Dự án Nhà máy sản xuất thuốc Bông Sen và Trung tâm cai nghiện ma túy - dạy nghề

Cơ sở pháp lý  Nhà máy sản xuất Đông dược Bông Sen:  Tiêu chuẩn GMP_ASEAN Goodpharma Ceutical ManufacturingPractice of ASEAN – Thực hành tốt sản xuất thuốc của các nước Asean  Các văn

THUYẾT MINH DỰ ÁN ĐẦU TƯ XÂY DỰNG

NHÀ MÁY SẢN XUẤT THUỐC BÔNG SEN

& TRUNG TÂM CAI NGHIỆN MA

TÚY-DẠY NGHỀ

CHỦ ĐẦU TƯ : CÔNG TY XUẤT NHẬP KHẨU FATACO BẾN TRE

Tp.Hồ Chí Minh - Tháng 7 năm

-   

-THUYẾT MINH DỰ ÁN ĐẦU TƯ XÂY DỰNG

NHÀ MÁY SẢN XUẤT THUỐC BÔNG SEN

& TRUNG TÂM CAI NGHIỆN MA

TÚY-DẠY NGHỀ

CHỦ ĐẦU TƯ

CÔNG TY XNK FATACO BẾN TRE CÔNG TY CP TƯ VẤN ĐẦU TƯ ĐƠN VỊ TƯ VẤN

THẢO NGUYÊN XANH

NGUYỄN VĂN MAI NGUYỄN THỊ PHẤN

Tp.Hồ Chí Minh - Tháng 7 năm

I Giới thiệu chủ đầu tư 7

II Mô tả sơ bộ dự án 7

III Cơ sở pháp lý 7

PHẦN B: TỔNG QUAN 8

CHƯƠNG I: NGHIÊN CỨU THỊ TRƯỜNG 9

I.1 Đặc điểm tự nhiên và tình hình kinh tế xã hội Việt Nam 9

I.1.1 Đặc điểm và điều kiện tự nhiên 9

I.1.2 Tình hình kinh tế 9

I.1.3 Tình hình xã hội 9

I.2 Thực trạng HIV/AIDS và nghiện ma túy 10

I.2.1 HIV/AIDS 10

I.2.2 Thực trạng về nghiện ma túy 11

I.3 Đối thủ cạnh tranh 14

CHƯƠNG II: ĐỊA ĐIỂM DỰ ÁN 15

II.1 Vị trí địa lý dự án 15

II.2 Điều kiện tự nhiên chung của khu vực dự án 15

II.2.1 Địa hình 15

II.2.2 Khí hậu 15

II.2.3 Thủy văn 15

II.3 Hiện trạng công trình và hạ tầng kỹ thuật 16

II.3.1 Hiện trạng sử dụng đất 16

II.3.2 Đường giao thông 16

II.3.3 Hiện trạng cấp điện 16

II.3.4 Cấp –Thoát nước 16

II.4 Nhận xét chung 16

PHẦN C: NHÀ MÁY SẢN XUẤT THUỐC BÔNG SEN 17

CHƯƠNG I: SỰ CẦN THIẾT PHẢI ĐẦU TƯ 18

I.1 Mục tiêu của dự án 18

I.2 Sự cần thiết phải đầu tư 18

I.3 Thời gian triển khai dự án đầu tư 18

I.4 Nguồn vốn đầu tư 18

CHƯƠNG II: ĐẶC ĐIỂM VỀ SẢN PHẨM CỦA DỰ ÁN 19

II.1 Tên thương phẩm 19

II.2 Dạng bào chế 19

II.2.1 Dạng siro 19

II.2.2 Dạng viên nang 19

II.3 Chất lượng thuốc và tuổi thọ sản phẩm 19

II.4 Liều lượng và cách sử dụng để điều trị 20

CHƯƠNG III: CÔNG NGHỆ VÀ KỸ THUẬT SẢN XUẤT 21

III.1 Đặc điểm và tiêu chuẩn nguyên liệu đưa vào sản xuất 21

III.2 Mô tả quy trình sản xuất 21

CHƯƠNG IV: QUY MÔ CÔNG SUẤT DỰ ÁN 23

CHƯƠNG V: GIẢI PHÁP QUY HOẠCH THIẾT KẾ CƠ SỞ 27

V.1 Các yêu cầu cơ bản về cơ sở sản xuất theo tiêu chuẩn GMP-ASEAN 27

V.2 Giải pháp quy hoạch 30

V.3 Giải pháp kiến trúc 31

V.3.1 Kiến trúc hạng mục công trình chính 31

V.3.2 Kiến trúc hạng mục công trình phụ trợ 31

V.4 Giải pháp hạ tầng kỹ thuật 32

V.4.1 Hệ thống cấp nước 32

V.4.2 Hệ thống thoát nước 32

V.4.3 Hệ thống điện và chống sét 32

V.4.4 Hệ thống trung tâm điều hoà và xử lý không khí 33

V.4.5 Hệ thống báo cháy và chữa cháy 33

V.4.6 Hệ thống xử lý nước sạch và thuốc khử ion 34

V.4.7 Hệ thống xử lý nước thải 35

CHƯƠNG VI: ĐÁNH GIÁ TÁC ĐỘNG MÔI TRƯỜNG 37

VI.1 Cơ sở pháp lý 37

VI.2 Mục đích của báo cáo đánh giá tác động môi trường 37

VI.3 Tác động môi trường của dự án 37

VI.3.1 Tác động trong giai đoạn xây dựng 37

VI.3.2 Các tác động chính trong giai đoạn vận hành 39

VI.4 Biện pháp giảm thiểu và các tác động đến môi trường 39

VI.4.1 Giảm thiểu các tác động trong giai đoạn thi công 39

VI.4.2 Giảm thiểu các tác động trong giai đoạn vận hành 40

CHƯƠNG VII: BỘ MÁY QUẢN LÝ VÀ TỔ CHỨC NHÂN SỰ 42

VII.1 Nhân sự và tổ chức quản lý 42

VII.2 Nhu cầu nhân sự 42

CHƯƠNG VIII: TỔNG MỨC ĐẦU TƯ DỰ ÁN 44

VIII.1 Cơ sở lập tổng mức đầu tư 44

VIII.2 Nội dung tổng mức đầu tư 44

VIII.2.1 Nội dung 44

VIII.2.2 Kết quả tổng mức đầu tư 46

CHƯƠNG IX: NGUỒN VỐN ĐẦU TƯ -THỰC HIỆN DỰ ÁN 48

IX.1 Nguồn vốn đầu tư của dự án 48

IX.1.1 Cấu trúc nguồn vốn và phân bổ vốn đầu tư 48

IX.1.2 Tiến độ sử dụng vốn 48

IX.1.3 Nguồn vốn thực hiện dự án 49

IX.1.4 Phương án hoàn trả vốn vay và chi phí lãi vay 50

IX.2 Tính toán chi phí của dự án 51

IX.2.1 Chi phí nhân công 51

IX.2.2 Chi phí hoạt động 52

CHƯƠNG X: HIỆU QUẢ KINH TẾ-TÀI CHÍNH 55

X.1 Các giả định kinh tế và cơ sở tính toán 55

X.2 Doanh thu từ dự án 55

CHƯƠNG I: SỰ CẦN THIẾT PHẢI ĐẦU TƯ 60

I.1 Mục tiêu của dự án 60

I.2 Sự cần thiết phải đầu tư 60

I.3 Thời gian triển khai dự án đầu tư 61

I.4 Nguồn vốn đầu tư 61

CHƯƠNG II: QUY MÔ CÔNG TRÌNH 62

II.1 Các hạng mục công trình 62

II.2 Trang thiết bị kỹ thuật 62

CHƯƠNG III: GIẢI PHÁP QUY HOẠCH THIẾT KẾ CƠ SỞ 64

III.1 Căn cứ xây dựng 64

III.2 Giải pháp quy hoạch 64

III.3 Giải pháp kiến trúc 64

III.3.1 Kiến trúc hạng mục công trình chính 64

III.3.2 Kiến trúc hạng mục công trình phụ trợ 64

III.4 Giải pháp hạ tầng kỹ thuật 64

CHƯƠNG IV: ĐÁNH GIÁ TÁC ĐỘNG MÔI TRƯỜNG 65

IV.1 Cơ sở pháp lý 65

IV.2 Mục đích của báo cáo đánh giá tác động môi trường 65

IV.3 Tác động môi trường của dự án 65

IV.3.1 Tác động trong giai đoạn xây dựng 65

IV.3.2 Các tác động chính trong giai đoạn hoạt động 65

IV.4 Biện pháp giảm thiểu và các tác động đến môi trường 65

CHƯƠNG V: BỘ MÁY QUẢN LÝ VÀ TỔ CHỨC NHÂN SỰ 67

V.1 Nhân sự và tổ chức nhân sự 67

V.2 Nhân sự 68

CHƯƠNG VI: TỔNG MỨC ĐẦU TƯ DỰ ÁN 69

VI.1 Cơ sở lập tổng mức đầu tư 69

VI.2 Nội dung tổng mức đầu tư 69

VI.2.1 Nội dung 69

VI.2.2 Kết quả tổng mức đầu tư 70

CHƯƠNG VII: NGUỒN VỐN ĐẦU TƯ-THỰC HIỆN DỰ ÁN 72

VII.1 Nguồn vốn đầu tư của dự án 72

VII.1.1 Cấu trúc nguồn vốn và phân bổ vốn đầu tư 72

VII.1.2 Tiến độ sử dụng vốn 72

VII.1.3 Nguồn vốn thực hiện dự án 72

VII.1.4 Phương án hoàn trả vốn vay và chi phí lãi vay 74

VII.2 Tính toán chi phí của dự án 75

VII.2.1 Chi phí nhân công 75

VII.2.2 Chi phí hoạt động 76

CHƯƠNG VIII: HIỆU QUẢ KINH TẾ-TÀI CHÍNH 78

VIII.1 Các giả định kinh tế và cơ sở tính toán 78

VIII.2 Doanh thu từ dự án 78

VIII.3 Các chỉ tiêu kinh tế của dự án 80

PHẦN A: THÔNG TIN DỰ ÁN

I Giới thiệu chủ đầu tư

 Tên công ty : Công ty Xuất nhập khẩu FATACO Bến Tre

 Giấy phép ĐKKD : Số 1300102325 Do Sở Kế họach và Đầu tư tỉnh Bến Tre cấpngày 5 tháng 11 năm 2007

 Trụ sở công ty : 79, ấp Mỹ An C, xã Mỹ Thạnh An, Tp.Bến Tre

 Đại diện pháp luật : Bà Nguyễn Thị Phấn

II Mô tả sơ bộ dự án

 Tên dự án : Nhà máy sản xuất thuốc Bông Sen và Trung tâm cai nghiện matúy - dạy nghề

