảng cách giữa các điện cực Diện tích – thiết diện hiệu quả của chất lỏng giữa các điện cực

Cảm biến Dẫn điện Thornton 0,1 cm -1

Điện cực nhỏ hơn

Bản vẽ Khái niệm Hằng số Vật lý

A

0.1 cm

1 cm

1 cm

d

A

0.01 cm

1 cm

1 cm

d

= = 0,1 cm -1

Chiều dài Diện tích 1 cm 2

0,1 cm

Xử lý Cảm biến Dễ dàng

Cảm biến ISM được hiệu chuẩn sẵn mang lại khả năng vận hành không có lỗi với tính năng Cắm

và Đo đơn giản.

Tuân thủ Quy định về Nước dùng trong Dược phẩm

tham chiếu Khi kiểm tra và hiệu chuẩn nhiệt độ, nên sử dụng một bộ hiển thị đã hiệu chuẩn hoặc thiết bị đo lường điện tử và một dây cáp có chiều dài tương tự đồng thời nên gắn

hệ thống tham chiếu nhiệt độ vào cùng một dung dịch và bình đựng

3.5.5 Hiệu chuẩn Hằng số Vật lý bằng cách sử dụng Cảm biến Độ dẫn điện kỹ thuật số

Cải tiến ở Cảm biến Dẫn điện/Điện trở của UniCond® tích hợp mạch đo lường và cảm biến vật lý vào một thiết bị Cảm biến và mạch đo lường không tách rời nhau và chúng được hiệu chuẩn đồng thời tại nhà máy dưới dạng một hệ thống, dẫn đến một giới hạn về lỗi, giống với cảm biến analog thông thường Bộ hiển thị kỹ thuật số trong trường hợp này không liên quan tới mạch đo lường và do đó không cho lỗi nào

Việc tuân thủ theo USP <645> yêu cầu phải hiệu chuẩn cả hằng số vật lý cảm biến và mạch

đo lường Mạch đo lường có thể truy nguyên theo NIST và hằng số vật lý có thể truy nguyên theo ASTM Mạch đo lường của cảm biến UniCond được hiệu chuẩn trước khi lắp ráp

Trong trường hợp Cảm biến UniCond, mạch đo lường được lồng ghép vào chính bên trong cảm biến chứ không phải bộ hiển thị, và Mô-đun Hiệu chuẩn UniCond phù hợp duy nhất cho việc hiệu chuẩn mạch đo lường trong khi được lắp đặt trong quy trình

3.5.6 Tần suất Hiệu chuẩn

Nhằm tuân thủ nguyên tắc thử nghiệm và các phương pháp thực hành tốt về đo lường của USP, phải thực hiện hiệu chuẩn theo định kỳ Hầu hết các dược điển, kể cả USP, đều không chỉ định tần suất hiệu chuẩn; điều này tùy thuộc vào khuyến nghị của từng nhà sản xuất

Quy chuẩn ngành thường đề xuất thực hiện hiệu chuẩn hàng năm

Rs - Rw

( )

4 USP <643> Tổng lượng Carbon Hữu cơ

Tổng lượng Carbon Hữu có là số đo các tạp chất hữu cơ có trong nước dược phẩm được

đo dưới dạng carbon Các phân tử hữu cơ được đưa vào nước từ nước nguồn, từ các nguyên vật liệu của hệ thống tinh lọc và phân phối và từ màng sinh học phát triển trong

hệ thống

Có một số phương pháp được chấp nhận cho việc phân tích TOC USP Chương <643> không chứng thực hay giới hạn một phương pháp nào so với một phương pháp khác, mà cung cấp hướng dẫn về cách thẩm định những công nghệ này và cách giải thích kết quả của chúng cho việc sử dụng làm thử nghiệm giới hạn Tất cả các phương pháp đều phải phân biệt giữa carbon vô cơ, có trong nước từ các nguồn như CO2 hòa tan và bicarbonate cũng như CO2 được tạo ra từ quá trình ôxy hóa các phân tử hữu cơ

USP <643> sử dụng các tiêu chí sau đây để nghiệm thu dụng cụ đo lường TOC:

1 Phải có Giới hạn Phát hiện là <0,05 mg carbon/L hoặc 50 ppb TOC

2 Phải được hiệu chuẩn theo khuyến nghị của nhà sản xuất

3 Phải phân biệt được carbon vô cơ, nghĩa là CO2, HCO3 với CO2 được tạo ra từ quá trình ôxy hóa các phân tử hữu cơ

4 Phải được Thử nghiệm Tính phù hợp của Hệ thống (SST) định kỳ

4.1 Thử nghiệm Tính phù hợp của Hệ thống (SST)

Vì carbon hữu cơ xuất hiện ở nhiều dạng khác nhau trong tự nhiên và trong các quy trình xử

lý nước, nhiều tình trạng ôxy hóa và dạng hóa chất khác nhau được tìm thấy trong các mẫu nước Mục đích của việc Thử nghiệm Tính phù hợp của Hệ thống là nhằm kiểm nghiệm dụng cụ TOC bằng cách kiểm chứng rằng dụng cụ đó phản ứng như nhau đối với hai loại hóa chất hữu cơ dùng để thử khả năng đo lường của nó USP <643> chỉ định những hóa chất này gồm đường mía Sucrose và 1, 4-Benzoquinone Do cấu trúc hóa học khác nhau của chúng, Sucrose và 1, 4-Benzoquinone thử nghiệm khả năng ôxy hóa và phá vỡ liên kết của công nghệ đo lường TOC USP <643> yêu cầu phải tiến hành SST định kỳ trên một dụng cụ đo đã hiệu chuẩn

4.2 Quy trình SST

1 Đo TOC của nước dùng để điều chế những dung dịch này, Rw

(Rw không được vượt quá 0,1 mg C/L (100 ppb))

2 Đo TOC của 0,50 mg C/L (500 ppb C sucrose), Rs

3 Đo TOC của 0,50 mg C/L (500 ppb C p-benzoquinone), Rss

4 Phản ứng phải trong khoảng 85 đến 115%