điều tra hiện trạng và việc tham gia kiểm tra chất lượng của các phòng xét nghiệm và đề xuất giải pháp nâng cao chất lượng xét nghiệm hóa sinh lâm sàng

TÓM TẮT NỘI DUNG NGHIÊN CỨU Tên đề tài: Điều tra hiện trạng và việc tham gia kiểm tra chất lượng của các phòng XN và đề xuất giải pháp nâng cao chất lượng XN hóa sinh lâm sàng Qui trìn

II

BÁO CÁO NGHIỆM THU

ĐIỀU TRA HIỆN TRẠNG

VÀ VIỆC THAM GIA KIỂM TRA CHẤT LƢỢNG

CỦA CÁC PHÒNG XÉT NGHIỆM

VÀ ĐỀ XUẤT GIẢI PHÁP NÂNG CAO CHẤT LƢỢNG

XÉT NGHIỆM HÓA SINH LÂM SÀNG

CHỦ NHIỆM ĐỀ TÀI:

TS BS VŨ QUANG HUY (Đã chỉnh sửa theo góp ý của Hội đồng nghiệm thu ngày 23/06/2011)

CƠ QUAN QUẢN LÝ CƠ QUAN CHỦ TRÌ

(ký tên/ đóng dấu xác nhận) (ký tên/ đóng dấu xác nhận

THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH THÁNG 2/ 2011

TÓM TẮT NỘI DUNG NGHIÊN CỨU Tên đề tài:

Điều tra hiện trạng và việc tham gia kiểm tra chất lượng của các phòng XN và đề

xuất giải pháp nâng cao chất lượng XN hóa sinh lâm sàng

Qui trình trước XN: Định dạng bệnh phẩm; Qui trình trong XN: Kiểm tra chất lượng: thực hiện Nội kiểm tra và Ngoại kiểm tra; Quy mô, năng lực phạm vi các XN thực hiện; các phương pháp trang thiết bị và phần mềm vi tính sử dụng; Thực hiện an toàn trong XN; Khắc phục sự cố trục trặc thiết bị; Qui trình sau XN: lưu giữ kết quả phục vụ theo dõi, tra cứu nghiên cứu khoa học

Tổng hợp và xử lý số liệu, phân tích đánh giá kết quả, đưa ra số liệu thực trạng Đề xuất giải pháp nâng cao chất lượng hóa sinh lâm sàng

- Tỷ lệ thực hiện kiểm tra chất lượng chung là: Nội kiểm tra 59,16%, Ngoại kiểm tra 43,33 %

IV

- So sánh giữa các tuyến cho thấy tỷ lệ thực hiện thấp nhất là tuyến huyện/ quận, trên các khâu: trước XN (định dạng bệnh phẩm), trong XN (Nội kiểm tra và Ngoại kiểm tra) và sau XN (lưu trữ thông tin kết quả bệnh nhân) lần lượt là 38; 19; 9,5 và 19% đều thấp hơn

có ý nghĩa so với tuyến TW (tỳ lệ tương ứng là 83, 69, 48 và 66%) và tỉnh/ thành phố (tương ứng là 84, 71, 54 và 48%); khâu sau XN (19%) thấp hơn cả PXN tư nhân/ nước ngoài (57%)

2 Quy mô, năng lực thực hiện xét nghiệm, trang thiết bị sử dụng:

* Qui mô: phần lớn các PXN ở qui mô trung bình và nhỏ, tỷ lệ lần lượt là 49 và 27%; chỉ số ít PXN có qui mô lớn và rất lớn, tỷ lệ tương ứng là 16 và 8%

* Năng lực:

- Tỷ lệ thực hiện xét nghiệm hóa sinh chung là 96% các PXN,

- Tỷ lệ thực hiện được các XN hóa sinh - miễn dịch giảm dần ở các mức độ chuyên sâu: TSH/ FT4 là 58%, Troponin/ CKMB là 57%, chỉ dấu ung thư là 54% và nồng độ thuốc điều trị chỉ còn 17%

* Trang bị, hoá chất từ nhiều nguồn gốc chiếm tỷ lệ cao nhất là 26 % từ các công ty nhỏ lẻ; tiếp đó là các công ty toàn cầu: Roche, Abbott, Backman, Olympus, Siemen và Sysmex chiếm tỷ lệ lần lượt là: 21, 20, 3, 16,11 và 3 %

B Đề xuất giải pháp nâng cao chất lượng xét nghiệm hóa sinh lâm sàng: Tập trung

vào 4 nhóm giải pháp chính:

- Tăng cường thực hiện Kiểm tra chất lượng xét nghiệm Hóa sinh lâm sàng

- Xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất lượng nhằm tiêu chuẩn hóa tổ chức và hoạt động xét nghiệm

- Củng cố, tăng cường công tác tổ chức, quản lý PXN trong hệ thống khám chữa bệnh, đặc biệt là tuyến quận/ huyện cần quan tâm nhất

- Các biện pháp liên quan đến cơ sở vật chất, trang thiết bị, hóa chất xét nghiệm

Từ khóa:

Qui trình trước xét nghiệm, trong xét nghiệm, sau xét nghiệm; Kiểm tra chất lượng xét nghiệm; Nội kiểm tra chất luợng; Ngoại kiểm tra chất luợng; Xét nghiệm y khoa, Tiêu chuẩn hóa, TCVN 7728, ISO15189, yêu cầu quản lý, yêu cầu kỹ thuật

SUMMARY OF RESEARCH CONTENT Title:

Investigate the status and participation in quality control of laboratories and propose solutions to improve the quality of clinical biochemistry laboratory

