Tác dụng của véc - ni Shellac - F trong ngăn chặn sâu răng ở trẻ em 12 tuổi tại trường THCS An Lạc, Bình Tân TP.HCM

Mục tiêu nghiên cứu nhằm đánh giá tác dụng của véc-ni Shellac F trong ngăn chặn sâu răng. Thử nghiệm thực địa, ngẫu nhiên, mù đơn, có nhóm chứng được thực hiện trên mẫu gồm 207 trẻ 12 tuổi sống tại vùng không bổ sung fluor trong nước, là học sinh trường THCS An Lạc, quận Bình Tân, TpHCM. Ba nhóm nghiên cứu được phân ngẫu nhiên gồm: (1) nhóm Shellac F, (2) nhóm Duraphat®, (3) nhóm chứng không sử dụng véc-ni; các nhóm sử dụng véc-ni được áp dụng phác đồ bôi véc-ni ba tháng một lần. Khám đánh giá sâu răng mỗi sáu tháng theo tiêu chí ICDAS II, được thực hiện bởi ba người khám đã được chuẩn hóa. Kết quả cho thấy tình trạng sâu răng ở nhóm Shellac F và nhóm Duraphat® thấp hơn một cách có ý nghĩa so với nhóm chứng ở các thời điểm 12, 18 và 24 tháng; tuy nhiên không có khác biệt có ý nghĩa khi chỉ xét tổn thương thành lỗ. Sau 24 tháng, nhóm Shellac F có tỷ lệ giảm sâu răng là 52% (S1) và 37% (S3), tỷ lệ này là 56% và 12% ở nhóm Duraphat®. Véc-ni Shellac F có hiệu quả trong ngăn chặn sâu răng ở trẻ 12 tuổi sau 24 tháng và hiệu quả này tương đương véc-ni Duraphat®

BÁO CÁO NGHIỆM THU

(Đã chỉnh sửa theo góp ý của Hội đồng nghiệm thu)

TÁC DỤNG CỦA VÉC-NI SHELLAC F TRONG NGĂN CHẶN SÂU RĂNG Ở TRẺ EM 12 TUỔI TẠI TRƯỜNG THCS AN LẠC,

QUẬN BÌNH TÂN, THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

ĐỒNG CHỦ NHIỆM ĐỀ TÀI

TS Hoàng Đạo Bảo Trâm BS CKII Trần Đức Thành

CƠ QUAN QUẢN LÝ CƠ QUAN CHỦ TRÌ

(Ký tên/đóng dấu xác nhận) (Ký tên/đóng dấu xác nhận)

THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH THÁNG 6 / 2013

Mục tiêu nghiên cứu nhằm đánh giá tác dụng của véc-ni Shellac F trong ngăn chặn sâu răng Thử nghiệm thực địa, ngẫu nhiên, mù đơn, có nhóm chứng được thực hiện trên mẫu gồm 207 trẻ 12 tuổi sống tại vùng không bổ sung fluor trong nước, là học sinh trường THCS An Lạc, quận Bình Tân, TpHCM Ba nhóm nghiên cứu được phân ngẫu nhiên gồm: (1) nhóm Shellac F, (2) nhóm Duraphat®, (3) nhóm chứng không sử dụng véc-ni; các nhóm sử dụng véc-ni được áp dụng phác đồ bôi véc-ni ba tháng một lần Khám đánh giá sâu răng mỗi sáu tháng theo tiêu chí ICDAS II, được thực hiện bởi

ba người khám đã được chuẩn hóa Kết quả cho thấy tình trạng sâu răng ở nhóm Shellac

F và nhóm Duraphat® thấp hơn một cách có ý nghĩa so với nhóm chứng ở các thời điểm

12, 18 và 24 tháng; tuy nhiên không có khác biệt có ý nghĩa khi chỉ xét tổn thương thành

lỗ Sau 24 tháng, nhóm Shellac F có tỷ lệ giảm sâu răng là 52% (S1) và 37% (S3), tỷ lệ

Véc-ni Shellac F có hiệu quả trong ngăn chặn sâu răng ở trẻ 12 tuổi sau 24 tháng và hiệu quả này tương đương véc-ni Duraphat®

SUMMARY OF RESEARCH CONTENT

The objective of this study was to evaluate the efficiency of Shellac F in dental caries prevention A single-blind, randomized controlled trial was conducted at An Lac school, Binh Tan district, HCM city, on 207 children (12 years-old) living in a non-fluoridated area Shellac F and Duraphat® were applied in the two experimental groups every three months and no application of fluoride varnishes was done in the control group Dental caries were evaluated every six months according to the International Caries Detection and Assessment System (ICDAS II) by three calibrated examiners The results showed that caries experiences in Shellac F and Duraphat® groups were significantly lower than that of the control group at 12, 18 and 24 months; however, there was no significant difference in cavitated lesions assessment After 24 months, the percentage of caries reduction compared to the control group was 52% (S1) and 37% (S3) in the Shellac F group, and 56% and 12% respectively in the Duraphat® group The trial demonstrated that Shellac F was effective in caries prevention in 12 years-old

1.1.2 Hệ thống đánh giá và phát hiện sâu răng ICDAS II 5

2.1 Đối tượng, vật liệu và phương tiện nghiên cứu 19

3.3 Mức độ trầm trọng của tình trạng sâu răng 31

3.5 Phân bố theo mức độ gia tăng số mặt răng sâu mất trám 38

4.1 Đặc điểm mẫu nghiên cứu 40 4.2 Tình trạng sâu răng của các nhóm thử nghiệm 42

TÀI LIỆU THAM KHẢO

PHỤ LỤC

QUY TRÌNH KHOA HỌC CÔNG NGHỆ

CÁC BÀI BÁO KHOA HỌC

KẾT QUẢ ĐÀO TẠO

BẢNG ĐỐI CHIẾU THUẬT NGỮ VIỆT ANH

Tiếng Việt Tiếng Anh

DANH SÁCH BẢNG

Bảng 1.1: Tỷ lệ các thành phần hóa học của shellac……….……… 13

Bảng 3.1: Tỷ lệ sâu răng (S1) của ba nhóm tại các thời điểm……….… … 28 Bảng 3.2: Tỷ lệ sâu răng (S3) của ba nhóm tại các thời điểm……….… … 29 Bảng 3.3: Tỷ lệ sâu răng mới (S1) của ở ba nhóm tại các thời điểm……… ………30

Bảng 3.5: Tỷ lệ giảm sâu răng của nhóm Shellac F và nhóm Duraphat®

so với nhóm chứng sau 12 tháng và sau 24 tháng……… 31

Bảng 3.11: Mức độ gia tăng S3MT-R (∆S3MT-R) của ba nhóm……… ….37 Bảng 3.12:

DANH SÁCH BIỂU ĐỒ

Biểu đồ 3.1: S1MT-MR của ba nhóm ở các thời điểm……….….… ……33

Biểu đồ 3.2: S3MT-MR của ba nhóm ở các thời điểm……… … ……… 35

Biểu đồ 3.3: S1MT-MR và ∆S1MT-MR của ba nhóm ở 12 tháng và 24 tháng.…… 36

Biểu đồ 3.4: S3MT-MR và ∆S3MT-MR của ba nhóm ở 12 tháng và 24 tháng.…… 37

DANH SÁCH HÌNH Hình 2.1: Véc-ni Shellac F và véc-ni Duraphat® ……… ……….19

Hình 2.2: Bộ đồ khám……… ……… 20

Hình 2.3: Tiêu chí đánh giá sâu răng ICDAS-II……… ……… ………23

PHẦN MỞ ĐẦU

Tên đề tài/dự án:

TÁC DỤNG CỦA VÉC-NI SHELLAC F TRONG NGĂN CHẶN SÂU RĂNG

Ở TRẺ EM 12 TUỔI TẠI TRƯỜNG THCS AN LẠC, QUẬN BÌNH TÂN, TP HCM

Chủ nhiệm đề tài/dự án: TS Hoàng Đạo Bảo Trâm

BS CKII Trần Đức Thành

Cơ quan chủ trì: Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh

Thời gian thực hiện: 2007-2013

Kinh phí được duyệt: 600 tr.đ

Kinh phí đã cấp: theo TB số: TB-SKHCN ngày /

Mục tiêu:

Đánh giá tác dụng của véc-ni Shellac F trong dự phòng sâu răng và điều trị sang thương sâu răng mới chớm ở trẻ em 12 tuổi trường THCS An Lạc, Quận Bình Tân, thành phố Hồ Chí Minh

1 Quy trình sử dụng véc-ni Shellac F trong dự phòng sâu răng

2 Quy trình sử dụng véc-ni Shellac F trong điều trị sâu răng mới chớm

3 Quy trình thử nghiệm lâm sàng đánh giá hiệu quả của véc-ni fluor trong dự phòng sâu răng

CHƯƠNG I TỔNG QUAN TÀI LIỆU

Sâu răng là một bệnh phổ biến ở hầu hết cộng đồng dân cư trên thế giới Mặc dù các biện pháp dự phòng và điều trị ở nhiều quốc gia đã được quan tâm và tình trạng bệnh

có những cải thiện nhất định, song đây vẫn là nguyên nhân hàng đầu dẫn đến mất răng

và ảnh hưởng đến cấu trúc và chức năng của hệ thống nhai và tới chất lượng cuộc sống của cá thể và cộng đồng Các nghiên cứu và các quan niệm mới về bệnh sâu răng đã

mở ra những hướng chẩn đoán nguy cơ bệnh, dự phòng, chẩn đoán và điều trị tích cực các tổn thương sâu răng, giúp đưa ra các biện pháp dự phòng và điều trị sớm và hiệu quả nhằm hạn chế các tổn thương không hồi phục và các di chứng do bệnh để lại Tại Việt Nam, các số liệu điều tra dịch tễ học cho thấy tình trạng sâu răng ở trẻ em còn tương đối cao, kể cả ở khu vực thành thị; và tỷ lệ sâu răng được điều trị còn thấp Theo điều tra quốc gia năm 2000, tỷ lệ trẻ 6 - 8 tuổi có sâu răng sữa là 85%, với chỉ số smtr là 5,4; smtmr là 12,98, và phần lớn các răng sâu không được điều trị Tỷ lệ trẻ có sâu răng vĩnh viễn cũng khá cao và có tốc độ gia tăng nhanh theo tuổi, ở lứa tuổi 9 - 11

là 54,6% và ở lứa tuổi 15 - 17 là 68,6% Chỉ số SMT-R và SMT-MR ở lứa tuổi 9 - 11 tương ứng là 1,15 và 1,74, ở lứa tuổi 15 tương ứng là 2,4 và 4,16 Tỷ lệ răng sâu không được điều trị cao tương tự như kết quả khảo sát đối với các răng sữa [10]

Điều tra năm 1999 tại thành phố Hồ Chí Minh cho thấy chỉ số SMT-R ở trẻ 8 tuổi vùng nội thành là 0,68 (±1,37) và ở vùng ngoại thành là 1,19 (±1,33) [12] Năm 2003, theo kết quả điều tra về tỷ lệ và mức độ trầm trọng của bệnh sâu răng, của Đào Thị Hồng Quân và cộng sự [13]: (1) Ở vùng fluor hóa nước, tỷ lệ sâu răng là 36,4%, SMT-

R là 1,22 và SiC là 2,39; (2) Ở vùng không fluor hóa nước, tỷ lệ sâu răng là 72,9%, SMT-R là 2,7 và SiC là 4,83 Kết quả điều tra cho thấy hiệu quả của các chương trình

dự phòng sâu răng đã và đang được triển khai tại thành phố Hồ Chí Minh trong thời gian qua Tuy nhiên, việc tìm giải pháp hiệu quả và kinh tế hơn nữa, có thể phù hợp với các đối tượng cộng đồng và cá thể khác nhau, đặc biệt là trẻ sống tại vùng không fluor hóa nước và trẻ có nguy cơ sâu răng cao còn là một câu hỏi đặt ra đối với các nhà

Nhiều nghiên cứu trên thế giới cho thấy tác dụng của fluor chủ yếu là do tiếp xúc trực tiếp với bề mặt men răng và hiệu quả này vượt trội hơn hẳn sau khi răng đã mọc [27],[36],[38] Véc-ni fluor được phát triển từ cuối thập niên 1960 đầu thập niên 1970, tiếp theo sau các sản phẩm chứa fluor có tác dụng tại chỗ như gel và dung dịch súc miệng có fluor, nhằm kéo dài thời gian tiếp xúc giữa men răng và fluor Đến thập niên

1980, véc-ni fluor được sử dụng rộng rãi ở châu Âu trong các chương trình phòng bệnh cho cộng đồng và đã đưa đến kết quả giảm sâu răng có ý nghĩa tại một số nước

Với cơ chế tạo hợp chất không bền chứa fluor và dự trữ trên men răng, véc-ni fluor chỉ cần tồn tại và tiếp xúc sát với bề mặt men răng trong vài giờ, mà không bám dính

vĩnh viễn trên mặt răng Các nghiên cứu in vitro và in vivo đều kết luận rằng so với các

tác nhân cung cấp fluor tại chỗ khác, véc-ni fluor có ưu điểm là an toàn và dễ sử dụng Hơn nữa, việc sử dụng véc-ni fluor có thể được điều chỉnh để phù hợp với từng trường hợp lâm sàng, chẳng hạn như đối với trẻ có nguy cơ sâu răng cao, đặc biệt ở trẻ nhỏ Bên cạnh đó, hiệu quả kinh tế cũng là một yếu tố làm cho sử dụng véc-ni fluor có thể trở thành một biện pháp phổ biến trong dự phòng sâu răng

Shellac F là một véc-ni có fluor có thành phần nền nhựa cánh kiến thiên nhiên, với công thức chế tạo cơ bản được đưa ra vào năm 2000, dựa trên những công trình nghiên cứu và thử nghiệm do Khoa Răng Hàm Mặt - Đại học Y Dược TP HCM thực hiện, với

sự hỗ trợ của Khoa Hóa - Đại học Bách khoa TP HCM

Nhiều nghiên cứu tiếp theo đã được tiến hành nhằm cải tiến các đặc tính và đánh giá tác dụng của vật liệu, ở quy mô phòng thí nghiệm, từng bước tiến tới các thử nghiệm lâm sàng nhằm đánh giá hiệu quả của vật liệu

1.1 Bệnh sâu răng

1.1.1.Quan niệm hiện đại về bệnh sâu răng

Sâu răng là một bệnh mạn tính và đa yếu tố, trong đó có sự tương tác chuyển hóa của vi khuẩn, dẫn đến sự phá hủy tại chỗ và dần dần các mô khoáng hóa của răng bởi quá trình khử khoáng gây ra bởi các acid hữu cơ được hình thành từ các phân đoạn của glucid thức ăn do vi sinh vật của mảng bám răng

