Mức độ gia tăng này thay đổi tùy theo kiểu cách phối hợp hĩa-xạ: đồng thời xen kẻ hay đồng thời liên tục mỗi tuần, phối hợp hĩa trị đơn chất hoặc đa chất, hĩa trị liều thấp hay liều cao.
Trang 1GIỚI THIỆU LUẬN ÁN ĐẶT VẤN ĐỀ:
Carcinơm vịm hầu là một trong 10 loại ung thư thường gặp ở nước
ta Xạ trị là phương tiện điều trị chủ yếu Đối với carcinơm vịm hầu giai đoạn I-II, cĩ đến 80-85% bệnh nhân sống 5 năm sau xạ trị đơn thuần Trong khi đĩ ở giai đoạn III-IVb, tỷ lệ sống cịn 5 năm sau xạ trị đơn thuần giảm xuống, chỉ thay đổi từ 34-56% (Lee và cs) Thất bại chủ yếu do tái phát tại chỗ-tại vùng và di căn xa Giải pháp nào
để hạn chế các thất bại này? Phân tích gộp của nhiều nghiên cứu lâm sàng ngẫu nhiên cho thấy phối hợp hĩa-xạ trị đồng thời dựa trên cisplatin làm giảm tỷ lệ tái phát tại chỗ-tại vùng, tỷ lệ di căn xa cũng như cải thiện sống cịn Tuy nhiên, bên cạnh việc cải thiện kết quả điều trị, hĩa-xạ trị đồng thời cũng làm gia tăng độc tính từ 15-25% Mức độ gia tăng này thay đổi tùy theo kiểu cách phối hợp hĩa-xạ: đồng thời xen kẻ hay đồng thời liên tục mỗi tuần, phối hợp hĩa trị đơn chất hoặc đa chất, hĩa trị liều thấp hay liều cao.Trong điều kiện nước ta, việc tìm ra một phác đồ điều trị vừa cĩ hiệu quả trong cải thiện sống cịn vừa cĩ thể kiểm sốt an tồn các độc tính là rất cần thiết Chính vì vậy chúng tơi thực hiện nghiên cứu này nhằm vào các mục tiêu sau đây:
MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU
1 Xác định tỷ lệ các độc tính cấp và muộn của hĩa-xạ trị đồng thời,
so sánh với xạ trị đơn thuần
2 Xác định tỷ lệ đáp ứng của bướu nguyên phát và hạch sau hĩa-xạ đồng thời, so sánh với xạ trị đơn thuần
3 Xác định các tỷ lệ thất bại (tái phát hoặc di căn xa), thời gian sống cịn và các tỷ lệ sống cịn 3 năm, 5 năm của nhĩm bệnh nhân hĩa-xạ trị đồng thời, so sánh với nhĩm bệnh nhân xạ trị đơn thuần
TÍNH CẤP THIẾT CỦA ĐỀ TÀI
Hĩa-xạ trị đồng thời carcinơm vịm hầu đã được sử dụng rộng rãi tại nhiều nước trên thế giới từ hơn 02 thập niên qua Tuy nhiên, cho đến thời điểm chúng tơi triển khai nghiên cứu này, tại Việt Nam chưa cĩ một cơng trình nghiên cứu hồn chỉnh nào so sánh và đánh giá một cách tồn diện lợi ích cũng như độc tính giữa hĩa-xạ trị đồng thời bằng cisplatin liều thấp mỗi tuần với xạ trị đơn thuần cho các carcinơm vịm hầu giai đoạn III-IVb Vì vậy nghiên cứu này là rất cần thiết làm cơ sở khoa học cho việc áp dụng thường quy hĩa-xạ trị đồng thời các carcinơm vịm hầu giai đoạn tiến xa tại chỗ-tại vùng tại nước ta trong tương lai
Trang 2NHỮNG ĐÓNG GÓP MỚI CỦA LUẬN ÁN
