Báo cáo thực tập tại công ty cổ phần dược phẩm SOHACO

KÍ HIỆU CÁC CỤM TỪ VIẾT TẮTcGMP : current Good Manufacturing Practice Thực hành sản xuất tốt hiện hành EA: Engelhard Arznemittel Công ty dược phẩm cộng hòa liên bang ĐứcHACCP: Hazard Ana

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO TRƯỜNG ĐẠI HỌC ĐẠI NAM KHOA TÀI CHÍNH – NGÂN HÀNG

BÁO CÁO THỰC TẬP

Giảng viên hướng dẫn: Ths.PHÙNG THỊ TRUNG

Sinh viên thực hiện: PHẠM THỊ THÚY

Lớp: TCDN 05-02

Khóa: 5 (2011-2015)

Hệ: Chính quy

Hà Nội, tháng 4/2015

Lời đầu tiên, em xin gửi lời cảm ơn chân thành tới các quý Thầy, Cô giáo trong khoa Tài Chính - Ngân hàng trường Đại học Đai Nam đã truyền đạt kiến thức cho chúng em trong suốt 4 năm trên giảng đường Đó là những hành trang quý báu giúp cho chúng

em thêm vững bước trong tương lai.

Kết thúc những năm tháng học trên giảng đường, thầy cô đã hết sức tạo điều kiện cho chúng em có thể tham gia vào đợt thực tập vừa qua Phải nói rằng, thời gian thực tập này đã đem lại rất nhiều điều bổ ích và thiết thực đối với em Để hoàn thành tốt đợt thực tập, em cũng xin chân thành cảm ơn đến Ban Giám Đốc, các cô chú anh chị đang làm việc tại công ty cổ phần dược phẩm SOHACO nói chung và các anh chị trong phòng kinh doanh nói riêng đã tạo điều kiện giúp đỡ em trong suốt thời gian qua Đặc biệt, em xin gửi lời cảm ơn sâu sắc tới Ths Phùng Thị Trung là giảng viên hướng dẫn trực tiếp cho em ,mặc dù Cô rất bận rộn với công tác ở trường nhưng Cô vẫn luôn dành thời gian hướng dẫn, giải đáp mọi thắc mắc và tạo điều kiện tốt nhất cho em hoàn thành bản báo cáo này.

Mặc dù được sự giúp đỡ nhiệt tình của cô giáo hướng dẫn cũng như cán bộ công nhân viên phòng kinh doanh, nhưng do thiếu kinh nghiệm thực tế và thời gian thực tập

có hạn nên bài viết của em không tránh khỏi thiếu sót Vì vậy, em rất mong nhận được

ý kiến đóng góp của các Thầy, Cô để em có thể hoàn thành bài khóa luận sắp tới một cách tốt nhất.

Em xin chân thành cảm ơn !

Sinh viên

Phạm Thị Thúy

KÍ HIỆU CÁC CỤM TỪ VIẾT TẮT

cGMP : current Good Manufacturing Practice Thực hành sản xuất tốt hiện hành

EA: Engelhard Arznemittel Công ty dược phẩm cộng hòa liên bang ĐứcHACCP: Hazard Analysis and Critical Control Point Hệ thống phân tích mối nguy hiểm và kiểm soát tới hạn.GDP: Good Distribution Practice Thực hành phân phối thuốc tốt

GLP : Good Laboratory Practice Hệ thống an toàn chất lượng phòng thí

nghiệm.GMP : Good Manufacturing Pratice Tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt

GSP : Good Storage Practice Thực hành tốt bảo quản thuốc

SSOP: Sanitation Standard Operating Procedure Các Quy phạm vệ sinh chuẩn

Phần 1 : KHÁI QUÁT VỀ CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN DƯỢC PHẨM VÀ THƯƠNG MẠI SOHACO