Bệnh sâu răng là quá trình động, biểu hiện đặc trưng bởi sự mất cân bằng sinh học giữa các giai đoạn mất khoáng và tái khoáng Nguy cơ hình thành sâu răng có thể được can thiệp qua nhiều cơ chế toàn thân và tại chỗ, và trong giai đoạn sớm, tổn thương sâu răng có thể điều trị ở mức độ phân tử, tránh các can thiệp điều trị truyền thống có tính xâm lấn

Men răng là một cấu trúc khoáng hóa đặc biệt, cứng nhất trong cơ thể, với tỷ lệ vô

cơ khoảng 97% tính theo khối lượng, cao hơn rất nhiều so với ngà, xương, hay măng Đặc biệt, men răng được cấu tạo bởi các trụ men chạy suốt bề dày lớp men răng, từ tiếp nối men-ngà đến men răng bề mặt, được hình thành bởi sự sắp xếp rất chặt chẽ các các tinh thể hydroxyapatite Ca10(PO4)6(OH)2

xê-Khi pH nước bọt giảm dưới mức bão hòa, một phần tinh thể men răng tan rã, quá trình mất khoáng diễn ra, các thành phần khoáng khuếch tán ra khỏi mô răng Trong điều kiện pH giảm từ 7 xuống 4, mức độ tinh thể hydroxyapatite bị hòa tan tăng lên gấp 7 lần Hiện tượng phóng thích chất khoáng ra từ nước bọt, vôi răng và các hợp chất của Ca-F… làm ổn định lại tình trạng bão hòa Cân bằng được lập lại khi lượng chất khoáng (Ca2+

, PO43-, OH-) đã được giải phóng đủ mức

Khi pH tăng, tình trạng quá bão hòa, hiện tượng mất khoáng đảo ngược Ca2+, PO43,

F- khuếch tán vào trong răng, lắng đọng một lớp mới trên phần còn lại của các tinh thể Khuynh hướng kết tụ chất khoáng để trở về bão hòa nhằm tái khoáng các tinh thể đã mất khoáng một phần

Như vậy, sâu răng là một quá trình cân bằng động giữa mất khoáng

(demineralization) và tái khoáng (remineralization), phụ thuộc vào pH acid và khả

năng hòa tan của tinh thể hydroxyapatite [15],[28],[39]

1.1.2.Hệ thống đánh giá và phát hiện sâu răng ICDAS II

Trong các phương pháp chẩn đoán và đánh giá tình trạng sâu răng, chỉ số sâu mất trám (SMT) được đưa ra bởi Tổ chức Sức khỏe Thế giới (WHO, 1997) là một chỉ số

cơ bản, được áp dụng phổ biến để khảo sát tình trạng sâu răng trong các nghiên cứu lâm sàng và dịch tễ học Trong đó, một răng được đánh giá là sâu khi có sự hiện diện

rõ ràng của xoang sâu với thành, đáy mềm (tổn thương đã đến ngà răng) Việc khảo sát theo phương pháp cổ điển có thể bỏ sót một số tổn thương khởi phát và đánh giá dưới mức tình trạng và mức độ tổn thương sâu răng [53]

Trong nghiên cứu này, chúng tôi áp dụng hệ thống đánh giá và phát hiện sâu răng ICDAS II (International Caries Detection and Assesssment System II) Đây là một hệ thống đánh giá hiện đại Theo các tiêu chí đánh giá, ICDAS II đo lường được các giai đoạn sâu răng chứ không chỉ là có hay không có lỗ sâu

Đặc điểm cải tiến của ICDAS II là đánh giá các tổn thương mới chớm của men răng, quan sát bằng mắt trên bề mặt men răng sạch, ẩm và đã thổi khô, sử dụng thám trâm đầu tròn Ở men răng có hiện tượng mất khoáng, có sự gia tăng độ xốp vi thể dưới bề mặt làm men răng có độ trong mờ và thay đổi sự khúc xạ ánh sáng sau khi làm khô Nếu sự mất khoáng tiếp tục xảy ra, độ xốp men gia tăng, độ khúc xạ giảm nhiều, tổn thương sẽ được nhìn thấy kể cả khi bề mặt men ướt nước bọt Dựa trên sự phản chiếu bề mặt và kết cấu của tổn thương, bề mặt gồ ghề trắng đục là biểu hiện sâu răng đang hoạt động Bề mặt phẳng, nâu, sáng bóng là sâu răng không hoạt động [39] Tình trạng sâu răng được ghi nhận bằng mã số bao gồm 2 chữ số (phụ lục 7):

- Chữ số thứ nhất: phân loại tình trạng bề mặt men răng ở các mức độ lành mạnh, trám bít hố rãnh một phần hay toàn bộ, miếng trám, bọc mão được mã hóa bằng các chữ số

tương ứng từ 0 đến 8 Riêng răng không tồn tại trên cung hàm tùy theo lý do răng mất

sẽ được ghi nhận với mã số từ 96 đến 99

- Chữ số thứ hai: được mã hóa từ 0 đến 6 tùy theo mức độ trầm trọng của tổn thương sâu răng

Kết quả nhiều nghiên cứu cho thấy tiêu chí ICDAS II có tính toàn diện khi mô tả và

đo lường nhiều mức độ trầm trọng của tổn thương, có mối tương quan giữa độ sâu của tổn thương theo mô học, độ tin cậy cao, có thể ứng dụng trong nghiên cứu và thực hành [34][45]

1.2.Fluor và dự phòng sâu răng

1.2.1.Vai trò của fluor

Fluor là nguyên tố có độ âm điện lớn, có khả năng tạo liên kết ion mạnh hơn OH

- Fluor có ái lực mạnh với Ca2+, dễ thay thế vị trí nhóm hydroxyl (OH-) trong tinh thể hydroxyapatite (HA) tạo thành tinh thể fluoroapatite (FA) FA có cấu trúc tinh thể đối xứng hơn HA, sức hút tĩnh điện giữa Ca2+

- F- lớn hơn Ca2+- OH-, do đó FA có khả năng kết tinh tốt và ổn định hơn so với HA

FA dễ được thành lập, cứng chắc và khó bị hòa tan bởi acid hơn so với HA (độ hòa tan thấp hơn 20% so với HA) pH ngưỡng để HA bắt đầu bị hòa tan là 5,5 nhưng đối với FA là 4,5 Sự hiện diện của fluor là một yếu tố tác động lên pH ngưỡng Khoảng

pH từ 4,5 đến 5,5 là dưới mức bão hòa đối với HA nhưng còn ở mức quá bão hòa đối với FA, lúc này fluor thể hiện tác dụng ngăn ngừa mất khoáng và tăng cường tái khoáng Khi pH giảm dưới 4,5, là dưới mức bão hòa của cả FA và HA, hiện tượng tái khoáng không diễn ra, sâu răng tiếp tục tiến triển

Các tác dụng chủ yếu của fluor đối với cơ chế gây bệnh sâu răng:

- Làm tăng độ cứng của men răng, do tạo thành tinh thể fluoroapatite rắn chắc hơn, làm giảm tốc độ hòa tan của men răng, làm gia tăng sự tái khoáng trong các sang thương sâu răng mới chớm

- Làm ổn định các phase vô cơ, cản trở hoạt động của men enolase và ATP-ase nên làm giảm sự sản sinh acid

- Ngăn chặn sự hình thành các polysaccharide tổng hợp, chất chính của mảng bám nên ức chế sự thành lập mảng bám

- Can thiệp, ngăn cản vào quá trình biến dưỡng đường tạo acid của vi khuẩn sinh sâu răng

- Làm thay đổi hình dạng múi rãnh do ảnh hưởng đến tổng hợp protein, làm giảm khung hữu cơ nên làm giảm bề dày men răng

Khi nồng độ fluor tăng cao do sử dụng fluor tại chỗ, sẽ kết hợp với Ca2+ tạo CaF2 ít hòa tan, tồn tại trên bề mặt men răng, mảng bám răng làm giảm khả năng hòa tan của men răng và đây cũng là nguồn dự trữ fluor do đặc tính tan chậm của CaF2

[4],[39],[40].