Luận án đã đưa ra các kết quả cụ thể về tính tuân thủ điều trị, độ dung nạp các độc tính, các tỷ lệ đáp ứng và sống cịn của hĩa-xạ trị đồng thời so sánh với xạ trị đơn thuần Kết quả cho thấy hĩa-xạ trị đồng thời với cisplatin liều thấp mỗi tuần cĩ tỷ lệ đáp ứng cao, độ dung nạp các độc tính thuận lợi và cải thiện rõ rệt các tỷ lệ sống cịn Đây là cơ sở khoa học quan trọng khẳng định vai trị của hĩa-xạ trị đồng thời, gĩp phần vào cải thiện kết quả điều trị các carcinơm vịm hầu giai đoạn tiến xa tại chỗ-tại vùng tại nước ta
BỐ CỤC CỦA LUẬN ÁN
Luận án dài 111 trang, phân bố như sau: mở đầu (2 trang), mục tiêu nghiên cứu (1 trang), chương 1: Tổng quan tài liệu (38), chương 2: Đối tượng và phương pháp nghiên cứu (8 trang), chương 3: Kết quả (19 trang), chương 4: Bàn luận (40 trang); kết luận và kiến nghị (3 trang) Trong luận án cũng bao gồm 26 bảng, 12 biểu đồ, 17 hình và
136 tài liệu tham khảo (12 tiếng Việt, 4 tiếng Pháp và 120 tài liệu tiếng Anh)
Chương 1: TỔNG QUAN TÀI LIỆU
1.1 DỊCH TỄ HỌC CARCINƠM VỊM HẦU
Carcinơm vịm hầu là loại ung thư cĩ xuất độ khác biệt theo vùng địa
lý, chủng tộc và yếu tố gia đình Rất thường gặp ở miền Nam Trung Hoa (Quảng đơng), Hong kong, các nước Đơng Nam Á, một số nước Bắc phi, trong khi đĩ rất ít gặp ở các nước Âu Mỹ Dân da vàng dễ mắc bệnh hơn so với dân da đen và da trắng Nếu cĩ một người trong gia đình mắc bệnh thì khả năng mắc bệnh của các thành viên cịn lại tăng từ 4-10 lần so với gia đình khơng cĩ người mắc bệnh Giới nam nhiều hơn nữ, tỷ lệ thay đổi từ 2-3:1 (Parkin và cs) Đỉnh tuổi thường gặp là 40-59 tuổi (Chien và cs) Các yếu tố nguyên nhân của carcinơm vịm hầu được kể đến nhiều nhất bao gồm: nhiễm virút Epstein Barr(Epstein MA, Bonner và cs), thức ăn ướp muối (Ho và cs), thĩi quen hút thuốc lá và uống rượu (Friborg, Hsu và cs), yếu tố đột biến gen HLA (Hildesheim), hĩa chất formaldehyde (Partanen và cs)
1.2 GIẢI PHẪU BỆNH CARCINƠM VỊM HẦU
Dựa trên mức độ biệt hĩa của tế bào, Tổ chức y tế thế giới đã chia carcinơm vịm hầu thành 3 nhĩm mơ học khác nhau: carcinơm tế bào gai sừng hĩa (típ1), carcinơm khơng sừng hĩa (típ 2) và carcinơm khơng biệt hĩa (típ 3)
Trang 31.3 DIỄN TIẾN TỰ NHIÊN CỦA CARCINÔM VÒM HẦU
Carcinôm vòm hầu là loại ung thư thường nhanh chóng xâm lấn vào các cấu trúc lân cận, sớm di căn hạch và dễ di căn xa Bướu nguyên phát có thể ăn lan ra phía bên vào khoang cạnh hầu, ra phía trước vào các hốc mũi và các xoang cạnh mũi, lên phía trên vào các cấu trúc đáy sọ làm tổn thương các dây thần kinh sọ, xuống phía dưới vào khẩu hầu phá hủy vòm khẩu cái mềm Vào thời điểm chẩn đoán, 1/3-1/2 bệnh nhân đã có di căn hạch, 85-90% di căn hạch cổ là cùng bên
và 50% di căn hạch cổ 02 bên (Lee, Mao) Có 18-50% bệnh nhân có