 Địa điểm xây dựng : Việt Nam

 Hình thức đầu tư : Đầu tư xây dựng mới

III Cơ sở pháp lý

 Nhà máy sản xuất Đông dược Bông Sen:

 Tiêu chuẩn GMP_ASEAN (Goodpharma Ceutical ManufacturingPractice of ASEAN – Thực hành tốt sản xuất thuốc của các nước Asean)

 Các văn bản pháp quy của Chính phủ nước CHXHCN Việt Nam quyđịnh về đầu tư, sản xuất dược phẩm, xây dựng các công trình

 Nghị định số 29/CP ngày 12/05/1995 của Chính phủ về việc quy định chi tiết thi hànhluật khuyến khích đầu tư trong nước;

 Thông tư số 06/UB-QLKT ngày 27/09/1995 của Ủy ban hợp tác đầu tư (Nay là Bộ kếhọach đầu tư) v/v qui định đầu tư trình tự, thủ tục cấp giấy phép chứng nhận ưu đãiđầu tư theo luật khuyến khích đầu tư trong nước;

 Quyết định số 1516/BYT –QĐ ngày 09/09/1996 của Bộ y tế áp dụng nguyên tắc tiêuchuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc theo Hiệp hội các nước Đông Nam Á (GMP-ASEAN);

 Thông tư số 12/BYT-TT ngày 12/09/1996 của Bộ y tế v/v hướng dẫn việc triển khai

áp dụng các nguyên tắc tiêu chuẩn “thực hành tốt sản xuất thuốc theo hiệp hội cácnước Đông Nam Á (GMP-ASEAN)”;

 Luật bảo vệ môi trường do Chủ tịch nước CHXHXN Việt Nam công bố ngày10/01/1994 và Nghị định hướng dẫn thi hành số 175/CP ngày 18/10/1994 của Chínhphủ;

 Quy chế “Quản lý đầu tư và xây dựng” ban hành kèm theo Nghị định số

52/1999/NĐ-CP ngày 08/07/1999 của Chính Phủ;

 Các tiêu chuẩn xây dựngVN: TCVN 2622-1995, TCVN 4088-1985, TCVN 3904 –

1984, TCVN 4514 – 1988, TCVN 4604 – 1988;

PHẦN B: TỔNG QUAN

CHƯƠNG I: NGHIÊN CỨU THỊ TRƯỜNG

I.1 Đặc điểm tự nhiên và tình hình kinh tế xã hội Việt Nam

I.1.1 Đặc điểm và điều kiện tự nhiên

Việt Nam có diện tích khoảng 331,212 km² nằm ở vị trí 8035 đến 230 vĩ Bắc, 1020 đến

1100 kinh Đông Biên giới giáp Trung Quốc ở phía Bắc, giáp Lào và Campuchia ở phía Tây,phía Đông giáp Biển Đông

Việt Nam có khí hậu nhiệt đới gió mùa ở miền Nam với hai mùa (mùa mưa từ giữatháng 4 đến tháng 10, mùa khô từ tháng 11 đến giữa tháng 3) và khí hậu gió mùa ở miền Bắcvới bốn mùa rõ rệt (mùa xuân, mùa hè, mùa thu, mùa đông)

I.1.2 Tình hình kinh tế

Trong 10 năm trở lại đây, kinh tế Việt Nam tăng trưởng với tốc độ cao Theo báo cáoTổng cục Thống kê, tốc độ tăng trưởng tổng sản phẩm trong nước (GDP) quý II/2011 là5.67% so với cùng kỳ, cao hơn 0.24% so với quý I năm nay nhưng thấp hơn cùng kỳ nămngoái 0.73% Với kết quả này, GDP 6 tháng đầu năm 2011 ước chỉ tăng 5.57% so với cùng

kỳ năm 2010, thấp hơn con số tương ứng của năm ngoái khoảng 0.61%

Đóng góp vào con số kể trên, khu vực nông - lâm nghiệp và thủy sản tăng 2.08%; khuvực công nghiệp và xây dựng tăng 6.49%; khu vực dịch vụ tăng 6.12% Khu vực sản xuấtkinh doanh đã và đang chịu ảnh hưởng của lạm phát, lãi suất cao làm chi phí đầu vào tăngcao tác động đến sản xuất kinh doanh Những nguyên nhân ảnh hưởng đến tăng trưởng 6tháng đầu năm 2011, theo Bộ, là do mặt bằng lãi suất còn đang ở mức cao, đang vượt quákhả năng chịu đựng của một bộ phận doanh nghiệp; lãi suất huy động vốn bình quân tăngkhoảng 3% so với cuối năm 2010 (năm 2010 bình quân khoảng 12%/năm), chênh lệch giữalãi suất huy động và cho vay khá lớn (khoảng 3-4%); việc vay vốn tín dụng của một bộ phậndoanh nghiệp, nhất là doanh nghiệp nhỏ và vừa còn khó khăn; tỷ lệ nợ xấu có xu hướng giatăng…Ở các chỉ tiêu liên quan khác, trong 6 tháng đầu năm 2011, vốn đầu tư trực tiếp nướcngoài đăng ký cả cấp mới và tăng vốn đã giảm gần 40% so với cùng kỳ; tổng số vốn đăng kýkinh doanh mới của doanh nghiệp dân doanh giảm 5.4% Xu hướng này thể hiện ảnh hưởngcủa bất ổn kinh tế vĩ mô đến thu hút đầu tư phát triển của khu vực doanh nghiệp; qua đó cóthể sẽ ảnh hưởng đến mục tiêu tăng trưởng kinh tế, giải quyết việc làm, bảo đảm an sinh xãhội trong thời gian tới

I.1.3 Tình hình xã hội

Nhìn chung đời sống xã hội của người dân Việt Nam trong những năm qua đã đượccải thiện nhanh chóng Tuy nhiên, theo báo cáo của Tổng cục Thống kê thì xã hội ViệtNam 5 tháng đầu năm/2011 còn tồn tại một số vấn đề xã hội sau:

- Thiếu đói trong nông dân: Theo báo cáo sơ bộ, trong tháng 5 có khoảng 72.5 nghìn

hộ thiếu đói với 307.7 nghìn nhân khẩu thiếu đói So với cùng kỳ năm 2010, số hộ thiếu đóigiảm 24.2% và số nhân khẩu thiếu đói giảm 23.2% Để khắc phục tình trạng thiếu đói, từ đầu

năm, các cấp, các ngành và đoàn thể từ trung ương đến địa phương đã hỗ trợ các hộ thiếu đói

14 nghìn tấn lương thực và 3.8 tỷ đồng

- Tình hình dịch bệnh, ngộ độc thực phẩm: Trong tháng 5, trên địa bàn cả nước có

2.4 nghìn trường hợp mắc sốt xuất huyết; 433 trường hợp mắc bệnh viêm gan virus; 107trường hợp mắc bệnh viêm não virus; 36 trường hợp mắc cúm A H1N1; 31 trường hợp mắcbệnh thương hàn Tính chung năm tháng đầu năm, cả nước có 13.7 nghìn trường hợp mắc sốtxuất huyết; 2.4 nghìn trường hợp mắc bệnh viêm gan virus; 281 trường hợp mắc bệnh viêmnão virút; 473 trường hợp mắc cúm A H1N1 (13 trường hợp tử vong) và 131 trường hợpmắc bệnh thương hàn

Số trường hợp nhiễm HIV/AIDS được phát hiện trong tháng của cả nước là 1.7 nghìnngười, nâng tổng số người nhiễm HIV/AIDS của cả nước tính đến giữa tháng 5/2011 lên237.8 nghìn người, trong đó 95.7 nghìn trường hợp đã chuyển sang giai đoạn AIDS và 50.2nghìn người đã tử vong do AIDS

Công tác kiểm tra, kiểm soát vệ sinh an toàn thực phẩm mặc dù đã được các ngànhchức năng quan tâm và triển khai mạnh nhưng vẫn gặp nhiều khó khăn Trong tháng đã xảy

ra 10 vụ ngộ độc thực phẩm làm 138 người bị ngộ độc Tính chung năm tháng đầu năm, trênđịa bàn cả nước đã xảy ra 32 vụ ngộ độc thực phẩm, làm 1.6 nghìn người bị ngộ độc, trong

đó 6 trường hợp tử vong

- Tai nạn giao thông: Trong tháng 4/2011, trên địa bàn cả nước đã xảy ra 1,024 vụ

tai nạn giao thông, làm chết 854 người và làm bị thương 776 người So với cùng kỳ năm

2010, số vụ tai nạn giao thông giảm 6.7%; số người chết giảm 8.1%; số người bị thương tăng4.6% Tính chung bốn tháng đầu năm, trên địa bàn cả nước đã xảy ra 4,581 vụ tai nạn giaothông, làm chết 3,858 người và làm bị thương 3,529 người So với cùng kỳ năm trước, số vụtai nạn giao thông giảm 0.7%, số người chết tăng 1.3%, số người bị thương tăng 4.1% Bìnhquân một ngày trong bốn tháng đầu năm 2011, cả nước có 38 vụ tai nạn giao thông, làm chết

32 người và làm bị thương 29 người

I.2 Thực trạng HIV/AIDS và nghiện ma túy

I.2.1 HIV/AIDS

HIV/AIDS là gánh nặng, là nỗi khổ đau cho con người và xã hội trên toàn thế giới Kể

từ khi bắt đầu đại dịch này, đã có hơn 60 triệu người bị nhiễm virus HIV và gần 30 triệungười đã chết vì AIDS Trong năm 2009, đã có khoảng 33.3 triệu người sống chung vớiHIV, 2.6 triệu ca nhiễm mới và 1.8 triệu ca tử vong liên quan đến AIDS Theo khảo sát củaWHO (Tổ chức Y tế Thế giới), các khu vực ở châu Phi là ảnh hưởng nhiều nhất, trong năm

2009 có tới 1.8 triệu người nhiễm virus, 1.3 triệu người châu Phi chết vì các bệnh liên quanđến HIV chiếm 72% trong tổng số 1.8 triệu ca tử vong do dịch bệnh trên toàn cầu

Bên dưới là bản đồ phân bố tình hình nhiễm HIV toàn cầu năm 2007 Mức độ nhiễmbệnh rất nghiêm trọng Có từ 15-28% số dân nhiễm HIV sống tại châu Phi, từ 5-14.9% sốngtại các nước Trung và Bắc Á và hầu hết trên thế giới, nơi nào cũng có người đang sống cùngHIV và tử vong vì AIDS