1.2.2.Véc-ni fluor

Véc-ni fluor là một hỗn hợp dạng keo lỏng được làm từ nguyên liệu tự nhiên hoặc tổng hợp, có chứa các muối fluor được hòa tan trong dung môi như ethanol Véc-ni phủ thành một lớp mỏng trên bề mặt men răng, lớp này sẽ khô cứng lại sau vài phút Véc-ni fluor giúp kéo dài thời gian tiếp xúc của men răng với fluor để tạo tinh thể hydroxyapatite và fluorapatite, giúp tăng cường độ cứng của men răng, giảm tốc độ hòa tan men răng, gia tăng sức đề kháng với acid gây sâu răng và thúc đẩy quá trình tái khoáng hóa các tổn thương sâu răng mới chớm

Trong nhiều thập niên cuối thế kỷ 20, các nghiên cứu trên thế giới đã tập trung nghiên cứu và đánh giá hiệu quả của fluor đối với bệnh sâu răng, trong đó, tác dụng của việc sử dụng fluor tại chỗ ngày càng được khẳng định

Từ những năm 1960, Mellberg đã thấy rằng có một lượng đáng kể fluor được phóng thích từ men răng trong vòng 24 giờ sau khi được sửa soạn với acid fluoride phosphate Hiệu quả của fluor sử dụng tại chỗ có liên quan với khoảng thời gian tiếp xúc với men răng (Brudevold và cs, 1967) Richardson chứng minh rằng, sự hấp thu

fluor của men răng tăng tỷ lệ thuận với khoảng thời gian răng được cách ly với nước bọt sau khi tiếp xúc với fluor và đề nghị nên phủ một lớp chất không thấm nước lên bề mặt men sau khi bôi fluor Năm 1964, Schmidt đã giới thiệu một phương pháp bôi fluor tại chỗ mới bằng véc-ni với hàm lượng fluor cao là Duraphat® (Rhone-Poulenc Rorer, Đức), có khả năng bám dính vào mặt răng trong sự hiện diện của nước bọt Hệ thống véc-ni thứ hai với hàm lượng fluor thấp hơn là Fluor Protector (Vivadent, Schaan, Liechtensien) ra đời sau một thập kỷ bởi Arends và Schuthof (1975) [42] Từ khi được giới thiệu, véc-ni fluor đã trở thành một phương pháp ngăn ngừa sâu răng phổ biến và hiệu quả, được sử dụng ở nhiều quốc gia, đặc biệt là Châu Âu

Cơ chế ngăn ngừa sâu răng của véc-ni fluor

Sử dụng fluor liên tục và đa dạng, thường là kết hợp, là những yếu tố quan trọng nhất để giảm sâu răng Véc-ni fluor có khả năng làm lắng đọng lượng lớn fluor trên men răng Fluor lắng đọng nhiều hơn, dễ có cấu trúc tương tự fluoroapatite khi ở môi trường pH thấp và khi men răng mất khoáng hơn là trên men răng chưa mất khoáng [39]

Do có ái lực với ion Ca2+

mạnh hơn OH-, ion F- sẽ thay thế một hoặc hai gốc OHtrong tinh thể hydroxyapatite tạo tinh thể fluorhydroxyapatite hoặc fluoroapatite bền vững hơn

Ca10(PO4)6(OH)2 + F- Ca10(PO4)6OHF + OH-

Ca10(PO4)6(OH)2 + 20 F- 10 CaF2 + 6 P043- + 2 OH –

(calcium fluoride)

Calcium fluoride (CaF2) là chất lắng đọng chủ yếu được tìm thấy trên bề mặt men

và trong tổn thương sâu răng dưới lớp bề mặt CaF2 chỉ hoạt động trên bề mặt men và

dễ bị mất khi tiếp xúc với dung dịch kiềm Mặc dù là một hợp chất không bền trong nước bọt, nhưng CaF2 có thể tồn tại tốt dưới bề mặt men răng, tránh sự tiếp xúc trực tiếp với nước bọt để trở thành nguồn dự trữ ion F-

CaF2 hòa tan chậm cung cấp ion F-, tiếp tục thay thế gốc OH- trong tinh thể hydroxyapatite tạo thành tinh thể fluorapatite Trong trường hợp môi trường miệng bão hòa với ion Ca2+

và PO43-, CaF2 hòa tan tạo ion F- sẽ kết hợp trực tiếp với những ion trên để tạo thành FA

CaF2 → Ca2+

+ F- 9Ca2+ + 6PO43- Ca10(PO4)6F2 Khi pH giảm, quá trình mất khoáng xảy ra, HA bị hòa tan thành dicalcium phosphate dehydrate

Ca10(PO4)6(OH)2 + 8 H+ → 6 CaHPO4.2H2O + 4 Ca2+

(dicalcium phosphate dehydrate)

Khi có sự hiện diện của ion F-, dicalcium phosphate dehydrate không bền vững, sẽ kết hợp với ion F- để tạo thành tinh thể fluorapatite; cả dicalcium phosphate dehydrate

và Calcium fluoride đều có thể lắng đọng dưới dạng fluoroapatite trong điều kiện thuận lợi khi có sự hiện diện của ion PO43- (quá trình tái khoáng hóa) [37]

Tuy nhiên, theo Fejerskov (1981), không có mối liên hệ rõ rệt giữa hàm lượng fluor được tìm thấy ở thể rắn của tinh thể men và chỉ số sâu răng của mỗi người Fluor kết dính lỏng lẻo hấp thu trên bề mặt tinh thể men răng và fluor tồn tại dạng “lỏng” xung quanh các tinh thể chịu trách nhiệm cho hiệu quả phòng ngừa sâu răng của fluor Mặc dù các sản phẩm từ phản ứng giữa hydroxyapatite và ion F-

là các hợp chất không bền, tuy vậy do các phản ứng xảy ra dưới bề mặt men răng nên các hợp chất này được bảo vệ khỏi sự tiếp xúc trực tiếp với nước bọt và có khả năng tồn tại trong thời gian khá dài, có thể đến vài tháng Sự cải thiện sức đề kháng sâu răng không nhất

thiết chỉ đơn thuần dựa vào việc tăng hàm lượng fluor Bôi fluor với hàm lượng thấp vừa phải, trong khoảng thời gian dài hơn thì hiệu quả của việc hạn chế mất khoáng apatite và tăng cường khả năng tái khoáng hóa sẽ cao hơn [40]

Kết quả các nghiên cứu in vitro và in vivo cũng cho thấy sự hấp thu fluor ở bề mặt

men răng và cả ở lớp sâu khi sử dụng véc-ni fluor tốt hơn so với các loại vật liệu fluor tại chỗ khác như dung dịch hay gel Điều này được kiểm chứng trên cả răng sữa và răng vĩnh viễn [43]

Các loại véc-ni sử dụng trên thế giới [43]