1.1 Giới thiệu

Công ty Cổ phần Tập đoàn Dược phẩm và Thương mại SOHACO do Thầy thuốc ưu tú, Bác sĩ Nguyễn Tiến Chỉnh thành lập và phát triển Sau 20 năm hoạt động trong lĩnh vực kinh doanh Dược phẩm, hiện nay SOHACO đang phân phối hàng trăm sản phẩm, trong đó có một số sản phẩm có thị phần cao như nhóm hàngdịch truyền: Chiamin, Vitaplex của công ty SiuGuan (Đài Loan), thuốc ho Prospan của công ty EA (Công hoà Liên Bang Đức), nhóm thuốc điều trị ung thư của hãng Boryung (Hàn quốc) v.v

Các công ty con của SOHACO cũng sản xuất hơn 50 sản phẩm thuốc đông dược, tân dược, cung cấp kịp thờicác sản phẩm điều trị cho người bệnh SOHACO cũng đã thiết lập hệ thống kênh phân phối tới hàng nghìn nhà thuốc và hàng trăm bệnh viện trên toàn quốc Trong 20 năm qua, SOHACO duy trì mức tăng trưởng từ 25-30% /năm Năm 2012 đã đạt mốc doanh thu trên 1.000 tỷ đồng

Chất lượng sản phẩm và chất lượng dịch vụ là mục tiêu phấn đấu cao nhất và liên tục của SOHACO Nhà máy SX Dược phẩm Medisun đạt các chứng chỉ GMP, GLP, GSP theo WHO Các công ty phân phối đều đạtGDP

SOHACO rất chú trọng xây dựng nguồn nhân lực và luôn tuyển dụng, đào tạo nhân viên theo hướng chuyên nghiệp, tạo điều kiện cho mọi cán bộ nhân viên phát huy hết tài năng trí tuệ của mình Cùng với sự phát triểncủa doanh nghiệp, chúng tôi đã tạo công ăn việc làm cho trên 450 cán bộ nhân viên với mức thu nhập liên tục tăng

Từ khi thành lập đến nay, SOHACO luôn tích cực tham gia các hoạt động xã hội và nhân đạo như ủng hộ quỹ Vì người nghèo, quỹ Trái tim cho em, ủng hộ Đồng bào lũ lụt…

Từ năm 2003 SOHACO đã mở thêm hoạt động kinh doanh Công nghệ tin học Công ty Công nghệ Tin học Nam Thành hiện đang phân phối độc quyền hơn 50 sản phẩm của các hang Microlap – Huakely – Rapoo…1.2 Chiến lược phát triển

Ngay từ khi mới thành lập, Ban lãnh đạo công ty đã có định hướng chiến lược và tầm nhìn đúng đắn, phù hợp với từng giai đoạn phát triển của công ty, đó là: tìm kiếm sản phẩm phân phối độc quyền, thiếtlập hệ thống phân phối toàn quốc, phát triển sản xuất, xây dựng nguồn nhân lực, coi trọng chính sách chất lượng, kiên trì với 3 phương châm: phát triển bền vững, xây dựng văn hóa doanh nghiệp, thực hiện trách nhiệm xã hội

Mục tiêu phát triển của SOHACO từ nay đến năm 2020 là:

1 Doanh thu tăng trưởng bình quân từ 25-30%/năm Đến năm 2015 đạt 1500 tỷ VND, năm 2020 đạt

2500 tỷ VND

2 Nộp ngân sách Nhà Nước tăng bình quân 20%/năm

3 Thu nhập người lao động tăng bình quân 20%/năm

4 Các ngành nghề sản xuất kinh doanh dịch vụ đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng theo ISO

5 Xây dựng nhà máy sản xuất dược phẩm với quy mô lớn và hiện đại tại khu CN cao Hoà Lạc

6 Đẩy mạnh hợp tác liên doanh với các doanh nghiệp trong và ngoài nước trong các lĩnh vực đầu tư, sản xuất, phân phối nhượng quyền sản phẩm, nghiên cứu sản phẩm mới

7 Xây dựng SOHACO Group thành một thương hiệu mạnh

8 Trở thành nhà phân phối dược phẩm số 1 Việt Nam

1.3 Lịch sử hình thành

Ngày 12/04/1993 Công ty Dược phẩm Sông Nhuệ, là tiền thân của SOHACO ngày nay, ra đời Công tyDược phẩm Sông Nhuệ được thành lập trên nền của nhà thuốc Vườn Hoa Lúc đầu công ty rất nhỏ bé, chỉ có 10 nhân viên; vốn điều lệ 120 triệu; mặt bằng đi thuê chỉ có 50m2 vừa làm văn phòng, cửa hàng,kho