di căn xa trong quá trình diễn tiến bệnh, chủ yếu là xương, kế đến là gan và phổi (Ahmad và cs)
1.4 ĐIỀU TRỊ CARCINÔM VÒM HẦU
1.4.1 Xạ trị:
Thể tích xạ trị:
Bao gồm toàn bộ bướu nguyên phát và thể tích ăn lan của bướu vào các cấu trúc lân cận, 1/3 sau của hốc mũi, xoang sàng sau, toàn bộ xoang bướm, 1/3 sau của xoang hàm, 1/3 sau của hốc mắt, đáy sọ, hai bên và thành sau khẩu hầu, hạch sau hầu, hạch cổ và trên đòn hai bên
Kỹ thuật xạ trị:
Xạ trị carcinôm vòm hầu có thể thực hiện bằng máy Cobalt với mức năng lượng 1,43 MV hoặc máy gia tốc năng lượng từ 6 - 10 MV Kỹ thuật phổ biến là kỹ thuật 03 trường chiếu với 02 trường chiếu bên và
01 trường chiếu thẳng cổ-trên đòn Sau 40-45Gy sẽ thu nhỏ trường chiếu nhằm tránh quá liều vào tủy sống cổ Hạch cổ nhóm gai sẽ đươc bổ sung bằng chùm tia electron nếu xạ trị bằng máy gia tốc hoặc máy cobalt với tư thế ngữa đầu tối đa Tổng liều tối đa vào bướu nguyên phát và hạch là 66-70Gy
Xạ trị điều biến cường độ (IMRT):
Một tiến bộ khác trong xạ trị carcinôm vòm hầu là kỹ thuật xạ trị điều biến cường độ (IMRT) cho phép phối hợp xạ trị bằng nhiều trường chiếu từ nhiều góc độ khác nhau Nhờ vậy đem lại sự phân bố tốt hơn, giảm biến chứng trên mô lành, đặc biệt ở tuyến nước bọt Xạ trị điều biến cường độ là phương pháp rất hiệu quả cho điều trị ung thư vùng đầu cổ nói chung và carcinôm vòm hầu nói riêng Tuy nhiên, muốn thực hiện kỹ thuật này cần có sự trợ giúp của phần mềm đặc biệt cùng với ống chỉnh trực nhiều lá
Trang 41.4.2 Hóa trị:
Carcinôm vòm hầu là loại ung thư nhạy với hóa trị, đặc biệt típ 2 và
3 Ngày nay, hóa trị đã khẳng định vai trò quan trọng không thể thiếu trong điều trị các carcinôm vòm hầu giai đoạn tiến xa tại chỗ-tại vùng Có nhiều kiểu cách phối hợp hóa trị và xạ trị khác nhau, tuy nhiên kiểu cách phối hợp tối ưu có thể giảm tái phát tại chỗ cũng như tăng tỷ lệ sống còn hiện vẫn còn đang được nghiên cứu Nhìn chung, hóa trị có thể phối hợp với xạ trị theo các kiểu sau : hóa trị tân
hỗ trợ + xạ trị, hóa-xạ trị đồng thời hóa trị hỗ trợ, xạ trị + hóa trị hỗ trợ, hóa trị tân hỗ trợ + hóa-xạ trị đồng thời hóa trị hỗ trợ
Hóa-xạ trị đồng thời:
Sử dụng hóa trị đồng thời xạ trị cho các carcinôm vòm hầu giai đoạn III-IV chưa có di căn xa dựa trên 02 lý lẽ sau: hóa trị có thể kiểm soát các di căn xa vi thể vào thời điểm chẩn đoán, và hóa trị góp phần làm tăng tính nhạy xạ của các tế bào ung thư Kể từ khi báo cáo nghiên cứu của nhóm Intergroup 0099 năm 1998 được đưa ra, thì tiêu chuẩn thực hành điều trị các carcinôm vòm hầu giai đọan tiến xa tại chỗ ở các nước vùng Bắc Mỹ là hóa-xạ trị đồng thời với cisplatin 100mg/m2 da mỗi 3 tuần trong 3 chu kỳ, sau đó tiếp nối điều trị bằng