Duraphat® là véc-ni fluor được sử dụng phổ biến trên thế giới, có thành phần cơ bản

là nhựa thông tự nhiên và sodium fluoride 5% (ion F- 2,26%) hòa tan trong ethanol Ngoài ra, có thể kể đến một số vật liệu như Fluor Protector là dung dịch có tính acid, chỉ chứa ion F- 0,1% dưới dạng difluorosilane hòa tan trong dung dịch ethyl acetate và isoamylpropianate; Duraflor (Pharmascience Inc.) với công thức tương tự Duraphat®, trong Duraflor còn có thêm chất ngọt nhân tạo là xylitol nhằm cải thiện mùi vị và được trình bày dưới dạng tube 10ml, lượng F- mỗi lần bôi là 6,8-11,3 mg; Cavity Shield (Omnii Products, FL) có NaF 5% trong chất căn bản nhựa, trình bày dưới dạng liều nhỏ riêng biệt 0,25 ml (12,5mg NaF) hoặc 0,4 ml (20mg NaF)

Mức độ an toàn của véc-ni fluor [43]

Phần lớn các loại véc-ni fluor trên thế giới chứa 22,6mgF/ml (22.600 ppm ion F

-) Khả năng trẻ nuốt và nhiễm độc fluor vẫn có thể xảy ra dù véc-ni đông đặc nhanh và dùng liều lượng ít Tuy nhiên, nếu bôi vừa đủ (0,5ml) thì lượng fluor trẻ có thể nuốt vào là 11,30 mg, nằm trong mức an toàn Liều gây ngộ độc fluor là 5mg/kg cân nặng Theo kết quả đánh giá của Ekstrand và cộng sự, hàm lượng fluor trong huyết tương

và trong nước tiểu của trẻ sau khi bôi véc-ni Duraphat® sau 12 giờ là 500-1100µg ion fluor/ml, rất thấp so với liều gây ngộ độc.Lượng fluor trong nước tiểu tăng sau khi sử

dụng véc-ni Duraphat® nhưng vẫn ở giới hạn bình thường trong 24 giờ đầu và trở lại mức bình thường sau 24 giờ tiếp theo

Roberts và Longhurst nghiên cứu trên 128 trẻ được bôi véc-ni fluor bởi 39 điều dưỡng nha khoa Kết quả nghiên cứu cho thấy khác biệt về lượng véc-ni fluor được sử dụng giữa các điều dưỡng là không đáng kể và không có trẻ em nào có mức ngộ độc cấp tính (1mg F/kg cân nặng) Chỉ có hai trường hợp dị ứng với Duraphat® được báo cáo, trong đó một trường hợp có biểu hiện viêm da bàn tay ở trợ thủ, trường hợp còn lại là biểu hiện viêm miệng trên bệnh nhân

Một số nghiên cứu trên thế giới về hiệu quả của véc-ni fluor trong dự phòng sâu răng

Nhiều nghiên cứu lâm sàng đánh giá tác dụng của véc-ni fluor, trong đó đa số nghiên cứu sử dụng Duraphat®, cho thấy khả năng ngăn ngừa sâu răng hiệu quả của vật liệu, với tỷ lệ giảm sâu răng trên răng vĩnh viễn từ 18% đến 77%, chỉ số sâu-mất-trám răng và mặt răng đều giảm đáng kể [27]

Năm 1996, Petersson và cộng sự tiến hành thử nghiệm đánh giá hiệu quả phòng ngừa sâu răng của Fluor Protector ở răng sữa trên 442 trẻ 4 tuổi Kết quả cho thấy sau hai năm, tỷ lệ sâu răng giảm 29% [45] Một nghiên cứu khác của Petersson và cộng sự cũng cho thấy hiệu quả giảm tỷ lệ sâu răng 41% ở 71 trẻ em 11 tuổi được bôi Duraphat® ba lần/năm trong ba năm [44]

Trong một thử nghiệm so sánh hiệu quả giữa hai loại véc-ni Duraphat® có hàm lượng fluor khác nhau (2,3% và 1,1%) trên 274 trẻ Phần Lan 12 tuổi, đánh giá trên lâm sàng và qua phim tia X, sau ba năm, chỉ số sâu mất trám răng và mặt răng tương ứng của hai nhóm thử nghiệm là 5,5 và 5,7, và 14,3 và 14,9, nếu bao gồm cả các tổn thương sâu răng mới chớm, không có khác biệt có ý nghĩa giữa hai nhóm Seppä và cộng sự cho rằng không có sự khác biệt đáng kể giữa hai véc-ni có nồng độ fluor khác nhau về hiệu quả phòng ngừa sâu răng, và nên cân nhắc chọn lựa loại véc-ni có nồng

độ fluor thích hợp, đặc biệt đối với trẻ nhỏ [47]

Năm 2001, Autio-Gold và cộng sự tiến hành thử nghiệm trên 142 trẻ 3-5 tuổi Các tác giả nhận thấy sau khi bôi Duraphat®, 81,2% mặt răng có tổn thương sâu răng mới chớm trở nên bất hoạt sau hai lần bôi, 2,4% tiếp tục sâu nặng thêm và 8,2% không thay đổi Tỷ lệ này so với nhóm chứng tương ứng là 37,8%; 3,6% và 36,9% Các chỉ

số smt của nhóm sử dụng véc-ni cũng thấp hơn có ý nghĩa so với nhóm chứng [26] Năm 2008, Xhemnica và cộng sự tiếp tục tìm hiểu hiệu quả của véc-ni fluor qua một thử nghiệm trên 92 học sinh, được chia làm hai nhóm có và không sử dụng véc-ni fluor Trong thời gian nghiên cứu, véc-ni được bôi trên các răng ba lần, mỗi lần cách nhau ba tháng Kết quả cho thấy chỉ số SMT của nhóm sử dụng véc-ni thấp hơn so với nhóm chứng Khi xét tình trạng sâu răng bao gồm cả tổn thương sâu răng mới chớm, khác biệt giữa hai nhóm có ý nghĩa thống kê [54]

Năm 2007, Hardman và cộng sự đánh giá tình trạng sâu răng răng sữa và răng vĩnh viễn sau 26 tháng trên những sang thương sâu men và sâu ngà Trên 350 trẻ 6 tuổi được bôi véc-ni Duraphat®

mỗi sáu tháng một lần trong hai năm, các tác giả chỉ ghi nhận được sự giảm có ý nghĩa số lượng sang thương sâu men kích thước nhỏ ở bộ răng sữa trên đối tượng có mức độ sâu răng ban đầu thấp Hardman kết luận rằng ông đã thất bại trong việc chứng minh hiệu quả của véc-ni Duraphat®

[31]

Năm 2011, Arruda và cộng sự tiến hành thử nghiệm trên 379 trẻ ở độ tuổi từ 7 đến

14 tại Bra-xin nhằm đánh giá tác dụng của véc-ni NaF 5% Sau 12 tháng, trung bình các mặt răng sâu và trám (theo tiêu chí ICDAS) của nhóm sử dụng véc-ni sáu tháng một lần thấp hơn có ý nghĩa so với nhóm chứng [25]

2,26%) do Khoa Răng Hàm Mặt - Đại học Y Dược Tp HCM nghiên cứu chế tạo thử nghiệm, với sự hợp tác của Khoa Hóa - Đại học Bách khoa TP HCM [8],[9]

Thành phần của véc-ni Shellac F [9]

Nhựa cánh kiến đỏ là một loại nhựa thiên nhiên duy nhất có nguồn gốc động vật

Sâu cánh kiến đỏ là một loại côn trùng nhỏ họ lacciferidae có tên khoa học là laccifer lacca kerr thuộc bộ coccidae (bộ rệp) sống ký sinh trên loài cây chủ