Hình 1: Bản đồ phân bố tình hình nhiễn HIV toàn cầu năm 2007

Riêng tại Việt Nam, dịch HIV tập trung trong các nhóm có nguy cơ lây nhiễm cao,chủ yếu là những người tiêm chích ma túy, những người nam quan hệ tình dục đồng giới và

nữ bán dâm Số liệu của Tổng cục Thống kê cho thấy, số người nhiễm HIV/AIDS trên cảnước vẫn gia tăng Tháng 7-2011 có thêm 1.3 nghìn người nhiễm HIV, nâng tổng số ngườinhiễm của cả nước bảy tháng lên khoảng 241,000 người Trong số này, 97,000 trường hợp

đã chuyển sang giai đoạn AIDS và 50,000 người đã tử vong do AIDS

Trong vòng năm năm qua, Việt Nam đã thành công trong việc mở rộng tiếp cận tớiđiều trị HIV Hiện 54% số người trưởng thành có nhu cầu đã được tiếp nhận điều trị khángvirus Tuy nhiên, hầu hết những người sống với HIV đều bắt đầu điều trị rất muộn khi hệthống miễn dịch của họ đã bị suy yếu và các nhiễm trùng cơ hội như bệnh lao đã thâm nhập.Trong những trường hợp này, việc điều trị rất ít hiệu quả, dẫn đến việc gia tăng các ca tửvong

I.2.2 Thực trạng về nghiện ma túy

Như đã trình bày ở trên, một trong những nguyên nhân nhiễm virus HIV dẫn tới cănbệnh thế kỷ AIDS là do tiêm chích ma túy Mặc dù có một số bằng chứng cho thấy tỷ lệ

người nghiện ma túy có hành vi tiêm chích đang giảm xuống, nhưng dựa vào số liệu của Cụcphòng chống tệ nạn xã hội (Bộ Lao động thương binh xã hội) thì tỷ lệ hiện nhiễm HIV trongnhóm quần thể này vẫn duy trì ở mức cao tại nhiều tỉnh, thành phố và số người nghiện matúy vẫn tăng dần theo từng năm Trong khoảng từ năm 2000- 2007 số đối tượng nghiện matúy có hồ sơ quản lý tăng gần 1.5 lần, năm 2000 cả nước có 89,594 đối tượng và tăng lên đến133,594 đối tượng nghiện ngập vào năm 2007.

Số đối tượng nghiện ma túy có hồ sơ quản lý chia theo vùng

Duyên Hải Nam trung bộ Tây Nguyên

Đồng bằng sông Cửu Long Bắc Trung bộ

Đông Nam bộ Tây Bắc Đồng bằng Sông Hồng Đông Bắc

Hình 2: Biểu đồ số đối tượng nghiện ma túy phân chia theo vùng từ năm 2000-2007

Đối tượng nghiện ma túy phân bố ở mỗi tỉnh khác nhau Nhìn trên bản đồ phân bốbên dưới ta thấy tập trung đông nhất (trên 15,000 đối tượng) ở các thành phố lớn như Tp.HồChí Minh (26,743 đối tượng) chiếm hơn 19% cả nước, Tp.Hà Nội (23,220 đối tượng) chiếmgần 17% cả nước Do những nơi này có mật độ dân số cao, có nhiều tụ điểm không lànhmạnh tạo điều kiện gia tăng đối tượng nghiện hút Ngoài ra, tỷ lệ nghiện hút ma túy còn tậptrung cao (từ 5,000-15,000 đối tượng) ở các tỉnh phía Bắc như Sơn La, Điện Biên,…Donhững tỉnh này có diện tích trồng cần sa rất lớn, gần biên giới với các nước Lào, Campuchia,khu vực Tam Giác Vàng, vì thế có nhiều loại ma túy mới dễ dàng xâm nhập

Hình 3: Bản đồ đối tượng nghiện ma túy có hồ sơ quản lý theo tỉnh/thành năm 2009

Trước những diễn biến phức tạp và những hậu quả do ma túy gây ra, tất cả mọi người

từ cá nhân đến tổ chức cần có những hành động thiết thực chống tệ nạn ma túy và mang lạimột cuộc sống tốt đẹp hơn cho những đối tượng đang trong tình trạng nghiện ngập này

I.3 Đối thủ cạnh tranh

Nghiện ma túy không chỉ ảnh hưởng tới sức khỏe cộng đồng mà còn ảnh hưởng tới sựphát triển kinh tế xã hội và an ninh chính trị của mỗi quốc gia Vì thế, điều trị nghiện ma túyđóng vai trò quan trọng trong chiến lược giảm cầu các loại ma túy và an sinh xã hội của mộtđất nước

Hiện nay trên thế giới cũng như ở Việt Nam có rất nhiều loại thuốc và phương phápđiều trị ma túy phổ biến như: Phương pháp cai khô, phương pháp giảm dần, phương phápphẫu thuật thùy trán, phương pháp thụy miên, các thuốc hướng tâm thần, thuốc Đông y,thuốc đối kháng và phương pháp điều trị bằng chất thay thế Mỗi phương pháp, mỗi loạithuốc đều có ưu và nhược điểm riêng Ngay cả thuốc Methadone, dù đã được chính phủ côngnhận là liệu pháp có hiệu lực và chương trình Methadone được xem là một quốc sách vàđược triển khai trong cả nước nhưng vẫn không phải là một phương pháp tốt tuyệt đối Đâykhông phải là thuốc cai nghiện mà là một loại ma túy làm giảm tác hại, duy trì sức làm việccho người nghiện Khi điều trị phải chọn đối tượng cẩn thận Nếu đối tượng nghiện nặng, lâungày và nhiễm HIV rồi thì nên sử dụng Methadone với sự chỉ dẫn của bác sĩ, thuốc sẽ có tácdụng tốt với nhóm người này Trái lại, với trẻ em, người mới nghiện dùng Methadone thì làmcho người đó phụ thuộc thuốc đến hết đời Và nếu nhà nước không quản lý tốt rất có thể sẽhình thành thị trường ma tuý hợp pháp, ảnh hưởng nghiêm trọng đến toàn xã hội

Từ xưa đến nay, thuốc Đông y vẫn được xem là an toàn do có nguồn gốc từ thảo dượckhông độc và không gây ảnh hưởng đến sức khỏe của con người Trên thị trường hiện naychỉ duy nhất có một bài thuốc được xem là hữu hiệu nhất là thuốc Đông dược Bông Sen Bàithuốc Bông Sen của công ty XNK FATACO Bến Tre chúng tôi đã được Bộ Y tế kiểmnghiệm do có nhiều ưu thế nhất định: cắt cơn nhanh, dễ uống, tạo cảm giác êm dịu, bệnhnhân dễ tiếp nhận, tinh thần phấn khởi Đặc biệt thuốc không có phản ứng phụ, khi ngưngthuốc không cần giảm liều vì không gây nghiện thuốc như một số thuốc Tây y

Với những ưu điểm mà thuốc hỗ trợ cắt cơn cai nghiện ma túy hiệu Bông Sen đang cóthì phương thuốc này không có đối thủ cạnh tranh trên thị trường hiện nay

PHẦN C: NHÀ MÁY SẢN XUẤT THUỐC

BÔNG SEN

CHƯƠNG I: SỰ CẦN THIẾT PHẢI ĐẦU TƯ

I.1 Mục tiêu của dự án

Việc đầu tư xây dựng: “Nhà máy sản xuất thuốc Bông Sen” là nhằm mục đích:

- Mở rộng quy mô sản xuất, đáp ứng nhu cầu sử dụng thuốc của người nghiện trong

đó, nhà máy sản xuất đông dược Bông Sen còn nhằm góp phần giải quyết việc làm chongười lao động tại đại phương với số lượng tương đối lớn

I.2 Sự cần thiết phải đầu tư

Sau nhiều năm nghiên cứu, thuốc hỗ trợ cắt cơn cai nghiện ma túy hiệu “Bông Sen”chính thức được Bộ Y tế cho phép được sử dụng ra cộng đồng đặc biệt được sử dụng điều trịtại nhà Thuốc Bông Sen có tác dụng cắt cơn êm dịu, không gây phản ứng phụ, dễ sử dụng,thời gian điều trị lại ngắn Hiện tại, Nhà máy sản xuất thuốc cai nghiện ma túy Bông Sen đãđược xây dựng tại Bến Tre, công suất 700 lít thuốc nước/giờ, với tổng vốn đầu tư trên 49 tỷđồng Nhà máy được lắp đặt dây chuyền, thiết bị sản xuất hiện đại của Đức và Nhật Bản

Qua nghiên cứu thị trường, nhận thấy số đối tượng nghiện ma túy ngày càng gia tăng,diễn biến phức tạp và nhu cầu sử dụng thuốc Bông Sen ngày càng lớn Với tấm lòng củanhững lương y, bằng sự thấu hiểu những nguy hại mà ma túy gây ra cho xã hội, cho mỗi conngười, Công ty Xuất nhập khẩu FATACO quyết định sẽ mở rộng nhà máy nhằm nâng cấpdây chuyền sản xuất thuốc dưới dạng viên nén, đạt tiêu chuẩn GMP và mở rộng tiêu thụ sảnphẩm ra thị trường quốc tế Vì hiện nay thuốc cai nghiện ma túy Bông Sen đã lưu hành tạimột số nước, như Đức, Nhật, Thụy Sĩ được các nước quan tâm và công nhận đây là mộtbài thuốc cai nghiện ma túy hiệu quả

Với mong muốn góp phần vào công cuộc điều trị ma túy, chống tệ nạn xã hội, chúngtôi- Công ty Xuất nhập khẩu FATACO tin rằng việc xây dựng nhà máy, nâng cấp dâychuyền sản xuất thuốc Đông dược Bông Sen là điều đặc biệt cần thiết trong giai đoạn hiệnnay

I.3 Thời gian triển khai dự án đầu tư

Dự án sẽ được triển khai dự kiến trong 1.5 năm kể từ quý III/2011 đến hết năm 2012thì đưa Nhà máy được đưa vào hoạt động sản xuất

I.4 Nguồn vốn đầu tư

Dự án được triển khai từ nguồn vốn tự có của Công ty XNK FATACO và các nguồnvốn viện trợ khác trong và ngoài nước

CHƯƠNG II: ĐỊA ĐIỂM DỰ ÁN

II.1 Vị trí địa lý dự án

Dự án xây dựng nhà máy sản xuất thuốc Bông Sen được xây dựng tại tỉnh Bến Tre

Vị trí khu đất được xác định như sau:

- Phía Bắc giáp khu dân cư,vườn cây ăn trái

- Phía Nam giáp tỉnh lộ 887

- Phía Đông giáp khu dân cư, vườn cây ăn trái

- Phía Tây giáp khu dân cư, vườn cây ăn trái

II.2 Điều kiện tự nhiên chung của khu vực dự án

II.2.1 Địa hình

Địa hình của Bến Tre bằng phẳng, rải rác những giồng cát xen kẽ với ruộng vườn,không có rừng cây lớn, chỉ có một số rừng chồi và những dải rừng ngập mặn ở ven biển vàcác cửa sông Địa hình khu đất xây dựng có sức chịu tải tương đối yếu Khi xây dựng, nếucông trình có tải trọng nhỏ phải gia cố nền đất bằng cọc bê tông cốt thép.Khi xây dựng phảikhảo sát địa tầng cụ thể để có biện pháp xử lý nền móng công trình thích hợp và theo đúngtiêu chuẩn xây dựng của Bộ Xây Dựng

II.2.2 Khí hậu

Bến Tre nằm trong miền khí hậu nhiệt đới gió mùa cận xích đạo, nhưng lại nằm ngoàiảnh hưởng của gió mùa cực đới, nên nhiệt độ cao, ít biến đổi trong năm, nhiệt độ trung bìnhhằng năm từ 26oC – 27oC Trong năm không có nhiệt độ tháng nào trung bình dưới 20oC.Hằng năm, mặt trời đi qua thiên đỉnh 2 lần (16 tháng 4 và 27 tháng 7) Lượng bức xạ khá dồidào, trung bình đạt tới 160kcal/cm2 Với vị trí nằm tiếp giáp với biển Đông, nhưng Bến Tre ítchịu ảnh hưởng của bão, vì nằm ngoài vĩ độ thấp (bão thường xảy ra từ vĩ độ 15o Bắc trởlên) Ngoài ra, nhờ có gió đất liền, nên biên độ dao động ngày đêm giữa các khu vực bị giảmbớt

Tỉnh Bến Tre chịu ảnh hưởng của gió mùa Đông Bắc từ tháng 12 đến tháng 4 năm sau

và gió mùa Tây Nam từ tháng 5 đến tháng 11, giữa 2 mùa gió Tây Nam và Đông Bắc là 2thời kỳ chuyển tiếp có hướng gió thay đổi vào các tháng 11 và tháng 4 tạo nên 2 mùa rõ rệt.Mùa gió Đông Bắc là thời kỳ khô hạn, mùa gió Tây Nam là thời kỳ mưa ẩm Lượng mưatrung bình hằng năm từ 1,250 mm – 1,500 mm Trong mùa khô, lượng mưa vào khoảng 2đến 6% tổng lượng mưa cả năm

Khí hậu Bến Tre ôn hòa, điều này giúp nhà máy sản xuất thuốc Bông Sen hoạt độngtốt hơn

II.2.3 Thủy văn

Nằm ở hạ lưu sông Mekong, giáp với biển Đông, nơi mà 4 trong 9 "con rồng" nhảnước ra biển Bến Tre có một mạng lưới sông ngòi chằng chịt với tổng chiều dài xấp xỉ 6,000

km, trong đó có sông Cổ Chiên 82 km, sông Hàm Luông 71 km, sông Ba Lai 59 km, sông

Mỹ Tho 83 km Mật độ sông ngòi dày đặt này đã khiến cho giao thông thủy thuận lợi, nguồnthủy sản phong phú, nước tưới cho cây trồng ít gặp khó khăn, tuy nhiên cũng gây trở ngạiđáng kể cho giao thông bộ, cũng như việc cấp nước vào mùa khô, khi thủy triều biển Đôngđưa mặn vào sâu trong kênh rạch vào mùa gió chướng

II.3 Hiện trạng công trình và hạ tầng kỹ thuật

II.3.1 Hiện trạng sử dụng đất

Khu đất xây dựng thêm là đất thiên thời địa lợi nhân hòa, đang sử dụng vào mục đíchthổ cư và đất vườn trồng cây, cần phải san lắp trước khi xây dựng

II.3.2 Đường giao thông

Khu đất xây dưng toạ lạc ở giữa tuyến đường tỉnh lộ 87 và sông Bến Tre rất thuận lợitrong giao thông đường thuỷ và đường bộ

II.3.3 Hiện trạng cấp điện

Sử dụng hệ thống lưới điện của tỉnh Bến Tre thuộc mạng lưới điện quốc gia hiện có trước khi khu đất xây dựng

II.3.4 Cấp –Thoát nước

Sử dụng hệ thống cấp nước đô thị của nhà máy nước Bến Tre

II.4 Nhận xét chung

Qua việc phân tích các yếu tố, Công ty Xuất nhập khẩu FATACO Bến Tre nhận thấyđiều kiện tự nhiên và hạ tầng kỹ thuật tại tỉnh Bến Tre không ảnh hưởng lớn đến quá trình thicông xây dựng cũng như khai thác sử dụng mà còn rất thuận lợi bao gồm cả yếu tố vị trí địa

lý đắc địa và cơ sở hạ tầng hiện đại

CHƯƠNG III: ĐẶC ĐIỂM VỀ SẢN PHẨM CỦA DỰ ÁN

III.1 Tên thương phẩm

Thuốc điều trị cắt cơn cai nghiện ma túy Bông Sen

III.2 Dạng bào chế

III.2.1 Dạng siro

Công thức cho 1 đơn vị sản phẩm (100ml)

Đặc điểm thành phẩm

Nước chiết các dược liệu trên, sau khi được pha chế có đặc điểm sau:

1 Màu sắc : dạng cao lỏng, màu nâu cánh gián

2 Mùi : mùi thơm dược liệu dễ chịu, không có mùi cồn

3 Vị : ngọt, hơi đắng nhẹ, mặn, hơi chua và hương thỏang mùi cay

4 Độ cặn : cặn còn lại sau khi đã làm bay hơi không quá 10%

5 Bảo quản : Để nơi khô ráo mát mẻ- Lắc đều trước khi dùng

6 Bao bì : Sản phẩm được đóng chai thủy tinh 01 lọai dung tích: 500ml- đủ dùngcho từng liều, tránh ô nhiễm tạp chất trong không khí do đã mở nắp và dùng lại nhiều lần.Mỗi chai đều được đóng nút cao su đặc chủng dùng cho ngành dược phẩm, được bọc nhômbằng kỹ thuật cao vừa để bảo hành, chống giả mạo, vừa để bảo đảm không rò chảy trong quátrình bảo quản và vận chuyển

7 Đóng gói : Nhằm giúp người tiêu dùng sử dụng thuốc một cách tiết kiệm, tránhlãng phí thuốc, nhà sản xuất sẽ đóng gói các chai vào 04 dạng hộp carton như sau:

Lọai hộp Chai nhỏ 60ml Chai lớn 100 ml – 500 ml

III.2.2 Dạng viên nang

Viên nang được bào chế cùng công thức như dạng siro Viên thuốc có màu sắc, mùi vịgiống dạng siro nhưng tiện dụng hơn Thuốc đóng hộp: 50 viên/hộp, có túi chống ẩm, hộpthiết kế an toàn vừa để bảo hành, chống giả mạo, vừa để bảo đảm trong quá trình bảo quản

và vận chuyển

III.3 Chất lượng thuốc và tuổi thọ sản phẩm

Chất lượng và công dụng của thuốc sau khi pha chế được đánh giá bằng hiệu quả

chữa bệnh Thuốc Bông Sen có thể sử dụng điều trị các trường hợp nghiện thuốc phiện,morphine, heroin, cần sa… sử dụng dưới nhiều hình thức như: hút, hít, chích… giúp ngườibệnh qua cơn đói ma túy dễ dàng, tạo điều kiện để cai nghiện lâu dài

+ Tính hiệu lực: có tác dụng êm dịu – sau khi dùng thuốc các triệu chứng cai giảmdần vào ngày thứ 03, làm giảm men SGOT và SGPT – và hết hẳn vào ngày thứ 06

+ Tính an tòan: không có tác dụng phụ, không ảnh hưởng đến các hằng số sinh lý bìnhthường

Tuổi thọ của thuốc: Nếu tuân thủ đúng theo qui trình sản xuất và làm đầy đủ cẩn

thận các công đọan sản xuất cũng như phương pháp chế biến, nấu và bảo quản tốt, thích hợp,đảm bảo bao gói vô khuẩn thì tuổi thọ của thuốc có chất lượng và hiệu lực điều trị là 02 năm

Xử lý thành phẩm: không có chất độc gây nhiễm độc cấp và mảng.

Kết quả đã được kiểm nghiệm theo quy chế 371 của Bộ y tế về việc thử nghiệm cáclọai dược phẩm trên người

III.4 Liều lượng và cách sử dụng để điều trị

1 Thời gian điều trị từ 07 đến 10 ngày

2 Liều tối thiểu cho mỗi bệnh nhân:

Trong 04 ngày đầu, mỗi ngày uống 04 lần, mỗi lần uống cách nhau từ 2-3 giờ

Đối với trường hợp nghiện nhẹ: mỗi lần uống 60ml hay 2 viên

Đốivới trường hợp nghiện nặng, hoặc cơ thể có trọng lượng nặng như người Au –Mỹ: mỗi lần uống 100 ml hay 3 viên

Từ ngày thứ 05 trở đi: mỗi ngày uống 02 lần, mỗi lần 60 ml.

Lượng thuốc dùng cho cả đợt điều trị từ 1,700ml đến 3,000ml

3 Hiệu quả cơ bản đạt được khi sử dụng thuốc Bông Sen là:

Sau 15 phút uống lần đầu, bệnh nhân bớt vật vã Sau 02-03 ngày điều trị, hầu hết bệnhnhân không còn vật vã, khó chịu, không còn dị cảm, ngày có thể tắm 3-4 lần

Từ ngày thứ tư trở đi, bệnh nhân không còn cảm giác thèm ma túy, cắt đứt cơn nghiện100%

Từ ngày thứ năm trở đi, phần lớn bệnh nhân trở lại trạng thái tâm thần ổn định, ăn ngủtốt, bắt đầu lại sức, sắc thái hồng hào

CHƯƠNG IV: CÔNG NGHỆ VÀ KỸ THUẬT SẢN XUẤT

IV.1 Đặc điểm và tiêu chuẩn nguyên liệu đưa vào sản xuất

Những dược liệu được sử dụng cho thuốc Bông Sen là các dược liệu theo tiêu chuẩn VNđược bào chế theo phương pháp Đông y, bao gồm:

1 Đương qui – Radix Angelicae Sinensis – TCVN 3385-80: củ đương qui đã qua sơ

chế (tẩm rượu) phơi hoặc sấy nhẹ đến khô

2 Nhân sâm – Panax ginseng – TCVN 3458-80: củ sâm đã được sấy khô.

3 Bạch truật- Rhizoma Atractrylodis Macrocephalae – TCVN 3317-80: dùng lọai bạch

truật phiến khô

4 Hải diêm (muối biển): Natrium Chloridum Crudum – TCVN 723-70

5 Sinh khương- Rhizoma Zingiberis Recens – TCVN 3388-80: 2kg gừng tươi được cạo

sạch vỏ giã nhỏ trong cối Thêm 01 lít rượu 42-45o vào gừng và bóp đều tay Ủ hỗnhợp này trong 21 giờ để bớt chất cay và chất nhầy trong dược liệu Sau đó, vắt kiệtnước bỏ đi, còn lại xác bả gừng đã xử lý được dùng để chung với các dược liệu khác

