Nghiên cứu xây dựng thí điểm một số chương trình đào tạo cho các phòng thử nghiệm ở Việt Nam

Mã Tên chuyên đề đào tạo Số ngày dự kiến VNL 11 Phương pháp tính độ không đảm bảo đo cho các phòng thí VNL 12 Kinh nghiệm áp dụng hệ thống quản lý phòng thí nghiệm theo VNL 13 Ước lượn

Cơ quan chủ quản: Liên hiệp các hội Khoa học và Kỹ

thuật Việt Nam

Đơn vị thực hiện: Hội các Phòng thử nghiệm Việt Nam Chủ nhiệm đề tài: Hoàng Văn Lai

Phó chủ tịch kiêm Tổng thư ký Hội

9426

Lời cám ơn

Ban chủ nhiệm đề tài xin chân thành cám ơn Liên hiệp các hội Khoa học và Kỹ thuật Việt Nam, Hội VINALAB đã cho chúng tôi tham gia thực hiện Đề tài trong 2 năm 2011-2012, cám ơn các Chuyên gia, các Đồng nghiệp, các Kỹ thuật viên và các Giảng viên đã thực hiện nhiều hạng mục của Đề tài và cung cấp số liệu cho trong

toàn bộ quá trình thực hiện Đề tài

DANH SÁCH NHỮNG NGƯỜI THỰC HIỆN ĐỀ TÀI

1 Ông Hoàng Văn Lai, KS Hội VINALAB, Phó chủ tịch, kiêm

Tổng thư ký, chủ nhiệm đề tài

2 Bà Lê Thu Sương, TS Hội VINALAB, UV BCH

3 Bà Trần Thị Tâm, ThS Hội VINALAB, Chánh Văn phòng

4 Ông Nguyễn Khắc Sương, KS Hội VINALAB, UV BCH

5 Bà Diệp Ngọc Sương, TS Hội VINALAB, UV BCH

6 Bà Nguyễn Thu Chung, KS Hội VINALAB

CHÚ GIẢI CÁC CHỮ VIẾT TẮT

Từ viết tắt Viết đầy đủ

A2LA American Association for Laboratory Accreditation

BoA Văn phòng Công nhận chất lượng

CITAC Cooperation on International Traceability in Analytical Chemistry A

forum for worldwide cooperation collaboration on the mechanisms needed to ensure the validity and comparability of analytical data on a global basic

CRM Certified Reference Material

EURACHEM Provides a focus for analytical chemistry and quality related issues

Develops useful guidance documents for analytical chemists in the area

of laboratory accreditation IEC International Electrotechnical Commission International standards

Organization dealing with electrical, electronic, and related technologiesILAC International Laboratory Accreditayion Cooperation

ISO International Organization for Standardization

MRA Hiệp định thừa nhận lẫn nhau

NATA Hiệp hội các phòng thí nghiệm quốc gia của Úc

Từ viết tắt Viết đầy đủ

SOP Standard Operating Procedure

TCĐLCL Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng

TCVN Tiêu chuẩn Việt Nam

TNTT Thử nghiệm thành thạo

VILAS Hệ thống công nhận phòng thí nghiệm của Việt Nam

VINALAB Hội các Phòng thử nghiệm Việt Nam

VINAMET Hội Đo lường Việt Nam

VINATEST Hiệp hội các phòng thí nghiệm khu vực phía Nam của Việt Nam WTO Tổ chức Thương mại thế giới

môc lôc

CHÚ GIẢI CÁC CHỮ VIẾT TẮT 2MỤC LỤC 3LỜI MỞ ĐẦU 5TÓM TẮT THUYẾT MINH ĐỀ CƯƠNG ĐƯỢC DUYỆT 3

2 Tình hình nghiên cứu trong và ngoài nước 4

3 Mục tiêu nghiên cứu 7

4 Đối tượng và nội dung nghiên cứu 7

5 Phương pháp nghiên cứu 8

6 Tiến độ thực hiện 8

7 Kinh phí được duyệt 8

II CÁC CÔNG VIỆC CHÍNH ĐÃ THỰC HIỆN 8III CÁC KẾT QUẢ ĐÃ ĐẠT ĐƯỢC: 10CHƯƠNG I: TÓM TẮT CÁC TÀI LIỆU NGHIÊN CỨU KẾT QUẢ

ĐIỀU TRA KHẢO SÁT NHU CẦU ĐÀO TẠO VỀ THỬ NGHIỆM

NĂNG LỰC QUẢN LÝ CHO CÁC PHÒNG THỬ NGHIỆM, PHÒNG

XÉT NGHIỆM Y TẾ VÀ PHÒNG THỬ NGHIỆM VỆ SINH AN TOÀN

III Nâng cao năng lực quản lý các phòng thí nghiệm an toàn thực phẩm

CHƯƠNG III TÓM TẮT SÁU GIÁO TRÌNH ĐÀO TẠO NÂNG CAO

NĂNG LỰC KỸ THUẬT CHO CÁC PHÒNG THỬ NGHIỆM, PHÒNG

XÉT NGHIỆM Y TẾ VÀ PHÒNG THỬ NGHIỆM VỆ SINH AN TOÀN

Néi dung Trang

III Nâng cao năng lực kỹ thuật các phòng thí nghiệm an toàn thực phẩm

theo tiêu chuẩn ISO 22000:2005

106

IV Thử nghiệm thành thạo bằng so sánh liên phòng theo tiêu chuẩn

V Các Phương pháp thống kê trong thử nghiệm thành thạo 150

VI Phương pháp tính độ không đảm bảo đo cho các phòng thí nghiệm môi

I Tổng kết hai khóa đào tạo thí điểm cho các PTN hội viên 188

1 Khóa học thứ nhất: “Kinh nghiệm áp dụng hệ thống quản lý phòng thí

nghiệm theo ISO/IEC 17025” tại Hà Nội

188

2 Khóa học thứ nhất: “Kinh nghiệm áp dụng hệ thống quản lý phòng thí

II Kết luận và kiến nghị 193TÀI LIỆU THAM KHẢO

Hà Nội, ngày 12 tháng 6 năm 2011

HỘI CÁC PHÒNG THỬ NGHIỆM VIỆT NAM

- Căn cứ chức năng nhiệm vụ và quyền hạn của Hội các Phòng thử nghiệm Việt Nam (VINALAB);

- Căn cứ nội dung công việc trong Hợp đồng giao nhiệm vụ số 79/HĐ-LHH ngày 4/5/2011 của Liên hiệp các Hội Khoa học và Kỹ thuật Việt Nam giao cho Hội VINALAB thực hiện đề tài hai năm 2011-2012: “Nghiên cứu xây dựng thí điểm một số chương trình đào tạo cho các phòng thử nghiệm Việt Nam” và bản kinh phí thực hiện đề tài trong năm 2011-2012;

- Căn cứ nhu cầu đào tạo của các phòng thí nghiệm và năng lực của Hội

QUYẾT ĐỊNH Điều 1 Ban hành kèm theo Quyết định này Chương trình khung đào tạo Quản lý phòng thí nghiệm Điều 2 Chương trình khung đào tạo Quản lý phòng thí nghiệm kèm theo Quyết định này được Hội các

Phòng thử nghiệm Việt Nam sử dụng để tổ chức các khoá đào tạo cho các phòng thí nghiệm hội viên/tổ chức/doanh nghiệp

Điều 3 Căn cứ Chương trình khung quy định tại Quyết định này, Hội tổ chức biên soạn và duyệt giáo

trình các khoá học để sử dụng và đáp ứng nội dung của Đề cương đề tài đã được phê duyệt

Điều 4 Các ông/bà Chánh văn phòng và các đơn vị, cá nhân liên quan chịu trách nhiệm thi hành

HỘI CÁC PHềNG THỬ NGHIỆM

VIỆT NAM – VINALAB

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phỳc

Hà Nội, ngày 15 thỏng 6 năm 2011

CHƯƠNG TRèNH KHUNG ĐÀO TẠO QUẢN Lí PHềNG THÍ NGHIỆM (PTN)

(Theo Quyết định số: 25/2011/QĐ-HTN ngày 12 thỏng 6 năm 2011)

1 Giới thiệu chương trỡnh

Hoạt động đào tạo và huấn luyện trong lĩnh vực thử nghiệm có vai trò quan trọng đối với

đời sống, sản xuất, kinh doanh, nghiên cứu khoa học, an ninh quốc phòng, môi trờng, sức khoẻ, chất lợng sản phẩm, hàng hoá ; có liên quan đến mọi hoạt động của nền kinh tế quốc dân và hội nhập kinh tế quốc tế

Đào tạo là nhu cầu của phỏt triển Đào tạo và huấn luyện trong cỏc lĩnh vực kỹ thuật lại càng rất quan trong trong giai đoạn phỏt triển hiện nay Trong cỏc lĩnh vực kỹ thuật, phõn tớch

và thử nghiệm là lĩnh vực chuyờn sõu, nhưng lại liờn quan đến rất nhiều hoạt động trong xó hội

và đời sống

Phõn tớch và thử nghiệm cú đỳng và chớnh xỏc hay khụng phụ thuộc nhiều vào trỡnh độ cựa cỏc nhõn viờn kỹ thuật phõn tớch và thử nghiệm Tuy cú vai trũ và vị trớ quan trọng, nhưng việc đào tạo và huấn luyện kỹ thuật viờn phõn tớch và thử nghiệm hầu như chưa được chỳ ý đỳng mức

Chương trỡnh khung “Đào tạo quản lý phũng thớ nghiệm” được thiết kế để đào tạo cỏc

kỹ thuật viờn, cỏn bộ quản lý phũng thớ nghiệm đỏp ứng cỏc yờu cầu cụng nhận phũng thử nghiệm theo tiờu chuẩn ISO/IEC 17025:2005

Chương trỡnh khung bao gồm những nội dung cơ bản về nõng cao năng lực quản lý phũng thớ nghiệm và năng lực quản lý kỹ thuật cho cỏc phũng thớ nghiệm núi chung cho khoảng 10 lĩnh vực cụng nhận PTN:

Đối tượng đào tạo: Các nhà quản lý, lãnh đạo phòng thí nghiệm, các nhà quản lý chất lượng,

các cán bộ có trách nhiệm thực hiện hệ thống quản lý chất lượng của phòng thí nghiệm Các kỹ thuật viên, xét nghiệm viên, nhân viên PTN

Yêu cầu: Các học viên tốt nghiệp đại học, cao đẳng, trung cấp đã, đang và sẽ làm việc tại các

PTN Có trình độ cơ bản về tin học và ngoại ngữ

2 Mục tiêu đào tạo

Kết thúc các khóa học, người học Được trang bị các kiến thức sau:

- Hiểu và biết áp dụng các hệ thống quản lý PTN đạt chuẩn trong hoạt động hàng ngày Được cập nhật được những kiến thức mới nhất về yêu cầu chất lượng đối với hoạt động thử nghiệm;

- Kỹ năng chuyên ngành thử nghiệm: Được trang bị các kỹ năng và phương pháp thử nghiệm

cơ bản và chuyên sâu về các lĩnh vực thử nghiệm chuyên ngành;

- Được cập nhật các kỹ thuật thử mới, phương pháp và thiết bị thử mới

3 Khung chương trình đào tạo

nghiệm, Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 :2005

- Xây dựng tài liệu hệ thống quản lý

- Lựa chọn và xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp

- Đánh giá nội bộ Phòng thí nghiệm

2

VNL 02

Quản lý Phòng xét nghiệm y tế theo tiêu chuẩn ISO 15189:2007

- Tiêu chuẩn ISO 15189

- Xây dựng tài liệu hệ thống quản lý

- Lựa chọn và xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp

- Đánh giá nội bộ Phòng xét nghiệm y tế

2

Mã Tên chuyên đề đào tạo Số ngày dự

kiến

VNL 03 Quản lý Phòng thí nghiệm an toàn thực phẩm theo ISO 22000:2005 Xây dựng tài liệu trong hệ thống quản lý chất