Qua quá trình phát triển, đến năm 2006 Công ty Dược phẩm Sông Nhuệ đã có 5 đơn vị thành viên Theo nghị quyết của Hội đồng quản trị công ty ngày 12/06/2006 về việc sắp xếp tổ chức lại đơn vị theo

mô hình công ty mẹ, công ty con, nhằm đáp ứng nhu cầu phát triển trước mắt và lâu dài, ngày

05/10/2006 Công ty Cổ phần Tập đoàn Dược phẩm và Thương mại SOHACO ra đời, kế thừa sứ mệnh lịch sử của Công ty Dược phẩm Sông Nhuệ, trụ sở đặt tại Số 5 Láng Hạ, Ba Đình, Hà Nội

Ngày 12/04 được chọn làm ngày truyền thống của SOHACO

10 sự kiện nổi bật trong 20 năm:

- Năm 1993: thành lập Công ty Dược phẩm Sông Nhuệ, là tiền thân của SOHACO ngày nay

- Năm 1995: thành lập chị nhánh tại Hà nội, mởi đầu cho thời kỳ SOHACO vươn ra thị trường Hà nội

và các tỉnh thành trong cả nước

- Năm 1996: thiết lập hệ thống phân phối các tỉnh thành Miền Bắc – yếu tố quyết định mang lại thành

công trong sản xuất kinh doanh

- Năm 1999: mua lại Công ty Kỹ thuật tin học Nam Thành, đưa SOHACO thâm nhập thị trường công

nghệ thông tin đang rất sôi động và hấp dẫn

- Năm 2000-2011: xây dựng xí nghiệp dược phẩm Á Châu tại Hà Đông, đưa SOHACO tiếp cận với

lĩnh vực sản xuất dược phẩm

- Năm 2005-2008: xây dựng nhà máy dược phẩm Medisun tại Bình Dương

- Tháng 10/2006: thành lập SOHACO Group trên cơ sở sắp xếp lại các đơn vị thành viên theo mô hình

công ty mẹ - công ty con

- Tháng 6/2007: thành lập chi nhánh tại thành phố Hồ Chí Minh, thiết lập hệ thống phân phối ở các

tỉnh miền Nam

- Tháng 10/2007: được UBND tỉnh Hà Tây chấp nhận cho đầu tư xây dựng nhà máy sản xuất dược

phẩm trên diện tích 5ha tại cụm CN Bắc Phú Cát Dự án sẽ triển khai vào năm 2014, hoàn thành năm 2018

- Năm 2012: đạt mốc doanh thu 1.000 tỷ đồng.

1.4 Văn hóa doanh nghiệp

Ở SOHACO, mọi người đều cảm nhận chung về sứ mệnh của tập đoàn, toàn thể cán bộ nhân viên coiSOHACO là một ngôi nhà lớn, cùng đóng góp, cùng chia sẻ Trong công việc SOHACO coi trọng và

đề cao tính chuyên nghiệp, trung thực, biết nhìn nhận các thiếu sót của bản thân và tổ chức để cànghoàn thiện hơn, đặc biệt là khả năng sáng tạo, không bằng lòng với cái hiện tại với phương châm:

“Không có cái tốt nhất, chỉ có cái tốt hơn”, chính vì thế toàn thể cán bộ nhân viên công ty từ nhân viên

lễ tân, văn phòng, trình dược viên, tới cán bộ quản lý không ngừng nỗ lực cải tiến quy trình làm việc,nâng cao chất lượng dịch vụ và tính chuyên nghiệp đảm bảo thực hiện công việc ngày mai tốt hơn ngàyhôm nay, ngày hôm nay tốt hơn ngày hôm qua

Tính dân chủ cũng là một nét văn hoá riêng ở SOHACO khi mà bất kỳ một quyết định nào liên quanđến đời sống và công việc của cán bộ nhân viên cũng đều được Ban Giám Đốc lấy ý kiến tập thể trướckhi thông qua Ban lãnh đạo SOHACO coi mỗi ý kiến đóng góp của nhân viên là một viên gạch quýtrong quá trình xây dựng và phát triển Công ty tập đoàn Nét văn hoá riêng này thể hiện rất rõ và như làmột quy định bất thành văn khiến mọi người, từng phòng từng bộ phận đều tự nguyện áp dụng trongcách giải quyết công việc, giải quyết vấn đề.