Baseline assessment, a comprehensive science laboratory activities: Pre-analytical procedure: identify the speciments;

Analytical procedure: the size and capacity range of tests performed; the methods, equipment and computer software used; The Quality Control: Internal Quality Control implementation and participation in the External Quality Assurance Program and to carry out laboratory safety; the ability to troubleshoot equipment problems;

Post-analytical procedure: storage the laboratory results and patient information

Processing and analysis the collected data evaluate the situation and propose solutions to improve the quality of clinical biochemistry laboratory

Results and conclusions:

Research survey on current national shows 120 Labs:

VI

1 Had implemented the basic phases in the process pre-, analytical and analytical, and implementation of quality control and safety in the laboratory, but not yet complete on all phases, at all levels:

- The quality control: the lowest stage of external quality assurance participation was 43.33%; the important step is Internal quality control was 59.16%

- There are differencies between Labs levels: District lower significantly to Central and Province/ city: the district level: the ratio of pre-analytical, quality control (Internal and External quality control) and post-analytical respectively 38,

19, 9.5, 19%, were significantly lower than the central and the provinces / cities, particularly the post-analytical is lower than that of the private/ foreign Labs

2 The size and scope of capacity to implement and test equipment used: a) Lab Scale: Labs mostly at medium and small size, respectively 49, 27%, only few large and very large Labs respectively 16 and 8%

b) Lab Capacity:

- The common biochemistry tests: 96% Labs,

- The specialised biochemical - immune decline in the level of intensive hormone TSH / FT4 was 58%, troponin / CKMB was 57%, tumor markers was 54% and the therapeutic drug monitoring of only 17%

c) Equipment and chemicals from the companies Roche, Abbott, Backman, Olympus, Siemens and Sysmex respectively: 21, 20, 3, 16, 11 and 3%; and most 26% from the other small companies

B Propose solutions to improve the quality of clinical biochemistry laboratory: focus on four main groups of measures:

- Strengthen the work of quality control and assurance of clinical biochemistry laboratory

- Develop and implement the quality management systems to wards standardization and accreditation

- Consolidate and strengthen the organization and management of the laboratory in the health care system with the particular attionion shound be given to the Lab district level

- Measures related to facilities, equipment, reagents

Key word: Pre-Analytical, Analytical, Post-Analytical; Quality Assurance; IQC:

internal quality control; EQA: external quality assurance program; Lab: Laboratory; Standardization, TCVN7782, ISO15189, management requirements, techniques requirements

VIII

MỤC LỤC Trang

Tóm tắt đề tài (tiếng Việt và tiếng Anh) III

1 Tên đề tài:

Chủ nhiệm đề tài/dự án:

Cơ quan chủ trì:

Thời gian thực hiện:

Kinh phí được duyệt:

2 Tổng quan Tình hình nghiên cứu và tính cấp thiết của đề tài 6

2.1 Tổng quan các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng xét nghiệm 6

Sơ lược Tình hình phát triển trong nước

Sơ lược quá trình phát triển công tác kiểm chuẩn xét nghiệm y

học quốc tế

Tính cấp thiết của đề tài;

Ý nghĩa và tính mới về khoa học và thực tiễn

14

3.1 Nội dung 1: Đặc điểm của đối tượng các đơn vị PXN tham

gia điều tra nghiên cứu

17

3.1.1 Số PXN tham gia điều tra và số PXN đủ thông tin được chấp

nhận đưa vào danh sách điều tra

17

3.1.2 Đặc điểm phân tuyến của các PXN tham gia điều tra 17

3.1.3 Đặc điểm vùng miền của các PXN tham gia điều tra 18

3.2 Nội dung 2: Kết quả đánh gíá thực trang hệ thống PXN qua

Công tác kiểm tra chất lượng

a) Tình hình thực hiện Nội kiểm tra chất lượng

b) Tình hình thực hiện Ngọai kiểm tra

Quy mô, năng lực phạm vi các xét nghiệm thực hiện

a) Qui mô các PXN b) Năng lực các PXN

Trang thiết bị sử dụng

a) Trang bị phần mềm vi tính b) Nguồn nước để làm xét nghiệm c) Nguồn cung cấp thiết bị hoá chất cho Phòng xét nghiệm d) Khả năng khắc phục sự cố trục trặc thiết bị máy móc

Việc mang găng tay khi làm việc với bệnh phẩm: một yếu tố

an toàn trong xét nghiệm

Về đặc điểm của đối tượng nghiên cứu

Về Kết quả điều tra hiện trạng các phòng xét nghiệm và việc tham gia kiểm tra chất lượng xét nghiệm hóa sinh lâm sàng

Sự triển khai thực hiện kiểm tra chất lượng, các khâu cơ bản trong qui trình XN; và thực hiện an toàn trong XN