VNL 04 Quản lý Phòng thí nghiệm điện và cơ khí theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005 3 VNL 05 Quản lý Phòng thí nghiệm sinh học và môi trường theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005 3

Nâng cao kỹ năng quản lý kỹ thuật phòng thí nghiệm

VNL 06

Quản lý kỹ thuật Phòng thí nghiệm theo tiêu chuẩn ISO/IEC

17025:2005

- Ước lượng độ không đảm bảo đo

- Đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm

- Thử nghiệm thành thạo và so sánh liên phòng

- Lấy mẫu và quản lý mẫu

- Ước lượng độ không đảm bảo đo

- Đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm

- Thử nghiệm thành thạo và so sánh liên phòng

- Lấy mẫu và quản lý mẫu

- Ước lượng độ không đảm bảo đo

- Đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm

- Thử nghiệm thành thạo và so sánh liên phòng

- Lấy mẫu và quản lý mẫu

Mã Tên chuyên đề đào tạo Số ngày dự

kiến

VNL 11 Phương pháp tính độ không đảm bảo đo cho các phòng thí

VNL 12 Kinh nghiệm áp dụng hệ thống quản lý phòng thí nghiệm theo

VNL 13 Ước lượng và công bố độ không đảm bảo đo khi áp dụng tiêu

chuẩn ISO 15189:2007 tại phòng xét nghiệm y tế 3

VNL 14 Hướng dẫn kiểm soát chất lượng nội bộ cho các phòng thử

VNL 15 Tính liên kết chuẩn trong đo lường hoá học – Hướng dẫn để đạt

được tính so sánh của các kết quả đo trong đo lường hoá học 3

VNL 16 Hướng dẫn xử lý các kết quả đo trong phòng thử nghiệm môi

VNL 17 Phương pháp thử nghiệm và đảm bảo kết quả thử nghiệm trong

VNL 18 Phương pháp thử nghiệm và đảm bảo kết quả thử nghiệm trong

VNL 19 Kỹ năng cho Chuyên gia đánh giá nội bộ 2 VNL 20 Các phương pháp ước lượng độ không đảm bảo đo và thiết lập

4 Kiểm tra và cấp Giấy chứng nhận

Sau mỗi khóa học có kiểm tra, đánh giá phân loại và cấp Giấy chứng nhận do Chủ tịch Hội các

Phòng Thử nghiệm Việt Nam ký./

NGHIÊN CỨU XÂY DỰNG THÍ ĐIỂM MỘT SỐ CHƯƠNG TRÌNH

ĐÀO TẠO CHO CÁC PHÒNG THỬ NGHIỆM VIỆT NAM

LỜI MỞ ĐẦU

Thử nghiệm là lĩnh vực khoa học - công nghệ, có vai trò quan trọng đối với đời sống, sản xuất, kinh doanh, nghiên cứu khoa học, an ninh quốc phòng và chất lượng sản phẩm, hàng hóa

có liên quan đến mọi hoạt động của nền kinh tế quốc dân và hội nhập kinh tế quốc tế

Các cơ sở sản xuất dù ở mức độ quy mô lớn như các tổng công ty, các khu liên hợp hay một xí nghiệp nhỏ, hợp tác xã, thậm chí một tổ sản xuất của gia đình muốn có sản phẩm mình bán ra thị trường đáp ứng nhu cầu của khách hàng theo tiêu chuẩn quy định phải tiến hành thử nghiệm những chỉ tiêu chất lượng Vì thế ngay từ khi giải phóng Miền Bắc hay sau này giải phóng Miền Nam, các cơ sở sản xuất ra đời thường kèm theo các phòng thử nghiệm, nhưng ở mức độ đơn giản Bên cạnh đó, một số Viện, Trường Đại học, các Trung tâm KHCN của các

Bộ, ngành được thành lập và hình thành các phòng thí nghiệm để nghiên cứu và thực nghiệm

đã giúp cho nền kinh tế của chúng ta phát triển

Trong quá trình phát triển nền kinh tế của đất nước, đòi hỏi chất lượng sản phẩm không những đáp ứng yêu cầu người tiêu dùng trong nước mà còn xuất khẩu ra ngoài nước Để xác định sản phẩm đạt tiêu chuẩn Việt Nam, tiêu chuẩn nước ngoài hoặc quốc tế, cũng như nghiên cứu những sản phẩm mới, nghiên cứu khoa học, thực hành cho sinh viên, dần dần phải đầu tư những trang thiết bị mới cho các phòng thử nghiệm ngày một hiện đại hơn Đặc biệt cần có các thiết bị kiểm tra ở các phòng thử nghiệm đối với các chỉ tiêu đảm bảo an toàn, vệ sinh, sức khỏe và môi trường Cơ sở sản xuất phải là người chịu trách nhiệm về chất lượng sản phẩm của mình khi bán ra thị trường, nhất thiết phải có phòng thử nghiệm để kiểm tra thường kỳ Tuy nhiên để đảm bảo khách quan, giúp cho cơ sở sản xuất ra hàng hóa có chất lượng theo tiêu chuẩn và bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng, đã hình thành các phòng thử nghiệm ở các Cơ quan, các Tỉnh, Thành phố trong cả nước, cũng như hệ thống các phòng thử nghiệm của các

Bộ, các Trung tâm, các Trường, các Viện nghiên cứu và đào tạo Các phòng thử nghiệm này không những làm trọng tài để xác định các chỉ tiêu chất lượng của các sản phẩm, hàng hóa liên quan, mà còn giúp cho các cơ sở sản xuất không có các phòng thử nghiệm hoặc có các phòng thử nghiệm chưa có khả năng thử nghiệm hết các chỉ tiêu theo yêu cầu, kiểm tra các chỉ tiêu chất lượng đối với sản phẩm mình sản xuất ra hoặc giúp các doanh nghiệp thực hiện các công trình nghiên cứu thực nghiệm

Do thiết bị ở các phòng thử nghiệm của các cơ sở sản xuất, cũng như thiết bị ở các phòng thử nghiệm của hệ thống quản lý của các Bộ, ngành và cơ sở trong tình trạng khác nhau sẽ đưa ra kết quả khác nhau; nếu không có một phương pháp thử thống nhất, hoặc thiếu sự giúp

đỡ về cơ sở vật chất và con người của các phòng thử nghiệm mạnh, hiện đại đối với các cơ sở

có phòng thử nghiệm yếu, còn chưa được đầu tư Vì thế cần thiết có những hoạt động trao đổi kinh nghiệm, để liên kết và tập hợp các lực lượng trong nước nhằm phát huy năng lực các phòng thử nghiệm, phục vụ cho công tác nghiên cứu, đào tạo, sản xuất, kinh doanh, quản lý,

bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng, đảm bảo an toàn, vệ sinh, sức khỏe và môi trường, phát triển thương mại, thúc đẩy tiến bộ khoa học - công nghệ, đồng thời tham gia xây dựng và thống nhất phương pháp thử , đào tạo, bồi dưỡng nâng cao trình độ chuyên môn nghiệp vụ, trao đổi kinh nghiệm trong lĩnh vực thử nghiệm

Cho đến nay, hàng nghìn phòng thử nghiệm trong cả nước được thành lập, hội tụ nhiều cán bộ có trình độ đại học, các kỹ thuật viên và cán sự làm việc trong lĩnh vực thử nghiệm, trong đó có hàng trăm cán bộ có trình độ trên đại học là Thạc sĩ, Tiến sĩ, Phó Giáo sư, Giáo sư

Để dần dần nâng cao chất lượng hoạt động thử nghiệm, mấy năm gần đây nhiều phòng thử nghiệm trong cả nước ở nhiều lĩnh vực khác nhau như: vật liệu xây dựng, thực phẩm, điện - điện tử, công nghiệp nhẹ, cơ khí, đã và đang xây dựng hệ thống chất lượng phòng thử nghiệm đạt tiêu chuẩn quốc tế Cho đến tháng 10 năm 2012, Văn phòng Công nhận chất lượng thuộc Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đã công nhận được trên 700 phòng thí nghiệm theo tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025 (VILAS) Bộ Xây dựng, Bộ Giao thông Vận tải cũng có hệ thống công nhận các phòng thử nghiệm đã công nhận được trên 900 phòng thử nghiệm của ngành mình (LAS-XD) Tuy nhiên, số lượng này là quá ít so với hàng nghìn phòng thử nghiệm trong phạm vi cả nước

Hội các Phòng thử nghiệm Việt Nam VINALAB ra đời năm 2003 là một yếu tố quan trọng, góp phần thúc đẩy và mở rộng sự hợp tác giữa các phòng thử nghiệm Trong giai đoạn tới, các phòng thử nghiệm trong nước chẳng những được tổ chức công nhận của Việt Nam công nhận ngày càng nhiều mà còn tiến tới có các phòng thử nghiệm được các tổ chức quốc tế công nhận hoặc thừa nhận lẫn nhau Trong nhiều năm qua, Hội VINALAB đã tiến hành nhiều khóa đào tạo cho các cán bộ PTN là hội viên và không là hội viên của Hội

Các lĩnh vực đào tạo cho PTN của VINALAB là:

• Quản lý PTN theo ISO 17025

• Tính toán độ không đảm bảo đo

• Xác định hiệu lực của phương pháp

• Hiệu chuẩn phương tiện đo

• Thử nghiệm thành thạo, phê duyệt phương pháp

• An toàn PTN

• ……

Hình thức đào tạo

Co hai hình thức đào tạo:

1 Đào tạo tập trung (public training)

Định hướng vào việc cung cấp một cách nhanh nhất các thông tin cập nhật nhất về các lĩnh vực đào tạo trên

Các khoá đào tạo tập trung được VINALAB tổ chức định kỳ hàng năm theo các nội dung đã được lập kế hoạch Các PTN có thể xem xét và đăng ký cử cán bộ tham gia

2 Đào tạo tại chỗ (in-house training)

Định hướng vào việc rốn luyện cỏc kỹ năng của cỏc cỏn bộ quản lý và kỹ thuật nhằm giải quyết một nhiệm vụ cụ thể của doanh nghiệp/PTN

Cỏc khoỏ đào tạo tại chỗ được tổ chức theo yờu cầu của doanh nghiệp/PTN Căn cứ vào nhu cầu của doanh nghiệp/PTN, VINALAB sẽ thiết kế cỏc khoỏ đào tạo với thời gian và nội dung phự hợp với doanh nghiệp/PTN

Tuy nhiờn hiện nay, Hội VINALAB cũng như nhiều đơn vị tham gia đào tạo khỏc chưa xõy dựng được cỏc chương trỡnh đào tạo theo cỏc lĩnh vực trờn nhưng gắn với 16 lĩnh vực thử nghiệm do Hiệp hội Thử nghiệm Vật liệu của Mỹ đưa ra

Trong phạm vi đề tài chỳng tụi muốn xây dựng một số chương trình đào tạo về thử nghiệm phục vụ cho các phòng thử nghiệm trước hết là cỏc hội viờn của Hội VINALAB Thụng qua cỏc kết quả khảo sỏt, nghiờn cứu tỡm hiểu hiện trạng và nhu cầu đào tạo, đề xuất cỏc chương trỡnh đào tạo thớch hợp để nõng cao năng lực cỏc PTN

I TểM TẮT THUYẾT MINH ĐỀ CƯƠNG ĐƯỢC DUYỆT

1 Sự cần thiết của đề tài

Hoạt động đào tạo và huấn luyện trong lĩnh vực thử nghiệm có vai trò quan trọng đối với