Cơ hội để phát triển nghề nghiệp, khẳng định bản thân và hoàn thiện mình cũng tạo nên một nét vănhoá riêng cho SOHACO Tại đây, tất cả nhân viên ở bất kỳ vị trí nào cũng đều có cơ hội này Mọingười được tự do phát huy hết khả năng của mình, không giới hạn bởi vị trí, tuổi tác, thâm niên Nhiềunăm qua, rất nhiều cán bộ quản lý của SOHACO được tuyển dụng từ bên trong, đồng thời cũng không

ít nhân viên suất xắc đã được kết nạp vào hội đồng quản trị của tập đoàn hoặc trong hội đồng quản trịcủa các đơn vị thành viên

1.4 Ý nghĩa Logo & Slogan

Ý nghĩa logo của SOHACO GROUP thể hiện hình ảnh cô đọng nhất về bản sắc văn hoá và triết lý kinhdoanh của SOHACO GROUP:

Chữ G là Group, S là SOHACO, hai chữ G, S lồng vào nhau thể hiện sự đoàn kết bền chặt giữa các công ty thành viên để tạo nên một Group hùng mạnh

Chữ S là chữ cái đầu của Sông Nhuệ, nói lên sự kế thừa, đồng thời là chữ cái đầu của hai từ:

Satisfaction and Success thể hiện triết lý: ”Thành công đạt được bằng cách nâng cao chất lượng dịch

vụ, thoả mãn nhu cầu của khách hàng và nhân viên” Chữ S cũng là hình dáng của đất nước Việt Nam, mang đậm bản sắc văn hoá dân tộc

Màu sắc trên logo SOHACO GROUP có hai màu chính là màu xanh và màu vàng, thể hiện những triết

lý kinh doanh của SOHACO GROUP

Màu xanh hoà bình: Thể hiện sự thân thiện với các đối tác, khách hàng, đối thủ cạnh tranh với quan điểm: “Hợp tác để cùng phát triển” Màu xanh cũng thể hiện tinh thần luôn lạc quan, tin tưởng vào tương lai của SOHACO GROUP

Màu vàng: Thể hiện sự sung túc, thịnh vượng với tâm niệm “Lợi ích của khách hàng cũng là lợi ích của SOHACO GROUP” SOHACO GROUP luôn mong muốn các đối tác, khách hàng và nhân viên của mình phát triển thịnh vượng Điều đó đồng nghĩa rằng SOHACO GROUP cũng sẽ phát triển thịnh vượng không ngừng

Ý nghĩa slogan “Vững bước tương lai”:

Trong xu thế phát triển hiện nay, sự tăng trương thần tốc không còn là ưu tiên hàng đầu của các doanh nghiệp Thay vào đó, yếu tố “bền vững” trong hoạt động kinh doanh bình thường được xã hội và các doanh nghiệp đánh giá cao cũng như chú trọng nhiều hơn Từ rất sớm, SOHACO đã tạo lập cho mình

những bước đi vững vàng để rồi đạt được vị thế vững mạnh & ngày càng được nâng cao trên thương trường.