6 Ô mai bắc - Fructus Mune Immaturus – TCVN 3448-80: dùng ô mai bắc hoặc quả

mơ VN đã được chế biến thành ô mai

7 Nhục thung dung - Boschnia Kiaglabla C.A.Mey – Chưa có tiêu chuẩn VN: dùng

lọai đã được bào chế sẵn theo đông y ( nhập khẩu)

8 Mật ong- Mel Apidil-dùng mật ong lọai tốt đạt TCVN 704-70.

9 Nước - dùng nước đã qua xử lý đạt tiêu chuẩn nứơc sinh họat để nấu các dược liệu.

IV.2 Mô tả quy trình sản xuất

Bài thuốc Bông Sen được sản xuất theo một qui trình nghiêm ngặt – theo các phươngthức sản xuất công nghiệp – theo các tiêu chuẩn của GMP-ASEAN và của Tổ chức Y tế Thếgiới (WHO) để bảo đảm chất lượng và an tòan Qui trình này bao gồm các công đọan:

1 Xử lý nguyên dược liệu – bao bì

2 Làm sạch thiết bị dụng cụ

3 Vệ sinh cơ sở nhà xưởng – kho hàng

4 Các bước tiến hành sản xuất (xem sơ đồ sau đây)

5 Kiểm nghiệm:

Việc kiểm nghiệm được thực hiện ở 03 công đọan:

* Kiểm nghiệm tòan bộ các nguyên vật liệu đưa vào sản xuất

* Kiểm nghiệm bán thành phẩm, trên từng lô thuốc đã nấu-nhằm kiểm tra quá trìnhnấu có chiết hết được họat chất không, việc bào chế theo Đông y có đạt yêu cầu không, vàcũng nhằm bảo đảm cho chất lượng thuốc tránh bị những yếu tố gây ảnh hưởng đến như: vikhuẩn, biến đổi màu sắc, kết tủa, tương kỵ hóa học giữa các vị thuốc…

* Kiểm nghiệm thành phẩm, trên mỗi lô thuốc đã xuất xưởng một thời gian – nhằmkiểm tra chai lọ xử lý có đạt yêu cầu không Có làm cho thuốc biến đổi màu sắc, kết tủa

không, Hoặc các dược tính có bị phá hủy bởi các enzime…gây chất lượng bất ổn định trongquá trình bảo quản không.

Phòng thí nghiệm có 1 nhiệm vụ kiểm nghiệm:

Xác định bằng cảm quan: theo các đặc điểm thành phẩm về màu sắc, mùi vị như

đã nêu trên

Lấy mẫu xét nghiệm: Theo TCVN 974-70

Mô tả thành phần: TCVN 977 – 70 Xác định tỷ trọng : TCVN 980-70Xác định độ đục trong: TCVN 987 – 70Cặn sau khi bay hơi: TCVN 457 – 70Xác định độ vô khuẩn ,…Tìm chất độc, chất gây nhiễm–chất gây nghiện (các chấtđộc: bay hơi, chất độc hữu cơ, vô cơ) theo chuyên luận xác định độc chất)

SƠ ĐỒ CÁC GIAI ĐỌAN SẢN XUẤT

Xay nhỏ Sấy khô Sao tẩm Sơ chế dược liệu

CHƯƠNG V: QUY MÔ CÔNG SUẤT DỰ ÁN

V.1 Công suất đầu tư

Công suất đầu tư của Nhà máy sản xuất đông dược Bông Sen được dự kiến:

- Giai đọan đầu: Sản xuất thuốc nước (sirô), công suất đầu tư chọn là 7,000 lít thuốcthành phẩm/ngày

- Giai đoạn sau: Sản xuất thêm lọai thuốc viên nang, công suất đầu tư chọn là 300,000viên/ngày

V.2 Các hạng mục công trình

V.2.1 Quy mô phân xưởng

(m 2 ) Phân xưởng sản xuất thuốc nước

Nhà xe, căn tin, thay đồ, giới thiệu sản phẩm m² 460

Phân xưởng sản xuất thuốc viên

Máy dập ZP 19 Cái 20

Dây chuyền đóng gói viên nang mền Cái 5

CHƯƠNG VI: GIẢI PHÁP QUY HOẠCH THIẾT KẾ CƠ SỞ

VI.1 Các yêu cầu cơ bản về cơ sở sản xuất theo tiêu chuẩn GMP-ASEAN

Nhà máy sản xuất thuốc Bông Sen sẽ xin cấp giấy chứng nhận “Tiêu chuẩn ASEAN” và thực hiện quản lý chất lượng sản phẩm theo tiêu chuẩn ISO 9000 - ngay từ giaiđoạn xây dựng nhà xưởng và các công trình cần đảm bảo tuân thủ các yêu cầu sau đây:

GMP Phòng chống ô nhiễm GMP yêu cầu cơ bản, hàng đầu:

Nhà xưởng phải được xây dựng ở những nơi có thể tránh sự ô nhiễm do môi trường xungquanh, như các chất ô nhiễm trong không khí, hoặc khu vực đất và nước bị ô nhiễm, hoặc docác hoạt động khác ở gần đó gây ô nhiễm Trường hợp nhà xưởng phải xây dựng ở nhữngkhu vực không thích hợp thì cần phải có những biện pháp hữu hiệu để tránh sự ô nhiễm Đặc biệt, phải đề phòng khả năng nhiễm chéo do thuốc hay các chất khác

Kiểm soát các chất gây ô nhiễm trong không khí bằng cách dùng áp suất chênh lệch thíchhợp trong khu sản xuất hay hệ thống thải và lọc gió kết hợp với việc kiểm soát không khí táituần hoàn

Để ngăn chặn nguy cơ gây nhiễm, cần có giải pháp thiết kế các phòng chốt gió (Air lock)

Để giải quyết vấn đề kiểm soát bụi và nhiễm chéo gây ra trong quá trình xử lý các loạinguyên liệu và sản phẩm thô, cần chú ý đến các công tác thiết kế, bảo trì, sử dụng và trangbị

Đầu ra của hệ thống không khí phải được bố trí đảm bảo không gây ô nhiễm các sản phẩmhoặc tiến trình sản xuất khác bằng cách phải lấp đặt các bộ phận lọc hoặc các hệ thống lọc

và giữ bụi

Các sản phẩm vô trùng phải được pha chế trong các khu vực riêng biệt, kín và được thiết kếđặc biệt theo mục đích sử dụng và tách riêng các khu vực sản xuất khác Các khu vực nàyphải được đi qua phòng chốt gió (air lock) hay các lối đi không có bụi và được thông gió vớinguồn cấp qua lọc vi khuẩn, tạo áp xuất cao hơn các khu vực lân cận

- Nhà xưởng sản xuất thuốc phải thỏa mãn các yêu cầu sau đây:

Mọi diện tích trong khu vực xây dựng đều phải được thiết kế đảm bảo dễ làm vệ sinh

và khử trùng

Nhà xưởng sản xuất thuốc phải có vị trí thích hợp, có diện tích xây dựng đủ rộng đểđảm bảo cho hoạt động sản xuất thuận lợi Từng khu vực phải bố trí hợp lý để tránh sự lộnxộn; hoặc vướng các khuyết điểm khác có thể ảnh hưởng xấu đến chất lượng sản phẩm

Nhà xưởng phải được xây dựng đảm bảo có thể tránh đuợc các ảnh hưởng xấu củathiên nhiên như: thời tiết, ngập lụt thấm ẩm… cũng như tránh được sự ẩn náu và xâm nhậpcủa các loài sâu mọt, gặm nhấm, chim chóc, côn trùng hay các loại súc vật khác

Phải ngăn chặn được nguy cơ trộn lẫn các thuốc khác nhau hay thành phần củachúng

Chú ý đề phòng nguy cơ bỏ qua một công đoạn sản xuất nào đó bằng cách bố trí cácvách ngăn ở các vị trí thích hợp, sử dụng màng gió hay các phương tiện khác Phải đặc biệtchú trọng đến việc sản xuất các chất độc có tính gây mẫn cảm.

Phải có không gian cách biệt để dễ làm vệ sinh các trang thiết bị và tồn trữ vật liệu Khu vực thay quần áo được nối liền với khu vực sản xuất nhưng phải có phòng cáchly

Các phòng vệ sinh không mở trực tiếp vào khu vực sản xuất và phải được thông giótốt

- Khi thiết kế bố trí sắp xếp nhà xưởng, phải quan tâm đến các vấn đề:

Sự tương hợp của nhiều hoạt động khác nhau có thể sẽ được thực hiện trong cùngmột nhà xưởng lân cận

Các nhà xưởng phải được bố trí sắp xếp để cho phép hoạt động sản xuất tại nhữngkhu vực nối tiếp nhau theo một trật tự hợp lý, phù hợp với trình tự các thao tác, các quytrình, các công đoạn

Diện tích làm việc phải đủ rộng để cho phép bố trí thiết bị và nguyên liệu một cáchtrật tự và hợp lý, đảm bảo thao tác được dễ dàng thuận chiều, bảo đảm thông tin liên lạc vàgiám sát có hiệu quả, tránh sự bề bộn và lộn xộn

Tránh việc dùng khu sản xuất làm lối đi chung cho người hay vật liệu, hoặc để tồn trữcác vật liệu khác với chủng loại đang dùng trong quá trình sản xuất Các cửa từ khu sản xuấttrực tiếp ra bên ngoài (như cửa thoát hiểm) phải được bít kín để phòng chống ô nhiễm vàphải được đảm bảo là chỉ dùng làm lối thoát hiểm khẩn cấp khi có sự cố Nếu cửa nội bộ làrào cản nhiễm chéo thì phải luôn luôn được đóng lại khi không được sử dụng

Mặt trong khu vực sản xuất (như tường nền, trần) phải nhẵn, phẳng, không được cócác khe hở, tróc lỡ gây giữ bụi hoặc làm rơi vãi bụi và làm vệ sinh hoặc dễ diệt trùng khi cầnthiết Sàn phòng pha chế phải được xử lý bằng chất chống thấm và dễ tẩy chất bẩn Mặttường phải có khả năng chống thấm và rửa được, cạnh nối giữa tường và nền, tường và trần

là nhưng nơi quan trọng cần được phủ nhẵn không còn khe hở

Cống thoát nước cần có kích thích thích hợp, có nắp và thông thoáng hạn chế tới mức

độ tối đa thiết kế các cống hở Đối với những nơi cần thiết, phải thiết kế cống nông (khôngsâu) để dễ dàng làm sạch và tẩy uế

Các chỗ hút gió, xả gió, các mối nối ống dẫn gió và các ống dẫn gió phải bố trí, lắpđặt đảm bảo tránh được sự ô nhiễm sản phẩm

Khu vực sản xuất phải đủ ánh sáng và được thông gió, bằng các phương tiện kiểmsoát gió (bao gồm :nhiệt độ, ẩm độ và lọc gió ) thích hợp với các sản phẩm được làm, cácthao tác sẽ tiến hành trong đó và môi trường bên ngoài

Nguồn điện phải đủ đảm bảo hoạt động của các thiết bị sản xuất và dụng cụ thínghiệm Các loại ống dẫn dây điện, đèn thấp sáng, các điểm thông gió và các phương tiện đểphục vụ khác ở khu vực sản xuất phải được bố trí để tránh những chỗ không lau chùi được

và tốt nhất nên đặt bên ngoài khu vực pha chế

Các chỗ nối mái hở, các loại đường ống phải được bao che không đựơc để trần Ởnhững nơi không thể tránh được thì phải có kế hoạch kiểm tra và tuân theo các quy trình vệsinh đặc biệt

Các đuờng ống để trần không được chạm tường mà phải treo hay đặt trên máng đỡ đủkhoảng cách cho phép vệ sinh.