đời sống, sản xuất, kinh doanh, nghiên cứu khoa học, an ninh quốc phòng, môi trường, sức khoẻ, chất lượng sản phẩm, hàng hoá ; có liên quan đến mọi hoạt động của nền kinh tế quốc dân và hội nhập kinh tế quốc tế

Đào tạo là nhu cầu của phỏt triển Đào tạo và huấn luyện trong cỏc lĩnh vực kỹ thuật lại càng rất quan trong trong giai đoạn phỏt triển hiện nay Trong cỏc lĩnh vực kỹ thuật, phõn tớch

và thử nghiệm là lĩnh vực chuyờn sõu, nhưng lại liờn quan đến rất nhiều hoạt động trong xó hội

và đời sống

Phõn tớch và thử nghiệm cú đỳng và chớnh xỏc hay khụng phụ thuộc nhiều vào trỡnh độ cựa cỏc nhõn viờn kỹ thuật phõn tớch và thử nghiệm Tuy cú vai trũ và vị trớ quan trọng, nhưng việc đào tạo và huấn luyện kỹ thuật viờn phõn tớch và thử nghiệm hầu như chưa được chỳ ý đỳng mức

“Đào tạo là trọng tõm của sự nghiệp phỏt triển nguồn nhõn lực”

Thử nghiệm chớnh là thước đo đỏnh giỏ chất lượng sản phẩm, hàng hoỏ và đảm bảo tớnh cạnh tranh của sản phẩm, hàng húa đú trờn thị trường trong nước và quốc tế Để cú cỏc số liệu thử nghiệm/hiệu chuẩn chớnh xỏc, trung thực đỏp ứng yờu cầu của khỏch hàng thỡ cỏc phũng thớ nghiệm (PTN) phải luụn nõng cao năng lực thử nghiệm/hiệu chuẩn của mỡnh, trong đú quan trọng là nõng cao kỹ năng của cỏc kiểm nghiệm viờn, của cỏc cỏn bộ PTN và đõy chớnh là nguồn nhõn lực, là tài sản quớ giỏ của tất cả cỏc doanh nghiệp, của cỏc PTN Để tồn tại và phỏt triển trong sự cạnh tranh gay gắt của nền kinh tế thị trường, bờn cạnh việc ỏp dụng cỏc tiến bộ

của khoa học kỹ thuật và khoa học quản lý, các doanh nghiệp, PTN còn phải không ngừng củng cố, bồi dưỡng xây dựng và phát triển nguồn nhân lực của mình Quản lý nguồn nhân lực bao gồm xây dựng một cách có hệ thống và có kế hoạch các hoạt động tuyển dụng, đào tạo, quản lý, đánh giá đề bạt, khuyến khích phát triển người lao động Trong đó đào tạo được coi là trọng tâm và đóng vai trò chủ đạo của chiến lược phát triển nguồn nhân lực

Con đường ngắn nhất giúp các PTN Việt Nam hoà nhập vào môi trường kinh tế khu vực

và thế giới là hướng các PTN đến việc sử dụng các phương pháp thử nghiệm mà khu vực và thế giới đã và đang áp dụng để có được một “tiếng nói chung” thông qua kết quả thử nghiệm “Một lần thử nghiệm và kết quả được chấp nhận mọi nơi” Đó cũng là một chìa khoá cho sự thành công Để có cơ hội tập trung mọi nguồn lực để nâng cao năng lực, khẳng định độ tin cậy đối với kết quả các phép đo/thử nghiệm, PTN cần phải:

• Nắm được một cách hệ thống các phương pháp quản lý PTN và vận dụng một cách đúng đắn và sáng tạo vào thực tế của mình

• Có một đội ngũ cán bộ quản lý và nghiệp vụ kỹ thuật tinh thông nghề nghiệp

"Đào tạo là cách đầu tư tốt nhất của các doanh nghiệp/PTN"

Thông qua việc đào tạo đầy đủ và thường xuyên đội ngũ cán bộ công nhân viên của mình, các doanh nghiệp/PTN sẽ thu được các lợi ích sau:

• Cán bộ công nhân viên được trang bị lý luận và các kỹ năng cần thiết để giải quyết các công việc cụ thể, trực tiếp thực hiện các nhiệm vụ thử nghiệm/hiệu chuẩn với mục đích không ngừng nâng cao hiệu quả hoạt động của doanh nghiệp/PTN

• Kiến thức của cán bộ công nhân viên không ngừng được củng cố, bồi dưỡng, cập nhật

và trở thành một tài sản quí giá của các doanh nghiệp/PTN

• Thông qua đào tạo và tự đào tạo, mối quan hệ giao tiếp của người lao động và quản lý được tăng cường, trở nên cởi mở, tạo thuận lợi cho việc duy trì và phát triển sản xuất kinh doanh của doanh nghiệp, nâng cao năng lực của các PTN

Tất cả những vấn đề trên chỉ có thể đạt được thông qua việc đào tạo một cách có hệ thống và có

kế hoạch Đào tạo về quản lý PTN, về áp dụng tiêu chuẩn ISO/IEC17025 "Yêu cầu chung về năng lực phòng thử nghiệm hiệu chuẩn", về kỹ năng thử nghiệm/hiệu chuẩn đã trở thành một nhu cầu thiết yếu của các PTN ở Việt nam

2 Tình hình nghiên cứu trong và ngoài nước

2.1 Ở trong nước

Trong quá trình phát triển nền kinh tế của đất nước, đặc biệt là nền kinh tế nhiều thành phần theo cơ chế thị trường, đòi hỏi chất lượng sản phẩm – hàng hoá không những đáp ứng yêu cầu của người tiêu dùng trong nước mà còn xuất khẩu ra ngoài nước đòi hỏi chất lượng ngày càng cao Để xác định sản phẩm đạt tiêu chuẩn Việt Nam (TCVN), tiêu chuẩn khu vực Châu Ấu (EN) hoặc Quốc tế (ISO), chúng ta phải có thiết bị thử nghiệm hiện đại Đặc biệt là

các thiết bị kiểm tra ở các phòng thử nghiệm đối với các chỉ tiêu đảm bảo an toàn, vệ sinh, sức khoẻ và môi trường Các thiệt bị thử nghiệm càng hiện đại bao nhiêu thì các chỉ tiêu kiểm tra càng có độ chính xác cao Những thông tin và kết quả thử nghiệm của các cơ quan chức năng, các nhà khoa học còn trái ngược nhau, phải chăng là có liên quan đến phương pháp thử? Quá trình phân tích, thử nghiệm, ngoài thiết bị máy móc, con người là rất quan trọng Khi phân tích thử nghiệm, việc lấy mẫu ở thời điểm nào và bảo quản ra sao, đã có mẫu chuẩn chưa? Việc phải có mẫu chuẩn có tính chất quyết định đến kết quả phân tích Tất cả công việc này lại do con người tiến hành, nếu như con người này trong quá trình làm việc thiếu khách quan, không

có kỹ năng và phương pháp thử thành thạo thì chắc chắn sẽ ra một kết quả phân tích thiếu chính xác Các kiểm nghiệm viên trong các phòng thí nghiệm nếu không được đào tạo kỹ năng này thì không thể có phòng thử nghiệm trong các Viện nghiên cứu, các trường Đại học hoặc các cơ quan quản lý, cơ sở sản xuất, kinh doanh và dịch vụ thì không thể có phòng thí nghiệm được công nhận theo tiêu chuẩn Quốc tế ISO/IEC 17025

Ở Việt Nam, hiện nay, cũng có nhiều PTN, tổ chức, đơn vị mở các lớp đào tạo ngắn hạn

về thử nghiệm/hiệu chuẩn cho các kiểm nghiệm viên như ở Thành phố Hồ Chí Minh, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng, Hội các Phòng thử nghiệm Việt Nam với số lượng còn khiêm tốn và cũng liên quan nhiều đến các vấn đề quản lý PTN là chính Hiện tại chúng ta còn rất thiếu các chương trình đào tạo chuyên sâu liên quan đến 16 lĩnh vực thử nghiệm (Sắp xếp theo tổ chức tiêu chuẩn về thử nghiệm vật liệu của Mỹ) Hầu hết các PTN trên cả nước đều mong muốn được đào tạo liên quan đến lĩnh vực thử nghiệm/hiệu chuẩn của họ Chúng ta chưa

có các đơn vị đào tạo đủ mạnh cả về chuyên môn, chương trình, giảng viên và cơ sở vật chất đáp ứng yêu cầu trên

Việt Nam đã chính thức là thành viên của Tổ chức Thương mại Thế giới (WTO) vào đầu tháng 01 năm 2007; để hội nhập vào Khu vực và Quốc tế, chúng ta thừa nhận các kết quả thử nghiệm của các nước cũng như các kết quả thử nghiệm của Việt Nam được nước ngoài thừa nhận thì chúng ta phải có đội ngũ kỹ thuật viên lành nghề và được đào tạo bài bản, đây là một biện pháp khách quan để nâng cao năng lực của các PTN

Để đảm bảo tính khách quan và tin cậy trong đánh giá sự phù hợp, các phép đo, phép thử phải đưa ra các kết quả chính xác, phản ánh đúng thực trạng của các thông số hay chỉ tiêu cần được xác định của sản phẩm, hàng hoá Với mục tiêu này, các phòng đo lường và thử nghiệm phải đáp ứng các yêu cầu sau:

- Có đủ trang thiết bị đo lường và thử nghiệm cần thiết;

- Có cán bộ kỹ thuật được đào tạo về chuyên môn và có kỹ năng thực hiện đúng các phép

đo, phép thử theo quy định;

- Các điều kiện về môi trường đo lường và thử nghiệm thoả mãn yêu cầu;

- Duy trì thường xuyên các tính năng và độ chính xác của các thiết bị đo lường và thử nghiệm thông qua việc hiệu chuẩn hay so sánh với các mẫu chuẩn

- Những kết quả đo sai lệch do không đảm bảo các yêu cầu trên đây thường dẫn đến những hậu quả khôn lường Trong sản xuất, một kết quả đo sai ở một khâu nào đó sẽ phá hỏng toàn bộ quá trình hình thành nên chất lượng của sản phẩm, trực tiếp ảnh hưởng đến năng suất và hiệu quả của sản xuất và nhiều khi ảnh hưởng cả đến uy tín của doanh nghiệp đối với người tiêu dùng nếu sản phẩm đó được đưa ra thị trường Trong lưu thông hay xuất nhập khẩu hàng hoá, kết quả thử nghiệm sai có thể dẫn đến những sai lầm trong kết luận đánh giá chất lượng hay quyết định cho xuất hoặc nhập cả một lô hàng hoá với khối lượng lớn

Hội các Phòng Thử nghiệm Việt Nam hoạt động với mục đích là tập hợp các PTN tại Việt Nam để trao đổi, giúp đỡ nhau về chuyên môn, nghiệp vụ, đẩy mạnh hoạt động thử nghiệm, góp phần nâng cao chất lượng sản phẩm, hàng hóa Kết quả của đề tài này sẽ là một trong những công cụ để Hội có thể thực hiện được mục đích đào tạo để các PTN ngày càng nhiều có các phép đo/thử nghiệm được công nhận Kết quả các phép đo/thử nghiệm của các phòng thử nghiệm/hiệu chuẩn được công nhận đã được Nhà nước thừa nhận về tính pháp lý tại Điều 16 Chương III trong Nghị định 179/2004/NĐ-CP được Chính phủ ban hành vào ngày 21/10/2004 vừa qua: “Kết quả thử nghiệm, giám định, chứng nhận chất lượng của sản phẩm, hàng hoá và hệ thống quản lí chất lượng của các tổ chức thử nghiệm, giám định và chứng nhận tương ứng được ưu tiên sử dụng như những văn bản có tính pháp lý trong hoạt động quản lý chất lượng sản phẩm, hàng hoá trong nước và quan hệ thương mại với nước ngoài”