Với bề dày lịch sử, SOHACO tự hào có một nền tảng vững chắc được hình thành bởi sự kết hợp giữa kinh nghiệm thực tế trong hoạt động kinh doanh, tiềm lực kinh tế ngày càng lớn mạnh và năng lực quản trị của ban lãnh đạo tập đoàn

Với một nền tảng vững chắc và định hướng rõ ràng, SOHACO đang từng bước tiếp nối 20 năm đầy tự hào của mình để đi tới một tương lai sáng lạn Lối chơi chữ tinh tế khi kết hợp động từ “bước” – thể hiện sự vận động, phát triển không ngừng cũng như mong muốn luôn hướng tới những giá trị cao hơn – và danh từ “tương lai” – nhấn mạnh vào tầm nhìn chiến lược cũng như khả năng dự đoán, đi trước đón đầu cơ hội của SOHACO

1.5 Tự hào SOHACO

NHỮNG THÀNH TỰU CỦA SOHACO ĐÃ ĐƯỢC ĐẢNG, NHÀ NƯỚC, CHÍNH PHỦ, UBNDTP

HÀ NỘI, CÁC NGÀNH CÁC CẤP GHI NHẬN VÀ TRAO TẶNG NHIỀU PHẦN THƯỞNG CAO QUÝ

- Năm 2004

+ Bằng khen của Tổng cục thuế

+ Bằng khen của Công đoàn Y tế Việt Nam

- Năm 2005

+ Bằng khen của Thủ Tướng Chính Phủ

+ Bằng khen của UBND tỉnh Hà Tây

+ Bằng khen của LĐLĐ tỉnh Hà Tây

+ Bằng khen của Công đoàn Y tế Việt Nam

- Năm 2006

+ Cờ thi đua của Thủ Tướng Chính Phủ

+ Bằng khen của LĐLĐ tỉnh Hà Tây

+ Bằng khen của Công đoàn Y tế Việt Nam

- Năm 2007

+ Cờ thi đua của Tổng liên Đoàn lao Động Việt Nam

+ Bằng khen của UBND tỉnh Hà Tây

+ Cúp vàng thương hiệu do UBTW mặt trận TQVN trao tặng

+ Bằng khen của Tổng liên Đoàn lao Động VN

+ Bằng khen của TW Hội chữ Thập đỏ Việt Nam

+ Bằng khen của BHXH Việt Nam

- Năm 2008

+ Huân chương lao động Hạng Ba

+ Bằng khen của Công đoàn Y tế Việt Nam

- Năm 2009

+ Cờ thi đua của UBND Thành phố Hà Nội

+ Bằng khen của LĐLĐ Thành phố Hà Nội

- Năm 2010

+ Cờ thi đua của UBND Thành phố Hà Nội

+ Cờ thi đua của Tổng LĐLĐ Việt Nam

- Năm 2011

+ Cờ thi đua của UBND Thàn phố Hà Nội

+ Cờ thi đua của Công đoàn Y tế Việt Nam

+ Bằng khen của LĐLĐ Thành phố Hà Nội

- Năm 2012

+ Cờ thi đua của UBND Thành phố Hà Nội

+ Cờ thi đua của Thủ Tướng Chính Phủ

+ Huân chương Lao Động hạng Nhì

- Năm 2013

+ Cờ thi đua của UBNDTP Hà Nội

+ Top 100 Doanh nghiệp tiêu biểu xuất sắc

+ Top 300 Nhà tuyển dụng hàng đầu Việt Nam

Chữ kí xác nhận tại cơ sở thực tập

Tuần 1

Ngày6/4/2015

- Đến cơ sở thực tập, nhận nhiệm vụ thực tập tại phòng hành chính nhân sự

- Tìm hiểu thực tế cơ sở thực tập và vị trí thực tập, nội dung cơ cấu thực tập, cơ cấu

tổ chức, các mặt hoạt động,

cơ sở vật chất…

- Làm quen với các nhân viên văn phòng Anh giám đốc Nguyễn Tiến Nam, chị phó giám đốc Kim Anh, chị trưởng phòng dịch vụ bán hàng Dương Thị Bình Yên, chị trưởng phòng marketing Phạm Thị Hương Sen và các anh chị khác trong công ty

- Tìm hiểu về các phòng ban

cơ cấu hoạt động, nhiệm vụ công việc của từng phòng ban trong công ty

-Nhận thấy:

 Quy định của công tyrất nghiêm ngặt, yêucầu cao về giờ giấc,trang phục

 Có hình thức thưởngphạt rõ ràng, kháchquan

 Các nhân viên trongcông ty làm việcnghiêm túc, chuyênnghiệp

 Toàn bộ công ty làmviệc liên kết chặtchẽ, tiến độ côngviệc tốt

 Cơ cấu tổ chức rõràng hợp lý Phâncông công việc phùhợp với năng lựctừng người

Hiểu thêm về môi trường công việc mới, khác hẳn với thời gian còn ngồi trên ghế nhà trường, đến công ty đượcanh chị tận tình chỉ bảo từng công việc đối với em đó thật

- Được làm quen với các khái niệm ngành Dược : GMP,

Được làm quen với các khái niệm mới trong ngành, được tìm hiểu thêm về ngành dược

đã tạo điều kiện cho em mở

GLP, GSP…

 Tiêu chuẩn GMP:

Tiêu chuẩn thực hành sảnxuất tốt GMP

( Good Manufacturing Pratice )

 Tiêu chuẩn GLP :

Hệ thống an toàn chất lượng phòng thí nghiệm GLP (Good Laboratory Practice )

 Tiêu chuẩn GSP :Thực hành tốt bảo quản thuốc GSP (Good Storage Practices )

- Được phân công rà soát, kiểm tra số liệu hàng xuất – nhập vào cuối mỗi ngày

- Được quan sát quá trình thực hiện chấm công cho từng nhân viên công ty ( đi muộn, nghỉ phép… )

- Hỗ trợ bộ phận lễ tân ( photo tài liệu, chuyển tài liệu qua các phòng ban… )

- Được tìm hiểu sản phẩm chiến lược của công ty ( Prospan, Vitaplex… ) Sản phẩm mới đưa vào thị trường( Imunoglukan,

Remifemin… ) Và sản phẩmcạnh tranh ( Bezut…)

- Được hướng dẫn và thực hành viết bưu thiếp gửi khách hàng

mang kiếm thức, học hỏi được nhiều điều mới

viên trong công ty

- Được giao nhiệm vụ thực

hiện việc chấm công nhân viên công ty

- Hỗ trợ soạn thảo văn bản, in

chương trình bán hàng cho phòng kinh doanh

- Quan sát quản lí viên kiểm

tra báo cáo bán hàng hằng ngày của các nhân viên khinhdoanh

 Thấy được quá trìnhlàm việc qui mô vàchuyên nghiệp

 Hình ảnh công tyđóng vai trò quantrọng trong việc kinhdoanh của mỗi côngty

 Nắm bắt được cácgiấy tờ cần thiếttrong công ty

- Phát tài liệu đã được chuẩn

 Được trực tiếp quan sát quá trình làm hội thảo của công ty

 Đúc kết kinh nghiệmcho bản thân về việc giao tiếp với khách hàng

- Tiếp tục quan sát anh quản lí viên kiểm tra báo cáo bán hàng hằng ngày của các nhânviên kinh doanh

- Hỗ trợ ban lễ tân đón tiếp khách hàng, photo tài liệu và chuyển cho các phòng ban trong công ty

- Hỗ trợ phòng chăm sóc khách hàng check mail, và được hướng dẫn trả lời mail của khách hàng

Nhận thấy:

 Sự chuyên nghiệptrong việc quản lícông ty

 Có thêm các kĩ năng

về giao tiếp kháchhàng qua thư vàmail

 Được trải nghiệmthực tế và tiếp xúcvới khách hàng

Tuần 3 Ngày 25/4 - Được phân công khảo sát thị

trường cùng Anh trình dược viên Phạm Quang Điện khu vực Hai Bà Trưng về các tiêuchí :

 Tình hình tiêu thụ thuốc của khách hàng

loại sản phẩm nào được khách hàng ưa chuộng

Lần đầu tiên được trải nghiệm thực tế, được trực tiếp tiếp xúc với thị trường tiêu thụ thuốc , trực tiếp tiếp xúc với các mặt hàng và thấyđược thị trường lớn mạnh của công ty Qua đó thấy được sự nỗ lực không ngừng nghỉ của tất cả các nhân viên trong công ty

 Giá cả các loại sản phẩm của công ty đang phân phối có phù hợp với mặt bằng chung của thị trường không?