Qui trình trước xét nghiệm

Công tác kiểm tra chất lượng

a) Nội kiểm tra chất lượng

b) Ngoại kiểm tra

2.4

2.5

2.6

Quy mô, năng lực phạm vi các xét nghiệm thực hiện

Cơ sở vật chất, trang thiết bị, hóa chất sử dụng

Xây dựng phòng xét nghiệm tiêu chuẩn hóa

C ĐỀ XUẤT GIẢI PHÁP NÂNG CAO CHẤT LƯỢNG

XÉT NGHIỆM HÓA SINH LÂM SÀNG

1 Tăng cường công tác Kiểm tra chất lượng xét nghiệm Hóa sinh lâm sàng

2 Xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất lượng nhằm tiêu chuẩn hóa tổ chức và hoạt động xét nghiệm

3 Củng cố, tăng cường công tác tổ chức, quản lý PXN trong

hệ thống khám chữa bệnh, đặc biệt là tuyến quận/ huyện cần quan tâm nhất

4 Các biện pháp liên quan đến cơ sở vật chất, trang thiết bị,

XII

DANH SÁCH CÁC CHỮ VIẾT TẮT

H HSYHVN Hội Hóa sinh Y học Việt nam

AACB Australian Association Clinical Biochemistry

APFCB Asia Pacific Federation of Clinical Biochemistry

IQC Internal Quality Control

CDC Center for Diseases Control

CK MB Creatine Kinase, Muscle and Brain

CLIA Clinical laboratory Improvement Amendment

CLSI Clinical Laboratory Standardization Institute (Viện Tiêu

chuẩn xét nghiệm Hoa Kỳ) EQA External Quality Assurance

FHI Family Health International

IFCC International Federation of Clinical Chemistry and

Laboratory Medicine (Hội Hoá sinh lâm sàng và xét

nghiệm Y khoa quốc tế) ISO International Standardization Organization

NATA National Association of Testing Authorities, Australia SLMTA Strengthening Laboratory Management Toward

Accreditation TSH Thyroid stimulating hormone

VACB Vietnam Association of Clinical Biochemistry

WHO AFRO World Health Organization Africa Regional Office

XIV

DANH SÁCH BẢNG

Bảng 1 Các PXN tham gia điều tra được phân nhóm theo tuyến 18 Bảng 2 Số lượng và tỷ lệ các phòng Xét nghiệm cả nuớc theo

các vùng miền

19

Bảng 3 Kết quả kiểm định Chi bình phương test so sánh các tỷ lệ 20 Bảng 4 Kết quả kiểm định Chi bình phương test so sánh các tỷ lệ 22 Bảng 5 Kết quả kiểm định Chi bình phương test so sánh các tỷ lệ 24 Bảng 6 Phân loại qui mô phòng xét nghiệm theo số lượng mẫu

bệnh phẩm thực hiện trung bình mỗi ngày

25

Bảng 8 Thời gian các PXN nhận được sự hỗ trợ sửa chữa của

các công ty

33

Bảng 9 Kết quả kiểm định Chi bình phương test so sánh các tỷ lệ 35

Hình 6 Biểu đồ Tỷ lệ các PXN theo qui mô họat động 26

Hình 7 Biểu đồ Tỷ lệ các PXN thực hiện các nhóm XN: Hóa

sinh chung, TPT nước tiểu, Huyết học, Truyền máu và

Vi sinh

27

Hình 8 Biểu đồ Tỷ lệ PXN thực hiện các loại XN hóa sinh –

miễn dịch chuyên sâu: Troponin/ CKMB, TSH/ FT4, chỉ dấu ung thư (UT) và định lượng nồng độ thuốc (nđ thuốc) trong điều trị

28

Hình 9 Biểu đồ Tỷ lệ các PXN các tuyến thực hiện XN định

lượng nội tiết tố TSH/FT4

29

Hình 14 Biểu đồ Tỷ lệ PXN sử dụng nước để làm xét nghiệm từ

nước nguồn trực tiếp và qua hệ thống lọc nước

32

Hình 15 Biểu đồ Tỷ lệ PXN sử dụng trang thiết bị từ các công ty

Roche, Abbott, Backman, Olympus, Siemen, Sysmex và các công ty nhỏ lẻ khác

32

Hình 16 Biểu đồ Thời gian các PXN nhận được sự hỗ trợ của

các công ty khi có sự cố thiết bị

33

Hình 17 Biểu đồ Tỷ lệ PXN các tuyến thực hiện việc mang gang

tay khi làm việc với bệnh phẩm

34

Hình 18 Biểu đồ Tỷ lệ PXN các tuyến sử dụng chương trình vi

tính XN lưu trữ thông tin, kết quả bệnh nhân

34

BẢNG QUYẾT TOÁN KINH PHÍ GIAI ĐOẠN 1

(Triệu đồng)

SNKH Tự có Khác

I Thuê khoán lao động khoa học 37,8

Viết thuyết minh đề tài nghiên cứu khoa học 2

Đăng bài báo tạp chí chuyên ngành (lệ phí):

300.000 x 2 bài = 600.000

0,6

Viết báo cáo tổng kết nghiệm thu (đợt 1) 2

Viết báo cáo chuyên đề 1: Đánh giá thực trạng 8

Viết báo cáo chuyên đề 2:

Đế xuất giải pháp tăng cường công tác bảo

đảm chất lượng xét nghiệm hóa sinh lâm sàng

8

Lấy ý kiến chuyên gia:

Chuyên đề 1 x 2 chuyên gia: 800.000 x 2

Nhập dữ liệu Phiếu điều tra (về thực trạng tổ

chức, trang thiết bị, hoạt động các khâu liên

quan đến chất lượng của các phòng xét

nghiệm tham gia):

Xử lý dữ liệu:

Chia nhóm các phòng xét nghiệm theo: Địa lý

vùng, miền; theo tuyến quận/ huyện – tỉnh –

trung ương; công lập – tư nhân

Phân tích theo các tiêu chí; các khâu trước,

trong, sau xét nghiệm,… :

3 Kinh phí quản lý

BẢNG DỰ TOÁN KINH PHÍ GIAI ĐOẠN 2

(triệu đồng)