2.2 Ở nước ngoài

Hiện nay trên thế giới có nhiều tổ chức công nhận PTN như ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation - Tổ chức Công nhận PTN quốc tế), hay APLAC (Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation - Tổ chức Công nhận PTN khu vực Châu á Thái Bình Dương), tổ chức PTN quốc gia Úc như NATA (National Association of Testing Authorities), A2LA (American Association for Laboratory Accreditation - Hiệp hội Công nhận PTN của Mỹ), Các tổ chức này thường xuyên tổ chức các chương trình đào tạo cho tất cả các lĩnh vực thử nghiệm/hiệu chuẩn, không những cho các phòng thí nghiệm trong nước mà còn các phòng thí nghiệm của các nước cùng tham gia Các nước như Singapore, Úc, Malaysia,

Mỹ, Hàn Quốc, đã xây dựng được các chương trình đào tạo rất hoàn hảo và phù hợp cả cho các nước đang phát triển, trong đó có Việt Nam Hàng năm, Việt Nam cũng đã cử hàng trăm cán bộ PTN đi đào tạo ở nước ngoài, và điều này đòi hỏi kinh phí đào tạo lớn hơn rất nhiều so với đào tạo ở trong nước

Mục tiêu của hội nhập về tiêu chuẩn và chất lượng là tiến tới thừa nhận lẫn nhau các kết quả thử nghiệm giữa các nước trong khu vực và Quốc tế Năm 1992, khu vực Đông Nam Á đã

có Hiệp định khung của ASEAN về các thoả thuận, thừa nhận lẫn nhau (Multural Recognation Arrangements - MRAs)”

- ISO/IEC Guide 2 quy định rằng MRAslà một hiệp định dựa trên sự chấp nhận các kết quả bởi một bên do một bên khác đưa ra khi thực hiện một hoặc nhiều nội dung chức năng của hệ thống đánh giá sự phù hợp đã được chỉ định

- Đánh giá sự phù hợp có nghĩa là mọi hoạt động nào đó liên quan đến xác định trực tiếp hay gián tiếp xem các yêu cầu tương ứng có được thực hiện hay không Đánh giá sự phù hợp bao gồm việc lấy mẫu, thử nghiệm và kiểm tra đánh giá, thẩm tra và đảm bảo, đăng ký, công nhận, chứng nhận và phê duyệt cũng như sự phối hợp các hoạt động đó

Điều quan trọng là các phòng thử nghiệm phải có chuẩn mức theo quy định để các nước thành viên công nhận, thoả thuận và thừa nhận lẫn nhau theo MRAs Muốn làm việc này ngoài việc chúng ta phải đầu tư xây dựng cơ sở vật chất cho PTN thì việc đầu ta cho con người (kỹ thuật viên) là rất quan trọng

3 Mục tiêu nghiên cứu

Xây dựng thí điểm một số chương trình đào tạo để nâng cao năng lực quản lý và năng lực kỹ thuật chung cho các phòng thử nghiệm và riêng cho các phòng xét nghiệm, phòng thử nghiệm vệ sinh an toàn thực phẩm

4 Đối tượng và nội dung nghiên cứu

4.1 Đối tượng nghiên cứu

Căn cứ Chương trình khung đào tạo quản lý phòng thí nghiệm (PTN) đã được Hội các Phòng thử nghiệm Việt Nam ban hành theo Quyết định số ngày tháng năm 2011 và kinh phí nghiên cứu đề tài cho hai năm 2011-2012 hạn hẹp Vậy để đáp ứng các hạng mục của đề tài

đã được duyệt trong đề cương, Hội VINALAB đã hạn chế đối tượng đề tài như sau: Chỉ nghiên cứu xây dựng thí điểm một số Giáo trình đào tạo dành cho các phòng thử nghiệm (không bao gồm các phòng hiệu chuẩn)

4.2 Nội dung nghiên cứu

1 Điều tra, khảo sát nhu cầu, năng lực đào tạo của một số phòng thử nghiệm Phân tích đánh giá (Trong hai năm 2011-2012 tập trung điều tra các PTN ở ba thành phố là Hà Nội, TP HCM và Đà Nẵng) (Phụ lục 1);

2 Biên dịch một số tiêu chuẩn và tài liệu quốc tế phục vụ cho việc xây dựng các chương trình đào tạo (Phụ lục 2);

3 Xây dựng 03 (ba) giáo trình đào tạo nâng cao năng lực quản lý cho các phòng thử nghiệm, phòng xét nghiệm, phòng thử nghiệm vệ sinh an toàn thực phẩm (Phụ lục 3);

4 Xây dựng 06 (sáu) giáo trình đào tạo nâng cao năng lực kỹ thuật cho các phòng thử nghiệm, phòng xét nghiệm, phòng thử nghiệm vệ sinh an toàn thực phẩm và phòng thử nghiệm môi trường (Phụ lục 4);

5 Tổ chức 02 (hai) khóa đào tạo thí điểm cho các phòng thử nghiệm là hội viên của Hội VINALAB, khu vực Hà Nội

5 Phương pháp nghiên cứu

Để thực hiện đề tài nghiên cứu, nhóm nghiên cứu đã sử dụng các phương pháp sau:

- Điều tra xã hội học

- Phương pháp kế thừa

- Phương pháp chuyên gia

6 Tiến độ thực hiện

Đề tài được thực hiện trong hai năm, từ tháng 5 năm 2011 đến tháng 12 năm 2012

Quyết định phê duyệt đề tài số 154/QĐ-LHH ngày 10 tháng 3 năm 2012 và Hợp đồng giao nhiệm vụ số 79/HĐ-LHH ngày 4/5/2011 của Liên hiệp các Hội Khoa học và Kỹ thuật Việt Nam

7 Kinh phí được duyệt

Năm 2011: Kinh phí được duyệt là: 150.000.000 đ, sau đó tiết kiệm chi phí 4% là 6.000.000 đ, còn lại là: 144.000.000 đ

Năm 2012: Kinh phí được duyệt là: 100.000.000 đ

II CÁC CÔNG VIỆC CHÍNH ĐÃ THỰC HIỆN

1 Nghiên cứu các tài liệu và tiêu chuẩn của tổ chức Tiêu chuẩn hóa ISO liên quan đến nội dung của đề tài

Kết quả được thể hiện trong Báo cáo tổng thuật các tài liệu được sử dụng trong đề tài

2 Điều tra, khảo sát nhu cầu, năng lực đào tạo của một số phòng thử nghiệm tại ba thành phố lớn là Hà Nội, TP HCM và Đà Nẵng Phân tích đánh giá

Kết quả được thể hiện trong Báo cáo tổng hợp kết quả điều tra nhu cầu đào tạo về thử nghiệm

3 Biên dịch một số tiêu chuẩn và tài liệu quốc tế phục vụ cho việc xây dựng các chương trình đào tạo

Kết quả được thể hiện trong các tài liệu đã được dịch ra tiếng Việt

4 Xây dựng 03 (ba) giáo trình đào tạo nâng cao năng lực quản lý cho các phòng thử nghiệm, phòng xét nghiệm, phòng thử nghiệm vệ sinh an toàn thực phẩm

Kết quả được thể hiện trong 03 (ba) báo cáo chuyên đề:

Báo cáo chuyên đề 1: Năng lực quản lý PTN theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005

Báo cáo chuyên đề 2: Năng lực quản lý các phòng xét nghiệm (y tế) theo tiêu chuẩn ISO 15189:2007

Báo cáo chuyên đề 3: Năng lực quản lý các phòng thí nghiệm an toàn thực phẩm theo tiêu chuẩn ISO 22000:2005

5 Xây dựng 06 (sáu) giáo trình đào tạo nâng cao năng lực kỹ thuật cho các phòng thử nghiệm, phòng xét nghiệm, phòng thử nghiệm vệ sinh an toàn thực phẩm và phòng thử nghiệm môi trường

Kết quả được thể hiện trong 06 (sáu) báo cáo chuyên đề:

Báo cáo chuyên đề 4: Năng lực kỹ thuật của các PTN theo tiêu chuẩn ISO/IEC

17025:2005

Báo cáo chuyên đề 5: Năng lực kỹ thuật của các phòng xét nghiệm (y tế) theo tiêu

chuẩn ISO 15189:2007

Báo cáo chuyên đề 6: Năng lực kỹ thuật của các PTN an toàn thực phẩm theo theo

tiêu chuẩn ISO 22000:2005

Báo cáo chuyên đề 7: Thử nghiệm thành thạo bằng so sánh liên phòng theo tiêu

chuẩn ISO/IEC 17043:2010

Báo cáo chuyên đề 8: Các Phương pháp thống kê trong thử nghiệm thành thạo

Báo cáo chuyên đề 9: Phương pháp tính độ không đảm bảo đo cho các phòng thí

nghiệm môi trường

Tất cả các giáo trình được xây dựng theo nội dung sau:

ƒ Mục đích, đối tượng của khoá học, thời gian đào tạo

ƒ Giáo trình đào tạo theo nội dung của mỗi chuyên đề

ƒ Bài giảng được trình bày trong phần mềm Microsoft PowerPoint

ƒ Các bài tập và câu hỏi

ƒ Bài kiểm tra, dự kiến chấm điểm và đáp án

6 Tổ chức 02 (hai) khóa đào tạo thí điểm cho các phòng thử nghiệm là hội viên của Hội VINALAB, khu vực Hà Nội

III CÁC KẾT QUẢ ĐÃ ĐẠT ĐƯỢC

Báo cáo kết quả nghiên cứu dày trên 200 trang, gồm 04 chương:

Chương 1: Tóm tắt các tài liệu nghiên cứu Kết quả điều tra khảo sát

Chương 2: Tóm tắt ba giáo trình đào tạo nâng cao năng lực quản lý cho các phòng thử nghiệm,

phòng xét nghiệm y tế và phòng thử nghiệm vệ sinh an toàn thực phẩm

Chương 3: Tóm tắt sáu giáo trình đào tạo nâng cao năng lực kỹ thuật cho các phòng thử

nghiệm, phòng xét nghiệm y tế, phòng thử nghiệm vệ sinh an toàn thực phẩm và phòng thử nghiệm môi trường

Chương 4: Tổng kết hai khóa đào tạo thí điểm cho các PTN là hội viên của Hội Kết luận và

kiến nghị

CHƯƠNG I

TÓM TẮT CÁC TÀI LIỆU NGHIÊN CỨU KẾT QUẢ ĐIỀU TRA

KHẢO SÁT NHU CẦU ĐÀO TẠO VỀ THỬ NGHIỆM

Đ  đ t đ c m c tiêu nghiên c u c a đ  tài, Ban ch  nhi m đ  tài đã l a ch n các tài li u và các tiêu chu n qu c t  sau đây đ  biên so n các ch ng trình nâng cao năng l c qu n lý và năng l c k  thu t chung cho các phòng th  nghi m và riêng cho các phòng xét nghi m, phòng th  nghi m v  sinh an toàn th c ph m. 

ƒ Tiêu chu n ISO/IEC 17025:2005 Yêu c u chung v  năng l c c a phòng th  

nghi m và hi u chu n 

ƒ Tiêu chuẩn ISO/IEC 15189:2007 Chuẩn mực về năng lực và chất lượng của Phòng xét

nghiệm y tế

ƒ Tiêu chuẩn ISO/TS 22000:2005 Yêu cầu chung về hệ thống quản lý an toàn thực phẩm

1.1 Hệ thống quản lý phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn theo ISO/IEC 17025

a) ISO/IEC 17025 là gì ?