3 chu kỳ hóa trị hỗ trợ bằng cisplatin 80mg/m2
da+5-Fu 1000mg/m2
da ngày 1-4 cách nhau mỗi 3 tuần Ngày nay, nhiều nghiên cứu pha 3
ở các nước trong và ngoài vùng dịch tễ so sánh giữa xạ trị đơn thuần với nhiều kiểu cách hóa-xạ trị đồng thời khác nhau (Al-Sarraf 1998, Chan 2002, Lin 2003, Wee 2005, Lee 2005, Kwong 2004, Zhang 2005) Có tác giả sử dụng cisplatin liều thấp mỗi tuần như Chan và
cs, hoặc cisplatin liều cao mỗi 03 tuần như Al-Saraff, Wee, Lee, Lin, Kwong, Zhang…, hoặc phối hợp 02 thứ thuốc với căn bản là cisplatin ( Lin và cs 2003) Các nghiên cứu cho thấy, lợi ích của hóa
- xạ trị đồng thời trên sống còn cũng như độc tính thay đổi rất nhiều theo phác đồ hóa trị Theo một số tác giả Châu Á, do yếu tố thể chất hạn chế của người Á đông, nếu hóa-xạ trị đồng thời theo các phác đồ Âu-Mỹ thì tỷ lệ độc tính và nguy cơ tử vong cao Do vậy đã có vài nghiên cứu thử sử dụng cisplatin liều thấp 30 - 40 mg/m2
mỗi tuần nhằm đánh giá độc tính và đáp ứng Các kết quả bước đầu cho thấy hóa-xạ trị đồng thời với cisplatin liều thấp mỗi tuần có khả năng dung nạp tốt hơn và ít độc tính hơn Tuy nhiên, lợi ích đối với sống còn chưa được xác định rõ Nghiên cứu của Cheung vào năm 2005 phối hợp Cisplatin 20 mg/m2
ngày 1 + 5-Fluorouracil 400 mg/m2ngày 1 - 5 truyền liên tục, thực hiện vào các tuần 1 và 5 của xạ trị, cho thấy có cải thiện sống còn toàn bộ và sống còn không bệnh Tuy
Trang 5nhiên độc tính của kiểu cách này thường nặng nề, giảm bạch cầu, nôn, viêm niêm mạc miệng nghiêm trọng Cho đến nay, việc xác định phác đồ hóa trị tối ưu trong hóa - xạ trị đồng thời vẫn còn đang được nghiên cứu đánh giá Tuy có sự khác biệt trong kiểu cách phối hợp hóa-xạ trị, nhưng các nghiên cứu đều cho kết luận hóa-xạ trị đồng thời cải thiện có ý nghĩa thống kê về sống còn toàn bộ, sống còn không tái phát, sống còn bệnh không tiến triển hơn hẳn so với xạ trị đơn thuần Các phân tích gộp cho thấy bên cạnh việc làm gia tăng
tỷ lệ đáp ứng của bướu nguyên phát và hạch, hóa-xạ trị đồng thời góp phần làm giảm nguy cơ tử vong ở các bệnh nhân giai đoạn III-IV chưa có di căn xa vào khoảng 40-52%, và giảm nguy cơ di căn xa 28% (Baujat và cs 2006, Langendijk 2004) Tuy nhiên hóa-xạ trị đồng thời lại làm tăng mức độ độc tính cấp và muộn của xạ trị trên niêm mạc như viêm niêm mạc miệng, khô miệng, viêm và xơ hóa da Tùy vào phác đồ hóa trị sử dụng mà mức độ các độc tính này sẽ nặng nhẹ khác nhau