SNKH Tự có Khác

1 Viết báo cáo tổng kết nghiệm thu (đợt 2) 10

2 Kinh phí quản lý

3 Chi phí đánh giá, kiểm tra nội bộ, nghiệm thu

các cấp

- Chi phí nghiệm thu ở cấp quản lý đề tài 8

4 Phụ cấp chủ nhiệm đề tài (đợt 2) 4

1

PHẦN MỞ ĐẦU

1 Tên đề tài: Điều tra hiện trạng và việc tham gia kiểm tra chất lƣợng của

các phòng xét nghiệm và đề xuất giải pháp nâng cao chất lƣợng xét nghiệm hóa

sinh lâm sàng

Chủ nhiệm đề tài: Vũ Quang Huy

Cơ quan chủ trì: Đại học Y Dƣợc Thành phố Hồ Chí Minh

Thời gian thực hiện: 12 tháng: từ tháng 02/2010 đến tháng 02/2011

Kinh phí được duyệt: 100.000.000 đồng chẳn

Kinh phí đã cấp: 70.000.000 đ theo TB số: 158 TB-SKHCN ngày 17 /09/

Tổng kết, đánh giá và đề xuất các giải pháp phát triển công tác bảo đảm chất lƣợng hóa sinh lâm sàng

4 Sản phẩm của đề tài:

TT Nội dung sản phẩm đăng ký Nội dung sản phẩm đã thực hiện Ghi chú

1 Kết quả đánh giá thực trang

- Quy mô, năng lực phạm vi các xét nghiệm thực hiện; các phương pháp, thiết bị, sử dụng phần mềm vi tính (qui trình trong xét nghiệm);

Công tác Kiểm tra Chất lượng (thực hiện Nội kiểm tra và tham gia các chương trình Ngoại kiểm tra); thực hiện an toàn trong xét nghiệm; khả năng khắc phục sự

cố trục trặc thiết bị máy móc;

- Việc lưu giữ kết quả phục vụ công tác theo dõi, tra cứu và nghiên cứu khoa học (qui trình sau xét nghiệm)

Tài liệu dạng văn bản và dạng đĩa

CD

2

Chuyên đề: Đề xuất giải pháp

tăng cường công tác bảo đảm

XN

- Củng cố, tăng cường công tác tổ chức, quản lý phòng XN các tuyến trong hệ thống khám chữa bệnh

3

- Các biện pháp liên quan đến cơ sở vật chất, trang thiết bị, hóa chất xét nghiệm

3

Bài báo khoa học: Thực trạng

việc thực hiện các khâu cơ

4

Bài báo khoa học: Thực trạng

qua sơ bộ đánh giá thí điểm

theo tiêu chuẩn hoá PXN

Tạp chí chuyên ngành: Y học thành phố

Hồ Chí Minh: 1 bài (6)

MỤC I: TỔNG QUAN TÀI LIỆU

1 Đặt vấn đề:

Cũng như nhiều ngành khác, hoạt động xét nghiệm cận lâm sàng nói chung

và hóa sinh lâm sàng nói riêng đã đạt được những kết quả tích cực nhưng đồng thời còn những điểm bất cập, yếu kém, thậm chí tiêu cực

Trong những năm gần đây sự phát triển nhanh chóng của các kỹ thuật chẩn đoán đặc biệt là xét nghiệm cận lâm sàng trên thế giới đã được cập nhật nhanh

và nhiều vào nước ta Điều đó đã đem lại tác động tích cực giúp ngành xét nghiệm có những bước phát triển đáng kể

Tuy nhiên, một thực trạng đang diễn ra khá phổ biến liên quan đến xét nghiệm gây bức xúc cho người bệnh và xã hội là:

Nhiều bác sỹ lâm sàng và bệnh nhân chưa tin tưởng ở kết quả xét nghiệm, nhiều nơi xét nghiệm cho kết quả khác nhau trên cùng một bệnh nhân do thiếu liên thông kết quả xét nghiệm giữa các đơn vị làm xét nghiệm, thậm chí ngay giữa những lần khác nhau của một cơ sở nhiều khi mâu thuẫn nhau do chất lượng xét nghiệm không bảo đảm, dẫn đến tình trạng không tin tưởng vào kết quả xét nghiệm của nhau

Hậu quả của điều này là người bệnh khi chuyển tuyến giữa các đơn vị trong

hệ thống điều trị nhiều khi phải làm đi làm lại các xét nghiệm tương tự nhau gây phiền hà cho người bệnh Hơn nữa, người bệnh khi đi khám đã phải khổ vì chọc kim hút máu nhiều lần, trả tiền nhiều lần, chờ đợi lâu, vừa tốn kém tiền bạc thời gian, lại khó chịu, đau đớn Nhưng khi nhận kết quả xét nghiệm khác nhau lại càng hoang mang không biết tin vào kết quả xét nghiệm nào Điều này ảnh hưởng tới chất lượng chẩn đoán và điều trị bệnh cũng như uy tín của ngành

y tế

5

Xuất phát từ tình hình đó, việc điều tra để đánh giá toàn diện thực trạng việc tham gia kiểm tra chất luợng, thực hiện các qui trình trước, trong và sau xét nghiệm của các phòng xét nghiệm, các mặt hoạt động, kỹ thuật, năng lực, là cần thiết để đề xuất giải pháp tăng cường công tác bảo đảm chất lượng xét nghiệm

Vì vậy chúng tôi thực hiện đề tài này nhằm Mục tiêu:

1 Điều tra hiện trạng các phòng xét nghiệm và việc tham gia kiểm tra chất lượng xét nghiệm hóa sinh lâm sàng

2 Đề xuất giải pháp nhằm nâng cao chất lượng xét nghiệm hóa sinh lâm sàng

2 Tổng quan tình hình nghiên cứu và tính cấp thiết của đề tài:

2.1 Tổng quan các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng xét nghiệm:

Xét nghiệm cận lâm sàng nói chung và hóa sinh lâm sàng nói riêng không chỉ phụ thuộc vào một khâu làm xét nghiệm mà đòi hỏi:

- Hệ thống các biện pháp tổng thể về quản lý và chuyên môn kỹ thuật (13), (16), (17);

- Các qui trình, quy định toàn diện trên toàn bộ hoạt động, các mối liên quan bên trong, bên ngoài xét nghiệm (12);

- Trên các khâu thuộc mọi qui trình trước xét nghiệm, trong xét nghiệm

là một yếu tố quan trọng góp phần bảo đảm chất lượng xét nghiệm (3), (14), (30)

Hệ thống các tiêu chuẩn quy định cụ thể các yêu cầu về năng lực và chất lượng đối với các phòng xét nghiệm y học, kiểm soát chặt chẽ một cách hệ thống, liên tục đã được xây dựng và áp dụng ở nhiều nước trên thế giới theo các tiêu chuẩn quốc gia (24), (32), tiêu chuẩn khu vực (18), (19), (23) hay tiêu chuẩn quốc tế phát triển từ ISO/IEC 17025 và ISO 9001 và hiện nay là ISO

15189 (hoặc các tiêu chuẩn tương đương) là một trong những biện pháp cơ bản

để tăng cường công tác bảo đảm chất lượng xét nghiệm (24), (33)

7

Nhận thức và việc thực hiện các biện pháp tổng thể đó nhằm bảo đảm chất lượng xét nghiệm được quan tâm trên thế giới, nhưng mức độ không đồng đều, rất khác biệt giữa các nước phát triển và đang phát triển

Tiêu chuẩn TCVN7782 của Việt nam (10) xây dựng dựa trên ISO15189:

2007 đã bắt đầu được một số PXN quan tâm, áp dụng, nhưng còn ở mức độ rất khác nhau giữa các cơ sở xét nghiệm, các tuyến và vùng miền

2.2 Tổng quan một số công trình nghiên cứu đã thực hiện:

2.2.1 Đề tài của PGS TS PT Ngọc và CS Trường Đại học Y Hà Nội:

từ những kết quả nghiên cứu ban đầu đưa ra 2 nhận định sơ bộ (7), (8):

- Chất lượng xét nghiệm hoá sinh máu còn khác biệt nhiều giữa các phòng xét nghiệm bệnh viện tỉnh, huyện và phòng khám tư nhân

- Tính đa dạng về hóa chất, trang thiết bị, nhân lực, đặc biệt việc kiểm tra chất lượng XN là những yếu tố có ảnh hưởng đến chất lượng xét nghiệm

Tuy nhiên, đề tài này có những điểm cần được nghiên cứu bổ sung thêm là:

- Các nhận định còn cần bổ sung thêm những số liệu thuyết minh rõ hơn

và số lượng phòng xét nghiệm được điều tra còn hạn chế

- Khảo sát cần toàn diện hơn, mới thực hiện được một số khía cạnh về: nhân sự (về trình độ đào tạo), loại máy (mới phân biệt tự động và bán tự động),

số lượng xét nghiệm trung bình/ tháng và số phòng xét nghiệm thực hiện kiểm tra chất lượng chung

2.2.2 Đề tài điều tra thực trạng xét nghiệm của Trung tâm Kiểm chuẩn xét nghiệm, thuộc Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh (9) thực hiện năm

2007 trong phạm vi thành phố Hồ Chí Minh đã cung cấp những thông tin nhất định về tình hình Xét nghiệm

Tuy nhiên, đề tài này tiến hành trong phạm vi địa bàn thành phố Hồ Chí

Minh, chưa thực hiện trên các tỉnh, thành phố và các địa phương khác trong cả nước và các khía cạnh được xem xét mới ở mức sơ bộ, còn nhiều thông tin tổng thể hoạt động xét nghiệm cần phát triển nghiên cứu toàn diện hơn

2.2.3 Kết quả của PGS TS Nguyễn Thị Hà và CS trong đề tài của

Trường Đại học Y Hà Nội điều tra thực trạng hệ thống xét nghiệm Hoá sinh và Miễn dịch, Huyết học, Vi sinh và Ký sinh trùng ở các tuyến cho thấy (4):

Về nhân sự: phần lớn cán bộ, viên chức làm việc tại các khoa PXN chưa được đào tạo đúng chuyên ngành, chỉ một số ít là các cán bộ trung cấp đã được học qua một số chuyên ngành xét nghiệm ở các mức độ khác nhau

Về trang thiết bị và hóa chất: đa số các PXN thiếu trang thiết bị hoặc đã

cũ, không đồng bộ, xuất xứ rất khác nhau và không được kiểm chuẩn, với chất lượng hoàn toàn khác nhau chưa có qui chuẩn, qui định đầy đủ là những yếu tố ảnh hưởng nhiều đến chất lượng xét nghiệm

Về chất lượng XN: có sự khác biệt rất lớn về kết quả XN: với cùng một loại bệnh phẩm của cùng một mẫu, nhưng các PXN khác nhau cho kết quả rất khác nhau, kể cả PXN thuộc cùng một tuyến như một số bệnh viện tỉnh

Tuy nhiên, đề tài này thực hiện từ năm 2004 đến năm 2006 và những nhận định cần được thuyết minh đầy đủ cụ thể hơn Thêm nữa, ngày nay có nhiều sự phát triển nhanh chóng, chắc hẳn tình hình thực tế trong hoạt động xét nghiệm đã có nhiều biến đổi toàn diện