ƒ ISO/IEC 17025 là tiêu chuẩn quốc tế qui định các yêu cầu nhằm đảm bảo năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn (gọi tắt là PTN) Tiêu chuẩn đưa ra các yêu cầu mà các PTN phải đáp ứng nếu muốn chứng minh rằng phòng thử nghiệm: Đang áp dụng một hệ thống chất lượng; Có năng lực kỹ thuật, và có thể đưa ra các kết quả thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn có giá trị kỹ thuật Nội dung tiêu chuẩn bao quát tất cả các điều của ISO

9001 đồng thời bổ sung các yêu cầu kỹ thuật mà một PTN phải đáp ứng

ƒ Áp dụng đối với các phòng thử nghiệm, phòng hiệu chuẩn (để xây dựng một hệ thống quản lý); cơ quan công nhận (để đánh giá, công nhận) và các cơ quan nhà nước có thẩm quyền (để lựa chọn các PTN có đủ năng lực phục vụ hoạt động quản lý nhà nước)

ƒ Hoạt động công nhận PTN tại Việt Nam do Văn phòng Công nhận Chất lượng thực hiện (được gọi là công nhận PTN theo VILAS) Ngoài ra một số Bộ có hệ thống công nhận PTN cho lĩnh vực chuyên ngành, ví dụ: LAS-XD của Bộ Xây dựng; Bộ Tài nguyên và Môi trường có hệ thống riêng để công nhận các PTN thực hiện kiểm tra các chỉ tiêu môi trường, Cục Đăng kiểm công nhận các PTN tham gia các hoạt động thuộc lĩnh vực đăng

kiểm v.v VILAS là một trong các hệ thống công nhận PTN tuân thủ các yêu cầu về công nhận và được các cơ quan công nhận các nước là thành viên Hiệp hội Công nhận PTN quốc tế (International Laboratory Accreditation Cooperation - ILAC) hoặc Hiệp hội công nhận PTN Châu Á - Thái Bình Dương (Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation - APLAC) thừa nhận

ƒ Các lĩnh vực công nhận PTN theo VILAS bao gồm:

o Lĩnh vực thử nghiệm không phá huỷ

o Lĩnh vực hiệu chuẩn và đo lường

o Lĩnh vực thử nghiệm dược phẩm

b) Đối tượng áp dụng

Tiêu chuẩn áp dụng đối với tất cả các tổ chức thực hiện việc thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn, không phù thuộc vào số lượng nhân viên hay phạm vi hoạt động thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn

c) Lợi ích khi áp dụng tiêu chuẩn

ƒ Nâng cao năng lực kỹ thuật và quản lý của phòng thử nghiệm

ƒ Đảm bảo tính chính xác, độ tin cậy của kết quả thử nghiệm/hiệu chuẩn

ƒ Tạo điều kiện thừa nhận kết quả thử nghiệm/hiệu chuẩn

ƒ Hoà nhập hoạt động công nhận phòng thử nghiệm của Việt Nam và các nước trong khu vực và quốc tế

ƒ Tiêu chuẩn này được sử dụng khi PTN y tế cần xây dựng hệ thống quản lý chất lượng để nâng cao năng lực kỹ thuật hoặc để được đánh giá công nhận theo VILAS hoặc tương đương Trường hợp PTN hướng thêm về chất lượng dịch vụ và sự thỏa mãn của khách

hàng thì cần áp dụng thêm ISO 9001:2008 để thành một hệ thống quản tích hợp cả năng lực kỹ thuật và chất lượng dịch vụ của PTN

b) Đối tượng áp dụng

Tiêu chuẩn này dùng cho các phòng xét nghiệm y tế trong việc xây dựng hệ thống quản lý chất lượng và đánh giá năng lực của phòng xét nghiệm

c) Lợi ích khi áp dụng tiêu chuẩn

ƒ Nâng cao tính chính xác, độ tin cậy của kết quả xét nghiệm trong chẩn đoán và điều trị tại các bệnh viện, cơ sở y tế;

ƒ Nâng cao năng lực quản lý về chất lượng của các PTN y tế;

ƒ Tạo điều kiện để các bệnh viên, cơ sở y tế xem xét, sử dụng kết quả xét nghiệm của nơi khác

ƒ Là c  s  tin c y cho các ho t đ ng giám đ nh s c kh e, pháp y v.v…  

vệ sinh thực phẩm và đảm bảo cung cấp các sản phẩm thực phẩm an toàn, chất lượng cho người tiêu dùng

ƒ Tiêu chuẩn ISO 22000 được xây dựng bởi sự đóng góp của 187 quốc gia thành viên trên thế giới Tiêu chuẩn ISO 22000 được ban hành vào ngày 01/09/2005 và năm 2008 tại Việt Nam, được chính thức thừa nhận là tiêu chuẩn quốc gia (TCVN ISO 22000:2008)

ƒ Tiêu chuẩn này nhằm cung cấp một hệ thống quản lý an toàn thực phẩm toàn diện bao gồm các yêu cầu:

o Quản lý tài liệu hồ sơ,

o Cam kết của lãnh đạo,

Tổ chức có thể sử dụng các nguồn lực bên trong (nhân viên của tổ chức) hoặc các nguồn lực bên ngoài (tư vấn) để đáp ứng các yêu cầu này

b) Đối tượng áp dụng

Tiêu chuẩn ISO 22000 có thể áp dụng cho tất cả các loại hình doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh trong chuỗi cung cấp thực phẩm không phân biệt quy mô; bao gồm:

o Sản xuất và chế biến thức ăn gia súc

o Thực phẩm chức năng: cho người già, trẻ em, người bị bệnh

o Doanh nghiệp chế biến rau, củ, quả, thịt trứng sữa, thủy hải sản

o Doanh nghiệp sản xuất, chế biến đồ uống: nước ngọt, nước tinh khiết, rượu, bia, Café, chè,

o Doanh nghiệp sản xuất, chế biến gia vị

o Các hãng vận chuyển thực phẩm

o Doanh nghiệp sản xuất, chế biến đồ ăn sẵn, nhà hàng

o Hệ thống siêu thị, bán buôn, bán lẻ

o Doanh nghiệp sản xuất vật liệu bao gói thực phẩm

o Trang trại trồng trọt và chăn nuôi

c) Lợi ích khi áp dụng tiêu chuẩn

Một doanh nghiệp áp dụng tiêu chuẩn quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000 sẽ được nhìn nhận

là có hệ thống quản lý an toàn thực phẩm đạt tiêu chuẩn quốc tế, tạo được lợi thế cạnh tranh cao, đặc biệt tạo điều kiện dễ dàng cho việc xuất khẩu sang các thị tường khó tính trên thế giới Bên cạnh đó, việc áp dụng ISO 22000 còn mang lại nhiều lợi ích khác như:

o Tiêu chuẩn hóa toàn bộ hoạt động quản lý sản xuất, kinh doanh của doanh nghiệp

o Có thể thay thế cho nhiều tiêu chuẩn khác nhau: GMP, HACCP, EUROGAP, BRC, SQF, IFS

o Giảm chi phí bán hàng

o Giảm tối đa các nguy cơ ngộ độc, kiện cáo, phàn nàn của khách hàng

o Tăng cường uy tín, sự tin cậy, sự hài lòng của nhà phân phối, khách hàng

o Cải thiện hoạt động tổng thể của doanh nghiệp

o Thuận tiện trong việc tích hợp với các hệ thống quản lý khác (ISO 9001, ISO/IEC

17025, ISO 14000)

Bộ tiêu chuẩn ISO 22000

Bộ tiêu chuẩn ISO22000 bao gồm:

o ISO 22000: 2005: Yêu cầu tiêu chuẩn cho mọi tổ chức trong chuỗi thực phẩm

o ISO/TS 22004 : 2005: Hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn ISO 22000:2005

o ISO/TS 22003:2007: Yêu cầu cho các tổ chức chứng nhận hệ thống quản lý an toàn thực phẩm

o ISO 22005:2007: Hệ thống xác định nguồn gốc thức ăn gia súc và thực phẩm

o ISO/TS 22006:2007: Hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn ISO 9001 cho việc sản xuất trong trang trại

II Tổng quan về các tài liệu dịch được sử dụng để biên soạn các giáo trình đào tạo

Các tiêu chuẩn quốc tế và các tài liệu sau đây đã được nhóm đề tài biên dịch làm tài liệu tham khảo để biên soạn các chương trình đào tạo nâng cao năng lực kỹ thuật cho các phòng thử

nghiệm (đào tạo về thử nghiệm thành thạo; Sử dụng các phương pháp thống kê; Tính độ không đảm bảo đo, )

ƒ ISO/IEC 17043:2010: Conformity assessment General requirement for proficienty testing (Đánh giá sự phù hợp Yêu cầu chung về thử nghiệm thành thạo)

ƒ ISO/IEC 13528:2005: Statical methods for use in proficiency testing by interlaboratory compairisions (Các phương pháp thông kê dùng trong thử nghiệm thành thạo bằng so sánh liên phòng)

ƒ EURACHEM/CITAC Guide: 2003 – Traceability in Chemical Measurement – A guide

to achieving comparable results in chemical mesurement (Tính liên kết chuẩn trong đo lường hoá học – Hướng dẫn để đạt được tính so sánh của các kết quả đo trong đo lường hoá học)

ƒ Internal Quality control – Handbook for chemical laboratories – Nortest Report:2007 (Kiểm soát chất lượng nội bộ - Cẩm nang cho các phòng thí nghiệm hoá)

ƒ Handbook for calculation of measurement uncertainty in environmental laboratories – Nortest Report:2004 (Cẩm nang tính độ không đảm bảo đo trong phòng thí nghiệm môi trường)

ƒ EURACHEM/CITAC Guide: 2000 -Quantifying uncertainty in analytical measurement- second edition (Định lượng độ không đảm bảo trong đo lường phân tích)

2.1 ISO/IEC 17043:2010: Conformity assessment General requirement for proficienty testing

(Đánh giá sự phù hợp Yêu cầu chung về thử nghiệm thành thạo)

So sánh liên phòng thí nghiệm (sau đây gọi tắt là so sánh liên phòng) được dùng cho nhiều mục đích, và việc sử dụng chúng ngày càng nhiều trên phạm vi quốc tế Mục đích của so sánh liên phòng là:

a) Đánh giá tính năng của các phòng thí nghiệm về các phép đo hoặc các phép thử và theo dõi liên tục tính năng của phòng thí nghiệm;

b) Phát hiện các vấn đề nảy sinh trong các phòng thí nghiệm và có ngay những hành động khắc phục để cải tiến, ví dụ liên quan đến sự không đầy đủ của các thủ tục đo hoặc thử nghiệm, hiệu quả của việc đào tạo nhân viên, và giám sát hoặc hiệu chuẩn thiết bị;

c) Thiết lập tính hiệu quả và khả năng so sánh của các phương pháp đo hoặc thử nghiệm; d) Cung cấp thêm bằng chứng cho khách hàng của phòng thí nghiệm;

e) Nhận biết sự sai khác giữa các phòng thí nghiệm;

f) Sự đào tạo của các phòng thí nghiệm tham gia dựa trên đầu ra của các phép so sánh;

g) Thẩm định về sự chứng minh của độ không đảm bảo;

h) Đánh giá các đặc trưng tính năng của một phương pháp;

i) Ấn định giá trị cho chất chuẩn và đánh giá sự phù hợp để sử dụng trong các quy trình đo hoặc thử nghiệm cụ thể; và

j) Hỗ trợ những tuyên bố về sự tương đương của các phép đo của các Viện đo lường quốc gia thông qua “các phép so sánh chủ chốt” và các phép so sánh bổ sung mà Viện Cân Đo quốc tế (BIPM) và các tổ chức đo lường khu vực hướng dẫn