Nhựa cánh kiến đỏ tinh chế có thể kết hợp hoặc biến tính với nhiều monomer, polymer hoặc các hợp chất tự nhiên khác để tạo thành những hợp chất mới có tính chất phù hợp, đáp ứng nhu cầu sử dụng Trong đó, cánh kiến vẩy (shellac), một trong ba loại cánh kiến đỏ tinh chế, được tinh chế từ cánh kiến thô được làm nóng chảy, trộn 3% colophane để hạ thấp điểm nóng chảy, sau đó cán mỏng thành vẩy

Shellac cấu trúc như một mạng lưới tương đối rắn chắc các hydroxyesters acid béo

và sesquyterpene acid esters Các mắt của lưới chứa một hỗn hợp các ester acid béo có trọng lượng phân tử thấp hơn, gọi là nhựa mềm Phần sau cùng này tác dụng như tác nhân làm dẻo, có thể tách ra khỏi phần lưới cứng và ít hòa tan hơn phần nhựa cứng, bằng cách ly trích với dung môi benzene, toluene, xylene, trichloroethylene Nhựa mềm chủ yếu chứa các chất màu Bảng 2.1 mô tả tỷ lệ từng thành phần hóa học chính của shellac, theo Cockeram và Levine

Bảng 1.1: Tỷ lệ các thành phần hóa học của shellac

Shellac là một loại nhựa có liên kết hydrogen phân cực nên với trọng lượng phân tử thấp (khoảng 1000) shellac vẫn tạo được màng liên tục cứng nhắc trong khi các chất

khác phải có phân tử lớn hơn 10.000 mới tạo được màng

Để tạo thành véc-ni fluor Shellac F, nhựa cánh kiến shellac sau khi biến tính epoxy được bổ sung NaF 5% và Silica 2%

Thời gian khô bề mặt của véc-ni có thể điều chỉnh được để phù hợp với ứng dụng trong nha khoa Shellac F bám dính tốt trên bề mặt răng Đặc biệt trên bề mặt ẩm ướt, Shellac F bám dính tốt hơn các loại véc-ni fluor khác

Véc-ni Shellac F có độ bền uốn, độ cứng và sự chịu đựng tốt trong môi trường acid lẫn trung hòa (pH = 4-7,5), có đặc tính vật lý, cơ học thích hợp với một véc-ni nha khoa Nhưng khi pH > 10 thì màng véc-ni tráng lên răng bị mềm nên tính bám dính giảm nhiều

Nhờ những đặc tính trên, véc-ni Shellac F có khả năng bảo vệ men răng chống dung dịch khử khoáng

Giao diện giữa véc-ni Shellac F và bề mặt răng [5]

Quan sát ở mức độ vi thể hình ảnh giao diện giữa véc-ni và bề mặt men răng, có thể thấy các hạt vật liệu với kích thước vài chục nanomet xen lẫn và bám sát các tinh thể hydroxyapatite, do trong công thức nhựa cải tiến có thêm silica earosil nhằm tăng tính thấm ướt và giảm độ quánh của nhựa

Véc-ni Shellac F biến tính epoxy có tính thấm và chảy tự nhiên trên đáy hố rãnh, chui được vào đến đáy các hố rãnh trên mặt nhai của răng Giao diện Shellac F tương

tự giao diện của vật liệu trám bít hố rãnh Véc-ni hình thành các trụ nhựa có tác dụng

vi lưu trong lớp men bị xoi mòn bằng acid phosphoric Do tính kết tủa trong môi trường ẩm và khả năng thấm nhập mô men, nhựa của véc-ni Shellac F có thể tạo những nút chặn vật lý lớn hơn kích thước của các hạt tinh thể

Ngay cả ở vùng men không bị xoi mòn trước bằng acid thì nhựa shellac vẫn bám dính tự nhiên rất sát trên bề mặt men Việc không thổi khô bề mặt răng trước khi bôi véc-ni hay làm ô nhiễm nước bọt trên bề mặt men răng trước khi bôi véc-ni fluor ít ảnh hưởng đến sự lưu của véc-ni fluor Một số kết quả thí nghiệm cho thấy, mức độ bám dính của véc-ni Shellac F tốt hơn khi bề mặt men răng được xoi mòn bằng acid

Khả năng phóng thích fluor của véc-ni Shellac F [6],[7],[9]

Kết quả khảo sát khả năng phóng thích fluor của nhựa cánh kiến biến tính hóa học

có NaF với Duraflor và Fluor Protector trong các môi trường nước bọt có pH khác nhau (3,5; 6,5 và nước cất) cho thấy không có thành phần lạ phóng thích Lượng fluor phóng thích từ nhiều đến ít trong từng trường hợp sau:

Về vật liệu: nhựa cánh kiến biến tính hóa học NaF 3% phóng thích fluor nhiều hơn

Duraflor và Fluor Protector Điều này là do kết quả của quá trình biến tính hóa học, sự kết hợp của nhựa cánh kiến và nhựa epoxy giúp cho fluor dễ dàng phóng thích hơn Quá trình phóng thích fluor có thể kéo dài đến ngày thứ 10 trên các mẫu răng được đánh bóng trước khi bôi Nhựa cánh kiến không tẩy trắng phóng thích fluor nhiều nhất trong mọi môi trường

Về môi trường: lượng fluor phóng thích giảm dần ở nước bọt có pH 3,5; pH 6,5;

thấp nhất trong môi trường nước cất

Về thời gian: Lượng fluor phóng thích giảm dần theo thời gian, cao nhất ở ngày đầu

tiên, sau ngày thứ 7 nồng độ fluor dưới mức phát hiện của điện cực

Sự hấp thu fluor vào men răng và hiệu quả phòng chống sâu răng của Shellac F

Kết quả nghiên cứu in situ về khả năng hấp thu fluor của véc-ni Shellac F cho thấy

fluor có thể được phóng thích trong môi trường nước bọt, cao nhất sau khi bôi véc-ni fluor và giảm dần theo thời gian Điều này có ích cho quá trình tái khoáng hóa các tổn thương sâu răng mới chớm cũng như phòng ngừa sâu răng Fluor từ véc-ni Shellac F

có thể được hấp thu mà không cần phải tiếp xúc trực tiếp với mặt răng Mô răng ở cách vùng bôi véc-ni 3 - 4 mm cũng hấp thu được fluor Mảng bám không ngăn cản sự hấp thu fluor, do đó chỉ cần chải sạch răng bình thường trước khi bôi Chỉ một lần sử dụng, fluor có thể hấp thu vào sâu trong men răng bình thường (10µm) Sự hấp thu fluor từ véc-ni Shellac F ở lớp ngoài cùng men răng là tương đương với Duraphat® [9]

Cơ chế phòng ngừa sâu răng của véc-ni Shellac F tương tự như các loại véc-ni fluor khác, do sự hình thành FA trong men răng và sự lắng đọng CaF2 trên bề mặt men răng Hợp chất CaF2 là nguồn dự trữ fluor cho quá trình tái khoáng hóa của men răng Véc-

ni Shellac F có khả năng ngăn chặn hiện tượng mất calci và phospho của men răng dưới tác động của acid trong môi trường khử khoáng Không những có tác dụng bảo

vệ men răng tránh bị “mềm” đi do acid trong môi trường khử khoáng, véc-ni Shellac F

mà còn có tác dụng làm lớp men bề mặt trở nên cứng chắc hơn sau khi trải qua quá trình khử khoáng và tái khoáng Khi tiếp xúc với véc-ni, các khoảng trống do mất khoáng trên bề mặt men ít và hẹp hơn Shellac F có khả năng bảo vệ bề mặt thân răng khi phải chịu thách thức với dung dịch khử khoáng tạo sâu răng nhân tạo trong thời gian 7 ngày [17]