Nhìn chung, trong vòng một thập niên qua có nhiều nghiên cứu khác nhau cùng đi đến kết luận rằng hóa-xạ trị đồng thời cho các carcinôm vòm hầu giai đoạn tiến xa tại chỗ-tại vùng đem lại kết quả lâm sàng tốt hơn so với xạ trị đơn thuần Phân tích gộp của nhóm nghiên cứu carcinôm vòm hầu của Hongkong do Lee và cs thực hiện năm 2005 cho thấy, tỷ lệ sống còn được gia tăng trong giai đoạn từ 2000-2006,
so với giai đoạn từ 1970-1980 (Teo và cs 1989, Lee 1992, Hong
2000, Cooper 1998) Trong nghiên cứu này, tỷ lệ sống còn toàn bộ 5 năm cho các carcinôm vòm hầu giai đoạn III và IVb được điều trị bằng hóa-xạ trị đồng thời là 66% và sống còn bệnh không tiến triển
bị xạ trị nhiều hay ít Ngoài ra, các biến chứng như mất vị giác, đau họng, khó nuốt thường xảy ra sau tuần lễ thứ 4 của xạ trị Các triệu chứng này giảm 6 - 8 tuần sau xạ Giảm thính lực do nghẽn lỗ vòi Eustache và viêm tai thanh dịch của tai giữa thường ít gặp Nếu có
Trang 6hĩa trị đồng thời thì nguy cơ các biến chứng giảm bạch cầu, thiếu máu và giảm tiểu cầu rất dễ xảy ra (Al-Sarraf, Bonner, Rischin và cs) Mức độ trầm trọng thêm của tình trạng viêm da và viêm niêm mạc miệng khi hĩa-xạ trị đồng thời gần như là khơng tránh khỏi Các biến chứng trên thận và hệ thần kinh cũng cĩ thể gặp tùy theo phác
đồ hĩa trị được sử dụng (Al-Sarraf và cs)
Các độc tính muộn:
Các độc tính muộn thường xảy ra sau xạ trị 6 tháng Thường gặp nhất tại thời điểm này là khơ miệng và mất vị giác Vào năm thứ 2 sau xạ, cĩ thể bắt đầu xuất hiện các triệu chứng hư và rụng răng hàng loạt do tình trạng giảm tiết nước bọt Biến chứng viêm tủy sống cổ gây liệt là một trong những biến chứng nghiêm trọng đe dọa tính mạng bệnh nhân, nhưng ngày nay trở nên rất ít gặp nhờ kỹ thuật xạ trị ngày càng tiên tiến và chính xác hơn Tình trạng xơ cứng vùng
cổ, khít hàm do xơ hĩa cơ cắn cũng cĩ thể gặp từ năm thứ 3 sau xạ
Chương 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 2.1 ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU
Bệnh nhân carcinơm vịm hầu giai đoạn III-IVb được điều trị tại bệnh viện chúng tơi từ tháng 1/2005 – 1/2007 bằng phác đồ hĩa-xạ đồng thời với cisplatin liều thấp mỗi tuần hoặc bằng phác đồ xạ trị đơn thuần
2.1.1 Tiêu chuẩn chọn bệnh:
Giải phẫu bệnh là carcinơm
Xếp giai đoạn III, IVa, b (theo UICC 2002)
Tuổi: từ 20 đến 70 tuổi
Chỉ số thể trạng PS: theo phân loại của WHO từ 0 – 2
Chức năng gan, thận và tủy xương bình thường
Viết cam kết chấp thuận
2.1.2 Tiêu chuẩn loại trừ:
Giải phẫu bệnh khơng phải carcinơm kể cả các carcinơm tuyến Bệnh nặng đi kèm: tim mạch, tiểu đường, nhiễm trùng cấp…
Cĩ hĩa trị hoặc xạ trị trước đây
Phụ nữ mang thai hoặc cho con bú
2.2 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
Nghiên cứu tiền cứu, thử nghiệm lâm sàng khơng ngẫu nhiên cĩ nhĩm chứng
Trang 72.2.1 Cỡ mẫu:
Theo y văn, tỉ lệ sống còn 5 năm sau xạ trị đơn thuần các carcinôm vòm hầu giai đoạn III-IVb ước tính khoảng 45%, và của hoá-xạ trị đồng thời khoảng 67% Vì vậy, với tỉ lệ sống còn của nghiên cứu này dự đoán tương đương, với mức ý nghĩa 5%, lực của kiểm định là 90%, tỉ lệ sai biệt dự kiến là 15% thì cỡ mẫu dự kiến được tính theo công thức sau :
Trong đó:Z: trị số từ phân phối chuẩn, P1, P2 : tỉ lệ cần kiểm định, P = (P1+P2)/2, 1-α : mức ý nghĩa, 1- β: lực của kiểm định
Qua tính toán chúng tôi xác định cỡ mẫu dự kiến cho mỗi nhóm điều trị tối thiểu là 105 bệnh nhân Trong nghiên cứu này có 121 bệnh nhân thỏa mãn các tiêu chuẩn chọn bệnh được điều trị bằng hóa-xạ trị đồng thời và 114 bệnh nhân được xạ trị đơn thuần
2.2.2 Đánh giá trước điều trị:
Bao gồm khám lâm sàng, soi tai mũi họng trực tiếp bằng ống soi mềm, xét nghiệm đánh giá chức năng tủy xương, chức năng gan, thận, tim mạch, chụp x quang phổi, siêu âm bụng chậu, chụp cắt lớp vòm hầu và vùng tai mũi họng có cản quang và xạ hình xương
2.2.3 Phác đồ điều trị:
2.2.3.1 Nhóm bệnh nhân hóa-xạ trị đồng thời:
Xạ trị: Xạ trị ngoài bằng máy Cobalt 60 hoặc máy gia tốc tùy theo sự
sẵn có của máy
Thể tích xạ trị: bao gồm toàn bộ bướu nguyên phát và các cấu
trúc lân cận như 1/3 sau của hốc mũi, xoang sàng sau, toàn bộ xoang bướm, 1/3 sau của xoang hàm, 1/3 sau của hốc mắt, đáy
sọ, hai bên và thành sau khẩu hầu, hạch sau hầu, hạch cổ và trên đòn hai bên
Kỹ thuật xạ trị: Gồm 2 bước
Bước 1: xạ trị bằng kỹ thuật 3 trường chiếu: 2 trường chiếu bên
và 1 trường chiếu thẳng cổ trên đòn 2 bên
Tuần 1 2 3 4 5 6 7
Xạ trị ngòai
Hóa trị Cisplatin
Trang 8Bước 2: Thu nhỏ trường chiếu tránh tủy sau 40 Gy, cũng gồm 3
trường chiếu: 2 trường chiếu bên và 1 trường chiếu thẳng cổ trên đòn
Liều xạ: Tổng liều xạ triệt để vào bướu nguyên phát và hạch cổ
cao là 70 Gy, phân liều 2 Gy, xạ trị 5 lần/tuần Liều xạ cho hạch
cổ nhóm thấp và trên đòn 2 bên là 50 Gy/25 lần (nếu không có hạch di căn), hoặc tăng liều xạ khu trú vào hạch di căn sờ thấy trên lâm sàng lên 66-70 Gy Đối với kỹ thuật xạ trị bằng máy gia tốc, liều xạ vào PTV nằm trong khoảng 95% - 105% liều quy ước Mức năng lượng sử dụng là 6 MV Sau 40Gy tránh tủy, có thể bổ sung vào nhóm hạch cổ sau bằng các trường chiếu electron với mức năng lượng từ 9-12 MeV
Phác đồ Hóa trị:
Cisplatin 30 mg/ m2 mỗi tuần, bắt đầu từ tuần 1- 6 liên tiếp của
xạ trị Xạ trị tiến hành 2 – 2,5 giờ sau khi truyền Cisplatin
Tiêu chuẩn tạm ngưng hóa trị: Hóa trị sẽ tạm hoãn trong các
trường hợp sau: độc tính huyết học độ 3 trở lên, sốt > 38o
2.2.3.2 Nhóm bệnh nhân xạ trị đơn thuần:
Kỹ thuật xạ trị tương tự nhóm hóa-xạ trị đồng thời, sự khác biệt ở chỗ không có hóa trị đi kèm trong suốt quá trình xạ trị