Thử nghiệm thành thạo liên quan đến việc sử dụng các phép so sánh liên phòng để xác định tính năng của phòng thí nghiệm như đã liệt kê ở trên từ a) đến g) Thử nghiệm thành thạo thường không quan tâm đến h), i), và j) vì năng lực của phòng thí nghiệm được giả định trong những ứng dụng này, nhưng những ứng dụng này có thể được dùng để cung cấp những bằng chứng độc lập về năng lực phòng thí nghiệm Những yêu cầu của tiêu chuẩn quốc tế này có thể

áp dụng cho nhiều những hoạt động vận hành và hoạch định kỹ thuật đối với h), i), và j)

Sự đòi hỏi niềm tin lâu dài về tính năng của phòng thí nghiệm không chỉ là cơ sở cho các phòng thí nghiệm và khách hàng mà còn cho các bên quan tâm khác , như các nhà lập quy, các

tổ chức công nhận và các tổ chức khác mà chúng quy định các yêu cầu đối với phòng thí nghiệm Có một nhu cầu đang lớn mạnh của thử nghiệm thành thạo cho các hoạt động đánh giá

sự phù hợp khác, chẳng hạn như giám định hoặc chứng nhận sản phẩm Hầu hết các yêu cầu trong tiêu chuẩn quốc tế này áp dụng cho các lĩnh vực đang phát triển này, đặc biệt là liên quan đến quản lý, hoạch định và thiết kế, nhân sự, đảm bảo chất lượng, bảo mật và và các khía cạnh thích hợp khác

Tiêu chuẩn quốc tế này đã được chuẩn bị để cung cấp một cơ sở nhất quán cho tất cả các bên quan tâm để xác định năng lực của các tổ chức cung cấp dịch vụ thử nghiệm thành thạo Để làm điều đó, tiêu chuẩn này thay cho hai phần của ISO/IEC Guide 43:1997 ISO/IEC Guide 43 không chỉ bao gồm hướng dẫn về việc xây dựng và vận hành thử nghiệm thành thạo và lựa chọn và sử dụng thử nghiệm thành thạo bởi các tổ chức công nhận phòng thí nghiệm mà nó còn

mô tả lợi ích các loại thử nghiệm thành thạo Tiêu chuẩn quốc tế này đã bảo lưu và cập nhật những nguyên lý vận hành của thử nghiệm thành thạo đã mô tả trong ISO/IEC Guide 43 và đã giữ lại trong các phụ lục A đến C thông tin về các loại chương trình thử nghiệm thành thạo, hướng dẫn về các phương pháp thống kê thích hợp, lựa chọn và sử dụng các chương trình thử nghiệm thành thạo từ các phòng thí nghiệm, tổ chức công nhận, tổ chức lập quy, và các bên quan tâm khác

Tiêu chuẩn quốc tế này quy định các yêu cầu chung về năng lực của nhà cung cấp các chương trình thử nghiệm thành thạo và về việc xây dựng và vận hành các chương trình thử nghiệm thành thạo Những yêu cầu này dành chung cho các loại chương trình thử nghiệm thành thạo,

và chúng được dùng làm cơ sở cho các yêu cầu kỹ thuật cụ thể cho các lĩnh vực ứng dụng cụ thể

2.2 ISO/IEC 13528:2005: Statical methods for use in proficiency testing by interlaboratory

compairisions (Các phương pháp thông kê dùng trong thử nghiệm thành thạo bằng so sánh liên phòng)

Mục đích của thử nghiệm thành thạo

Thử nghiệm thành thạo bằng cách so sánh liên phòng được sử dụng để đánh giá tình năng của các phòng thí nghiệm đối với từng phép thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn riêng biệt, và để kiểm soát liên tục tính năng của các phòng thí nghiệm Phần giới thiệu về ISO / IEC Guide 43-1:1997 đã đề cập đầy đủ các mục đích của thử nghiệm thành thạo Theo ngôn ngữ thống kê, tình năng của các phòng thí nghiệm có thể được mô tả bằng ba đặc tính: Độ lệch chuẩn, Độ ổn định và Độ lặp lại Phòng thí nghiệm thiên vị và lặp lại được định nghĩa trong ISO 3534-1, ISO 3534-2 và ISO 5725-1 Sự ổn định của các kết quả của phòng thí nghiệm được đo bằng độ chính xác trung gian như được định nghĩa trong ISO 5725-3

Độ chệch của phòng thí nghiệm có thể được đánh giá bằng các thử nghiệm trên các chất chuẩn, khi có sẵn các chất này, bằng cách sử dụng các thủ tục được mô tả trong ISO 5725-4 Nếu không, thử nghiệm thành thạo bằng cách so sánh liên phòng cung cấp một phương tiện chung

có sẵn để có được thông tin về độ chệch của phòng thí nghiệm, và việc sử dụng dữ liệu từ các thử nghiệm thành thạo để có được ước ước lượng độ chệch của phòng thí nghiệm là một khía cạnh quan trọng của việc phân tích các dữ liệu đó Tuy nhiên, sự ổn định và lặp lại sẽ ảnh hưởng đến dữ liệu thu được trong các thử nghiệm thành thạo, để nó có thể cho phòng thí nghiệm có được dữ liệu trong một chu kỳ thử nghiệm thành thạo chỉ ra độ chệch đó là thực sự được gây ra bởi tính thiếu ổn định hoặc ít lặp lại Do đó, quan trọng là mọi mặt hoạt động của phòng thí nghiệm phải được đánh giá thường xuyên

Tính ổn định có thể được đánh giá bằng cách thử nghiệm lại các mẫu còn lại, hoặc bằng thực hiện các phép đo thường xuyên trên một chất chuẩn hoặc chất thử trong phòng thí nghiệm (kho chất thử do phòng thí nghiệm xây dựng để sử dụng như chất chuẩn dùng riêng) Những kỹ thuật này được mô tả trong ISO 5725-3 Sự ổn định cũng có thể được đánh giá bằng cách vẽ ước lượng độ chệch của phòng thí nghiệm có nguồn gốc từ thử nghiệm thành thạo trên các biểu

đồ kiểm soát Điều này có thể cung cấp thông tin về phòng thí nghiệm thực hiện điều đó là không rõ ràng từ việc kiểm tra các kết quả của các chu kỳ riêng lẻ của giản đồ thử nghiệm thành thạo, và là một khía cạnh quan trọng của việc phân tích các dữ liệu đó

Dữ liệu phù hợp để đánh giá độ lặp lại có thể được tạo ra bởi các phép thử nghiệm thực hiện trong quá trình bình thường của công việc của phòng thí nghiệm, hoặc bằng cách thêm các xét nghiệm thực hiện trong phòng thí nghiệm đặc biệt để đánh giá độ lặp lại Do đó, việc đánh giá

độ lặp lại không nhất thiết là một khía cạnh quan trọng của thử nghiệm thành thạo, điều quan trọng là các phòng thí nghiệm giám sát sự lặp lại của chúng bằng cách nào đó Tính lặp lại có

thể được đánh giá bằng cách vẽ độ rộng của các phép đo trùng lặp trên một biểu đồ kiểm soát như được mô tả trong ISO 5725-6

ISO/IEC Guide 43

Hướng dẫn ISO / IEC 43-1 mô tả các loại khác nhau của hệ thống thử nghiệm thành thạo và đưa ra hướng dẫn về tổ chức và thiết kế các hệ thống thử nghiệm thành thạo Hướng dẫn ISO / IEC 43-2 mô tả hướng dẫn về việc lựa chọn và sử dụng các chương trình thử nghiệm thành thạo do cơ quan công nhận phòng thí nghiệm đưa ra Những tài liệu này cần được tư vấn thông tin chi tiết ở các phòng thí nghiệm (thông tin không phải là sao chép ở đây) ISO/ IEC Hướng dẫn 43-1 có một phụ lục mô tả ngắn gọn phương pháp thống kê được sử dụng trong chương trình thử nghiệm thành thạo

Tiêu chuẩn này bổ sung cho ISO Guide 43 (tất cả các phần) bằng cách cung cấp mô tả chi tiết các phương pháp thống kê hợp lý cho tổ chức sử dụng để phân tích các dữ liệu thu được từ chương trình thử nghiệm thành thạo, và bằng cách đưa ra các khuyến nghị về sử dụng trong thực tế cho các phòng thí nghiệm tham gia chương trình như vậy và các tổ chức công nhận

Tiêu chuẩn này có thể được áp dụng để chứng minh rằng các kết quả đo thu được bởi các

phòng thí nghiệm không đưa ra bằng chứng về mức độ của độ chệch không thể chấp nhận được

Tiêu chuẩn này được áp dụng cho dữ liệu định lượng nhưng không phải với các dữ liệu về chất lượng

2.3 EURACHEM/CITAC Guide: 2003 – Traceability in Chemical Measurement – A guide to

achieving comparable results in chemical mesurement (Tính liên kết chuẩn trong đo lường hoá học – Hướng dẫn để đạt được tính so sánh của các kết quả đo trong đo lường hoá học)

Để đạt được so sánh kết quả theo không gian và thời gian, nó là điều cần thiết để liên kết tất cả các kết quả đo lường riêng rẽ tới các chuẩn đã định, hoặc chuẩn đo lường Kết quả có thể được

so sánh thông qua mối quan hệ của chúng để đối chiếu Chiến lược này của kết quả liên kết để đối chiếu được gọi là "Tính liên kết chuẩn"

Từ vựng quốc tế” Thuật ngữ chung và cơ bản trong đo lường (VIM) định nghĩa

Tính liên kết chuẩn” như sau:

“Tính liên kết chuẩn được định nghĩa là “Tính chất của kết quả đo hoặc giá trị của một chuẩn mà nhờ đó có thể liên hệ tới những chuẩn đã định, thường đó là chuẩn quốc gia hay chuẩn quốc tế, thông qua một chuỗi so sánh không gián đoạn với những độ không đảm bảo đo đã định”

Định nghĩa này được áp dụng ở cấp quốc gia và cấp quốc tế để cung cấp các chuẩn tham chiếu được chấp nhận rộng rãi, và ở cấp phòng thí nghiệm đơn lẻ để chứng minh sự cần thiết phải có liên kết tới các chuẩn đó

Ở cấp quốc gia và quốc tế, so sánh giữa các hệ thống đo lường quốc gia đang được hoàn thiện bằng cách so sánh liên tục giữa các chuẩn đo lường ở cấp Đo lường Quốc gia (NMI) Viện Một thỏa thuận công nhận lẫn nhau đa phương đã được ký kết vào năm 1999 bởi các quốc gia thành viên của Công ước Meter để đáp ứng với sự cần thiết cho một chương trình

mở, minh bạch và toàn diện để cung cấp cho người sử dụng thông tin định lượng đáng tin cậy

về so sánh của các hệ thống chuẩn đo lường quốc gia

Các phòng thí nghiệm đo lường và thử nghiệm đơn lẻ thường làm theo cách của họ bằng cách

sử dụng thận trọng chuẩn đo lường thích hợp và các chuẩn đã định để hiệu chuẩn và kiểm soát các quá trình đo lường của họ Trong một môi trường ngày càng phải có tính pháp lý, tuy nhiên, phòng thí nghiệm đang chịu áp lực lớn hơn để chứng minh rằng việc sử dụng cả hai cách: chuẩn đo lường và chuẩn đã định thực sự là thích hợp và đầy đủ