Trong một thử nghiệm đánh giá tác dụng của véc-ni Shellac F đối với ngà chân răng, Nguyễn Ngọc Thúy và cộng sự nhận định rằng Shellac F có khả năng lấp kín các ống ngà mở ở ngà chân răng và làm giảm độ sâu tổn thương sâu răng nhân tạo ở ngà chân răng [14] Shellac F cũng thể hiện tác dụng giảm tính thấm ngà răng thông qua cơ chế tạo các khối tinh thể bít kín các ống ngà mở [32]

Độc tính của véc-ni Shellac F

Năm 1999, Phan Ái Hùng và cộng sự khảo sát khả năng phóng thích fluor từ Shellac F biến tính hóa học NaF 3% trong môi trường nước bọt, không thấy sự hiện diện của chất lạ, ngoại trừ các thành phần có sẵn hoặc thêm vào trong môi trường (CaHPO4, NaOH, NaF ) [6]

Ngành hóa mỹ phẩm đã xác định shellac, dù chưa tinh khiết hay đã tẩy sạch các chất sáp, không có độc tính và có thể nuốt được Shellac tẩy trắng được sử dụng rất nhiều để làm chất bao trong công nghệ bánh kẹo và dược phẩm, không gây phản ứng

dị ứng hay mẫn cảm Ở nước ta, cánh kiến được nhuộm răng từ nhiều thế kỷ trước, vật liệu tồn tại rất lâu trong miệng và không có trường hợp nào được báo cáo là gây biến chứng [9]

Khi tiến hành thử nghiệm theo phương pháp thử độc tính với tế bào qua chất tiết từ vật liệu theo tiêu chuẩn Châu Âu ISO10993-5 (mô phỏng ở mức độ mạnh hơn so với thực tế lâm sàng), mức độ độc tính đối với tế bào của véc-ni Shellac F tương tự như véc-ni Duraphat® Cả hai vật liệu này đều không còn độc với tế bào ở nồng độ pha loãng 1/10, tỉ lệ tế bào còn sống là 90% [18],[19],[20],[32]

Kết quả các thử nghiệm in vitro, in vivo, in situ cho thấy véc-ni Shellac F là một vật

liệu nha khoa an toàn và có thể sử dụng trên lâm sàng

Một số thử nghiệm lâm sàng về tác dụng của véc-ni Shellac F

Kết quả các thử nghiệm in vitro, in situ cho thấy véc-ni Shellac F có tính tương hợp

sinh học, có khả năng phóng thích fluor và có các đặc tính tương tự như một số vật liệu véc-ni fluor đang được sử dụng trên thế giới Các thử nghiệm lâm sàng được thực hiện nhằm tiếp tục đánh giá tác dụng và hiệu quả của véc-ni Shellac F trên lâm sàng Trong một thử nghiệm lâm sàng thực hiện trên 600 học sinh tiểu học tại quận Thủ Đức trong 18 tháng, Nguyễn Thị Bạch Cúc và cộng sự nhận định rằng véc-ni Shellac F rất có hiệu quả trong việc làm giảm tỷ lệ sâu răng, nhất là ở những vùng không có bổ sung fluor vào nước máy và cộng đồng có nguy cơ sâu răng cao Véc-ni Shellac F có thể sử dụng để điều trị phòng ngừa và là tác nhân thúc đẩy quá trình tái khoáng hóa

men răng ở trẻ có nguy cơ sâu răng cao hoặc sâu răng giai đoạn sớm, làm giảm nguy

cơ sâu răng [2]

Thử nghiệm lâm sàng theo phương pháp mù đôi có nhóm chứng trên 85 trẻ 3-4 tuổi

đa sâu răng, đánh giá tác động của việc sử dụng véc-ni đối với các khuẩn Streptococcus Mutans và Lactobacilli, kết quả cho thấy hỗn hợp véc-ni Cervitec và Shellac F có hiệu quả kháng Streptococcus Mutans, làm giảm có ý nghĩa lượng vi

khuẩn này ở thời điểm 7 ngày sau khi bôi véc-ni [22]

Trong một thử nghiệm lâm sàng khác theo dõi tình trạng sâu răng trên 200 trẻ 7 tuổi trong 24 tháng, tỷ lệ giảm sâu răng đạt được ở nhóm sử dụng Shellac F là 85% sau 12 tháng và 41,7% sau 24 tháng, so với nhóm không can thiệp Thử nghiệm kết luận Shellac F có tác dụng dự phòng sâu răng, đặc biệt làm giảm sự phát triển sâu răng ở răng cối lớn vĩnh viễn thứ nhất trong giai đoạn sau mọc răng [21]

Như vậy, trong một khoảng thời gian khá dài, từ những năm 1970 đến nay, nhiều thử nghiệm đã được thực hiện đã cho thấy hiệu quả phòng ngừa sâu răng của véc-ni fluor Tại Việt Nam, tiếp theo các công trình chế tạo và đánh giá các đặc tính của Shellac F, các thử nghiệm lâm sàng với qui mô, đối tượng nghiên cứu khác nhau có thể góp phần đánh giá tác dụng của vật liệu cũng như xây dựng được phác đồ sử dụng hiệu quả và phù hợp với điều kiện thực tế

CHƯƠNG II NỘI DUNG NGHIÊN CỨU

2.1 Đối tượng, vật liệu và phương tiện nghiên cứu

Đối tượng nghiên cứu

Thử nghiệm thực địa lâm sàng được thực hiện trên học sinh 12 tuổi, là học sinh trường THCS An Lạc, Quận Bình Tân, Tp Hồ Chí Minh, theo dõi trong 24 tháng, từ tháng 10/2010 đến 10/2012

Học sinh và phụ huynh học sinh được gửi thông tin về nội dung và kế hoạch thực hiện nghiên cứu, và xác nhận tự nguyện tham gia nghiên cứu bằng giấy đồng ý tham gia nghiên cứu (phụ lục 2, phụ lục 3, phụ lục 4)

Vật liệu nghiên cứu

1 Véc-ni Shellac F (Trung tâm Khoa học Công nghệ Dược Sài Gòn): ống 10ml Sodium fluoride (5%), shellac, modified epoxy resin, acetone, silica, hương dâu

2 Véc-ni Duraphat® (Colgate Oral Pharmaceuticals): ống 10ml

Sodium fluoride (5%), ethanol, white bee wax (E901), gum lac (E904), colophane, mastic, saccharine (E954), hương dâu

Hình 2.1: Véc-ni Shellac F và véc-ni Duraphat®

Shellac F

Phương tiện nghiên cứu

Bảng mô tả thông tin nghiên cứu (phụ lục 2)

Bảng mô tả quyền lợi và nghĩa vụ của đối tượng tham gia nghiên cứu (phụ lục 3)

Phiếu đồng ý tham gia nghiên cứu (phụ lục 4)

Phiếu đánh giá sâu răng theo tiêu chí ICDAS II (phụ lục 7)

Máy thổi hơi

Bộ đồ khám, gương khám có đèn, thám trâm đầu tròn (hình 2.2)

Cọ để bôi véc-ni, khay nhựa nhỏ đựng véc-ni

Gòn cuộn, găng tay

Dung dịch khử khuẩn, thiết bị vô trùng dụng cụ

Bàn chải (Colgate-Pamolive), kem đánh răng (Colgate-Pamolive)