2.2.3.3 Tóm tắt thiết kế nghiên cứu:
Có thể tóm tắt thiết kế nghiên cứu của chúng tôi qua sơ đồ sau:
2.2.4 Theo dõi
Lần tái khám đầu tiên là vào thời điểm 1 tháng sau kết thúc điều trị Sau đó tái khám mỗi 3 tháng trong vòng 2 năm đầu; mỗi 6 tháng vào năm thứ 3-5 Sau đó mỗi năm 1 lần
Vào thời điểm 6 tháng sau kết thúc điều trị, bên cạnh khám lâm sàng, tất cả bệnh nhân sẽ được làm xét nghiệm huyết đồ, chức năng gan,
Trang 9thận, siêu âm bụng chậu, x quang phổi thẳng, chụp CT vòm hầu có cản quang Những lần tái khám sau đó, việc đánh giá chủ yếu dựa vào khám lâm sàng Tùy theo bệnh cảnh lâm sàng, các xét nghiệm cận lâm sàng sẽ được chỉ định nếu cần thiết
2.2.5 Tiêu chuẩn đánh giá:
2.2.5.1 Tiêu chuẩn đánh giá chính: Tỷ lệ sống còn 5 năm
2.2.5.2 Tiêu chuẩn đánh giá phụ
Tỷ lệ các độc tính cấp và muộn, tỷ lệ đáp ứng, tỷ lệ tái phát và di căn
xa
Đánh giá độc tính cấp:
Độc tính cấp sẽ được đánh giá hàng tuần trong suốt quá trình điều trị
và được đánh giá theo tiêu chuẩn NCI (Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE) 12/2003)
Đánh giá đáp ứng:
Đánh giá đáp ứng theo tiêu chuẩn RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) Ở nghiên cứu này, chúng tôi đánh giá đáp ứng của bướu nguyên phát và hạch cổ vào thời điểm 6 tháng sau kết thúc điều trị Nội dung đánh giá bao gồm: khám lâm sàng, soi tai mũi họng trực tiếp, CT scan vùng vòm hầu, siêu âm vùng cổ và bụng chậu
2.2.5.3 Thời điểm kết thúc nghiên cứu: 30/06/2011
2.2.6 Thống kê
Sống còn không bệnh, sống còn toàn bộ, tái phát và di căn xa được tính theo phương pháp Kaplan-Meier So sánh các yếu tố ảnh hưởng bằng phép kiểm Log-rank với p≤ 0,05 được xem là khác biệt có ý nghĩa thống kê Phần mềm xử lý dữ liệu là SPSS 13.0 for Windows
Trang 10Chương 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
Cĩ 121 bệnh nhân được điều trị bằng phác đồ hĩa-xạ trị đồng thời và
114 bệnh nhân được điều trị bằng phác đồ xạ trị đơn thuần
3.1 ĐẶC ĐIỂM ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU
Bảng 3.1: Đặc điểm đối tượng nghiên cứu
ĐẶC ĐIỂM
Hĩa xạ-trị đồng thời (n=121)
Xạ trị đơn thuần (n=114) Giá trị
0
0 62,8 37,2 41,3 21,5 37,2 19,0 28,1 52,9
50 31- 69
Trang 113.2 ĐẶC ĐIỂM ĐIỀU TRỊ
Bảng 3.2: Đặc điểm điều trị
Hóa-xạ trị đồng thời (n=121)
Xạ trị đơn thuần (n=114) Giá trị
13,2 86,8
14,9 85,1
85
29
64-70
70 66-70
14,0 86,0
Trang 123.3 SỰ TUÂN THỦ SỐ CHU KỲ HÓA TRỊ
Ở nhóm hóa-xạ trị đồng thời, số bệnh nhân hoàn tất đủ 6 chu kỳ cisplatin là 103 bệnh nhân (85,1%) Có 10 bệnh nhân (8,3%) nhận 05 chu kỳ cisplatin và 8 bệnh nhân (6,6%) nhận 4 chu kỳ cisplatin
Xạ trị đơn thuần