 Các loại mặt hàng của công ty cạnh tranh như thế nào vớicác mặt hàng cùng loại của công ty khác

 Giới thiệu một số sảnphẩm mới sản xuất của công ty

 Tặng poster cho các khách hàng thân thiết

- Tiếp tục quan sát anh quản lí viên kiểm tra báo cáo bán hàng hằng ngày của các trìnhdược viên

- Được giao nhiệm vụ gọi điệnthoại cho khách hàng thông

- Có thêm các kiến thứcmới về kỹ năng giao tiếpcũng như tìm kiếmkhách hàng tiềm năng

- Sự chuyên nghiệp trongviệc quản lí của công ty

- Thấy được quá trìnhkiểm tra gắt gao về cácsản phẩm của công ty

báo chương trình khuyến mãi

- Được phân công xuống kho, kiểm tra số lượng thuốc cận date, chậm lưu thông

PHẦN 3 : TRÌNH BÀY QUY TRÌNH VÀ NỘI DUNG CÔNG VIỆC ĐƯỢC TIẾP CẬN VÀ HIỂU BIẾT SÂU SẮC TRONG THỜI GIAN THỰC TẬP

Là công ty hoạt động trong lĩnh vực sản xuất và kinh doanh dược phẩm thì tiêu chuẩn cần có theo Bộ

Y tế ban hành là tiêu chuẩn : Thực hành sản xuất tốt ( GMP ); Thực hành tốt phân phối thuốc ( GDP )3.1 THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT ( GMP )

3.1.1 Giới thiệu chung

3.1.1.1 Giới thiệu về GMP :

GMP là những chữ viết tắt bằng tiếng Anh của "Good Manufacturing Practice" – Thực hành sản xuất tốt; bao gồm những nguyên tắc chung, những quy định, hướng dẫn các nội dung cơ bản về điều kiện sản xuất; áp dụng cho các cơ sở sản xuất, gia công, đóng gói thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm …, nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng và an toàn GMP quan tâm đến các yếu tố quan trọng: con người, nguyên vật liệu, máy móc thiết bị, thao tác, môi trường ở tất cả các khu vực của quá trình sản xuất, kể cả vấn đề giải quyết khiếu nại của khách hàng và thu hồi sản phẩm sai lỗi Những yêu cầu của GMP có tính mở rộng và tổng quát, cho phép mỗi nhà sản xuất có thể tự quyết định về số quy định, tiêu chuẩn, thủ tục, hướng dẫn công việc sao cho đáp ứng được các yêu cầu cần thiết, phù hợp với loại hình, lĩnh vực sản xuất và điều kiện cơ sở vật chất của doanh nghiệp Chính vì vậy số các quy định, thủ tục của hệ thống GMP của mỗi doanh nghiệp sẽ khác nhau

3.1.1.2 Lịch sử ra đời :

Năm 1933, Luật Thực phẩm Dược phẩm và Mỹ phẩm của Mỹ đưa ra yêu cầu thực hiện GMP trong quá trình sản xuất các sản phẩm này Năm 1938, Luật Thực phẩm Dược phẩm và Mỹ phẩm của Mỹ tại khoản 510(B) yêu cầu thực hiện “cGMP- current Good Manufacturing Practice (thực hành sản xuất tốt hiện hành)”, nghĩa là công nghệ, quy trình sản xuất, thiết bị sản xuất và các tiêu chuẩn của sản phẩm tạicác doanh nghiệp có thực hiện GMP phải phù hợp với các tiêu chuẩn công nghiệp, các phát minh mới

về công nghệ, khoa học ngay tại thời điểm áp dụng “cGMP” nhằm nhắc nhở các nhà sản xuất cần phảidùng các thiết bị, công nghệ và các thông tin khoa học phù hợp thời điểm GMP-WHO được ban hành

từ những năm 1960, được các nhà quản lý dược phẩm và ngành công nghiệp dược tại hàng trăm quốc gia trên thế giới, chủ yếu ở các nước đang phát triển áp dụng Luật GMP của EU (GMP-EU) ban hành những quy định tương tự như GMP-WHO và phiên bản của Luật Thực phẩm Dược phẩm và Mỹ phẩm tại Mỹ Năm 1996, các nước thuộc khu vực ASEAN ban hành bộ tiêu chuẩn chung GMP - ASEAN cho sản xuất dược phẩm và y tế Tại Việt Nam Năm 1997, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng

đã ban hành Quyết định 05/1997/TĐC Hướng dẫn chung về những nội dung cơ bản của GMP áp dụng trong các cơ sở sản xuất thực phẩm Năm 2004, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT Triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (tân dược) theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới Quyết định yêu cầu đến hết năm 2006, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tân dược phải đạt GMP-ASEAN và đến hết năm 2010 tất cả các doanh nghiệp sản xuất thuốc dùng ngoài

và thuốc dược liệu phải đạt GMP-WHO Năm 2008, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 5/2008/QĐ-BYT Quy định các cơ sở sản xuất thuốc đông y phải áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất GMP như

cơ sở sản xuất thuốc tân dược Năm 2007, Thủ tướng Chính phủ ban hành Chỉ thị số 06/2007/CT-TTg

về việc triển khai các biện pháp cấp bách bảo đảm vệ sinh an toàn thực phẩm Trong đó yêu cầu áp dụng GMP, GHP, HACCP( Hệ thống phân tích mối nguy hiểm và kiểm soát điểm tới hạn ) trong sản xuất thực phẩm và quản lý an toàn vệ sinh thực phẩm

- Vệ sinh sản xuất, vệ sinh môi trường, vệ sinh cá nhân,

- Quá trình sản xuất: thao tác của công nhân, thực hiện các yêu cầu về nguyên vật liệu, về tiêu chuẩn sản phẩm, công thức pha chế, về điều kiện vật chất của sản xuất, đánh giá việc cung ứng của nhà cung cấp nguyên vật liệu,

- Chất lượng sản phẩm: thử nghiệm mẫu,

- Kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của công nhân, đánh giá nhà cung ứng, vệsinh,

- Xử lý sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của khách hàng,

- Tài liệu, hồ sơ thực hiện …

3.1.1.3.2 Hệ thống tài liệu của GMP cho mỗi quy trình sản xuất bao gồm:

a) Các Quy phạm sản xuất GMP: là quy định các thao tác, vận hành trong công nghệ và thiết bị, quy định thành phần nguyên vật liệu trong từng công đoạn sản xuất, quy định tiêu chuẩn của sản phẩm được xây dựng cho từng sản phẩm hoặc nhóm sản phẩm tương tự, của từng công đoạn hoặc một phần công đoạn sản xuất trong quy trình công nghệ chế biến thực phẩm

1.a Nội dung Quy phạm sản xuất GMP có 4 phần:

- Mô tả rõ yêu cầu kỹ thuật hoặc quy trình chế biến tại công đoạn hoặc một phần công đoạn sản xuất

đó,

- Nêu rõ lý do phải thực hiện các yêu cầu hoặc quy trình kỹ thuật đã nêu,

- Mô tả chính xác các thao tác, thủ tục phải tuân thủ tại công đoạn hoặc một phần công đoạn sản xuất nhằm đảm bảo đạt được yêu cầu chất lượng, đảm bảo an toàn vệ sinh cho sản phẩm, phù hợp về tiêu chuẩn kỹ thuật,

- Phân công cụ thể việc thực hiện và quy định giám sát việc thực hiện GMP

2.a Hình thức Quy phạm sản xuất GMP: được thể hiện dưới dạng văn bản, gồm hai phần:

- Các thông tin về hành chính (tên, địa chỉ công ty, tên sản phẩm hoặc nhóm sản phẩm, số và tên quy phạm, ngày và chữ ký phê duyệt của người có thẩm quyền),

- Bốn nội dung chính nêu trên

b) Các Quy phạm vệ sinh chuẩn SSOP (Sanitation Standard Operating Procedure):

Là các quy trình, thủ tục, hướng dẫn làm vệ sinh nguồn nước, nhà xưởng, thiết bị chế biến và những bềmặt tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm, vệ sinh cá nhân … và các thủ tục kiểm soát vệ sinh tại nơi sản