Điều này là hợp lý trong phân tích hóa học Đa số phương tiện đo được sử dụng trong đo lường hóa học thường xuyên được củng cố bằng hệ thống hiệu chuẩn và liên kết chuẩn, làm cho việc thành lập tính liên kết chuẩn đối với phương tiện đo tương đối đơn giản Tuy nhiên, các giá trị của số lượng chất hóa học thường được lấy ra từ phạm vi chất chuẩn và dữ liệu có phả hệ và nguồn gốc khác nhau, đòi hỏi đặc biệt là chăm sóc và phán quyết trong việc lựa chọn chất chuẩn Đo lường hóa học cũng thường yêu cầu xác nhận danh tính cũng như đo lượng chất Một thách thức khác là đo lường của một loại trong ma trận phức tạp, có thể ảnh hưởng đến giá trị biểu kiến của các loại được đo Hơn nữa, nó không phải là phổ biến cho kết quả chất hóa học hữu ích phát sinh từ hoạt động đo lường của các loại được xác định, ví dụ như "chiết cadmium" (đôi khi được gọi là "thực nghiệm" phép đo) Trong hoàn cảnh như vậy, nó không phải là luôn luôn như vậy đơn giản để xác định các yêu cầu về tính liên kết chuẩn, hoặc để chứng minh rằng tính liên kết chuẩn tại chỗ là đủ

Mục đích của tài liệu này là cung cấp hướng dẫn về việc xác định yêu cầu của tính liên kết chuẩn và thiết lập tính liên kết chuẩn đo lường và kết quả thử nghiệm Tài liệu này mô tả các nguyên tắc mà các phòng thí nghiệm có thể áp dụng để thiết lập tính liên kết chuẩn cho kết quả đo của họ, và đặc biệt quan tâm đến việc sử dụng chất chuẩn thích hợp cho số lượng hóa chất

Phạm vi và lĩnh vực áp dụng

+ Hướng dẫn này cung cấp hướng dẫn chi tiết cho việc thiết lập tính liên kết chuẩn đo lường

trong phân tích hóa học định lượng, dựa trên định nghĩa của Bộ từ vựng quốc tế về đo lường (VIM) [1] Mặc dù có tác động chủ yếu tới phòng đo lường và thử nghiệm thực hiện các phép

đo hóa học, các nguyên tắc dự kiến sẽ áp dụng trong phân tích thường xuyên để nghiên cứu cơ bản Tài liệu này cũng nhằm hỗ trợ các phòng thí nghiệm trong việc đáp ứng các yêu cầu về

tính liên kết chuẩn của các kết quả được đưa ra trong tiêu chuẩn ISO/IEC 17025

+ Một số khu vực chung, trong đó đo lường hóa học là cần thiết, và trong đó các nguyên tắc

của Hướng dẫn này có thể được áp dụng, là:

ƒ Kiểm soát chất lượng và đảm bảo chất lượng trong ngành công nghiệp sản xuất

ƒ Đo lường và thử nghiệm việc tuân thủ các quy định

ƒ Đo lường và thử nghiệm sử dụng một phương pháp đã được xác nhận

ƒ Hiệu chỉnh các chuẩn và thiết bị đo

ƒ Các phép đo liên quan với sự phát triển và chứng nhận các chất chuẩn

ƒ Nghiên cứu và phát triển

+ Hướng dẫn này thảo luận về độ không đảm bảo đo và xác nhận phương pháp liên quan

tới vai trò của chúng trong tính liên kết chuẩn, khái niệm chi tiết không phải nhắm tới cả hai trường hợp Độc giả được giới thiệu đến các Thư mục của hướng dẫn bổ sung

+ Tính liên kết chuẩn là cần thiết nhưng không đủ để cho kết quả đáng tin cậy; các biện pháp

khác là cần thiết Theo bản Hướng dẫn này, khi thực hiện phép đo hay đánh giá thực hiện các thủ tục đo lường, đảm bảo hiệu quả chất lượng và các biện pháp kiểm soát được đưa ra để đảm bảo rằng quá trình đo lường là ổn định và được kiểm soát Các biện pháp này thường bao gồm,

ví dụ, nhân viên có trình độ thích hợp, quá trình bảo trì thiết bị và hóa chất thử phù hợp, sử dụng các thủ tục đo đã được tài liệu hóa và biểu đồ kiểm soát Tham khảo 2 cung cấp thêm thông tin về thủ tục bảo đảm chất lượng phân tích

2.4 Internal Quality control – Handbook for chemical laboratories – Nortest Report:2007

(Kiểm soát chất lượng nội bộ - Cẩm nang cho các phòng thí nghiệm hoá)

Tóm tắt: Theo ISO / IEC 17025 (3): Các phòng thí nghiệm cần có các thủ tục kiểm soát chất

lượng để giám sát độ tin cậy của các hoạt động thử nghiệm Các dữ liệu kết quả cần được ghi theo cách như vậy mà xu hướng được phát hiện và, nếu thực hiện được, các kỹ thuật thống kê được áp dụng để tính toán các kết quả Việc giám sát bao gồm ví dụ như sử dụng thường xuyên kiểm soát chất lượng nội bộ Chất lượng dữ liệu kiểm soát sẽ được phân tích và nơi chúng được tìm thấy là bên ngoài tiêu chí được xác định trước, kế hoạch hành động được thực hiện

để khắc phục vấn đề và để ngăn ngừa kết quả không chính xác trong báo cáo

Kiểm soát chất lượng nội bộ tại các phòng thí nghiệm phân tích hóa học, bao gồm việc đánh giá liên tục phương pháp phân tích và quy trình làm việc của phòng thí nghiệm Kiểm soát bao gồm quá trình phân tích bắt đầu từ khi có mẫu vào phòng thí nghiệm và kết thúc với các báo cáo phân tích mẫu đó Các công cụ quan trọng nhất trong kiểm soát chất lượng là việc sử dụng các biểu đồ kiểm soát Cơ sở là phòng thí nghiệm chạy các mẫu kiểm soát cùng với các mẫu thông thường Kết quả của chương trình kiểm soát có thể được sử dụng theo nhiều cách - các nhà phân tích sẽ có một công cụ chất lượng quan trọng trong công việc hàng ngày của mình, khách hàng có thể nhận được một ấn tượng tốtvề chất lượng của phòng thí nghiệm và các

phòng thí nghiệm có thể sử dụng các kết quả trong việc ước lượng độ không đảm bảo đo QC

có được một phần của một hệ thống chất lượng và cần được chính thức xem xét một cách thường xuyên Mục đích của cuốn sổ tay này là mô tả một hệ thống phù hợp với mục đích kiểm soát chất lượng nội bộ trong các phòng thí nghiệm phân tích nơi thực hiện phân tích hóa học Cách tiếp cận này là tổng quan, nhưng các ví dụ chủ yếu là từ các phân tích môi trường

Mục đích của cuốn sách này là đưa ra các hướng dẫn bổ ích và thiết thực để kiểm soát chất lượng nội bộ Cuốn sách này cũng có thể được tham khảo cho các phòng thí nghiệm phân tích

2.5 Handbook for calculation of measurement uncertainty in environmental laboratories –

Nortest Report:2004 (Cẩm nang tính độ không đảm bảo đo trong phòng thí nghiệm môi trường)

Tóm tắt:

Cuốn sổ tay này được viết cho các phòng thử nghiệm môi trường ở các nước Bắc Âu, để

hỗ trợ cho việc áp dụng các khái niệm về độ không đảm bảo đo cho các phép đo thông thường của họ Mục đích là để cung cấp một cách thiết thực, dễ hiểu và phổ biến của cách tính toán độ không đảm bảo đo, chủ yếu là dựa trên kiểm soát chất lượng đang tồn tại và xác nhận dữ liệu, theo phương châm công nhận của châu Âu / 12 / Eurolab, Báo cáo kỹ thuật số 1 / 3 / và ISO / DTS 21748 Hướng dẫn / 8 / Nordtest đã hỗ trợ dự án kinh tế để thúc đẩy và tăng cường hài hoà giữa các phòng thí nghiệm trên thị trường Bắc Âu

Các ví dụ thực tế được lấy trực tiếp từ hoạt động hàng ngày của phòng thí nghiệm môi trường, được trình bày và giải thích Tuy nhiên, cách tiếp cận là rất chung chung và có thể áp dụng được đối với hầu hết các phòng thử nghiệm trong lĩnh vực hóa học

Cẩm nang này bao gồm tất cả các bước trong chuỗi phân tích từ sự xuất hiện của các mẫu trong phòng thí nghiệm cho đến khi dữ liệu đã được báo cáo Điều quan trọng là thông báo rằng các bộ phận quan trọng của độ không đảm bảo đo tổng số không được bao gồm, ví dụ như lấy mẫu, vận chuyển mẫu và các sai số tổng thể trong khi lưu trữ / truy xuất dữ liệu

Các khuyến nghị trong tài liệu này chủ yếu là để hướng dẫn Nó được công nhận rằng trong khi các khuyến nghị trình bày làm hình mẫu cho cách tiếp cận hợp lệ để đánh giá độ không đảm bảo đo cho nhiều mục đích, phương pháp tiếp cận khác phù hợp cũng có thể được thông qua - xem tài liệu tham khảo tại mục 9 Đặc biệt EURACHEM / CITAC-Hướng dẫn / 2 / rất hữu ích trong các trường hợp đủ dữ liệu trước đây không có sẵn, và do đó các phương pháp phân tích toán học theo GUM / 1 / với tất cả các bước khác nhau được sử dụng

Kiến thức cơ bản trong việc sử dụng kiểm soát chất lượng và thống kê là bắt buộc Để đưa

ra các vị dụ cụ thể cho người đọc làm theo các tính toán, một số dữ liệu thô được đưa ra trong phụ lục

Cẩm nang này dành cho các pḥòng thí nghiệm môi trường ở Việt nam để hỗ trợ việc thực

hiện khái niệm độ không đảm bảo đo trong các phép đo thông thường của mình Mục đích của tài liệu này nhằm cung cấp một cách tính đô không đảm bảo đo phổ thông, dễ hiểu và thực tế, chủ yếu dựa trên các dữ liệu thẩm định phương pháp và kiểm soát chất lượng đã có , theo hướng dẫn của tổ chức công nhận của châu Âu, báo cáo số 1 của Eurolab và hướng dẫn của ISO/DTS 21748

Những ví dụ thực hành rút ra từ những công việc hàng ngày của các phòng thử nghiệm môi trường được trình bày và giải thích ở đây Tuy nhiên cách tiếp cận này rất tổng quát và có thể áp dụng cho hầu hết các phòng thử nghiệm trong lĩnh vực hoá

Cẩm nang đề cập đến tất cả các bước trong quá tŕnh phân tích từ khi mẫu tới phòng thử nghiệm đến khi báo cáo dữ liệu Chú ý rằng những phần quan trọng tính độ không đảm bảo đo tổng thể như lấy mẫu, vận chuyển mẫu và những sai số thô có thể nảy sinh trong việc lưu giữ

dữ liệu không bao gồm trong tài liệu này

2.6 EURACHEM/CITAC Guide: 2000 - Quantifying uncertainty in analytical measurement-

second edition (Định lượng độ không đảm bảo trong đo lường phân tích)

¾ Tài liệu hướng dẫn này đưa ra một hướng dẫn chi tiết để đánh giá và diễn đạt độ KĐB trong phân tích hoá học định lượng, dựa vào cách tiếp cận đã nêu trong ISO “Hướng dẫn diễn đạt

độ KĐB trong đo lường” Hướng dẫn này có thể áp dụng cho mọi cấp chính xác và trong mọi lĩnh vực – từ phân tích thông thường tới nghiên cứu cơ bản tới kinh nghiệm và các phương pháp dựa trên lý luận Một số phạm vi mà thường cần đến phân tích hoá học thì các qui tắc trong hướng dẫn này có thể được áp dụng như:

- Kiểm soát chất lượng và đảm bảo chất lượng trong nhà máy sản xuất

- Thử nghiệm phù hợp yêu cầu luật pháp

- Thử nghiệm sử dụng một phương pháp được thoả thuận

- Hiệu chuẩn các chuẩn hoặc thiết bị

- Các phép đo liên quan tới việc tạo và chứng nhận chất chuẩn

- Nghiên cứu và phát triển

¾ Lưu ý là trong một vài trường hợp cần thiết thì yêu cầu cần có thêm các hướng dẫn Cụ thể giá trị của chất chuẩn chỉ sử dụng các phương pháp thoả thuận (bao gồm các phương pháp phức tạp) không được bao gồm và việc sử dụng ước lượng độ KĐB phù hợp với tuyên bố

và diễn đạt và sử dụng của độ KĐB tại mức thấp có thể yêu cầu có thêm hướng dẫn Độ KĐB liên quan tới hoạt động lấy mẫu là không được đề cập rõ ràng

¾ Từ các biện pháp đảm bảo chất lượng được các PTN giới thiệu trong một số phần của hướng dẫn EURACHEM phiên bản lần 2, giờ đây có thể được minh họa bằng dữ liệu từ việc tuân theo các thủ tục có thể sử dụng để ước lượng độ KĐB:

- Đánh giá ảnh hưởng của các nguồn KĐB xác định trong kết quả phân tích khi thực hiện một

phương pháp như một thủ tục đo được xác định trong một PTN

- Các kết quả được xác định từ các thủ tục kiểm soát chất lượng trong một PTN

- Kết quả của so sỏnh liờn phũng về năng lực của một số PTN sử dụng cỏc phương phỏp phõn tớch được phờ duyệt

- Kết quả của chương trỡnh thử nghiệm thành thạo sử dụng để đỏnh giỏ năng lực phõn tớch của cỏc PTN

ắ Giả thiết của hướng dẫn là khi tiến hành cỏc phộp đo hoặc đỏnh giỏ việc thực hiện cỏc thủ tục đo, hiệu quả của biện phỏp kiểm soỏt chất lượng và đảm bảo chất lượng là để đảm bảo rằng qui trỡnh đo là ổn định và được kiểm soỏt Biện phỏp thụng thường được sử dụng vớ dụ như trỡnh độ của nhõn viờn, hiệu chuẩn và bảo trỡ thiết bị và thuốc thử, sử dụng chuẩn thớch hợp, cỏc thủ tục đo được tài liệu hoỏ và sử dụng cỏc chuẩn kiểm tra hoặc biểu đồ kiểm soỏt thớch hợp

III Tổng hợp, xử lý kết quả điều tra nhu cầu đào tạo về thử nghiệm

1 Đặt vấn đề

Hoạt động đào tạo và huấn luyện trong lĩnh vực thử nghiệm có vai trò quan trọng đối với

đời sống, sản xuất, kinh doanh, nghiên cứu khoa học, an ninh quốc phòng, môi trường, sức khoẻ, chất lượng sản phẩm, hàng hoá ; có liên quan đến mọi hoạt động của nền kinh tế quốc dân và hội nhập kinh tế quốc tế

Đào tạo là nhu cầu của phỏt triển Đào tạo và huấn luyện trong cỏc lĩnh vực kỹ thuật lại càng rất quan trong trong giai đoạn phỏt triển hiện nay Trong cỏc lĩnh vực kỹ thuật, phõn tớch

và thử nghiệm là lĩnh vực chuyờn sõu, nhưng lại liờn quan đến rất nhiều hoạt động trong xó hội

và đời sống

Phõn tớch và thử nghiệm cú đỳng và chớnh xỏc hay khụng phụ thuộc nhiều vào trỡnh độ cựa cỏc nhõn viờn kỹ thuật phõn tớch và thử nghiệm Tuy cú vai trũ và vị trớ quan trọng, nhưng việc đào tạo và huấn luyện kỹ thuật viờn phõn tớch và thử nghiệm hầu như chưa được chỳ ý đỳng mức

Để có căn cứ xây dựng thí điểm một số chương trình đào tạo và nghiên cứu đào tạo thí

điểm cho các phòng thí nghiệm là hội viên của Hội các Phòng thử nghiệm Việt Nam, Liên hiệp các hội Khoa học và Kỹ thuật Việt Nam đã giao cho Hội tổ chức thực hiện điều tra nhu cầu của các phòng thử nghiệm (trong khuôn khổ đề tài nghiên cứu khoa học cấp Liên hiệp hội Việt Nam năm 2011-2012)

Ngày 02/6/2011 Hội các Phòng thử nghiệm Việt Nam đã có công văn và mẫu phiếu điều tra gửi các phòng thử nghiệm chủ yếu ở ba thành phố là Hà Nội, TP Đà Nẵng và TP Hồ Chí Minh Thời gian điều tra là từ 02/6/2011 đến 15/7/2011 Tổng số phiếu điều tra phát ra là 150 phiếu, số phiếu thu lại được là 105 phiếu chiếm 70 % lượng phiếu phát ra Số phiếu thu về đạt trên 100 phiếu, điều đó chứng tỏ sự quan tâm và tinh thần trách nhiệm cao của các phòng thử nghiệm được hỏi ý kiến

Hầu hết các phiếu trả lời đều mô tả rất đầy đủ các lĩnh vực thử nghiệm, các nhu về đào tạo Dựa trên các kết quả này, Hội các Phòng thử nghiệm Việt Nam sẽ có số liệu để xây dựng Catalo về thử nghiệm nhằm giới thiệu các năng lực thử nghiệm cho các hội viên

2 Phõn tớch kết quả điều tra

2.1 Thụng tin chung về cỏc PTN đó cung cấp thụng tin

Đối tượng phục vụ:

1 Phục vụ nội bộ công việc của đơn vị chủ quản: chiếm khoảng 35 đến 40%

2 Phục vụ Quản lý nhà nước: chiếm khoảng 30%

3 Dịch vụ: chiếm từ 30 đến 45%

105 10 34 19 9 10 11 12

10

34 19

9 10 11 12

Đa số phòng thử nghiệm áp dụng tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005 Các biểu đồ dưới cho biết tỷ

lệ phòng thử nghiệm phân theo tiêu chuẩn áp dụng

Tổng số Được công nhận theo

ISO/IEC 17025

Chưa được công nhận nhưng hoạt động theo ISO/IEC 17025

Theo hệ quản lý/tiêu chuẩn khác

Không theo hệ quản lý/tiêu chuẩn nào

Không theo hệ quản lý/tiêu chuẩn

Đội ngũ cán bộ nhân viên:

Theo số liệu điều tra của trên 100 PTN đã gửi kết quả về VINALAB: Tổng số cán bộ của 105 PTN khoảng 1.500 người, được phân ra như sau:

STT Loại cán bộ Tỷ lệ % Chuyên môn được đào tạo đáp ứng

công việc của PTN

+ VINALAB: Hội các Phòng thử nghiệm Việt Nam

+ BoA: Văn phòng Công nhận Chất lượng

+ VINATEST: Hội các Phòng thí nghiệm, TP HCM

105 25 35 30 15

35 30 15

VINALAB

BoA VINATEST

Khác

Nội dung đào tạo chủ yếu tập trung vào các mảng sau:

• Tæ chøc vµ Qu¶n lý PTN

• LÊy mÉu vµ xö lý sè liÖu

• Kỹ năng phân tích (cổ điển, thiết bị)

• Thử nghiệm theo sản phẩm, chuyên ngành;

• Các phương pháp phân tích, tiêu chuẩn,

• Khai thác thiết bị

• Dịch vụ các PTN (bảo trì, sửa chữa, xây lắp mới, nâng cấp, lắp đặt các hệ thống

về môi trường, xử lý chất thải…)

• Hệ thống quản lý chất lượng các PTN

• Trắc nghiệm kỹ năng

• v v

2.3 Kết quả điều tra về nhu cầu đào tạo của các PTN

Số PTN mong muốn được tham gia đào tạo liên quan đến các chủ đề như sau:

(Dựa theo ý kiến của 105 PTN khi đánh dấu vào các ô nếu muốn tham dự, có thể cung cấp giảng viên hoặc có địa điểm, cơ sở vật chất cùng VINALAB tổ chức các khóa đào tạo)

Ý kiến của PTN

dự kiến Tham dự giảng viên Cung cấp Có phòng đào tạo, phương

tiện và mẫu thử nghiệm phục vụ đào tạo

1 Quản lý Phòng thí nghiệm theo tiêu 5 80% 5%

Ý kiến của PTN

dự kiến Tham dự giảng viên Cung cấp Có phòng đào tạo, phương

tiện và mẫu thử nghiệm phục vụ đào tạo

- Độ không đảm bảo đo

- Đánh giá nội bộ Phòng thí nghiệm

4%

2

Quản lý Phòng thí nghiệm theo tiêu

chuẩn ISO 15189:2007

- Tiêu chuẩn ISO 15189

- Xây dựng tài liệu hệ thống quản lý

- Lựa chọn và xác nhận giá trị sử dụng

của phương pháp

- Độ không đảm bảo đo

- Đánh giá nội bộ Phòng thí nghiệm

3

Nâng cao năng lực quản lý cho các

phòng thử nghiệm an toàn thực phẩm

theo ISO 22000:2005 Xây dựng tài liệu

trong hệ thống quản lý chất lượng, quản

lý an toàn vệ sinh thực phẩm

6 Ước lượng độ không đảm bảo đo cho phòng thử nghiệm 4 35% 0 0

7 Thử nghiệm thành thạo bằng so sánh liên phòng 3 75% 2% 2%

8 Các phương pháp thống kê dùng trong thử nghiệm thành thạo bằng so sánh liên

í kiến của PTN

dự kiến Tham dự giảng viờn Cung cấp Cú phũng đào tạo, phương

tiện và mẫu thử nghiệm phục vụ đào tạo

ISO/IEC 15189:2007

11 Nõng cao năng lực kỹ thuật cho cỏc phũng thử nghiệm an toàn thực phẩm

12 Ước lượng và cụng bố độ khụng đảm bảo đo khi ỏp dụng tiờu chuẩn ISO

15189:2007 tại phũng xột nghiệm y tế

13 Hướng dẫn tớnh độ khụng đảm bảo đo trong phũng thử nghiệm húa 5 20% 0 0

14 Hướng dẫn tớnh độ khụng đảm bảo đo

15 Hướng dẫn kiểm soỏt chất lượng nội bộ

16 Hướng dẫn kiểm soỏt chất lượng nội bộ

19 Hướng dẫn xử lý cỏc kết quả đo trong phũng thử nghiệm mụi trường 3 25% 0 0

20 Phương phỏp thử nghiệm và đảm bảo kết quả thử nghiệm trong phũng thử nghiệm

húa

21

Phương phỏp thử nghiệm và đảm bảo kết

quả thử nghiệm trong phũng thử nghiệm

2.4 Phõn tớch

Hiện nay, Theo số liệu của kết quả đề tài độc lập cấp Nhà nước ĐTĐL-2005/01:

“Nghiờn cứu đề xuất quy hoạch hệ thống phũng thớ nghiệm đo lường và thử nghiệm chất lượng sản phẩm ở Việt Nam theo yờu cầu phỏt triển kinh tế và hội nhập quốc tế đến năm 2010”, ước tính toàn quốc có trên 13.000 phòng thí nghiệm (PTN) thuộc các tổ chức: Nhà

nước; liên doanh; tư nhân và cổ phần Trong đó, mới có gần 600 PTN được nhận chứng chỉ

"VILAS: PTN được công nhận theo ISO/IEC 17025" do Văn phòng Công nhận chất lượng, Bộ