2.3 Sơ lược tình hình phát triển trong nước:

Những năm gần đây đã có nhiều nỗ lực để nâng cao chất lượng XN, nhiều

cố gắng làm cho ngành XN có những bước phát triển góp phần rất quan trọng vào công tác khám chữa bệnh, phục vụ chẩn đoán và điều trị: các nhà chuyên môn: thế hệ các bậc thầy và nhiều đơn vị hàng đầu như: Đại học Y dược Thành phố Hồ Chí Minh, Đại học Y khoa Hà Nội, Bệnh viện Bạch Mai, Chợ Rẫy …;

9

các Hội nghề nghiệp, đặc biệt như Hội Hóa sinh Y học Việt nam (VACB), …

do các chuyên gia khởi sướng và trực tiếp xây dựng; nhiều đồng nghiệp, nhà chuyên môn từ các cơ sở xét nghiệm, các đơn vị trong và ngoài công lập; Các địa phương như Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh đã thành lập Trung tâm kiểm chuẩn Xét nghiệm – trực thuộc Sở y tế tp Hồ Chí Minh đã có nhiều đóng góp cho công tác này trên địa bàn thành phố Hồ Chí Minh;

Đặc biệt, vai trò của cơ quan quản lý nhà nước từ cấp cao nhất có tính quyết định tới chất lượng xét nghiệm của cả nước trong việc hoạch định chính sách quốc gia (26) Vì vậy Bộ Y tế đã có những quyết sách cụ thể sau:

- Phê duyệt Chương trình hành động quốc gia quản lý chất lượng phòng xét nghiệm y học, năm 2010

- Thành lập Ban Chỉ đạo công tác kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm cận lâm sàng (theo quyết định số 1894/QĐ-BYT, 29/5/2008) trên toàn quốc

- Thành lập Trung tâm kiểm chuẩn chất luợng xét nghiệm y học tại Đại học y dươc thành phố Hồ Chí Minh và Đại học Y Hà nội theo quyết định số 2718/2010/QĐ-BYT ngày 30/ 07/ 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế, theo đó Trung tâm Kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học trực thuộc Bộ Y tế có các chức năng tăng cường công tác quản lý chất lượng PXN, cụ thể:

- Tham mưu, giúp Bộ Y tế và Hiệu trưởng Đại học Y Dược thành phố Hồ Chí Minh tổ chức thực hiện: việc đánh giá công tác quản lý chất lượng, hoạt động nội kiểm, tổ chức hoạt động ngoại kiểm và cấp chứng nhận chất lượng,

- Định kỳ giám sát, kiểm tra chất lượng phòng xét nghiệm y học theo hướng hội nhập quốc tế của các cơ sở y tế công lập và tư nhân;

- Tổ chức nghiên cứu khoa học, chuyển giao công nghệ, đào tạo cán bộ, viên chức chuyên ngành xét nghiệm y học và quản lý chất lượng xét nghiệm y học theo các quy định của pháp luật hiện hành;

- Tham gia tư vấn cho các cơ quan quản lý nhà nước và các tổ chức, cá nhân trong việc quản lý và nâng cao chất lượng xét nghiệm y học

2.4 Sơ lược quá trình phát triển công tác kiểm chuẩn xét nghiệm y

học quốc tế

Ở Hoa kỳ các qui định về chất lượng phòng xét nghiệm y học được đưa ra năm 1966 Năm 1967 thiết lập chương trình cải tiến phòng xét nghiệm y học lâm sàng (CLIA - Clinical laboratory Improvement Amendment) và đưa vào luật liên bang năm 1988 yêu cầu tất cả các phòng xét nghiệm y phân tích mẫu bệnh phẩm trên người vào hoạt động theo các qui định về đảm bảo chất lượng Chương trình này và một số tổ chức được cấp giấy chứng nhận cho các phòng xét nghiệm chuyên ngành như: Hội ngân hàng máu Hoa Kỳ, Tổ chức Di truyền Miễn dịch và Hòa hợp mô Hoa kỳ, Trường Đào tạo Nghiên cứu bệnh học Hoa

Các nước đang phát triển cũng đã và đang phát triển công tác này: châu Phi có tiêu chuẩn WHO AFRO Châu Á có Hệ thống tiêu chuẩn hóa và đồng thuận hóa xét nghiệm cận lâm sàng (ANCLS) với sự tham gia của nhiều nước trong khu vực (trong đó có Việt Nam) họp mặt hàng năm, được thành lập năm

1999 tại Indonesia nhằm đẩy mạnh công tác kiểm tra và đảm bảo chất lượng xét

11

nghiệm; đào tạo nâng cao chất lượng xét nghiệm; thiết lập số liệu tham chiếu, kiểm soát chất lượng và tiêu chuẩn hoá phòng xét nghiệm; khởi động mạng lưới hợp tác để chuẩn hoá phòng xét nghiệm và các xét nghiệm giữa các nước châu Á; Phối hợp với các tổ chức về tiêu chuẩn và đảm bảo chất lượng xét nghiệm khác trên toàn thế giới

Các nước Châu Mỹ La tinh cũng có tổ chức tương tự là COLABIOCLI trong đó đã có tới 89% số nước thành viên có chương trình bảo đảm chất lượng xét nghiệm hóa sinh lâm sàng

2.5 Tính cấp thiết của đề tài:

- Vấn đề bảo đảm chất lượng xét nghiệm cận lâm sàng không còn là vấn

đề của từng cơ sở riêng lẻ mà đã trở thành vấn đề của cả ngành y tế về chuyên môn kỹ thuật và kinh tế xã hội