Mọi bộ phận của nhà xưởng, khu vực sản xuất, phòng thí nghiệm, kho tàng lối đi vàkhu vực chung quanh phải giữ sạch và ngăn nắp Tình trạng nhà xưởng phải được kiểm trathường kỳ và nơi nào cần thiết thì phải sữa chữa ngay Cần chú ý đảm bảo là các thao tác sữachữa hay bảo trì nhà xưởng không gây tác hại lên sản phẩm

- Kho tồn trữ nguyên vật liệu ,thành phẩm:

Kho tồn trữ phải đủ không gian, được chiếu sáng thích hợp, được bố trí và trang bịcho phép sắp xếp vật liệu và sản phẩm tồn trữ được khô ráo và trật tự Ngoài ra phải đảm bảocác yêu cầu :

+ Kho tồn trữ phải cho phép đảm bảo kho thuận lợi

+ Phải có khu vực cách ly đặc biệt, thích hợp cho việc ngăn cách hữu hiệu các vật liệucác sản phẩm biệt trữ, các chất dễ cháy nổ, các chất có độc tính cao, các chất gây nghiện, cácloai thuốc nguy hiểm và các loại nguyên liệu, sản phẩm bị thải loại, thu hồi hay trả lại

+ Cần đảm bảo kiểm tra và quản lý thường xuyên các điều kiên bảo quản đặc biệtnhư: nhiệt độ, ẩm độ và đặc biệt là vấn đề an ninh …

+ Việc sắp xếp các kho phải cho phép cách ly các nhãn khác nhau cũng như các vậtliệu in ấn khác tránh bị nhầm lẫn

- Các yêu cầu vệ sinh đối với nhà xưởng, kho tồn trữ … bao gồm:

Thiết kế và xây dựng đảm bảo thuận lợi công tác làm vệ sinh nhà xưởng kho hàng …Phải có điều kiện thông gió tốt khu vệ sinh, khu tẩy rửa tắm giặt của công nhân sảnxuất Khu WC phải bố trí ở vị trí thích hợp vơí khu vực sản xuất (gần kề nhưng không thôngthương trực tiếp)

Không bố trí các loại chậu rửa trong khu vực vô trùng – trường hợp bắt buộc phải bốtrí chậu rửa trong khu vực này thì phải sử dụng loại có chất lượng phù hợp, chống tràn nước

và nước sử dụng tối thiểu phải đạt tiêu chuẩn nước sạch uống được

Khu vực nấu nướng (bếp ăn, căn tin), bảo quản thực phẩm và khu vực ăn uống hạnchế ở những nơi đặc biệt như phòng ăn trưa Các khu vực này phải đảm bảo các tiêu chuẩn

vệ sinh

Ngoài ra,có một số yêu cầu đặc biệt quan trọng khác, như sau:

Các buồng sản xuất phải được cấp và hút gió hữu hiệu với áp suất dương, đã qua bộlọc được thiết kế hữu hiệu thích hợp và giữ được áp suất cao hơn xung quanh và cần thiếtgiữa các khu vực trong cả dãy buồng ở mọi điều kiện thao tác

Lọc gió cuối cùng phải ở ngay hay càng gần càng tốt miệng thổi vào buồng Bố trí hệthống báo động sự cố cắt gió và đặt áp kế báo động chênh lệch áp suất với khu xung quanhkhác khi sự chênh lệch đó là then chốt Chú ý đặc biệt tới vùng có nguy cơ, nhất là nhữngkhâu chuẩn bị bao bì cần bảo đảm là nguồn gió không phát sinh bụi từ người thao tác haymáy có sinh bụi tới vùng có nguy cơ ô nhiễm sản phẩm cao hơn

Các bề mặt tường, trần, sàn phải nhẵn, không thấm và nứt nẻ để giảm thiểu khả năngnhả bụi hay tích trữ bụi Chất lượng bề mặt vật liệu được sử dụng phải cho phép dung cácchất tẩy rửa và sát trùng

Chú ý: tránh sử dụng vật liệu bằng gỗ làm trần hay vách

Để giảm nguy cơ tích bụi và dễ làm vệ sinh, không thiết kế các hốc không thể hoặckhó lau chùi hay tẩy rửa Giảm thiểu các gờ, giá tủ kệ hay khung cố định

Trần phải thiết kế thiệt kín để phòng chống ô nhiễm từ khoang bên trên

Các đường ống lắp đặt bảo đảm không tạo ra các khe hở khó làm vệ sinh, chúng phảiđược chèn kín vào tường ở nơi chúng đi qua

Khi thiết kế phải tránh và loại trừ bố trí cống thu nước ở các khu vực vô trùng, trừtrường hợp rất cần thiết Nếu bắt buộc phải có thì hố ga phải dễ vệ sinh và có nút chặn gióngược Mọi mương dẫn nước trên sàn phải hở và dốc để dễ vệ sinh và được nối với ống cống

ở ngoài khu vực để tránh ô nhiễm vi khuẩn

Khu vực thay quần áo được thiết kế đảm bảo sự nhiễm khuẩn và nhiễm bụi và trangphục được giảm thiểu đến mức thấp nhất Nếu có thể nên cách ly khu này với các khu kháchoặc chỉ thiết kế cho người sử dụng không dùng cho lối đi của nguyên liệu, bao bì hay trangthiết bị

Các phòng chốt gió (air lock) cho lối đi của nguyên liệu, trang thiết bị, hàng hóa khác

đi vào khu sạch và vô trùng, phải thiết kế đảm bảo mỗi lần chỉ mở cửa ra một phía Nêntránh sử dụng cửa lùa vì khó làm vệ sinh rãnh trượt cửa Cần có các quy tắc hay hệ thốngthích hợp để tránh mở cửa trong cùng một lúc

Các thiết bị điện hay cơ khí để bàn trao đổi từ khu vô trùng ra ngoài hay từ ngoài vàokhu vô trùng phải được thiết kế và lắp đặt đảm bảo có thể được vệ sinh và tẩy uế hữu hiệu

Hệ thống xử lý nước phải được thiết kế, xây dựng và bảo đảm nước đạt chất lượng,đạt yêu cầu Chúng không được hoạt động qua công suất thiết kế Nước phải được sản xuất,bảo quản và phân phối đảm bảo tránh sự phát triển của vi khuẩn

VI.2 Giải pháp quy hoạch

- Căn cứ vào hình dáng, diện tích và vị trí địa lý của khu đất xây dựng

- Căn cứ vào dây chuyền sản xuất các loại thành phẩm

- Căn cứ vào hạng mục các công trình và quy mô xây dựng

Phương án tổng mặt bằng Nhà máy sản xuất Đông dược Bông Sen được đề nghị nhưsau, toàn khu vực được chia thành 3 khu vực:

1 Khu vực giao dịch: được bố trí ở phía ngoài khu đất tiếp giáp với đường lộ (đã trừ

lộ giới) và trải dài theo tuyến đường nội bộ hiện có đang ở cạnh bên khu đất Các hạng mụccông trình tại đây gồm có:

+ Văn phòng công ty

+ Các hạng mục công trình phụ trợ sản xuất

2 Khu vực sản xuất: do tính chất sản xuất của phân xưởng này cần diện tích sân bãi

rộng, nên được bố trí ở cuối khu đất

Các hạng mục công trình được xây dựng tại đây gồm có:

+ Phân xưởng sản xuất thuốc nước

+ Phân xưởng sản xuất thuốc viên.

+ Các hạng mục công trình phụ trợ sản xuất

3 Khu vực nhà ở tập thể của công nhân: nhằm tạo điều kiện thuận lợi để công nhân

an tâm sản xuất, có chỗ nghĩ ngơi hồi phục sức khỏe tái tạo lại sức lao động Công ty xâydựng một khu nhà nghỉ tập thể và căn tin phục vụ tại khu đất phía sau

Các hạng mục công trình xây dựng tại đây gồm có:

Hai dãy nhà ở tập thể (có khu vệ sinh riêng)

Căn tin phục vụ ăn uống, giải trí

Hệ thống sân bãi nội bộ, cây xanh, bãi cỏ được xây dựng nối liền các hạng mục côngtrình Chung quanh khu đất xây dựng rào bảo vệ và có năm cổng ra vào cho các khu vựcriêng biệt

Quy hoạch tổng mặt bằng như trên đảm bảo được tính liên hoàn trong dây chuyền sảnxuất, tiết kiệm đất xây dựng, tạo được một bố cục khung gian kiến trúc hoàn chỉnh và thẩmmỹ

VI.3 Giải pháp kiến trúc

VI.3.1 Kiến trúc hạng mục công trình chính

Số tầng Cấp nhà Bậc chịu lửa Chiều cao

thông thuỷ

- Văn phòng, phòng thí nghiệm

- Các phân xưởng sản xuất thuốc:

- Phân xưởng sản xuất bao bì

- Nhà điều hành phân xưởng

- Nhà kho, nhà xe, căn tin, thay

quần áo, vệ sinh

Bậc 2Bậc 2Bậc 2Bậc 3Bậc 3Bậc 3

3,6m5.5m5.5m3,6m3,6m -5m3,6m

Cấu tạo chính của nhà cấp II:

+ Móng, khung, sân:BTCT đổ tại chỗ Nền đất gia cố cừ tràm

+ Nền, sân lát gạch ceramic 500 x 500 Mái lợp ngói 20 viên /m2

+ Tường xây gạch ống dày 100 và 200 Xà gỗ, kèo thép hình

+ Tấm trần thạch cao 1,2m x 2,4m, khung kim lọai

+ Vật liệu hoàn thiện ngoài: sơn nước và đá granic

+ Vật liệu hoàn thiện trong: sơn nước

+ Cửa đi cửa sổ: nhôm, kính màu

Cấu tạo chính của nhà cấp III:

+ Móng, khung,sân: BTCT đỗ tại chỗ

+ Nền đất gia cố cừ tràm

+ Nền sân láng vữa xi măng hoặc lát gạchCeramic (khu thay đồ vệ sinh)

+ Mái lợp tôn giả ngói

+ Tường xây gạch ống dày 100 và 200

+ Xà gỗ, kèo thép hình

+ Tấm trần thạch cao 1,2m x2,4, khung kim loại

+ Cửa đi cửa sổ :nhôm, kính màu

+ Vật liệu hoàn thiện trong, ngoài : quét vôi hoăc sơn nước

VI.3.2 Kiến trúc hạng mục công trình phụ trợ

Cổng và tường rào – Cấu tạo chính:

+ Móng, trụ BTCT đỗ tại chỗ

+ Tường xây gạch ốngkết hợp song bắt hình

+ Cửa sắt

+ Vật liệu hoàn thiện: ốp đá chẻ, sơn nước hoặc quét vôi (tường phía trong)

Hệ thống xử lý nước sạch và nước thải – Cấu tạo chính:

+ Móng, trụ tường BTCT

+ Vật liệu hoàn thiện: quét vôi

Sân đường nội bộ –Cấu tạo chính :

+ Nền đường: đất lèn chặt, chèn đá hộc

+ Mặt đường: Đá 4x6, dá dặm kẹp đất đỏ và trải nhựa nóng

+ Hè đường:bó hè, BTCT, mặt hè láng vữa xi măng nền bê tông đá 4x6

VI.4 Giải pháp hạ tầng kỹ thuật

VI.4.1 Hệ thống cấp nước

Có hai hệ thống cấp nước riêng biệt:

+ Hệ thống cấp nước sạch (nước sinh hoạt): Căn cứ trên tính toán lưu lượng nướcsạch phục vụ sinh hoạt và sản xuất, bố trí chính bằng ống PVC Þ90 và các ống nhánh PVC Þ

60, Þ 42, Þ 34, Þ 27 cấp nước cho các khu vệ sinh và thay quần áo cùng các vòi nước sạchphục vụ sản xuất Tuyến ống đi trong tường và nền

+ Hệ thống cấp nước khử ion (phục vụ sản xuất và phụ chế dược phẩm ) căn cứ trêntính toán lưu lượng nước, sử dụng ống inox Þ 80 và các ống nhánh bằng inox Þ 40, Þ20 đểcấp nước khử ion cho các vòi nước trong khu sản xuất có nhu cầu sử dụng Nước khử ionđược cung cấp tuần hoàn và luôn luôn lưu chuyển

Toàn bộ các tuyến ống đi trên trần, tường và nền

VI.4.2 Hệ thống thoát nước

Có hai hệ thống thoát nước riêng biệt

+ Hệ thống thoát nước thải

Nước thải sản xuất từ chậu rửa inox và các phểu thu nước sàn :thóat trực tiếp ra các

hố ga khu nước thải sản xuất ở ngoài nhà bằng các ống PVC Þ 14 và Þ 90 Bố trí hệ thốngcống ống 300 dẫn nước thải sản xuất về khu xử lý nước thải, nước sau khi được xử lý thoátvào mương vườn xung quanh

Nước thải sinh hoạt đã qua hầm tự hoại được thoát vào ống cống 300 của hệ thốngthoát nước thải.

+ Hệ thống thoát nước mưa: thoát vào hệ thống chung toàn khu.

Nước mưa thoát từ mái xuống theo ống PVC dẫn vào cống thoát nước ngoài nhà vàcống thoát nước chung toàn khu bằng pêtông đúc ly tâm.Các hố ga có chừa lỗ để thu nướcmặt

Nước mưa từ cống chung toàn khu vực được dẫn vào mương vườn chung quanh

VI.4.3 Hệ thống điện và chống sét

Hệ thống điện chiếu sáng động lực được đi trê sàn, xuống thiết bị dây điện âm trong

tường Toàn bộ dây điện đi trong ống PVC cứng đặt trong máng cáp

Nguồn điện chính lấy từ nguồn điện 3 pha 4 dây 220/380 VAC, 50Hz lấy từ hệ thốngcấp điện được hạ thế thuộc luới điện quốc gia

Công suất dự kiến: 3000kw

Ngắt điện chính, công tắc đèn đặt bê ngoài phòng

Toàn bộ hệ thống được nối bảo vệ Bãi tiếp địa được thực hiện bằng các cọc thép trònphi dài 2.5m, kết nối với hệ thống bằng cáp đồng trần 50m/m2, liên kết bằng hàng gióvà kẹpsiết nối cáp Điện trở bãi tiếp địa khi thục hiện xong phải đạt trị số RTD <4

VI.4.4 Hệ thống trung tâm điều hoà và xử lý không khí

Phương án thiết kế: theo yêu cầu kỹ thuật của dây chuyền sản xuất thuốc viên vàthuốc nước, phân xưởng sản xuất thuốc được chia thành 2 khu vực có yêu cầu kỹ thuật khácnhau và đươc cách ly hoàn toàn:

Khu vực xám: Tương ứng với nhóm III (tiêu chuẩn ASEAN) hay nhóm 1.000 (tiêuchuẩn Mỹ)- Sử dụng quạt AHU để tuần hoàn một lượng không khí bằng 20 lần trao đổikhông khí trong một giờ đi qua lần lượt các bộ lọc tấm, lọc túi và lọc HEPA lắp sẵn trongAHU đặc biệt này để lấy đi các hạt bụi gió có sẵn trong phòng bảo đảm tiêu chuẩn về độsạch –Làm lạnh bằng dàn lạnh lắp sẵn trong AHU xuống tới nhiệt độ :230+- 20C – Tạo áp âmtrong phòng bằng cách gây chênh lệch giữa lưu lượng gió cấp và hồi – Hút gió thải và cấpgió bắng 10% luợng gió cấp AHU

Khu vực đen: Tương ứng với nhóm IV (tiêu chuẩn ASEAN)và khô ng được áp dụngtrong tiêu chuẩn Mỹ- Không yêu cầu cao về lọc không khí, chỉ cần dùng bộ lọc tấm (EU2) -Làm lạnh phòng bằng dàn lạnh lắp sẵn trong AHU xuống tới nhiệt độ 230+- 20C hút gió thải

và cấp gió tươi bằng 10% lượng gió cấp của AHU

Hệ thống điều hoà không khí dùng nước lạnh: Sử dụng hệ thống thiết bị làm lạnhnước giải nhiệt bằng gió và bơm tuần hoàn nước lạnh thông qua hệ thống gió cấp và hồi, vàlượng nhiệt lấy đi từ các AHU sẽ được tải tới thiết bị này, sau đó sẽ được thải vào không khíthông qua dàn ngưng giải nhiệt gió

VI.4.5 Hệ thống báo cháy và chữa cháy

Hệ thống báo cháy – Căn cứ theo TCVN 5738-1993 về: Hệ thống báo cháy – yêu

Dùng trung tâm xử lý có số lượng kênh hợp lý để quản lý toàn bộ hệ thống báo cháy

tự động Các phòng gần nhau được ghép thành một kênh Bàn phím điều khiển thông báocháy tự động được đặt trong nhà bảo vệ Nhà máy sản xuất

Khi có sự cố xảy ra, các đầu lò khói hay dò nhiệt sẽ phát hiện và tạo tính hiệu báocháy đưa về trung tâm.Trung tâm sẽ tao tín hiệu báo động bằng âm thanh và ánh sáng thôngqua các bộ còi và đèn ở tất cả các vị trí xảy ra phía trên bàn phím điều khiển

Hệ thống chữa cháy – bao gồm các bộ phận:

+ Bộ phận máy bơm chữa chay điều khiển bằng tay

+ Bộ phận dự trữ chất chữa cháy: nước dùng để chữa cháy được chứa trong bể dự trữtối thiểu 50m3 chuyên dùng để chữa cháy Luợng nước dự trữ trong bễ đã tính toán bảo đảmcung cấp cho hệ thống chữa cháy hoạt động liên tục trong 3 giờ (có tính đến luợng nước bổsung liên tục)

+ Bộ phận phân phối chất chữa cháy: bao gồm các van điều khiển bằng tay và các lănphun

+ Bộ phân đường ống trong hệ thống chữa cháy dẫn nước từ bể đến các lăn phun họngchờ Hệ thống đường ống được tính toán đảm bảo lưu luợng áp lực, giảm tổn thất trên đườngống Toàn bộ tuyến đường ống được đi ngầm với mặt ngầm và nền nhà

Căn cứ vào TCVN 26221978 về “phòng cháy chữa cháy cho ngành và công trình yêu cầu thiết kế:

-Căn cứ vào cấu trúc thực tế của công trình xây dựng để bố trí các họng nước chữacháy cho phân xưởng thuốc viên và thuốc nước

Dựa vào các công thức và tính toán về thuỷ động lực học, sự phân bố lưu lượng vàtính tổn hao năng lượng cho mạng luới của hệ thống

Hệ thống chữa cháy họng nước vách tường đối với phân xưởng sản xuất sử dụng lănphun B, sử dụng ống 50 dẫn đến lăn phun, đường kính miệng lăn 13, cuộn vòng tráng cao su

50 Hệ thống bao gồm các họng nước lắp đặt theo cả mạng, được lắp ngầm theo vách tường

đến vị trí cần lắp của họng nước Dùng ống 50 đưa lên họng chờ ở độ cao 1.2 m – ngòai racòn lắp sẵn 1 họng chờ cấp nước cho xe chữa cháy.

+ Đường ống chính từ máy bơm ra 100, được chặn bằng van 01 chiều

+ Đường ống mạch vòng quanh phân xưởng thuốc viên và đường ống ra họng chờ xetiếp nước: 90 đường ống ra họng chờ chặn bằng van 01 chiếu

+ Đường ống lên hộp PCCC cấp nước ra vòi, lăn phun: 50, điều khiển bằng van gạtnhanh 50

+ Máy bơm chữa cháy chọn máy bơm nổ, có lưu lượng 1,800 lít/phút (1.8 m3/phút)Khi có cháy, khởi động máy chữa cháy rồi dùng vói, lăn đến nơi cần chữa cháy để phunnước trực tiếp vào đám cháy

VI.4.6 Hệ thống xử lý nước sạch và thuốc khử ion.