Hình 2.2: Bộ đồ khám

2.2 Phương pháp nghiên cứu

Thiết kế nghiên cứu

Thử nghiệm thực địa lâm sàng, phân nhóm ngẫu nhiên, mù đơn, có nhóm chứng

- Nhóm sử dụng véc-ni Shellac F

- Nhóm sử dụng véc-ni Duraphat®

- Nhóm chứng (không sử dụng véc-ni fluor)

Mẫu nghiên cứu

Nghiên cứu theo dõi dọc sâu răng ở trẻ 12 tuổi tại trường THCS An Lạc, Quận Bình Tân, Tp HCM do Trần Thị Bích Vân và cộng sự thực hiện năm 2008 cho kết quả chỉ số trung bình S1MT-MR tăng 4,60 mỗi năm, với độ lệch chuẩn S1MT-MR là: 9,17

Áp dụng công thức tính cỡ mẫu:

N = [ 2 (Z 1- /2 + Z 1- )2]/( 1 - 0)2

Với : + 90% năng lực mẫu (1- ) = 0.9, Z 1- =1,282

+ Độ tin cậy 99%, Z 1- /2 = 2,576

+ : độ lệch chuẩn của dân số,

được ước tính bằng độ lệch chuẩn của trung bình S1MT-MR Giả thiết H0 : = 0

Áp dụng công thức tính mẫu trên, cỡ mẫu tối thiểu trong nghiên cứu là:

N = [9,172 (2,576 + 1,282)2]/(4,60 – 0)2 = 59, 15 60

Như vậy, mỗi nhóm thử nghiệm cần 60 đối tượng nghiên cứu Theo thống kê của trường THCS, tỷ lệ % học sinh không theo lớp học mỗi năm trung bình là 2-5% Cỡ mẫu được tăng thêm 10%, tổng cỡ mẫu chính thức của nghiên cứu 210 học sinh, với mỗi nhóm thử nghiệm gồm 70 học sinh

Tiêu chí chọn mẫu:

- Học sinh lớp sáu 12 tuổi

- Thường trú tại quận Bình Tân, thành phố Hồ Chí Minh

- Học sinh hợp tác tham gia nghiên cứu và có giấy đồng ý cho trẻ tham gia nghiên cứu của phụ huynh

- Học sinh có tình trạng sức khỏe toàn thân bình thường

- Không bị phản xạ nôn khi bôi véc-ni

Tiêu chí loại trừ:

- Học sinh đang điều trị chỉnh nha hoặc bắt đầu điều trị chỉnh nha trong thời gian nghiên cứu

- Dễ có phản xạ nôn

- Rối loạn vận thể, không hợp tác, dị ứng với thành phần của véc-ni

Áp dụng phương pháp chọn mẫu thuận tiện:

- Liệt kê danh sách khối lớp 6 của trường THCS An Lạc, Quận Bình Tân

- Chia ngẫu nhiên sáu lớp thành ba nhóm (mỗi nhóm gồm hai lớp) Trung bình mỗi lớp có từ 35 đến 42 học sinh

- Phân ngẫu nhiên 3 nhóm thành 3 nhóm nghiên cứu khác nhau

Nhóm 1: sử dụng véc-ni Shellac F

Nhóm 2: sử dụng vec-ni Duraphat®

Nhóm 3: nhóm chứng (không sử dụng véc-ni)

Các học sinh tham gia mẫu nghiên cứu được hướng dẫn vệ sinh răng miệng, cung cấp bàn chải và kem đánh răng, mỗi 6 tháng một lần

Tiến hành nghiên cứu

Khám đánh giá tình trạng sâu răng và chụp phim cánh cắn cho tất cả các học sinh trong mẫu nghiên cứu ở thời điểm bắt đầu nghiên cứu

Tiến hành bôi véc-ni fluor, dựa theo hướng dẫn của Tổ chức sức khỏe Thế giới năm

1997 [46] (phụ lục 5, phụ lục 6), ba tháng một lần trên các nhóm can thiệp:

Nhóm 1: sử dụng véc-ni Shellac F

Nhóm 2: sử dụng véc-ni Duraphat®

Nhóm 3: không sử dụng véc-ni fluor

Học sinh được bôi véc-ni fluor trên tất cả các mặt của các răng cối nhỏ và cối lớn, và mặt trong răng cửa, hàm trên và hàm dưới Mỗi học sinh sử dụng khoảng 0,25ml véc-ni cho một lần bôi

Trong thời gian thực hiện nghiên cứu, các đối tượng tham gia nghiên cứu được mời điều trị các loại hình điều trị răng miệng cơ bản, bao gồm cạo vôi răng, trám răng sâu đã thành lỗ, điều trị nội nha, nhổ răng Các đối tượng được thu thập số liệu nghiên cứu không sử dụng biện pháp dự phòng sâu răng nào khác

Các đối tượng nghiên cứu được khám đánh giá tình trạng sâu răng mỗi 6 tháng một lần; chụp phim cánh cắn mỗi 12 tháng một lần

Tiêu chuẩn đánh giá sâu răng

Học sinh được yêu cầu chải sạch răng trước khi khám

Áp dụng hệ thống đánh giá và phát hiện sâu răng ICDAS II để đánh giá tình trạng sâu răng của các đối tượng nghiên cứu ở thời điểm bắt đầu nghiên cứu, và mỗi 6 tháng một lần, trong 24 tháng

Hình 2.3: Tiêu chí đánh giá sâu răng ICDAS II (Pitts NB [46])

Biến số nghiên cứu

Nhóm nghiên cứu: có 3 giá trị

- Nhóm sử dụng véc-ni Shellac F

- Nhóm sử dụng véc-ni Duraphat®

- Nhóm chứng (không sử dụng véc-ni fluor)

Chỉ số sâu răng: S1MT-R; S1MT-MR; S3MT-R; S3MT-MR

Kiểm soát sai lệch thông tin

Các đối tượng nghiên cứu được nhận biết bởi mã số đã định ở thời điểm bắt đầu nghiên cứu Việc khám đánh giá được thực hiện bởi ba bác sỹ (ThS Hoàng Trọng Hùng, ThS Ngô Uyên Châu, BS CKI Nguyễn Thị Thư); các điều tra viên đã được huấn luyện kỹ thuật khám đánh giá sâu răng theo tiêu chí ICDAS II, chuẩn hóa, đánh giá độ thống nhất và độ kiên định Chỉ số Kappa của các người khám so với điều tra viên chuẩn là 0,84 (0,88 - 0,86 - 0,77) Độ kiên định tương ứng của ba người khám là 97%, 98% và 96% Người khám không biết đối tượng được khám thuộc nhóm thử nghiệm nào

Phương pháp thu thập số liệu

Các học sinh tham gia nghiên cứu được khám sâu răng ở thời điểm bắt đầu nghiên cứu, và mỗi 6 tháng một lần, trên tất cả các mặt răng theo tiêu chí ICDAS II, đánh giá sâu răng nguyên phát và sâu răng thứ phát lân cận miếng trám bằng hệ thống mã hóa hai chữ số

Dữ liệu được ghi trên phiếu khám, và nhập vào máy tính bằng phần mềm Excel Tình trạng của tất cả các răng, mặt răng được tổng hợp, phân tích dựa trên số tổn thương ghi nhận được, với hai mức độ đánh giá (hình 2.3, phụ lục 7):

- Số tổn thương từ mức S1 (gọi tắt là mức S1): bao gồm các tổn thương sớm và