- Chất lượng xét nghiệm ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng khám bệnh, chữa bệnh cho nhân dân Yêu cầu bảo đảm chất lượng và có kết quả đồng thuận giữa các cơ sở xét nghiệm đã trở thành đòi hỏi cấp bách của các chuyên ngành xét nghiệm, bác sĩ lâm sàng, ngành y tế, của bệnh nhân và của toàn xã hội trên

cả nước

- Hơn thế nữa, vấn đề này còn được các quốc gia và các tổ chức quốc tế như WHO, IFCC, APFCB, CDC, … quan tâm trên phạm vi toàn cầu (25)

2.6 Ý nghĩa và tính mới về khoa học và thực tiễn:

Từng có quan niệm sai lầm rằng kết quả xét nghiệm chỉ phụ thuộc vào khoa xét nghiệm, bộ phận làm xét nghiệm, … Quan niệm này vẫn còn tồn tại nên bỏ qua những khâu rất quan trọng làm ảnh hưởng đến chất lượng xét nghiệm phục vụ bệnh nhân Chất lượng xét nghiệm cận lâm sàng và hóa sinh lâm sàng cần các biện pháp tổng thể, hệ thống qui định toàn diện trên mọi mặt hoạt động liên quan đến xét nghiệm (13), (14)

Đề tài thực hiện điều tra, đánh giá hiện trạng là cần thiết giúp định hướng biện pháp can thiệp, đề xuất các nội dung nhằm cải thiện bảo đảm chất lượng xét nghiệm hoá sinh lâm sàng (từ đó đóng góp vào hệ thống xét nghiệm cận lâm sàng nói chung)

Những khía cạnh trước đây chưa được nghiên cứu đầy đủ toàn diện nay theo khuyến cáo (Guidelines) của WHO (17) và Viện Tiêu chuẩn xét nghiệm Hoa Kỳ (CLSI: Clinical Laboratory Standardisation Institute) (16) được triển khai trong đề tài này

- Điều tra hiện trạng toàn diện trên các mặt hoạt động, các khâu thực hiện liên quan đến xét nghiệm:

+ Về quản lý và về chuyên môn kỹ thuật;

+ Với các mối liên quan bên trong cũng như bên ngoài khoa xét nghiệm; + Các qui trình tiêu chuẩn hóa trên mọi khâu trước xét nghiệm, trong xét nghiệm và sau xét nghiệm Công tác Kiểm tra Chất lượng: thực hiện Nội kiểm tra và tham gia Ngoại kiểm tra

- Phạm vi tìm hiểu: đại diện trên mọi khu vực, qui mô, thành phần

13

Tóm lại

Tình hình tổ chức hoạt động của các khoa xét nghiệm hiện nay rất khác nhau Việc thực hiện các qui trình chuyên môn cũng như các quy định, yêu cầu, tiêu chuẩn trong các khâu hoạt động của xét nghiệm và các mối quan hệ bên ngoài, bên trong liên quan đến khoa xét nghiệm cận lâm sàng nói chung hay hóa sinh lâm sàng nói riêng chưa đầy đủ

Vì vậy việc điều tra để đánh giá toàn diện thực trạng này là cần thiết để đề xuất giải pháp tăng cường công tác bảo đảm chất lượng xét nghiệm

MỤC II:

ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

1 Đối tượng nghiên cứu:

Nhằm đánh giá thực trạng, điều tra cơ bản, toàn diện hoạt động xét nghiệm, đối tượng nghiên cứu với cỡ mẫu tính toán cần đạt là >114, 140 PXN đã được lựa

chọn ngẫu nhiên thỏa các điều kiện sau:

- Thuộc đủ các tuyến phòng xét nghiệm trong hệ thống khám chữa bệnh

và chăm sóc sức khỏe nhân dân trong ngành y tế nước ta, gồm các tuyến thuộc

hệ thống công lập:

+ Tuyến trung ương và y tế ngành

+ Tuyến tỉnh/ thành phố

+ Tuyến quận/ huyện

+ và các phòng xét nghiệm thuộc cơ sở y tế ngoài cộng lập: tư nhân/ đầu

2 Phương pháp nghiên cứu: nghiên cứu cắt ngang, điều tra khảo sát

2.1 Xây dựng mẫu bảng khảo sát Phiếu điều tra (phụ lục 1) thỏa mục đích điều tra, với tiêu chí: đơn giản hóa nhất để dễ dàng trả lời chính xác:

- Tình hình công tác kiểm tra chất lượng: thực hiện nội kiểm tra và tham gia ngoại kiểm tra

- Tình hình tổng quát hoạt động xét nghiệm

2.2 Nội dung điều tra đánh giá: công tác kiểm tra chất lượng: thực hiện Nội kiểm tra và tham gia Ngoại kiểm tra chất lượng; các khâu cơ bản trên các

+ Các yêu cầu về quản lý

+ Các yêu cầu về chuyên môn kỹ thuật ;

+ Các mối liên quan bên trong và bên ngoài khoa xét nghiệm ;

Trên mọi khâu:

+ Trước xét nghiệm (Pre-examination procedures)

+ Trong xét nghiệm (Examination procedures): công tác kiểm tra chất lượng: thực hiện Nội kiểm tra và Ngoại kiểm tra

+ Sau xét nghiệm (Post-Examination procedures)

2.3 Hướng dẫn nội dung câu hỏi và cách trả lời Phiếu điều tra cho các khoa xét nghiệm/ bệnh viện qua thư, điện thoại và hội thảo tập huấn bảo đảm chất lượng xét nghiệm hóa sinh lâm sàng thực hiện với sự phối hợp tham gia của:

- Chuyên gia từ tổ chức quốc tế (IFCC, AACB), Hội hóa sinh Y học Việt nam; các đại học Y Hà nội, Huế, Y Dược thành phố Hồ Chí Minh; các bệnh viện Bạch mai, TW Huế, Chợ rẫy, …

- Các cơ quan quản lý nhà nước, đặc biệt là Cục quản lý Khám chữa bệnh

- Bộ y tế đã phối hợp gửi công văn cùng thư mời tập huấn tới các Sở y tế và các bệnh viện Trung ương, bệnh viện Tỉnh/ thành phố trong toàn quốc

- Đối tượng tham gia: cán bộ phụ trách khoa xét nghiệm, phụ trách chất lượng khoa xét nghiệm và lãnh đạo bệnh viện phụ trách xét nghiệm, cận lâm sàng

Sau tập huấn kiểm tra chất lượng, bảo đảm chất lượng và được hướng dẫn

về các nội dung điều tra, các cán bộ nêu trên thực hiện cung cấp thông tin trả lời phiếu điều tra

2.4 Tổng hợp, phân tích, xử lý số liệu và đánh giá:

Số liệu nhập vào máy tính, xử lý bằng chương trình excel và xử lý phân tích thống kê, so sánh các tỷ lệ bằng kiểm định Chi bình phương test khác biệt:

có ý nghĩa thống kê nếu p< 0,05; không có ý nghĩa thống kê nếu ≥ 0,05

2.5 Hoàn chỉnh báo cáo đánh giá thực trạng

Việc điều tra để đánh giá toàn diện tình hình thực trạng công tác xét nghiệm là cần thiết để đề xuất giải pháp tăng cường công tác bảo đảm chất lượng xét nghiệm

Kết quả điều tra thu thập được tổng kết, phân tích đánh giá đưa ra các số liệu thực trạng so sánh giữa:

- Các tuyến trung ương/ ngành, tỉnh/ thành phố, huyện/ quận;

- Các miền, các địa phương; các đối tượng: công lập, tư nhân/ đầu tư nước ngoài

Đưa ra các số liệu thực trạng trên từng mặt, từng lĩnh vực, từng khâu, các bước trong các qui trình hoạt động toàn diện khoa xét nghiệm, thuộc:

+ Qui trình trước xét nghiệm: việc định dạng bệnh phẩm;

+ Qui trình trong xét nghiệm: quy mô, năng lực phạm vi các xét nghiệm thực hiện; các phương pháp, trang thiết bị và phần mềm vi tính sử dụng; công tác Kiểm tra chất lượng: việc thực hiện Nội kiểm tra chất lượng và tham gia các chương trình Ngoại kiểm tra chất lượng; thực hiện an toàn trong xét nghiệm; khả năng khắc phục sự cố trục trặc thiết bị máy móc;

+ Qui trình sau xét nghiệm: việc lưu giữ kết quả phục vụ theo dõi, tra cứu

và nghiên cứu khoa học

- Số Phiếu điều tra nhận đƣợc từ các PXN tham gia : 147

- Số PXN đủ thông tin trên phiếu điều tra : 120

Nhận xét: Qua số liệu trên cho thấy số PXN tham gia với số phiếu đủ thông tin đƣợc chấp nhận điều tra nghiên cứu là 120 PXN trên tổng số 147 phiếu điều tra thu đƣợc, đạt 81,63 %

3.1.2 Đặc điểm phân tuyến của các PXN tham gia điều tra:

Bảng 1: Các PXN tham gia điều tra đƣợc phân nhóm theo tuyến:

Đánh số Số PXN Tỷ lệ %

3.1.3 Đặc điểm vùng miền của các PXN tham gia điều tra

Bảng 2: Số lƣợng và tỷ lệ các phòng Xét nghiệm cả nuớc theo các vùng miền là:

3.2 Nội dung 2: Kết quả đánh gíá thực trang hệ thống phòng xét nghiệm qua khảo sát:

19

Hình 1: Biểu đồ Tỷ lệ PXN các tuyến thực hiện việc định dạng bệnh phẩm

Bảng 3: Kết quả kiểm định Chi bình phương test so sánh các tỷ lệ

3.2.2 Qui trình trong xét nghiệm:

3.2.2.1 Công tác kiểm tra chất lượng:

a) Tình hình thực hiện Nội kiểm tra chất lượng:

 Tần suất thực hiện Nội kiểm tra:

Hình 2: Biểu đồ Tần xuất các PXN thực hiện Nội kiểm tra chất lượng

Nhận xét: Hình 2 cho thấy tần xuất PXN thực hiện Nội kiểm tra chất lƣợng nhiều nhất là hàng ngày, đạt 59%

21

 So sánh giữa các nhóm PXN theo tuyến thực hiện Nội kiểm tra ở tần suất hàng ngày: Tổng số PXN thực hiện Nội kiểm tra chất lƣợng hàng ngày là 71, chiếm tỷ lệ 59,16%

Hình 3: Biểu đồ Tỷ lệ PXN các tuyến thực hiện Nội kiểm tra chất lượng

b) Tình hình thực hiện Ngọai kiểm tra

Tổng số các PXN tham gia Ngoại kiểm tra là 52, chiếm tỷ lệ 43,33 %

 Tần xuất các PXN tham gia các chương trình Ngoại kiểm tra chất lượng:

Tổng số Tuần 1 lần Tháng 1 lần Khi rảnh rỗi

Hình 4: Biểu đồ Tần xuất các PXN thực hiện Ngoại kiểm tra chất lượng:

Nhận xét: Hình 4 cho thấy trong số các PXN tham gia Ngoại kiểm tra chất lượng, tần xuất thực hiện phần lớn là 1 tháng 1 lần, chiếm 34%