Xử lý nước sạch dùng cho sinh họat:

Sử dụng hệ thống lọc nước ứng dụng công nghệ của Nhật Bản và Thụy Sĩ, có côngsuất lọc 500- 1000 lít/ giờ theo phương phápáp xuất thẩm thấu cơ học qua ống sứ có các lỗ vilọc Sau khi qua bộ vi lọc, nước còn được chiếu đèn cực tím trước khi đưa vào bồn dự trữ

Lõi lọc Katadyn có lỗ phi thẩm thấu 0.2/0.4 Micron ngăn cản tòan bộ các lọai vi trùnggây bệnh trong nước, không cho thẩm thấu vào lòng ống lõi Trong chất sứ lọc được phân bốmỏng các hạt Nitrat Bạc làm cho vi trùng không tập trung và sinh sôi nảy nở trong các lỗ volọc Lòng ống xứ còn chứa các hạt Thạch Anh có nhiệm vụ giết hết vi trùng đi ngược từđường ra trở vào lòng ống sứ lọc Hệ thống lọc nước không sử dụng hóa chất trong côngnghệ lọc nên không ảnh hưởng gì đến mặt hóa lý của nước Nước lọc xong vẫn giữ nguyêncác khóang chất thiên nhiên trong nước rất có ích cho cơ thể hấp thụ

Xử lý nước khử ion dùng cho sản xuất thuốc:

Nước qua bộ phận lọc tinh khiết sẽ được tiếp tục xử lý phần các ion tự do (khóangchất thiên nhiên hòa tan trong nước) bằng phương pháp “Deminralization” và kết hợp điềuchỉnh PH đến mức cần thiết yêu cầu nước làm tá dược Sử dụng phương pháp trao đổi ionvới các ion-Exchage Rin cao cấp của Đức và Anh

Nước qua bộ lọc nên uống được ngay không cần đun sôi, đạt tiêu chuẩn WHO vàcủa Bộ y tế Việt Nam về nước ăn uống, sinh họat Nước qua khử ion có phẩm chất tươngđương nước cất (Tiêu chuẩn Việt Nam-TCVN), có độ PH phù hợp, đạt tiêu chuẩn sử dụngtrong ngành sản xuất dược phẩm

Nguồn nước: nước cất của Nhà máy nước Sau khi được xử lý, nước phải bảo đảmđược các yêu cầu : nước tinh khiết vô trùng, theo TCVN về nước ăn uống, sinh họat

Nước sử dụng trong sản xuất dược phẩm: Công suất nằm trong phần nước tinh khiết:được nối vào đầu hệ thống luân lưu của phân xưởng sản xuất thuốc viên và thuốc nước

Thiết bị gồm có 03 bộ phận: (i) Hầm lọc thô để lọc phèn và tạp chất hữu cơ (ii) Hầmtrữ nước qua lọc (iii) Tháp nước đặt bồn nước inox cung cấp nước sinh họat sạch cho phânxưởng sản xuất

VI.4.7 Hệ thống xử lý nước thải

Nước thải trong quá trình sản xuất thuốc và sinh họat tồn tại các chất hữu cơ và cáctạp chất vi sinh, đồng thời có khả năng tồn tại các hoạt chất không tan trong nước Vì vậyviệc xử lý phải đạt các mục tiêu sau:

+ Ứng dụng phương pháp keo tụ các tạp chất hữu cơ lắng lọc trước khi xử lý

+ Lọai trừ các tạp chất hữu cơ không tan trong nước, tức giải quyết chỉ số COD theophương pháp phân giải và trung hòa bằng axit-sut với nồng độ tương ứng

+ Giải quyết các tạp chất vi sinh bằng phương pháp phun thổi khí để hạ chỉ số BODtheo tiêu chuẩn nước thải cho phép

+ Xử lý lắng lọc bằng cát và vi sinh vật để khử hiếu khí và tạp chất còn sót lại trướcthải Điều chỉnh độ PH và triệt trùng bằng Chlorine

+ Khử mùi của nước thải (nếu có) bằng vi sinh vật và than họat tính nhằm tránh ônhiễm bằng mùi phát sinh từ nước thải

+ Hệ thống xử lý nước thải ứng dụng công nghệ của Nhật và Thụy Sĩ để xử lý nướcthải của Nhà máy sản xuất làm cho nước đầu ra phù hợp theo tiêu chuẩn nước thải của ViệtNam trước khi chảy ra sông rạch xung quanh

+ Nước đầu vào: nước thải trong sản xuất (pha chế, rửa dụng cụ, máy móc…) vànước thải trong sinh họat qua hệ thống đường cống chuyên dùng được đưa vào hệ thống xửlý

+ Nước đầu ra: Hệ thống xử lý nước thải có công suất tối thiểu 5m3/giờ Nước thảiqua hệ thống xử lý nêu trên bảo đảm không còn các lọai vi trùng gây bệnh, hòan tòan phùhợp với các chỉ tiêu về môi trường môi sinh khi đưa ra sông rạch chung quanh cũng nhưkhông làm ô nhiễm môi trường xung quanh nơi lắp đặt hệ thống

CHƯƠNG VII: ĐÁNH GIÁ TÁC ĐỘNG MÔI TRƯỜNG

VII.1 Cơ sở pháp lý

Bảo vệ môi trường để đảm bảo sự phát triển bền vững kinh tế – xã hội đã được Đảng

và Nhà nước đặc biệt quan tâm, nhất là ở những thành phố là trung tâm văn hóa – chính trị

VII.2 Mục đích của báo cáo đánh giá tác động môi trường

Môi trường bao gồm các yếu tố tự nhiên và yếu tố nhân tạo quan hệ mật thiết vớinhau diễn ra thường xuyên xung quanh loài người, nó ảnh hưởng đến đời sống, sản xuất, sựtồn tại, phát triển của con người và thiên nhiên

Dự án xây dựng Nhà máy sản xuất Đông dược Bông Sen có thể gây tác động đến môitrường xung quanh ngay cả trong giai đoạn thi công và giai đoạn vận hành

Đánh giá tác động môi trường cho dự án này nhằm đạt được các mục đích:

 Thứ nhất xác định được đầy đủ các tác động tiêu cực dự án đến môi trường từ giaiđọan xây dựng tới khi đi vào giai đoạn vận hành

 Thứ hai nghiên cứu đưa ra các biện pháp, giải pháp khắc phục những mặt hạn chế

và phát huy các mặt tích cực của dự án

VII.3 Tác động môi trường của dự án

VII.3.1 Tác động trong giai đoạn xây dựng

Các tác động tiêu cực của dự án xảy ra trong giai đoạn đầu cho đến khi hoàn thànhcông trình, đó là:

- Công tác di dời các hộ dân, giải toả và giải phóng mặt bằng có thể sẽ gây khó

khăn bước đầu cho các hộ dân thuộc diện giải toả trong dự án, làm ảnh hưởng đến đời sốnghiện tại, thay đổi tập tục, thói quen sống ven sông của họ (nếu có)

- Ô nhiễm bụi do quá trình vận chuyển vật liệu xây dựng: Trong quá trình san lấp

mặt bằng và trong khi xây dựng công trình; Ô nhiễm bụi phát sinh nhiều trong quá trình vậnchuyển cát, đá, đất, xi măng, sắt thép, vật liệu xây dựng, vật liệu trang trí…, ngoài ra bụi còn

có thể phát tán từ các đống vật liệu, băi cát v.v…, bụi phát sinh từ các hoạt động này sẽ tácđộng đến người dân xung quanh khu vực công trình

- Bụi từ quá trình chà nhám sau khi sơn tường: Bụi sơn sẽ phát sinh trong quá

trình chà nhám bề mặt sau khi sơn và sẽ được khuếch tán vào gió gây ô nhiễm môi trường.Tuy nhiên, công đoạn chà nhám bề mặt tường đă sơn chỉ diễn ra trong thời gian ngắn và quátrình được che chắn nên tác động này không đáng kể, chỉ tác động cục bộ trực tiếp đến sứckhỏe công nhân lao động tại công trường

- Ô nhiễm nước thải xây dựng và nước thải sinh hoạt:

 Trong công tác đào khoan móng, đóng cọc tạo ra bùn cát và đặc biệt là dầu mỡ

rò rỉ từ các máy thi công gây ô nhiễm nguồn nước ở một mức độ nhất định;

 Nước thải sinh hoạt phát sinh từ hoạt động của các công nhân xây dựng trên côngtrườngThành phần nước thải sinh hoạt chủ yếu bao gồm:

+ Chất rắn lơ lửng (SS);

+ Các chất hữu cơ (COD, BOD);

+ Dinh dưỡng (N, P…);

+ Vi sinh vật (virus, vi khuẩn, nấm…)

 Dự kiến số lượng công nhân làm việc tại công trường tối đa khoảng 150 người.Nếu công nhân xây dựng được phép tắm tại công trường và mức dùng nước tối đa là 80lít/người/ngày thì lưu lượng nước thải sinh hoạt phát sinh khoảng 12 m3/ngày Nếu không cóbiện pháp khống chế ô nhiễm thì tải lượng ô nhiễm phát sinh khoảng 12 kgCOD/ngày (tínhtải lượng phát thải tối đa khoảng 80 gCOD/người/ngày)

 Trường hợp công trường xây dựng 1.5 – 2.0 năm, phần bố trí nhà vệ sinh có bể

tự hoại, nhà vệ sinh cho phụ nữ, nhà tắm để hạn chế tải lượng ô nhiễm được giảm thiểu 2lần

- Chất thải rắn xây dựng và sinh hoạt:

 Chất thải rắn sinh hoạt

Nếu công nhân xây dựng được phép tổ chức ăn uống tại công trường và với mức thảitối đa là 0,20 kg/người/ngày thì tổng khối lượng chất thải rắn phát sinh tối đa tại khu vực dự

án trong giai đoạn xây dựng là 30 kg/ngày Trong đó, thành phần hữu cơ (tính riêng cho rácthải thực phẩm) chiếm từ 60 – 70 % tổng khối lượng chất thải, tức khoảng 18 - 21 kg/ngày.Các thành phần còn lại chủ yếu là vỏ hộp, bao bì đựng thức ăn… tất cả rác thải sẽ được thugọn về hàng ngày giao cho công ty vệ sinh môi trường thành phố mang đi xử lý

 Chất thải xây dựng

Chất thải xây dựng bao gồm bao bì xi măng, sắt thép vụn, gạch đá… Nếu không đượcthu gom thì sẽ ảnh hưởng đến môi trường và vẻ mỹ quan đô thị Chất thải xây dựng sẽ đượcthường xuyên thu gọn sạch trong công tác vệ sinh công nghiệp tại công trình

+ Lượng dầu mỡ thải phát sinh tại khu vực dự án tùy thuộc vào các yếu tố sau:

o Số lượng phương tiện vận chuyển và thi công cơ giới trên công trường;

o Chu kỳ thay nhớt và bảo dưỡng máy móc